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研究一种新型营养学对澳大利亚成人高胆固醇血症的影响（克隆）
为了评估与安慰剂在四个月内相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，每天消耗3个Swisse Nutra+胆固醇平衡的胶囊对血清LDL-胆固醇的影响。
这是一项单中心，随机，双盲，安慰剂控制的并行研究。
如果申请人患有高胆固醇血症，可以通过禁食LDL-胆固醇2.5mmol/L和≤5mmol/L的申请人有资格参加。否则健康的参与者将包括在研究中；该试验排除了患有心血管疾病史的个体。
在筛选电话评估后，申请人将参加临近筛查访问，并在知情同意后，将评估他们的一般健康和纳入研究的资格。
在第1天，符合条件的参与者将随机分配以接受两种研究治疗（干预或安慰剂）之一。参与者将每天食用四个月的分配治疗。
参与者将在第2个月和第4个月返回诊所，以评估主要和次要结果。在这些访问中，将评估合规性，不利事件和伴随的药物使用。此外，参与者将在第1个月和第3个月完成在线调查，以评估协议合规性，不利事件和伴随药物的使用。调查引起的任何查询将通过电话跟进。
饮食摄入量将在基线和四个月的访问中进行评估。为期4个月访问后一个月，将进行最终的在线调查和电话（如果需要）进行最终的安全评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 饮食补充剂：Swisse Nutra+胆固醇平衡饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗臂和安慰剂臂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究一种新型营养学组合（Swisse Nutra+胆固醇平衡）对低密度脂蛋白胆固醇和其他心脏代谢健康标志物在澳大利亚患有高胆固醇血症的成年人的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动组 活跃处理包括每天包含3个软凝胶胶囊（含有食物）Swisse Nutra+胆固醇平衡，这是一种新型组合营养素，含有佛手柑果汁提取物，朝鲜蓟叶提取物，秋蓟蛋白含量，羟基苯苦醇和植物固醇，每天的每日剂量为375 mg bergamot juice提取物，150 mg果酱提取物，150毫克。朝鲜蓟叶提取物，50毫克羟基取醇和1.8克向日葵植物蛋白酶。 每个胶囊含有125毫克的佛手柑汁提取物，50毫克的朝鲜蓟叶提取物，16.67mg羟基取酚和600mg植物固醇。 干预措施将进行4个月（112天）。 | 饮食补充：Swisse Nutra+胆固醇平衡 swisse nutra+胆固醇平衡是棕色软凝胶胶囊格式中的一种多成分的营养成分。每剂量需要三个胶囊。swissenutra+胆固醇平衡是一种含有朝鲜蓟提取物，佛手柑果汁提取物，羟基羟基取的多形式配方，羟基苯二醇，一种源自橄榄油和晒酸油的抗氧化剂。人类临床试验证明，所有成分都通过不同和补充的机制靶向胆固醇。这些成分已被选择协同起作用，以通过多种途径来减轻高胆固醇血症和/或血脂异常，从而通过不同的机制来降低体内LDL-胆固醇。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天匹配安慰剂的3条软凝胶胶囊（每日总剂量为696 mg棕榈油蛋白和232毫克橄榄油）。 | 饮食补充剂：安慰剂 匹配的棕色软凝胶胶囊安慰剂含有橄榄油和棕榈油蛋白 - 无治疗益处。 |
- LDL-胆固醇的变化[时间范围：从基线到4个月]
低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）将使用标准化方法进行分析。 Beckman AU480临床分析仪（Beckman Coulter Inc，Brea，CA，USA）和相关的商业酶测试试剂盒将用于分析血清LDL-胆固醇。
将记录血清LDL-C（mmol/L）与基线的变化。
- 基线的血清脂质浓度[时间范围：从基线到4个月]
以下措施的血清脂质浓度的变化（总胆固醇，高密度脂蛋白 - 胆固醇，甘油三酸酯，非HDL-C，非HDL-C，总胆固醇：HDL-胆固醇比，apolepoprototiana1，apoa1（apoA1） ）将进行分析。禁食的血液样本（总计约14 mL）将收集到包含血清制备血清的凝块活化剂的真空吸水物中。
将使用标准化方法分析基于二级血液的结果。免疫尿素测试套件将用于分析APOA1和APOB。总胆固醇：HDL-胆固醇和APOB：APOA1比率将从结果计算得出。非HDL-胆固醇将计算为总胆固醇-HDL-胆固醇。
- 血压从基线[时间范围：从基线到4个月]变化静息收缩压和舒张压（MMHG）将在5分钟休息后使用坐姿位置的自动血压监测器测量。将记录三个测量值（分隔2分钟）的平均值。
- 基线的HBA1C变化[时间范围：从基线到4个月]将收集全乙二胺二乙酸（EDTA）血液样本，以分析研究期间血红蛋白A1C（HBA1C）浓度变化。 Beckman AU480临床分析仪（Beckman Coulter Inc，Brea，CA，USA）和相关的商业酶测试套件将用于HBA1C分析。
- 血浆OX-LDL的变化[时间范围：从基线到4个月]血浆氧化 - 低密度脂蛋白的变化将通过商业ELISA试剂盒分析。含有K2-EDTA抗凝剂的空泡物将用于制备等离子体。该测定法将在设想的多标签读取器（美国马萨诸塞州Perkin Elmer）上进行测量。
- 血清丙二醛的变化[时间范围：从基线到4个月]血清丙二醛的变化将通过商用比色测定试剂盒进行分析。该测定法将在设想的多标签读取器（美国马萨诸塞州Perkin Elmer）上进行测量。
- 饮食变化[时间范围：从基线到4个月]参与者的习惯性饮食摄入量将在基线和4个月的访问中进行评估，使用自动化自我管理的24小时（ASA24-Australia）饮食评估工具，版本（2016），由国家癌症研究所，贝塞斯达，医学博士（36）（36）（36） ）。每次将完成三次24小时的召回。在第一天，参与者将在营养师咨询中完成前24小时的召回，而随后的24小时召回将由参与者在第1天的7天和营养师指定的日子内完成（包括2个）（包括2天）一周和1周末）。总体而言，一周中的所有日子都将由参与者介绍。营养分析是通过ASA24计划自动化的，并使用澳大利亚食品，补充剂和营养数据库（Ausnut，2011-13）。
- 人体测量值的变化 - 高度[时间范围：从基线到4个月]
高度将在筛选（CM）时测量。高度将使用标准计测量。
腰围和臀部周长（CM）将在基线，2个月和4个月或提早提取访问时测量。腰部将用塑料胶带在iLiac Crest的顶部进行测量，并以最小的呼吸进行三连续三个连续读数。臀部周长将在臀部的最大圆周上测量。
- 人体测量值的变化 - 重量[时间范围：基线至4个月]体重（kg）将在筛查和第1天进行测量，并在2个月，4个月或提早提取访问时收集。体重将使用校准的电子数字量表来测量。
- 人体测量值的变化-BMI [时间范围：基线至4个月。这是给予的体重指数（BMI）将使用公式重量（kg）/高度（M）2计算。 BMI将在筛查，基线，2个月和4个月时进行评估。
- 人体测量值的变化 - whr [时间范围：基线至4个月]腰围：髋关节比率（WHR）将使用公式腰围（CM）/HIP圆周（CM）计算。 WHR将根据基线，2和4个月或提早提取访问的测量值计算。
- 身体成分的变化[时间范围：从基线到4个月]将在基线，2个和4个月或提早提取访问时测量脂肪质量和无脂肪质量，使用具有8个触觉电极（Inbody 770，Biospace Co. Ltd，Seoul）的多频生物电气阻抗分析机。排空后将获得测量。参与者将直立站立，将赤脚放在脚垫上，并将手放在手柄上。小电流通过身体，测量电阻，总体水和相应的身体组成措施通过内置软件计算。
