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出境医 / 临床实验 / 对未来怀孕攻击患者的HSIL的保守管理

对未来怀孕攻击患者的HSIL的保守管理

研究描述
简要摘要:

在年轻妇女(<30岁)中,高级鳞状上皮内病变(HSILS)的保守管理似乎是安全和合理的,但证据不足以证明这是否也适合老年妇女。

将进行这项研究以分析生殖年龄妇女的自发性HSIL回归率,并确定是否可以安全地向具有育儿潜力的妇女安全建议保守的HSIL管理,而与年龄有关。

这是一项单一中心的前瞻性观察研究,其中包括连续的生殖年龄妇女,该女性因2021年3月至2025年12月在HSIL而引起的高等医院,她们更喜欢保守的管理,而不是立即进行宫颈锥体。

所有患者将定期进行阴道镜检查,细胞学,人乳头瘤病毒(HPV)测试和活检。如果其病变的进展或HSIL在随访24个月后持续存在,则将指出锥度。将评估自发回归或分辨率以及进步率的速率。此外,将分析潜在的预测因素与HSIL分辨率之间的关联。


病情或疾病 干预/治疗
子宫颈子宫颈子宫颈发育不良的宫颈上皮内瘤诊断测试:定期随访程序的保守管理:锥度

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对患有怀孕意图的高级鳞状上皮内病变(H-SIL)诊断患者的保守管理:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2021年3月3日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2027年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自发的HSIL回归
在整个随访过程中,HSIL自发消退的患者。该组中的患者将进一步分为3个亚组:总分辨率(无镜头病变,活检和细胞学正常病理,最初检测到的HPV类型HPV阴性);部分分辨率(阴道镜病变的回归,阴性细胞学和活检,但检测到的最初HRHPV的持久性);和病变回归(不再检测到HSIL,而是在细胞学,组织学或阴道镜检查中持续存在的LSIL)。
诊断测试:定期随访的保守管理
每次访问时,每4个月都会进行一次直肠镜检查和细胞学的跟进妇女。

在随访期间出于任何原因而出于任何原因具有宫颈膜的妇女。该组中的患者将根据指示标准进一步分类:在随访24个月后,未能符合保守管理或HSIL的持久性标准。
过程:孔化
HSIL进展,随访24个月后,HSIL持久性的妇女,或者不再符合监视标准

结果措施
主要结果指标
  1. HSIL回归[时间范围:2年]
    阴道镜病变的吸收或阴道镜病变的回归

  2. 细胞学[时间范围:2年]
    正常,LSIL或ASCUS

  3. 活检[时间范围:2年]
    正常,LSIL或ASCUS

  4. VPH [时间范围:2年]
    最初检测到的HPV类型的负HPV


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
妇女从2021年2月至2025年12月至2025年,妇女提到了三级医院的PTGI单位(西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那)的HSIL(CIN2或CIN3)的组织学诊断,他们符合纳入标准的HSIL(CIN2或CIN3),他们并自由地决定保守管理,最小随访2年,最多可进行7。
标准

纳入标准:

  • 生殖年龄和未来怀孕的愿望
  • 接受保守管理
  • 承诺参加预定的后续访问
  • 与转化区(ZT)1或2(完全可见的鳞状柱联合)的阴道镜检查,其全部可见2级变化。没有宫颈参与
  • 与2级变化的阴道镜检查不广泛:<50%的宫颈表面

排除标准:

  • 首次访问或随访期间的怀孕。
  • 免疫抑制(医源性或由于人类免疫缺陷病毒(HIV))
  • 可疑或诊断的非典型腺细胞(ACG),原位腺癌(AIS)或宫颈癌(CC)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Natalia Teixeira博士+34604311873 nteixeira@santpau.cat
联系人:医学博士Nerea Nerea +34935537041 nluqui@santpau.cat

