病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森病抑郁运动障碍主要抑郁症 | 设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST) | 阶段2 |
这是II期单臂开放标签可行性试验,该试验测试了MST对DPD的可行性。该试验将在加拿大的一个学术中心(UBC)进行18个月的时间。入学目标是20例帕金森氏病和合并中度/重度抑郁症患者。研究对象将在入学和参与任何研究程序之前提供知情同意。该研究设计遵循国际配偶指南,以报告可行性试验中的结果。
治疗将每周两天(星期二/星期四)进行。选择此频率是因为研究表明,在ECT阶段结束时的抑郁症结果在两次和每周三次之间相似,但每周两次课程与认知副作用较少有关。抑郁症状将通过抑郁症状的清单评估。响应和缓解将遵循减少≥50%(响应)和ID <10(缓解)的标准定义。患者最多将接受16次治疗。选择该最大治疗次数作为抑郁症指数课程的ECT治疗次数为12,但MST上的可用数据表明MST可能需要更多的治疗课程才能缓解。
目的1.评估使用MST治疗DPD的可行性,以准备将来的确定优势试验比较主动的MST与帕金森氏病抑郁症的假假MST。
假设1a:入学率将≥70%的计划目标(即20名参与者中有14%)。
假设1B:随机参与者的保留率为≥70%。
目标2.表征MST在DPD中的副作用曲线,特别强调心血管和认知副作用。
假设2a:由于治疗期间副作用引起的降低率将≤10%
目标3:为了获得未来RCT的潜在结果变量的平均值和95%的置信区间,以估计未来RCT的样本量。
目的4:探索使用脑电图作为治疗反应的生物标志物,并与MST的反应相关
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂开放标签可行性试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病的磁性癫痫 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:磁性癫痫疗法 | 设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST) MST处理将使用100 Hz刺激在额叶/顶点皮层上使用Magpro XP MST进行凉爽的Twincoil。 MST确定癫痫发作阈值将使用在逐渐升级的火车持续时间下以100 Hz施加的100%机器输出进行,从而开始2秒钟,并增加2秒钟,随后每次刺激,直到产生足够的癫痫发作。在随后的会议期间,使用火车持续时间比阈值时的火车持续时间长4秒(最大火车持续时间为10秒)。 MST治疗将每周两次进行16种治疗。这将在麻醉作用下进行。治疗程序约为10分钟,然后恢复期约30分钟。 其他名称:Magpro MST(Tonica Elektronik A/S,丹麦) |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sahaah Malik | 604-827-1361 | sahaah.malik@ubc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学 | |
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6T2A1 | |
联系人:Sahaah Malik,ba 6048227308 sahaah.malik@ubc.ca | |
首席研究员:菲德尔·维拉·罗德里格斯(Fidel Vila-Rodriguez),医学博士,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 效力信息以计划未来的确定试验[时间范围:18个月] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的MST | ||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病的磁性癫痫 | ||||
简要摘要 | 该试验旨在测试被诊断出患有帕金森氏病的患者的磁性癫痫疗法(MST)的可行性。 | ||||
详细说明 | 这是II期单臂开放标签可行性试验,该试验测试了MST对DPD的可行性。该试验将在加拿大的一个学术中心(UBC)进行18个月的时间。入学目标是20例帕金森氏病和合并中度/重度抑郁症患者。研究对象将在入学和参与任何研究程序之前提供知情同意。该研究设计遵循国际配偶指南,以报告可行性试验中的结果。 治疗将每周两天(星期二/星期四)进行。选择此频率是因为研究表明,在ECT阶段结束时的抑郁症结果在两次和每周三次之间相似,但每周两次课程与认知副作用较少有关。抑郁症状将通过抑郁症状的清单评估。响应和缓解将遵循减少≥50%(响应)和ID <10(缓解)的标准定义。患者最多将接受16次治疗。选择该最大治疗次数作为抑郁症指数课程的ECT治疗次数为12,但MST上的可用数据表明MST可能需要更多的治疗课程才能缓解。 目的1.评估使用MST治疗DPD的可行性,以准备将来的确定优势试验比较主动的MST与帕金森氏病抑郁症的假假MST。 假设1a:入学率将≥70%的计划目标(即20名参与者中有14%)。 假设1B:随机参与者的保留率为≥70%。 目标2.表征MST在DPD中的副作用曲线,特别强调心血管和认知副作用。 假设2a:由于治疗期间副作用引起的降低率将≤10% 目标3:为了获得未来RCT的潜在结果变量的平均值和95%的置信区间,以估计未来RCT的样本量。 目的4:探索使用脑电图作为治疗反应的生物标志物,并与MST的反应相关 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂开放标签可行性试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST) MST处理将使用100 Hz刺激在额叶/顶点皮层上使用Magpro XP MST进行凉爽的Twincoil。 MST确定癫痫发作阈值将使用在逐渐升级的火车持续时间下以100 Hz施加的100%机器输出进行,从而开始2秒钟,并增加2秒钟,随后每次刺激,直到产生足够的癫痫发作。在随后的会议期间,使用火车持续时间比阈值时的火车持续时间长4秒(最大火车持续时间为10秒)。 MST治疗将每周两次进行16种治疗。这将在麻醉作用下进行。治疗程序约为10分钟,然后恢复期约30分钟。 其他名称:Magpro MST(Tonica Elektronik A/S,丹麦) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:磁性癫痫疗法 干预:设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST) | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04784494 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H19-01049 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 不列颠哥伦比亚省大学Fidel Vila-Rodriguez | ||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病' target='_blank'>帕金森病抑郁运动障碍' target='_blank'>运动障碍主要抑郁症 | 设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST) | 阶段2 |
