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出境医 / 临床实验 / 酚类化合物在骨关节炎中的作用；营养干预
酚类化合物在骨关节炎中的作用；营养干预
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是阐明OA与抗坏血酸患者中酚类化合物的饮食补充剂的有益作用。
对数据的分析预计将阐明新补充剂的作用是对与OA相关的生物标志物，功能能力和OA患者生活质量的积极作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的膝盖骨关节炎 | 饮食补充剂：抗坏血酸 /植物化学补充剂饮食补充剂：抗坏血酸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 提出了持续3个月的两个平行组的随机双盲临床干预措施，以阐明新型食品补充剂对OA的有益作用。 参与者将接受临床和生化测试，并将提供完整的病史和疾病史。人口统计学，吸烟，饮酒，饮食习惯和体育锻炼，疼痛以及功能无力也将被记录。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 酚类CMPOUND在骨关节炎中的影响；营养干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗坏血酸 /植物化学补充剂 活性酚类化合物与抗坏血酸的混合物 | 饮食补充剂：抗坏血酸 /植物化学补充剂 抗坏血酸 /植物化学补充剂 |
| 实验：抗坏血酸 抗坏血酸组 | 饮食补充剂：抗坏血酸 抗坏血酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WOMAC™骨关节炎指数疼痛量表[时间范围：3个月]
这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：
- 疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床，坐着或撒谎并直立站立的过程中
- 刚度（2个项目）：第一次醒来和一天晚些时候
- 身体功能（17个项目）：使用楼梯，从坐着，站立，弯曲，步行，上车，购物，穿上 /脱下袜子，从床上升起，躺在床上，进出浴，坐着，上 /下厕所，重型家庭职责，轻度家庭职责，测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。
总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能局限性较差。
- 视觉模拟量表 - VAS [时间范围：3个月]视觉模拟量表 - VAS是疼痛强度的一维度量。它是一种测量工具，试图测量一种特征或态度，该特征或态度被认为可以跨越值，并且不能轻易直接测量。
次要结果度量 ：
- WOMAC™骨关节炎指数刚度评分[时间范围：3个月]
这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：
- 疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床，坐着或撒谎并直立站立的过程中
- 刚度（2个项目）：第一次醒来和一天晚些时候
- 身体功能（17个项目）：使用楼梯，从坐着，站立，弯曲，步行，上车，购物，穿上 /脱下袜子，从床上升起，躺在床上，进出浴室，坐着，上 /下厕所，沉重的家庭职责，轻松的家庭职责
- WOMAC™骨关节炎指数身体功能评分[时间范围：3个月]
这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：
- 疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床，坐着或撒谎并直立站立的过程中
- 刚度（2个项目）：第一次醒来和一天晚些时候
- 身体功能（17个项目）：使用楼梯，从坐着，站立，弯曲，步行，上车，购物，穿上 /脱下袜子，从床上升起，躺在床上，进出浴室，坐着，上 /下厕所，沉重的家庭职责，轻松的家庭职责
- 问卷SF-36 [时间范围：3个月]SF-36是一套自我报告的一套通用，连贯且易于管理的生活质量度量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的膝盖OA（至少有中度症状的患者）
- 患者应该能够在没有医疗或其他支撑装置的情况下行走（例如手杖，拐杖或膝盖）。
排除标准：
- 接受物理疗法或TENS的患者患有类风湿关节炎，纤维肌痛，脊髓疾病或任何其他疾病，根据医生是偏见，刚度> 30分钟，进行了计划的膝盖手术或任何其他程序手术，在试验期间，显示womacac疼痛量表<4总体上，患有肾脏或肝病诊断的患者，凝结疾病，任何形式的癌症，HIV感染，I型糖尿病，患有不受管制的II型糖尿病的患者，使用非法药物或具有物质或酒精病史的患者在过去的两年中滥用（或者当前消费2种以上典型的酒精饮料），那些在随机分组前2个月内使用皮质类固醇的人，在试验期间，那些在1个月或在此期间改变饮食或补充的人。招募/试验，使用抗坏血酸补充剂或任何植物化学补充剂，雌激素替代疗法的妇女，怀孕或泌乳的妇女由研究人员判断为无法感知并遵守协议中规定的义务以及寻求同意和自愿参与的义务。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adriana C Kaliora，教授 | +30 2109549226 | akaliora@hua.gr | |
| 联系人：Andriana Kaliora，教授 | 6976094521 | andrianakaliora@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| Harokopio大学 | 招募 |
| 雅典，阿提卡，希腊，17671年 | |
| 联系人：AC Kaliora，教授。 +302109549226 akaliora@hua.gr | |
| Evgenidio医院 | 招募 |
| 希腊雅典 | |
| 联系人：乔治·斯卡帕斯（George Skarpas），医学博士教授 | |
赞助商和合作者
Harokopio大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | WOMAC™骨关节炎指数疼痛量表[时间范围：3个月] 这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酚类化合物在骨关节炎中的作用；营养干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酚类CMPOUND在骨关节炎中的影响；营养干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是阐明OA与抗坏血酸患者中酚类化合物的饮食补充剂的有益作用。 对数据的分析预计将阐明新补充剂的作用是对与OA相关的生物标志物，功能能力和OA患者生活质量的积极作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 提出了持续3个月的两个平行组的随机双盲临床干预措施，以阐明新型食品补充剂对OA的有益作用。 参与者将接受临床和生化测试，并将提供完整的病史和疾病史。人口统计学，吸烟，饮酒，饮食习惯和体育锻炼，疼痛以及功能无力也将被记录。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OA补充_（） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Harokopio大学Andriana C Kaliora | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Harokopio大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Harokopio大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是阐明OA与抗坏血酸患者中酚类化合物的饮食补充剂的有益作用。
对数据的分析预计将阐明新补充剂的作用是对与OA相关的生物标志物，功能能力和OA患者生活质量的积极作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 饮食补充剂：抗坏血酸 /植物化学补充剂饮食补充剂：抗坏血酸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 提出了持续3个月的两个平行组的随机双盲临床干预措施，以阐明新型食品补充剂对OA的有益作用。 参与者将接受临床和生化测试，并将提供完整的病史和疾病史。人口统计学，吸烟，饮酒，饮食习惯和体育锻炼，疼痛以及功能无力也将被记录。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 酚类CMPOUND在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的影响；营养干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- WOMAC™骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数疼痛量表[时间范围：3个月]
这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：
- 疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床，坐着或撒谎并直立站立的过程中
- 刚度（2个项目）：第一次醒来和一天晚些时候
- 身体功能（17个项目）：使用楼梯，从坐着，站立，弯曲，步行，上车，购物，穿上 /脱下袜子，从床上升起，躺在床上，进出浴，坐着，上 /下厕所，重型家庭职责，轻度家庭职责，测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。
总结每个子量表的分数，疼痛的得分范围为0-20，刚度为0-8，身体功能为0-68。 WOMAC上较高的分数表明疼痛，僵硬和功能局限性较差。
- 视觉模拟量表 - VAS [时间范围：3个月]视觉模拟量表 - VAS是疼痛强度的一维度量。它是一种测量工具，试图测量一种特征或态度，该特征或态度被认为可以跨越值，并且不能轻易直接测量。
次要结果度量 ：
- WOMAC™骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数刚度评分[时间范围：3个月]
这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：
- 疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床，坐着或撒谎并直立站立的过程中
- 刚度（2个项目）：第一次醒来和一天晚些时候
- 身体功能（17个项目）：使用楼梯，从坐着，站立，弯曲，步行，上车，购物，穿上 /脱下袜子，从床上升起，躺在床上，进出浴室，坐着，上 /下厕所，沉重的家庭职责，轻松的家庭职责
- WOMAC™骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数身体功能评分[时间范围：3个月]
这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：
- 疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床，坐着或撒谎并直立站立的过程中
- 刚度（2个项目）：第一次醒来和一天晚些时候
- 身体功能（17个项目）：使用楼梯，从坐着，站立，弯曲，步行，上车，购物，穿上 /脱下袜子，从床上升起，躺在床上，进出浴室，坐着，上 /下厕所，沉重的家庭职责，轻松的家庭职责
- 问卷SF-36 [时间范围：3个月]SF-36是一套自我报告的一套通用，连贯且易于管理的生活质量度量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有症状的膝盖OA（至少有中度症状的患者）
- 患者应该能够在没有医疗或其他支撑装置的情况下行走（例如手杖，拐杖或膝盖）。
排除标准：
- 接受物理疗法或TENS的患者患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，纤维肌痛，脊髓疾病或任何其他疾病，根据医生是偏见，刚度> 30分钟，进行了计划的膝盖手术或任何其他程序手术，在试验期间，显示womacac疼痛量表<4总体上，患有肾脏或肝病诊断的患者，凝结疾病，任何形式的癌症，HIV感染，I型糖尿病，患有不受管制的II型糖尿病的患者，使用非法药物或具有物质或酒精病史的患者在过去的两年中滥用（或者当前消费2种以上典型的酒精饮料），那些在随机分组前2个月内使用皮质类固醇的人，在试验期间，那些在1个月或在此期间改变饮食或补充的人。招募/试验，使用抗坏血酸补充剂或任何植物化学补充剂，雌激素替代疗法的妇女，怀孕或泌乳的妇女由研究人员判断为无法感知并遵守协议中规定的义务以及寻求同意和自愿参与的义务。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | WOMAC™骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数疼痛量表[时间范围：3个月] 这是一份由24个分为3个子量表组成的自我管理调查表：
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 酚类化合物在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的作用；营养干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 酚类CMPOUND在骨关节炎' target='_blank'>关节炎中的影响；营养干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是阐明OA与抗坏血酸患者中酚类化合物的饮食补充剂的有益作用。 对数据的分析预计将阐明新补充剂的作用是对与OA相关的生物标志物，功能能力和OA患者生活质量的积极作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 提出了持续3个月的两个平行组的随机双盲临床干预措施，以阐明新型食品补充剂对OA的有益作用。 参与者将接受临床和生化测试，并将提供完整的病史和疾病史。人口统计学，吸烟，饮酒，饮食习惯和体育锻炼，疼痛以及功能无力也将被记录。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783792 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OA补充_（） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Harokopio大学Andriana C Kaliora | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Harokopio大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Harokopio大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