位置
位置表的布局表
西班牙
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:natalia teixeira 0034604311873 nteixeira@santpau.cat
联系人:Nerea Luqui Scarcelli 0034616431871 nluqui@santpau.cat
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州克里斯蒂娜·范瑞尔·巴巴特(Cristina Vanrell Barbat) Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
首席研究员: Nerea nerea Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2021年3月3日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • HSIL回归[时间范围:2年]
    阴道镜病变的吸收或阴道镜病变的回归
  • 细胞学[时间范围:2年]
    正常,LSIL或ASCUS
  • 活检[时间范围:2年]
    正常,LSIL或ASCUS
  • VPH [时间范围:2年]
    最初检测到的HPV类型的负HPV
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对未来怀孕攻击患者的HSIL的保守管理
官方头衔对患有怀孕意图的高级鳞状上皮内病变(H-SIL)诊断患者的保守管理:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

在年轻妇女(<30岁)中,高级鳞状上皮内病变(HSILS)的保守管理似乎是安全和合理的,但证据不足以证明这是否也适合老年妇女。

将进行这项研究以分析生殖年龄妇女的自发性HSIL回归率,并确定是否可以安全地向具有育儿潜力的妇女安全建议保守的HSIL管理,而与年龄有关。

这是一项单一中心的前瞻性观察研究,其中包括连续的生殖年龄妇女,该女性因2021年3月至2025年12月在HSIL而引起的高等医院,她们更喜欢保守的管理,而不是立即进行宫颈锥体。

所有患者将定期进行阴道镜检查,细胞学,人乳头瘤病毒(HPV)测试和活检。如果其病变的进展或HSIL在随访24个月后持续存在,则将指出锥度。将评估自发回归或分辨率以及进步率的速率。此外,将分析潜在的预测因素与HSIL分辨率之间的关联。

详细说明

在大多数发达国家,目前使用两种主要策略进行宫颈癌预防:人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的主要预防,以及通过定期细胞学或HPV测试进行系统筛查。然而,许多女性仍被诊断出患有高级鳞状上皮内病变(HSIL),年轻女性的患病率较高(20至29岁之间的0.6%;在40至49之间的0.2%)。由于加泰罗尼亚的首次怀孕的平均年龄为32.2岁,因此许多患者在被诊断出患有HSIL时尚未实现其生殖意图。

大多数HSIL病例都通过颈锥进行手术治疗,尽管先前的研究表明,这可能会增加未来怀孕的早产率的发生率。因此,许多被诊断出患有HSIL的妇女将接受治疗,可能会影响其未来生殖生活。

在被诊断出患有HSIL的患者中,具有定期评估的保守管理将是手术的有效替代品,并预期自发解决。最近的研究表明,40-88%的HSIL病变可以在两年内自发地消退,尤其是在25岁以下的女性中。此外,对36名涉及3160例患者的36例研究的荟萃分析得出结论,对诊断患有宫颈内部肿瘤的患者进行了主动监测(CIN)(CIN CIN(CIN)(CIN)(CIN) )2年级而不是立即手术治疗是合理的,尤其是在年轻女性(<30岁)。最近的临床指南包括主动监视作为对肥沃女性HSIL管理的有效选择,没有年龄限制。

尽管在许多研究中已经描述了CIN2未经手术治疗的生物学行为,但很少有被分类为CIN3的病变。由于世界卫生组织的最新解剖学和病理分类并未在CIN2和CIN3之间进行任何区别,因此将所有HSIL的治疗指南均应均匀,而不必区分CIN2或CIN3。

此外,尽管有几项研究表明,在25-30岁以下的女性中,HSIL保守管理的安全性,但在30-40岁的女性中的信息不足。因此,仍然需要进一步证明HSIL的自发回归率(CIN2和CIN3)以及主动监视的安全性,因此所有希望在未来怀孕的妇女中都可以考虑保守管理。

这项研究的主要目标是分析生殖年龄妇女的自发性HSIL(CIN2和CIN3)回归率是否足够高,足以支持没有年龄限制的保守管理。我们旨在描述保守管理下的女性自发性HSIL回归,HSIL持久性和HSIL进展的速度。此外,我们旨在描述与HSIL回归率相关的预测因素。如果这项研究确认了HSIL保守管理的安全性,则有可能减少这些患者的宫颈串联数量。