这是II期单臂开放标签可行性试验,该试验测试了MST对DPD的可行性。该试验将在加拿大的一个学术中心(UBC)进行18个月的时间。入学目标是20例帕金森氏病和合并中度/重度抑郁症患者。研究对象将在入学和参与任何研究程序之前提供知情同意。该研究设计遵循国际配偶指南,以报告可行性试验中的结果。
治疗将每周两天(星期二/星期四)进行。选择此频率是因为研究表明,在ECT阶段结束时的抑郁症结果在两次和每周三次之间相似,但每周两次课程与认知副作用较少有关。抑郁症状将通过抑郁症状的清单评估。响应和缓解将遵循减少≥50%(响应)和ID <10(缓解)的标准定义。患者最多将接受16次治疗。选择该最大治疗次数作为抑郁症指数课程的ECT治疗次数为12,但MST上的可用数据表明MST可能需要更多的治疗课程才能缓解。
目的1.评估使用MST治疗DPD的可行性,以准备将来的确定优势试验比较主动的MST与帕金森氏病抑郁症的假假MST。
假设1a:入学率将≥70%的计划目标(即20名参与者中有14%)。
假设1B:随机参与者的保留率为≥70%。
目标2.表征MST在DPD中的副作用曲线,特别强调心血管和认知副作用。
假设2a:由于治疗期间副作用引起的降低率将≤10%
目标3:为了获得未来RCT的潜在结果变量的平均值和95%的置信区间,以估计未来RCT的样本量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂开放标签可行性试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 帕金森氏病的磁性癫痫 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:磁性癫痫疗法 | 设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST) MST处理将使用100 Hz刺激在额叶/顶点皮层上使用Magpro XP MST进行凉爽的Twincoil。 MST确定癫痫发作阈值将使用在逐渐升级的火车持续时间下以100 Hz施加的100%机器输出进行,从而开始2秒钟,并增加2秒钟,随后每次刺激,直到产生足够的癫痫发作。在随后的会议期间,使用火车持续时间比阈值时的火车持续时间长4秒(最大火车持续时间为10秒)。 MST治疗将每周两次进行16种治疗。这将在麻醉作用下进行。治疗程序约为10分钟,然后恢复期约30分钟。 其他名称:Magpro MST(Tonica Elektronik A/S,丹麦) |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sahaah Malik | 604-827-1361 | sahaah.malik@ubc.ca |
加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
不列颠哥伦比亚大学 | |
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6T2A1 | |
联系人:Sahaah Malik,ba 6048227308 sahaah.malik@ubc.ca | |
首席研究员:菲德尔·维拉·罗德里格斯(Fidel Vila-Rodriguez),医学博士,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 效力信息以计划未来的确定试验[时间范围:18个月] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的MST | ||||
官方标题ICMJE | 帕金森氏病的磁性癫痫 | ||||
简要摘要 | 该试验旨在测试被诊断出患有帕金森氏病的患者的磁性癫痫疗法(MST)的可行性。 | ||||
详细说明 | 这是II期单臂开放标签可行性试验,该试验测试了MST对DPD的可行性。该试验将在加拿大的一个学术中心(UBC)进行18个月的时间。入学目标是20例帕金森氏病和合并中度/重度抑郁症患者。研究对象将在入学和参与任何研究程序之前提供知情同意。该研究设计遵循国际配偶指南,以报告可行性试验中的结果。 治疗将每周两天(星期二/星期四)进行。选择此频率是因为研究表明,在ECT阶段结束时的抑郁症结果在两次和每周三次之间相似,但每周两次课程与认知副作用较少有关。抑郁症状将通过抑郁症状的清单评估。响应和缓解将遵循减少≥50%(响应)和ID <10(缓解)的标准定义。患者最多将接受16次治疗。选择该最大治疗次数作为抑郁症指数课程的ECT治疗次数为12,但MST上的可用数据表明MST可能需要更多的治疗课程才能缓解。 目的1.评估使用MST治疗DPD的可行性,以准备将来的确定优势试验比较主动的MST与帕金森氏病抑郁症的假假MST。 假设1a:入学率将≥70%的计划目标(即20名参与者中有14%)。 假设1B:随机参与者的保留率为≥70%。 目标2.表征MST在DPD中的副作用曲线,特别强调心血管和认知副作用。 假设2a:由于治疗期间副作用引起的降低率将≤10% 目标3:为了获得未来RCT的潜在结果变量的平均值和95%的置信区间,以估计未来RCT的样本量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单臂开放标签可行性试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 设备:磁癫痫发作(Magpro XP MST) MST处理将使用100 Hz刺激在额叶/顶点皮层上使用Magpro XP MST进行凉爽的Twincoil。 MST确定癫痫发作阈值将使用在逐渐升级的火车持续时间下以100 Hz施加的100%机器输出进行,从而开始2秒钟,并增加2秒钟,随后每次刺激,直到产生足够的癫痫发作。在随后的会议期间,使用火车持续时间比阈值时的火车持续时间长4秒(最大火车持续时间为10秒)。 MST治疗将每周两次进行16种治疗。这将在麻醉作用下进行。治疗程序约为10分钟,然后恢复期约30分钟。 其他名称:Magpro MST(Tonica Elektronik A/S,丹麦) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:磁性癫痫疗法 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04784494 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H19-01049 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 不列颠哥伦比亚省大学Fidel Vila-Rodriguez | ||||
研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |