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出境医 / 临床实验 / 手动骨关节炎的飞行员随机对照试验

手动骨关节炎的飞行员随机对照试验

研究描述
简要摘要：
这是一项研究，涉及在德克萨斯州休斯敦的迈克尔·E·Debakey VA医疗中心接受护理的人们。我们正在研究患有手骨关节炎的人（涉及手的最常见的关节炎形式）和对疾病的测试治疗，希望我们可以帮助改善手动疼痛并限制与关节炎有关的损害。选择参与的人被随机分配给两种治疗方法之一，两者都会有所帮助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手骨关节炎设备：手矫形器不适用

详细说明：

该研究将在以下位置进行：

贝勒医学院，贝勒圣卢克医学中心（BSLMC）和迈克尔·E·Debakey退伍军人事务医学中心。

这项研究的参与者同意该研究，随机分为两个治疗组的手骨关节炎，都预计会改善手动症状。在研究开始时，将获得许多问卷，身体检查，手的照片，一些X射线，有限的人和MRI。然后，将根据他们随机分配的小组为参与者提供手骨关节炎的治疗方法。其中一种处理的一个方面被视为实验性，但与治疗相关的风险被认为是低的，因此参与这项研究的风险效益比很好。我们在第一个月，然后在3个月和6个月的随访中更频繁地看到患者进行随访。在最后的访问中，我们将重复Xrays和MRI。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：在这项研究中，捏造矫形器的职业治疗师是唯一没有盲目的研究。参与者，首席研究员和研究助理都对治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：手动骨关节炎的飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月11日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照矫形器的治疗臂设备：手矫形器
矫形器应用于受骨关节炎影响的手，期望它会改善症状并可能导致结构性进展。

实验：实验矫形器的治疗臂设备：手矫形器
矫形器应用于受骨关节炎影响的手，期望它会改善症状并可能导致结构性进展。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）在更有症状的手中进行疼痛，其中包括最有症状的浸入关节，并使用24周使用牵引疗法和护理标准治疗手动OA的护理治疗，以确立牵引疗法的功效。 [时间范围：24周跟进]
    评估给定手中的疼痛强度。

  2. 主要的结构终点将是在24周内放置在矫形器中的所有远端孔指间关节的Kellgren和劳伦斯评分的总和。 [时间范围：24周跟进]
    射线照相OA严重程度的评估。


次要结果度量 ：
  1. 手动骨关节炎（FIHOA）的功能指数[时间范围：24周随访]
    评估手功能

  2. 手臂肩和手的残疾（仪表板）[时间范围：24周跟进]
    手部残疾评估

  3. 功能敏捷测试[时间范围：24周跟进]
    评估手功能敏捷性

  4. 抓地力[时间范围：24周跟进]
    评估可以用抓地力施加的力量

  5. pinchstrength [时间范围：24周跟进]
    评估可以在拇指和第二个手指之间捏住的力量，可以施加的力量。

  6. 关节触诊的压痛[时间范围：24周跟进]
    评估参与者对感兴趣的关节的压痛量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在Michael E. Debakey VA医疗中心接受医疗服务
  • 至少3个受到远端的指向（DIP）淋巴结OA影响的关节
  • DIP节点手动OA将被定义为Heberden的体格检查节点。
  • 足够严重的频繁疼痛至少倾斜
  • 频繁的疼痛：去年至少一个月的一个月中的大部分时间疼痛。
  • 最小VAS疼痛严重程度为0-100比例

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Grace H Lo，MD MSC 713-791-1414 EXT 27804 ghlo@bcm.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
Michael E. Debakey VA医疗中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Michael Strayhorn，MPH 713-440-4646 Michael.strayhorn@va.gov
首席研究员：Grace H Lo，MD MSC
赞助商和合作者
贝勒医学院
国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：格蕾丝·H·罗（Grace H Lo），医学博士贝勒医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月11日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 视觉模拟量表（VAS）在更有症状的手中进行疼痛，其中包括最有症状的浸入关节，并使用24周使用牵引疗法和护理标准治疗手动OA的护理治疗，以确立牵引疗法的功效。 [时间范围：24周跟进]
    评估给定手中的疼痛强度。
  • 主要的结构终点将是在24周内放置在矫形器中的所有远端孔指间关节的Kellgren和劳伦斯评分的总和。 [时间范围：24周跟进]
    射线照相OA严重程度的评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 手动骨关节炎（FIHOA）的功能指数[时间范围：24周随访]
    评估手功能
  • 手臂肩和手的残疾（仪表板）[时间范围：24周跟进]
    手部残疾评估
  • 功能敏捷测试[时间范围：24周跟进]
    评估手功能敏捷性
  • 抓地力[时间范围：24周跟进]
    评估可以用抓地力施加的力量
  • pinchstrength [时间范围：24周跟进]
    评估可以在拇指和第二个手指之间捏住的力量，可以施加的力量。
  • 关节触诊的压痛[时间范围：24周跟进]
    评估参与者对感兴趣的关节的压痛量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手动骨关节炎的飞行员随机对照试验
官方标题ICMJE手动骨关节炎的飞行员随机对照试验
简要摘要这是一项研究，涉及在德克萨斯州休斯敦的迈克尔·E·Debakey VA医疗中心接受护理的人们。我们正在研究患有手骨关节炎的人（涉及手的最常见的关节炎形式）和对疾病的测试治疗，希望我们可以帮助改善手动疼痛并限制与关节炎有关的损害。选择参与的人被随机分配给两种治疗方法之一，两者都会有所帮助。
详细说明

该研究将在以下位置进行：

贝勒医学院，贝勒圣卢克医学中心（BSLMC）和迈克尔·E·Debakey退伍军人事务医学中心。

这项研究的参与者同意该研究，随机分为两个治疗组的手骨关节炎，都预计会改善手动症状。在研究开始时，将获得许多问卷，身体检查，手的照片，一些X射线，有限的人和MRI。然后，将根据他们随机分配的小组为参与者提供手骨关节炎的治疗方法。其中一种处理的一个方面被视为实验性，但与治疗相关的风险被认为是低的，因此参与这项研究的风险效益比很好。我们在第一个月，然后在3个月和6个月的随访中更频繁地看到患者进行随访。在最后的访问中，我们将重复Xrays和MRI。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
在这项研究中，捏造矫形器的职业治疗师是唯一没有盲目的研究。参与者，首席研究员和研究助理都对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE手骨关节炎
干预ICMJE设备：手矫形器
矫形器应用于受骨关节炎影响的手，期望它会改善症状并可能导致结构性进展。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照矫形器的治疗臂
    干预：设备：手矫形器
  • 实验：实验矫形器的治疗臂
    干预：设备：手矫形器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在Michael E. Debakey VA医疗中心接受医疗服务
  • 至少3个受到远端的指向（DIP）淋巴结OA影响的关节
  • DIP节点手动OA将被定义为Heberden的体格检查节点。
  • 足够严重的频繁疼痛至少倾斜
  • 频繁的疼痛：去年至少一个月的一个月中的大部分时间疼痛。
  • 最小VAS疼痛严重程度为0-100比例

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Grace H Lo，MD MSC 713-791-1414 EXT 27804 ghlo@bcm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784065
其他研究ID编号ICMJE H44508
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：本研究的数据可以通过与Grace Lo博士联系后3年的其他研究人员要求。
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：主要端点完成后3年
访问标准：根据情况确定。
责任方贝勒医学院的格蕾丝·霍西·韦（Grace Hsiao-wei）
研究赞助商ICMJE贝勒医学院
合作者ICMJE国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS）
研究人员ICMJE
首席研究员：格蕾丝·H·罗（Grace H Lo），医学博士贝勒医学院
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，涉及在德克萨斯州休斯敦的迈克尔·E·Debakey VA医疗中心接受护理的人们。我们正在研究患有手骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人（涉及手的最常见的关节炎' target='_blank'>关节炎形式）和对疾病的测试治疗，希望我们可以帮助改善手动疼痛并限制与关节炎' target='_blank'>关节炎有关的损害。选择参与的人被随机分配给两种治疗方法之一，两者都会有所帮助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手骨关节炎' target='_blank'>关节炎设备：手矫形器不适用

详细说明：

该研究将在以下位置进行：

贝勒医学院，贝勒圣卢克医学中心（BSLMC）和迈克尔·E·Debakey退伍军人事务医学中心。

这项研究的参与者同意该研究，随机分为两个治疗组的手骨关节炎' target='_blank'>关节炎，都预计会改善手动症状。在研究开始时，将获得许多问卷，身体检查，手的照片，一些X射线，有限的人和MRI。然后，将根据他们随机分配的小组为参与者提供手骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗方法。其中一种处理的一个方面被视为实验性，但与治疗相关的风险被认为是低的，因此参与这项研究的风险效益比很好。我们在第一个月，然后在3个月和6个月的随访中更频繁地看到患者进行随访。在最后的访问中，我们将重复Xrays和MRI。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：在这项研究中，捏造矫形器的职业治疗师是唯一没有盲目的研究。参与者，首席研究员和研究助理都对治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎的飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月11日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照矫形器的治疗臂设备：手矫形器
矫形器应用于受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的手，期望它会改善症状并可能导致结构性进展。

实验：实验矫形器的治疗臂设备：手矫形器
矫形器应用于受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的手，期望它会改善症状并可能导致结构性进展。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）在更有症状的手中进行疼痛，其中包括最有症状的浸入关节，并使用24周使用牵引疗法和护理标准治疗手动OA的护理治疗，以确立牵引疗法的功效。 [时间范围：24周跟进]
    评估给定手中的疼痛强度。

  2. 主要的结构终点将是在24周内放置在矫形器中的所有远端孔指间关节的Kellgren和劳伦斯评分的总和。 [时间范围：24周跟进]
    射线照相OA严重程度的评估。


次要结果度量 ：
  1. 手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎（FIHOA）的功能指数[时间范围：24周随访]
    评估手功能

  2. 手臂肩和手的残疾（仪表板）[时间范围：24周跟进]
    手部残疾评估

  3. 功能敏捷测试[时间范围：24周跟进]
    评估手功能敏捷性

  4. 抓地力[时间范围：24周跟进]
    评估可以用抓地力施加的力量

  5. pinchstrength [时间范围：24周跟进]
    评估可以在拇指和第二个手指之间捏住的力量，可以施加的力量。

  6. 关节触诊的压痛[时间范围：24周跟进]
    评估参与者对感兴趣的关节的压痛量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在Michael E. Debakey VA医疗中心接受医疗服务
  • 至少3个受到远端的指向（DIP）淋巴结OA影响的关节
  • DIP节点手动OA将被定义为Heberden的体格检查节点。
  • 足够严重的频繁疼痛至少倾斜
  • 频繁的疼痛：去年至少一个月的一个月中的大部分时间疼痛。
  • 最小VAS疼痛严重程度为0-100比例

