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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病（TRAP-AD）的经颅光生物调节

阿尔茨海默氏病（TRAP-AD）的经颅光生物调节

研究描述
简要摘要：
这项研究将是第一个评估T-PBM剂量依赖性的剂量依赖性作用，在8周的T-PBM与假手术的T-PBM的随机临床试验中，在随机临床试验中。在基线时，所有受试者将完成初始的神经心理学测试。为了阐明T-PBM的作用机制，在治疗之前，受试者将经历与AD的关键特征相关的神经影像学：TAU 18F MK-6240负载（PET），脑生物能量（31p-MRS）的测量（31p-MRS）和功能连接性（RS）（RS -fmri）。然后，受试者将被随机化为T-PBM/SHAM，并将接受目标参与测试（在fMRI期间执行的第一个T-PBM会话以检测使用T-PBM的大胆变化）。然后，AMCI受试者将在两个参与中心（NYU/NKI充当单个中心，MGH）中完成T-PBM/假手术治疗，每天约10分钟，每周3天，持续8周。 T-PBM将通过脉冲，808nm波长激光递送到额头双侧（在标准的EEG电极位置F4，F3）中给药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病设备：主动TPBM-2.0设备：Sham TPBM-2.0药物：18F-MK-6240阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 125名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：阿尔茨海默氏病（TRAP-AD）的经颅光生物调节
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经颅光生物调节（T-PBM）设备：主动TPBM-2.0
将使用NIR脉冲波（辐照度= 300 mW/cm2）。持续时间或辐照将持续约11分钟（666秒）。

药物：18F-MK-6240
宠物示踪剂将在宠物成像会议之前注入​​，这将在基线评估期间发生

假比较器：假设备：假Sham TPBM-2.0
将使用假模式（0 mW/cm2）。持续时间或假“辐照”将持续约11分钟（666秒）。

药物：18F-MK-6240
宠物示踪剂将在宠物成像会议之前注入​​，这将在基线评估期间发生

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第8周]
    RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。


次要结果度量 ：
  1. 可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第3个月]
    RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。

  2. Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：基线]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。

  3. Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：第8周]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。

  4. Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：3个月]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。

  5. 字母比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。

  6. 信函比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。

  7. 信函比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。

  8. 模式比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。

  9. 模式比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。

  10. 模式比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。

  11. Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：基线]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  12. Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：第8周]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  13. Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：3个月]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  14. TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE TEST-B（TMT-B）[时间范围：基线]之间的分数差异

    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。

    报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。


  15. TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MARDE TEST-B（TMT-B）[时间范围：第8周]之间的分数差异差异

    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。

    报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。


  16. TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MADE TEST-B（TMT-B）[时间范围：3个月]之间的分数差异差异

    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。

    报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。


  17. TMT-B T得分[时间范围：基线]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能

  18. TMT-B T得分[时间范围：第8周]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能

  19. TMT-B T得分[时间范围：第3个月]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能

  20. 面名的联想记忆考试（FNAME-12）分数[时间范围：基线]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。

  21. 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：第8周]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。

  22. 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：3个月]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。

  23. 字母编号测序分数[时间范围：基线]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  24. 字母编号测序分数[时间范围：第8周]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  25. 字母编号测序分数[时间范围：第3个月]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  26. 治疗新兴事件的系统评估变化 - 特定查询（SAFTEE -SI）得分[时间范围：基线，直到第8周）
    Saftee-Si是55个症状的清单。参与者表明，每种症状是如何通过绕适当数字（0-None，1-Mild，2-Monderate，3-severe）来消除他们的。得分的总范围为0-165。分数越高，症状的障碍越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65年至85岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意并遵循研究程序。
  2. 年龄≥65岁，≤85岁。
  3. 符合蒙特利尔认知评估-MOCA≥19和临床痴呆评级（CDR）= 0.5的Petersen MCI标准（单个和多个领域）（单个和多个领域）= 0.5。
  4. 同意允许并确定愿意的知情亲戚，家庭成员或配偶，以便学习人员根据UDS 3.0指南确认主题报告。
  5. 至少拥有高中文凭 / 12年教育

排除标准：

  1. 不愿/无法遵守研究程序。
  2. 诊断痴呆症，脑肿瘤史，MRI的脑损伤或脑部疾病证据，包括重大创伤，脑积水，癫痫发作，智力障碍或其他严重的神经系统疾病（例如帕金森氏病或其他运动障碍）。
  3. 明显的心血管或脑血管病理病史（例如，心肌梗塞；中风）。
  4. 临床上不稳定的全身医学疾病。
  5. 当前的DSM-5诊断酒精或药物使用障碍或其他主要的精神病（例如精神分裂症，双极，PTSD，抑郁症）。
  6. 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据。
  7. 实验室参数或体格检查的临床明显异常发现。
  8. 影响认知的药物（例如麻醉镇痛药；长期使用具有抗胆碱能活性的药物，抗parkinsonian药物，抗精神病药等）。将允许稳定使用（即，≥6个月）的美金刚或乙酰胆碱酯酶抑制剂。
  9. 早期发作（<60 y/o）痴呆的家族史。
  10. 身体大小和形状，可以使宠物和MRI扫描仪舒适。
  11. 对T-PBM的过去不耐受或超敏反应。
  12. 手术部位区域中该受试者头皮的严重皮肤条件。
  13. 在研究入学率前14天内，任何使用光激活药物（光动力疗法）的使用。
  14. 头部中的任何类型的植入物，其功能可能会受到T-PBM的影响，或任何构成MRI成像危害的假体设备（例如，起搏器或手术夹）。
  15. 幽闭恐惧症或金属异物将排除MRI。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dan Iosifescu，医学博士646-754-5156 dan.iosifescu@nyulangone.org
联系人：Zanetta Kovbasyuk 212-263-5867 zanetta.kovbasyuk@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Paolo Cassano，医学博士，博士617-726-6421 pcassano@mgh.harvard.edu
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士
子注视器：医学博士Aura Hurtado
子注视器：Eva Ratai，博士
美国，纽约
内森·克莱恩学院（Nathan Kline Institute）
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Dan Iosifescu，MD 646-754-5156 dan.iosifescu@nyulangone.org
联系人：Molly Irvin 6314880107 molly.irvin@nki.rfmh.org
首席研究员：医学博士Dan Iosifescu
首席调查员：医学博士Ricardo Osorio
分组投票器：医学博士Antonio Convit
子注视器：凯西·耶茨（Kathy Yates），博士
子注视器：医学博士Nunzio Pomara
次级评论者：Matthew Hoptman，博士
次评论家：医学博士UMIT Tural
次评论家：凯瑟琳·柯林斯（Katherine Collins），MSW，博士
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Dan Iosifescu，MD 6467545156 Dan.iosifescu@nyulangone.org
联系人：zanetta kovbasyuk 2122635867 zanetta.kovbasyuk@nyulangone.org
首席研究员：医学博士Dan Iosifescu
首席调查员：医学博士Ricardo Osorio
子注视器：Martin Sadowski，医学博士，博士，DSCI
次评论家：瑞安·布朗（Ryan Brown），博士
次级评论者：伊娃·佩特科娃（Eva Petkova），博士
子注视器：Thaddeus Tarpey，博士
赞助商和合作者
NYU Langone Health
阿尔茨海默氏症协会
国立卫生研究院（NIH）
Litecure LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dan Iosifescu，医学博士NYU Langone Health和Nathan Kline Institute
首席研究员：医学博士Ricardo Osorio NYU Langone Health和Nathan Kline Institute
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）		可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第8周]
RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第3个月]
    RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：基线]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：第8周]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：3个月]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • 字母比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 信函比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 信函比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：基线]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：第8周]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：3个月]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE TEST-B（TMT-B）[时间范围：基线]之间的分数差异
    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MARDE TEST-B（TMT-B）[时间范围：第8周]之间的分数差异差异
    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MADE TEST-B（TMT-B）[时间范围：3个月]之间的分数差异差异