目的这将是一项前瞻性观察队列研究,该研究在隶属于基于细胞学的宫颈癌筛查计划的三级医院(医院De la Santa Creu I Sant Pau,西班牙)的较低生殖道(LGT)单位(LGT)单位。在这个中心,所有阴道镜检查均由两位高级阴道镜进行,由西班牙宫颈病理学和阴道镜检查协会(AEPCC)认可。病理样本由同一医院病理学系的专业技术人员分析,并由专家病理学家进行审查。使用Genómica的Clart人乳头瘤病毒4对同一实验室的所有患者进行HPV测试。

患者所有妇女都会通过阴道镜检查评估我们的LGT单位,该单位具有活检确认的HSIL(CIN2或CIN3)的组织学诊断(CIN2或CIN3)。经常将被认为适用于保守管理的患者(而不是立即进行宫颈锥体的手术治疗),通常会了解HSIL的颈锥和主动监测的潜在风险和益处。然后,对监视或立即固定做出共同决定。要被认为适合保守管理,妇女必须:年龄;在阴道镜检查时具有1型或2型转换区(完全可见的鳞状柱联合),具有完全可见的病变,并且在细胞学上没有非典型的腺细胞(AGC);并承诺定期参加后续访问。

这项研究将于2021年3月开始,将于2027年12月结束。连续的生殖年龄妇女从2021年3月至2025年12月向我们的中心转交给我们的中心,诊断为HSIL,被认为适用于保守管理,并将自由选择主动监测。参加这项研究。患者将进行至少2年。

资格标准包括阳性高风险(HR)HPV细胞学,生殖年龄和未来寻求怀孕的愿望。在诊断时怀孕,被免疫抑制或被诊断为宫颈癌或子宫颈癌的妇女。

这项研究得到了机构伦理委员会的批准。所有患者将获得书面知情同意。所有后续访问和临床测试将根据标准患者护理进行,并且不会进行任何检查或访问来参与研究,也不会对入学的患者进行任何其他治疗。每次随访时,将对继续保守治疗的口头知情同意进行审查。在随访期间的任何时间,患者可以选择进行锥化。

每4个月将每4个月进行一次后续访问,包括每次访问时阴道镜和细胞学。活检不会定期进行,而是根据阴道镜检查中观察到的变化而逐案进行。如果细胞学和活检表明低度上皮内病变(LSIL)或非典型鳞状细胞具有不确定的显着性(ASCUS),则随访间隔将延长至6个月,并且该结果与阴道镜检查一致。 HPV将每8 12个月确定。该后续方案将继续进行,直到解决HSIL为止。当通过细胞学,阴道镜或活检未检测到HSIL时,患者将转回初级保健,如果连续两次就诊时HPV为阴性。

如果患者不再符合监视标准或在患者的要求下,则将停止保守管理,并指示HSIL在随访24个月后继续进行。

所有信息将从电子患者文件中检索。将记录人口统计数据,吸烟状况,均等,使用避孕药和阴道镜检查。将收集来自细胞学,活检和锥形标本的病理报告的信息,并记录HSIL分辨率,回归或进展的时间。

患者将根据主动监视的结果分为两组:自发的HSIL回归或锥化(在随访期间出于任何原因而出于任何原因具有颈锥的妇女)。自发性HSIL回归的患者将进一步分为3个亚组:总分辨率(无镜头病变,活检和细胞学的正常病理学,最初检测到的HPV类型的HPV阴性HPV);部分分辨率(阴道镜病变的回归,阴性细胞学和活检,但检测到的最初HRHPV的持久性);和病变回归(不再检测到HSIL,而是在细胞学,组织学或阴道镜检查中持续存在的LSIL)。最终将根据指示标准进一步分类的患者:在随访24个月后,未能符合保守管理或HSIL的持久性标准。

数据分析将根据患者的特征来描述其病变是否自发回归还是在整个随访期间指示锥化。分类变量将提供数字和百分比,而均值和标准偏差将用于定量变量。

潜在的预测变量与HSIL分辨率之间的关联将通过卡方检验(或适当的情况下的Fisher的精确测试)进行分类变量和t检验,以进行定量变量。评估的变量将包括:年龄和种族,吸烟状况,在过去6个月内的性伴侣数量,HPV类型,替代疗法,HPV疫苗接种。

