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出境医 / 临床实验 / 锁骨和锁骨上阻滞的比较
锁骨和锁骨上阻滞的比较
研究描述
简要摘要：
超声引导的臂丛块成功用于上肢手术。在这项随机的前瞻性单盲研究中，ASA I-II患者年龄在18-65岁之间，手腕和前臂手术将随机分为两组。第一组将使用22G，50 mM刺激器针和第二组超声引导超声引导的冠状斜锁骨块，并使用22G 100 mM刺激剂针超声引导超声引导的侧向矢状伸。我们将准备30毫升的1：1 0.5％布比卡因和2％prilocaine，每毫升5 mcg肾上腺素作为局部麻醉混合物。将记录并在两组之间记录块应用时间，块成功，感觉和运动障碍水平以及术后镇痛时间。因此，将评估两种方法的成功率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉传导上肢手术疼痛，术后麻醉和镇痛神经块臂丛神经块 | 药物：布比卡因HCl 0.5％可注射溶液药物：Prilocaine HCl 2％可注射溶液药物：肾上腺素AMP。 0.5毫克的程序：超声引导性锁骨块与冠状倾斜方法：超声引导的侧向矢状锁骨锁骨块 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项前瞻性单盲研究中，将使用封闭的包膜方法将患者分为2组。手术前将带患者到块应用室。标准监测（脉搏血氧饱和度，无创血压，ECG）将应用于患者。外周血管进入后，将提供1mg IV咪达唑仑。在USG的指导下，经验丰富的麻醉师将进行块，并由另一名对块技术视而不见的麻醉师进行评估。在该区域的抗肌张力之后，在丙粉接近链球菌中将使用22克100毫米刺激器针，并在上锁骨块中使用22克50毫米。在所有程序中将进行间歇性负抽吸，以检测可能的血管穿刺。 30毫升的1：1：1.5％布比卡因和2％prilocaine加5 mcg肾上腺素每毫升将用作局部麻醉混合物。在USG指南下，将通过横向矢状法应用丙赤霉菌块。探针放在锁骨上时，将在冠状平面上施加上锁骨块。在块之后，将记录第5、10、15、20、25和30分钟的感觉块水平，第10，20分钟和30分钟的电动机块水平。感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。电机块将以修改的bromage量表进行评估：0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂弱但活跃； 2：手臂一动不动，但手指活跃； 3：完整的块，没有手动或手臂运动。
块成功；在LA应用的第30分钟，Pinprick测试将定义不敏感的存在，或者仅在肌肉皮肤，radial，尺，中位数，皮肤前脑脑神经中具有触觉。如果这些神经中的任何一个未被阻塞，则将被视为失败的块。
术后镇痛时间；当NRS（数字评级量表）IS≥1时，它将被认为是。
疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第二，第6、12、24小时检查其NRS评分来记录。
感官（从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间）和电动机（从局部麻醉注射到患者上肢的时间恢复全肌肉力量）将记录为块时间的障碍时间。将在障碍物应用过程中评估NRS的疼痛评分。块施用时间将定义为从针头通过皮肤到给予局部麻醉并撤回的时间。块形成时间将定义为在所有5个远端神经中启动麻醉和镇痛所需的时间。患者和外科医生的满意度将被评估为1 =完全不满，2 =中等满意度，3 =完全满意度。就不良的副作用，血管穿刺，血肿，LA毒性迹象，呼吸窘迫，气胸和霍纳综合征的迹象而言，将随访24小时。由于救援麻醉，Sedoanalgesia将在雷利菲塔尼尔输注中尝试，如果不成功，将使用喉膜开始。作为术后镇痛治疗方案，患者将接受3 x 1000 mg静脉注射乙酰氨基酚。作为救援镇痛，当患者的NRS为3或更多时，将命令曲马多1 mg/kg IV。首次记录了患者第一次接受救援镇痛和最初24小时的救援镇痛剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究涵盖了2组。锁骨上阻滞将应用于第一组，并将施加在第二组中。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的臂丛神经块中锁骨和锁骨上阻滞方法的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：suroplaviculer块 使用22克50 mM刺激器针超声引导将冠状斜锁骨上块将冠状锁骨上块应用于第一组。 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升Prilocaine，2毫升盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。）在所有过程中，将进行间歇性负抽吸，以检测可能的血管穿刺。 | 药物：布比卡因HCl 0.5％可注射溶液 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：布比卡因0.5％ 药物：Prilocaine HCl 2％可注射溶液 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：priloc％2 药物：肾上腺素放大器。 0.5 mg 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：肾上腺素法典0.5 mg 1 ml可注射的解决方案 步骤：超声引导性超锁骨块与冠状法 这些块将由经验丰富的麻醉师进行USG指导。 |
