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出境医 / 临床实验 / 白内障手术后的折射结局，患有假脱糖综合征
白内障手术后的折射结局，患有假脱糖综合征
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 屈光误差白内障 | 程序：乳化性白内障手术 |
详细说明：
主要结果度量是比较PEX和对照眼睛中的折射率（MAE，MEDAE，在预测误差的一定范围内的眼睛百分比）。次要结果措施是确定对于这些具有挑战性的眼睛而言，任何IOL功率预测公式（SRK/T，Barrett Universal II和Hill-RBF）是否更精确。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 伪脱糖综合征的眼睛中毛乳化性白内障手术的折射结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PEX | 程序：乳化性白内障手术 一名外科医生在局部麻醉下使用Infinity（Alcon Laboratories，Inc。）进行所有手术，并在上部角膜上的2.2 mM切口下进行。在所有情况下，均进行了IOL到囊袋的氢化剂。 |
| 控制 只有38只眼睛 | 程序：乳化性白内障手术 一名外科医生在局部麻醉下使用Infinity（Alcon Laboratories，Inc。）进行所有手术，并在上部角膜上的2.2 mM切口下进行。在所有情况下，均进行了IOL到囊袋的氢化剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较PEX和对照眼中的折射结果。 [时间范围：3个月]测量MAE，医疗，眼睛在白内障手术后的某些预测误差范围内的百分比
次要结果度量 ：
- 确定IOL功率预测公式是否更精确，对于这些具有挑战性的眼睛。 [时间范围：3个月]测量IOL功率计算公式的影响-SRK/T，Barrett Universal II和Hill -RBF-术后折射
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
超过18岁的患者患有/没有PEX的老年性白内障，而无需眼科病理
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
卢布林医科大学
调查人员
| 学习主席： | 托马斯·阿尔诺夫斯基，医学博士，博士，教授 | 卢布林的医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 比较PEX和对照眼中的折射结果。 [时间范围：3个月] 测量MAE，医疗，眼睛在白内障手术后的某些预测误差范围内的百分比 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 确定IOL功率预测公式是否更精确，对于这些具有挑战性的眼睛。 [时间范围：3个月] 测量IOL功率计算公式的影响-SRK/T，Barrett Universal II和Hill -RBF-术后折射 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 白内障手术后的折射结局，患有假脱糖综合征 | ||||
| 官方头衔 | 伪脱糖综合征的眼睛中毛乳化性白内障手术的折射结局 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估PEX综合征白内障手术的折射结果，并确定哪些常用的IOL配方（SRK/T，Barrett Universal II和Hill-RBF）是预测PEX中术后折射率的最佳方法。 | ||||
| 详细说明 | 主要结果度量是比较PEX和对照眼睛中的折射率（MAE，MEDAE，在预测误差的一定范围内的眼睛百分比）。次要结果措施是确定对于这些具有挑战性的眼睛而言，任何IOL功率预测公式（SRK/T，Barrett Universal II和Hill-RBF）是否更精确。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 超过18岁的患者患有/没有PEX的老年性白内障，而无需眼科病理 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：乳化性白内障手术 一名外科医生在局部麻醉下使用Infinity（Alcon Laboratories，Inc。）进行所有手术，并在上部角膜上的2.2 mM切口下进行。在所有情况下，均进行了IOL到囊袋的氢化剂。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 80 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04783909 | ||||
| 其他研究ID编号 | KE-0254/241/2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卢布林医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 卢布林医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 卢布林医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 屈光误差白内障 | 程序：乳化性白内障手术 |
详细说明：
主要结果度量是比较PEX和对照眼睛中的折射率（MAE，MEDAE，在预测误差的一定范围内的眼睛百分比）。次要结果措施是确定对于这些具有挑战性的眼睛而言，任何IOL功率预测公式（SRK/T，Barrett Universal II和Hill-RBF）是否更精确。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 伪脱糖综合征的眼睛中毛乳化性白内障手术的折射结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PEX | 程序：乳化性白内障手术 一名外科医生在局部麻醉下使用Infinity（Alcon Laboratories，Inc。）进行所有手术，并在上部角膜上的2.2 mM切口下进行。在所有情况下，均进行了IOL到囊袋的氢化剂。 |
| 控制 只有38只眼睛 | 程序：乳化性白内障手术 一名外科医生在局部麻醉下使用Infinity（Alcon Laboratories，Inc。）进行所有手术，并在上部角膜上的2.2 mM切口下进行。在所有情况下，均进行了IOL到囊袋的氢化剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较PEX和对照眼中的折射结果。 [时间范围：3个月]测量MAE，医疗，眼睛在白内障手术后的某些预测误差范围内的百分比
次要结果度量 ：
- 确定IOL功率预测公式是否更精确，对于这些具有挑战性的眼睛。 [时间范围：3个月]测量IOL功率计算公式的影响-SRK/T，Barrett Universal II和Hill -RBF-术后折射
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
超过18岁的患者患有/没有PEX的老年性白内障，而无需眼科病理
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
卢布林医科大学
调查人员
| 学习主席： | 托马斯·阿尔诺夫斯基，医学博士，博士，教授 | 卢布林的医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 比较PEX和对照眼中的折射结果。 [时间范围：3个月] 测量MAE，医疗，眼睛在白内障手术后的某些预测误差范围内的百分比 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 确定IOL功率预测公式是否更精确，对于这些具有挑战性的眼睛。 [时间范围：3个月] 测量IOL功率计算公式的影响-SRK/T，Barrett Universal II和Hill -RBF-术后折射 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 白内障手术后的折射结局，患有假脱糖综合征 | ||||
| 官方头衔 | 伪脱糖综合征的眼睛中毛乳化性白内障手术的折射结局 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估PEX综合征白内障手术的折射结果，并确定哪些常用的IOL配方（SRK/T，Barrett Universal II和Hill-RBF）是预测PEX中术后折射率的最佳方法。 | ||||
| 详细说明 | 主要结果度量是比较PEX和对照眼睛中的折射率（MAE，MEDAE，在预测误差的一定范围内的眼睛百分比）。次要结果措施是确定对于这些具有挑战性的眼睛而言，任何IOL功率预测公式（SRK/T，Barrett Universal II和Hill-RBF）是否更精确。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 超过18岁的患者患有/没有PEX的老年性白内障，而无需眼科病理 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：乳化性白内障手术 一名外科医生在局部麻醉下使用Infinity（Alcon Laboratories，Inc。）进行所有手术，并在上部角膜上的2.2 mM切口下进行。在所有情况下，均进行了IOL到囊袋的氢化剂。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 80 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04783909 | ||||
| 其他研究ID编号 | KE-0254/241/2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卢布林医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 卢布林医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 卢布林医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
