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出境医 / 临床实验 / CTP-543响应研究的2阶段耐用性在中度至重度Areata的成年患者中
CTP-543响应研究的2阶段耐用性在中度至重度Areata的成年患者中
研究描述
简要摘要：
这是两部分，双盲，随机，多中心研究，可评估CTP-543的头发再生，并在降低剂量降低剂量的剂量降低剂量后，在中度至重度蛋白质蛋白酶的剂量降低后，这种持久性的耐用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：CTP-543药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估CTP-543剂量降低剂量后，对中度至重度脱发的成年患者的剂量降低后头发再生的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分，周期1-低剂量 8 mg竞标CTP-543 24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 实验：A部分，周期1-高剂量 12 mg竞标CTP-543 24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 实验：A部分，周期2-从低剂量减少剂量 先前接受8毫克竞标的人最多减少剂量24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 安慰剂比较器：A部分，周期2-低剂量停止药物 安慰剂最多24周，先前接收8毫克 | 药物：安慰剂 口服给药 |
| 实验：A部分，周期2-高剂量减少剂量 先前接受12毫克竞标的人最多减少剂量24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 安慰剂比较器：A部分，周期2-高剂量停止药物 安慰剂最多24周，以前接受12毫克竞标 | 药物：安慰剂 口服给药 |
| 实验：B部分 - 低剂量 8毫克竞标CTP-543最多24周，满足维护标准的损失 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 实验：B部分 - 高剂量 满足维护标准损失的人最多24周，12毫克竞标CTP-543最多24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少剂量后盐定义的维持标准损失的患者百分比[时间范围：24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 药物停用后盐定义的维持标准损失的患者百分比[时间范围：24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 通过剂量组来恢复再生的患者比例[时间范围：24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
次要结果度量 ：
- 减少剂量后达到维持标准损失的患者百分比[时间范围：第4、8、12、16和20周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 停用药物后，达到维持标准损失的患者百分比[时间范围：第4、8、12、16和20周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- A部分，周期1：对患者报告结果（SPRO）量表的响应者百分比（定义为“满足”或“非常满意”）[时间范围：第12、16、20和24周]SPRO是一份调查表，该问卷是由旨在衡量评估时对脱发的脱发患者对头发的满意程度的回答的。
- A部分，周期1：达到绝对盐得分≤20的患者百分比[时间范围：第8、12、16、20和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- A部分，周期1：基线盐得分的相对变化[时间范围：第4、8、12、16、20和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- A部分，周期1：使用CGI-I（时间范围：第12、16、20和24周）的响应者百分比（定义为“改善了”或“非常改进”）与研究开始相比，临床医生全球改善的印象（CGI-I）是一份问卷，要求临床医生评估患者脱发Areata的改善或恶化。
- A部分，周期1：使用PGI-I（时间范围：第12、16、20和24周）的响应者百分比（定义为“改善了”或“非常改进”）与研究开始相比，患者的全球改善印象（PGI-I）是一项自我管理的问卷，要求患者评估其脱发Areata的改善或恶化。
- A部分，周期1：从CGI-S中的基线变化[时间范围：第12、16、20和24周]临床医生对严重程度（CGI-S）的全球印象是一份问卷，要求临床医生在评估时评估患者脱发Areata的严重程度。
- A部分，周期1：从PGI-S中的基线变化[时间范围：第12、16、20和24周]患者对严重程度（PGI-S）的全球印象是一项自我管理的问卷，要求患者在评估时评估其脱发的严重性。
- A部分，周期1：从基线上的头发质量患者报告的结果（QPRO）量表[时间范围：第12、16、20和24周]QPRO问卷提供了有关头发关键属性的更多详细信息，并有助于为SPRO响应提供背景。
- A部分，周期1：重新恢复的患者百分比[时间范围：第4、8、12、16和20周的重新治疗]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- A部分，周期1：B部分基线的盐得分相对变化[时间范围：第4、8、12、16、20和24周的重新治疗]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：72周]不良事件是患者或临床研究参与者中的任何不良医疗事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 当前的头皮脱发发作至少6个月，在筛查时不超过10年，对脱发性脱发的明确诊断。允许总疾病持续时间大于10年。
- 在筛查和基线时，至少由盐分评分≥50定义的头皮脱发至少50％。
- 愿意遵守研究方案的研究访问和要求。
排除标准：
- 在基线后的1个月内或在研究期间使用其他药物或药物治疗可能影响头发再生或免疫反应。
- 有效的头皮炎症，牛皮癣或皮脂性皮肤炎需要对头皮进行局部治疗，头皮的显着创伤或其他可能干扰盐评估或在筛查和/或基线时在身体任何地方任何地方的盐评估的头皮状况。
- 在筛查后的3个月内或在筛查后的6个月内或研究期间，用全身免疫抑制药物治疗。
- 在研究期间以及最后剂量研究药物后30天的护理，怀孕或计划怀孕的女性。
- 由研究者确定的临床意义的医学状况，精神病或社会状况可能会不利地改变研究参与的风险效益，对研究结果的不利影响或对研究结果的混淆解释。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Colleen E. Hamilton，MS | 781-860-0045 | aaclinicaltrial_inquiries@concertpharma.com |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
音乐会药品