将总结具有脊椎状态的患者的特征,与患者进行手术相比,因为他们未能符合监视标准与随访结束时HSIL的持续性有关的监视标准。统计分析将使用SPSS 26.0版(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。组之间的差异在p <0.05时被认为具有统计学意义。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇女从2021年2月至2025年12月至2025年,妇女提到了三级医院的PTGI单位(西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那)的HSIL(CIN2或CIN3)的组织学诊断,他们符合纳入标准的HSIL(CIN2或CIN3),他们并自由地决定保守管理,最小随访2年,最多可进行7。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:定期随访的保守管理
    每次访问时,每4个月都会进行一次直肠镜检查和细胞学的跟进妇女。
  • 过程:孔化
    HSIL进展,随访24个月后,HSIL持久性的妇女,或者不再符合监视标准
研究组/队列
  • 自发的HSIL回归
    在整个随访过程中,HSIL自发消退的患者。该组中的患者将进一步分为3个亚组:总分辨率(无镜头病变,活检和细胞学正常病理,最初检测到的HPV类型HPV阴性);部分分辨率(阴道镜病变的回归,阴性细胞学和活检,但检测到的最初HRHPV的持久性);和病变回归(不再检测到HSIL,而是在细胞学,组织学或阴道镜检查中持续存在的LSIL)。
    干预:诊断测试:定期随访的保守管理
  • 在随访期间出于任何原因而出于任何原因具有宫颈膜的妇女。该组中的患者将根据指示标准进一步分类:在随访24个月后,未能符合保守管理或HSIL的持久性标准。
    干预:程序:锥度
出版物 *
  • Tainio K, Athanasiou A, Tikkinen KAO, Aaltonen R, Cárdenas J, Hernándes, Glazer-Livson S, Jakobsson M, Joronen K, Kiviharju M, Louvanto K, Oksjoki S, Tähtinen R, Virtanen S, Nieminen P, Kyrgiou M, Kalliala I.主动监测下未经治疗的宫颈上皮内肿瘤2级的临床过程:系统审查和荟萃分析。 BMJ。 2018年2月27日; 360:K499。 doi:10.1136/bmj.k499。审查。
  • Discaciati MG,De Souza CA,D'Otavianno MG,ngelo-Andrade LA,Westin MC,Rabelo-Santos SH,Zeferino LC。宫颈上皮内肿瘤2级女性的预期治疗的结果持续了12个月。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2011年4月; 155(2):204-8。 doi:10.1016/j.ejogrb.2010.12.002。 Epub 2010 12月28日。
  • Ho Gy,Einstein MH,Romney SL,Kadish AS,Abadi M,Mikhail M,Basu J,Thysen B,Reimers L,Palan PR,Trim S,Soroudi N,Burk RD;阿尔伯特·爱因斯坦子宫颈发育不良临床财团。持续性宫颈上皮内肿瘤的危险因素1和2:通过注意等待管理。 J低生殖道。 2011年10月; 15(4):268-75。 doi:10.1097/lgt.0b013e3182216fef。
  • McAllum B,Sykes PH,Sadler L,Macnab H,Simcock BJ,Mekhail AK。 25岁以下的女性对CIN 2的治疗总是必要的吗? Am J Obstet Gynecol。 2011年11月; 205(5):478.E1-7。 doi:10.1016/j.ajog.2011.06.069。 Epub 2011年6月25日。
  • McCredie MR,Sharples KJ,Paul C,Baranyai J,Medley G,Jones RW,Skegg DC。宫颈上皮内肿瘤女性的宫颈肿瘤和侵袭性癌症的自然史3:回顾性队列研究。柳叶刀长Oncol。 2008年5月; 9(5):425-34。 doi:10.1016/s1470-2045(08)70103-7。 Epub 2008年4月11日。
  • Kyrgiou M,Koliopoulos G,Martin-Hirsch P,Arbyn M,Prendiville W,Paraskevaidis E.保守治疗上皮内或早期浸润性宫颈病变后的产科结果:系统审查:系统审查和荟萃分析。柳叶刀。 2006年2月11日; 367(9509):489-98。审查。
  • Kyrgiou M,Athanasiou A,Paraskevaidi M,Mitra A,Kalliala I,Martin-Hirsch P,Arbyn M,Bennett P,Paraskevaidis E.局部治疗后的不良产科结果荟萃分析。 BMJ。 2016年7月28日; 354:I3633。 doi:10.1136/bmj.i3633。审查。
  • Kyrgiou M,Athanasiou A,Kalliala Iej,Paraskevaidi M,Mitra A,Martin-Hirsch PP,Arbyn M,Bennett P,Paraskevaidis E.在保守治疗宫颈内部病变和早期浸润性疾病后的产科治疗。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年11月2日; 11:CD012847。 doi:10.1002/14651858.CD012847。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月4日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 生殖年龄和未来怀孕的愿望
  • 接受保守管理
  • 承诺参加预定的后续访问
  • 与转化区(ZT)1或2(完全可见的鳞状柱联合)的阴道镜检查,其全部可见2级变化。没有宫颈参与
  • 与2级变化的阴道镜检查不广泛:<50%的宫颈表面

排除标准:

  • 首次访问或随访期间的怀孕。
  • 免疫抑制(医源性或由于人类免疫缺陷病毒(HIV))
  • 可疑或诊断的非典型腺细胞(ACG),原位腺癌(AIS)或宫颈癌(CC)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Natalia Teixeira博士+34604311873 nteixeira@santpau.cat
联系人:医学博士Nerea Nerea +34935537041 nluqui@santpau.cat
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04783805
其他研究ID编号IIBSP-CIN-2020-126
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者不提供
调查人员
研究主任:马里兰州克里斯蒂娜·范瑞尔·巴巴特(Cristina Vanrell Barbat) Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
首席研究员: Nerea nerea Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

在年轻妇女(<30岁)中,高级鳞状上皮内病变(HSILS)的保守管理似乎是安全和合理的,但证据不足以证明这是否也适合老年妇女。

将进行这项研究以分析生殖年龄妇女的自发性HSIL回归率,并确定是否可以安全地向具有育儿潜力的妇女安全建议保守的HSIL管理,而与年龄有关。

这是一项单一中心的前瞻性观察研究,其中包括连续的生殖年龄妇女,该女性因2021年3月至2025年12月在HSIL而引起的高等医院,她们更喜欢保守的管理,而不是立即进行宫颈锥体。

所有患者将定期进行阴道镜检查,细胞学,人乳头瘤病毒(HPV)测试和活检。如果其病变的进展或HSIL在随访24个月后持续存在,则将指出锥度。将评估自发回归或分辨率以及进步率的速率。此外,将分析潜在的预测因素与HSIL分辨率之间的关联。


病情或疾病 干预/治疗
子宫颈子宫颈子宫颈发育不良的宫颈上皮内瘤诊断测试:定期随访程序的保守管理:锥度

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对患有怀孕意图的高级鳞状上皮内病变(H-SIL)诊断患者的保守管理:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2021年3月3日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2027年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自发的HSIL回归
在整个随访过程中,HSIL自发消退的患者。该组中的患者将进一步分为3个亚组:总分辨率(无镜头病变,活检和细胞学正常病理,最初检测到的HPV类型HPV阴性);部分分辨率(阴道镜病变的回归,阴性细胞学和活检,但检测到的最初HRHPV的持久性);和病变回归(不再检测到HSIL,而是在细胞学,组织学或阴道镜检查中持续存在的LSIL)。
诊断测试:定期随访的保守管理
每次访问时,每4个月都会进行一次直肠镜检查和细胞学的跟进妇女。

在随访期间出于任何原因而出于任何原因具有宫颈膜的妇女。该组中的患者将根据指示标准进一步分类:在随访24个月后,未能符合保守管理或HSIL的持久性标准。
过程:孔化
HSIL进展,随访24个月后,HSIL持久性的妇女,或者不再符合监视标准

结果措施
主要结果指标
  1. HSIL回归[时间范围:2年]
    阴道镜病变的吸收或阴道镜病变的回归

  2. 细胞学[时间范围:2年]
    正常,LSIL或ASCUS

  3. 活检[时间范围:2年]
    正常,LSIL或ASCUS

  4. VPH [时间范围:2年]
    最初检测到的HPV类型的负HPV


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
妇女从2021年2月至2025年12月至2025年,妇女提到了三级医院的PTGI单位(西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那)的HSIL(CIN2或CIN3)的组织学诊断,他们符合纳入标准的HSIL(CIN2或CIN3),他们并自由地决定保守管理,最小随访2年,最多可进行7。
标准

纳入标准:

  • 生殖年龄和未来怀孕的愿望
  • 接受保守管理
  • 承诺参加预定的后续访问
  • 与转化区(ZT)1或2(完全可见的鳞状柱联合)的阴道镜检查,其全部可见2级变化。没有宫颈参与
  • 与2级变化的阴道镜检查不广泛:<50%的宫颈表面

排除标准:

  • 首次访问或随访期间的怀孕。
  • 免疫抑制(医源性或由于人类免疫缺陷病毒(HIV))
  • 可疑或诊断的非典型腺细胞(ACG),原位腺癌(AIS)或宫颈癌(CC)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Natalia Teixeira博士+34604311873 nteixeira@santpau.cat
联系人:医学博士Nerea Nerea +34935537041 nluqui@santpau.cat

位置
位置表的布局表
西班牙
医院de la Santa Creu I Sant Pau招募
西班牙巴塞罗那,08041
联系人:natalia teixeira 0034604311873 nteixeira@santpau.cat
联系人:Nerea Luqui Scarcelli 0034616431871 nluqui@santpau.cat
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州克里斯蒂娜·范瑞尔·巴巴特(Cristina Vanrell Barbat) Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
首席研究员: Nerea nerea Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
追踪信息
首先提交日期2021年3月2日
第一个发布日期2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期2021年3月3日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • HSIL回归[时间范围:2年]
    阴道镜病变的吸收或阴道镜病变的回归
  • 细胞学[时间范围:2年]
    正常,LSIL或ASCUS
  • 活检[时间范围:2年]
    正常,LSIL或ASCUS
  • VPH [时间范围:2年]
    最初检测到的HPV类型的负HPV
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对未来怀孕攻击患者的HSIL的保守管理
官方头衔对患有怀孕意图的高级鳞状上皮内病变(H-SIL)诊断患者的保守管理:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

在年轻妇女(<30岁)中,高级鳞状上皮内病变(HSILS)的保守管理似乎是安全和合理的,但证据不足以证明这是否也适合老年妇女。

将进行这项研究以分析生殖年龄妇女的自发性HSIL回归率,并确定是否可以安全地向具有育儿潜力的妇女安全建议保守的HSIL管理,而与年龄有关。

这是一项单一中心的前瞻性观察研究,其中包括连续的生殖年龄妇女,该女性因2021年3月至2025年12月在HSIL而引起的高等医院,她们更喜欢保守的管理,而不是立即进行宫颈锥体。

所有患者将定期进行阴道镜检查,细胞学,人乳头瘤病毒(HPV)测试和活检。如果其病变的进展或HSIL在随访24个月后持续存在,则将指出锥度。将评估自发回归或分辨率以及进步率的速率。此外,将分析潜在的预测因素与HSIL分辨率之间的关联。

详细说明

在大多数发达国家,目前使用两种主要策略进行宫颈癌预防:人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的主要预防,以及通过定期细胞学或HPV测试进行系统筛查。然而,许多女性仍被诊断出患有高级鳞状上皮内病变(HSIL),年轻女性的患病率较高(20至29岁之间的0.6%;在40至49之间的0.2%)。由于加泰罗尼亚的首次怀孕的平均年龄为32.2岁,因此许多患者在被诊断出患有HSIL时尚未实现其生殖意图。

大多数HSIL病例都通过颈锥进行手术治疗,尽管先前的研究表明,这可能会增加未来怀孕的早产率的发生率。因此,许多被诊断出患有HSIL的妇女将接受治疗,可能会影响其未来生殖生活。

在被诊断出患有HSIL的患者中,具有定期评估的保守管理将是手术的有效替代品,并预期自发解决。最近的研究表明,40-88%的HSIL病变可以在两年内自发地消退,尤其是在25岁以下的女性中。此外,对36名涉及3160例患者的36例研究的荟萃分析得出结论,对诊断患有宫颈内部肿瘤的患者进行了主动监测(CIN)(CIN CIN(CIN)(CIN)(CIN) )2年级而不是立即手术治疗是合理的,尤其是在年轻女性(<30岁)。最近的临床指南包括主动监视作为对肥沃女性HSIL管理的有效选择,没有年龄限制。

尽管在许多研究中已经描述了CIN2未经手术治疗的生物学行为,但很少有被分类为CIN3的病变。由于世界卫生组织的最新解剖学和病理分类并未在CIN2和CIN3之间进行任何区别,因此将所有HSIL的治疗指南均应均匀,而不必区分CIN2或CIN3。

此外,尽管有几项研究表明,在25-30岁以下的女性中,HSIL保守管理的安全性,但在30-40岁的女性中的信息不足。因此,仍然需要进一步证明HSIL的自发回归率(CIN2和CIN3)以及主动监视的安全性,因此所有希望在未来怀孕的妇女中都可以考虑保守管理。

这项研究的主要目标是分析生殖年龄妇女的自发性HSIL(CIN2和CIN3)回归率是否足够高,足以支持没有年龄限制的保守管理。我们旨在描述保守管理下的女性自发性HSIL回归,HSIL持久性和HSIL进展的速度。此外,我们旨在描述与HSIL回归率相关的预测因素。如果这项研究确认了HSIL保守管理的安全性,则有可能减少这些患者的宫颈串联数量。

目的这将是一项前瞻性观察队列研究,该研究在隶属于基于细胞学的宫颈癌筛查计划的三级医院(医院De la Santa Creu I Sant Pau,西班牙)的较低生殖道(LGT)单位(LGT)单位。在这个中心,所有阴道镜检查均由两位高级阴道镜进行,由西班牙宫颈病理学和阴道镜检查协会(AEPCC)认可。病理样本由同一医院病理学系的专业技术人员分析,并由专家病理学家进行审查。使用Genómica的Clart人乳头瘤病毒4对同一实验室的所有患者进行HPV测试。

患者所有妇女都会通过阴道镜检查评估我们的LGT单位,该单位具有活检确认的HSIL(CIN2或CIN3)的组织学诊断(CIN2或CIN3)。经常将被认为适用于保守管理的患者(而不是立即进行宫颈锥体的手术治疗),通常会了解HSIL的颈锥和主动监测的潜在风险和益处。然后,对监视或立即固定做出共同决定。要被认为适合保守管理,妇女必须:年龄;在阴道镜检查时具有1型或2型转换区(完全可见的鳞状柱联合),具有完全可见的病变,并且在细胞学上没有非典型的腺细胞(AGC);并承诺定期参加后续访问。

这项研究将于2021年3月开始,将于2027年12月结束。连续的生殖年龄妇女从2021年3月至2025年12月向我们的中心转交给我们的中心,诊断为HSIL,被认为适用于保守管理,并将自由选择主动监测。参加这项研究。患者将进行至少2年。

资格标准包括阳性高风险(HR)HPV细胞学,生殖年龄和未来寻求怀孕的愿望。在诊断时怀孕,被免疫抑制或被诊断为宫颈癌或子宫颈癌的妇女。

这项研究得到了机构伦理委员会的批准。所有患者将获得书面知情同意。所有后续访问和临床测试将根据标准患者护理进行,并且不会进行任何检查或访问来参与研究,也不会对入学的患者进行任何其他治疗。每次随访时,将对继续保守治疗的口头知情同意进行审查。在随访期间的任何时间,患者可以选择进行锥化。

每4个月将每4个月进行一次后续访问,包括每次访问时阴道镜和细胞学。活检不会定期进行,而是根据阴道镜检查中观察到的变化而逐案进行。如果细胞学和活检表明低度上皮内病变(LSIL)或非典型鳞状细胞具有不确定的显着性(ASCUS),则随访间隔将延长至6个月,并且该结果与阴道镜检查一致。 HPV将每8 12个月确定。该后续方案将继续进行,直到解决HSIL为止。当通过细胞学,阴道镜或活检未检测到HSIL时,患者将转回初级保健,如果连续两次就诊时HPV为阴性。

