病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
PTSD | 药物:MDMA行为:心理治疗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性PTSD的美国退伍军人MDMA辅助心理治疗的2阶段,开放标签,随机比较有效性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:两个MDMA辅助心理治疗课程 MDMA辅助心理治疗的两个实验会议 | 药物:MDMA 3,4-甲基二甲基苯丙胺 行为:心理治疗 治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗 |
主动比较器:三个MDMA辅助心理治疗课程 MDMA辅助心理疗法的三个实验会议 | 药物:MDMA 3,4-甲基二甲基苯丙胺 行为:心理治疗 治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rachel Yehuda,博士 | 718-741-4000 EXT 6964 | rachel.yehuda@va.gov |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究与慢性PTSD相比,比较了两次与三个主动MDMA辅助会议 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性PTSD的美国退伍军人MDMA辅助心理治疗的2阶段,开放标签,随机比较有效性研究 | ||||
简要摘要 | 这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所接受至少中度慢性PTSD治疗的美国退伍军人中两个主动的MDMA辅助会议的比较有效性。 | ||||
详细说明 | 这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所中治疗至少中度慢性PTSD的美国退伍军人中两个有效的MDMA辅助治疗课程的比较有效性。该研究将在多达60名参与者中进行。在研究的随机部分之前,每个治疗师对团队将根据三项模型对待一个参与者,而在2节模型下将对待一名参与者。总共将根据本专门治疗师培训导向的证明对8名参与者进行治疗。在治疗期间,在2或3个开放标签的月度实验课程中,在治疗期间使用手动心理疗法给予120 mg剂量的MDMA,然后进行补充剂量(60 mg)。这个〜8-12周的治疗期包括在第一次MDMA辅助会议之前进行三场预科课程。在治疗期间,每个实验会议之后进行三个非药物治疗的综合课程。主要结局指标,即基线的CAPS-5的变化,由每组治疗后的集中式,盲目的独立评估者(IR)库评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | PTSD | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04784143 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MPVA6 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 迷幻研究多学科协会 | ||||
研究赞助商ICMJE | 迷幻研究多学科协会 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 迷幻研究多学科协会 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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PTSD | 药物:MDMA行为:心理治疗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性PTSD的美国退伍军人MDMA辅助心理治疗的2阶段,开放标签,随机比较有效性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:两个MDMA辅助心理治疗课程 MDMA辅助心理治疗的两个实验会议 | 药物:MDMA 3,4-甲基二甲基苯丙胺 行为:心理治疗 治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗 |
主动比较器:三个MDMA辅助心理治疗课程 MDMA辅助心理疗法的三个实验会议 | 药物:MDMA 3,4-甲基二甲基苯丙胺 行为:心理治疗 治疗师团队进行的标准化非指导性心理治疗 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rachel Yehuda,博士 | 718-741-4000 EXT 6964 | rachel.yehuda@va.gov |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | |||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究与慢性PTSD相比,比较了两次与三个主动MDMA辅助会议 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性PTSD的美国退伍军人MDMA辅助心理治疗的2阶段,开放标签,随机比较有效性研究 | ||||
简要摘要 | 这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所接受至少中度慢性PTSD治疗的美国退伍军人中两个主动的MDMA辅助会议的比较有效性。 | ||||
详细说明 | 这项开放标签的随机研究将评估在美国退伍军人中,在门诊VA治疗诊所中治疗至少中度慢性PTSD的美国退伍军人中两个有效的MDMA辅助治疗课程的比较有效性。该研究将在多达60名参与者中进行。在研究的随机部分之前,每个治疗师对团队将根据三项模型对待一个参与者,而在2节模型下将对待一名参与者。总共将根据本专门治疗师培训导向的证明对8名参与者进行治疗。在治疗期间,在2或3个开放标签的月度实验课程中,在治疗期间使用手动心理疗法给予120 mg剂量的MDMA,然后进行补充剂量(60 mg)。这个〜8-12周的治疗期包括在第一次MDMA辅助会议之前进行三场预科课程。在治疗期间,每个实验会议之后进行三个非药物治疗的综合课程。主要结局指标,即基线的CAPS-5的变化,由每组治疗后的集中式,盲目的独立评估者(IR)库评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | PTSD | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04784143 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MPVA6 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 迷幻研究多学科协会 | ||||
研究赞助商ICMJE | 迷幻研究多学科协会 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 迷幻研究多学科协会 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |