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乳腺癌幸存者的抗焦虑生物制（ABBC）
癌症幸存者的生活质量更快，包括身体和心理合并症，后者可能是亚临床的，并且经常被初级保健提供者所忽视。最近，肠道轴（GBA）已被确定为改善宿主健康的治疗靶标。 GBA受肠道微生物组的组成极大的影响，因为微生物代谢产物直接影响中枢神经系统。因此，益生元，益生菌和合成生物（益生菌和益生菌的组合）已成为治疗焦虑症状的一种方法。临床前研究提出了合成生物的功效，而预生物和益生菌仅在人类中被孤立地研究。
这是一项双盲，安慰剂对照的临床试验，其中患有中度至严重焦虑症状的女性乳腺癌幸存者将随机分为每天食用合成生补充剂或安慰剂。先前验证的广义焦虑症7（GAD-7）将用于评估研究筛查和每个时间点时的焦虑症状严重程度。这项研究的主要结果是可行性，通过应计，依从性，保留和不利影响来衡量。次要结果与减少焦虑症状和其他生理变化有关。尚无研究调查肠道菌群和炎症标志物对合成生物减少焦虑症状的能力的中介作用。因此，在每个时间点，将进行静脉切开术以确定将收集炎症细胞因子和粪便样品的血清水平，以确定粪便微生物组的α和β多样性以及靶标的相对丰度。假设：这项安慰剂对照研究将是可行的，合成剂治疗将导致焦虑症状和炎症标记显着减少，这可能会因微生物组的变化而缓解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑普遍的乳腺癌女性 | 饮食补充剂：益生菌加益生元补充剂饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂对照随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 一名学习人员将负责对干预补充或安慰剂的随机分配和分配，这似乎是相同的 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 补充合成剂以减轻女性乳腺癌幸存者的焦虑症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：合生量补充组 每天食用含有益生元和益生菌的药丸 | 饮食补充剂：益生菌加益生元补充剂 每天消费益生菌每天至少含有50亿CFU的总细菌，包括乳酸杆菌甲基乳杆菌和双歧杆菌长杆菌和含4克果糖糖（FOS）的益生元（FOS） |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 每天食用含有麦芽糊精的药丸 | 饮食补充剂：安慰剂 每天消费视觉上类似的安慰剂药 |
- 可行性 - 应计[时间范围：6个月]积累48名参与者
- 可行性 - 保留[时间范围：6周]保留85％的随机参与者的研究时间
- 可行性 - 依从性[时间范围：4周]80％的参与者在90％的干预日内食用药丸
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Andrew DFrugé，博士 | 3348443271 | fruge@auburn.edu | |
| 联系人：克里斯汀·史密斯（Kristen S Smith），女士 | kss0034@auburn.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 奥本大学 | |
| 奥本，阿拉巴马州，美国，36849 | |
| 首席研究员： | Andrew DFrugé，博士 | 奥本大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗焦虑生物学用于乳腺癌幸存者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充合成剂以减轻女性乳腺癌幸存者的焦虑症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 癌症幸存者的生活质量更快，包括身体和心理合并症，后者可能是亚临床的，并且经常被初级保健提供者所忽视。最近，肠道轴（GBA）已被确定为改善宿主健康的治疗靶标。 GBA受肠道微生物组的组成极大的影响，因为微生物代谢产物直接影响中枢神经系统。因此，益生元，益生菌和合成生物（益生菌和益生菌的组合）已成为治疗焦虑症状的一种方法。临床前研究提出了合成生物的功效，而预生物和益生菌仅在人类中被孤立地研究。 这是一项双盲，安慰剂对照的临床试验，其中患有中度至严重焦虑症状的女性乳腺癌幸存者将随机分为每天食用合成生补充剂或安慰剂。先前验证的广义焦虑症7（GAD-7）将用于评估研究筛查和每个时间点时的焦虑症状严重程度。这项研究的主要结果是可行性，通过应计，依从性，保留和不利影响来衡量。次要结果与减少焦虑症状和其他生理变化有关。尚无研究调查肠道菌群和炎症标志物对合成生物减少焦虑症状的能力的中介作用。因此，在每个时间点，将进行静脉切开术以确定将收集炎症细胞因子和粪便样品的血清水平，以确定粪便微生物组的α和β多样性以及靶标的相对丰度。假设：这项安慰剂对照研究将是可行的，合成剂治疗将导致焦虑症状和炎症标记显着减少，这可能会因微生物组的变化而缓解。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂对照随机对照试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 一名学习人员将负责对干预补充或安慰剂的随机分配和分配，这似乎是相同的 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Smith KS，Greene MW，Babu JR，FrugéAD。精神病患者作为焦虑，抑郁和相关症状的治疗方法：系统评价。 Nutr Neurosci。 2019年12月20日：1-15。 doi：10.1080/1028415x.2019.1701220。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 女性乳腺癌幸存者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-110 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥本大学安德鲁·弗鲁格（Andrew Fruge） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥本大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 - 临床与转化科学中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥本大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
癌症幸存者的生活质量更快，包括身体和心理合并症，后者可能是亚临床的，并且经常被初级保健提供者所忽视。最近，肠道轴（GBA）已被确定为改善宿主健康的治疗靶标。 GBA受肠道微生物组的组成极大的影响，因为微生物代谢产物直接影响中枢神经系统。因此，益生元，益生菌和合成生物（益生菌和益生菌的组合）已成为治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的一种方法。临床前研究提出了合成生物的功效，而预生物和益生菌仅在人类中被孤立地研究。
这是一项双盲，安慰剂对照的临床试验，其中患有中度至严重焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的女性乳腺癌幸存者将随机分为每天食用合成生补充剂或安慰剂。先前验证的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）将用于评估研究筛查和每个时间点时的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度。这项研究的主要结果是可行性，通过应计，依从性，保留和不利影响来衡量。次要结果与减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和其他生理变化有关。尚无研究调查肠道菌群和炎症标志物对合成生物减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的能力的中介作用。因此，在每个时间点，将进行静脉切开术以确定将收集炎症细胞因子和粪便样品的血清水平，以确定粪便微生物组的α和β多样性以及靶标的相对丰度。假设：这项安慰剂对照研究将是可行的，合成剂治疗将导致焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和炎症标记显着减少，这可能会因微生物组的变化而缓解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑普遍的乳腺癌女性 | 饮食补充剂：益生菌加益生元补充剂饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安慰剂对照随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 一名学习人员将负责对干预补充或安慰剂的随机分配和分配，这似乎是相同的 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 补充合成剂以减轻女性乳腺癌幸存者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
- 可行性 - 应计[时间范围：6个月]积累48名参与者
- 可行性 - 保留[时间范围：6周]保留85％的随机参与者的研究时间
- 可行性 - 依从性[时间范围：4周]80％的参与者在90％的干预日内食用药丸
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Andrew DFrugé，博士 | 3348443271 | fruge@auburn.edu | |
| 联系人：克里斯汀·史密斯（Kristen S Smith），女士 | kss0034@auburn.edu |
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 奥本大学 | |
| 奥本，阿拉巴马州，美国，36849 | |
| 首席研究员： | Andrew DFrugé，博士 | 奥本大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗焦虑生物学用于乳腺癌幸存者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 补充合成剂以减轻女性乳腺癌幸存者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 癌症幸存者的生活质量更快，包括身体和心理合并症，后者可能是亚临床的，并且经常被初级保健提供者所忽视。最近，肠道轴（GBA）已被确定为改善宿主健康的治疗靶标。 GBA受肠道微生物组的组成极大的影响，因为微生物代谢产物直接影响中枢神经系统。因此，益生元，益生菌和合成生物（益生菌和益生菌的组合）已成为治疗焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的一种方法。临床前研究提出了合成生物的功效，而预生物和益生菌仅在人类中被孤立地研究。 这是一项双盲，安慰剂对照的临床试验，其中患有中度至严重焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的女性乳腺癌幸存者将随机分为每天食用合成生补充剂或安慰剂。先前验证的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）将用于评估研究筛查和每个时间点时的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度。这项研究的主要结果是可行性，通过应计，依从性，保留和不利影响来衡量。次要结果与减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和其他生理变化有关。尚无研究调查肠道菌群和炎症标志物对合成生物减少焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的能力的中介作用。因此，在每个时间点，将进行静脉切开术以确定将收集炎症细胞因子和粪便样品的血清水平，以确定粪便微生物组的α和β多样性以及靶标的相对丰度。假设：这项安慰剂对照研究将是可行的，合成剂治疗将导致焦虑症' target='_blank'>焦虑症状和炎症标记显着减少，这可能会因微生物组的变化而缓解。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安慰剂对照随机对照试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 一名学习人员将负责对干预补充或安慰剂的随机分配和分配，这似乎是相同的 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Smith KS，Greene MW，Babu JR，FrugéAD。精神病患者作为焦虑，抑郁和相关症状的治疗方法：系统评价。 Nutr Neurosci。 2019年12月20日：1-15。 doi：10.1080/1028415x.2019.1701220。 [EPUB在印刷前] | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 女性乳腺癌幸存者：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784182 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 21-110 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥本大学安德鲁·弗鲁格（Andrew Fruge） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥本大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 - 临床与转化科学中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥本大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
