免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 修饰孕酮和雌二醇水平，以防止产后吸烟复发并减少婴儿和儿童的二手烟暴露

修饰孕酮和雌二醇水平，以防止产后吸烟复发并减少婴儿和儿童的二手烟暴露

研究描述
简要摘要：

调查人员旨在解决以下具体目标：

  • 确定POG/DMPA在防止产后吸烟复发和减少吸烟复发危险因素方面的功效。
  • 检查这种母体吸烟干预对婴儿健康的影响。
  • 检查干预结果的种族和种族差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吸烟戒烟减少吸烟药物：孕酮200毫克口腔胶囊药物：墨西哥仓库醋酸仓库其他：安慰剂口服片剂其他：安慰剂注射第4阶段

详细说明：
这种良好的临床实践是由经验丰富的，跨学科的和生产性的研究人员实施的，由两个站点组成的经验丰富，跨学科和生产性团队来对齐，安慰剂对照，随机临床试验，以增强研究样本的多样性和结果的可推广性。研究人员将招募健康的孕妇（n = 312），最近吸烟史，并希望在分娩后戒酒。使用2×2阶乘设计，参与者将被随机分为四个作业之一：（1）PROG+DMPA，（2）PROG+安慰剂，（3）安慰剂+DMPA和（4）安慰剂+安慰剂。使用在我们的试点研究中成功实施的程序，参与者将在分娩后四天开始进行13周的研究药物。参与者将进行九个月的时间，进行家庭/诊所就诊，自我管理调查以及对干血点的自我收集，以测量激素和吸烟相关的生物标志物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 312名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：修饰孕酮和雌二醇水平，以防止产后吸烟复发并减少婴儿和儿童的二手烟暴露
估计研究开始日期 ： 2021年5月24日
估计初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：孕酮 + DMPA
该小组的参与者将接受孕酮加墨氧化储备（DMPA）
药物：孕酮200毫克口腔胶囊
孕酮，200mg，每天一次，口服片剂/胶囊

药物：墨西哥仓库醋酸仓库
每12周

主动比较器：孕酮 +安慰剂
该小组的参与者将接受孕激素和安慰剂注射治疗
药物：孕酮200毫克口腔胶囊
孕酮，200mg，每天一次，口服片剂/胶囊

其他：安慰剂注射
安慰剂内注射，每12周一次

活动比较器：安慰剂 + DMPA
该小组的参与者将接受安慰剂口服药物治疗以及乙酸盐二甲酸盐（DMPA）
药物：墨西哥仓库醋酸仓库
每12周

其他：安慰剂口服平板电脑
安慰剂口服平板电脑，每天一次

假比较器：安慰剂 +安慰剂
该小组的参与者将接受安慰剂口服药丸和注射治疗
其他：安慰剂口服平板电脑
安慰剂口服平板电脑，每天一次

其他：安慰剂注射
安慰剂内注射，每12周一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 产后吸烟复发[时间范围：12周]
    据报道，结果是产后吸烟复发的天数。

  2. 与复发有关的危险因素：渴望[时间范围：12周]
    要求参与者以0至4的比例对烟草的渴望进行评分，得分较高，表明渴望更高。

  3. 婴儿健康问卷（ISHQ）[时间范围：12周]
    婴儿卫生调查表（ISHQ）包含28个额定规模的项目，该项目从0（未病）到4（重病）。总分从0到19，得分较高，表明婴儿健康状况较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妊娠335周，稳定的身心健康，已确认的，简单的怀孕
  • 建立的产前护理并获得书面批准，以完全参与其产前医疗提供者的研究
  • 自我报告至少4周的戒烟，并在入学时通过一氧化碳水平≤5ppm确认急性戒酒
  • 在过去12个月中，至少有6个月的历史≥5个香烟
  • 在10点Likert型量表上交付≥7后保持节制的动机自我报告
  • 愿意在性活跃的情况下使用非激素避孕药，直到产后12周

排除标准：

  • 当前使用烟草产品（例如雪茄，电子烟），尼古丁替代疗法或戒烟药物
  • 基于DSM-5（SCID）结构化临床访谈的当前重度抑郁症
  • 孕激素治疗的禁忌症（例如，目前使用可能抑制CYP3A4的药物的使用；深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，凝结或出血疾病的当前或病史
  • DMPA治疗的禁忌症（例如，当前使用氨基氯丁胺或计划在第二年怀孕）
  • 当前使用非法药物或酗酒
  • 在过去三个月内治疗非法药物使用或饮酒障碍
  • 临床团队认为，任何条件都无法参与试验。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 产后吸烟复发[时间范围：12周]
    据报道，结果是产后吸烟复发的天数。
  • 与复发有关的危险因素：渴望[时间范围：12周]
    要求参与者以0至4的比例对烟草的渴望进行评分，得分较高，表明渴望更高。
  • 婴儿健康问卷（ISHQ）[时间范围：12周]
    婴儿卫生调查表（ISHQ）包含28个额定规模的项目，该项目从0（未病）到4（重病）。总分从0到19，得分较高，表明婴儿健康状况较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE修饰孕酮和雌二醇水平，以防止产后吸烟复发并减少婴儿和儿童的二手烟暴露
官方标题ICMJE修饰孕酮和雌二醇水平，以防止产后吸烟复发并减少婴儿和儿童的二手烟暴露
简要摘要

调查人员旨在解决以下具体目标：

  • 确定POG/DMPA在防止产后吸烟复发和减少吸烟复发危险因素方面的功效。
  • 检查这种母体吸烟干预对婴儿健康的影响。
  • 检查干预结果的种族和种族差异。
详细说明这种良好的临床实践是由经验丰富的，跨学科的和生产性的研究人员实施的，由两个站点组成的经验丰富，跨学科和生产性团队来对齐，安慰剂对照，随机临床试验，以增强研究样本的多样性和结果的可推广性。研究人员将招募健康的孕妇（n = 312），最近吸烟史，并希望在分娩后戒酒。使用2×2阶乘设计，参与者将被随机分为四个作业之一：（1）PROG+DMPA，（2）PROG+安慰剂，（3）安慰剂+DMPA和（4）安慰剂+安慰剂。使用在我们的试点研究中成功实施的程序，参与者将在分娩后四天开始进行13周的研究药物。参与者将进行九个月的时间，进行家庭/诊所就诊，自我管理调查以及对干血点的自我收集，以测量激素和吸烟相关的生物标志物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 抽烟
  • 戒烟
  • 减少吸烟
干预ICMJE
  • 药物：孕酮200毫克口腔胶囊
    孕酮，200mg，每天一次，口服片剂/胶囊
  • 药物：墨西哥仓库醋酸仓库
    每12周
  • 其他：安慰剂口服平板电脑
    安慰剂口服平板电脑，每天一次
  • 其他：安慰剂注射
    安慰剂内注射，每12周一次
研究臂ICMJE
  • 实验：孕酮 + DMPA
    该小组的参与者将接受孕酮加墨氧化储备（DMPA）
    干预措施：
    • 药物：孕酮200毫克口腔胶囊
    • 药物：墨西哥仓库醋酸仓库
  • 主动比较器：孕酮 +安慰剂
    该小组的参与者将接受孕激素和安慰剂注射治疗
    干预措施：
    • 药物：孕酮200毫克口腔胶囊
    • 其他：安慰剂注射
  • 活动比较器：安慰剂 + DMPA
    该小组的参与者将接受安慰剂口服药物治疗以及乙酸盐二甲酸盐（DMPA）
    干预措施：
    • 药物：墨西哥仓库醋酸仓库
    • 其他：安慰剂口服平板电脑
  • 假比较器：安慰剂 +安慰剂
    该小组的参与者将接受安慰剂口服药丸和注射治疗
    干预措施：
    • 其他：安慰剂口服平板电脑
    • 其他：安慰剂注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月2日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妊娠335周，稳定的身心健康，已确认的，简单的怀孕
  • 建立的产前护理并获得书面批准，以完全参与其产前医疗提供者的研究
  • 自我报告至少4周的戒烟，并在入学时通过一氧化碳水平≤5ppm确认急性戒酒
  • 在过去12个月中，至少有6个月的历史≥5个香烟
  • 在10点Likert型量表上交付≥7后保持节制的动机自我报告
  • 愿意在性活跃的情况下使用非激素避孕药，直到产后12周

排除标准：

  • 当前使用烟草产品（例如雪茄，电子烟），尼古丁替代疗法或戒烟药物
  • 基于DSM-5（SCID）结构化临床访谈的当前重度抑郁症
  • 孕激素治疗的禁忌症（例如，目前使用可能抑制CYP3A4的药物的使用；深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞，凝结或出血疾病的当前或病史
  • DMPA治疗的禁忌症（例如，当前使用氨基氯丁胺或计划在第二年怀孕）
  • 当前使用非法药物或酗酒
  • 在过去三个月内治疗非法药物使用或饮酒障碍
  • 临床团队认为，任何条件都无法参与试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783857
其他研究ID编号ICMJE 152088
R01HD100418（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE
  • 亚利桑那大学
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

调查人员旨在解决以下具体目标：

  • 确定POG/DMPA在防止产后吸烟复发和减少吸烟复发危险因素方面的功效。
  • 检查这种母体吸烟干预对婴儿健康的影响。
  • 检查干预结果的种族和种族差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吸烟戒烟减少吸烟药物：孕酮200毫克口腔胶囊药物：墨西哥仓库醋酸仓库其他：安慰剂口服片剂其他：安慰剂注射第4阶段

详细说明：
这种良好的临床实践是由经验丰富的，跨学科的和生产性的研究人员实施的，由两个站点组成的经验丰富，跨学科和生产性团队来对齐，安慰剂对照，随机临床试验，以增强研究样本的多样性和结果的可推广性。研究人员将招募健康的孕妇（n = 312），最近吸烟史，并希望在分娩后戒酒。使用2×2阶乘设计，参与者将被随机分为四个作业之一：（1）PROG+DMPA，（2）PROG+安慰剂，（3）安慰剂+DMPA和（4）安慰剂+安慰剂。使用在我们的试点研究中成功实施的程序，参与者将在分娩后四天开始进行13周的研究药物。参与者将进行九个月的时间，进行家庭/诊所就诊，自我管理调查以及对干血点的自我收集，以测量激素和吸烟相关的生物标志物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 312名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：预防
官方标题：修饰孕酮和雌二醇水平，以防止产后吸烟复发并减少婴儿和儿童的二手烟暴露
估计研究开始日期 ： 2021年5月24日
估计初级完成日期 ： 2024年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年6月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：孕酮 + DMPA
该小组的参与者将接受孕酮加墨氧化储备（DMPA）
药物：孕酮200毫克口腔胶囊
孕酮，200mg，每天一次，口服片剂/胶囊

药物：墨西哥仓库醋酸仓库
每12周

主动比较器：孕酮 +安慰剂
该小组的参与者将接受孕激素和安慰剂注射治疗
药物：孕酮200毫克口腔胶囊
孕酮，200mg，每天一次，口服片剂/胶囊

其他：安慰剂注射
安慰剂内注射，每12周一次

活动比较器：安慰剂 + DMPA
该小组的参与者将接受安慰剂口服药物治疗以及乙酸盐二甲酸盐（DMPA）
药物：墨西哥仓库醋酸仓库
每12周

其他：安慰剂口服平板电脑
安慰剂口服平板电脑，每天一次

假比较器：安慰剂 +安慰剂
该小组的参与者将接受安慰剂口服药丸和注射治疗
其他：安慰剂口服平板电脑
安慰剂口服平板电脑，每天一次

其他：安慰剂注射
安慰剂内注射，每12周一次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 产后吸烟复发[时间范围：12周]
    据报道，结果是产后吸烟复发的天数。

  2. 与复发有关的危险因素：渴望[时间范围：12周]
    要求参与者以0至4的比例对烟草的渴望进行评分，得分较高，表明渴望更高。

  3. 婴儿健康问卷（ISHQ）[时间范围：12周]
    婴儿卫生调查表（ISHQ）包含28个额定规模的项目，该项目从0（未病）到4（重病）。总分从0到19，得分较高，表明婴儿健康状况较差。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 妊娠335周，稳定的身心健康，已确认的，简单的怀孕
  • 建立的产前护理并获得书面批准，以完全参与其产前医疗提供者的研究
  • 自我报告至少4周的戒烟，并在入学时通过一氧化碳水平≤5ppm确认急性戒酒
  • 在过去12个月中，至少有6个月的历史≥5个香烟
  • 在10点Likert型量表上交付≥7后保持节制的动机自我报告
  • 愿意在性活跃的情况下使用非激素避孕药，直到产后12周

排除标准：

  • 当前使用烟草产品（例如雪茄，电子烟），尼古丁替代疗法或戒烟药物
  • 基于DSM-5（SCID）结构化临床访谈的当前重度抑郁症
  • 孕激素治疗的禁忌症（例如，目前使用可能抑制CYP3A4的药物的使用；深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，凝结或出血疾病的当前或病史
  • DMPA治疗的禁忌症（例如，当前使用氨基氯丁胺或计划在第二年怀孕）
  • 当前使用非法药物或酗酒
  • 在过去三个月内治疗非法药物使用或饮酒障碍
  • 临床团队认为，任何条件都无法参与试验。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 产后吸烟复发[时间范围：12周]
    据报道，结果是产后吸烟复发的天数。
  • 与复发有关的危险因素：渴望[时间范围：12周]
    要求参与者以0至4的比例对烟草的渴望进行评分，得分较高，表明渴望更高。
  • 婴儿健康问卷（ISHQ）[时间范围：12周]
    婴儿卫生调查表（ISHQ）包含28个额定规模的项目，该项目从0（未病）到4（重病）。总分从0到19，得分较高，表明婴儿健康状况较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE修饰孕酮和雌二醇水平，以防止产后吸烟复发并减少婴儿和儿童的二手烟暴露
官方标题ICMJE修饰孕酮和雌二醇水平，以防止产后吸烟复发并减少婴儿和儿童的二手烟暴露
简要摘要

