病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高胆固醇血症 | 药物:180毫克的ETC-1002(bempedoic Acid)药物:120mg的ETC-1002(bempedoic Acid)药物:60mg ETC-1002(bempleadeicic Acid)药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 176名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,以评估ETC-1002的疗效和安全性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ETC-1002 180mg | 药物:180毫克的ETC-1002(bempheatic Acid) 180mg,平板电脑,每天一次,持续12周 |
实验:ETC-1002 120mg | 药物:120毫克的ETC-1002(bempheatic Acid) 每天120mg,平板电脑一次,持续12周 |
实验:ETC-1002 60mg | 药物:60毫克的ETC-1002(bempleadato Acid) 每天60mg,平板电脑一次,持续12周 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂,平板电脑,每天一次,持续12周 |
符合研究资格的年龄: | 20年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛查前三个月或基线访问前3个月内有任何病史或当前症状的患者
不受控制的高血压,定义如下:
患有肝病或功能障碍的患者,包括:
联系人:药物信息中心 | +81-3-6361-7314 |
日本 | |
东京 - eki中心建设诊所 | 招募 |
日本东京的Chuo-ku |
研究主任: | Takehisa Matsumaru | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | •从基线变为LDL-C的第12周的百分比[时间范围:基线,第12周] | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高胆固醇血症患者的ETC-1002(bempheicac Acid)的剂量调查试验 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,以评估ETC-1002的疗效和安全性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估ETC-1002(bempedoic酸)60 mg,120 mg和180毫克的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较低的功效和安全性,与安慰剂添加到正在进行的稳定静态治疗或其他稳定的静态治疗或其他安慰剂中日本高胆固醇血症患者的脂质改良疗法治疗了12周。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 176 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 20年至74岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04784442 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 346-102-00001 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高胆固醇血症 | 药物:180毫克的ETC-1002(bempedoic Acid)药物:120mg的ETC-1002(bempedoic Acid)药物:60mg ETC-1002(bempleadeicic Acid)药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 176名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,以评估ETC-1002的疗效和安全性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ETC-1002 180mg | 药物:180毫克的ETC-1002(bempheatic Acid) 180mg,平板电脑,每天一次,持续12周 |
实验:ETC-1002 120mg | 药物:120毫克的ETC-1002(bempheatic Acid) 每天120mg,平板电脑一次,持续12周 |
实验:ETC-1002 60mg | 药物:60毫克的ETC-1002(bempleadato Acid) 每天60mg,平板电脑一次,持续12周 |
安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂,平板电脑,每天一次,持续12周 |
符合研究资格的年龄: | 20年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
筛查前三个月或基线访问前3个月内有任何病史或当前症状的患者
不受控制的高血压,定义如下:
患有肝病或功能障碍的患者,包括:
联系人:药物信息中心 | +81-3-6361-7314 |
日本 | |
东京 - eki中心建设诊所 | 招募 |
日本东京的Chuo-ku |
研究主任: | Takehisa Matsumaru | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | •从基线变为LDL-C的第12周的百分比[时间范围:基线,第12周] | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高胆固醇血症患者的ETC-1002(bempheicac Acid)的剂量调查试验 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,以评估ETC-1002的疗效和安全性高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估ETC-1002(bempedoic酸)60 mg,120 mg和180毫克的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)较低的功效和安全性,与安慰剂添加到正在进行的稳定静态治疗或其他稳定的静态治疗或其他安慰剂中日本高胆固醇血症患者的脂质改良疗法治疗了12周。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 176 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至74岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04784442 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 346-102-00001 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd。 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |