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出境医 / 临床实验 / 在HER2阳性转移性乳腺癌中，曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD），有或不带有或不带有紫杉烷，曲妥珠单抗和pertuzumab（destiny-breast09）
在HER2阳性转移性乳腺癌中，曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD），有或不带有或不带有紫杉烷，曲妥珠单抗和pertuzumab（destiny-breast09）
研究描述
简要摘要：
该研究将评估曲妥珠单抗Deruxtecan（也称为T-DXD，DS-8201A）的功效和安全性，无论是单独或与pertuzumab结合使用，在治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）的患者中，作为阳性乳腺癌 - 阳性乳腺癌第一道治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌; HER2阳性；转移 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan药物：安慰剂药物：紫杉烷药： pertuzumab药物：曲妥珠单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1134名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究将由三个臂组成： 手臂A-带有pertuzumab匹配的安慰剂臂B-带有pertuzumab手臂C-护理标准（Daxane [docetaxel或paclitaxel]，Trastuzumab和Pertuzumab） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这项研究相对于控制臂是开放标签的。实验组中的pertuzumab/安慰剂将对研究者和患者视而不见。 该研究将是“赞助商盲”。为了维持研究的完整性，直接参与研究行为的赞助商将无法进行或访问治疗组在最终数据读数之前汇总的疗效数据。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的第三阶段研究，有或没有pertuzumab与紫杉烷，曲妥珠单抗和pertuzumab在HER2阳性，一线转移性乳腺癌中（Destiny-Breast09） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD），带有pertuzumab匹配安慰剂 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan 通过静脉输注给药 其他名称：DS-8201A； T-DXD 药物：安慰剂 通过静脉输注给药 |
| 实验：手臂B 曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）和pertuzumab | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan 通过静脉输注给药 其他名称：DS-8201A； T-DXD 药物：pertuzumab 通过静脉输注给药 |
| 主动比较器：手臂C 护理标准 | 药物：紫杉烷 研究者选择通过静脉输注给药的多西他赛或紫杉醇 药物：pertuzumab 通过静脉输注给药 药物：曲妥珠单抗 通过静脉输注给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过盲目的独立中央审查（BICR）评估[时间范围：直到进展或死亡，评估长达大约60个月]通过盲目的独立中央审查（BICR）评估（BICR）评估（PFS）]根据盲目的独立中央审查（BICR）使用Recist 1.1或任何原因死亡，定义为随机性日期到随机性日期到客观放射学疾病进展日期的时间。
次要结果度量 ：
- 研究者评估[时间范围：直到进展或死亡，评估长达大约60个月]根据研究者使用RECIST 1.1或任何原因死亡的研究者，定义为随机化日期到随机性日期的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：直到死亡，评估长达大约104个月]OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
- BICR和研究者评估的客观响应率（ORR）[时间范围：直到进展或死亡（在没有进展的情况下），评估长达大约60个月]ORR被定义为基于BICR和研究者使用RECIST 1.1的BICR和研究者评估的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。
- BICR和研究者评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：直到进展或死亡（在没有进展的情况下），评估长达大约60个月]根据BICR和研究者评估，使用RECIST 1.1或在没有进展的情况下，DOR定义为首次检测客观反应之日起，直到客观放射疾病进展日期。
- 通过研究者评估进行第二次进展或死亡的时间（PFS2）[时间范围：评估大约104个月]PFS2定义为从随机化到下一期治疗的肿瘤进展日期（在第一次进展后首次进行抗癌治疗之后的最早的进展事件）或任何原因死亡（任何原因死后）；第二个进展将根据地方标准临床实践定义。
- 使用EORTC QLQ-C30 [时间范围：评估约60个月]，与健康相关的生活质量（HRQOL）欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30的基线变化
- EORTC-QLQ-C30分数恶化的时间[时间范围：评估大约60个月]EORTC QLQ C30身体和角色功能，全球健康状况/QOL和疼痛评分的恶化时间。
- 使用EORTC QLQ-BR45 [时间范围：评估大约60个月]，与健康相关的生活质量（HRQOL）欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-BR45的基线变化
- 曲妥珠单抗Deruxtecan和pertuzumab的血清浓度[时间框架：最长至周期8，大约24周；每个周期是21天]血清中曲妥珠单抗Deruxtecan和pertuzumab浓度的测定。
- 曲妥珠单抗Deruxtecan的免疫原性，单独或与pertuzumab。 [时间范围：到后续期，大约60个月]
为曲妥珠单抗Deruxtecan开发抗药物抗体（ADA）的参与者的数量和百分比。
为Pertuzumab开发ADA的参与者的数量和百分比
- 曲妥珠单抗Deruxtecan的安全性和耐受性，单独或使用pertuzumab [时间范围：评估长达60个月]根据NCI-CTCAE的AES数量，每个处理臂5.0版
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至130年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁
病理记录的乳腺癌：
- 是先进的或转移的
- 在本地评估并前瞻性地确认为HER2阳性（IHC3+或ISH+）
- 通过局部测试作为激素受体（HR）阳性或HR阴性疾病记录在转移性环境中
- 没有用于晚期或转移性乳腺癌的先前化学疗法或HER2靶向疗法，或者仅在转移性环境中只有1种内分泌治疗系。如果从治疗到转移性诊断> 6个月，则可以在新辅助或辅助设置中接受化学疗法或接受Her2靶向治疗的参与者。
- 具有协议定义的足够器官和骨髓功能
关键排除标准：
- 不符合研究中的任何代理人的资格。
- 在调查员认为的任何药物滥用或其他医疗状况都可能干扰受试者的参与或研究结果
- 具有脊髓压缩或临床活跃的中枢神经系统转移的患者。研究中可能包括患有临床上无症状的脑转移或已治疗的脑转移的参与者。
- 活性或先前的间隙肺疾病（ILD）/肺炎或可疑的ILD/肺炎，无法通过筛查时进行成像来排除
- 先前的曲妥珠单抗Deruxtecan研究中的先前随机或治疗，无论治疗臂分配如何
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
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