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出境医 / 临床实验 / 辅助放疗对一个和两个阶段的假体乳房重建以及自体重建的影响
辅助放疗对一个和两个阶段的假体乳房重建以及自体重建的影响
研究描述
简要摘要：
对于接受乳腺切除术的乳腺癌患者，立即保留乳房的形态是保持生活质量的关键方面。
乳房重建有几种类型：在一个或两个阶段的假肢和自体重建。
辅助放射疗法已显示出阳性淋巴结患者的总体生存率和局部控制的改善。
尽管毫无疑问的癌症益处，但几项研究表明放疗对乳房重建的负面影响。
但是，很少有研究大量研究可以评估放射疗法对三种重建类型的影响。
特别是，鉴于临床方法的极大差异，与放射疗法相比，最佳的重建时间无法确定，皮肤矩阵的迭代以及辅助程序（如自体脂肪植物）的实用性。
这项研究的目的是回顾性地比较这三种类型的重建技术，以评估放射疗法对不同重建模式的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳房成形术放疗；并发症乳房植入；并发症移植衰竭 | 辐射：辅助放疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 辅助放射疗法对一个和两个阶段的假肢重建以及自体重建的多中心回顾性评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助放疗的一个阶段重建 | 辐射：辅助放疗 PMRT |
| 辅助放疗的两阶段重建 | 辐射：辅助放疗 PMRT |
| 辅助放射治疗的自体重建 | 辐射：辅助放疗 PMRT |
| 一个阶段重建，没有辅助放疗 | |
| 没有辅助放疗的两阶段重建 | |
| 无辅助放疗的自体重建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重建故障[时间范围：2年]并发症发生率（如血肿，血清瘤，假体暴露，皮肤和脂肪坏死），导致外植体（假体，膨胀或皮瓣）
次要结果度量 ：
- 重建并发症[时间范围：2年]囊闭合率和重新干预的需求速度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
意大利某些乳房单位的患者
标准
纳入标准：
- 进行乳房切除术和立即重建的患者直接与假体进行了两次，并通过自体皮瓣（Tram，Latissimus redorsi plap，diep和任何其他方法）进行。
排除标准：
- 延迟的假肢重建
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
赞助商和合作者
Humanitas临床研究中心
马可·克林格
Marta Scorsetti
戴维德·弗朗西西尼（Davide Franceschini）
Emanuela Morenghi
调查人员
| 研究主任： | 马可·克林格 | 意大利人道医院 | |
| 学习主席： | 戴维德·弗朗西西尼（Davide Franceschini） | 意大利人道医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 重建故障[时间范围：2年] 并发症发生率（如血肿，血清瘤，假体暴露，皮肤和脂肪坏死），导致外植体（假体，膨胀或皮瓣） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 重建并发症[时间范围：2年] 囊闭合率和重新干预的需求速度 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 重建并发症[时间范围：2年] 评估囊闭合和重新干预的需求 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 辅助放疗对一个和两个阶段的假体乳房重建以及自体重建的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 辅助放射疗法对一个和两个阶段的假肢重建以及自体重建的多中心回顾性评估研究 | ||||||
| 简要摘要 | 对于接受乳腺切除术的乳腺癌患者，立即保留乳房的形态是保持生活质量的关键方面。 乳房重建有几种类型：在一个或两个阶段的假肢和自体重建。 辅助放射疗法已显示出阳性淋巴结患者的总体生存率和局部控制的改善。 尽管毫无疑问的癌症益处，但几项研究表明放疗对乳房重建的负面影响。 但是，很少有研究大量研究可以评估放射疗法对三种重建类型的影响。 特别是，鉴于临床方法的极大差异，与放射疗法相比，最佳的重建时间无法确定，皮肤矩阵的迭代以及辅助程序（例如自体脂肪植物）的实用性。 这项研究的目的是回顾性地比较这三种类型的重建技术，以评估放射疗法对不同重建模式的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 意大利某些乳房单位的患者 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 辐射：辅助放疗 PMRT | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 3200 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04783818 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 49/20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 安德里亚·丽莎（Andrea Lisa），Humanitas临床与研究中心 | ||||||
| 研究赞助商 | Humanitas临床研究中心 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Humanitas临床研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
对于接受乳腺切除术的乳腺癌患者，立即保留乳房的形态是保持生活质量的关键方面。
