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出境医 / 临床实验 / MST帕金森氏病(MST-PD)

MST帕金森氏病(MST-PD)

研究描述
简要摘要:
该试验旨在测试被诊断出患有帕金森氏病的患者的磁性癫痫疗法(MST)的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病抑郁运动障碍主要抑郁症设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST)阶段2

详细说明:

这是II期单臂开放标签可行性试验,该试验测试了MST对DPD的可行性。该试验将在加拿大的一个学术中心(UBC)进行18个月的时间。入学目标是20例帕金森氏病和合并中度/重度抑郁症患者。研究对象将在入学和参与任何研究程序之前提供知情同意。该研究设计遵循国际配偶指南,以报告可行性试验中的结果。

治疗将每周两天(星期二/星期四)进行。选择此频率是因为研究表明,在ECT阶段结束时的抑郁症结果在两次和每周三次之间相似,但每周两次课程与认知副作用较少有关。抑郁症状将通过抑郁症状的清单评估。响应和缓解将遵循减少≥50%(响应)和ID <10(缓解)的标准定义。患者最多将接受16次治疗。选择该最大治疗次数作为抑郁症指数课程的ECT治疗次数为12,但MST上的可用数据表明MST可能需要更多的治疗课程才能缓解。

目的1.评估使用MST治疗DPD的可行性,以准备将来的确定优势试验比较主动的MST与帕金森氏病抑郁症的假假MST。

假设1a:入学率将≥70%的计划目标(即20名参与者中有14%)。

假设1B:随机参与者的保留率为≥70%。

目标2.表征MST在DPD中的副作用曲线,特别强调心血管和认知副作用。

假设2a:由于治疗期间副作用引起的降低率将≤10%

目标3:为了获得未来RCT的潜在结果变量的平均值和95%的置信区间,以估计未来RCT的样本量。

目的4:探索使用脑电图作为治疗反应的生物标志物,并与MST的反应相关

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂开放标签可行性试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病的磁性癫痫
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磁性癫痫疗法设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST)

MST处理将使用100 Hz刺激在额叶/顶点皮层上使用Magpro XP MST进行凉爽的Twincoil。 MST确定癫痫发作阈值将使用在逐渐升级的火车持续时间下以100 Hz施加的100%机器输出进行,从而开始2秒钟,并增加2秒钟,随后每次刺激,直到产生足够的癫痫发作。在随后的会议期间,使用火车持续时间比阈值时的火车持续时间长4秒(最大火车持续时间为10秒)。

MST治疗将每周两次进行16种治疗。这将在麻醉作用下进行。治疗程序约为10分钟,然后恢复期约30分钟。

其他名称:Magpro MST(Tonica Elektronik A/S,丹麦)

结果措施
主要结果指标
  1. 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:招募[时间范围:18个月]
    入学率将为计划目标的70%。

  2. 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:保留[时间范围:18个月]
    随机参与者的保留率将为≥70%

  3. 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:副作用[时间范围:18个月]
    由于副作用而降低率将≤10%


次要结果度量
  1. 效力信息以计划未来的确定试验[时间范围:18个月]

    为了获得平均值,SD和95%的潜在结果变量的置信区间为未来RCT估算未来RCT的样本量。

    抑郁症状的清单,抑郁症状的快速库存,MDS UPDRS。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 是能够提供知情同意的门诊或住院病人;
  2. ≥50岁;
  3. 根据英国脑库标准确认帕金森氏病的诊断;
  4. Hoehn和Yahr阶段在1-4之间;
  5. 迷你国际神经精神访谈诊断,第6版(MINI-6.0。)诊断当前的主要抑郁发作;
  6. IDS评分≥22(中度/重度抑郁症);
  7. 正在使用稳定的精神药物剂量;
  8. 正如主体医生和顾问麻醉师评估的那样,被认为适合接受抽搐治疗;
  9. 患者可能服用抗抑郁药,但如果使用抗抑郁药,则应在干预期间保持其当前抗抑郁治疗的持续状态。
  10. 能够遵守干预时间表;
  11. 满足MST安全标准;

排除标准:

