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出境医 / 临床实验 / 研究与慢性PTSD(MPVA6)中的两次与三个主动MDMA辅助会议进行了比较

研究与慢性PTSD(MPVA6)中的两次与三个主动MDMA辅助会议进行了比较

研究描述
简要摘要:
这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所接受至少中度慢性PTSD治疗的美国退伍军人中两个主动的MDMA辅助会议的比较有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD药物:MDMA行为:心理治疗阶段2

详细说明:
这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所中治疗至少中度慢性PTSD的美国退伍军人中两个有效的MDMA辅助治疗课程的比较有效性。该研究将在多达60名参与者中进行。在研究的随机部分之前,每个治疗师对团队将根据三项模型对待一个参与者,而在2节模型下将对待一名参与者。总共将根据本专门治疗师培训导向的证明对8名参与者进行治疗。在治疗期间,在2或3个开放标签的月度实验课程中,在治疗期间使用手动心理疗法给予120 mg剂量的MDMA,然后进行补充剂量(60 mg)。这个〜8-12周的治疗期包括在第一次MDMA辅助会议之前进行三场预科课程。在治疗期间,每个实验会议之后进行三个非药物治疗的综合课程。主要结局指标,即基线的CAPS-5的变化,由每组治疗后的集中式,盲目的独立评估者(IR)库评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性PTSD的美国退伍军人MDMA辅助心理治疗的2阶段,开放标签,随机比较有效性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:两个MDMA辅助心理治疗课程
MDMA辅助心理治疗的两个实验会议
药物:MDMA
3,4-甲基二甲基苯丙胺

行为:心理治疗
治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗

主动比较器:三个MDMA辅助心理治疗课程
MDMA辅助心理疗法的三个实验会议
药物:MDMA
3,4-甲基二甲基苯丙胺

行为:心理治疗
治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗

结果措施
主要结果指标
  1. CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问12个会话组的12 [时间范围:基线 - 入学率3个月]
    DSM-IV(CAPS-IV)的临床医生管理PTSD量表是一名临床医生,通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈,对PTSD症状进行了管理和评估。它包含症状分量表,CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和,分量表B(重新体验),C(避免)和D(高度验证)和0到136范围,得分较高,表明PTSD症状的严重程度更高。二分法诊断评分基于符合五个标准的每一个,包括指数创伤,上述标准B,C,D,症状和困扰的持续时间,并被评分为满足与不符合诊断标准的评分。

  2. CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    DSM-IV(CAPS-IV)的临床医生管理PTSD量表是一名临床医生,通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈,对PTSD症状进行了管理和评估。它包含症状分量表,CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和,分量表B(重新体验),C(避免)和D(高度验证)和0到136范围,得分较高,表明PTSD症状的严重程度更高。二分法诊断评分基于符合五个标准的每一个,包括指数创伤,上述标准B,C,D,症状和困扰的持续时间,并被评分为满足与不符合诊断标准的评分。


次要结果度量
  1. Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问12的2个会话组[时间范围:基线 - 入学率3个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的量度。这些项目表示在工作/学校,社交生活和家庭生活领域的损害程度,其响应选项基于11点量表(0 =完全不适合10 =极端)和五个口头标签(不在所有这些,温和,中等,明显,极为)。

  2. Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的量度。这些项目表示在工作/学校,社交生活和家庭生活领域的损害程度,其响应选项基于11点量表(0 =完全不适合10 =极端)和五个口头标签(不在所有这些,温和,中等,明显,极为)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁。
  • 精通研究站点的主要使用或公认语言的说话和阅读。
  • 能够吞下药丸。
  • 同意记录了研究访问,包括实验性会议,独立评估者评估和非药物心理治疗课程。
  • 必须提供联系(亲戚,配偶,密友或其他护理人员),如果参与者变得自杀或无法实现,调查人员愿意并能够与之联系。
  • 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
  • 如果有生育潜力,则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试,并且必须同意在上次实验课程后10天之前使用足够的节育。
  • 在研究期间,不得参加任何其他介入的临床试验。
  • 每次实验会议之后,必须愿意在研究地点过夜,并在回家后将药物药物服用,治疗和研究程序承诺。
  • 基线时,具有适度的PTSD诊断。

排除标准:

  • 不能给予足够的知情同意。
  • 不受控制的高血压
  • 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长(例如,重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正)。
  • 具有扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征的家族史)。
  • 有大量医学疾病的证据或病史。
  • 患有症状性肝病。
  • 低钠血症或高温病史。
  • 体重小于48公斤(kg)。
  • 是怀孕或护理,或具有生育潜力,并且没有实践有效的节育手段。
  • 正在滥用非法药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel Yehuda,博士718-741-4000 EXT 6964 rachel.yehuda@va.gov

赞助商和合作者
迷幻研究多学科协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问12个会话组的12 [时间范围:基线 - 入学率3个月]
    DSM-IV(CAPS-IV)的临床医生管理PTSD量表是一名临床医生,通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈,对PTSD症状进行了管理和评估。它包含症状分量表,CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和,分量表B(重新体验),C(避免)和D(高度验证)和0到136范围,得分较高,表明PTSD症状的严重程度更高。二分法诊断评分基于符合五个标准的每一个,包括指数创伤,上述标准B,C,D,症状和困扰的持续时间,并被评分为满足与不符合诊断标准的评分。
  • CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    DSM-IV(CAPS-IV)的临床医生管理PTSD量表是一名临床医生,通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈,对PTSD症状进行了管理和评估。它包含症状分量表,CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和,分量表B(重新体验),C(避免)和D(高度验证)和0到136范围,得分较高,表明PTSD症状的严重程度更高。二分法诊断评分基于符合五个标准的每一个,包括指数创伤,上述标准B,C,D,症状和困扰的持续时间,并被评分为满足与不符合诊断标准的评分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问12个会话组的12 [时间范围:基线 - 入学率3个月]
    在DSM IV中发现的诊断标准后,临床医生管理并评估创伤后应激障碍(PTSD)。
  • CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    在DSM IV中发现的诊断标准后,临床医生管理并评估创伤后应激障碍(PTSD)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问12的2个会话组[时间范围:基线 - 入学率3个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的量度。这些项目表示在工作/学校,社交生活和家庭生活领域的损害程度,其响应选项基于11点量表(0 =完全不适合10 =极端)和五个口头标签(不在所有这些,温和,中等,明显,极为)。
  • Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的量度。这些项目表示在工作/学校,社交生活和家庭生活领域的损害程度,其响应选项基于11点量表(0 =完全不适合10 =极端)和五个口头标签(不在所有这些,温和,中等,明显,极为)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问12的2个会话组[时间范围:基线 - 入学率3个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的度量
  • Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的度量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究与慢性PTSD相比,比较了两次与三个主动MDMA辅助会议
官方标题ICMJE慢性PTSD的美国退伍军人MDMA辅助心理治疗的2阶段,开放标签,随机比较有效性研究
简要摘要这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所接受至少中度慢性PTSD治疗的美国退伍军人中两个主动的MDMA辅助会议的比较有效性。
详细说明这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所中治疗至少中度慢性PTSD的美国退伍军人中两个有效的MDMA辅助治疗课程的比较有效性。该研究将在多达60名参与者中进行。在研究的随机部分之前,每个治疗师对团队将根据三项模型对待一个参与者,而在2节模型下将对待一名参与者。总共将根据本专门治疗师培训导向的证明对8名参与者进行治疗。在治疗期间,在2或3个开放标签的月度实验课程中,在治疗期间使用手动心理疗法给予120 mg剂量的MDMA,然后进行补充剂量(60 mg)。这个〜8-12周的治疗期包括在第一次MDMA辅助会议之前进行三场预科课程。在治疗期间,每个实验会议之后进行三个非药物治疗的综合课程。主要结局指标,即基线的CAPS-5的变化,由每组治疗后的集中式,盲目的独立评估者(IR)库评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE PTSD
干预ICMJE
  • 药物:MDMA
    3,4-甲基二甲基苯丙胺
  • 行为:心理治疗
    治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:两个MDMA辅助心理治疗课程
    MDMA辅助心理治疗的两个实验会议
    干预措施:
    • 药物:MDMA
    • 行为:心理治疗
  • 主动比较器:三个MDMA辅助心理治疗课程
    MDMA辅助心理疗法的三个实验会议
    干预措施:
    • 药物:MDMA
    • 行为:心理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁。
  • 精通研究站点的主要使用或公认语言的说话和阅读。
  • 能够吞下药丸。
  • 同意记录了研究访问,包括实验性会议,独立评估者评估和非药物心理治疗课程。
  • 必须提供联系(亲戚,配偶,密友或其他护理人员),如果参与者变得自杀或无法实现,调查人员愿意并能够与之联系。
  • 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
  • 如果有生育潜力,则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试,并且必须同意在上次实验课程后10天之前使用足够的节育。
  • 在研究期间,不得参加任何其他介入的临床试验。
  • 每次实验会议之后,必须愿意在研究地点过夜,并在回家后将药物药物服用,治疗和研究程序承诺。
  • 基线时,具有适度的PTSD诊断。