如果患者不再符合监视标准或在患者的要求下,则将停止保守管理,并指示HSIL在随访24个月后继续进行。

所有信息将从电子患者文件中检索。将记录人口统计数据,吸烟状况,均等,使用避孕药和阴道镜检查。将收集来自细胞学,活检和锥形标本的病理报告的信息,并记录HSIL分辨率,回归或进展的时间。

患者将根据主动监视的结果分为两组:自发的HSIL回归或锥化(在随访期间出于任何原因而出于任何原因具有颈锥的妇女)。自发性HSIL回归的患者将进一步分为3个亚组:总分辨率(无镜头病变,活检和细胞学的正常病理学,最初检测到的HPV类型的HPV阴性HPV);部分分辨率(阴道镜病变的回归,阴性细胞学和活检,但检测到的最初HRHPV的持久性);和病变回归(不再检测到HSIL,而是在细胞学,组织学或阴道镜检查中持续存在的LSIL)。最终将根据指示标准进一步分类的患者:在随访24个月后,未能符合保守管理或HSIL的持久性标准。

数据分析将根据患者的特征来描述其病变是否自发回归还是在整个随访期间指示锥化。分类变量将提供数字和百分比,而均值和标准偏差将用于定量变量。

潜在的预测变量与HSIL分辨率之间的关联将通过卡方检验(或适当的情况下的Fisher的精确测试)进行分类变量和t检验,以进行定量变量。评估的变量将包括:年龄和种族,吸烟状况,在过去6个月内的性伴侣数量,HPV类型,替代疗法,HPV疫苗接种。

将总结具有脊椎状态的患者的特征,与患者进行手术相比,因为他们未能符合监视标准与随访结束时HSIL的持续性有关的监视标准。统计分析将使用SPSS 26.0版(SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。组之间的差异在p <0.05时被认为具有统计学意义。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇女从2021年2月至2025年12月至2025年,妇女提到了三级医院的PTGI单位(西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那,西班牙巴塞罗那)的HSIL(CIN2或CIN3)的组织学诊断,他们符合纳入标准的HSIL(CIN2或CIN3),他们并自由地决定保守管理,最小随访2年,最多可进行7。
健康)状况
干涉
  • 诊断测试:定期随访的保守管理
    每次访问时,每4个月都会进行一次直肠镜检查和细胞学的跟进妇女。
  • 过程:孔化
    HSIL进展,随访24个月后,HSIL持久性的妇女,或者不再符合监视标准
研究组/队列
  • 自发的HSIL回归
    在整个随访过程中,HSIL自发消退的患者。该组中的患者将进一步分为3个亚组:总分辨率(无镜头病变,活检和细胞学正常病理,最初检测到的HPV类型HPV阴性);部分分辨率(阴道镜病变的回归,阴性细胞学和活检,但检测到的最初HRHPV的持久性);和病变回归(不再检测到HSIL,而是在细胞学,组织学或阴道镜检查中持续存在的LSIL)。
    干预:诊断测试:定期随访的保守管理
  • 在随访期间出于任何原因而出于任何原因具有宫颈膜的妇女。该组中的患者将根据指示标准进一步分类:在随访24个月后,未能符合保守管理或HSIL的持久性标准。
    干预:程序:锥度
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月4日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 生殖年龄和未来怀孕的愿望
  • 接受保守管理
  • 承诺参加预定的后续访问
  • 与转化区(ZT)1或2(完全可见的鳞状柱联合)的阴道镜检查,其全部可见2级变化。没有宫颈参与
  • 与2级变化的阴道镜检查不广泛:<50%的宫颈表面

排除标准:

  • 首次访问或随访期间的怀孕。
  • 免疫抑制(医源性或由于人类免疫缺陷病毒(HIV))
  • 可疑或诊断的非典型腺细胞(ACG),原位腺癌(AIS)或宫颈癌(CC)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Natalia Teixeira博士+34604311873 nteixeira@santpau.cat
联系人:医学博士Nerea Nerea +34935537041 nluqui@santpau.cat
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04783805
其他研究ID编号IIBSP-CIN-2020-126
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
研究赞助商Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
合作者不提供
调查人员
研究主任:马里兰州克里斯蒂娜·范瑞尔·巴巴特(Cristina Vanrell Barbat) Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
首席研究员: Nerea nerea Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
PRS帐户Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
验证日期2021年3月