  1. 除PD(例如多系统萎缩,Lewy身体痴呆)或痴呆(蒙特利尔认知评估(MOCA)<21)以外的主要神经认知障碍的当前诊断
  2. 当前的主动精神病;
  3. 在修订后的心脏风险指数评分上列出了任何心血管危险因素
  4. 首席研究人员认为,不稳定的医疗状况会对任何研究干预措施都带来严重加剧的风险;
  5. 入学前4周的精神药物开始<4周(两类,反帕金森氏菌和抗抑郁药);
  6. 具有颅内植入物(例如,动脉瘤夹,分流器,刺激剂,耳蜗植入物或电极)或头部内或附近的任何其他金属物体,不包括口腔,无法安全除去;
  7. 由于这些药物的潜力限制了MST的疗效,因此需要氯氮卓剂量> 2mg/天或等效剂量或等效剂量。
  8. 无法流利地以英语沟通来完成神经心理学测试;
  9. 具有不可纠正的临床感官障碍(即听不到或看不见,无法完成神经心理学测试)。
  10. 具有不可纠正的临床感官障碍(即听不到或看不见,无法完成神经心理学测试)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sahaah Malik 604-827-1361 sahaah.malik@ubc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6T2A1
联系人:Sahaah Malik,ba 6048227308 sahaah.malik@ubc.ca
首席研究员:菲德尔·维拉·罗德里格斯(Fidel Vila-Rodriguez),医学博士,博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:招募[时间范围:18个月]
    入学率将为计划目标的70%。
  • 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:保留[时间范围:18个月]
    随机参与者的保留率将为≥70%
  • 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:副作用[时间范围:18个月]
    由于副作用而降低率将≤10%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
效力信息以计划未来的确定试验[时间范围:18个月]
为了获得平均值,SD和95%的潜在结果变量的置信区间为未来RCT估算未来RCT的样本量。抑郁症状的清单,抑郁症状的快速库存,MDS UPDRS。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的MST
官方标题ICMJE帕金森氏病的磁性癫痫
简要摘要该试验旨在测试被诊断出患有帕金森氏病的患者的磁性癫痫疗法(MST)的可行性。
详细说明

这是II期单臂开放标签可行性试验,该试验测试了MST对DPD的可行性。该试验将在加拿大的一个学术中心(UBC)进行18个月的时间。入学目标是20例帕金森氏病和合并中度/重度抑郁症患者。研究对象将在入学和参与任何研究程序之前提供知情同意。该研究设计遵循国际配偶指南,以报告可行性试验中的结果。

治疗将每周两天(星期二/星期四)进行。选择此频率是因为研究表明,在ECT阶段结束时的抑郁症结果在两次和每周三次之间相似,但每周两次课程与认知副作用较少有关。抑郁症状将通过抑郁症状的清单评估。响应和缓解将遵循减少≥50%(响应)和ID <10(缓解)的标准定义。患者最多将接受16次治疗。选择该最大治疗次数作为抑郁症指数课程的ECT治疗次数为12,但MST上的可用数据表明MST可能需要更多的治疗课程才能缓解。

目的1.评估使用MST治疗DPD的可行性,以准备将来的确定优势试验比较主动的MST与帕金森氏病抑郁症的假假MST。

假设1a:入学率将≥70%的计划目标(即20名参与者中有14%)。

假设1B:随机参与者的保留率为≥70%。

目标2.表征MST在DPD中的副作用曲线,特别强调心血管和认知副作用。

假设2a:由于治疗期间副作用引起的降低率将≤10%

目标3:为了获得未来RCT的潜在结果变量的平均值和95%的置信区间,以估计未来RCT的样本量。

目的4:探索使用脑电图作为治疗反应的生物标志物,并与MST的反应相关

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂开放标签可行性试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST)

MST处理将使用100 Hz刺激在额叶/顶点皮层上使用Magpro XP MST进行凉爽的Twincoil。 MST确定癫痫发作阈值将使用在逐渐升级的火车持续时间下以100 Hz施加的100%机器输出进行,从而开始2秒钟,并增加2秒钟,随后每次刺激,直到产生足够的癫痫发作。在随后的会议期间,使用火车持续时间比阈值时的火车持续时间长4秒(最大火车持续时间为10秒)。