- 安全性 - 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：从基线到4个月]所有不良事件将从剂量到研究结束（最终安全访问或提早提取）记录。在第2个月和第4个月以及在线调查的诊所访问中，将以非领先的方式质疑参与者有关发生任何不良医疗事件的情况。所有AE将记录在源文件中，并由医学研究者评估研究治疗的严重性和因果关系。根据标准良好的临床实践（GCP）要求，所有SAE将报告给研究赞助商。
- 安全数量的参与者数量在研究期之间在研究期间有重大变化[时间范围：基线至4个月]在参与者坐下时，将由指定人员测量生命体征。在5分钟的休息后，将使用在座位位置的自动血压监测器测量静息血压（收缩/舒张压MMHG）。将记录三个测量值（分隔2分钟）的平均值。将在筛查，基线，2个月和4个月或提早提取访问时进行重要体征。
- 安全性 - 怀孕的参与者人数（仅WOCBP）[时间范围：基线至4个月]仅在WOCBP的筛查，基线，2个月和4个月访问或提早提取访问时，将收集尿液样本。学习人员将执行静脉尿液妊娠测试，并将结果记录在源文件中。
- 安全性 - 组之间心率发生重大变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]在参与者坐下时，将由指定人员测量生命体征。通过触摸参与者的颈动脉和径向脉冲，将以节拍/分钟的速度测量心率。生命体征将在筛查，基线，2个月和4个月或提早提取访问中进行。
- 心脏声音变化的参与者数量[时间范围：基线至4个月]
- 安全 - 组之间呼吸率有重大变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]呼吸率将通过计算参与者静止时每分钟胸部上升的次数来衡量。生命体征将在筛查，基线，2个月和4个月或提早提取访问中进行。
- 呼吸努力变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将通过观察参与者的呼吸节奏和胸部运动来对参与者的肺功能进行非侵入性身体检查。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全 - 组之间核心体温有重大变化的参与者数量[时间范围：基线至4个月]在参与者坐下时，将由指定人员测量生命体征。体温（°C）将使用数字温度计测量。
- 安全：眼睛宏观异常的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将进行无创身体检查。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全性 - 视觉症状的参与者[时间范围：基线至4个月]
在整个研究期间，将要求参与者自我报告任何视觉症状或改变，例如模糊，眼睛疲劳等。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：耳朵，鼻子，嘴和喉咙感染感染的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学调查员将进行无创身体检查，并将包括
- 对耳朵，鼻子，嘴和喉咙的视觉评估，以检查感染的迹象
- 宫颈链淋巴结的触诊以检查感染的迹象
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全性：周围血管功能变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将进行非侵入性体格检查，包括触诊背Pedis脉冲，胫骨后脉冲和脚踝的触诊以检查外周水肿。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：患有呼吸道疾病的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将通过聆听呼吸声来确定是否没有治疗的哮喘或其他肺部疾病，对参与者的呼吸系统进行无创身体检查。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：胃肠道变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将通过观察和触诊参与者的腹部检查手术疤痕，腹水，有组织和腹部不适，进行非侵入性身体检查。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：体格检查的特征变化 - 肌肉骨骼[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将进行非侵入性体格检查，并包括对关节活动的评估。参与者将被要求站起来，坐在椅子上，无助，向前伸出脚趾，并触摸他们的脚趾，并触摸他们的对面的肩blade骨在他们的前部，脖子后面和背后（Apley肩膀测试）。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：皮肤外观特征变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将进行无创身体检查，该检查人员将观察参与者的肤色，寻找中央和周围的氰化物，黄疸或任何皮疹或病变。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量 - AST [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
基线（U/L）的天冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - alt [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
基线（U/L）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量-GGT [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析基线（U/L）的γ谷氨酸转移酶的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量-ALP [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析碱性磷酸酶（ALP）（U/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量-LD [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
乳酸脱氢酶（U/L）的变化将由全国性测试机构协会（NATA）实验室分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 肌酐[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析肌酐（µmol/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 肌酐激酶[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析肌酐激酶（U/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量 - 尿素氮[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析尿素氮（MMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 钠[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析血液钠水平（MMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 钾[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析血液钾水平（MMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 氯化物[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