    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TMT-B T得分[时间范围：基线]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • TMT-B T得分[时间范围：第8周]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • TMT-B T得分[时间范围：第3个月]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）分数[时间范围：基线]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：第8周]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：3个月]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 字母编号测序分数[时间范围：基线]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 字母编号测序分数[时间范围：第8周]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 字母编号测序分数[时间范围：第3个月]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 治疗新兴事件的系统评估变化 - 特定查询（SAFTEE -SI）得分[时间范围：基线，直到第8周）
    Saftee-Si是55个症状的清单。参与者表明，每种症状是如何通过绕适当数字（0-None，1-Mild，2-Monderate，3-severe）来消除他们的。得分的总范围为0-165。分数越高，症状的障碍越严重。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第3个月]
    RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：基线]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：第8周]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：3个月]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • 字母比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 信函比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 信函比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：基线]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：第8周]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：3个月]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE TEST-B（TMT-B）[时间范围：基线]之间的分数差异
    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MARDE TEST-B（TMT-B）[时间范围：第8周]之间的分数差异差异
    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MADE TEST-B（TMT-B）[时间范围：3个月]之间的分数差异差异
    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TMT-B T得分[时间范围：基线]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • TMT-B T得分[时间范围：第8周]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • TMT-B T得分[时间范围：第3个月]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）分数[时间范围：基线]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：第8周]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：3个月]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 字母编号测序分数[时间范围：基线]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 字母编号测序分数[时间范围：第8周]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 字母编号测序分数[时间范围：第3个月]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 治疗新兴事件的系统评估变化 - 特定查询（SAFTEE -SI）得分[时间范围：基线，直到第8周）
    Saftee-Si是55个症状的清单。参与者表明，每种症状是如何通过绕适当数字（0-None，1-Mild，2-Monderate，3-severe）来消除他们的。得分的总范围为0-165。分数越高，症状的障碍越严重。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病（TRAP-AD）的经颅光生物调节
官方标题ICMJE阿尔茨海默氏病（TRAP-AD）的经颅光生物调节
简要摘要这项研究将是第一个评估T-PBM剂量依赖性的剂量依赖性作用，在8周的T-PBM与假手术的T-PBM的随机临床试验中，在随机临床试验中。在基线时，所有受试者将完成初始的神经心理学测试。为了阐明T-PBM的作用机制，在治疗之前，受试者将经历与AD的关键特征相关的神经影像学：TAU 18F MK-6240负载（PET），脑生物能量（31p-MRS）的测量（31p-MRS）和功能连接性（RS）（RS -fmri）。然后，受试者将被随机化为T-PBM/SHAM，并将接受目标参与测试（在fMRI期间执行的第一个T-PBM会话以检测使用T-PBM的大胆变化）。然后，AMCI受试者将在两个参与中心（NYU/NKI充当单个中心，MGH）中完成T-PBM/假手术治疗，每天约10分钟，每周3天，持续8周。 T-PBM将通过脉冲，808nm波长激光递送到额头双侧（在标准的EEG电极位置F4，F3）中给药。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 设备：主动TPBM-2.0
    将使用NIR脉冲波（辐照度= 300 mW/cm2）。持续时间或辐照将持续约11分钟（666秒）。
  • 设备：假Sham TPBM-2.0
    将使用假模式（0 mW/cm2）。持续时间或假“辐照”将持续约11分钟（666秒）。
  • 药物：18F-MK-6240
    宠物示踪剂将在宠物成像会议之前注入​​，这将在基线评估期间发生
研究臂ICMJE
  • 实验：经颅光生物调节（T-PBM）
    干预措施：
    • 设备：主动TPBM-2.0
    • 药物：18F-MK-6240
  • 假比较器：假
    干预措施：
    • 设备：假Sham TPBM-2.0
    • 药物：18F-MK-6240
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意并遵循研究程序。
  2. 年龄≥65岁，≤85岁。
  3. 符合蒙特利尔认知评估-MOCA≥19和临床痴呆评级（CDR）= 0.5的Petersen MCI标准（单个和多个领域）（单个和多个领域）= 0.5。
  4. 同意允许并确定愿意的知情亲戚，家庭成员或配偶，以便学习人员根据UDS 3.0指南确认主题报告。
  5. 至少拥有高中文凭 / 12年教育

排除标准：

  1. 不愿/无法遵守研究程序。
  2. 诊断痴呆症，脑肿瘤史，MRI的脑损伤或脑部疾病证据，包括重大创伤，脑积水，癫痫发作，智力障碍或其他严重的神经系统疾病（例如帕金森氏病或其他运动障碍）。
  3. 明显的心血管或脑血管病理病史（例如，心肌梗塞；中风）。
  4. 临床上不稳定的全身医学疾病。
  5. 当前的DSM-5诊断酒精或药物使用障碍或其他主要的精神病（例如精神分裂症，双极，PTSD，抑郁症）。
  6. 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据。
  7. 实验室参数或体格检查的临床明显异常发现。
  8. 影响认知的药物（例如麻醉镇痛药；长期使用具有抗胆碱能活性的药物，抗parkinsonian药物，抗精神病药等）。将允许稳定使用（即，≥6个月）的美金刚或乙酰胆碱酯酶抑制剂。
  9. 早期发作（<60 y/o）痴呆的家族史。
  10. 身体大小和形状，可以使宠物和MRI扫描仪舒适。
  11. 对T-PBM的过去不耐受或超敏反应。
  12. 手术部位区域中该受试者头皮的严重皮肤条件。
  13. 在研究入学率前14天内，任何使用光激活药物（光动力疗法）的使用。
  14. 头部中的任何类型的植入物，其功能可能会受到T-PBM的影响，或任何构成MRI成像危害的假体设备（例如，起搏器或手术夹）。
  15. 幽闭恐惧症或金属异物将排除MRI。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至85岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dan Iosifescu，医学博士646-754-5156 dan.iosifescu@nyulangone.org
联系人：Zanetta Kovbasyuk 212-263-5867 zanetta.kovbasyuk@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784416
其他研究ID编号ICMJE 20-00865
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在合理的请求下，将提供本文中报告的结果（文本，表格，图形和附录）之后报告结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求可以访问。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症协会
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • Litecure LLC
研究人员ICMJE
首席研究员： Dan Iosifescu，医学博士NYU Langone Health和Nathan Kline Institute
首席研究员：医学博士Ricardo Osorio NYU Langone Health和Nathan Kline Institute
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将是第一个评估T-PBM剂量依赖性的剂量依赖性作用，在8周的T-PBM与假手术的T-PBM的随机临床试验中，在随机临床试验中。在基线时，所有受试者将完成初始的神经心理学测试。为了阐明T-PBM的作用机制，在治疗之前，受试者将经历与AD的关键特征相关的神经影像学：TAU 18F MK-6240负载（PET），脑生物能量（31p-MRS）的测量（31p-MRS）和功能连接性（RS）（RS -fmri）。然后，受试者将被随机化为T-PBM/SHAM，并将接受目标参与测试（在fMRI期间执行的第一个T-PBM会话以检测使用T-PBM的大胆变化）。然后，AMCI受试者将在两个参与中心（NYU/NKI充当单个中心，MGH）中完成T-PBM/假手术治疗，每天约10分钟，每周3天，持续8周。 T-PBM将通过脉冲，808nm波长激光递送到额头双侧（在标准的EEG电极位置F4，F3）中给药。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍阿尔茨海默氏病设备：主动TPBM-2.0设备：Sham TPBM-2.0药物：18F-MK-6240阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 125名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：阿尔茨海默氏病（TRAP-AD）的经颅光生物调节
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2025年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：经颅光生物调节（T-PBM）设备：主动TPBM-2.0
将使用NIR脉冲波（辐照度= 300 mW/cm2）。持续时间或辐照将持续约11分钟（666秒）。

药物：18F-MK-6240
宠物示踪剂将在宠物成像会议之前注入​​，这将在基线评估期间发生

假比较器：假设备：假Sham TPBM-2.0
将使用假模式（0 mW/cm2）。持续时间或假“辐照”将持续约11分钟（666秒）。

药物：18F-MK-6240
宠物示踪剂将在宠物成像会议之前注入​​，这将在基线评估期间发生

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第8周]
    RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。


次要结果度量 ：
  1. 可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第3个月]
    RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。

  2. Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：基线]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。

  3. Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：第8周]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。

  4. Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：3个月]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。

  5. 字母比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。

  6. 信函比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。

  7. 信函比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。

  8. 模式比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。

  9. 模式比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。

  10. 模式比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。

  11. Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：基线]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  12. Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：第8周]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  13. Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：3个月]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  14. TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE TEST-B（TMT-B）[时间范围：基线]之间的分数差异

    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。

    报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。


  15. TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MARDE TEST-B（TMT-B）[时间范围：第8周]之间的分数差异差异

    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。

    报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。


  16. TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MADE TEST-B（TMT-B）[时间范围：3个月]之间的分数差异差异

    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。

    报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。


  17. TMT-B T得分[时间范围：基线]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能

  18. TMT-B T得分[时间范围：第8周]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能

  19. TMT-B T得分[时间范围：第3个月]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能

  20. 面名的联想记忆考试（FNAME-12）分数[时间范围：基线]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。

  21. 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：第8周]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。

  22. 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：3个月]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。

  23. 字母编号测序分数[时间范围：基线]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  24. 字母编号测序分数[时间范围：第8周]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  25. 字母编号测序分数[时间范围：第3个月]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。

  26. 治疗新兴事件的系统评估变化 - 特定查询（SAFTEE -SI）得分[时间范围：基线，直到第8周）
    Saftee-Si是55个症状的清单。参与者表明，每种症状是如何通过绕适当数字（0-None，1-Mild，2-Monderate，3-severe）来消除他们的。得分的总范围为0-165。分数越高，症状的障碍越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65年至85岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意并遵循研究程序。
  2. 年龄≥65岁，≤85岁。
  3. 符合蒙特利尔认知评估-MOCA≥19和临床痴呆评级（CDR）= 0.5的Petersen MCI标准（单个和多个领域）（单个和多个领域）= 0.5。
  4. 同意允许并确定愿意的知情亲戚，家庭成员或配偶，以便学习人员根据UDS 3.0指南确认主题报告。
  5. 至少拥有高中文凭 / 12年教育

