| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周 | 不适用 |
这个概念是在自适应生物行为控制(ABC)系统中实施的 - ABC将使用人机合作的援助,认识到控制算法的必要性,以适应人类生理的变化,以及人的必要性。帮助行动。 ABC将在Web信息工具(WIT)平台/系统上实施,并包括以下模块,将与自动胰岛素输送设备一起使用,以促进行为适应:
设计:个人援助系统的两周基线使用,然后将随机分为两组。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组 AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周 | 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周 信息模块ATM和WST将以基于Web的交互式格式为AID系统的用户提供潜在的有用建议。 |
| 实验:第2组 AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周 | 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周 信息模块BAM将添加到ATM中,WST以基于Web的交互式格式向AID系统的用户提供潜在有用的建议。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:瑞安·麦克法登(Ryan McFadden),女士 | 434-924-7164 | rkm2f@virginia.edu | |
| 联系人:医学博士Sue Brown | 434-982-0602 | sab2f@virginia.edu |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903 | |
| 联系人:Sue Brown,MD 434-982-0602 sab2f@virginia.edu | |
| 子注视器:Boris P. Kovatchev,博士 | |
| 子注册者:马克·B·布雷顿(Marc B. Breton),博士 | |
| 首席研究员: | 苏·布朗(Sue Brown),医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SAE或ADE的数量与ATM / WST和BAM模块的使用有关。 [时间范围:6周] 通过评估与ATM / WST和BAM模块有关的严重不良事件或不良设备效应,对ATM / WST和BAM模块的安全评估。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是测试与自动胰岛素输送装置(AID)结合使用两个或三个研究模块的安全性和可行性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这个概念是在自适应生物行为控制(ABC)系统中实施的 - ABC将使用人机合作的援助,认识到控制算法的必要性,以适应人类生理的变化,以及人的必要性。帮助行动。 ABC将在Web信息工具(WIT)平台/系统上实施,并包括以下模块,将与自动胰岛素输送设备一起使用,以促进行为适应:
设计:个人援助系统的两周基线使用,然后将随机分为两组。
| ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784637 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200336 2R01DK085623-10(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 苏·布朗,弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周 | 不适用 |
这个概念是在自适应生物行为控制(ABC)系统中实施的 - ABC将使用人机合作的援助,认识到控制算法的必要性,以适应人类生理的变化,以及人的必要性。帮助行动。 ABC将在Web信息工具(WIT)平台/系统上实施,并包括以下模块,将与自动胰岛素输送设备一起使用,以促进行为适应:
设计:个人援助系统的两周基线使用,然后将随机分为两组。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 45名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:第1组 AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周 | 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST)6周 信息模块ATM和WST将以基于Web的交互式格式为AID系统的用户提供潜在的有用建议。 |
| 实验:第2组 AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周 | 设备:AID +自动滴定模块(ATM)和Web仿真工具(WST) +行为适应模块(BAM)6周 信息模块BAM将添加到ATM中,WST以基于Web的交互式格式向AID系统的用户提供潜在有用的建议。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:瑞安·麦克法登(Ryan McFadden),女士 | 434-924-7164 | rkm2f@virginia.edu | |
| 联系人:医学博士Sue Brown | 434-982-0602 | sab2f@virginia.edu |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903 | |
| 联系人:Sue Brown,MD 434-982-0602 sab2f@virginia.edu | |
| 子注视器:Boris P. Kovatchev,博士 | |
| 子注册者:马克·B·布雷顿(Marc B. Breton),博士 | |
| 首席研究员: | 苏·布朗(Sue Brown),医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SAE或ADE的数量与ATM / WST和BAM模块的使用有关。 [时间范围:6周] 通过评估与ATM / WST和BAM模块有关的严重不良事件或不良设备效应,对ATM / WST和BAM模块的安全评估。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 自动胰岛素递送的自适应生物行为控制(ABC):一项随机,受控的初步研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是测试与自动胰岛素输送装置(AID)结合使用两个或三个研究模块的安全性和可行性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这个概念是在自适应生物行为控制(ABC)系统中实施的 - ABC将使用人机合作的援助,认识到控制算法的必要性,以适应人类生理的变化,以及人的必要性。帮助行动。 ABC将在Web信息工具(WIT)平台/系统上实施,并包括以下模块,将与自动胰岛素输送设备一起使用,以促进行为适应:
设计:个人援助系统的两周基线使用,然后将随机分为两组。
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784637 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200336 2R01DK085623-10(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏·布朗,弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||