血液氯化物水平（MMOL/L）的变化将由全国性测试机构协会（NATA）实验室分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 碳酸氢盐[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
血液碳酸氢盐水平（MMOL/L）的变化将由全国性测试机构协会（NATA）实验室分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 尿素[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
血液尿素水平（MMOL/L）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 钙[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析钙水平（MMOL/L）的变化（MMOL/L）。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量 - CRP [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析以mg/L测量的C反应蛋白水平（CRP）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 尿酸[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析所测量为mol/mol的尿酸的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量 - 磷酸盐[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析磷酸盐（MMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 白蛋白[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析白蛋白（G/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 球蛋白[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试当局协会（NATA）实验室将分析球素（G/L）的变化（G/L）。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 蛋白质[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析蛋白质（G/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 总胆红素[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试当局（NATA）实验室将分析胆红素总（UMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 葡萄糖[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
禁食葡萄糖（MMOL/L）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量-RDW [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
红细胞分布（RDW）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 血红蛋白[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
血红蛋白（G/L）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量-RBC [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
红细胞计数（RBC）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室分析。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - PCV [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析包装细胞体积的变化（PCV）。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量-MCV [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试当局协会（NATA）实验室将分析平均细胞体积（MCV）的变化（MCV）。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量-MCHC [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析以G/L测量的平均细胞血红蛋白浓度（MCHC）的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 血小板[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析血小板数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 白细胞计数（WCC）[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析白细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 中性粒细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析中性粒细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 淋巴细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析淋巴细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 单核细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析单核细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 嗜酸性粒细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析嗜酸性粒细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 嗜碱性粒细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析嗜碱性粒细胞数量的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性包括
- 禁食LDL-胆固醇≥2.5mmol/L和≤5mmol/L*在筛查时确认
- 低心血管疾病（CVD）风险评分（对于使用Framingham风险方程式确定的45-65岁的个人，包括45-65岁的个人，包括10％的CVD事件的绝对风险<10％，在使用风险计算器（1）或情况下确定的情况下，或者确定使用澳大利亚心血管风险图表不可用（2）