乳房重建有几种类型：在一个或两个阶段的假肢和自体重建。
辅助放射疗法已显示出阳性淋巴结患者的总体生存率和局部控制的改善。
尽管毫无疑问的癌症益处，但几项研究表明放疗对乳房重建的负面影响。
但是，很少有研究大量研究可以评估放射疗法对三种重建类型的影响。
特别是，鉴于临床方法的极大差异，与放射疗法相比，最佳的重建时间无法确定，皮肤矩阵的迭代以及辅助程序（如自体脂肪植物）的实用性。
这项研究的目的是回顾性地比较这三种类型的重建技术，以评估放射疗法对不同重建模式的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳房成形术放疗；并发症乳房植入；并发症移植衰竭 | 辐射：辅助放疗 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3200名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 辅助放射疗法对一个和两个阶段的假肢重建以及自体重建的多中心回顾性评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助放疗的一个阶段重建 | 辐射：辅助放疗 PMRT |
| 辅助放疗的两阶段重建 | 辐射：辅助放疗 PMRT |
| 辅助放射治疗的自体重建 | 辐射：辅助放疗 PMRT |
| 一个阶段重建，没有辅助放疗 | |
| 没有辅助放疗的两阶段重建 | |
| 无辅助放疗的自体重建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重建故障[时间范围：2年]并发症发生率（如血肿，血清瘤，假体暴露，皮肤和脂肪坏死），导致外植体（假体，膨胀或皮瓣）
次要结果度量 ：
- 重建并发症[时间范围：2年]囊闭合率和重新干预的需求速度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
意大利某些乳房单位的患者
标准
纳入标准：
- 进行乳房切除术和立即重建的患者直接与假体进行了两次，并通过自体皮瓣（Tram，Latissimus redorsi plap，diep和任何其他方法）进行。
排除标准：
- 延迟的假肢重建
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| Istituto Clinico Humanitas | |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
赞助商和合作者
Humanitas临床研究中心
马可·克林格
Marta Scorsetti
戴维德·弗朗西西尼（Davide Franceschini）
Emanuela Morenghi
调查人员
| 研究主任： | 马可·克林格 | 意大利人道医院 | |
| 学习主席： | 戴维德·弗朗西西尼（Davide Franceschini） | 意大利人道医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月6日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 重建故障[时间范围：2年] 并发症发生率（如血肿，血清瘤，假体暴露，皮肤和脂肪坏死），导致外植体（假体，膨胀或皮瓣） | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 重建并发症[时间范围：2年] 囊闭合率和重新干预的需求速度 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 重建并发症[时间范围：2年] 评估囊闭合和重新干预的需求 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 辅助放疗对一个和两个阶段的假体乳房重建以及自体重建的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 辅助放射疗法对一个和两个阶段的假肢重建以及自体重建的多中心回顾性评估研究 | ||||||
| 简要摘要 | 对于接受乳腺切除术的乳腺癌患者，立即保留乳房的形态是保持生活质量的关键方面。 乳房重建有几种类型：在一个或两个阶段的假肢和自体重建。 辅助放射疗法已显示出阳性淋巴结患者的总体生存率和局部控制的改善。 尽管毫无疑问的癌症益处，但几项研究表明放疗对乳房重建的负面影响。 但是，很少有研究大量研究可以评估放射疗法对三种重建类型的影响。 特别是，鉴于临床方法的极大差异，与放射疗法相比，最佳的重建时间无法确定，皮肤矩阵的迭代以及辅助程序（例如自体脂肪植物）的实用性。 这项研究的目的是回顾性地比较这三种类型的重建技术，以评估放射疗法对不同重建模式的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 意大利某些乳房单位的患者 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 辐射：辅助放疗 PMRT | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 3200 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04783818 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 49/20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 安德里亚·丽莎（Andrea Lisa），Humanitas临床与研究中心 | ||||||
| 研究赞助商 | Humanitas临床研究中心 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Humanitas临床研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
