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出境医 / 临床实验 / 高胆固醇血症患者的ETC-1002(bempheicac Acid)的剂量调查试验

高胆固醇血症患者的ETC-1002(bempheicac Acid)的剂量调查试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估ETC-1002(bempedoic酸)60 mg,120 mg和180毫克的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较低的功效和安全性,与安慰剂添加到正在进行的稳定静态治疗或其他稳定的静态治疗或其他安慰剂中日本高胆固醇血症患者的脂质改良疗法治疗了12周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症药物:180毫克的ETC-1002(bempedoic Acid)药物:120mg的ETC-1002(bempedoic Acid)药物:60mg ETC-1002(bempleadeicic Acid)药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 176名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,以评估ETC-1002的疗效和安全性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2021年3月24日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ETC-1002 180mg药物:180毫克的ETC-1002(bempheatic Acid)
180mg,平板电脑,每天一次,持续12周

实验:ETC-1002 120mg药物:120毫克的ETC-1002(bempheatic Acid)
每天120mg,平板电脑一次,持续12周

实验:ETC-1002 60mg药物:60毫克的ETC-1002(bempleadato Acid)
每天60mg,平板电脑一次,持续12周

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂,平板电脑,每天一次,持续12周

结果措施
主要结果指标
  1. •从基线变为LDL-C的第12周的百分比[时间范围:基线,第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已获得知情同意的患者,请同意协议中指定的所有观察/考试/评估项目
  • 患者必须接受稳定的他汀类药物疗法,该治疗定义为阿托伐他汀,pitavastatin,rosuvastatin,pravastatin,simvastatin或fluvastatin Daily [以及其他脂质修饰疗法(如果需要的话)至少在筛查之前(6周)(6周) LDL-C对照目标。或他汀类药物不耐受的患者必须在筛查前至少4周进行稳定的LMT(S)。他汀类药物的不耐受被定义为无法忍受1或更多的汀类药物,因为不良的安全效应在他汀类药物治疗过程中开始或增加了,并且在停止或减少他汀类药物治疗时解决或改善。最低剂量或剂量的汀类药物剂量或无法忍受任何剂量的任何他汀类药物的患者符合条件。患者可以继续服用汀类药物疗法剂量的最低或剂量,或者在整个研究中服用其他LMT,但前​​提是它稳定且耐受性良好。
  • 筛选时测量的禁食平均TG水平<400 mg/dL
  • 其他方案特定的纳入标准可能适用

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养或在筛查或基线访问时产生阳性妊娠测试(尿液)的妇女
  • 性活跃的男性受试者或性活跃的生育潜力的女性受试者,他们不同意练习2种不同的节育方法或在试验期间戒酒以及在筛查或基线访问时结束30天(尿液)后30天
  • 纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症(HOFH)的患者
  • 筛查前三个月或基线访问前3个月内有任何病史或当前症状的患者

    • 心肌梗塞,严重或不稳定的心绞痛,冠状动脉成形术,冠状动脉搭桥移植物,中风,短暂性缺血性攻击,有症状的颈动脉狭窄,症状性周围动脉疾病或心脏衰竭
    • 腹主动脉瘤
    • 无法解释的晕厥或长QT综合征长QT综合征的家族史或扭转扭矩的危险因素,例如持续性低钾血症或第二或第三级或三级室内室障碍(在药物控制等时除外)
  • 不受控制的高血压,定义如下:

    • 休息5分钟≥160mmHg或舒张压≥100mmHg后,坐着收缩压
  • 筛查时患有不受控制,严重的血液学或凝结障碍或HGB <10.0 g/dL的患者
  • 筛查时,患有1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者,血红蛋白A1C(HBA1C)为≥9%
  • 筛查时,患有甲状腺刺激性激素(TSH)的甲状腺功能激素(TSH)不受控制的患者在筛查时
  • 患有肝病或功能障碍的患者,包括:

    • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和/或丙型肝炎抗体的阳性血清学
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3×ULN和/或总胆红素≥2×ULN
  • 筛查时患有肌酸激酶(CK)高程(> 3×ULN)的患者
  • 肾脏炎或肾炎综合征或肾炎病史以及筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者,肾小球过滤率(EGFR)为≤30mL/min/1.73m2
  • 其他方案特定的纳入标准可能适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:药物信息中心+81-3-6361-7314

位置
位置表的布局表
日本
东京 - eki中心建设诊所招募
日本东京的Chuo-ku
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Takehisa Matsumaru Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月24日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
•从基线变为LDL-C的第12周的百分比[时间范围:基线,第12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高胆固醇血症患者的ETC-1002(bempheicac Acid)的剂量调查试验
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,以评估ETC-1002的疗效和安全性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估ETC-1002(bempedoic酸)60 mg,120 mg和180毫克的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较低的功效和安全性,与安慰剂添加到正在进行的稳定静态治疗或其他稳定的静态治疗或其他安慰剂中日本高胆固醇血症患者的脂质改良疗法治疗了12周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 药物:180毫克的ETC-1002(bempheatic Acid)
    180mg,平板电脑,每天一次,持续12周
  • 药物:120毫克的ETC-1002(bempheatic Acid)
    每天120mg,平板电脑一次,持续12周
  • 药物:60毫克的ETC-1002(bempleadato Acid)
    每天60mg,平板电脑一次,持续12周
  • 药物:安慰剂
    安慰剂,平板电脑,每天一次,持续12周
研究臂ICMJE
  • 实验:ETC-1002 180mg
    干预:药物:180毫克的ETC-1002(bempleadaciac)
  • 实验:ETC-1002 120mg
    干预:药物:120毫克的ETC-1002(bempleadaciac)
  • 实验:ETC-1002 60mg
    干预:药物:60mg的ETC-1002(bempleadaciac)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
176
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已获得知情同意的患者,请同意协议中指定的所有观察/考试/评估项目
  • 患者必须接受稳定的他汀类药物疗法,该治疗定义为阿托伐他汀,pitavastatin,rosuvastatin,pravastatin,simvastatin或fluvastatin Daily [以及其他脂质修饰疗法(如果需要的话)至少在筛查之前(6周)(6周) LDL-C对照目标。或他汀类药物不耐受的患者必须在筛查前至少4周进行稳定的LMT(S)。他汀类药物的不耐受被定义为无法忍受1或更多的汀类药物,因为不良的安全效应在他汀类药物治疗过程中开始或增加了,并且在停止或减少他汀类药物治疗时解决或改善。最低剂量或剂量的汀类药物剂量或无法忍受任何剂量的任何他汀类药物的患者符合条件。患者可以继续服用汀类药物疗法剂量的最低或剂量,或者在整个研究中服用其他LMT,但前​​提是它稳定且耐受性良好。
  • 筛选时测量的禁食平均TG水平<400 mg/dL
  • 其他方案特定的纳入标准可能适用

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养或在筛查或基线访问时产生阳性妊娠测试(尿液)的妇女
  • 性活跃的男性受试者或性活跃的生育潜力的女性受试者,他们不同意练习2种不同的节育方法或在试验期间戒酒以及在筛查或基线访问时结束30天(尿液)后30天
  • 纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症(HOFH)的患者
  • 筛查前三个月或基线访问前3个月内有任何病史或当前症状的患者

    • 心肌梗塞,严重或不稳定的心绞痛,冠状动脉成形术,冠状动脉搭桥移植物,中风,短暂性缺血性攻击,有症状的颈动脉狭窄,症状性周围动脉疾病或心脏衰竭
    • 腹主动脉瘤
    • 无法解释的晕厥或长QT综合征长QT综合征的家族史或扭转扭矩的危险因素,例如持续性低钾血症或第二或第三级或三级室内室障碍(在药物控制等时除外)
  • 不受控制的高血压,定义如下:

    • 休息5分钟≥160mmHg或舒张压≥100mmHg后,坐着收缩压
  • 筛查时患有不受控制,严重的血液学或凝结障碍或HGB <10.0 g/dL的患者
  • 筛查时,患有1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者,血红蛋白A1C(HBA1C)为≥9%
  • 筛查时,患有甲状腺刺激性激素(TSH)的甲状腺功能激素(TSH)不受控制的患者在筛查时
  • 患有肝病或功能障碍的患者,包括:

    • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和/或丙型肝炎抗体的阳性血清学
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3×ULN和/或总胆红素≥2×ULN
  • 筛查时患有肌酸激酶(CK)高程(> 3×ULN)的患者
  • 肾脏炎或肾炎综合征或肾炎病史以及筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者,肾小球过滤率(EGFR)为≤30mL/min/1.73m2
  • 其他方案特定的纳入标准可能适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:药物信息中心+81-3-6361-7314
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784442
其他研究ID编号ICMJE 346-102-00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: :匿名的个人参与者数据(IPD),该数据将与研究人员共享,以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据将在全球市场的营销批准后或文章出版后1 - 3年开始提供。数据的可用性没有结束日期。
访问标准: Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应直接转到clinicaltransparency@otsuka-us.com。
责任方Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Takehisa Matsumaru Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估ETC-1002(bempedoic酸)60 mg,120 mg和180毫克的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较低的功效和安全性,与安慰剂添加到正在进行的稳定静态治疗或其他稳定的静态治疗或其他安慰剂中日本高胆固醇血症患者的脂质改良疗法治疗了12周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症药物:180毫克的ETC-1002(bempedoic Acid)药物:120mg的ETC-1002(bempedoic Acid)药物:60mg ETC-1002(bempleadeicic Acid)药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 176名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,以评估ETC-1002的疗效和安全性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2021年3月24日
估计初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ETC-1002 180mg药物:180毫克的ETC-1002(bempheatic Acid)
180mg,平板电脑,每天一次,持续12周

实验:ETC-1002 120mg药物:120毫克的ETC-1002(bempheatic Acid)
每天120mg,平板电脑一次,持续12周

实验:ETC-1002 60mg药物:60毫克的ETC-1002(bempleadato Acid)
每天60mg,平板电脑一次,持续12周

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂,平板电脑,每天一次,持续12周

结果措施
主要结果指标
  1. •从基线变为LDL-C的第12周的百分比[时间范围:基线,第12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已获得知情同意的患者,请同意协议中指定的所有观察/考试/评估项目
  • 患者必须接受稳定的他汀类药物疗法,该治疗定义为阿托伐他汀,pitavastatin,rosuvastatin,pravastatin,simvastatin或fluvastatin Daily [以及其他脂质修饰疗法(如果需要的话)至少在筛查之前(6周)(6周) LDL-C对照目标。或他汀类药物不耐受的患者必须在筛查前至少4周进行稳定的LMT(S)。他汀类药物的不耐受被定义为无法忍受1或更多的汀类药物,因为不良的安全效应在他汀类药物治疗过程中开始或增加了,并且在停止或减少他汀类药物治疗时解决或改善。最低剂量或剂量的汀类药物剂量或无法忍受任何剂量的任何他汀类药物的患者符合条件。患者可以继续服用汀类药物疗法剂量的最低或剂量,或者在整个研究中服用其他LMT,但前​​提是它稳定且耐受性良好。
  • 筛选时测量的禁食平均TG水平<400 mg/dL
  • 其他方案特定的纳入标准可能适用

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养或在筛查或基线访问时产生阳性妊娠测试(尿液)的妇女
  • 性活跃的男性受试者或性活跃的生育潜力的女性受试者,他们不同意练习2种不同的节育方法或在试验期间戒酒以及在筛查或基线访问时结束30天(尿液)后30天
  • 纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症(HOFH)的患者
  • 筛查前三个月或基线访问前3个月内有任何病史或当前症状的患者

  • 不受控制的高血压,定义如下:

    • 休息5分钟≥160mmHg或舒张压≥100mmHg后,坐着收缩压
  • 筛查时患有不受控制,严重的血液学或凝结障碍或HGB <10.0 g/dL的患者
  • 筛查时,患有1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者,血红蛋白A1C(HBA1C)为≥9%
  • 筛查时,患有甲状腺刺激性激素(TSH)的甲状腺功能激素(TSH)不受控制的患者在筛查时
  • 患有肝病或功能障碍的患者,包括:

    • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和/或丙型肝炎抗体的阳性血清学
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3×ULN和/或总胆红素≥2×ULN
  • 筛查时患有肌酸激酶(CK)高程(> 3×ULN)的患者
  • 肾脏炎或肾炎综合征或肾炎病史以及筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者,肾小球过滤率(EGFR)为≤30mL/min/1.73m2
  • 其他方案特定的纳入标准可能适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:药物信息中心+81-3-6361-7314

