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膀胱肿瘤切除
观察性数据表明，与常规的尿道膀胱肿瘤切除（TURBT）相比，膀胱肿瘤（EBR-BT）的“集团”切除可能需要有优势。 EBR-BT有可能提高非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）中的正确分期和准确分配风险分类的速度，并通过证明总宏来避免在相当数量的高级NMIBC中重新倾斜。和显微镜根除原发性肿瘤，并根据正确的阶段为正确的治疗提供基础。
遵循理想的合作评估和外科创新阶段的规则，并将EBR-BT视为手术技术创新，研究人员设计了一项多机构的，第2A阶段/B的可行性研究（程序成功），安全性（包括病理特征） ，EBR-BT的短期功效以及作为NMIBC分期可靠性的概念证明。
主要目的：前瞻性评估EBR-BT在短期无复发生存时的膀胱癌分期和临床功效的病理疗效。
次要目标：评估EBR-BT短期（3个月）的临床疗效，并比较EBR-BT分期的疗效与常规TURBT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱肿瘤 | 程序：整体切除程序：常规的尿道切除膀胱肿瘤（单以/双极） | 阶段2 |
膀胱肿瘤（EBR-BT）的EN-Bloc切除术在非肌肉侵入性膀胱癌中显示出比常规尿道切除技术（TURBT）的某些优势。这些优势主要由闭孔神经反射减少和根据肿瘤学原理的形式获得手术样本。与TurbT相比，在短期内肿瘤复发方面的优势仍然不确定。此处的一些随机对照试验旨在评估短期和长期的比较结果。
在EBR-BT样品中发现比常规样品中发现的焦点肌肉率更高，从而导致阶段更好，并且至少从理论上讲需要更少的重新训练指示。然而，缺乏对组织病理学样本的详细描述，并且假定在没有粘膜和肿瘤连续性的情况下，样品中存在逼尿肌足以分阶段。与其他器官的外科手术样品一样，EBR-RT的目标不仅是获得逼尿肌，而且还要清洁边缘，以确保肿瘤的激进性。
研究者的假设是，EBR-BT将导致病理标本的增加率增加，而存在逼尿肌和自由肿瘤的边缘，因此比Turbt更准确，而在短时间内复发的降低则降低。学期（3个月）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 膀胱肿瘤的分布切除：多中心安全性和可行性试验（理想II期）与膀胱肿瘤的常规切除？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整体切除膀胱肿瘤（任何能源） 怀疑NMIBC（主要或经常性）接受整体切除的患者（EBRT | 程序：整体切除 使用任何能源（激光和双极或单极能量）对膀胱肿瘤（EBR-BT）的灌注尿道切除术（EBR-BT） |
| 主动比较器：常规尿道切除膀胱肿瘤（单极/双极） 怀疑NMIBC（初级或经常性）的患者接受了常规Turbt | 程序：常规的尿道切除膀胱肿瘤（单极/双极） 常规的尿道切除膀胱肿瘤（单极/双极） |
- 病理分期[时间范围：干预后立即]NMIBC的分期是由EBR-BT标本中存在足够的逆转器，边缘的状态，肿瘤的存在和 /或顺式在粘膜边缘的存在和 /或顺式的定义没有肿瘤。
- 3个月的复发[时间范围：3个月]在3个月时无复发的生存（在先前切除部位没有可见肿瘤
- 手术并发症[时间范围：术中]手术并发症的速率（估计出血，膀胱穿孔，闭孔反射，肿瘤碎片，转换为常规Turbt）
- 围手术期并发症[时间范围：最多90天]根据Clavien-Dindo分类的术后并发症
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Rahim Horuz | +90533 934 38 50 | rhoruz@medipol.edu.tr | |
| 联系人：Betul Kartal | bbkartal@medipol.edu.tr |
| 火鸡 | |
| 巴格拉教育与研究医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，Bagcilar，土耳其，34200 | |
| 联系人：Bagcilar（0212）440 40 00 | |
| Medipol Mega University Hospital | 招募 |
| 伊斯坦布尔，Bagcilar，土耳其，34214 | |
| 联系人：Medipol 444 7 044 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱肿瘤切除 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱肿瘤的分布切除：多中心安全性和可行性试验（理想II期）与膀胱肿瘤的常规切除？ | ||||||||
