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出境医 / 临床实验 / 微生物组对精液质量的影响
微生物组对精液质量的影响
研究描述
简要摘要：
微生物组在健康和一些未知的病因中起着重要作用。一些先前的研究已经将精液中的细菌鉴定为男性不育症的潜在因素。需要更多的研究来发现微生物组与精液质量之间的关联。在这项研究中，将收集来自捐助者的40个精液样本，其中测量精液质量（体积，浓度，运动和形态）的临床标准并检查细菌群落。通过对基因技术和生物信息学分析的下一代测序，我们可以研究细菌群落与精确质量之间的关联。有趣的是，在正常的精液质量样品中，某些细菌的比例是否明显更高，或者在低精液质量的样品中显着更高。这项研究可能有助于当前对男性生育能力的某些病因的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生育能力 | 其他：微生物组分析 |
详细说明：
剩余的精液样本将从捐助者候选人那里收集，他们的年龄在18至35岁之间的IVI Alicante诊所，并打算参加精液库的捐赠计划，并评估其质量。本研究的知情同意书将授予所有这些研究，他们将不得不返回签名。
根据在通常的实践中诊断样本中评估的精液质量，在实验室中，参与者将根据WHO参考值根据精子浓度和进行性运动的百分比分为2组：
- A组（Normozoospermics）：≥15磨 / mL和> 32％的渐进式迁移率。
- B组（非核生物体验）：<15磨机 / mL和<32％的渐进式迁移率。该研究将包括2年。第一年将用于从供体候选者那里收集所有诊断性精液样本，第二年将在其头几个月中使用从射精液中提取DNA，用靶向引物来扩增细菌DNA，以分析微生物组。对于细菌16S rRNA基因区域，测序，文库制备和生物信息学分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 微生物组对精液供体质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组（Normozoospermic）：> 15磨机/mL和> 32％的渐进式活动。 通过从射精的DNA中提取DNA来分析细菌DNA的DNA，该进料器用针对细菌RRNA 16 S基因区域的馈线，测序，文库制备和生物信息学分析。 | 其他：微生物组分析 评估来自不同组的精子中的细菌组成 |
| B组（Normozoospérmic）：<15磨机/ml和<32％的渐进式活动。 通过从射精的DNA中提取DNA来分析细菌DNA的DNA，该进料器用针对细菌RRNA 16 S基因区域的馈线，测序，文库制备和生物信息学分析。 | 其他：微生物组分析 评估来自不同组的精子中的细菌组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精确质量和微生物瘤[时间范围：一年]根据WHO确定的标准，评估给定种群中精液（精液供体候选者）的细菌组成及其与开创质量参数的关系，以确定微生物在接触精液时具有的影响
次要结果度量 ：
- 微生物组和单个精液质量参数。微生物组作为生物标志物[时间范围：七个月]
为了评估微生物组的组成是否会影响不同研究的不同的开创性质量参数。
这些发现会很有趣的是，研究发现生物标志物的可能性表明某些微生物的存在可能会对精神质量产生负面影响或积极影响，并且通过这些微生物的存在或不存在这些质量，它们可以帮助我们找到与我们找到与之联系的关系。研究的开创性参数是为了找到一种原因和可能改善的治疗方法。此外，查看是否有助于改善没有其他明显原因的不育病例的诊断。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将包括那些在通常的实践中接受诊断精子图的捐助者候选人，并且以前曾接受过有关捐赠计划的信息访问，并因其家族史和健康而被接受。
标准
纳入标准：
- 18 - 35年。适合您的第一次信息访问。
排除标准：
- 存在自己或遗传病理。存在精神或行为障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：ElenaSellés，博士 | +34966012490 EXT 13507 | elena.selles@ivirma.com | |
| 联系人：PurificaciónHernández，博士 | +34966012490 EXT 13129 | puri.hernandez@ivirma.com |
位置
| 西班牙 | |
| Ivi Alicante | 招募 |
| 西班牙阿利坎特，03015 | |
| 联系人：ElenaSellés，博士+34966012490 EXT 13507 ELENA.SELLES@IVIRMA.com | |
| 联系人：PurificaciónHernández，博士+34966012490 Ext 13129 puri.hernandez@ivirma.com | |
赞助商和合作者
