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十二指肠腺瘤（冷圈）的冷圈圈内窥镜切除术
非囊性十二指肠腺瘤（SDA）是罕见的病变，在常规内窥镜检查过程中，在多达5％的患者中偶然发现。在任何情况下，这些病变由于腺瘤 - 癌瘤序列的潜在恶性转化而需要治疗，该病例发生在30-85％的病例中。 Endoscopic resection (ER) of SDA represents an attractive alternative to surgical resection in appropriately selected patients, with lower morbidity and mortality rates.
但是，由于有并发症的风险，大多数内窥镜医生并不热衷于重新调查更大的病变。确实，十二指肠内的内窥镜切除术有独特的挑战：薄壁，高血管，非常有限的空间以及胆汁和酸的有害作用，均对ER缺陷作用。
与常规的息肉切除术/内窥镜粘膜切除术（EMR）相比，冷编的内窥镜切除术是一种可行的结直肠病变的可行方法。事实上，与热力军鼓切除技术相关的不良事件，例如延迟出血，植物切除术后综合征和穿孔都与电孔诱导的损伤有关。
进行冷圈碎片粉切除并避免需要热疗法，可能会在十二指肠上产生重大影响，在十二指肠上，出血和穿孔的风险是一致的。
这项试验研究的目的是预期评估冷圈式内窥镜切除的安全性和功效的可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 十二指肠腺瘤 | 程序：冷圈圈内窥镜切除 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 十二指肠腺瘤的冷圈圈内窥镜切除 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
- 会有严重且严重的不良事件的PATINT数量[时间范围：3个月]
- 内窥镜外观
- 疤痕活检
- 穿孔风险
- 残留腺瘤的数量[时间范围：3个月]
- 内窥镜外观
- 疤痕活检
- 内窥镜手术的持续时间[时间范围：3个月]
- 住院[时间范围：3个月]
- 医院再入院[时间范围：3个月]
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 十二指肠腺瘤的冷圈圈内窥镜切除 | ||||||||
| 官方头衔 | 十二指肠腺瘤的冷圈圈内窥镜切除 | ||||||||
| 简要摘要 | 非囊性十二指肠腺瘤（SDA）是罕见的病变，在常规内窥镜检查过程中，在多达5％的患者中偶然发现。在任何情况下，这些病变由于腺瘤 - 癌瘤序列的潜在恶性转化而需要治疗，该病例发生在30-85％的病例中。 Endoscopic resection (ER) of SDA represents an attractive alternative to surgical resection in appropriately selected patients, with lower morbidity and mortality rates. 但是，由于有并发症的风险，大多数内窥镜医生并不热衷于重新调查更大的病变。确实，十二指肠内的内窥镜切除术有独特的挑战：薄壁，高血管，非常有限的空间以及胆汁和酸的有害作用，均对ER缺陷作用。 与常规的息肉切除术/内窥镜粘膜切除术（EMR）相比，冷编的内窥镜切除术是一种可行的结直肠病变的可行方法。事实上，与热力军鼓切除技术相关的不良事件，例如延迟出血，植物切除术后综合征和穿孔都与电孔诱导的损伤有关。 进行冷圈碎片粉切除并避免需要热疗法，可能会在十二指肠上产生重大影响，在十二指肠上，出血和穿孔的风险是一致的。 这项试验研究的目的是预期评估冷圈式内窥镜切除的安全性和功效的可行性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断出大型十二指肠腺瘤（> 20 mm）的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 十二指肠腺瘤 | ||||||||
| 干涉 | 程序：冷圈圈内窥镜切除 冷圈式内窥镜切除 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •能够给予知情同意以参与试验的患者。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04783961 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2248 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
非囊性十二指肠腺瘤（SDA）是罕见的病变，在常规内窥镜检查过程中，在多达5％的患者中偶然发现。在任何情况下，这些病变由于腺瘤 - 癌瘤序列的潜在恶性转化而需要治疗，该病例发生在30-85％的病例中。 Endoscopic resection (ER) of SDA represents an attractive alternative to surgical resection in appropriately selected patients, with lower morbidity and mortality rates.
但是，由于有并发症的风险，大多数内窥镜医生并不热衷于重新调查更大的病变。确实，十二指肠内的内窥镜切除术有独特的挑战：薄壁，高血管，非常有限的空间以及胆汁和酸的有害作用，均对ER缺陷作用。
与常规的息肉切除术/内窥镜粘膜切除术（EMR）相比，冷编的内窥镜切除术是一种可行的结直肠病变的可行方法。事实上，与热力军鼓切除技术相关的不良事件，例如延迟出血，植物切除术后综合征和穿孔都与电孔诱导的损伤有关。
进行冷圈碎片粉切除并避免需要热疗法，可能会在十二指肠上产生重大影响，在十二指肠上，出血和穿孔的风险是一致的。
这项试验研究的目的是预期评估冷圈式内窥镜切除的安全性和功效的可行性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 十二指肠腺瘤 | 程序：冷圈圈内窥镜切除 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 十二指肠腺瘤的冷圈圈内窥镜切除 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
- 会有严重且严重的不良事件的PATINT数量[时间范围：3个月]
- 内窥镜外观
- 疤痕活检
- 穿孔风险
- 残留腺瘤的数量[时间范围：3个月]
- 内窥镜外观
- 疤痕活检
- 内窥镜手术的持续时间[时间范围：3个月]
- 住院[时间范围：3个月]
- 医院再入院[时间范围：3个月]
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 十二指肠腺瘤的冷圈圈内窥镜切除 | ||||||||
| 官方头衔 | 十二指肠腺瘤的冷圈圈内窥镜切除 | ||||||||
| 简要摘要 | 非囊性十二指肠腺瘤（SDA）是罕见的病变，在常规内窥镜检查过程中，在多达5％的患者中偶然发现。在任何情况下，这些病变由于腺瘤 - 癌瘤序列的潜在恶性转化而需要治疗，该病例发生在30-85％的病例中。 Endoscopic resection (ER) of SDA represents an attractive alternative to surgical resection in appropriately selected patients, with lower morbidity and mortality rates. 但是，由于有并发症的风险，大多数内窥镜医生并不热衷于重新调查更大的病变。确实，十二指肠内的内窥镜切除术有独特的挑战：薄壁，高血管，非常有限的空间以及胆汁和酸的有害作用，均对ER缺陷作用。 与常规的息肉切除术/内窥镜粘膜切除术（EMR）相比，冷编的内窥镜切除术是一种可行的结直肠病变的可行方法。事实上，与热力军鼓切除技术相关的不良事件，例如延迟出血，植物切除术后综合征和穿孔都与电孔诱导的损伤有关。 进行冷圈碎片粉切除并避免需要热疗法，可能会在十二指肠上产生重大影响，在十二指肠上，出血和穿孔的风险是一致的。 这项试验研究的目的是预期评估冷圈式内窥镜切除的安全性和功效的可行性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断出大型十二指肠腺瘤（> 20 mm）的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 十二指肠腺瘤 | ||||||||
| 干涉 | 程序：冷圈圈内窥镜切除 冷圈式内窥镜切除 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： •能够给予知情同意以参与试验的患者。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04783961 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2248 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
