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出境医 / 临床实验 / 预定对第一次肺静脉隔离的房颤患者的极高功率消融（Power-Plus）
预定对第一次肺静脉隔离的房颤患者的极高功率消融（Power-Plus）
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机，受控的，无盲的多中心研究旨在比较传统的近距引导肺静脉隔离（PVI）（35W/50W）（35W/50W）与非常高的射频传递（90W），以预定的心房纤维化患者预定了第一个PVI的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 步骤：常规关闭引导的肺静脉隔离程序：高功率短持续时间肺静脉隔离 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对第一次肺静脉隔离的房颤患者的极高功率消融：Power-Plus研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规组 | 程序：常规的近距引导肺静脉隔离 将逐点RF传递进行瞄准围绕静脉的连续圆。 RF将以温度和流量控制模式（QMODE，目标温度45°C，低流量温度40°C，截止温度50°C）以35W（后验）/50W（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（ 4-15ml/min的灌溉流量）。 RF将交付，直到后壁/屋顶/南极的消融指数（AI）为≥400，在前壁≥550。 |
| 主动比较器：90W组 | 步骤：高功率短持续时间肺静脉隔离 将逐点RF传递进行瞄准围绕静脉的连续圆。 RF将以温度控制模式（QMODE+，目标温度55°C，截止温度为65°C）以90W（2-8ml/min的灌溉流量）传递。 RF将在后壁和前壁交付4秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序时间[时间范围：过程（在消融时）]组之间的程序时间（以分钟为单位）的比较
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 预定仅用于阵发性心房颤动（AF）（自我终止或<7天）或持续的AF（持续的AF定义为具有AF发作> 7d）的患者； （阵发性AF或短暂的持续性AF患者需要进行浮躁的肌肉肌肉消融，可以参加这项试验）
- 愿意签署知情同意的患者
排除标准：
- 长期存在的AF患者（长期持续的AF定义为AF发作> 1年）
- 以前的AF消融
- 左心房前后直径> 50毫米（胸骨胸腔长轴视图，plax）
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 剩下心房附属物（LAA）血栓。 LAA血栓可以通过预性外部成像来确定：CT，经食管超声心动图或MRI。
- 左心室射血分数<35％。
- 心脏手术在过去的90天内。
- 预期心脏移植或其他心脏手术在180天内。
- 冠状动脉经皮式冠状动脉成形术/支架在过去的90天内或在过去60天内的心肌梗死。
- 记录了过去90天内的血栓栓塞事件的历史。
- 被诊断出心房粘液瘤。
- 具有慢性症状的明显限制性，狭窄或慢性阻塞性肺疾病。
- 研究人员认为，明显的先天性异常或医疗问题将排除入学率
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女。
- 索引程序时急性疾病或主动感染
- 高级肾功能不全
- 不稳定的心绞痛。
- 血液凝结或出血异常的历史。
- 禁忌抗凝。
- 预期寿命小于1年。
- 存在排除血管通道的疾病。
- 不愿或无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mattias Duytschaever，医学博士，博士 | +32 50 45 26 70 | mattias.duytschaever@azsintjan.be | |
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士 | +32 50 45 32 93 | michelle.lycke@azsintjan.be |
位置
| 奥地利 | |
| 医学院医院格拉兹 | 尚未招募 |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人：医学博士Daniel Scherr | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Scherr博士 | |
| Ordensklinikum Linz Elisabethinen | 尚未招募 |
| 林兹，奥地利 | |
| 联系人：HelmutPürerfellner，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：HelmutPürerfellner，医学博士，博士 | |
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | 招募 |
| 布鲁日，请选择比利时，8000 | |
| 联系人：Michelle Lycke +32 50 45 32 93 Michelle.lycke@azsintjan.be | |
| 首席研究员：马里兰州马蒂亚斯·杜伊特（Mattias Duytschaever），博士 | |
| 瑞士 | |
| Luzerner Kantonsspital | 尚未招募 |
| 瑞士卢zern | |
| 联系人：Benjamin Berte，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：本杰明·伯特（Benjamin Berte），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
| 首席研究员： | Mattias Duytschaever，医学博士，博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序时间[时间范围：过程（在消融时）] 组之间的程序时间（以分钟为单位）的比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预定对第一次肺静脉隔离的心房颤动的患者的极高功率消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对第一次肺静脉隔离的房颤患者的极高功率消融：Power-Plus研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机，受控的，无盲的多中心研究旨在比较传统的近距引导肺静脉隔离（PVI）（35W/50W）（35W/50W）与非常高的射频传递（90W），以预定的心房纤维化患者预定了第一个PVI的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，比利时，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784013 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2800 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Az Sint-Jan AV Mattias Duytschaever博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，随机，受控的，无盲的多中心研究旨在比较传统的近距引导肺静脉隔离（PVI）（35W/50W）（35W/50W）与非常高的射频传递（90W），以预定的心房纤维化患者预定了第一个PVI的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 步骤：常规关闭引导的肺静脉隔离程序：高功率短持续时间肺静脉隔离 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对第一次肺静脉隔离的房颤患者的极高功率消融：Power-Plus研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规组 | 程序：常规的近距引导肺静脉隔离 将逐点RF传递进行瞄准围绕静脉的连续圆。 