Ivi Alicante的Valenciano de Inkictilad Instituto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 精确质量和微生物瘤[时间范围：一年] 根据WHO确定的标准，评估给定种群中精液（精液供体候选者）的细菌组成及其与开创质量参数的关系，以确定微生物在接触精液时具有的影响 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 微生物组和单个精液质量参数。微生物组作为生物标志物[时间范围：七个月] 为了评估微生物组的组成是否会影响不同研究的不同的开创性质量参数。这些发现会很有趣的是，研究发现生物标志物的可能性表明某些微生物的存在可能会对精神质量产生负面影响或积极影响，并且通过这些微生物的存在或不存在这些质量，它们可以帮助我们找到与我们找到与之联系的关系。研究的开创性参数是为了找到一种原因和可能改善的治疗方法。此外，查看是否有助于改善没有其他明显原因的不育病例的诊断。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 微生物组对精液质量的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 微生物组对精液供体质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 微生物组在健康和一些未知的病因中起着重要作用。一些先前的研究已经将精液中的细菌鉴定为男性不育症的潜在因素。需要更多的研究来发现微生物组与精液质量之间的关联。在这项研究中，将收集来自捐助者的40个精液样本，其中测量精液质量（体积，浓度，运动和形态）的临床标准并检查细菌群落。通过对基因技术和生物信息学分析的下一代测序，我们可以研究细菌群落与精确质量之间的关联。有趣的是，在正常的精液质量样品中，某些细菌的比例是否明显更高，或者在低精液质量的样品中显着更高。这项研究可能有助于当前对男性生育能力的某些病因的理解。 | ||||||||
| 详细说明 | 剩余的精液样本将从捐助者候选人那里收集，他们的年龄在18至35岁之间的IVI Alicante诊所，并打算参加精液库的捐赠计划，并评估其质量。本研究的知情同意书将授予所有这些研究，他们将不得不返回签名。 根据在通常的实践中诊断样本中评估的精液质量，在实验室中，参与者将根据WHO参考值根据精子浓度和进行性运动的百分比分为2组：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将包括那些在通常的实践中接受诊断精子图的捐助者候选人，并且以前曾接受过有关捐赠计划的信息访问，并因其家族史和健康而被接受。 | ||||||||
| 健康）状况 | 生育能力 | ||||||||
| 干涉 | 其他：微生物组分析 评估来自不同组的精子中的细菌组成 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04784260 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1911年-Alc-100-es | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ivi Alicante的Valenciano de Inkictilad Instituto | ||||||||
| 研究赞助商 | Ivi Alicante的Valenciano de Inkictilad Instituto | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ivi Alicante的Valenciano de Inkictilad Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
微生物组在健康和一些未知的病因中起着重要作用。一些先前的研究已经将精液中的细菌鉴定为男性不育症的潜在因素。需要更多的研究来发现微生物组与精液质量之间的关联。在这项研究中，将收集来自捐助者的40个精液样本，其中测量精液质量（体积，浓度，运动和形态）的临床标准并检查细菌群落。通过对基因技术和生物信息学分析的下一代测序，我们可以研究细菌群落与精确质量之间的关联。有趣的是，在正常的精液质量样品中，某些细菌的比例是否明显更高，或者在低精液质量的样品中显着更高。这项研究可能有助于当前对男性生育能力的某些病因的理解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 生育能力 | 其他：微生物组分析 |
详细说明：
剩余的精液样本将从捐助者候选人那里收集，他们的年龄在18至35岁之间的IVI Alicante诊所，并打算参加精液库的捐赠计划，并评估其质量。本研究的知情同意书将授予所有这些研究，他们将不得不返回签名。
根据在通常的实践中诊断样本中评估的精液质量，在实验室中，参与者将根据WHO参考值根据精子浓度和进行性运动的百分比分为2组：
- A组（Normozoospermics）：≥15磨 / mL和> 32％的渐进式迁移率。
- B组（非核生物体验）：<15磨机 / mL和<32％的渐进式迁移率。该研究将包括2年。第一年将用于从供体候选者那里收集所有诊断性精液样本，第二年将在其头几个月中使用从射精液中提取DNA，用靶向引物来扩增细菌DNA，以分析微生物组。对于细菌16S rRNA基因区域，测序，文库制备和生物信息学分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 微生物组对精液供体质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组（Normozoospermic）：> 15磨机/mL和> 32％的渐进式活动。 通过从射精的DNA中提取DNA来分析细菌DNA的DNA，该进料器用针对细菌RRNA 16 S基因区域的馈线，测序，文库制备和生物信息学分析。 | 其他：微生物组分析 评估来自不同组的精子中的细菌组成 |
