| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 金黄色葡萄球菌感染 | 组合产品:9MW1411注入组合产品:9MW1411注入安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项IA期临床研究,以评估健康受试者中单剂量MW14注射的安全性,耐受性,药代动力学特征和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:9MW1411注射 | 组合产品:9MW1411注入 9MW1411注射 |
| 实验:9MW1411注入安慰剂 | 组合产品:9MW1411注入安慰剂 9MW1411注入安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
事先或当前的医疗状况:
| 联系人:Shaoqing Zeng,单身汉 | 021-58585793 | shaoqing.zeng@mabwell.com |
| 中国,上海 | |
| 华山医院福丹大学 | 招募 |
| 上海上海,中国,200040年 | |
| 联系人:Jicheng Yu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者的临床研究评估9MW1411注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IA期临床研究,以评估健康受试者中单剂量MW14注射的安全性,耐受性,药代动力学特征和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是第1阶段,第一次在人类研究中,从一个研究地点招募了大约42名健康的成人受试者(18 - 45年)。这项研究的目的是评估MW14的安全性,耐受性和PK在跨5个队列中与安慰剂相比,以单个IV剂量给药的健康成人志愿者。 5剂量队列将依次招募。从知情同意期到剂量后85天,将遵循受试者的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 金黄色葡萄球菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 事先或当前的医疗状况:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784312 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9MW1411-2020-CP101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 华山医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 金黄色葡萄球菌感染 | 组合产品:9MW1411注入组合产品:9MW1411注入安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项IA期临床研究,以评估健康受试者中单剂量MW14注射的安全性,耐受性,药代动力学特征和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:9MW1411注射 | 组合产品:9MW1411注入 9MW1411注射 |
| 实验:9MW1411注入安慰剂 | 组合产品:9MW1411注入安慰剂 9MW1411注入安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
事先或当前的医疗状况:
| 联系人:Shaoqing Zeng,单身汉 | 021-58585793 | shaoqing.zeng@mabwell.com |
| 中国,上海 | |
| 华山医院福丹大学 | 招募 |
| 上海上海,中国,200040年 | |
| 联系人:Jicheng Yu | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者的临床研究评估9MW1411注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IA期临床研究,以评估健康受试者中单剂量MW14注射的安全性,耐受性,药代动力学特征和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是第1阶段,第一次在人类研究中,从一个研究地点招募了大约42名健康的成人受试者(18 - 45年)。这项研究的目的是评估MW14的安全性,耐受性和PK在跨5个队列中与安慰剂相比,以单个IV剂量给药的健康成人志愿者。 5剂量队列将依次招募。从知情同意期到剂量后85天,将遵循受试者的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 金黄色葡萄球菌感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 事先或当前的医疗状况:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784312 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 9MW1411-2020-CP101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 华山医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mabwell(上海)Bioscience Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||