位置
位置表的布局表
日本
东京 - eki中心建设诊所招募
日本东京的Chuo-ku
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Takehisa Matsumaru Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月24日
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
•从基线变为LDL-C的第12周的百分比[时间范围:基线,第12周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高胆固醇血症患者的ETC-1002(bempheicac Acid)的剂量调查试验
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,以评估ETC-1002的疗效和安全性高胆固醇血症患者的疗效和安全性
简要摘要这项研究的目的是评估ETC-1002(bempedoic酸)60 mg,120 mg和180毫克的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较低的功效和安全性,与安慰剂添加到正在进行的稳定静态治疗或其他稳定的静态治疗或其他安慰剂中日本高胆固醇血症患者的脂质改良疗法治疗了12周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 药物:180毫克的ETC-1002(bempheatic Acid)
    180mg,平板电脑,每天一次,持续12周
  • 药物:120毫克的ETC-1002(bempheatic Acid)
    每天120mg,平板电脑一次,持续12周
  • 药物:60毫克的ETC-1002(bempleadato Acid)
    每天60mg,平板电脑一次,持续12周
  • 药物:安慰剂
    安慰剂,平板电脑,每天一次,持续12周
研究臂ICMJE
  • 实验:ETC-1002 180mg
    干预:药物:180毫克的ETC-1002(bempleadaciac)
  • 实验:ETC-1002 120mg
    干预:药物:120毫克的ETC-1002(bempleadaciac)
  • 实验:ETC-1002 60mg
    干预:药物:60mg的ETC-1002(bempleadaciac)
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
176
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已获得知情同意的患者,请同意协议中指定的所有观察/考试/评估项目
  • 患者必须接受稳定的他汀类药物疗法,该治疗定义为阿托伐他汀,pitavastatin,rosuvastatin,pravastatin,simvastatin或fluvastatin Daily [以及其他脂质修饰疗法(如果需要的话)至少在筛查之前(6周)(6周) LDL-C对照目标。或他汀类药物不耐受的患者必须在筛查前至少4周进行稳定的LMT(S)。他汀类药物的不耐受被定义为无法忍受1或更多的汀类药物,因为不良的安全效应在他汀类药物治疗过程中开始或增加了,并且在停止或减少他汀类药物治疗时解决或改善。最低剂量或剂量的汀类药物剂量或无法忍受任何剂量的任何他汀类药物的患者符合条件。患者可以继续服用汀类药物疗法剂量的最低或剂量,或者在整个研究中服用其他LMT,但前​​提是它稳定且耐受性良好。
  • 筛选时测量的禁食平均TG水平<400 mg/dL
  • 其他方案特定的纳入标准可能适用

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养或在筛查或基线访问时产生阳性妊娠测试(尿液)的妇女
  • 性活跃的男性受试者或性活跃的生育潜力的女性受试者,他们不同意练习2种不同的节育方法或在试验期间戒酒以及在筛查或基线访问时结束30天(尿液)后30天
  • 纯合高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症(HOFH)的患者
  • 筛查前三个月或基线访问前3个月内有任何病史或当前症状的患者

  • 不受控制的高血压,定义如下:

    • 休息5分钟≥160mmHg或舒张压≥100mmHg后,坐着收缩压
  • 筛查时患有不受控制,严重的血液学或凝结障碍或HGB <10.0 g/dL的患者
  • 筛查时,患有1型糖尿病或不受控制的2型糖尿病患者,血红蛋白A1C(HBA1C)为≥9%
  • 筛查时,患有甲状腺刺激性激素(TSH)的甲状腺功能激素(TSH)不受控制的患者在筛查时
  • 患有肝病或功能障碍的患者,包括:

    • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和/或丙型肝炎抗体的阳性血清学
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥3×ULN和/或总胆红素≥2×ULN
  • 筛查时患有肌酸激酶(CK)高程(> 3×ULN)的患者
  • 肾脏炎或肾炎综合征或肾炎病史以及筛查时估计的肾小球滤过率(EGFR)的患者,肾小球过滤率(EGFR)为≤30mL/min/1.73m2
  • 其他方案特定的纳入标准可能适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:药物信息中心+81-3-6361-7314
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784442
其他研究ID编号ICMJE 346-102-00001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: :匿名的个人参与者数据(IPD),该数据将与研究人员共享,以实现在方法论上合理的研究建议中预先指定的目标。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:数据将在全球市场的营销批准后或文章出版后1 - 3年开始提供。数据的可用性没有结束日期。
访问标准: Otsuka将使用Python和R Analytical软件在Otsuka拥有的远程访问数据共享平台上共享数据。研究请求应直接转到clinicaltransparency@otsuka-us.com
责任方Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Takehisa Matsumaru Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
PRS帐户Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素