排除标准：

  1. 不愿/无法遵守研究程序。
  2. 诊断痴呆症，脑肿瘤史，MRI的脑损伤或脑部疾病证据，包括重大创伤，脑积水，癫痫发作，智力障碍或其他严重的神经系统疾病（例如帕金森氏病或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍）。
  3. 明显的心血管或脑血管病理病史（例如，心肌梗塞；中风）。
  4. 临床上不稳定的全身医学疾病。
  5. 当前的DSM-5诊断酒精或药物使用障碍或其他主要的精神病（例如精神分裂症，双极，PTSD，抑郁症）。
  6. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的临床或实验室证据。
  7. 实验室参数或体格检查的临床明显异常发现。
  8. 影响认知的药物（例如麻醉镇痛药；长期使用具有抗胆碱能活性的药物，抗parkinsonian药物，抗精神病药等）。将允许稳定使用（即，≥6个月）的美金刚或乙酰胆碱酯酶抑制剂。
  9. 早期发作（<60 y/o）痴呆的家族史。
  10. 身体大小和形状，可以使宠物和MRI扫描仪舒适。
  11. 对T-PBM的过去不耐受或超敏反应。
  12. 手术部位区域中该受试者头皮的严重皮肤条件。
  13. 在研究入学率前14天内，任何使用光激活药物（光动力疗法）的使用。
  14. 头部中的任何类型的植入物，其功能可能会受到T-PBM的影响，或任何构成MRI成像危害的假体设备（例如，起搏器或手术夹）。
  15. 幽闭恐惧症或金属异物将排除MRI。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dan Iosifescu，医学博士646-754-5156 dan.iosifescu@nyulangone.org
联系人：Zanetta Kovbasyuk 212-263-5867 zanetta.kovbasyuk@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Paolo Cassano，医学博士，博士617-726-6421 pcassano@mgh.harvard.edu
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士
子注视器：医学博士Aura Hurtado
子注视器：Eva Ratai，博士
美国，纽约
内森·克莱恩学院（Nathan Kline Institute）
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Dan Iosifescu，MD 646-754-5156 dan.iosifescu@nyulangone.org
联系人：Molly Irvin 6314880107 molly.irvin@nki.rfmh.org
首席研究员：医学博士Dan Iosifescu
首席调查员：医学博士Ricardo Osorio
分组投票器：医学博士Antonio Convit
子注视器：凯西·耶茨（Kathy Yates），博士
子注视器：医学博士Nunzio Pomara
次级评论者：Matthew Hoptman，博士
次评论家：医学博士UMIT Tural
次评论家：凯瑟琳·柯林斯（Katherine Collins），MSW，博士
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Dan Iosifescu，MD 6467545156 Dan.iosifescu@nyulangone.org
联系人：zanetta kovbasyuk 2122635867 zanetta.kovbasyuk@nyulangone.org
首席研究员：医学博士Dan Iosifescu
首席调查员：医学博士Ricardo Osorio
子注视器：Martin Sadowski，医学博士，博士，DSCI
次评论家：瑞安·布朗（Ryan Brown），博士
次级评论者：伊娃·佩特科娃（Eva Petkova），博士
子注视器：Thaddeus Tarpey，博士
赞助商和合作者
NYU Langone Health
阿尔茨海默氏症协会
国立卫生研究院（NIH）
Litecure LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Dan Iosifescu，医学博士NYU Langone Health和Nathan Kline Institute
首席研究员：医学博士Ricardo Osorio NYU Langone Health和Nathan Kline Institute
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）		可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第8周]
RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第3个月]
    RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：基线]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：第8周]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：3个月]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • 字母比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 信函比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 信函比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：基线]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：第8周]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：3个月]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE TEST-B（TMT-B）[时间范围：基线]之间的分数差异
    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MARDE TEST-B（TMT-B）[时间范围：第8周]之间的分数差异差异
    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MADE TEST-B（TMT-B）[时间范围：3个月]之间的分数差异差异
    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“步道”所需的时间。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TMT-B T得分[时间范围：基线]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • TMT-B T得分[时间范围：第8周]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • TMT-B T得分[时间范围：第3个月]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）分数[时间范围：基线]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：第8周]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：3个月]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 字母编号测序分数[时间范围：基线]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 字母编号测序分数[时间范围：第8周]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 字母编号测序分数[时间范围：第3个月]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 治疗新兴事件的系统评估变化 - 特定查询（SAFTEE -SI）得分[时间范围：基线，直到第8周）
