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出境医 / 临床实验 / 自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究

自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是测试与自动胰岛素输送装置(AID)结合使用两个或三个研究模块的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周不适用

详细说明:

这个概念是在自适应生物行为控制(ABC)系统中实施的 - ABC将使用人机合作的援助,认识到控制算法的必要性,以适应人类生理的变化,以及人的必要性。帮助行动。 ABC将在Web信息工具(WIT)平台/系统上实施,并包括以下模块,将与自动胰岛素输送设备一起使用,以促进行为适应:

  • 行为适应模块(BAM) - 移动应用程序中部署的行为干预措施,以帮助人们通过信息和风险评估来适应自动化胰岛素的自动胰岛素,主要是关于血糖风险的,
  • 自动滴定模块(ATM) - 具有自动化过程的基于Web的工具,可以跟踪风险状态和参与者的代谢配置文件的变化。该模块将使用参与者可以访问的基于Web的格式向用户提供更新的胰岛素控制参数。
  • 基于Web的仿真工具(WST) - 一种基于Web的教育工具,供参与者与数据进行交互以可视化和重播各种方案,以了解胰岛素参数变化的影响。

设计:个人援助系统的两周基线使用,然后将随机分为两组。

  • 第1组将使用其个人援助系统,并添加自动滴定模块(ATM)和Web模拟工具(WST),其中可以每周调整胰岛素参数。
  • 第2组将使用其个人援助系统,并每周添加ATM / WST以及行为适应模块(BAM)。 BAM将由信息模块组成,其中仅提供给参与者的信息(例如降血糖风险)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周
设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周
信息模块ATM和WST将以基于Web的交互式格式为AID系统的用户提供潜在的有用建议。

实验:第2组
AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
信息模块BAM将添加到ATM中,WST以基于Web的交互式格式向AID系统的用户提供潜在有用的建议。

结果措施
主要结果指标
  1. SAE或ADE的数量与ATM / WST和BAM模块的使用有关。 [时间范围:6周]
    通过评估与ATM / WST和BAM模块有关的严重不良事件或不良设备效应,对ATM / WST和BAM模块的安全评估。


次要结果度量
  1. 范围内的时间[时间范围:6周]
    目标范围为70-180mg/dl的CGM读数百分比

  2. 低血糖的时间[时间范围:6周]
    CGM读数的百分比<70 mg/dl

  3. 激发问卷[时间范围:6周]
    问卷调查系统/技术使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时的年龄≥18.0和≤70岁
  2. 基于研究者评估的临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素泵至少六个月
  4. 目前使用胰岛素至少六个月
  5. 当前使用或期望在磨合阶段开始时使用控制-IQ技术的T:Slim X2胰岛素泵(访问1)。
  6. 使用或愿意使用胰岛素参数,例如碳水化合物比和泵的校正因子,以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
  7. 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
  8. 在研究期间,愿意在智能手机上使用应用程序。
  9. 对于女性,目前尚不知道怀孕或母乳喂养
  10. 如果女性具有性活跃和生育潜力,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样,在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
  11. 愿意仅使用批准用于T:Slim X2泵的胰岛素类似物,例如Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog),并且在研究中不使用超优化的胰岛素类似物(例如FIASP)
  12. 每日总胰岛素剂量(TDD)至少每天至少10个单位
  13. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,Biguanides和sulfonylureas)
  14. 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿

排除标准:

  1. 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖剂(包括GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,SGLT-2抑制剂,磺酰氟烷)
  2. 在调查员或指定人员认为的情况下,这种情况将使参与者处于危险之中或干扰协议的完成。
  3. 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史(DKA)
  4. 严重的低血糖导致入学前12个月癫痫发作意识丧失
  5. 目前正在接受癫痫疾病治疗
  6. 血友病或任何其他出血障碍
  7. 研究期间的计划手术
  8. 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
  9. 在工作地点有直接主管,他还直接参与进行临床试验(例如研究研究员,协调员等);或拥有直接参与临床试验的一级亲戚。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瑞安·麦克法登(Ryan McFadden),女士434-924-7164 rkm2f@virginia.edu
联系人:医学博士Sue Brown 434-982-0602 sab2f@virginia.edu

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学糖尿病技术中心
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
联系人:Sue Brown,MD 434-982-0602 sab2f@virginia.edu
子注视器:Boris P. Kovatchev,博士
子注册者:马克·B·布雷顿(Marc B. Breton),博士
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:苏·布朗(Sue Brown),医学博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
SAE或ADE的数量与ATM / WST和BAM模块的使用有关。 [时间范围:6周]
通过评估与ATM / WST和BAM模块有关的严重不良事件或不良设备效应,对ATM / WST和BAM模块的安全评估。
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 范围内的时间[时间范围:6周]
    目标范围为70-180mg/dl的CGM读数百分比
  • 低血糖的时间[时间范围:6周]
    CGM读数的百分比<70 mg/dl
  • 激发问卷[时间范围:6周]
    问卷调查系统/技术使用。
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究
官方标题ICMJE自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究
简要摘要这项试验研究的目的是测试与自动胰岛素输送装置(AID)结合使用两个或三个研究模块的安全性和可行性。
详细说明

这个概念是在自适应生物行为控制(ABC)系统中实施的 - ABC将使用人机合作的援助,认识到控制算法的必要性,以适应人类生理的变化,以及人的必要性。帮助行动。 ABC将在Web信息工具(WIT)平台/系统上实施,并包括以下模块,将与自动胰岛素输送设备一起使用,以促进行为适应:

  • 行为适应模块(BAM) - 移动应用程序中部署的行为干预措施,以帮助人们通过信息和风险评估来适应自动化胰岛素的自动胰岛素,主要是关于血糖风险的,
  • 自动滴定模块(ATM) - 具有自动化过程的基于Web的工具,可以跟踪风险状态和参与者的代谢配置文件的变化。该模块将使用参与者可以访问的基于Web的格式向用户提供更新的胰岛素控制参数。
  • 基于Web的仿真工具(WST) - 一种基于Web的教育工具,供参与者与数据进行交互以可视化和重播各种方案,以了解胰岛素参数变化的影响。

设计:个人援助系统的两周基线使用,然后将随机分为两组。

  • 第1组将使用其个人援助系统,并添加自动滴定模块(ATM)和Web模拟工具(WST),其中可以每周调整胰岛素参数。
  • 第2组将使用其个人援助系统,并每周添加ATM / WST以及行为适应模块(BAM)。 BAM将由信息模块组成,其中仅提供给参与者的信息(例如降血糖风险)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周
    信息模块ATM和WST将以基于Web的交互式格式为AID系统的用户提供潜在的有用建议。
  • 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
    信息模块BAM将添加到ATM中,WST以基于Web的交互式格式向AID系统的用户提供潜在有用的建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周
    干预:设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web模拟工具(WST)6周
  • 实验:第2组
    AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
    干预:设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web模拟工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
45
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时的年龄≥18.0和≤70岁
  2. 基于研究者评估的临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素泵至少六个月
  4. 目前使用胰岛素至少六个月
  5. 当前使用或期望在磨合阶段开始时使用控制-IQ技术的T:Slim X2胰岛素泵(访问1)。
  6. 使用或愿意使用胰岛素参数,例如碳水化合物比和泵的校正因子,以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
  7. 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
  8. 在研究期间,愿意在智能手机上使用应用程序。
  9. 对于女性,目前尚不知道怀孕或母乳喂养
  10. 如果女性具有性活跃和生育潜力,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样,在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
  11. 愿意仅使用批准用于T:Slim X2泵的胰岛素类似物,例如Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog),并且在研究中不使用超优化的胰岛素类似物(例如FIASP)
  12. 每日总胰岛素剂量(TDD)至少每天至少10个单位
  13. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,Biguanides和sulfonylureas)
  14. 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿

排除标准:

  1. 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖剂(包括GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,SGLT-2抑制剂,磺酰氟烷)
  2. 在调查员或指定人员认为的情况下,这种情况将使参与者处于危险之中或干扰协议的完成。
  3. 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史(DKA)
  4. 严重的低血糖导致入学前12个月癫痫发作意识丧失
  5. 目前正在接受癫痫疾病治疗
  6. 血友病或任何其他出血障碍
  7. 研究期间的计划手术
  8. 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
  9. 在工作地点有直接主管,他还直接参与进行临床试验(例如研究研究员,协调员等);或拥有直接参与临床试验的一级亲戚。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:瑞安·麦克法登(Ryan McFadden),女士434-924-7164 rkm2f@virginia.edu
联系人:医学博士Sue Brown 434-982-0602 sab2f@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784637
其他研究ID编号ICMJE 200336
2R01DK085623-10(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将遵循NIH数据共享政策和实施指南,以分享研究目的的研究资源,向科学界的合格个人共享研究资源。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:通常,在每项研究的主要出版物之后将提供数据。
访问标准:数据共享协议将由研究团队制定。
责任方苏·布朗,弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:苏·布朗(Sue Brown),医学博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是测试与自动胰岛素输送装置(AID)结合使用两个或三个研究模块的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
1型糖尿病设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周不适用

详细说明:

这个概念是在自适应生物行为控制(ABC)系统中实施的 - ABC将使用人机合作的援助,认识到控制算法的必要性,以适应人类生理的变化,以及人的必要性。帮助行动。 ABC将在Web信息工具(WIT)平台/系统上实施,并包括以下模块,将与自动胰岛素输送设备一起使用,以促进行为适应:

  • 行为适应模块(BAM) - 移动应用程序中部署的行为干预措施,以帮助人们通过信息和风险评估来适应自动化胰岛素的自动胰岛素,主要是关于血糖风险的,
  • 自动滴定模块(ATM) - 具有自动化过程的基于Web的工具,可以跟踪风险状态和参与者的代谢配置文件的变化。该模块将使用参与者可以访问的基于Web的格式向用户提供更新的胰岛素控制参数。
  • 基于Web的仿真工具(WST) - 一种基于Web的教育工具,供参与者与数据进行交互以可视化和重播各种方案,以了解胰岛素参数变化的影响。

设计:个人援助系统的两周基线使用,然后将随机分为两组。

  • 第1组将使用其个人援助系统,并添加自动滴定模块(ATM)和Web模拟工具(WST),其中可以每周调整胰岛素参数。
  • 第2组将使用其个人援助系统,并每周添加ATM / WST以及行为适应模块(BAM)。 BAM将由信息模块组成,其中仅提供给参与者的信息(例如降血糖风险)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周
设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周
信息模块ATM和WST将以基于Web的交互式格式为AID系统的用户提供潜在的有用建议。

实验:第2组
AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
信息模块BAM将添加到ATM中,WST以基于Web的交互式格式向AID系统的用户提供潜在有用的建议。

结果措施
主要结果指标
  1. SAE或ADE的数量与ATM / WST和BAM模块的使用有关。 [时间范围:6周]
    通过评估与ATM / WST和BAM模块有关的严重不良事件或不良设备效应,对ATM / WST和BAM模块的安全评估。


次要结果度量
  1. 范围内的时间[时间范围:6周]
    目标范围为70-180mg/dl的CGM读数百分比

  2. 低血糖的时间[时间范围:6周]
    CGM读数的百分比<70 mg/dl

  3. 激发问卷[时间范围:6周]
    问卷调查系统/技术使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时的年龄≥18.0和≤70岁
  2. 基于研究者评估的临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素泵至少六个月
  4. 目前使用胰岛素至少六个月
  5. 当前使用或期望在磨合阶段开始时使用控制-IQ技术的T:Slim X2胰岛素泵(访问1)。
  6. 使用或愿意使用胰岛素参数,例如碳水化合物比和泵的校正因子,以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
  7. 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
  8. 在研究期间,愿意在智能手机上使用应用程序。
  9. 对于女性,目前尚不知道怀孕或母乳喂养
  10. 如果女性具有性活跃和生育潜力,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样,在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
  11. 愿意仅使用批准用于T:Slim X2泵的胰岛素类似物,例如Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog),并且在研究中不使用超优化的胰岛素类似物(例如FIASP)
  12. 每日总胰岛素剂量(TDD)至少每天至少10个单位
  13. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,Biguanides和sulfonylureas)
  14. 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿

排除标准:

  1. 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖剂(包括GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,SGLT-2抑制剂,磺酰氟烷)
  2. 在调查员或指定人员认为的情况下,这种情况将使参与者处于危险之中或干扰协议的完成。
  3. 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史(DKA)
  4. 严重的低血糖导致入学前12个月癫痫发作意识丧失
  5. 目前正在接受癫痫疾病治疗
  6. 血友病或任何其他出血障碍
  7. 研究期间的计划手术
  8. 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
  9. 在工作地点有直接主管,他还直接参与进行临床试验(例如研究研究员,协调员等);或拥有直接参与临床试验的一级亲戚。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瑞安·麦克法登(Ryan McFadden),女士434-924-7164 rkm2f@virginia.edu
联系人:医学博士Sue Brown 434-982-0602 sab2f@virginia.edu

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学糖尿病技术中心
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
联系人:Sue Brown,MD 434-982-0602 sab2f@virginia.edu
子注视器:Boris P. Kovatchev,博士
子注册者:马克·B·布雷顿(Marc B. Breton),博士
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:苏·布朗(Sue Brown),医学博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
SAE或ADE的数量与ATM / WST和BAM模块的使用有关。 [时间范围:6周]
通过评估与ATM / WST和BAM模块有关的严重不良事件或不良设备效应,对ATM / WST和BAM模块的安全评估。
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月6日)
  • 范围内的时间[时间范围:6周]
    目标范围为70-180mg/dl的CGM读数百分比
  • 低血糖的时间[时间范围:6周]
    CGM读数的百分比<70 mg/dl
  • 激发问卷[时间范围:6周]
    问卷调查系统/技术使用。
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究
官方标题ICMJE自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究
简要摘要这项试验研究的目的是测试与自动胰岛素输送装置(AID)结合使用两个或三个研究模块的安全性和可行性。
详细说明

这个概念是在自适应生物行为控制(ABC)系统中实施的 - ABC将使用人机合作的援助,认识到控制算法的必要性,以适应人类生理的变化,以及人的必要性。帮助行动。 ABC将在Web信息工具(WIT)平台/系统上实施,并包括以下模块,将与自动胰岛素输送设备一起使用,以促进行为适应:

  • 行为适应模块(BAM) - 移动应用程序中部署的行为干预措施,以帮助人们通过信息和风险评估来适应自动化胰岛素的自动胰岛素,主要是关于血糖风险的,
  • 自动滴定模块(ATM) - 具有自动化过程的基于Web的工具,可以跟踪风险状态和参与者的代谢配置文件的变化。该模块将使用参与者可以访问的基于Web的格式向用户提供更新的胰岛素控制参数。
  • 基于Web的仿真工具(WST) - 一种基于Web的教育工具,供参与者与数据进行交互以可视化和重播各种方案,以了解胰岛素参数变化的影响。

设计:个人援助系统的两周基线使用,然后将随机分为两组。

  • 第1组将使用其个人援助系统,并添加自动滴定模块(ATM)和Web模拟工具(WST),其中可以每周调整胰岛素参数。
  • 第2组将使用其个人援助系统,并每周添加ATM / WST以及行为适应模块(BAM)。 BAM将由信息模块组成,其中仅提供给参与者的信息(例如降血糖风险)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 1型糖尿病
干预ICMJE
  • 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周
    信息模块ATM和WST将以基于Web的交互式格式为AID系统的用户提供潜在的有用建议。
  • 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
    信息模块BAM将添加到ATM中,WST以基于Web的交互式格式向AID系统的用户提供潜在有用的建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周
    干预:设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web模拟工具(WST)6周
  • 实验:第2组
    AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
    干预:设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web模拟工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月6日)
45
原始注册ICMJE不提供
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时的年龄≥18.0和≤70岁
  2. 基于研究者评估的临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素泵至少六个月
  4. 目前使用胰岛素至少六个月
  5. 当前使用或期望在磨合阶段开始时使用控制-IQ技术的T:Slim X2胰岛素泵(访问1)。
  6. 使用或愿意使用胰岛素参数,例如碳水化合物比和泵的校正因子,以便剂量胰岛素以进行进餐或矫正
  7. 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
  8. 在研究期间,愿意在智能手机上使用应用程序。
  9. 对于女性,目前尚不知道怀孕或母乳喂养
  10. 如果女性具有性活跃和生育潜力,则必须同意使用一种避孕形式,以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样,在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
  11. 愿意仅使用批准用于T:Slim X2泵的胰岛素类似物,例如Lispro(Humalog)或Aspart(Novolog)(Novolog),并且在研究中不使用超优化的胰岛素类似物(例如FIASP)
  12. 每日总胰岛素剂量(TDD)至少每天至少10个单位
  13. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖剂(包括二甲双胍,GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,Biguanides和sulfonylureas)
  14. 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿

排除标准:

  1. 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖剂(包括GLP-1激动剂,pramlintide,DPP-4抑制剂,SGLT-2抑制剂,磺酰氟烷)
  2. 在调查员或指定人员认为的情况下,这种情况将使参与者处于危险之中或干扰协议的完成。
  3. 入学前12个月的糖尿病性酮症酸中毒病史(DKA)
  4. 严重的低血糖导致入学前12个月癫痫发作意识丧失
  5. 目前正在接受癫痫疾病治疗
  6. 血友病或任何其他出血障碍
  7. 研究期间的计划手术
  8. 在入学时或研究期间参加另一项药物或设备试验
  9. 在工作地点有直接主管,他还直接参与进行临床试验(例如研究研究员,协调员等);或拥有直接参与临床试验的一级亲戚。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:瑞安·麦克法登(Ryan McFadden),女士434-924-7164 rkm2f@virginia.edu
联系人:医学博士Sue Brown 434-982-0602 sab2f@virginia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784637
其他研究ID编号ICMJE 200336
2R01DK085623-10(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将遵循NIH数据共享政策和实施指南,以分享研究目的的研究资源,向科学界的合格个人共享研究资源。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:通常,在每项研究的主要出版物之后将提供数据。
访问标准:数据共享协议将由研究团队制定。
责任方苏·布朗,弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员:苏·布朗(Sue Brown),医学博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素