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Grace H Lo，MD MSC 713-791-1414 EXT 27804 ghlo@bcm.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
Michael E. Debakey VA医疗中心招募
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Michael Strayhorn，MPH 713-440-4646 Michael.strayhorn@va.gov
首席研究员：Grace H Lo，MD MSC
赞助商和合作者
贝勒医学院
国家关节炎' target='_blank'>关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：格蕾丝·H·罗（Grace H Lo），医学博士贝勒医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月11日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 视觉模拟量表（VAS）在更有症状的手中进行疼痛，其中包括最有症状的浸入关节，并使用24周使用牵引疗法和护理标准治疗手动OA的护理治疗，以确立牵引疗法的功效。 [时间范围：24周跟进]
    评估给定手中的疼痛强度。
  • 主要的结构终点将是在24周内放置在矫形器中的所有远端孔指间关节的Kellgren和劳伦斯评分的总和。 [时间范围：24周跟进]
    射线照相OA严重程度的评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月3日）
  • 手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎（FIHOA）的功能指数[时间范围：24周随访]
    评估手功能
  • 手臂肩和手的残疾（仪表板）[时间范围：24周跟进]
    手部残疾评估
  • 功能敏捷测试[时间范围：24周跟进]
    评估手功能敏捷性
  • 抓地力[时间范围：24周跟进]
    评估可以用抓地力施加的力量
  • pinchstrength [时间范围：24周跟进]
    评估可以在拇指和第二个手指之间捏住的力量，可以施加的力量。
  • 关节触诊的压痛[时间范围：24周跟进]
    评估参与者对感兴趣的关节的压痛量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎的飞行员随机对照试验
官方标题ICMJE手动骨关节炎' target='_blank'>关节炎的飞行员随机对照试验
简要摘要这是一项研究，涉及在德克萨斯州休斯敦的迈克尔·E·Debakey VA医疗中心接受护理的人们。我们正在研究患有手骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人（涉及手的最常见的关节炎' target='_blank'>关节炎形式）和对疾病的测试治疗，希望我们可以帮助改善手动疼痛并限制与关节炎' target='_blank'>关节炎有关的损害。选择参与的人被随机分配给两种治疗方法之一，两者都会有所帮助。
详细说明

该研究将在以下位置进行：

贝勒医学院，贝勒圣卢克医学中心（BSLMC）和迈克尔·E·Debakey退伍军人事务医学中心。

这项研究的参与者同意该研究，随机分为两个治疗组的手骨关节炎' target='_blank'>关节炎，都预计会改善手动症状。在研究开始时，将获得许多问卷，身体检查，手的照片，一些X射线，有限的人和MRI。然后，将根据他们随机分配的小组为参与者提供手骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗方法。其中一种处理的一个方面被视为实验性，但与治疗相关的风险被认为是低的，因此参与这项研究的风险效益比很好。我们在第一个月，然后在3个月和6个月的随访中更频繁地看到患者进行随访。在最后的访问中，我们将重复Xrays和MRI。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
在这项研究中，捏造矫形器的职业治疗师是唯一没有盲目的研究。参与者，首席研究员和研究助理都对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE手骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE设备：手矫形器
矫形器应用于受骨关节炎' target='_blank'>关节炎影响的手，期望它会改善症状并可能导致结构性进展。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照矫形器的治疗臂
    干预：设备：手矫形器
  • 实验：实验矫形器的治疗臂
    干预：设备：手矫形器
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月3日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在Michael E. Debakey VA医疗中心接受医疗服务
  • 至少3个受到远端的指向（DIP）淋巴结OA影响的关节
  • DIP节点手动OA将被定义为Heberden的体格检查节点。
  • 足够严重的频繁疼痛至少倾斜
  • 频繁的疼痛：去年至少一个月的一个月中的大部分时间疼痛。
  • 最小VAS疼痛严重程度为0-100比例

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Grace H Lo，MD MSC 713-791-1414 EXT 27804 ghlo@bcm.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04784065
其他研究ID编号ICMJE H44508
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：本研究的数据可以通过与Grace Lo博士联系后3年的其他研究人员要求。
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：主要端点完成后3年
访问标准：根据情况确定。
责任方贝勒医学院的格蕾丝·霍西·韦（Grace Hsiao-wei）
研究赞助商ICMJE贝勒医学院
合作者ICMJE国家关节炎' target='_blank'>关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所（NIAMS）
研究人员ICMJE
首席研究员：格蕾丝·H·罗（Grace H Lo），医学博士贝勒医学院
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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