    Saftee-Si是55个症状的清单。参与者表明，每种症状是如何通过绕适当数字（0-None，1-Mild，2-Monderate，3-severe）来消除他们的。得分的总范围为0-165。分数越高，症状的障碍越严重。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 可重复电池的更改以评估神经心理状态更新（RBAN）总尺度指数评分。 [时间范围：基线，第3个月]
    RBANS是SA简短的，单独管理的电池，以衡量认知能力下降或改善。总比例指数得分范围= 40-160。更高的分数表明表现更好。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：基线]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：第8周]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • Addenbrooke的认知考试（ACE-III）得分[时间范围：3个月]
    ACE-III是一项筛选测试，由注意，方向，记忆，语言，视觉感知和视觉空间技巧组成。原始得分的总范围为0-100。更高的分数表明更完整的认知功能。
  • 字母比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 信函比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 信函比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-21。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：基线]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：第8周]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • 模式比较测试分数[时间范围：第3个月]
    得分的总范围为0-30。较高的原始分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：基线]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：第8周]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • Stroop颜色和单词测试（SCWT）[时间范围：3个月]
    SCWT是一种广泛用于评估抑制认知干扰的能力的神经心理学测试，当特定刺激特征的处理阻碍了第二个刺激属性（众所周知的stroop效应）时，发生的认知干扰。这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE TEST-B（TMT-B）[时间范围：基线]之间的分数差异
    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MARDE TEST-B（TMT-B）[时间范围：第8周]之间的分数差异差异
    步道制作测试（TRAILS）是视觉注意和任务切换的神经心理测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TRAIL制作测试A（TMT-A）和TRAIL MAKE MADE TEST-B（TMT-B）[时间范围：3个月]之间的分数差异差异
    TMT是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。步道制作测试的两个部分由25个圆圈组成，分布在一张纸上。在A部分中，圆圈编号为1-25，患者应画线以升序连接数字。在B部分中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；如A部分，患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。报告为B -A。范围= 0-100+（以秒为单位测量）。较高的B-分数表明性能较差。
  • TMT-B T得分[时间范围：基线]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • TMT-B T得分[时间范围：第8周]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • TMT-B T得分[时间范围：第3个月]
    在TMT-B中，圆圈包括数字（1-13）和字母（Al）；患者绘制线条以升上升模式（交替的数字和字母）连接圆圈。记录连接“小径”的时间是时候了。范围= 0-100。较高的T得分表示更好的性能
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）分数[时间范围：基线]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：第8周]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 面名的联想记忆考试（FNAME-12）得分[时间范围：3个月]
    FNAME-12是一项关联记忆测试，参与者看到一系列面部照片和名称，并被要求记住面名对。
  • 字母编号测序分数[时间范围：基线]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 字母编号测序分数[时间范围：第8周]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 字母编号测序分数[时间范围：第3个月]
    这项研究将使用T评分，范围= 20-80。较高的T分数表明性能更好。
  • 治疗新兴事件的系统评估变化 - 特定查询（SAFTEE -SI）得分[时间范围：基线，直到第8周）
    Saftee-Si是55个症状的清单。参与者表明，每种症状是如何通过绕适当数字（0-None，1-Mild，2-Monderate，3-severe）来消除他们的。得分的总范围为0-165。分数越高，症状的障碍越严重。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿尔茨海默氏病（TRAP-AD）的经颅光生物调节
官方标题ICMJE阿尔茨海默氏病（TRAP-AD）的经颅光生物调节
简要摘要这项研究将是第一个评估T-PBM剂量依赖性的剂量依赖性作用，在8周的T-PBM与假手术的T-PBM的随机临床试验中，在随机临床试验中。在基线时，所有受试者将完成初始的神经心理学测试。为了阐明T-PBM的作用机制，在治疗之前，受试者将经历与AD的关键特征相关的神经影像学：TAU 18F MK-6240负载（PET），脑生物能量（31p-MRS）的测量（31p-MRS）和功能连接性（RS）（RS -fmri）。然后，受试者将被随机化为T-PBM/SHAM，并将接受目标参与测试（在fMRI期间执行的第一个T-PBM会话以检测使用T-PBM的大胆变化）。然后，AMCI受试者将在两个参与中心（NYU/NKI充当单个中心，MGH）中完成T-PBM/假手术治疗，每天约10分钟，每周3天，持续8周。 T-PBM将通过脉冲，808nm波长激光递送到额头双侧（在标准的EEG电极位置F4，F3）中给药。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 设备：主动TPBM-2.0
    将使用NIR脉冲波（辐照度= 300 mW/cm2）。持续时间或辐照将持续约11分钟（666秒）。
  • 设备：假Sham TPBM-2.0
    将使用假模式（0 mW/cm2）。持续时间或假“辐照”将持续约11分钟（666秒）。
  • 药物：18F-MK-6240
    宠物示踪剂将在宠物成像会议之前注入​​，这将在基线评估期间发生
研究臂ICMJE
  • 实验：经颅光生物调节（T-PBM）
    干预措施：
    • 设备：主动TPBM-2.0
    • 药物：18F-MK-6240
  • 假比较器：假
    干预措施：
    • 设备：假Sham TPBM-2.0
    • 药物：18F-MK-6240
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月30日
估计初级完成日期2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意并遵循研究程序。
  2. 年龄≥65岁，≤85岁。
  3. 符合蒙特利尔认知评估-MOCA≥19和临床痴呆评级（CDR）= 0.5的Petersen MCI标准（单个和多个领域）（单个和多个领域）= 0.5。
  4. 同意允许并确定愿意的知情亲戚，家庭成员或配偶，以便学习人员根据UDS 3.0指南确认主题报告。
  5. 至少拥有高中文凭 / 12年教育