| 实验：施链球菌块 使用22克100 mM刺激器针超声引导将横向矢状锁骨块将其应用于第二组。 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升Prilocaine，2毫升盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。）。在所有程序中将进行间歇性负抽吸，以检测可能的血管穿刺。 | 药物：布比卡因HCl 0.5％可注射溶液 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：布比卡因0.5％ 药物：Prilocaine HCl 2％可注射溶液 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：priloc％2 药物：肾上腺素放大器。 0.5 mg 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：肾上腺素法典0.5 mg 1 ml可注射的解决方案 步骤：超声引导的侧向矢状锁骨块 这些块将由经验丰富的麻醉师进行USG Guidence进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 块形成时间[时间范围：术前第30分钟]块形成时间将定义为在所有5个远端神经中启动麻醉和镇痛所需的时间。
- 块申请时间[时间范围：在块申请期间]块施用时间将定义为从针头通过皮肤到给予局部麻醉并撤回的时间。
- 块成功[时间范围：在LA申请的第30分钟]块成功；在局部麻醉的第30分钟，针刺测试将定义不敏感的存在，或者仅在肌肉皮肤，radial骨，尺，尺，中位数，皮肤前脑脑神经中触摸。如果这些神经中的任何一个未被阻塞，则将被视为失败的块。
- 感觉块级别第五分钟[时间范围：第五分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感觉块级别第10分钟[时间范围：第10分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感觉块级别15分钟[时间范围：第15分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感官块级别20分钟[时间范围：第20分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感觉块级别25分钟[时间范围：第25分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感官块第30分钟[时间范围：第30分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
次要结果度量 ：
- 电机块第10分钟[时间范围：第10分钟]电动机块将通过修改的Bromage量表进行评估。 （0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂很虚弱但有活跃； 2：手臂静止不动，但手指活跃； 3：完全障碍，没有手动或手臂运动。）
- 术后镇痛时间[时间范围：术后24小时]术后镇痛时间；当NRS（数字评级量表）IS≥1时，它将被认为是。
- 疼痛评分随访第二小时[时间范围：第二小时]疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第二小时检查其NRS（数字评分量表）评分来记录。
- 块返回时间[时间范围：术后24小时]感官（从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间）和电动机（从局部麻醉注射到患者上肢的时间恢复全肌肉力量）将记录为块时间的障碍时间。
- 患者和外科医生满意度[时间范围：手术后立即]患者和外科医生的满意度将被评估为1 =完全不满，2 =中度不满，3 =中度满意度4 =手术后的满意度。
- 不良副作用[时间范围：术后24小时]就不良的副作用，血管穿刺，血肿，LA毒性迹象，呼吸窘迫，气胸和霍纳综合征的迹象而言，将随访24小时。
- 救援镇痛[时间范围：术后24小时]作为救援镇痛，当患者的NRS为3或更多时，将命令曲马多1 mg/kg IV。患者第一次收到救援镇痛作用。
- 24小时总阿片类药物消耗[时间范围：术后24小时]将记录头24小时的救援镇痛（曲马多）的总剂量。
- 疼痛评分随访第6小时[时间范围：第六小时]疼痛评分随访；通过检查第六小时的NRS（数字评分量表）评分，将记录患者的疼痛评分。
- 疼痛评分随访第12小时[时间范围：第12小时]疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第12小时检查其NRS（数字评分量表）评分来记录。
- 疼痛评分随访24小时[时间范围：24小时]疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第24小时检查其NRS（数字评分量表）评分来记录。
- 电机块第20分钟[时间范围：第20分钟]电动机块将通过修改的Bromage量表进行评估。 （0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂很虚弱但有活跃； 2：手臂静止不动，但手指活跃； 3：完全障碍，没有手动或手臂运动。）
- 电机块第30分钟[时间范围：第30分钟]电动机块将通过修改的Bromage量表进行评估。 （0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂很虚弱但有活跃； 2：手臂静止不动，但手指活跃； 3：完全障碍，没有手动或手臂运动。）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MEHMET EISen，医学博士 | +905436838272 | m_emre_sen@hotmail.com | |
| 联系人：Zeki TTekgül，Assoc教授 | +905058554705 | zekitekgul@yahoo.com |
位置
| 火鸡 | |
| Izmir Bozyaka培训与研究医院 | |
| Izmir，Karabağlar，土耳其，35170 | |
赞助商和合作者
Bozyaka培训和研究医院
调查人员
| 学习主席： | MEHMET EISen，医学博士 | Izmir Bozyaka培训与研究医院 | |
| 学习主席： | Zeki TTekgül，Assoc教授 | Izmir Bozyaka培训与研究医院 | |
| 学习主席： | TaşkınAltay，Assoc教授 | Izmir Bozyaka培训与研究医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锁骨和锁骨上阻滞的比较 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的臂丛神经块中锁骨和锁骨上阻滞方法的比较 | |||||||||
| 简要摘要 | 超声引导的臂丛块成功用于上肢手术。在这项随机的前瞻性单盲研究中，ASA I-II患者年龄在18-65岁之间，手腕和前臂手术将随机分为两组。第一组将使用22G，50 mM刺激器针和第二组超声引导超声引导的冠状斜锁骨块，并使用22G 100 mM刺激剂针超声引导超声引导的侧向矢状伸。我们将准备30毫升的1：1 0.5％布比卡因和2％prilocaine，每毫升5 mcg肾上腺素作为局部麻醉混合物。将记录并在两组之间记录块应用时间，块成功，感觉和运动障碍水平以及术后镇痛时间。因此，将评估两种方法的成功率。 | |||||||||
| 详细说明 | 在这项前瞻性单盲研究中，将使用封闭的包膜方法将患者分为2组。手术前将带患者到块应用室。标准监测（脉搏血氧饱和度，无创血压，ECG）将应用于患者。外周血管进入后，将提供1mg IV咪达唑仑。在USG的指导下，经验丰富的麻醉师将进行块，并由另一名对块技术视而不见的麻醉师进行评估。在该区域的抗肌张力之后，在丙粉接近链球菌中将使用22克100毫米刺激器针，并在上锁骨块中使用22克50毫米。在所有程序中将进行间歇性负抽吸，以检测可能的血管穿刺。 30毫升的1：1：1.5％布比卡因和2％prilocaine加5 mcg肾上腺素每毫升将用作局部麻醉混合物。在USG指南下，将通过横向矢状法应用丙赤霉菌块。探针放在锁骨上时，将在冠状平面上施加上锁骨块。在块之后，将记录第5、10、15、20、25和30分钟的感觉块水平，第10，20分钟和30分钟的电动机块水平。感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。电机块将以修改的bromage量表进行评估：0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂弱但活跃； 2：手臂一动不动，但手指活跃； 3：完整的块，没有手动或手臂运动。 块成功；在LA应用的第30分钟，Pinprick测试将定义不敏感的存在，或者仅在肌肉皮肤，radial，尺，中位数，皮肤前脑脑神经中具有触觉。如果这些神经中的任何一个未被阻塞，则将被视为失败的块。 术后镇痛时间；当NRS（数字评级量表）IS≥1时，它将被认为是。 疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第二，第6、12、24小时检查其NRS评分来记录。 感官（从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间）和电动机（从局部麻醉注射到患者上肢的时间恢复全肌肉力量）将记录为块时间的障碍时间。将在障碍物应用过程中评估NRS的疼痛评分。块施用时间将定义为从针头通过皮肤到给予局部麻醉并撤回的时间。块形成时间将定义为在所有5个远端神经中启动麻醉和镇痛所需的时间。患者和外科医生的满意度将被评估为1 =完全不满，2 =中等满意度，3 =完全满意度。就不良的副作用，血管穿刺，血肿，LA毒性迹象，呼吸窘迫，气胸和霍纳综合征的迹象而言，将随访24小时。由于救援麻醉，Sedoanalgesia将在雷利菲塔尼尔输注中尝试，如果不成功，将使用喉膜开始。作为术后镇痛治疗方案，患者将接受3 x 1000 mg静脉注射乙酰氨基酚。作为救援镇痛，当患者的NRS为3或更多时，将命令曲马多1 mg/kg IV。首次记录了患者第一次接受救援镇痛和最初24小时的救援镇痛剂量。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究涵盖了2组。锁骨上阻滞将应用于第一组，并将施加在第二组中。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784104 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上fratez | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | MEHMET EMREISEN，BOZYAKA培训和研究医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bozyaka培训和研究医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Bozyaka培训和研究医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