| B组（Normozoospérmic）：<15磨机/ml和<32％的渐进式活动。 通过从射精的DNA中提取DNA来分析细菌DNA的DNA，该进料器用针对细菌RRNA 16 S基因区域的馈线，测序，文库制备和生物信息学分析。 | 其他：微生物组分析 评估来自不同组的精子中的细菌组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精确质量和微生物瘤[时间范围：一年]根据WHO确定的标准，评估给定种群中精液（精液供体候选者）的细菌组成及其与开创质量参数的关系，以确定微生物在接触精液时具有的影响
次要结果度量 ：
- 微生物组和单个精液质量参数。微生物组作为生物标志物[时间范围：七个月]
为了评估微生物组的组成是否会影响不同研究的不同的开创性质量参数。
这些发现会很有趣的是，研究发现生物标志物的可能性表明某些微生物的存在可能会对精神质量产生负面影响或积极影响，并且通过这些微生物的存在或不存在这些质量，它们可以帮助我们找到与我们找到与之联系的关系。研究的开创性参数是为了找到一种原因和可能改善的治疗方法。此外，查看是否有助于改善没有其他明显原因的不育病例的诊断。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将包括那些在通常的实践中接受诊断精子图的捐助者候选人，并且以前曾接受过有关捐赠计划的信息访问，并因其家族史和健康而被接受。
标准
纳入标准：
- 18 - 35年。适合您的第一次信息访问。
排除标准：
- 存在自己或遗传病理。存在精神或行为障碍
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 精确质量和微生物瘤[时间范围：一年] 根据WHO确定的标准，评估给定种群中精液（精液供体候选者）的细菌组成及其与开创质量参数的关系，以确定微生物在接触精液时具有的影响 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 微生物组和单个精液质量参数。微生物组作为生物标志物[时间范围：七个月] 为了评估微生物组的组成是否会影响不同研究的不同的开创性质量参数。这些发现会很有趣的是，研究发现生物标志物的可能性表明某些微生物的存在可能会对精神质量产生负面影响或积极影响，并且通过这些微生物的存在或不存在这些质量，它们可以帮助我们找到与我们找到与之联系的关系。研究的开创性参数是为了找到一种原因和可能改善的治疗方法。此外，查看是否有助于改善没有其他明显原因的不育病例的诊断。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 微生物组对精液质量的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 微生物组对精液供体质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 微生物组在健康和一些未知的病因中起着重要作用。一些先前的研究已经将精液中的细菌鉴定为男性不育症的潜在因素。需要更多的研究来发现微生物组与精液质量之间的关联。在这项研究中，将收集来自捐助者的40个精液样本，其中测量精液质量（体积，浓度，运动和形态）的临床标准并检查细菌群落。通过对基因技术和生物信息学分析的下一代测序，我们可以研究细菌群落与精确质量之间的关联。有趣的是，在正常的精液质量样品中，某些细菌的比例是否明显更高，或者在低精液质量的样品中显着更高。这项研究可能有助于当前对男性生育能力的某些病因的理解。 | ||||||||
| 详细说明 | 剩余的精液样本将从捐助者候选人那里收集，他们的年龄在18至35岁之间的IVI Alicante诊所，并打算参加精液库的捐赠计划，并评估其质量。本研究的知情同意书将授予所有这些研究，他们将不得不返回签名。 根据在通常的实践中诊断样本中评估的精液质量，在实验室中，参与者将根据WHO参考值根据精子浓度和进行性运动的百分比分为2组：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将包括那些在通常的实践中接受诊断精子图的捐助者候选人，并且以前曾接受过有关捐赠计划的信息访问，并因其家族史和健康而被接受。 | ||||||||
| 健康）状况 | 生育能力 | ||||||||
| 干涉 | 其他：微生物组分析 评估来自不同组的精子中的细菌组成 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04784260 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1911年-Alc-100-es | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ivi Alicante的Valenciano de Inkictilad Instituto | ||||||||
| 研究赞助商 | Ivi Alicante的Valenciano de Inkictilad Instituto | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ivi Alicante的Valenciano de Inkictilad Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