排除标准:

  • 不能给予足够的知情同意。
  • 不受控制的高血压
  • 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长(例如,重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正)。
  • 具有扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征的家族史)。
  • 有大量医学疾病的证据或病史。
  • 患有症状性肝病。
  • 低钠血症或高温病史。
  • 体重小于48公斤(kg)。
  • 是怀孕或护理,或具有生育潜力,并且没有实践有效的节育手段。
  • 正在滥用非法药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachel Yehuda,博士718-741-4000 EXT 6964 rachel.yehuda@va.gov
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784143
其他研究ID编号ICMJE MPVA6
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迷幻研究多学科协会
研究赞助商ICMJE迷幻研究多学科协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户迷幻研究多学科协会
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所接受至少中度慢性PTSD治疗的美国退伍军人中两个主动的MDMA辅助会议的比较有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD药物:MDMA行为:心理治疗阶段2

详细说明:
这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所中治疗至少中度慢性PTSD的美国退伍军人中两个有效的MDMA辅助治疗课程的比较有效性。该研究将在多达60名参与者中进行。在研究的随机部分之前,每个治疗师对团队将根据三项模型对待一个参与者,而在2节模型下将对待一名参与者。总共将根据本专门治疗师培训导向的证明对8名参与者进行治疗。在治疗期间,在2或3个开放标签的月度实验课程中,在治疗期间使用手动心理疗法给予120 mg剂量的MDMA,然后进行补充剂量(60 mg)。这个〜8-12周的治疗期包括在第一次MDMA辅助会议之前进行三场预科课程。在治疗期间,每个实验会议之后进行三个非药物治疗的综合课程。主要结局指标,即基线的CAPS-5的变化,由每组治疗后的集中式,盲目的独立评估者(IR)库评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:慢性PTSD的美国退伍军人MDMA辅助心理治疗的2阶段,开放标签,随机比较有效性研究
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:两个MDMA辅助心理治疗课程
MDMA辅助心理治疗的两个实验会议
药物:MDMA
3,4-甲基二甲基苯丙胺

行为:心理治疗
治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗

主动比较器:三个MDMA辅助心理治疗课程
MDMA辅助心理疗法的三个实验会议
药物:MDMA
3,4-甲基二甲基苯丙胺

行为:心理治疗
治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗

结果措施
主要结果指标
  1. CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问12个会话组的12 [时间范围:基线 - 入学率3个月]
    DSM-IV(CAPS-IV)的临床医生管理PTSD量表是一名临床医生,通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈,对PTSD症状进行了管理和评估。它包含症状分量表,CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和,分量表B(重新体验),C(避免)和D(高度验证)和0到136范围,得分较高,表明PTSD症状的严重程度更高。二分法诊断评分基于符合五个标准的每一个,包括指数创伤,上述标准B,C,D,症状和困扰的持续时间,并被评分为满足与不符合诊断标准的评分。

  2. CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    DSM-IV(CAPS-IV)的临床医生管理PTSD量表是一名临床医生,通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈,对PTSD症状进行了管理和评估。它包含症状分量表,CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和,分量表B(重新体验),C(避免)和D(高度验证)和0到136范围,得分较高,表明PTSD症状的严重程度更高。二分法诊断评分基于符合五个标准的每一个,包括指数创伤,上述标准B,C,D,症状和困扰的持续时间,并被评分为满足与不符合诊断标准的评分。


次要结果度量
  1. Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问12的2个会话组[时间范围:基线 - 入学率3个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的量度。这些项目表示在工作/学校,社交生活和家庭生活领域的损害程度,其响应选项基于11点量表(0 =完全不适合10 =极端)和五个口头标签(不在所有这些,温和,中等,明显,极为)。

  2. Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的量度。这些项目表示在工作/学校,社交生活和家庭生活领域的损害程度,其响应选项基于11点量表(0 =完全不适合10 =极端)和五个口头标签(不在所有这些,温和,中等,明显,极为)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁。
  • 精通研究站点的主要使用或公认语言的说话和阅读。
  • 能够吞下药丸。
  • 同意记录了研究访问,包括实验性会议,独立评估者评估和非药物心理治疗课程。
  • 必须提供联系(亲戚,配偶,密友或其他护理人员),如果参与者变得自杀或无法实现,调查人员愿意并能够与之联系。
  • 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
  • 如果有生育潜力,则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试,并且必须同意在上次实验课程后10天之前使用足够的节育。
  • 在研究期间,不得参加任何其他介入的临床试验。
  • 每次实验会议之后,必须愿意在研究地点过夜,并在回家后将药物药物服用,治疗和研究程序承诺。
  • 基线时,具有适度的PTSD诊断。

排除标准:

  • 不能给予足够的知情同意。
  • 不受控制的高血压
  • 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长(例如,重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正)。
  • 具有扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征的家族史)。
  • 有大量医学疾病的证据或病史。
  • 患有症状性肝病。
  • 低钠血症或高温病史。
  • 体重小于48公斤(kg)。
  • 是怀孕或护理,或具有生育潜力,并且没有实践有效的节育手段。
  • 正在滥用非法药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel Yehuda,博士718-741-4000 EXT 6964 rachel.yehuda@va.gov