MST治疗将每周两次进行16种治疗。这将在麻醉作用下进行。治疗程序约为10分钟,然后恢复期约30分钟。

其他名称:Magpro MST(Tonica Elektronik A/S,丹麦)
研究臂ICMJE实验:磁性癫痫疗法
干预:设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 是能够提供知情同意的门诊或住院病人;
  2. ≥50岁;
  3. 根据英国脑库标准确认帕金森氏病的诊断;
  4. Hoehn和Yahr阶段在1-4之间;
  5. 迷你国际神经精神访谈诊断,第6版(MINI-6.0。)诊断当前的主要抑郁发作;
  6. IDS评分≥22(中度/重度抑郁症);
  7. 正在使用稳定的精神药物剂量;
  8. 正如主体医生和顾问麻醉师评估的那样,被认为适合接受抽搐治疗;
  9. 患者可能服用抗抑郁药,但如果使用抗抑郁药,则应在干预期间保持其当前抗抑郁治疗的持续状态。
  10. 能够遵守干预时间表;
  11. 满足MST安全标准;

排除标准:

  1. 除PD(例如多系统萎缩,Lewy身体痴呆)或痴呆(蒙特利尔认知评估(MOCA)<21)以外的主要神经认知障碍的当前诊断
  2. 当前的主动精神病;
  3. 在修订后的心脏风险指数评分上列出了任何心血管危险因素
  4. 首席研究人员认为,不稳定的医疗状况会对任何研究干预措施都带来严重加剧的风险;
  5. 入学前4周的精神药物开始<4周(两类,反帕金森氏菌和抗抑郁药);
  6. 具有颅内植入物(例如,动脉瘤夹,分流器,刺激剂,耳蜗植入物或电极)或头部内或附近的任何其他金属物体,不包括口腔,无法安全除去;
  7. 由于这些药物的潜力限制了MST的疗效,因此需要氯氮卓剂量> 2mg/天或等效剂量或等效剂量。
  8. 无法流利地以英语沟通来完成神经心理学测试;
  9. 具有不可纠正的临床感官障碍(即听不到或看不见,无法完成神经心理学测试)。
  10. 具有不可纠正的临床感官障碍(即听不到或看不见,无法完成神经心理学测试)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sahaah Malik 604-827-1361 sahaah.malik@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784494
其他研究ID编号ICMJE H19-01049
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚省大学Fidel Vila-Rodriguez
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验旨在测试被诊断出患有帕金森氏病的患者的磁性癫痫疗法(MST)的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病抑郁运动障碍' target='_blank'>运动障碍主要抑郁症设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST阶段2

详细说明:

这是II期单臂开放标签可行性试验,该试验测试了MST对DPD的可行性。该试验将在加拿大的一个学术中心(UBC)进行18个月的时间。入学目标是20例帕金森氏病和合并中度/重度抑郁症患者。研究对象将在入学和参与任何研究程序之前提供知情同意。该研究设计遵循国际配偶指南,以报告可行性试验中的结果。

治疗将每周两天(星期二/星期四)进行。选择此频率是因为研究表明,在ECT阶段结束时的抑郁症结果在两次和每周三次之间相似,但每周两次课程与认知副作用较少有关。抑郁症状将通过抑郁症状的清单评估。响应和缓解将遵循减少≥50%(响应)和ID <10(缓解)的标准定义。患者最多将接受16次治疗。选择该最大治疗次数作为抑郁症指数课程的ECT治疗次数为12,但MST上的可用数据表明MST可能需要更多的治疗课程才能缓解。

目的1.评估使用MST治疗DPD的可行性,以准备将来的确定优势试验比较主动的MST与帕金森氏病抑郁症的假假MST

假设1a:入学率将≥70%的计划目标(即20名参与者中有14%)。

假设1B:随机参与者的保留率为≥70%。

目标2.表征MST在DPD中的副作用曲线,特别强调心血管和认知副作用。

假设2a:由于治疗期间副作用引起的降低率将≤10%

目标3:为了获得未来RCT的潜在结果变量的平均值和95%的置信区间,以估计未来RCT的样本量。

目的4:探索使用脑电图作为治疗反应的生物标志物,并与MST的反应相关

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂开放标签可行性试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:帕金森氏病的磁性癫痫
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磁性癫痫疗法设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST

MST处理将使用100 Hz刺激在额叶/顶点皮层上使用Magpro XP MST进行凉爽的Twincoil。 MST确定癫痫发作阈值将使用在逐渐升级的火车持续时间下以100 Hz施加的100%机器输出进行,从而开始2秒钟,并增加2秒钟,随后每次刺激,直到产生足够的癫痫发作。在随后的会议期间,使用火车持续时间比阈值时的火车持续时间长4秒(最大火车持续时间为10秒)。

MST治疗将每周两次进行16种治疗。这将在麻醉作用下进行。治疗程序约为10分钟,然后恢复期约30分钟。

其他名称:Magpro MST(Tonica Elektronik A/S,丹麦)

结果措施
主要结果指标
  1. 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:招募[时间范围:18个月]
    入学率将为计划目标的70%。

  2. 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:保留[时间范围:18个月]
    随机参与者的保留率将为≥70%

  3. 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:副作用[时间范围:18个月]
    由于副作用而降低率将≤10%


次要结果度量
  1. 效力信息以计划未来的确定试验[时间范围:18个月]

    为了获得平均值,SD和95%的潜在结果变量的置信区间为未来RCT估算未来RCT的样本量。

    抑郁症状的清单,抑郁症状的快速库存,MDS UPDRS。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 是能够提供知情同意的门诊或住院病人;
  2. ≥50岁;
  3. 根据英国脑库标准确认帕金森氏病的诊断;
  4. Hoehn和Yahr阶段在1-4之间;
  5. 迷你国际神经精神访谈诊断,第6版(MINI-6.0。)诊断当前的主要抑郁发作;
  6. IDS评分≥22(中度/重度抑郁症);
  7. 正在使用稳定的精神药物剂量;
  8. 正如主体医生和顾问麻醉师评估的那样,被认为适合接受抽搐治疗;
  9. 患者可能服用抗抑郁药,但如果使用抗抑郁药,则应在干预期间保持其当前抗抑郁治疗的持续状态。
  10. 能够遵守干预时间表;
  11. 满足MST安全标准;

排除标准:

  1. 除PD(例如多系统萎缩,Lewy身体痴呆)或痴呆(蒙特利尔认知评估(MOCA)<21)以外的主要神经认知障碍的当前诊断
  2. 当前的主动精神病;
  3. 在修订后的心脏风险指数评分上列出了任何心血管危险因素
  4. 首席研究人员认为,不稳定的医疗状况会对任何研究干预措施都带来严重加剧的风险;
  5. 入学前4周的精神药物开始<4周(两类,反帕金森氏菌和抗抑郁药);
  6. 具有颅内植入物(例如,动脉瘤夹,分流器,刺激剂,耳蜗植入物或电极)或头部内或附近的任何其他金属物体,不包括口腔,无法安全除去;
  7. 由于这些药物的潜力限制了MST的疗效,因此需要氯氮卓剂量> 2mg/天或等效剂量或等效剂量。
  8. 无法流利地以英语沟通来完成神经心理学测试;
  9. 具有不可纠正的临床感官障碍(即听不到或看不见,无法完成神经心理学测试)。
  10. 具有不可纠正的临床感官障碍(即听不到或看不见,无法完成神经心理学测试)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sahaah Malik 604-827-1361 sahaah.malik@ubc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚大学
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6T2A1
联系人:Sahaah Malik,ba 6048227308 sahaah.malik@ubc.ca
首席研究员:菲德尔·维拉·罗德里格斯(Fidel Vila-Rodriguez),医学博士,博士
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:招募[时间范围:18个月]
    入学率将为计划目标的70%。
  • 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:保留[时间范围:18个月]
    随机参与者的保留率将为≥70%
  • 使用MST治疗DPDT治疗帕金森氏病抑郁症的可行性:副作用[时间范围:18个月]
    由于副作用而降低率将≤10%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
效力信息以计划未来的确定试验[时间范围:18个月]
为了获得平均值,SD和95%的潜在结果变量的置信区间为未来RCT估算未来RCT的样本量。抑郁症状的清单,抑郁症状的快速库存,MDS UPDRS。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的MST
官方标题ICMJE帕金森氏病的磁性癫痫
简要摘要该试验旨在测试被诊断出患有帕金森氏病的患者的磁性癫痫疗法(MST)的可行性。
详细说明

这是II期单臂开放标签可行性试验,该试验测试了MST对DPD的可行性。该试验将在加拿大的一个学术中心(UBC)进行18个月的时间。入学目标是20例帕金森氏病和合并中度/重度抑郁症患者。研究对象将在入学和参与任何研究程序之前提供知情同意。该研究设计遵循国际配偶指南,以报告可行性试验中的结果。