RF将以温度和流量控制模式（QMODE，目标温度45°C，低流量温度40°C，截止温度50°C）以35W（后验）/50W（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（前）（ 4-15ml/min的灌溉流量）。 RF将交付，直到后壁/屋顶/南极的消融指数（AI）为≥400，在前壁≥550。 |
| 主动比较器：90W组 | 步骤：高功率短持续时间肺静脉隔离 将逐点RF传递进行瞄准围绕静脉的连续圆。 RF将以温度控制模式（QMODE+，目标温度55°C，截止温度为65°C）以90W（2-8ml/min的灌溉流量）传递。 RF将在后壁和前壁交付4秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序时间[时间范围：过程（在消融时）]组之间的程序时间（以分钟为单位）的比较
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 预定仅用于阵发性心房颤动（AF）（自我终止或<7天）或持续的AF（持续的AF定义为具有AF发作> 7d）的患者； （阵发性AF或短暂的持续性AF患者需要进行浮躁的肌肉肌肉消融，可以参加这项试验）
- 愿意签署知情同意的患者
排除标准：
- 长期存在的AF患者（长期持续的AF定义为AF发作> 1年）
- 以前的AF消融
- 左心房前后直径> 50毫米（胸骨胸腔长轴视图，plax）
- 继发于电解质失衡，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的AF
- 剩下心房附属物（LAA）血栓。 LAA血栓可以通过预性外部成像来确定：CT，经食管超声心动图或MRI。
- 左心室射血分数<35％。
- 心脏手术在过去的90天内。
- 预期心脏移植或其他心脏手术在180天内。
- 冠状动脉经皮式冠状动脉成形术/支架在过去的90天内或在过去60天内的心肌梗死。
- 记录了过去90天内的血栓栓塞事件的历史。
- 被诊断出心房粘液瘤。
- 具有慢性症状的明显限制性，狭窄或慢性阻塞性肺疾病。
- 研究人员认为，明显的先天性异常或医疗问题将排除入学率
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的妇女。
- 索引程序时急性疾病或主动感染
- 高级肾功能不全
- 不稳定的心绞痛。
- 血液凝结或出血异常的历史。
- 禁忌抗凝。
- 预期寿命小于1年。
- 存在排除血管通道的疾病。
- 不愿或无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mattias Duytschaever，医学博士，博士 | +32 50 45 26 70 | mattias.duytschaever@azsintjan.be | |
| 联系人：Michelle Lycke，MSC，博士 | +32 50 45 32 93 | michelle.lycke@azsintjan.be |
位置
| 奥地利 | |
| 医学院医院格拉兹 | 尚未招募 |
| 奥地利格拉兹 | |
| 联系人：医学博士Daniel Scherr | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Scherr博士 | |
| Ordensklinikum Linz Elisabethinen | 尚未招募 |
| 林兹，奥地利 | |
| 联系人：HelmutPürerfellner，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：HelmutPürerfellner，医学博士，博士 | |
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge-Ostende AV | 招募 |
| 布鲁日，请选择比利时，8000 | |
| 联系人：Michelle Lycke +32 50 45 32 93 Michelle.lycke@azsintjan.be | |
| 首席研究员：马里兰州马蒂亚斯·杜伊特（Mattias Duytschaever），博士 | |
| 瑞士 | |
| Luzerner Kantonsspital | 尚未招募 |
| 瑞士卢zern | |
| 联系人：Benjamin Berte，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：本杰明·伯特（Benjamin Berte），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
AZ Sint-Jan AV
调查人员
| 首席研究员： | Mattias Duytschaever，医学博士，博士 | AZ Sint-Jan AV |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序时间[时间范围：过程（在消融时）] 组之间的程序时间（以分钟为单位）的比较 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预定对第一次肺静脉隔离的心房颤动的患者的极高功率消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对第一次肺静脉隔离的房颤患者的极高功率消融：Power-Plus研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性，随机，受控的，无盲的多中心研究旨在比较传统的近距引导肺静脉隔离（PVI）（35W/50W）（35W/50W）与非常高的射频传递（90W），以预定的心房纤维化患者预定了第一个PVI的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，比利时，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04784013 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2800 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Az Sint-Jan AV Mattias Duytschaever博士教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AZ Sint-Jan AV | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
