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出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中
在健康受试者中
研究描述
简要摘要：
非随机，三部分的开放标签，药物相互作用（DDI）研究，以评估伊曲康唑，卡马西平或奎尼丁对健康成人受试者的PK和安全性的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎b | 药物：EDP-514药物：Itraconazole药物：卡马西平药：奎尼丁 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估伊曲康唑，卡马西平和奎尼丁对EDP-514的药代动力学和安全性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDP-514和Itraconazole相互作用（第1部分） | 药物：EDP-514 受试者将在第1天和第14天获得EDP-514 药物：Itraconazole 受试者将收到Itraconazole QD 14天 |
| 实验：EDP-514和卡马西平相互作用（第2部分） | 药物：EDP-514 受试者将在第1天和第23天获得EDP-514 药物：卡马西平 受试者将收到卡马西平23天 |
| 实验：EDP-514和奎尼丁相互作用（第3部分） | 药物：EDP-514 受试者将在第1天和第8天获得EDP-514 药物：奎尼丁 受试者将收到奎尼丁出价8天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EDP-514的CMAX，与Itraconazole共同给药[时间范围：最多19天]
- EDP-514的AUC，与Itraconazole共同给药[时间范围：19天]
- EDP-514的CMAX，与卡马西平共同给药[时间范围：最多28天]
- EDP-514的AUC与卡马西平（时间范围：最多28天），没有和无共同给药。
- EDP-514的CMAX与奎尼丁（Quinidine
- EDP-514的AUC，与奎尼丁共同给药[时间范围：最多13天]
次要结果度量 ：
- 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多34天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该主题签署和日期的知情同意文件。
- 18至55岁之间的任何种族血统的男性和女性受试者，包括
- 异性恋和生育潜力的女性受试者必须同意从筛查之日起使用两种有效的避孕方法，直到最后一次剂量EDP-514后30天。
- 筛查体重指数（BMI）为18至30 kg/m2，最小体重为50 kg。
排除标准：
- 临床相关的证据或疾病史
- 怀孕或哺乳女性。
- 在研究药物的第7天内或具有临床上活性感染的证据的受试者之前的7天内，发热疾病的病史。
- 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
- 筛查前三个月内，当前吸烟者或使用烟草产品。
任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
- 定期饮酒的历史
- 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
对于第2部分（卡马西平）参与者：
- 亚洲血统的参与者，鉴于卡马西平和严重皮疹（Stevens Johnson综合征[SJS]和有毒表皮坏死[TEN]）与HLA-B 1502在该人群中。
- 血小板，白细胞计数或血红蛋白低于正常的下限，这是由于报道的肿瘤细胞增多症的发生率和甲amazepine的性贫血的发生率。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Enanta Pharmaceuticals，Inc | 1 857 760 0548 | grdelarosaa@gmail.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 药物研究协会 | 招募 |
| 堪萨斯州莱内克萨，美国66219 | |
| 联系人：Shannon Kirk 913-410-2258 Kirkshannon@prahs.com | |
| 首席调查员：医学博士肯特·梅尔奇尔 | |
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
PRA健康科学
调查人员
| 研究主任： | Enanta Pharmaceuticals，Inc | Enanta Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多34天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估伊曲康唑，卡马西平和奎尼丁对EDP-514的药代动力学和安全性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 非随机，三部分的开放标签，药物相互作用（DDI）研究，以评估伊曲康唑，卡马西平或奎尼丁对健康成人受试者的PK和安全性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
对于第2部分（卡马西平）参与者：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783753 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP 514-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | PRA健康科学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估伊曲康唑，卡马西平和奎尼丁对EDP-514的药代动力学和安全性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDP-514和Itraconazole相互作用（第1部分） | 药物：EDP-514 受试者将在第1天和第14天获得EDP-514 药物：Itraconazole 受试者将收到Itraconazole QD 14天 |
| 实验：EDP-514和卡马西平相互作用（第2部分） | 药物：EDP-514 受试者将在第1天和第23天获得EDP-514 药物：卡马西平 受试者将收到卡马西平23天 |
| 实验：EDP-514和奎尼丁相互作用（第3部分） | 药物：EDP-514 受试者将在第1天和第8天获得EDP-514 药物：奎尼丁 受试者将收到奎尼丁出价8天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EDP-514的CMAX，与Itraconazole共同给药[时间范围：最多19天]
- EDP-514的AUC，与Itraconazole共同给药[时间范围：19天]
- EDP-514的CMAX，与卡马西平共同给药[时间范围：最多28天]
- EDP-514的AUC与卡马西平（时间范围：最多28天），没有和无共同给药。
- EDP-514的CMAX与奎尼丁（Quinidine
- EDP-514的AUC，与奎尼丁共同给药[时间范围：最多13天]
次要结果度量 ：
- 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多34天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该主题签署和日期的知情同意文件。
- 18至55岁之间的任何种族血统的男性和女性受试者，包括
- 异性恋和生育潜力的女性受试者必须同意从筛查之日起使用两种有效的避孕方法，直到最后一次剂量EDP-514后30天。
- 筛查体重指数（BMI）为18至30 kg/m2，最小体重为50 kg。
排除标准：
- 临床相关的证据或疾病史
- 怀孕或哺乳女性。
- 在研究药物的第7天内或具有临床上活性感染的证据的受试者之前的7天内，发热疾病的病史。
- 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
- 筛查前三个月内，当前吸烟者或使用烟草产品。
任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
- 定期饮酒的历史
- 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
对于第2部分（卡马西平）参与者：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多34天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估伊曲康唑，卡马西平和奎尼丁对EDP-514的药代动力学和安全性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 非随机，三部分的开放标签，药物相互作用（DDI）研究，以评估伊曲康唑，卡马西平或奎尼丁对健康成人受试者的PK和安全性的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
对于第2部分（卡马西平）参与者： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783753 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP 514-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | PRA健康科学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
