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通过纳米颗粒和复发性肿瘤的质子疗法进行的重新辐射：非随机II期研究。 （纳米）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心非随机II期研究：基于多硅氧烷和螯合物的纳米颗粒的质子治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性癌症先前的辐射 | 辐射：与纳米颗粒注射相关的质子疗法的辐射 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性多中心非随机II期研究：基于多硅氧烷和螯合物的纳米颗粒的质子治疗，可在复发性肿瘤中静脉注射
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过纳米颗粒和复发性泛肿瘤的质子疗法进行的重新辐射：非随机II期研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与纳米颗粒注射相关的蛋白疗法的辐射 | 辐射：与纳米颗粒注射相关的质子疗法的辐射 该研究的治疗将基于质子治疗和Aguix®纳米颗粒的给药。 质子疗法将连续4周进行，每周5次（20次）从D1到D26。 Aguix®纳米颗粒的给药将在Protontherapy期间的第1、8和15天进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将纳米颗粒与质子治疗相结合的治疗的局部功效[时间范围：治疗后2年]质子治疗开始两年后，还活着的患者比例没有局部进展（局部无进展生存率）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患有头链杆菌 - 丝状轴的肿瘤患者，对应于prothatherapy治疗的肿瘤谱，尤其是头骨碱基，咽壁，咽壁，咽咽孔和咽后淋巴结，没有相关的淋巴结肿瘤，脊髓肿瘤等，肿瘤等。与内脏胸腔，腹部和骨盆肿瘤相反，可能被排除在外，因为它们不能在当前最新的质子治疗中受到辐照），
- 肿瘤已经在纳入前的6个月内被照射
- 患有复发或新肿瘤的患者
- 肿瘤被认为是放射耐药的（TCD50> 50GY）
- 先前辐照的剂量法
- 组织中的进行性肿瘤已经辐射至至少40 Gy EQD2（α /β= 2）
- 用于治疗目的的蛋白疗法启示的指示。将根据肿瘤的大小和位置来讨论通过蛋白疗法的启示的指示（在ENT情况下尤其是小于或等于113 mL的PTV的体积和位置），以前的毒性存在。它将由RCP在Françoisbaclesse中心验证
- 患者可能已经接受了以前的全身治疗
- 根据RECIST 1.1标准可评估疾病
- 性能状态≤2
- 正常肾功能：肌酐清除率≥50mL / min
- 隶属社会保障系统的患者
- 给予书面同意的病人
排除标准：
- 移动肿瘤
- 淋巴瘤，脑肿瘤（神经胶质瘤），脑膜瘤，皮肤癌，恶性黑色素瘤（皮肤或粘膜），喉肿瘤，口腔移动病变
- 第一次辐照结束后6个月内发生的复发
- 患有放射治疗禁忌症的患者
- 进行性内脏或脑转移的患者
- 两年内威胁生命的合并症
- 患有MRI禁忌症的患者
- 目标体积中的不可移动的金属材料（重要的成像伪像）
- 不可能完全固定目标体积（移动器官）
- 在FrançoisBaclesseCenter的RCP中评估的可接受的福利 /风险余额，要受照射的大量批量（PTV）
- 肿瘤皮肤溃疡
- 先前通过桨或放射毒性接受的剂量已经存在，以防止protontherapy（每种情况的临床和剂量学研究），以防止重生（每种情况）
- 伴随癌症治疗，例如化学疗法，免疫疗法，有针对性的治疗或其他计划，或计划在辐射期间启动
- 同时参加另一项治疗临床试验
- 受监护或策展人剥夺自由的患者
- 怀孕或母乳喂养患者
- 由于地理，社会或心理病理学原因，患者无法接受医学监测
- 在过去的三年中，其他恶性疾病的病史除了黑色素瘤以外的皮肤癌，癌的原位癌。任何其他实体瘤或淋巴瘤（无骨髓受累）必须接受治疗，并且至少显示出3年的复发迹象
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Delphine Lerouge | 332455050 | d.lerouge@baclesse.unicancer.fr | |
| 联系人：Jacques Balosso，教授 | 332455050 | j.balosso@baclesse.unicancer.fr |
赞助商和合作者
中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将纳米颗粒与质子治疗相结合的治疗的局部功效[时间范围：治疗后2年] 质子治疗开始两年后，还活着的患者比例没有局部进展（局部无进展生存率） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过纳米颗粒和复发性肿瘤的质子疗法进行的重新辐射：非随机II期研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过纳米颗粒和复发性泛肿瘤的质子疗法进行的重新辐射：非随机II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心非随机II期研究：基于多硅氧烷和螯合物的纳米颗粒的质子治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心非随机II期研究：基于多硅氧烷和螯合物的纳米颗粒的质子治疗，可在复发性肿瘤中静脉注射 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：与纳米颗粒注射相关的质子疗法的辐射 该研究的治疗将基于质子治疗和Aguix®纳米颗粒的给药。 质子疗法将连续4周进行，每周5次（20次）从D1到D26。 Aguix®纳米颗粒的给药将在Protontherapy期间的第1、8和15天进行 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与纳米颗粒注射相关的蛋白疗法的辐射 干预：辐射：与纳米颗粒注射相关的蛋白丝疗法的辐射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-003671-17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性多中心非随机II期研究：基于多硅氧烷和螯合物的纳米颗粒的质子治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性癌症先前的辐射 | 辐射：与纳米颗粒注射相关的质子疗法的辐射 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性多中心非随机II期研究：基于多硅氧烷和螯合物的纳米颗粒的质子治疗，可在复发性肿瘤中静脉注射
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过纳米颗粒和复发性泛肿瘤的质子疗法进行的重新辐射：非随机II期研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与纳米颗粒注射相关的蛋白疗法的辐射 | 辐射：与纳米颗粒注射相关的质子疗法的辐射 该研究的治疗将基于质子治疗和Aguix®纳米颗粒的给药。 质子疗法将连续4周进行，每周5次（20次）从D1到D26。 Aguix®纳米颗粒的给药将在Protontherapy期间的第1、8和15天进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将纳米颗粒与质子治疗相结合的治疗的局部功效[时间范围：治疗后2年]质子治疗开始两年后，还活着的患者比例没有局部进展（局部无进展生存率）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患有头链杆菌 - 丝状轴的肿瘤患者，对应于prothatherapy治疗的肿瘤谱，尤其是头骨碱基，咽壁，咽壁，咽咽孔和咽后淋巴结，没有相关的淋巴结肿瘤，脊髓肿瘤等，肿瘤等。与内脏胸腔，腹部和骨盆肿瘤相反，可能被排除在外，因为它们不能在当前最新的质子治疗中受到辐照），
- 肿瘤已经在纳入前的6个月内被照射
- 患有复发或新肿瘤的患者
- 肿瘤被认为是放射耐药的（TCD50> 50GY）
- 先前辐照的剂量法
- 组织中的进行性肿瘤已经辐射至至少40 Gy EQD2（α /β= 2）
- 用于治疗目的的蛋白疗法启示的指示。将根据肿瘤的大小和位置来讨论通过蛋白疗法的启示的指示（在ENT情况下尤其是小于或等于113 mL的PTV的体积和位置），以前的毒性存在。它将由RCP在Françoisbaclesse中心验证
- 患者可能已经接受了以前的全身治疗
- 根据RECIST 1.1标准可评估疾病
- 性能状态≤2
- 正常肾功能：肌酐清除率≥50mL / min
- 隶属社会保障系统的患者
- 给予书面同意的病人
排除标准：
- 移动肿瘤
- 淋巴瘤，脑肿瘤（神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤），脑膜瘤，皮肤癌，恶性黑色素瘤（皮肤或粘膜），喉肿瘤，口腔移动病变
- 第一次辐照结束后6个月内发生的复发
- 患有放射治疗禁忌症的患者
- 进行性内脏或脑转移的患者
- 两年内威胁生命的合并症
- 患有MRI禁忌症的患者
- 目标体积中的不可移动的金属材料（重要的成像伪像）
- 不可能完全固定目标体积（移动器官）
- 在FrançoisBaclesseCenter的RCP中评估的可接受的福利 /风险余额，要受照射的大量批量（PTV）
- 肿瘤皮肤溃疡
- 先前通过桨或放射毒性接受的剂量已经存在，以防止protontherapy（每种情况的临床和剂量学研究），以防止重生（每种情况）
- 伴随癌症治疗，例如化学疗法，免疫疗法，有针对性的治疗或其他计划，或计划在辐射期间启动
- 同时参加另一项治疗临床试验
- 受监护或策展人剥夺自由的患者
- 怀孕或母乳喂养患者
- 由于地理，社会或心理病理学原因，患者无法接受医学监测
- 在过去的三年中，其他恶性疾病的病史除了黑色素瘤以外的皮肤癌，癌的原位癌。任何其他实体瘤或淋巴瘤（无骨髓受累）必须接受治疗，并且至少显示出3年的复发迹象
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Delphine Lerouge | 332455050 | d.lerouge@baclesse.unicancer.fr | |
| 联系人：Jacques Balosso，教授 | 332455050 | j.balosso@baclesse.unicancer.fr |
赞助商和合作者
中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将纳米颗粒与质子治疗相结合的治疗的局部功效[时间范围：治疗后2年] 质子治疗开始两年后，还活着的患者比例没有局部进展（局部无进展生存率） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过纳米颗粒和复发性肿瘤的质子疗法进行的重新辐射：非随机II期研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过纳米颗粒和复发性泛肿瘤的质子疗法进行的重新辐射：非随机II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性多中心非随机II期研究：基于多硅氧烷和螯合物的纳米颗粒的质子治疗 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性多中心非随机II期研究：基于多硅氧烷和螯合物的纳米颗粒的质子治疗，可在复发性肿瘤中静脉注射 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：与纳米颗粒注射相关的质子疗法的辐射 该研究的治疗将基于质子治疗和Aguix®纳米颗粒的给药。 质子疗法将连续4周进行，每周5次（20次）从D1到D26。 Aguix®纳米颗粒的给药将在Protontherapy期间的第1、8和15天进行 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：与纳米颗粒注射相关的蛋白疗法的辐射 干预：辐射：与纳米颗粒注射相关的蛋白丝疗法的辐射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-003671-17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中央弗朗索瓦·巴克莱斯（Francois Baclesse） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