超声引导的臂丛块成功用于上肢手术。在这项随机的前瞻性单盲研究中，ASA I-II患者年龄在18-65岁之间，手腕和前臂手术将随机分为两组。第一组将使用22G，50 mM刺激器针和第二组超声引导超声引导的冠状斜锁骨块，并使用22G 100 mM刺激剂针超声引导超声引导的侧向矢状伸。我们将准备30毫升的1：1 0.5％布比卡因和2％prilocaine，每毫升5 mcg肾上腺素作为局部麻醉混合物。将记录并在两组之间记录块应用时间，块成功，感觉和运动障碍' target='_blank'>运动障碍水平以及术后镇痛时间。因此，将评估两种方法的成功率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉传导上肢手术疼痛，术后麻醉和镇痛神经块臂丛神经块 | 药物：布比卡因HCl 0.5％可注射溶液药物：Prilocaine HCl 2％可注射溶液药物：肾上腺素AMP。 0.5毫克的程序：超声引导性锁骨块与冠状倾斜方法：超声引导的侧向矢状锁骨锁骨块 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项前瞻性单盲研究中，将使用封闭的包膜方法将患者分为2组。手术前将带患者到块应用室。标准监测（脉搏血氧饱和度，无创血压，ECG）将应用于患者。外周血管进入后，将提供1mg IV咪达唑仑。在USG的指导下，经验丰富的麻醉师将进行块，并由另一名对块技术视而不见的麻醉师进行评估。在该区域的抗肌张力之后，在丙粉接近链球菌中将使用22克100毫米刺激器针，并在上锁骨块中使用22克50毫米。在所有程序中将进行间歇性负抽吸，以检测可能的血管穿刺。 30毫升的1：1：1.5％布比卡因和2％prilocaine加5 mcg肾上腺素每毫升将用作局部麻醉混合物。在USG指南下，将通过横向矢状法应用丙赤霉菌块。探针放在锁骨上时，将在冠状平面上施加上锁骨块。在块之后，将记录第5、10、15、20、25和30分钟的感觉块水平，第10，20分钟和30分钟的电动机块水平。感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。电机块将以修改的bromage量表进行评估：0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂弱但活跃； 2：手臂一动不动，但手指活跃； 3：完整的块，没有手动或手臂运动。
块成功；在LA应用的第30分钟，Pinprick测试将定义不敏感的存在，或者仅在肌肉皮肤，radial，尺，中位数，皮肤前脑脑神经中具有触觉。如果这些神经中的任何一个未被阻塞，则将被视为失败的块。
术后镇痛时间；当NRS（数字评级量表）IS≥1时，它将被认为是。
疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第二，第6、12、24小时检查其NRS评分来记录。
感官（从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间）和电动机（从局部麻醉注射到患者上肢的时间恢复全肌肉力量）将记录为块时间的障碍时间。将在障碍物应用过程中评估NRS的疼痛评分。块施用时间将定义为从针头通过皮肤到给予局部麻醉并撤回的时间。块形成时间将定义为在所有5个远端神经中启动麻醉和镇痛所需的时间。患者和外科医生的满意度将被评估为1 =完全不满，2 =中等满意度，3 =完全满意度。就不良的副作用，血管穿刺，血肿，LA毒性迹象，呼吸窘迫，气胸和霍纳综合征的迹象而言，将随访24小时。由于救援麻醉，Sedoanalgesia将在雷利菲塔尼尔输注中尝试，如果不成功，将使用喉膜开始。作为术后镇痛治疗方案，患者将接受3 x 1000 mg静脉注射乙酰氨基酚。作为救援镇痛，当患者的NRS为3或更多时，将命令曲马多1 mg/kg IV。首次记录了患者第一次接受救援镇痛和最初24小时的救援镇痛剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究涵盖了2组。锁骨上阻滞将应用于第一组，并将施加在第二组中。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的臂丛神经块中锁骨和锁骨上阻滞方法的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：suroplaviculer块 使用22克50 mM刺激器针超声引导将冠状斜锁骨上块将冠状锁骨上块应用于第一组。 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升Prilocaine，2毫升盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。）在所有过程中，将进行间歇性负抽吸，以检测可能的血管穿刺。 | 药物：布比卡因HCl 0.5％可注射溶液 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：布比卡因0.5％ 药物：Prilocaine HCl 2％可注射溶液 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：priloc％2 药物：肾上腺素放大器。 0.5 mg 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 步骤：超声引导性超锁骨块与冠状法 这些块将由经验丰富的麻醉师进行USG指导。 |
