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出境医 / 临床实验 / 试验评估TP-03治疗Demodex胆管炎的安全性和功效（Saturn-2）
试验评估TP-03治疗Demodex胆管炎的安全性和功效（Saturn-2）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较Eyedrop TP-03的安全性和功效与其载体控制，以治疗由于脱皮德克斯（Demodex）而导致的骨性炎，这是人类毛囊中经常发现的微观螨。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睑缘炎 | 药物：TP-03药物：TP-03车辆 | 阶段3 |
详细说明：
这项3阶段研究是一项随机，受控的，多中心，双掩盖，并行试验，可比较TP-03对媒介物控制脱氧骨膜炎的安全性和有效性。该研究的主要目的是评估TP-03的安全性和疗效，比第1天到第43天的车辆在轻度至重度脱氧核糖核炎的成年参与者中，其车辆的安全性和功效为0.25％。主要功效终点将基于颈固定。安全将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力，眼内压力，狭缝灯生物显微镜，内皮细胞密度，血液学，血液化学和尿液分析的任何变化来确定安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 418名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 主动臂：TP-03，0.25％控制臂：TP-03的车辆 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究参与者，研究人员和现场人员进行研究评估将不知道治疗作业。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，受控，多中心，双掩盖，平行，第3阶段试验，以评估TP-03治疗脱皮德克肾上腺炎的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 TP-03，Lotilaner眼科解决方案，0.25％，每天局部两次给药约43天 | 药物：TP-03 TP-03，Lotilaner眼科解决方案，0.25％，每天两次管理 |
| 安慰剂比较器：控制 TP-03眼科溶液的车辆，每天局部两次给药约43天 | 药物：TP-03车辆 TP-03眼科溶液的车辆，每天两次给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据他们的锁线得分[时间范围：43天]，参与者的比例
次要结果度量 ：
- 消除了参与者的比例[时间范围：43天]
- 基于颈颈评分和红斑治疗的复合材料治愈的参与者的比例[时间范围：43天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究协议的要求
- 在至少一只眼睛中满足以下所有标准：上盖上有超过10个睫毛；至少具有上眼睑边缘的轻度红斑；平均脱皮物密度，上眼睑和下眼睑合并，每睫毛螨1.5或更多
排除标准：
- 在筛查后的14天内使用了盖卫生产品
- 已经使用前列腺素模拟来在筛查后的30天内促进睫毛生长或在研究期间开始治疗的任何计划
- 在筛选后的7天内使用了人造睫毛或睫毛延伸，或不愿意放弃其在研究过程中使用
- 筛查时怀孕或哺乳
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yesha Raval | 978-685-8900 EXT 9423 | yraval@oraclinical.com | |
| 联系人：Jordan Janeiro | 978-685-8900 EXT 9436 | jjaneiro@oraclinical.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 顶峰研究所 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33309 | |
| 联系人：Valentine Jean-Baptiste 954-597-6445 valentine@priclinical.com | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 眼保健学院 | 尚未招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40206 | |
| 联系人：Kellye Johnson 502-589-1500 kjohnson@eyecareinstitute.com | |
| 美国，密苏里州 | |
| 眼科协会 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63131 | |
| 联系人：Dawn Wiemers 314-966-3377 Dawnwiemers@eyecare-partners.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Vita Eye Clinic | 招募 |
| 谢尔比，北卡罗来纳州，美国，28150 | |
| 联系人：Elizabeth Heiner 704-487-4099 lheiner@oraclinical.com | |
赞助商和合作者
Tarsus Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·迈耶（John Meyer），医学博士 | 眼保健学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据他们的锁线得分[时间范围：43天]，参与者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验评估TP-03治疗Demodex骨性炎的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，受控，多中心，双掩盖，平行，第3阶段试验，以评估TP-03治疗脱皮德克肾上腺炎的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较Eyedrop TP-03的安全性和功效与其载体控制，以治疗由于脱皮德克斯（Demodex）而导致的骨性炎，这是人类毛囊中经常发现的微观螨。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项3阶段研究是一项随机，受控的，多中心，双掩盖，并行试验，可比较TP-03对媒介物控制脱氧骨膜炎的安全性和有效性。该研究的主要目的是评估TP-03的安全性和疗效，比第1天到第43天的车辆在轻度至重度脱氧核糖核炎的成年参与者中，其车辆的安全性和功效为0.25％。主要功效终点将基于颈固定。安全将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力，眼内压力，狭缝灯生物显微镜，内皮细胞密度，血液学，血液化学和尿液分析的任何变化来确定安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 主动臂：TP-03，0.25％控制臂：TP-03的车辆 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 研究参与者，研究人员和现场人员进行研究评估将不知道治疗作业。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睑缘炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 418 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784091 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRS-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较Eyedrop TP-03的安全性和功效与其载体控制，以治疗由于脱皮德克斯（Demodex）而导致的骨性炎，这是人类毛囊中经常发现的微观螨。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睑缘炎 | 药物：TP-03药物：TP-03车辆 | 阶段3 |
