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出境医 / 临床实验 / 健康受试者的临床研究评估9MW1411注射

健康受试者的临床研究评估9MW1411注射

研究描述
简要摘要:
这是第1阶段,第一次在人类研究中,从一个研究地点招募了大约42名健康的成人受试者(18 - 45年)。这项研究的目的是评估MW14的安全性,耐受性和PK在跨5个队列中与安慰剂相比,以单个IV剂量给药的健康成人志愿者。 5剂量队列将依次招募。从知情同意期到剂量后85天,将遵循受试者的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
金黄色葡萄球菌感染组合产品:9MW1411注入组合产品:9MW1411注入安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项IA期临床研究,以评估健康受试者中单剂量MW14注射的安全性,耐受性,药代动力学特征和免疫原性
实际学习开始日期 2021年4月16日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:9MW1411注射组合产品:9MW1411注入
9MW1411注射

实验:9MW1411注入安慰剂组合产品:9MW1411注入安慰剂
9MW1411注入安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:12周]
    安全评估

  2. 严重的不良事件[时间范围:12周]
    安全评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至45岁的男性或女性受试者(包括18岁和45岁)。
  2. 男性体重≥50.0kg,女性的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)的体重为19.0〜26.0 kg/m2(包括截止值)。
  3. 病史,体格检查,临床实验室测试和其他测试相关研究表明,没有异常或异常,没有临床意义。
  4. 受试者没有怀孕计划,在筛查期间和接下来的6个月内没有精子和鸡蛋捐赠计划,并自愿采取有效的避孕措施。
  5. 愿意遵守研究程序,自愿签署知情同意,并确保他/她将根据计划要求完成研究。

排除标准:

事先或当前的医疗状况:

  1. 健康状况:心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统,呼吸系统,血液和淋巴系统,免疫系统,精神,代谢和骨异常的临床重要历史。
  2. 对生物剂或任何药物成分过敏的受试者;那些有过敏史并被调查人员判断为没有资格入学的人。
  3. 那些在筛查前2周内经历了急性感染的人。
  4. 筛查前肺成像检查异常的人,并被研究者判断为临床意义。
  5. 那些在筛查前三个月内接受手术或计划在研究期间接受手术的人。
  6. 那些无法忍受静脉穿刺或有针刺和血液泡的病史的人。
  7. 那些在筛查前6个月内有药物滥用病史的人。
  8. 筛查前三个月内使用非法药物。
  9. 那些在筛查前三个月内捐赠血液(包括分量血)或大规模流失(≥200mL)或输血或使用血液产物的人。
  10. 受试者(女性)在筛查或试验期间怀孕或哺乳。
  11. 受试者在筛查和接下来的6个月内有生育计划,精子或鸡蛋捐赠计划。
  12. 在筛查前2周内使用任何处方,非处方药或中草药。
  13. 那些在筛查前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗的人。
  14. 那些在筛查前三个月内每天抽出超过5支香烟的人。
  15. 那些在筛查前的3个月内每周消耗超过14次酒精(1单位酒精约360毫升啤酒或45毫升含有40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒),或者不能戒酒在审判期间。
  16. 那些有特殊饮食要求并且不能接受标准饮食的人。
  17. 那些在筛查前三个月内参加了药物或医疗设备临床试验的人。
  18. 那些以前出于任何原因使用免疫抑制剂或单克隆抗体的人。
  19. 那些具有临床意义异常的生命体征的人:舒张压≤50mmHg或≥90mmHg,脉搏≤50次/min或≥100次/分钟/分钟,体温(耳温)<35.5°C或> 37.5°C,呼吸> 20呼吸/分钟。具体情况将由研究人员全面确定。
  20. 在实验室测试和辅助检查中,研究人员认为具有临床意义的人。
  21. 那些对丙型肝炎病毒学标志物,丙型肝炎病毒抗体,抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗palponema pallidum pallidum pallidum特异性抗体进行了一项或多项临床显着的测试。
  22. 筛查时具有阳性血液妊娠试验的女性受试者。
  23. 酒精呼气测试的结果大于0.0 mg/100 mL或阳性药物筛查(吗啡,iCenarcotics [甲基苯丙胺],氯胺酮,狂喜[甲基苯二甲基苯丙胺],大麻[四氢可纳替酸],红霉菌素)。
  24. 由于调查员确定的任何原因,不适当参加试验的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaoqing Zeng,单身汉021-58585793 shaoqing.zeng@mabwell.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
华山医院福丹大学招募
上海上海,中国,200040年
联系人:Jicheng Yu
赞助商和合作者
Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd.
华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 不良事件[时间范围:12周]
    安全评估
  • 严重的不良事件[时间范围:12周]
    安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者的临床研究评估9MW1411注射
官方标题ICMJE一项IA期临床研究,以评估健康受试者中单剂量MW14注射的安全性,耐受性,药代动力学特征和免疫原性
简要摘要这是第1阶段,第一次在人类研究中,从一个研究地点招募了大约42名健康的成人受试者(18 - 45年)。这项研究的目的是评估MW14的安全性,耐受性和PK在跨5个队列中与安慰剂相比,以单个IV剂量给药的健康成人志愿者。 5剂量队列将依次招募。从知情同意期到剂量后85天,将遵循受试者的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE金黄色葡萄球菌感染
干预ICMJE
  • 组合产品:9MW1411注入
    9MW1411注射
  • 组合产品:9MW1411注入安慰剂
    9MW1411注入安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:9MW1411注射
    干预:组合产品:9MW1411注入
  • 实验:9MW1411注入安慰剂
    干预:组合产品:9MW1411注入安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至45岁的男性或女性受试者(包括18岁和45岁)。
  2. 男性体重≥50.0kg,女性的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)的体重为19.0〜26.0 kg/m2(包括截止值)。
  3. 病史,体格检查,临床实验室测试和其他测试相关研究表明,没有异常或异常,没有临床意义。
  4. 受试者没有怀孕计划,在筛查期间和接下来的6个月内没有精子和鸡蛋捐赠计划,并自愿采取有效的避孕措施。
  5. 愿意遵守研究程序,自愿签署知情同意,并确保他/她将根据计划要求完成研究。