| 实验：施链球菌块 使用22克100 mM刺激器针超声引导将横向矢状锁骨块将其应用于第二组。 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升Prilocaine，2毫升盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。）。在所有程序中将进行间歇性负抽吸，以检测可能的血管穿刺。 | 药物：布比卡因HCl 0.5％可注射溶液 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：布比卡因0.5％ 药物：Prilocaine HCl 2％可注射溶液 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 其他名称：priloc％2 药物：肾上腺素放大器。 0.5 mg 30 mL布比卡因（Butivacaine HCl％0.5）和Prilocaine（priloc HCl％2）1：1的混合物将以每毫升5 mcg肾上腺素的方式制备。 （14毫升布比卡因，14毫升prilocaine和2 ml盐水，每毫升5 mcg肾上腺素。） 步骤：超声引导的侧向矢状锁骨块 这些块将由经验丰富的麻醉师进行USG Guidence进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 块形成时间[时间范围：术前第30分钟]块形成时间将定义为在所有5个远端神经中启动麻醉和镇痛所需的时间。
- 块申请时间[时间范围：在块申请期间]块施用时间将定义为从针头通过皮肤到给予局部麻醉并撤回的时间。
- 块成功[时间范围：在LA申请的第30分钟]块成功；在局部麻醉的第30分钟，针刺测试将定义不敏感的存在，或者仅在肌肉皮肤，radial骨，尺，尺，中位数，皮肤前脑脑神经中触摸。如果这些神经中的任何一个未被阻塞，则将被视为失败的块。
- 感觉块级别第五分钟[时间范围：第五分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感觉块级别第10分钟[时间范围：第10分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感觉块级别15分钟[时间范围：第15分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感官块级别20分钟[时间范围：第20分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感觉块级别25分钟[时间范围：第25分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
- 感官块第30分钟[时间范围：第30分钟]感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。
次要结果度量 ：
- 电机块第10分钟[时间范围：第10分钟]电动机块将通过修改的Bromage量表进行评估。 （0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂很虚弱但有活跃； 2：手臂静止不动，但手指活跃； 3：完全障碍，没有手动或手臂运动。）
- 术后镇痛时间[时间范围：术后24小时]术后镇痛时间；当NRS（数字评级量表）IS≥1时，它将被认为是。
- 疼痛评分随访第二小时[时间范围：第二小时]疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第二小时检查其NRS（数字评分量表）评分来记录。
- 块返回时间[时间范围：术后24小时]
- 患者和外科医生满意度[时间范围：手术后立即]患者和外科医生的满意度将被评估为1 =完全不满，2 =中度不满，3 =中度满意度4 =手术后的满意度。
- 不良副作用[时间范围：术后24小时]就不良的副作用，血管穿刺，血肿，LA毒性迹象，呼吸窘迫，气胸和霍纳综合征的迹象而言，将随访24小时。
- 救援镇痛[时间范围：术后24小时]作为救援镇痛，当患者的NRS为3或更多时，将命令曲马多1 mg/kg IV。患者第一次收到救援镇痛作用。
- 24小时总阿片类药物消耗[时间范围：术后24小时]将记录头24小时的救援镇痛（曲马多）的总剂量。
- 疼痛评分随访第6小时[时间范围：第六小时]疼痛评分随访；通过检查第六小时的NRS（数字评分量表）评分，将记录患者的疼痛评分。
- 疼痛评分随访第12小时[时间范围：第12小时]疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第12小时检查其NRS（数字评分量表）评分来记录。
- 疼痛评分随访24小时[时间范围：24小时]疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第24小时检查其NRS（数字评分量表）评分来记录。
- 电机块第20分钟[时间范围：第20分钟]电动机块将通过修改的Bromage量表进行评估。 （0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂很虚弱但有活跃； 2：手臂静止不动，但手指活跃； 3：完全障碍，没有手动或手臂运动。）
- 电机块第30分钟[时间范围：第30分钟]电动机块将通过修改的Bromage量表进行评估。 （0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂很虚弱但有活跃； 2：手臂静止不动，但手指活跃； 3：完全障碍，没有手动或手臂运动。）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MEHMET EISen，医学博士 | +905436838272 | m_emre_sen@hotmail.com | |