治疗将每周两天(星期二/星期四)进行。选择此频率是因为研究表明,在ECT阶段结束时的抑郁症结果在两次和每周三次之间相似,但每周两次课程与认知副作用较少有关。抑郁症状将通过抑郁症状的清单评估。响应和缓解将遵循减少≥50%(响应)和ID <10(缓解)的标准定义。患者最多将接受16次治疗。选择该最大治疗次数作为抑郁症指数课程的ECT治疗次数为12,但MST上的可用数据表明MST可能需要更多的治疗课程才能缓解。

目的1.评估使用MST治疗DPD的可行性,以准备将来的确定优势试验比较主动的MST与帕金森氏病抑郁症的假假MST

假设1a:入学率将≥70%的计划目标(即20名参与者中有14%)。

假设1B:随机参与者的保留率为≥70%。

目标2.表征MST在DPD中的副作用曲线,特别强调心血管和认知副作用。

假设2a:由于治疗期间副作用引起的降低率将≤10%

目标3:为了获得未来RCT的潜在结果变量的平均值和95%的置信区间,以估计未来RCT的样本量。

目的4:探索使用脑电图作为治疗反应的生物标志物,并与MST的反应相关

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂开放标签可行性试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST

MST处理将使用100 Hz刺激在额叶/顶点皮层上使用Magpro XP MST进行凉爽的Twincoil。 MST确定癫痫发作阈值将使用在逐渐升级的火车持续时间下以100 Hz施加的100%机器输出进行,从而开始2秒钟,并增加2秒钟,随后每次刺激,直到产生足够的癫痫发作。在随后的会议期间,使用火车持续时间比阈值时的火车持续时间长4秒(最大火车持续时间为10秒)。

MST治疗将每周两次进行16种治疗。这将在麻醉作用下进行。治疗程序约为10分钟,然后恢复期约30分钟。

其他名称:Magpro MST(Tonica Elektronik A/S,丹麦)
研究臂ICMJE实验:磁性癫痫疗法
干预:设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 是能够提供知情同意的门诊或住院病人;
  2. ≥50岁;
  3. 根据英国脑库标准确认帕金森氏病的诊断;
  4. Hoehn和Yahr阶段在1-4之间;
  5. 迷你国际神经精神访谈诊断,第6版(MINI-6.0。)诊断当前的主要抑郁发作;
  6. IDS评分≥22(中度/重度抑郁症);
  7. 正在使用稳定的精神药物剂量;
  8. 正如主体医生和顾问麻醉师评估的那样,被认为适合接受抽搐治疗;
  9. 患者可能服用抗抑郁药,但如果使用抗抑郁药,则应在干预期间保持其当前抗抑郁治疗的持续状态。
  10. 能够遵守干预时间表;
  11. 满足MST安全标准;

排除标准:

  1. 除PD(例如多系统萎缩,Lewy身体痴呆)或痴呆(蒙特利尔认知评估(MOCA)<21)以外的主要神经认知障碍的当前诊断
  2. 当前的主动精神病;
  3. 在修订后的心脏风险指数评分上列出了任何心血管危险因素
  4. 首席研究人员认为,不稳定的医疗状况会对任何研究干预措施都带来严重加剧的风险;
  5. 入学前4周的精神药物开始<4周(两类,反帕金森氏菌和抗抑郁药);
  6. 具有颅内植入物(例如,动脉瘤夹,分流器,刺激剂,耳蜗植入物或电极)或头部内或附近的任何其他金属物体,不包括口腔,无法安全除去;
  7. 由于这些药物的潜力限制了MST的疗效,因此需要氯氮卓剂量> 2mg/天或等效剂量或等效剂量。
  8. 无法流利地以英语沟通来完成神经心理学测试;
  9. 具有不可纠正的临床感官障碍(即听不到或看不见,无法完成神经心理学测试)。
  10. 具有不可纠正的临床感官障碍(即听不到或看不见,无法完成神经心理学测试)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sahaah Malik 604-827-1361 sahaah.malik@ubc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784494
其他研究ID编号ICMJE H19-01049
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方不列颠哥伦比亚省大学Fidel Vila-Rodriguez
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素