调查人员旨在解决以下具体目标：

  • 确定POG/DMPA在防止产后吸烟复发和减少吸烟复发危险因素方面的功效。
  • 检查这种母体吸烟干预对婴儿健康的影响。
  • 检查干预结果的种族和种族差异。
详细说明这种良好的临床实践是由经验丰富的，跨学科的和生产性的研究人员实施的，由两个站点组成的经验丰富，跨学科和生产性团队来对齐，安慰剂对照，随机临床试验，以增强研究样本的多样性和结果的可推广性。研究人员将招募健康的孕妇（n = 312），最近吸烟史，并希望在分娩后戒酒。使用2×2阶乘设计，参与者将被随机分为四个作业之一：（1）PROG+DMPA，（2）PROG+安慰剂，（3）安慰剂+DMPA和（4）安慰剂+安慰剂。使用在我们的试点研究中成功实施的程序，参与者将在分娩后四天开始进行13周的研究药物。参与者将进行九个月的时间，进行家庭/诊所就诊，自我管理调查以及对干血点的自我收集，以测量激素和吸烟相关的生物标志物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 抽烟
  • 戒烟
  • 减少吸烟
干预ICMJE
  • 药物：孕酮200毫克口腔胶囊
    孕酮，200mg，每天一次，口服片剂/胶囊
  • 药物：墨西哥仓库醋酸仓库
    每12周
  • 其他：安慰剂口服平板电脑
    安慰剂口服平板电脑，每天一次
  • 其他：安慰剂注射
    安慰剂内注射，每12周一次
研究臂ICMJE
  • 实验：孕酮 + DMPA
    该小组的参与者将接受孕酮加墨氧化储备（DMPA）
    干预措施：
    • 药物：孕酮200毫克口腔胶囊
    • 药物：墨西哥仓库醋酸仓库
  • 主动比较器：孕酮 +安慰剂
    该小组的参与者将接受孕激素和安慰剂注射治疗
    干预措施：
    • 药物：孕酮200毫克口腔胶囊
    • 其他：安慰剂注射
  • 活动比较器：安慰剂 + DMPA
    该小组的参与者将接受安慰剂口服药物治疗以及乙酸盐二甲酸盐（DMPA）
    干预措施：
    • 药物：墨西哥仓库醋酸仓库
    • 其他：安慰剂口服平板电脑
  • 假比较器：安慰剂 +安慰剂
    该小组的参与者将接受安慰剂口服药丸和注射治疗
    干预措施：
    • 其他：安慰剂口服平板电脑
    • 其他：安慰剂注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月2日
估计初级完成日期2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 妊娠335周，稳定的身心健康，已确认的，简单的怀孕
  • 建立的产前护理并获得书面批准，以完全参与其产前医疗提供者的研究
  • 自我报告至少4周的戒烟，并在入学时通过一氧化碳水平≤5ppm确认急性戒酒
  • 在过去12个月中，至少有6个月的历史≥5个香烟
  • 在10点Likert型量表上交付≥7后保持节制的动机自我报告
  • 愿意在性活跃的情况下使用非激素避孕药，直到产后12周

排除标准：

  • 当前使用烟草产品（例如雪茄，电子烟），尼古丁替代疗法或戒烟药物
  • 基于DSM-5（SCID）结构化临床访谈的当前重度抑郁症
  • 孕激素治疗的禁忌症（例如，目前使用可能抑制CYP3A4的药物的使用；深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞，凝结或出血疾病的当前或病史
  • DMPA治疗的禁忌症（例如，当前使用氨基氯丁胺或计划在第二年怀孕）
  • 当前使用非法药物或酗酒
  • 在过去三个月内治疗非法药物使用或饮酒障碍
  • 临床团队认为，任何条件都无法参与试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783857
其他研究ID编号ICMJE 152088
R01HD100418（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE
  • 亚利桑那大学
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