排除标准：

  1. 不愿/无法遵守研究程序。
  2. 诊断痴呆症，脑肿瘤史，MRI的脑损伤或脑部疾病证据，包括重大创伤，脑积水，癫痫发作，智力障碍或其他严重的神经系统疾病（例如帕金森氏病或其他运动障碍' target='_blank'>运动障碍）。
  3. 明显的心血管或脑血管病理病史（例如，心肌梗塞；中风）。
  4. 临床上不稳定的全身医学疾病。
  5. 当前的DSM-5诊断酒精或药物使用障碍或其他主要的精神病（例如精神分裂症，双极，PTSD，抑郁症）。
  6. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的临床或实验室证据。
  7. 实验室参数或体格检查的临床明显异常发现。
  8. 影响认知的药物（例如麻醉镇痛药；长期使用具有抗胆碱能活性的药物，抗parkinsonian药物，抗精神病药等）。将允许稳定使用（即，≥6个月）的美金刚或乙酰胆碱酯酶抑制剂。
  9. 早期发作（<60 y/o）痴呆的家族史。
  10. 身体大小和形状，可以使宠物和MRI扫描仪舒适。
  11. 对T-PBM的过去不耐受或超敏反应。
  12. 手术部位区域中该受试者头皮的严重皮肤条件。
  13. 在研究入学率前14天内，任何使用光激活药物（光动力疗法）的使用。
  14. 头部中的任何类型的植入物，其功能可能会受到T-PBM的影响，或任何构成MRI成像危害的假体设备（例如，起搏器或手术夹）。
  15. 幽闭恐惧症或金属异物将排除MRI。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至85岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dan Iosifescu，医学博士646-754-5156 dan.iosifescu@nyulangone.org
联系人：Zanetta Kovbasyuk 212-263-5867 zanetta.kovbasyuk@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784416
其他研究ID编号ICMJE 20-00865
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在合理的请求下，将提供本文中报告的结果（文本，表格，图形和附录）之后报告结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求可以访问。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE
  • 阿尔茨海默氏症协会
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • Litecure LLC
研究人员ICMJE
首席研究员： Dan Iosifescu，医学博士NYU Langone Health和Nathan Kline Institute
首席研究员：医学博士Ricardo Osorio NYU Langone Health和Nathan Kline Institute
首席研究员：保罗·卡萨诺（Paolo Cassano），医学博士，博士马萨诸塞州综合医院
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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