详细说明：
这项3阶段研究是一项随机，受控的，多中心，双掩盖，并行试验，可比较TP-03对媒介物控制脱氧骨膜炎的安全性和有效性。该研究的主要目的是评估TP-03的安全性和疗效，比第1天到第43天的车辆在轻度至重度脱氧核糖核炎的成年参与者中，其车辆的安全性和功效为0.25％。主要功效终点将基于颈固定。安全将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力，眼内压力，狭缝灯生物显微镜，内皮细胞密度，血液学，血液化学和尿液分析的任何变化来确定安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 418名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 主动臂：TP-03，0.25％控制臂：TP-03的车辆 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 研究参与者，研究人员和现场人员进行研究评估将不知道治疗作业。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，受控，多中心，双掩盖，平行，第3阶段试验，以评估TP-03治疗脱皮德克肾上腺炎的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动 TP-03，Lotilaner眼科解决方案，0.25％，每天局部两次给药约43天 | 药物：TP-03 TP-03，Lotilaner眼科解决方案，0.25％，每天两次管理 |
| 安慰剂比较器：控制 TP-03眼科溶液的车辆，每天局部两次给药约43天 | 药物：TP-03车辆 TP-03眼科溶液的车辆，每天两次给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据他们的锁线得分[时间范围：43天]，参与者的比例
次要结果度量 ：
- 消除了参与者的比例[时间范围：43天]
- 基于颈颈评分和红斑治疗的复合材料治愈的参与者的比例[时间范围：43天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yesha Raval | 978-685-8900 EXT 9423 | yraval@oraclinical.com | |
| 联系人：Jordan Janeiro | 978-685-8900 EXT 9436 | jjaneiro@oraclinical.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 顶峰研究所 | 招募 |
| 美国佛罗里达州劳德代尔堡，美国33309 | |
| 联系人：Valentine Jean-Baptiste 954-597-6445 valentine@priclinical.com | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 眼保健学院 | 尚未招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40206 | |
| 联系人：Kellye Johnson 502-589-1500 kjohnson@eyecareinstitute.com | |
| 美国，密苏里州 | |
| 眼科协会 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63131 | |
| 联系人：Dawn Wiemers 314-966-3377 Dawnwiemers@eyecare-partners.com | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Vita Eye Clinic | 招募 |
| 谢尔比，北卡罗来纳州，美国，28150 | |
| 联系人：Elizabeth Heiner 704-487-4099 lheiner@oraclinical.com | |
赞助商和合作者
Tarsus Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·迈耶（John Meyer），医学博士 | 眼保健学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据他们的锁线得分[时间范围：43天]，参与者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验评估TP-03治疗Demodex骨性炎的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，受控，多中心，双掩盖，平行，第3阶段试验，以评估TP-03治疗脱皮德克肾上腺炎的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较Eyedrop TP-03的安全性和功效与其载体控制，以治疗由于脱皮德克斯（Demodex）而导致的骨性炎，这是人类毛囊中经常发现的微观螨。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项3阶段研究是一项随机，受控的，多中心，双掩盖，并行试验，可比较TP-03对媒介物控制脱氧骨膜炎的安全性和有效性。该研究的主要目的是评估TP-03的安全性和疗效，比第1天到第43天的车辆在轻度至重度脱氧核糖核炎的成年参与者中，其车辆的安全性和功效为0.25％。主要功效终点将基于颈固定。安全将通过评估与治疗相关的不良反应以及评估视力，眼内压力，狭缝灯生物显微镜，内皮细胞密度，血液学，血液化学和尿液分析的任何变化来确定安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 主动臂：TP-03，0.25％控制臂：TP-03的车辆 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 研究参与者，研究人员和现场人员进行研究评估将不知道治疗作业。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睑缘炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 418 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784091 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRS-010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tarsus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||