| 简要摘要 | 观察性数据表明，与常规的尿道膀胱肿瘤切除（TURBT）相比，膀胱肿瘤（EBR-BT）的“集团”切除可能需要有优势。 EBR-BT有可能提高非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）中的正确分期和准确分配风险分类的速度，并通过证明总宏来避免在相当数量的高级NMIBC中重新倾斜。和显微镜根除原发性肿瘤，并根据正确的阶段为正确的治疗提供基础。 遵循理想的合作评估和外科创新阶段的规则，并将EBR-BT视为手术技术创新，研究人员设计了一项多机构的，第2A阶段/B的可行性研究（程序成功），安全性（包括病理特征） ，EBR-BT的短期功效以及作为NMIBC分期可靠性的概念证明。 主要目的：前瞻性评估EBR-BT在短期无复发生存时的膀胱癌分期和临床功效的病理疗效。 次要目标：评估EBR-BT短期（3个月）的临床疗效，并比较EBR-BT分期的疗效与常规TURBT。 | ||||||||
| 详细说明 | 膀胱肿瘤（EBR-BT）的EN-Bloc切除术在非肌肉侵入性膀胱癌中显示出比常规尿道切除技术（TURBT）的某些优势。这些优势主要由闭孔神经反射减少和根据肿瘤学原理的形式获得手术样本。与TurbT相比，在短期内肿瘤复发方面的优势仍然不确定。此处的一些随机对照试验旨在评估短期和长期的比较结果。 在EBR-BT样品中发现比常规样品中发现的焦点肌肉率更高，从而导致阶段更好，并且至少从理论上讲需要更少的重新训练指示。然而，缺乏对组织病理学样本的详细描述，并且假定在没有粘膜和肿瘤连续性的情况下，样品中存在逼尿肌足以分阶段。与其他器官的外科手术样品一样，EBR-RT的目标不仅是获得逼尿肌，而且还要清洁边缘，以确保肿瘤的激进性。 研究者的假设是，EBR-BT将导致病理标本的增加率增加，而存在逼尿肌和自由肿瘤的边缘，因此比Turbt更准确，而在短时间内复发的降低则降低。学期（3个月） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10840098-604.01.01-E.55105 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medipol大学Betul Kartal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Betul Kartal | ||||||||
| 合作者ICMJE | BağcılarEğitimVeAraştırmahastanesi | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦迪波尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
观察性数据表明，与常规的尿道膀胱肿瘤切除（TURBT）相比，膀胱肿瘤（EBR-BT）的“集团”切除可能需要有优势。 EBR-BT有可能提高非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）中的正确分期和准确分配风险分类的速度，并通过证明总宏来避免在相当数量的高级NMIBC中重新倾斜。和显微镜根除原发性肿瘤，并根据正确的阶段为正确的治疗提供基础。
遵循理想的合作评估和外科创新阶段的规则，并将EBR-BT视为手术技术创新，研究人员设计了一项多机构的，第2A阶段/B的可行性研究（程序成功），安全性（包括病理特征） ，EBR-BT的短期功效以及作为NMIBC分期可靠性的概念证明。
主要目的：前瞻性评估EBR-BT在短期无复发生存时的膀胱癌分期和临床功效的病理疗效。
次要目标：评估EBR-BT短期（3个月）的临床疗效，并比较EBR-BT分期的疗效与常规TURBT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱肿瘤 | 程序：整体切除程序：常规的尿道切除膀胱肿瘤（单以/双极） | 阶段2 |
膀胱肿瘤（EBR-BT）的EN-Bloc切除术在非肌肉侵入性膀胱癌中显示出比常规尿道切除技术（TURBT）的某些优势。这些优势主要由闭孔神经反射减少和根据肿瘤学原理的形式获得手术样本。与TurbT相比，在短期内肿瘤复发方面的优势仍然不确定。此处的一些随机对照试验旨在评估短期和长期的比较结果。
在EBR-BT样品中发现比常规样品中发现的焦点肌肉率更高，从而导致阶段更好，并且至少从理论上讲需要更少的重新训练指示。然而，缺乏对组织病理学样本的详细描述，并且假定在没有粘膜和肿瘤连续性的情况下，样品中存在逼尿肌足以分阶段。与其他器官的外科手术样品一样，EBR-RT的目标不仅是获得逼尿肌，而且还要清洁边缘，以确保肿瘤的激进性。
研究者的假设是，EBR-BT将导致病理标本的增加率增加，而存在逼尿肌和自由肿瘤的边缘，因此比Turbt更准确，而在短时间内复发的降低则降低。学期（3个月）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 膀胱肿瘤的分布切除：多中心安全性和可行性试验（理想II期）与膀胱肿瘤的常规切除？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：整体切除膀胱肿瘤（任何能源） 怀疑NMIBC（主要或经常性）接受整体切除的患者（EBRT | 程序：整体切除 使用任何能源（激光和双极或单极能量）对膀胱肿瘤（EBR-BT）的灌注尿道切除术（EBR-BT） |
