• 客观缓解率[时间范围：大约3。5年]
• 总生存期[时间范围：大约3。5年]
• 疾病控制率[时间范围：大约3。5年]
• 响应持续时间[时间范围：大约3。5年]

• 不良事件发生率[时间范围：大约3。5年]
• HA121-28血浆浓度[时间范围：大约3。5年]

纳入标准：

• 愿意参加临床试验并签署知情同意；
• 组织学/细胞学上确认的局部晚期或转移性BTC（包括胆管癌或胆囊癌），且对先前疗法的失败或不耐受（包括在辅助化学疗法后6个月内进行疾病进展），并且至少基于一个可测量的病变，基于1.1的RECIST 1.1标准；
• 年龄18至75岁（包括）；
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0〜1；
• 常规的血液测试结果必须在14天内符合以下标准，而无需输血：1）血红蛋白（Hb）≥90g/L； 2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/l; 3）血小板计数（PLT）≥75×10^9/l;
• 凝血测试结果必须符合以下标准：国际标准化比率（INR）<1.5或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）<1.5×ULN；
• 其他实验室测试结果必须符合以下所有标准：1）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×uln（TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN，AST效率）在患有肝转移的受试者中×ULN）； 2）血清肌酐≤1.5×ULN ；3）血清白蛋白≥28G/L;
• 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间以及完成药物管理后6个月内采取有效的避孕。女性受试者必须在入学前7天内在血清/尿液妊娠试验中产生负面结果，并且不得母乳喂养。

排除标准：

• 有腔癌的受试者；
• 参加其他临床试验并在入学前4周内接受治疗的受试者；
• 在最后一次抗肿瘤治疗结束到HA121-28片剂<4周的首次给药之间的时间间隔（对于任何抗肿瘤治疗，包括但不限于化学疗法，放射疗法和靶向治疗），或<2周（对于局部姑息治疗放射疗法缓解疼痛或中医，并具有批准的癌症适应症）；
• 尿液蛋白≥2+和尿液蛋白> 1.0g/24h;
• 在入学前5年内，其他恶性肿瘤的病史除外，除了原位治愈的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，浅膀胱肿瘤以及早期的食管和胃肠道癌症，这些癌症局限于粘膜层，并在末端镜下切除；
• 任何固体器官或骨骼移植的病史（除了没有免疫抑制的移植（例如角膜和毛移植）的病史；
• 由于入学时的任何以前的治疗（脱发和色素沉着除外），因此被认为会影响安全评估时，由于先前的任何治疗（除了脱发和色素沉着）而引起的无矛盾的有毒反应> 1级。
• ECG符合以下标准之一：1）QT/QTC间隔≥450ms，先天长QT综合征（LQTS）或LQT家族史； 2）在需要治疗干预的静息心电图中，任何临床上显着的节奏，传导或形态的任何临床显着异常；
• 超声心动图的左心室射血分数（LVEF）<50％；
• 严重的伴随疾病可能会对受试者的安全或研究的完成，例如研究者的判断，例如不受控制的高血压（收缩压≥150mmHg或治疗后的舒张压≥100mmHg）；
• 胃肠道疾病的高风险因素，例如胃肠道穿孔和腹瘘；
• 患有脊髓，脑膜或脑转移的受试者（在给药前4周内无症状或稳定的脑转移除外）；
• 患有肝病的受试者符合以下标准之一：1）HBSAG阳性和HBV DNA> 2000 IU/ml（或> 1×10^4拷贝/ml）； 2）HCV抗体阳性和HCV RNA阳性； 3）肝硬化；
• HIV抗体阳性；
• 受试者在管理前4周内具有手术病史，或者尚未从任何先前的侵入性手术中回收，但胆道支架，胆道排水等除外；
• 在研究者的看法中不适合研究。

• 客观缓解率[时间范围：大约3。5年]
• 总生存期[时间范围：大约3。5年]
• 疾病控制率[时间范围：大约3。5年]
• 响应持续时间[时间范围：大约3。5年]

• 不良事件发生率[时间范围：大约3。5年]
• HA121-28血浆浓度[时间范围：大约3。5年]

纳入标准：

• 愿意参加临床试验并签署知情同意；
• 组织学/细胞学上确认的局部晚期或转移性BTC（包括胆管癌或胆囊癌），且对先前疗法的失败或不耐受（包括在辅助化学疗法后6个月内进行疾病进展），并且至少基于一个可测量的病变，基于1.1的RECIST 1.1标准；
• 年龄18至75岁（包括）；
• 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0〜1；
• 常规的血液测试结果必须在14天内符合以下标准，而无需输血：1）血红蛋白（Hb）≥90g/L； 2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/l; 3）血小板计数（PLT）≥75×10^9/l;
• 凝血测试结果必须符合以下标准：国际标准化比率（INR）<1.5或激活的部分凝血蛋白时间（APTT）<1.5×ULN；
• 其他实验室测试结果必须符合以下所有标准：1）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×uln（TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN，AST效率）在患有肝转移的受试者中×ULN）； 2）血清肌酐≤1.5×ULN ；3）血清白蛋白≥28G/L;
• 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间以及完成药物管理后6个月内采取有效的避孕。女性受试者必须在入学前7天内在血清/尿液妊娠试验中产生负面结果，并且不得母乳喂养。

排除标准：

• 有腔癌的受试者；
• 参加其他临床试验并在入学前4周内接受治疗的受试者；
• 在最后一次抗肿瘤治疗结束到HA121-28片剂<4周的首次给药之间的时间间隔（对于任何抗肿瘤治疗，包括但不限于化学疗法，放射疗法和靶向治疗），或<2周（对于局部姑息治疗放射疗法缓解疼痛或中医，并具有批准的癌症适应症）；
• 尿液蛋白≥2+和尿液蛋白> 1.0g/24h;
• 在入学前5年内，其他恶性肿瘤的病史除外，除了原位治愈的宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌，浅膀胱肿瘤以及早期的食管和胃肠道癌症，这些癌症局限于粘膜层，并在末端镜下切除；
• 任何固体器官或骨骼移植的病史（除了没有免疫抑制的移植（例如角膜和毛移植）的病史；
• 由于入学时的任何以前的治疗（脱发和色素沉着除外），因此被认为会影响安全评估时，由于先前的任何治疗（除了脱发和色素沉着）而引起的无矛盾的有毒反应> 1级。
• ECG符合以下标准之一：1）QT/QTC间隔≥450ms，先天长QT综合征（LQTS）或LQT家族史； 2）在需要治疗干预的静息心电图中，任何临床上显着的节奏，传导或形态的任何临床显着异常；
• 超声心动图的左心室射血分数（LVEF）<50％；
• 严重的伴随疾病可能会对受试者的安全或研究的完成，例如研究者的判断，例如不受控制的高血压（收缩压≥150mmHg或治疗后的舒张压≥100mmHg）；
• 胃肠道疾病的高风险因素，例如胃肠道穿孔和腹瘘；
• 患有脊髓，脑膜或脑转移的受试者（在给药前4周内无症状或稳定的脑转移除外）；
• 患有肝病的受试者符合以下标准之一：1）HBSAG阳性和HBV DNA> 2000 IU/ml（或> 1×10^4拷贝/ml）； 2）HCV抗体阳性和HCV RNA阳性； 3）肝硬化；
• HIV抗体阳性；
• 受试者在管理前4周内具有手术病史，或者尚未从任何先前的侵入性手术中回收，但胆道支架，胆道排水等除外；
• 在研究者的看法中不适合研究。