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CTP-543响应研究的2阶段耐用性在中度至重度Areata的成年患者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估CTP-543剂量降低剂量后，对中度至重度脱发的成年患者的剂量降低后头发再生的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是两部分，双盲，随机，多中心研究，可评估CTP-543的头发再生，并在降低剂量降低剂量的剂量降低剂量后，在中度至重度蛋白质蛋白酶的剂量降低后，这种持久性的耐用性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784533 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP543.2004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 音乐会药品 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 音乐会药品 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 音乐会药品 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是两部分，双盲，随机，多中心研究，可评估CTP-543的头发再生，并在降低剂量降低剂量的剂量降低剂量后，在中度至重度蛋白质蛋白酶的剂量降低后，这种持久性的耐用性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：CTP-543药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估CTP-543剂量降低剂量后，对中度至重度脱发的成年患者的剂量降低后头发再生的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分，周期1-低剂量 8 mg竞标CTP-543 24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 实验：A部分，周期1-高剂量 12 mg竞标CTP-543 24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 实验：A部分，周期2-从低剂量减少剂量 先前接受8毫克竞标的人最多减少剂量24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 安慰剂比较器：A部分，周期2-低剂量停止药物 安慰剂最多24周，先前接收8毫克 | 药物：安慰剂 口服给药 |
| 实验：A部分，周期2-高剂量减少剂量 先前接受12毫克竞标的人最多减少剂量24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 安慰剂比较器：A部分，周期2-高剂量停止药物 安慰剂最多24周，以前接受12毫克竞标 | 药物：安慰剂 口服给药 |
| 实验：B部分 - 低剂量 8毫克竞标CTP-543最多24周，满足维护标准的损失 | 药物：CTP-543 口服给药 |
| 实验：B部分 - 高剂量 满足维护标准损失的人最多24周，12毫克竞标CTP-543最多24周 | 药物：CTP-543 口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少剂量后盐定义的维持标准损失的患者百分比[时间范围：24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 药物停用后盐定义的维持标准损失的患者百分比[时间范围：24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 通过剂量组来恢复再生的患者比例[时间范围：24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
次要结果度量 ：
- 减少剂量后达到维持标准损失的患者百分比[时间范围：第4、8、12、16和20周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 停用药物后，达到维持标准损失的患者百分比[时间范围：第4、8、12、16和20周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- A部分，周期1：对患者报告结果（SPRO）量表的响应者百分比（定义为“满足”或“非常满意”）[时间范围：第12、16、20和24周]SPRO是一份调查表，该问卷是由旨在衡量评估时对脱发的脱发患者对头发的满意程度的回答的。
- A部分，周期1：达到绝对盐得分≤20的患者百分比[时间范围：第8、12、16、20和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- A部分，周期1：基线盐得分的相对变化[时间范围：第4、8、12、16、20和24周]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- A部分，周期1：使用CGI-I（时间范围：第12、16、20和24周）的响应者百分比（定义为“改善了”或“非常改进”）与研究开始相比，临床医生全球改善的印象（CGI-I）是一份问卷，要求临床医生评估患者脱发Areata的改善或恶化。
- A部分，周期1：使用PGI-I（时间范围：第12、16、20和24周）的响应者百分比（定义为“改善了”或“非常改进”）与研究开始相比，患者的全球改善印象（PGI-I）是一项自我管理的问卷，要求患者评估其脱发Areata的改善或恶化。
- A部分，周期1：从CGI-S中的基线变化[时间范围：第12、16、20和24周]临床医生对严重程度（CGI-S）的全球印象是一份问卷，要求临床医生在评估时评估患者脱发Areata的严重程度。
- A部分，周期1：从PGI-S中的基线变化[时间范围：第12、16、20和24周]患者对严重程度（PGI-S）的全球印象是一项自我管理的问卷，要求患者在评估时评估其脱发的严重性。
- A部分，周期1：从基线上的头发质量患者报告的结果（QPRO）量表[时间范围：第12、16、20和24周]QPRO问卷提供了有关头发关键属性的更多详细信息，并有助于为SPRO响应提供背景。
- A部分，周期1：重新恢复的患者百分比[时间范围：第4、8、12、16和20周的重新治疗]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- A部分，周期1：B部分基线的盐得分相对变化[时间范围：第4、8、12、16、20和24周的重新治疗]盐是对头皮脱发的定量评估，分数从0（无头皮脱发）到100（完全的头皮脱发）。
- 有不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：72周]不良事件是患者或临床研究参与者中的任何不良医疗事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 当前的头皮脱发发作至少6个月，在筛查时不超过10年，对脱发性脱发的明确诊断。允许总疾病持续时间大于10年。
- 在筛查和基线时，至少由盐分评分≥50定义的头皮脱发至少50％。
- 愿意遵守研究方案的研究访问和要求。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CTP-543响应研究的2阶段耐用性在中度至重度Areata的成年患者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估CTP-543剂量降低剂量后，对中度至重度脱发的成年患者的剂量降低后头发再生的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是两部分，双盲，随机，多中心研究，可评估CTP-543的头发再生，并在降低剂量降低剂量的剂量降低剂量后，在中度至重度蛋白质蛋白酶的剂量降低后，这种持久性的耐用性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784533 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP543.2004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 音乐会药品 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 音乐会药品 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 音乐会药品 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||