排除标准:

事先或当前的医疗状况:

  1. 健康状况:心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统,呼吸系统,血液和淋巴系统,免疫系统,精神,代谢和骨异常的临床重要历史。
  2. 对生物剂或任何药物成分过敏的受试者;那些有过敏史并被调查人员判断为没有资格入学的人。
  3. 那些在筛查前2周内经历了急性感染的人。
  4. 筛查前肺成像检查异常的人,并被研究者判断为临床意义。
  5. 那些在筛查前三个月内接受手术或计划在研究期间接受手术的人。
  6. 那些无法忍受静脉穿刺或有针刺和血液泡的病史的人。
  7. 那些在筛查前6个月内有药物滥用病史的人。
  8. 筛查前三个月内使用非法药物。
  9. 那些在筛查前三个月内捐赠血液(包括分量血)或大规模流失(≥200mL)或输血或使用血液产物的人。
  10. 受试者(女性)在筛查或试验期间怀孕或哺乳。
  11. 受试者在筛查和接下来的6个月内有生育计划,精子或鸡蛋捐赠计划。
  12. 在筛查前2周内使用任何处方,非处方药或中草药。
  13. 那些在筛查前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗的人。
  14. 那些在筛查前三个月内每天抽出超过5支香烟的人。
  15. 那些在筛查前的3个月内每周消耗超过14次酒精(1单位酒精约360毫升啤酒或45毫升含有40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒),或者不能戒酒在审判期间。
  16. 那些有特殊饮食要求并且不能接受标准饮食的人。
  17. 那些在筛查前三个月内参加了药物或医疗设备临床试验的人。
  18. 那些以前出于任何原因使用免疫抑制剂或单克隆抗体的人。
  19. 那些具有临床意义异常的生命体征的人:舒张压≤50mmHg或≥90mmHg,脉搏≤50次/min或≥100次/分钟/分钟,体温(耳温)<35.5°C或> 37.5°C,呼吸> 20呼吸/分钟。具体情况将由研究人员全面确定。
  20. 在实验室测试和辅助检查中,研究人员认为具有临床意义的人。
  21. 那些对丙型肝炎病毒学标志物,丙型肝炎病毒抗体,抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗palponema pallidum pallidum pallidum特异性抗体进行了一项或多项临床显着的测试。
  22. 筛查时具有阳性血液妊娠试验的女性受试者。
  23. 酒精呼气测试的结果大于0.0 mg/100 mL或阳性药物筛查(吗啡,iCenarcotics [甲基苯丙胺],氯胺酮,狂喜[甲基苯二甲基苯丙胺],大麻[四氢可纳替酸],红霉菌素)。
  24. 由于调查员确定的任何原因,不适当参加试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shaoqing Zeng,单身汉021-58585793 shaoqing.zeng@mabwell.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784312
其他研究ID编号ICMJE 9MW1411-2020-CP101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd.
合作者ICMJE华山医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是第1阶段,第一次在人类研究中,从一个研究地点招募了大约42名健康的成人受试者(18 - 45年)。这项研究的目的是评估MW14的安全性,耐受性和PK在跨5个队列中与安慰剂相比,以单个IV剂量给药的健康成人志愿者。 5剂量队列将依次招募。从知情同意期到剂量后85天,将遵循受试者的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
金黄色葡萄球菌感染组合产品:9MW1411注入组合产品:9MW1411注入安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项IA期临床研究,以评估健康受试者中单剂量MW14注射的安全性,耐受性,药代动力学特征和免疫原性
实际学习开始日期 2021年4月16日
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:9MW1411注射组合产品:9MW1411注入
9MW1411注射

实验:9MW1411注入安慰剂组合产品:9MW1411注入安慰剂
9MW1411注入安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:12周]
    安全评估

  2. 严重的不良事件[时间范围:12周]
    安全评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至45岁的男性或女性受试者(包括18岁和45岁)。
  2. 男性体重≥50.0kg,女性的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)的体重为19.0〜26.0 kg/m2(包括截止值)。
  3. 病史,体格检查,临床实验室测试和其他测试相关研究表明,没有异常或异常,没有临床意义。
  4. 受试者没有怀孕计划,在筛查期间和接下来的6个月内没有精子和鸡蛋捐赠计划,并自愿采取有效的避孕措施。
  5. 愿意遵守研究程序,自愿签署知情同意,并确保他/她将根据计划要求完成研究。

排除标准:

事先或当前的医疗状况:

  1. 健康状况:心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统,呼吸系统,血液和淋巴系统,免疫系统,精神,代谢和骨异常的临床重要历史。
  2. 对生物剂或任何药物成分过敏的受试者;那些有过敏史并被调查人员判断为没有资格入学的人。
  3. 那些在筛查前2周内经历了急性感染的人。
  4. 筛查前肺成像检查异常的人,并被研究者判断为临床意义。
  5. 那些在筛查前三个月内接受手术或计划在研究期间接受手术的人。
  6. 那些无法忍受静脉穿刺或有针刺和血液泡的病史的人。
  7. 那些在筛查前6个月内有药物滥用病史的人。
  8. 筛查前三个月内使用非法药物。
  9. 那些在筛查前三个月内捐赠血液(包括分量血)或大规模流失(≥200mL)或输血或使用血液产物的人。
  10. 受试者(女性)在筛查或试验期间怀孕或哺乳。
  11. 受试者在筛查和接下来的6个月内有生育计划,精子或鸡蛋捐赠计划。
  12. 在筛查前2周内使用任何处方,非处方药或中草药。
  13. 那些在筛查前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗的人。
  14. 那些在筛查前三个月内每天抽出超过5支香烟的人。
  15. 那些在筛查前的3个月内每周消耗超过14次酒精(1单位酒精约360毫升啤酒或45毫升含有40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒),或者不能戒酒在审判期间。
  16. 那些有特殊饮食要求并且不能接受标准饮食的人。
  17. 那些在筛查前三个月内参加了药物或医疗设备临床试验的人。
  18. 那些以前出于任何原因使用免疫抑制剂或单克隆抗体的人。
  19. 那些具有临床意义异常的生命体征的人:舒张压≤50mmHg或≥90mmHg,脉搏≤50次/min或≥100次/分钟/分钟,体温(耳温)<35.5°C或> 37.5°C,呼吸> 20呼吸/分钟。具体情况将由研究人员全面确定。
  20. 在实验室测试和辅助检查中,研究人员认为具有临床意义的人。
  21. 那些对丙型肝炎病毒学标志物,丙型肝炎病毒抗体,抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗palponema pallidum pallidum pallidum特异性抗体进行了一项或多项临床显着的测试。
  22. 筛查时具有阳性血液妊娠试验的女性受试者。
  23. 酒精呼气测试的结果大于0.0 mg/100 mL或阳性药物筛查(吗啡,iCenarcotics [甲基苯丙胺],氯胺酮,狂喜[甲基苯二甲基苯丙胺],大麻[四氢可纳替酸],红霉菌素)。
  24. 由于调查员确定的任何原因,不适当参加试验的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaoqing Zeng,单身汉021-58585793 shaoqing.zeng@mabwell.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
华山医院福丹大学招募
上海上海,中国,200040年
联系人:Jicheng Yu
赞助商和合作者
Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd.
华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 不良事件[时间范围:12周]
    安全评估
  • 严重的不良事件[时间范围:12周]
    安全评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者的临床研究评估9MW1411注射
官方标题ICMJE一项IA期临床研究,以评估健康受试者中单剂量MW14注射的安全性,耐受性,药代动力学特征和免疫原性
简要摘要这是第1阶段,第一次在人类研究中,从一个研究地点招募了大约42名健康的成人受试者(18 - 45年)。这项研究的目的是评估MW14的安全性,耐受性和PK在跨5个队列中与安慰剂相比,以单个IV剂量给药的健康成人志愿者。 5剂量队列将依次招募。从知情同意期到剂量后85天,将遵循受试者的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE金黄色葡萄球菌感染
干预ICMJE
  • 组合产品:9MW1411注入
    9MW1411注射
  • 组合产品:9MW1411注入安慰剂
    9MW1411注入安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:9MW1411注射
    干预:组合产品:9MW1411注入
  • 实验:9MW1411注入安慰剂
    干预:组合产品:9MW1411注入安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至45岁的男性或女性受试者(包括18岁和45岁)。
  2. 男性体重≥50.0kg,女性的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)的体重为19.0〜26.0 kg/m2(包括截止值)。
  3. 病史,体格检查,临床实验室测试和其他测试相关研究表明,没有异常或异常,没有临床意义。
  4. 受试者没有怀孕计划,在筛查期间和接下来的6个月内没有精子和鸡蛋捐赠计划,并自愿采取有效的避孕措施。
  5. 愿意遵守研究程序,自愿签署知情同意,并确保他/她将根据计划要求完成研究。