| 联系人：Zeki TTekgül，Assoc教授 | +905058554705 | zekitekgul@yahoo.com |
位置
| 火鸡 | |
| Izmir Bozyaka培训与研究医院 | |
| Izmir，Karabağlar，土耳其，35170 | |
赞助商和合作者
Bozyaka培训和研究医院
调查人员
| 学习主席： | MEHMET EISen，医学博士 | Izmir Bozyaka培训与研究医院 | |
| 学习主席： | Zeki TTekgül，Assoc教授 | Izmir Bozyaka培训与研究医院 | |
| 学习主席： | TaşkınAltay，Assoc教授 | Izmir Bozyaka培训与研究医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 锁骨和锁骨上阻滞的比较 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的臂丛神经块中锁骨和锁骨上阻滞方法的比较 | |||||||||
| 简要摘要 | 超声引导的臂丛块成功用于上肢手术。在这项随机的前瞻性单盲研究中，ASA I-II患者年龄在18-65岁之间，手腕和前臂手术将随机分为两组。第一组将使用22G，50 mM刺激器针和第二组超声引导超声引导的冠状斜锁骨块，并使用22G 100 mM刺激剂针超声引导超声引导的侧向矢状伸。我们将准备30毫升的1：1 0.5％布比卡因和2％prilocaine，每毫升5 mcg肾上腺素作为局部麻醉混合物。将记录并在两组之间记录块应用时间，块成功，感觉和运动障碍' target='_blank'>运动障碍水平以及术后镇痛时间。因此，将评估两种方法的成功率。 | |||||||||
| 详细说明 | 在这项前瞻性单盲研究中，将使用封闭的包膜方法将患者分为2组。手术前将带患者到块应用室。标准监测（脉搏血氧饱和度，无创血压，ECG）将应用于患者。外周血管进入后，将提供1mg IV咪达唑仑。在USG的指导下，经验丰富的麻醉师将进行块，并由另一名对块技术视而不见的麻醉师进行评估。在该区域的抗肌张力之后，在丙粉接近链球菌中将使用22克100毫米刺激器针，并在上锁骨块中使用22克50毫米。在所有程序中将进行间歇性负抽吸，以检测可能的血管穿刺。 30毫升的1：1：1.5％布比卡因和2％prilocaine加5 mcg肾上腺素每毫升将用作局部麻醉混合物。在USG指南下，将通过横向矢状法应用丙赤霉菌块。探针放在锁骨上时，将在冠状平面上施加上锁骨块。在块之后，将记录第5、10、15、20、25和30分钟的感觉块水平，第10，20分钟和30分钟的电动机块水平。感觉块级别；腋，中间，径向，尺，肌肉皮肤，皮肤毛毛和皮肤脑部内侧神经水平将通过PINPRICK测试评估，并将记录其水平。 （0 =疼痛，无块； 1 =部分块状反激肌，只有触觉感觉； 2 =完整的块，无疼痛）。电机块将以修改的bromage量表进行评估：0：没有障碍物，他可以举起手臂； 1：手臂弱但活跃； 2：手臂一动不动，但手指活跃； 3：完整的块，没有手动或手臂运动。 块成功；在LA应用的第30分钟，Pinprick测试将定义不敏感的存在，或者仅在肌肉皮肤，radial，尺，中位数，皮肤前脑脑神经中具有触觉。如果这些神经中的任何一个未被阻塞，则将被视为失败的块。 术后镇痛时间；当NRS（数字评级量表）IS≥1时，它将被认为是。 疼痛评分随访；患者的疼痛评分将通过在第二，第6、12、24小时检查其NRS评分来记录。 感官（从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间）和电动机（从局部麻醉注射到患者上肢的时间恢复全肌肉力量）将记录为块时间的障碍时间。将在障碍物应用过程中评估NRS的疼痛评分。块施用时间将定义为从针头通过皮肤到给予局部麻醉并撤回的时间。块形成时间将定义为在所有5个远端神经中启动麻醉和镇痛所需的时间。患者和外科医生的满意度将被评估为1 =完全不满，2 =中等满意度，3 =完全满意度。就不良的副作用，血管穿刺，血肿，LA毒性迹象，呼吸窘迫，气胸和霍纳综合征的迹象而言，将随访24小时。由于救援麻醉，Sedoanalgesia将在雷利菲塔尼尔输注中尝试，如果不成功，将使用喉膜开始。作为术后镇痛治疗方案，患者将接受3 x 1000 mg静脉注射乙酰氨基酚。作为救援镇痛，当患者的NRS为3或更多时，将命令曲马多1 mg/kg IV。首次记录了患者第一次接受救援镇痛和最初24小时的救援镇痛剂量。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究涵盖了2组。锁骨上阻滞将应用于第一组，并将施加在第二组中。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784104 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上fratez | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MEHMET EMREISEN，BOZYAKA培训和研究医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bozyaka培训和研究医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bozyaka培训和研究医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
