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出境医 / 临床实验 / 双眼电子游戏的概念验证研究与弱视的补丁
双眼电子游戏的概念验证研究与弱视的补丁
研究描述
简要摘要：
这项POC研究的目的是评估在平板电脑上玩过的双眼视频游戏的潜在治疗功效，并比较双眼视频游戏的功效与4至7岁的弱视患者的补丁（A部分）以及获得体验，并获得体验在8至12岁的年龄较大的儿童中，有双眼电子游戏（B部分）。
A部分和B部分旨在提供有关双眼视频游戏耐用性的长期数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弱视 | 设备：双眼视频游戏设备：声音的修补 | 阶段1 |
详细说明：
该研究包括两个部分：A部分：在筛查时4至7岁的儿童中随机，单蒙脱的POC研究，以及B部分：筛查中8至12岁儿童的开放标签子类。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | A部分：仅由结果评估员掩盖 B部分：开放标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期52周的随机，单掩蔽的，多中心的概念证明双眼视频游戏的概念验证与儿童弱视的补丁4-7岁的弱视，其双眼电子游戏的开放标签是8-12岁的双眼电子游戏 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：修补程序 声音眼睛的修补（同伴） - 患者每周7天每天2小时的声音眼睛（同伴）16周。 | 设备：声音的补丁 患者每周7天每天2小时的眼睛（同伴眼睛）每周16周进行补丁。 |
| 实验：双眼电子游戏 双眼视频游戏 - 患者将每天7天每天7天玩1小时的双眼视频游戏（Dig Rush和/或Monster Burner），持续8至12周。 | 设备：双眼电子游戏 患者将每天7天每天7天玩1小时的双眼视频游戏（Dig Rush和/或Monster Burner），持续8至12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在弱视眼中最佳校正视力（BCVA）改变。 [时间范围：从基线到第8周]A部分：根据弱视眼BCVA的基线变化，评估双眼视频游戏相对于声音眼（同伴）的修补。
次要结果度量 ：
- 在弱点眼中达到0.1 logmar或更高的BCVA [时间范围：在第4周，第8周，第12周，第16周，第16周，第26周和第52周]A部分：评估双目视频游戏处理的受试者的比例，以达到0.1 logmar的BCVA（20/25），或者在弱视的眼中相对于补丁而更省力
- 相对于补丁，改变立体视频或双目视频游戏。 [时间范围：从基线到第4周，第8周，第12周，第16周，第26周和第52周]A部分：通过Randot学龄前的立体测试来衡量的立体视频，相对于修补
- 在弱点眼中获得2线或更好的改进[时间范围：在第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第26周和第52周]A部分：评估双眼视频游戏处理的受试者的比例，这些受试者相对于补丁而实现了2线或更好的改进。
- 在弱点眼中更改BCVA [时间范围：从基准到第4周，第12周，第16周，第26周和第52周]A部分：评估BCVA在弱视之眼中进行双眼视频游戏的变化
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：从基线到第52周]A部分：评估双眼视频游戏的安全性和耐受性，包括不良设备效果。
- 日记中录制的时间[时间范围：从基线到第12周]A部分：评估遵守治疗
- 日记中记录的时间[时间范围：从基线到第16周]A部分：评估遵守治疗
- 视频游戏系统中录制的时间[时间范围：从基线到第12周]A和B部分：评估遵守治疗
- 完成规定的游戏玩法至少75％的参与者的百分比[时间范围：从基准到第12周]A和B部分：评估遵守治疗
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意必须在参与研究之前由父母或法定监护人签署。
- 筛查时4至7岁的男性或女性儿童（A部分）或8至12岁的筛查（B部分）。
- 诊断由于斜视，肛门瘤或两者兼而有之。
- 弱视眼（研究眼）的最佳校正视力（BCVA）在0.3至1.0的最小分辨率角度（LOGMAR）（LOGMAR）（20/40至20/200 Snellen含）中，筛选和基线时33至72 ETDRS字母） 。
- 声音眼睛的BCVA（同伴）0.1 logmar（20/25 Snellen，80早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母）或5岁以上的儿童或更年龄较大的儿童或0.2 logmar（20/30 Snellen，75 ETDRS，75 ETDRS LETTLES ）或在筛查和基线4岁的儿童中更好。
