• 初级无助通畅[植入后的时间范围：1、2、4、9和12个月]
  没有出现访问血栓形成或执行访问程序以维持通畅的受试者的百分比。
• 辅助初级通畅[植入后的时间范围：1、2、4、6、9和12个月]
  只要在任何时候丢失通知，就可以保留通畅的受试者的百分比。
• 次级通畅（累积通畅）[植入后1、2、4、6、9和12个月]
  在原始植入物网站上没有失去访问权限的受试者的百分比。
• 移植相关感染[植入后的时间框架：1、2、4、6、9和12个月]
  感染的频率和严重程度与移植物放置和用于透析通道有关的频率和严重程度。
• 安全结果[植入后的时间范围：1、2、4、6、9和12个月]
  植入和用于血液透析访问的不良事件的频率和严重程度。

• 植入后移植物中的血流量[时间范围：2周和1、2、4、6、9、9、9、12个月。这是给予的
  流速（mL/分钟）的超声测量，以检测植入后时间的通畅趋势
• 峰值收缩速度（PSV）比[时间范围：2周和1、2、4、6、9、9、12个月植入后]
  PSV的超声测量（静脉吻合术的流速与移植物上游2厘米处的流速之比）

这项研究是对Healionics Stargraft-2血液透析接收移植物的安全性和有效性的单一部位，前瞻性的单臂评估。在临床前和其他研究中已经证明了星际设备，以提高对静脉吻合狭窄和感染的常见衰竭模式的抗性。

这项研究是与StarGraft AV研究装置的人类（FIH）研究（FIH）（NCT03916731）的延伸。该研究还包括批准用于同一用途的市售标准EPTFE移植物的控制植入物。

该研究是招募患有末期肾脏疾病（ESRD）的患者，该患者需要通过假肢血管移植物血液透析。该研究建议：

1. 与先前研究中的EPTFE对照相比，评估研究性Stargraft-2的性能，并在6个月的时间内发布结果，并将结果扩展到1年。
2. 验证StarGraft-2多层构造在扩展透析血管通道使用中的安全性。

它旨在参加这项研究的25名受试者。

纳入标准：

1. 男性或女性，> 18岁或年龄。
2. 患者已获得知情同意参加试验。
3. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
4. 能够有效与研究人员沟通。
5. 候选新的动脉连接移植物放在上臂。
6. 预期寿命至少为2年。
7. 腋静脉大于或等于7毫米的直径。
8. 直径大于或等于4 mm的臂动脉。
9. 可接受的心脏风险水平（心输出≥3.5L/min，肺动脉压力≤50mmHg，射血分数≥40％）
10. 收缩压等于或大于120 mmHg。
11. 在植入物部位缺乏下游的中央静脉狭窄，并用超声和/或静脉表确认。

排除标准：

1. 无法或不可能遵守试验方案和/或随访。
2. 怀孕。
3. 临床病态肥胖。
4. 解剖学局限性。
5. 免疫缺陷综合征。
6. 移植物植入前8周内细菌感染的病史。
7. 过度凝或出血疾病的史。
8. 血小板计数升高> 100万毫升血液。
9. 肝素诱导的血小板减少症综合征的史（HIT）。
10. 植入物部位下游静脉的医学确认狭窄。
11. 植入物部位近端的动脉流或压力不足。
12. 目前参与另一项研究药物或设备研究，该研究可能会在临床上干扰该试验的任何终点。
13. 发烧大于38°C。
14. 先前对硅酮的过敏反应。
15. 在移植物植入物或正在进行的COVID-19症状之前的8周内确认或怀疑的Covid-19感染

• 初级无助通畅[植入后的时间范围：1、2、4、9和12个月]
  没有出现访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成或执行访问程序以维持通畅的受试者的百分比。
• 辅助初级通畅[植入后的时间范围：1、2、4、6、9和12个月]
  只要在任何时候丢失通知，就可以保留通畅的受试者的百分比。
• 次级通畅（累积通畅）[植入后1、2、4、6、9和12个月]
  在原始植入物网站上没有失去访问权限的受试者的百分比。
• 移植相关感染[植入后的时间框架：1、2、4、6、9和12个月]
  感染的频率和严重程度与移植物放置和用于透析通道有关的频率和严重程度。
• 安全结果[植入后的时间范围：1、2、4、6、9和12个月]
  植入和用于血液透析访问的不良事件的频率和严重程度。

• 植入后移植物中的血流量[时间范围：2周和1、2、4、6、9、9、9、12个月。这是给予的
  流速（mL/分钟）的超声测量，以检测植入后时间的通畅趋势
• 峰值收缩速度（PSV）比[时间范围：2周和1、2、4、6、9、9、12个月植入后]
  PSV的超声测量（静脉吻合术的流速与移植物上游2厘米处的流速之比）

这项研究是对Healionics Stargraft-2血液透析接收移植物的安全性和有效性的单一部位，前瞻性的单臂评估。在临床前和其他研究中已经证明了星际设备，以提高对静脉吻合狭窄和感染的常见衰竭模式的抗性。

这项研究是与StarGraft AV研究装置的人类（FIH）研究（FIH）（NCT03916731）的延伸。该研究还包括批准用于同一用途的市售标准EPTFE移植物的控制植入物。

该研究是招募患有末期肾脏疾病（ESRD）的患者，该患者需要通过假肢血管移植物血液透析。该研究建议：

1. 与先前研究中的EPTFE对照相比，评估研究性Stargraft-2的性能，并在6个月的时间内发布结果，并将结果扩展到1年。
2. 验证StarGraft-2多层构造在扩展透析血管通道使用中的安全性。

它旨在参加这项研究的25名受试者。

纳入标准：

1. 男性或女性，> 18岁或年龄。
2. 患者已获得知情同意参加试验。
3. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
4. 能够有效与研究人员沟通。
5. 候选新的动脉连接移植物放在上臂。
6. 预期寿命至少为2年。
7. 腋静脉大于或等于7毫米的直径。
8. 直径大于或等于4 mm的臂动脉。
9. 可接受的心脏风险水平（心输出≥3.5L/min，肺动脉压力≤50mmHg，射血分数≥40％）
10. 收缩压等于或大于120 mmHg。
11. 在植入物部位缺乏下游的中央静脉狭窄，并用超声和/或静脉表确认。

排除标准：

1. 无法或不可能遵守试验方案和/或随访。
2. 怀孕。
3. 临床病态肥胖。
4. 解剖学局限性。
5. 免疫缺陷综合征。
6. 移植物植入前8周内细菌感染的病史。
7. 过度凝或出血疾病的史。
8. 血小板计数升高> 100万毫升血液。
9. 肝素诱导的血小板减少症综合征的史（HIT）。
10. 植入物部位下游静脉的医学确认狭窄。
11. 植入物部位近端的动脉流或压力不足。
12. 目前参与另一项研究药物或设备研究，该研究可能会在临床上干扰该试验的任何终点。
13. 发烧大于38°C。
14. 先前对硅酮的过敏反应。
15. 在移植物植入物或正在进行的COVID-19症状之前的8周内确认或怀疑的Covid-19感染