赞助商和合作者
迷幻研究多学科协会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问12个会话组的12 [时间范围:基线 - 入学率3个月]
    DSM-IV(CAPS-IV)的临床医生管理PTSD量表是一名临床医生,通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈,对PTSD症状进行了管理和评估。它包含症状分量表,CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和,分量表B(重新体验),C(避免)和D(高度验证)和0到136范围,得分较高,表明PTSD症状的严重程度更高。二分法诊断评分基于符合五个标准的每一个,包括指数创伤,上述标准B,C,D,症状和困扰的持续时间,并被评分为满足与不符合诊断标准的评分。
  • CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    DSM-IV(CAPS-IV)的临床医生管理PTSD量表是一名临床医生,通过基于DSM-IV中PTSD诊断的结构化访谈,对PTSD症状进行了管理和评估。它包含症状分量表,CAPS-IV总严重程度评分和诊断评分。总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和,分量表B(重新体验),C(避免)和D(高度验证)和0到136范围,得分较高,表明PTSD症状的严重程度更高。二分法诊断评分基于符合五个标准的每一个,包括指数创伤,上述标准B,C,D,症状和困扰的持续时间,并被评分为满足与不符合诊断标准的评分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问12个会话组的12 [时间范围:基线 - 入学率3个月]
    在DSM IV中发现的诊断标准后,临床医生管理并评估创伤后应激障碍(PTSD)。
  • CAPS -5的更改总严重程度得分从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    在DSM IV中发现的诊断标准后,临床医生管理并评估创伤后应激障碍(PTSD)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
  • Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问12的2个会话组[时间范围:基线 - 入学率3个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的量度。这些项目表示在工作/学校,社交生活和家庭生活领域的损害程度,其响应选项基于11点量表(0 =完全不适合10 =极端)和五个口头标签(不在所有这些,温和,中等,明显,极为)。
  • Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的量度。这些项目表示在工作/学校,社交生活和家庭生活领域的损害程度,其响应选项基于11点量表(0 =完全不适合10 =极端)和五个口头标签(不在所有这些,温和,中等,明显,极为)。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问12的2个会话组[时间范围:基线 - 入学率3个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的度量
  • Sheehan残疾量表(SDS)从基线到访问16的3个会话组[时间范围:基线 - 入学率4个月]
    Sheehan残疾量表(SDS)总分数,这是临床医生评级功能障碍的度量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究与慢性PTSD相比,比较了两次与三个主动MDMA辅助会议
官方标题ICMJE慢性PTSD的美国退伍军人MDMA辅助心理治疗的2阶段,开放标签,随机比较有效性研究
简要摘要这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所接受至少中度慢性PTSD治疗的美国退伍军人中两个主动的MDMA辅助会议的比较有效性。
详细说明这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所中治疗至少中度慢性PTSD的美国退伍军人中两个有效的MDMA辅助治疗课程的比较有效性。该研究将在多达60名参与者中进行。在研究的随机部分之前,每个治疗师对团队将根据三项模型对待一个参与者,而在2节模型下将对待一名参与者。总共将根据本专门治疗师培训导向的证明对8名参与者进行治疗。在治疗期间,在2或3个开放标签的月度实验课程中,在治疗期间使用手动心理疗法给予120 mg剂量的MDMA,然后进行补充剂量(60 mg)。这个〜8-12周的治疗期包括在第一次MDMA辅助会议之前进行三场预科课程。在治疗期间,每个实验会议之后进行三个非药物治疗的综合课程。主要结局指标,即基线的CAPS-5的变化,由每组治疗后的集中式,盲目的独立评估者(IR)库评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE PTSD
干预ICMJE
  • 药物:MDMA
    3,4-甲基二甲基苯丙胺
  • 行为:心理治疗
    治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:两个MDMA辅助心理治疗课程
    MDMA辅助心理治疗的两个实验会议
    干预措施:
    • 药物:MDMA
    • 行为:心理治疗
  • 主动比较器:三个MDMA辅助心理治疗课程
    MDMA辅助心理疗法的三个实验会议
    干预措施:
    • 药物:MDMA
    • 行为:心理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁。
  • 精通研究站点的主要使用或公认语言的说话和阅读。
  • 能够吞下药丸。
  • 同意记录了研究访问,包括实验性会议,独立评估者评估和非药物心理治疗课程。
  • 必须提供联系(亲戚,配偶,密友或其他护理人员),如果参与者变得自杀或无法实现,调查人员愿意并能够与之联系。
  • 必须同意在任何医疗状况和程序的48小时内通知调查人员。
  • 如果有生育潜力,则必须在研究进入和每次实验会议之前进行负妊娠测试,并且必须同意在上次实验课程后10天之前使用足够的节育。
  • 在研究期间,不得参加任何其他介入的临床试验。
  • 每次实验会议之后,必须愿意在研究地点过夜,并在回家后将药物药物服用,治疗和研究程序承诺。
  • 基线时,具有适度的PTSD诊断。

排除标准:

  • 不能给予足够的知情同意。
  • 不受控制的高血压
  • 具有明显的QT/QTC间隔的基线延长(例如,重复证明QTC间隔> 450毫秒[MS]由Bazett的公式校正)。
  • 具有扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如,心力衰竭低钾血症长QT综合征的家族史)。
  • 有大量医学疾病的证据或病史。
  • 患有症状性肝病。
  • 低钠血症或高温病史。
  • 体重小于48公斤(kg)。
  • 是怀孕或护理,或具有生育潜力,并且没有实践有效的节育手段。
  • 正在滥用非法药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachel Yehuda,博士718-741-4000 EXT 6964 rachel.yehuda@va.gov
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784143
其他研究ID编号ICMJE MPVA6
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迷幻研究多学科协会
研究赞助商ICMJE迷幻研究多学科协会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户迷幻研究多学科协会
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素