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可生物降解的胰腺支架用于预防术后胰腺瘘后胰腺胰腺切除术后胰腺瘘
背景：术后胰腺瘘（POPF）仍然是胰十二指肠切除术（PD）后最重要的发病率。没有针对胰腺重建的共识技术，许多外科医生都使用跨抗骨骼流失。目前，所使用的支架不可降解，它们可能导致阻塞，狭窄和胰腺炎。干预后几个月消失的可生物降解支架的使用可能在预防胰腺造成并发症中发挥作用。
材料和方法：计划与接受PD的患者进行单中心前瞻性随机研究。对胰腺吻合术进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术，并将支架从胰管放置在空肠。
该研究的主要结果是评估POPF的存在（第一天的排水流体淀粉酶值> 5000 U/L）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺瘘胰腺肿瘤支架支架崩解胰腺癌胰腺吻合式泄漏 | 设备：可生物降解支架 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 可生物降解的胰腺支架在头顶胰腺切除术后预防术后胰腺瘘。前瞻性非随机对照临床研究比较可生物降解与非生物降解支架 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可生物降解支架 | 设备：可生物降解支架 可生物降解支架（聚合物假体）从胰管放置到空肠。对胰腺吻合进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术。 |
| 非生物降解支架 | 设备：可生物降解支架 可生物降解支架（聚合物假体）从胰管放置到空肠。对胰腺吻合进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术。 |
- POPF [时间范围：1周]评估POPF的存在（第一天的排水液淀粉酶值> 5000 U/L）。
- 可生物降解支架的位置和降解[时间范围：3个月]评估可生物降解支架的位置和降解时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 西班牙 | |
| 大卫·费雷拉斯（David Ferreras） | 招募 |
| 西班牙穆尔西亚，30120 | |
| 联系人：David Ferreras，MD 0034968369677 David_99db@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | POPF [时间范围：1周] 评估POPF的存在（第一天的排水液淀粉酶值> 5000 U/L）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 可生物降解支架的位置和降解[时间范围：3个月] 评估可生物降解支架的位置和降解时间 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 可生物降解的胰腺支架用于预防术后胰腺瘘后胰腺胰腺切除术后胰腺瘘 | ||||||
| 官方头衔 | 可生物降解的胰腺支架在头顶胰腺切除术后预防术后胰腺瘘。前瞻性非随机对照临床研究比较可生物降解与非生物降解支架 | ||||||
| 简要摘要 | 背景：术后胰腺瘘（POPF）仍然是胰十二指肠切除术（PD）后最重要的发病率。没有针对胰腺重建的共识技术，许多外科医生都使用跨抗骨骼流失。目前，所使用的支架不可降解，它们可能导致阻塞，狭窄和胰腺炎。干预后几个月消失的可生物降解支架的使用可能在预防胰腺造成并发症中发挥作用。 材料和方法：计划与接受PD的患者进行单中心前瞻性随机研究。对胰腺吻合术进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术，并将支架从胰管放置在空肠。 该研究的主要结果是评估POPF的存在（第一天的排水流体淀粉酶值> 5000 U/L）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受头胰十二指肠切除术（Whipple手术）的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：可生物降解支架 可生物降解支架（聚合物假体）从胰管放置到空肠。对胰腺吻合进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术。 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04783831 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Arquimedes | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 大卫·费雷拉斯（David Ferreras） | ||||||
| 研究赞助商 | 医院的大学生virgen de la arrixaca | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医院的大学生virgen de la arrixaca | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
背景：术后胰腺瘘（POPF）仍然是胰十二指肠切除术（PD）后最重要的发病率。没有针对胰腺重建的共识技术，许多外科医生都使用跨抗骨骼流失。目前，所使用的支架不可降解，它们可能导致阻塞，狭窄和胰腺炎。干预后几个月消失的可生物降解支架的使用可能在预防胰腺造成并发症中发挥作用。
材料和方法：计划与接受PD的患者进行单中心前瞻性随机研究。对胰腺吻合术进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术，并将支架从胰管放置在空肠。
该研究的主要结果是评估POPF的存在（第一天的排水流体淀粉酶值> 5000 U/L）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺瘘胰腺肿瘤支架支架崩解胰腺癌胰腺吻合式泄漏 | 设备：可生物降解支架 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 可生物降解的胰腺支架在头顶胰腺切除术后预防术后胰腺瘘。前瞻性非随机对照临床研究比较可生物降解与非生物降解支架 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可生物降解支架 | 设备：可生物降解支架 可生物降解支架（聚合物假体）从胰管放置到空肠。对胰腺吻合进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术。 |
| 非生物降解支架 | 设备：可生物降解支架 可生物降解支架（聚合物假体）从胰管放置到空肠。对胰腺吻合进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术。 |
- POPF [时间范围：1周]评估POPF的存在（第一天的排水液淀粉酶值> 5000 U/L）。
- 可生物降解支架的位置和降解[时间范围：3个月]评估可生物降解支架的位置和降解时间
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | POPF [时间范围：1周] 评估POPF的存在（第一天的排水液淀粉酶值> 5000 U/L）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 可生物降解支架的位置和降解[时间范围：3个月] 评估可生物降解支架的位置和降解时间 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 可生物降解的胰腺支架用于预防术后胰腺瘘后胰腺胰腺切除术后胰腺瘘 | ||||||
| 官方头衔 | 可生物降解的胰腺支架在头顶胰腺切除术后预防术后胰腺瘘。前瞻性非随机对照临床研究比较可生物降解与非生物降解支架 | ||||||
| 简要摘要 | 背景：术后胰腺瘘（POPF）仍然是胰十二指肠切除术（PD）后最重要的发病率。没有针对胰腺重建的共识技术，许多外科医生都使用跨抗骨骼流失。目前，所使用的支架不可降解，它们可能导致阻塞，狭窄和胰腺炎。干预后几个月消失的可生物降解支架的使用可能在预防胰腺造成并发症中发挥作用。 材料和方法：计划与接受PD的患者进行单中心前瞻性随机研究。对胰腺吻合术进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术，并将支架从胰管放置在空肠。 该研究的主要结果是评估POPF的存在（第一天的排水流体淀粉酶值> 5000 U/L）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受头胰十二指肠切除术（Whipple手术）的患者。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 设备：可生物降解支架 可生物降解支架（聚合物假体）从胰管放置到空肠。对胰腺吻合进行了导管到粘膜端到一侧的吻合术。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04783831 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Arquimedes | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大卫·费雷拉斯（David Ferreras） | ||||||
| 研究赞助商 | 医院的大学生virgen de la arrixaca | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医院的大学生virgen de la arrixaca | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