排除标准:

事先或当前的医疗状况:

  1. 健康状况:心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统,呼吸系统,血液和淋巴系统,免疫系统,精神,代谢和骨异常的临床重要历史。
  2. 对生物剂或任何药物成分过敏的受试者;那些有过敏史并被调查人员判断为没有资格入学的人。
  3. 那些在筛查前2周内经历了急性感染的人。
  4. 筛查前肺成像检查异常的人,并被研究者判断为临床意义。
  5. 那些在筛查前三个月内接受手术或计划在研究期间接受手术的人。
  6. 那些无法忍受静脉穿刺或有针刺和血液泡的病史的人。
  7. 那些在筛查前6个月内有药物滥用病史的人。
  8. 筛查前三个月内使用非法药物。
  9. 那些在筛查前三个月内捐赠血液(包括分量血)或大规模流失(≥200mL)或输血或使用血液产物的人。
  10. 受试者(女性)在筛查或试验期间怀孕或哺乳。
  11. 受试者在筛查和接下来的6个月内有生育计划,精子或鸡蛋捐赠计划。
  12. 在筛查前2周内使用任何处方,非处方药或中草药。
  13. 那些在筛查前4周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗的人。
  14. 那些在筛查前三个月内每天抽出超过5支香烟的人。
  15. 那些在筛查前的3个月内每周消耗超过14次酒精(1单位酒精约360毫升啤酒或45毫升含有40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒),或者不能戒酒在审判期间。
  16. 那些有特殊饮食要求并且不能接受标准饮食的人。
  17. 那些在筛查前三个月内参加了药物或医疗设备临床试验的人。
  18. 那些以前出于任何原因使用免疫抑制剂或单克隆抗体的人。
  19. 那些具有临床意义异常的生命体征的人:舒张压≤50mmHg或≥90mmHg,脉搏≤50次/min或≥100次/分钟/分钟,体温(耳温)<35.5°C或> 37.5°C,呼吸> 20呼吸/分钟。具体情况将由研究人员全面确定。
  20. 在实验室测试和辅助检查中,研究人员认为具有临床意义的人。
  21. 那些对丙型肝炎病毒学标志物,丙型肝炎病毒抗体,抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗palponema pallidum pallidum pallidum特异性抗体进行了一项或多项临床显着的测试。
  22. 筛查时具有阳性血液妊娠试验的女性受试者。
  23. 酒精呼气测试的结果大于0.0 mg/100 mL或阳性药物筛查(吗啡,iCenarcotics [甲基苯丙胺],氯胺酮,狂喜[甲基苯二甲基苯丙胺],大麻[四氢可纳替酸],红霉菌素)。
  24. 由于调查员确定的任何原因,不适当参加试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shaoqing Zeng,单身汉021-58585793 shaoqing.zeng@mabwell.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784312
其他研究ID编号ICMJE 9MW1411-2020-CP101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd.
合作者ICMJE华山医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素