- BCVA的眼内差异至少为0.3 logmar（≥3行；ETDRS≥15字母）。
- 患者能够在双眼条件下（带有红绿色眼镜）在研究片上的至少3级上的双眼游戏（Dig Rush和Monster燃烧器）玩。
排除标准：
- 在筛查前的过去1周中，在过去的1周中，在过去的1周中，在过去的4周内，用贴片，爆炸过滤器，视力疗法或双眼治疗治疗弱视的治疗。
- 在累积筛查之前，用斑块，爆炸过滤器，视力疗法，双眼治疗或阿托品治疗弱视的治疗。
- 近视≥ -6.00D球形等效物在筛查或基线时。
- 在累积筛查前一年多了，先前的弱视治疗（贴补，bangerter滤波器，视力疗法，双眼治疗或阿托品）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在弱视眼中最佳校正视力（BCVA）改变。 [时间范围：从基线到第8周] A部分：根据弱视眼BCVA的基线变化，评估双眼视频游戏相对于声音眼（同伴）的修补。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双眼电子游戏的概念验证研究与弱视的补丁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期52周的随机，单掩蔽的，多中心的概念证明双眼视频游戏的概念验证与儿童弱视的补丁4-7岁的弱视，其双眼电子游戏的开放标签是8-12岁的双眼电子游戏 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项POC研究的目的是评估在平板电脑上玩过的双眼视频游戏的潜在治疗功效，并比较双眼视频游戏的功效与4至7岁的弱视患者的补丁（A部分）以及获得体验，并获得体验在8至12岁的年龄较大的儿童中，有双眼电子游戏（B部分）。 A部分和B部分旨在提供有关双眼视频游戏耐用性的长期数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括两个部分：A部分：在筛查时4至7岁的儿童中随机，单蒙脱的POC研究，以及B部分：筛查中8至12岁儿童的开放标签子类。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： A部分：仅由结果评估员掩盖 B部分：开放标签 | ||||||||
| 条件ICMJE | 弱视 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDDO001F12201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项POC研究的目的是评估在平板电脑上玩过的双眼视频游戏的潜在治疗功效，并比较双眼视频游戏的功效与4至7岁的弱视患者的补丁（A部分）以及获得体验，并获得体验在8至12岁的年龄较大的儿童中，有双眼电子游戏（B部分）。
A部分和B部分旨在提供有关双眼视频游戏耐用性的长期数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弱视 | 设备：双眼视频游戏设备：声音的修补 | 阶段1 |
详细说明：
该研究包括两个部分：A部分：在筛查时4至7岁的儿童中随机，单蒙脱的POC研究，以及B部分：筛查中8至12岁儿童的开放标签子类。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | A部分：仅由结果评估员掩盖 B部分：开放标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期52周的随机，单掩蔽的，多中心的概念证明双眼视频游戏的概念验证与儿童弱视的补丁4-7岁的弱视，其双眼电子游戏的开放标签是8-12岁的双眼电子游戏 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：修补程序 声音眼睛的修补（同伴） - 患者每周7天每天2小时的声音眼睛（同伴）16周。 | 设备：声音的补丁 患者每周7天每天2小时的眼睛（同伴眼睛）每周16周进行补丁。 |
| 实验：双眼电子游戏 双眼视频游戏 - 患者将每天7天每天7天玩1小时的双眼视频游戏（Dig Rush和/或Monster Burner），持续8至12周。 | 设备：双眼电子游戏 患者将每天7天每天7天玩1小时的双眼视频游戏（Dig Rush和/或Monster Burner），持续8至12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在弱视眼中最佳校正视力（BCVA）改变。 [时间范围：从基线到第8周]A部分：根据弱视眼BCVA的基线变化，评估双眼视频游戏相对于声音眼（同伴）的修补。
次要结果度量 ：
- 在弱点眼中达到0.1 logmar或更高的BCVA [时间范围：在第4周，第8周，第12周，第16周，第16周，第26周和第52周]A部分：评估双目视频游戏处理的受试者的比例，以达到0.1 logmar的BCVA（20/25），或者在弱视的眼中相对于补丁而更省力
