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基于D-二聚体的经食管超声心动图的指示，排除在非审美服用心房颤动的心脏versione之前排除心房血栓：多中心比利时研究（CardDi-Bel）
该试验旨在评估接受直接电流心脏version的患者的血栓栓塞事件的数量，并具有先前的经食管超声心动图或D-DIMER（DD）分析。
需要直接电流心脏version（DCCV）的患者，符合DCCV的标准与先前的经食管超声心动图（TEE），将要求参与CARDDI-BEL研究。
患者将以1：1的比例与TEE组或DD组随机分配。根据当前的指南，TEE组中的患者将在心脏抗化之前接受T恤，以排除左心血栓的排除[1]。在随机分配给DD组的患者中，将分析D-Dimer（由DDAGE定义）。如果DDAGE> 10倍患者的年龄，则该分析暗示了左心房血栓的存在，并且将使用先前的TEE进行心脏verse抗。如果发生负DDAGE，则在DD组中不会使用TEE。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：食管超声心动图诊断测试：D-Dimer分析 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经食管超声心动图的基于D-二聚体的指示，排除了非审美服用心房颤动的心脏version术之前的心房血栓：多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TEE组 | 诊断测试：食管超声心动图 随机分配到TEE组的患者将安排在先前的TEE上进行心脏version。 |
| 主动比较器：DD组 | 诊断测试：D-二聚体分析 随机分配给DD组的患者将安排在先前的D-二聚体分析的情况下进行心脏抗化。如果呈阳性D-二聚体结果，将在心脏version之前进行TEE |
- 4周的随访后两组之间血栓栓塞事件的发病率[时间范围：心脏versione后最多4周]将比较TEE和DD组中的血栓栓塞事件（中风，短暂性缺血性攻击，...）
- D-二聚体值（NG/L）与TEE上可见的血栓数之间的相关性[时间范围：过程（在心脏version时）]
- 如果自发对比度或怀疑左心房附属物中的血栓[时间框架：过程（在心脏versione时）]，DD值（NG/L）与流速（M/S）的相关性与流速（M/s）的相关性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：SébastienKnecht，医学博士，博士 | 003250452670 | sebastien.knecht@azsintjan.be |
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士，博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4周的随访后两组之间血栓栓塞事件的发病率[时间范围：心脏versione后最多4周] 将比较TEE和DD组中的血栓栓塞事件（中风，短暂性缺血性攻击，...） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经食管超声心动图的基于D-二聚体的指示，排除了非审美服用心房颤动的心脏version术之前的心房血栓：多中心研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经食管超声心动图的基于D-二聚体的指示，排除了非审美服用心房颤动的心脏version术之前的心房血栓：多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估接受直接电流心脏version的患者的血栓栓塞事件的数量，并具有先前的经食管超声心动图或D-DIMER（DD）分析。 需要直接电流心脏version（DCCV）的患者，符合DCCV的标准与先前的经食管超声心动图（TEE），将要求参与CARDDI-BEL研究。 患者将以1：1的比例与TEE组或DD组随机分配。根据当前的指南，TEE组中的患者将在心脏抗化之前接受T恤，以排除左心血栓的排除[1]。在随机分配给DD组的患者中，将分析D-Dimer（由DDAGE定义）。如果DDAGE> 10倍患者的年龄，则该分析暗示了左心房血栓的存在，并且将使用先前的TEE进行心脏verse抗。如果发生负DDAGE，则在DD组中不会使用TEE。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1368 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0版，2021年2月25日 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sebastien Knecht，AZ Sint-Jan AV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该试验旨在评估接受直接电流心脏version的患者的血栓栓塞事件的数量，并具有先前的经食管超声心动图或D-DIMER（DD）分析。
需要直接电流心脏version（DCCV）的患者，符合DCCV的标准与先前的经食管超声心动图（TEE），将要求参与CARDDI-BEL研究。
患者将以1：1的比例与TEE组或DD组随机分配。根据当前的指南，TEE组中的患者将在心脏抗化之前接受T恤，以排除左心血栓的排除[1]。在随机分配给DD组的患者中，将分析D-Dimer（由DDAGE定义）。如果DDAGE> 10倍患者的年龄，则该分析暗示了左心房血栓的存在，并且将使用先前的TEE进行心脏verse抗。如果发生负DDAGE，则在DD组中不会使用TEE。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：食管超声心动图诊断测试：D-Dimer分析 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1368名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经食管超声心动图的基于D-二聚体的指示，排除了非审美服用心房颤动的心脏version术之前的心房血栓：多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TEE组 | 诊断测试：食管超声心动图 随机分配到TEE组的患者将安排在先前的TEE上进行心脏version。 |
| 主动比较器：DD组 | 诊断测试：D-二聚体分析 随机分配给DD组的患者将安排在先前的D-二聚体分析的情况下进行心脏抗化。如果呈阳性D-二聚体结果，将在心脏version之前进行TEE |
- 4周的随访后两组之间血栓栓塞事件的发病率[时间范围：心脏versione后最多4周]将比较TEE和DD组中的血栓栓塞事件（中风，短暂性缺血性攻击，...）
- D-二聚体值（NG/L）与TEE上可见的血栓数之间的相关性[时间范围：过程（在心脏version时）]
- 如果自发对比度或怀疑左心房附属物中的血栓[时间框架：过程（在心脏versione时）]，DD值（NG/L）与流速（M/S）的相关性与流速（M/s）的相关性。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 根据目前的指南，针对直接电流的非浮雕房颤的患者安排了直接电流的心脏version。
- 愿意签署知情同意的患者
排除标准：
| 联系人：SébastienKnecht，医学博士，博士 | 003250452670 | sebastien.knecht@azsintjan.be |
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·克尼奇（SébastienKnecht），医学博士，博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 4周的随访后两组之间血栓栓塞事件的发病率[时间范围：心脏versione后最多4周] 将比较TEE和DD组中的血栓栓塞事件（中风，短暂性缺血性攻击，...） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经食管超声心动图的基于D-二聚体的指示，排除了非审美服用心房颤动的心脏version术之前的心房血栓：多中心研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经食管超声心动图的基于D-二聚体的指示，排除了非审美服用心房颤动的心脏version术之前的心房血栓：多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估接受直接电流心脏version的患者的血栓栓塞事件的数量，并具有先前的经食管超声心动图或D-DIMER（DD）分析。 需要直接电流心脏version（DCCV）的患者，符合DCCV的标准与先前的经食管超声心动图（TEE），将要求参与CARDDI-BEL研究。 患者将以1：1的比例与TEE组或DD组随机分配。根据当前的指南，TEE组中的患者将在心脏抗化之前接受T恤，以排除左心血栓的排除[1]。在随机分配给DD组的患者中，将分析D-Dimer（由DDAGE定义）。如果DDAGE> 10倍患者的年龄，则该分析暗示了左心房血栓的存在，并且将使用先前的TEE进行心脏verse抗。如果发生负DDAGE，则在DD组中不会使用TEE。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1368 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1.0版，2021年2月25日 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sebastien Knecht，AZ Sint-Jan AV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