| 主动比较器：常规尿道切除膀胱肿瘤（单极/双极） 怀疑NMIBC（初级或经常性）的患者接受了常规Turbt | 程序：常规的尿道切除膀胱肿瘤（单极/双极） 常规的尿道切除膀胱肿瘤（单极/双极） |
- 病理分期[时间范围：干预后立即]NMIBC的分期是由EBR-BT标本中存在足够的逆转器，边缘的状态，肿瘤的存在和 /或顺式在粘膜边缘的存在和 /或顺式的定义没有肿瘤。
- 3个月的复发[时间范围：3个月]在3个月时无复发的生存（在先前切除部位没有可见肿瘤
- 手术并发症[时间范围：术中]手术并发症的速率（估计出血，膀胱穿孔，闭孔反射，肿瘤碎片，转换为常规Turbt）
- 围手术期并发症[时间范围：最多90天]根据Clavien-Dindo分类的术后并发症
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Rahim Horuz | +90533 934 38 50 | rhoruz@medipol.edu.tr | |
| 联系人：Betul Kartal | bbkartal@medipol.edu.tr |
| 火鸡 | |
| 巴格拉教育与研究医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，Bagcilar，土耳其，34200 | |
| 联系人：Bagcilar（0212）440 40 00 | |
| Medipol Mega University Hospital | 招募 |
| 伊斯坦布尔，Bagcilar，土耳其，34214 | |
| 联系人：Medipol 444 7 044 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱肿瘤切除 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱肿瘤的分布切除：多中心安全性和可行性试验（理想II期）与膀胱肿瘤的常规切除？ | ||||||||
| 简要摘要 | 观察性数据表明，与常规的尿道膀胱肿瘤切除（TURBT）相比，膀胱肿瘤（EBR-BT）的“集团”切除可能需要有优势。 EBR-BT有可能提高非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）中的正确分期和准确分配风险分类的速度，并通过证明总宏来避免在相当数量的高级NMIBC中重新倾斜。和显微镜根除原发性肿瘤，并根据正确的阶段为正确的治疗提供基础。 遵循理想的合作评估和外科创新阶段的规则，并将EBR-BT视为手术技术创新，研究人员设计了一项多机构的，第2A阶段/B的可行性研究（程序成功），安全性（包括病理特征） ，EBR-BT的短期功效以及作为NMIBC分期可靠性的概念证明。 主要目的：前瞻性评估EBR-BT在短期无复发生存时的膀胱癌分期和临床功效的病理疗效。 次要目标：评估EBR-BT短期（3个月）的临床疗效，并比较EBR-BT分期的疗效与常规TURBT。 | ||||||||
| 详细说明 | 膀胱肿瘤（EBR-BT）的EN-Bloc切除术在非肌肉侵入性膀胱癌中显示出比常规尿道切除技术（TURBT）的某些优势。这些优势主要由闭孔神经反射减少和根据肿瘤学原理的形式获得手术样本。与TurbT相比，在短期内肿瘤复发方面的优势仍然不确定。此处的一些随机对照试验旨在评估短期和长期的比较结果。 在EBR-BT样品中发现比常规样品中发现的焦点肌肉率更高，从而导致阶段更好，并且至少从理论上讲需要更少的重新训练指示。然而，缺乏对组织病理学样本的详细描述，并且假定在没有粘膜和肿瘤连续性的情况下，样品中存在逼尿肌足以分阶段。与其他器官的外科手术样品一样，EBR-RT的目标不仅是获得逼尿肌，而且还要清洁边缘，以确保肿瘤的激进性。 研究者的假设是，EBR-BT将导致病理标本的增加率增加，而存在逼尿肌和自由肿瘤的边缘，因此比Turbt更准确，而在短时间内复发的降低则降低。学期（3个月） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784507 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10840098-604.01.01-E.55105 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medipol大学Betul Kartal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Betul Kartal | ||||||||
| 合作者ICMJE | BağcılarEğitimVeAraştırmahastanesi | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 麦迪波尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