- 相对于补丁，改变立体视频或双目视频游戏。 [时间范围：从基线到第4周，第8周，第12周，第16周，第26周和第52周]A部分：通过Randot学龄前的立体测试来衡量的立体视频，相对于修补
- 在弱点眼中获得2线或更好的改进[时间范围：在第4周，第8周，第12周，第12周，第16周，第26周和第52周]A部分：评估双眼视频游戏处理的受试者的比例，这些受试者相对于补丁而实现了2线或更好的改进。
- 在弱点眼中更改BCVA [时间范围：从基准到第4周，第12周，第16周，第26周和第52周]A部分：评估BCVA在弱视之眼中进行双眼视频游戏的变化
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[时间范围：从基线到第52周]A部分：评估双眼视频游戏的安全性和耐受性，包括不良设备效果。
- 日记中录制的时间[时间范围：从基线到第12周]A部分：评估遵守治疗
- 日记中记录的时间[时间范围：从基线到第16周]A部分：评估遵守治疗
- 视频游戏系统中录制的时间[时间范围：从基线到第12周]A和B部分：评估遵守治疗
- 完成规定的游戏玩法至少75％的参与者的百分比[时间范围：从基准到第12周]A和B部分：评估遵守治疗
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意必须在参与研究之前由父母或法定监护人签署。
- 筛查时4至7岁的男性或女性儿童（A部分）或8至12岁的筛查（B部分）。
- 诊断由于斜视，肛门瘤或两者兼而有之。
- 弱视眼（研究眼）的最佳校正视力（BCVA）在0.3至1.0的最小分辨率角度（LOGMAR）（LOGMAR）（20/40至20/200 Snellen含）中，筛选和基线时33至72 ETDRS字母） 。
- 声音眼睛的BCVA（同伴）0.1 logmar（20/25 Snellen，80早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母）或5岁以上的儿童或更年龄较大的儿童或0.2 logmar（20/30 Snellen，75 ETDRS，75 ETDRS LETTLES ）或在筛查和基线4岁的儿童中更好。
- BCVA的眼内差异至少为0.3 logmar（≥3行；ETDRS≥15字母）。
- 患者能够在双眼条件下（带有红绿色眼镜）在研究片上的至少3级上的双眼游戏（Dig Rush和Monster燃烧器）玩。
排除标准：
- 在筛查前的过去1周中，在过去的1周中，在过去的1周中，在过去的4周内，用贴片，爆炸过滤器，视力疗法或双眼治疗治疗弱视的治疗。
- 在累积筛查之前，用斑块，爆炸过滤器，视力疗法，双眼治疗或阿托品治疗弱视的治疗。
- 近视≥ -6.00D球形等效物在筛查或基线时。
- 在累积筛查前一年多了，先前的弱视治疗（贴补，bangerter滤波器，视力疗法，双眼治疗或阿托品）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在弱视眼中最佳校正视力（BCVA）改变。 [时间范围：从基线到第8周] A部分：根据弱视眼BCVA的基线变化，评估双眼视频游戏相对于声音眼（同伴）的修补。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双眼电子游戏的概念验证研究与弱视的补丁 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期52周的随机，单掩蔽的，多中心的概念证明双眼视频游戏的概念验证与儿童弱视的补丁4-7岁的弱视，其双眼电子游戏的开放标签是8-12岁的双眼电子游戏 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项POC研究的目的是评估在平板电脑上玩过的双眼视频游戏的潜在治疗功效，并比较双眼视频游戏的功效与4至7岁的弱视患者的补丁（A部分）以及获得体验，并获得体验在8至12岁的年龄较大的儿童中，有双眼电子游戏（B部分）。 A部分和B部分旨在提供有关双眼视频游戏耐用性的长期数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括两个部分：A部分：在筛查时4至7岁的儿童中随机，单蒙脱的POC研究，以及B部分：筛查中8至12岁儿童的开放标签子类。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： A部分：仅由结果评估员掩盖 B部分：开放标签 | ||||||||
| 条件ICMJE | 弱视 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784390 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDDO001F12201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