- 体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2和<35 kg/m2在筛查期和第1天确认
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 筛查时血清LDL-胆固醇> 5 mmol/l*
- 使用高剂量的omega-3补充剂（> 900 mg /天的二十六烯酸（DHA） / eicosapentaenoic（EPA））
- Use of and not prepared to abstain from lipid lowering medications, supplements or fortified foods containing substances that may, in the opinion of the medical investigator, affect lipid concentrations (eg statins, metformin, fibrates, cholesterol absorption inhibitors, nicotinic acid, or omega-3 supplements <900 mg/day DHA/EPA) , soluble fibre, eg β-glucan/psyllium, plant sterols, curcumin/turmeric) within past 28 days of Day 1
- Previous diagnosis of chronic disease such as CVD, diabetes, cancer, familial hypercholesterolaemia, kidney disease
- Smoking (ie history of smoking within the last six months)
- Serum triglycerides >4.5mmol/L (LDL-cholesterol concentrations are unreliable in the presence of high triglyceride levels)
Women of childbearing potential (WOCBP) who:
- Are not currently using effective methods of contraception and
- Have not been using effective methods of contraception for 14 days prior to day 1 and
- Are not willing to use effective methods of contraception throughout the study
- WOCBP who have a positive urine dipstick pregnancy test at screening or Day 1, or currently pregnant or lactating
- Untreated hypertension (blood pressure ≥140/90mmHg)
- Aversion and/or intolerance/allergy to the study intervention products ^
- Unwilling or unable to maintain usual levels of physical activity for the duration of the study
- History of or known presence of alcohol abuse or illicit drug use, any surgical history, clinically significant conditions (ie renal, or urological disease, liver disease gastrointestinal disease or any other significant disease) or organ dysfunction that in the opinion of the investigator may affect the participant's ability to participate in the study or the study results
- Currently hospitalised or any planned hospitalisations during the study or up to one month following the last dose of the study product that may affect the participant's ability to comply with the study in the opinion of the Medical Investigator
- Received an investigational drug within 3 months prior to Day 1 that in the opinion of the investigator may affect the applicant's ability to participate in the study or the study results
| Contact: Kristina Gorgievska | 0406243138 | Kristina.Gorgievska@hh.global |
| 首席研究员： | Welma Stonehouse, PhD | Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-胆固醇的变化[时间范围：从基线到4个月] 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）将使用标准化方法进行分析。 Beckman AU480临床分析仪（Beckman Coulter Inc，Brea，CA，USA）和相关的商业酶测试试剂盒将用于分析血清LDL-胆固醇。将记录血清LDL-C（mmol/L）与基线的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究新型营养学对澳大利亚成年人高胆固醇血症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究一种新型营养学组合（Swisse Nutra+胆固醇平衡）对低密度脂蛋白胆固醇和其他心脏代谢健康标志物在澳大利亚患有高胆固醇血症的成年人的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估与安慰剂在四个月内相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，每天消耗3个Swisse Nutra+胆固醇平衡的胶囊对血清LDL-胆固醇的影响。 这是一项单中心，随机，双盲，安慰剂控制的并行研究。 如果申请人患有高胆固醇血症，可以通过禁食LDL-胆固醇2.5mmol/L和≤5mmol/L的申请人有资格参加。否则健康的参与者将包括在研究中；该试验排除了患有心血管疾病史的个体。 在筛选电话评估后，申请人将参加临近筛查访问，并在知情同意后，将评估他们的一般健康和纳入研究的资格。 在第1天，符合条件的参与者将随机分配以接受两种研究治疗（干预或安慰剂）之一。参与者将每天食用四个月的分配治疗。 参与者将在第2个月和第4个月返回诊所，以评估主要和次要结果。在这些访问中，将评估合规性，不利事件和伴随的药物使用。此外，参与者将在第1个月和第3个月完成在线调查，以评估协议合规性，不利事件和伴随药物的使用。调查引起的任何查询将通过电话跟进。 饮食摄入量将在基线和四个月的访问中进行评估。为期4个月访问后一个月，将进行最终的在线调查和电话（如果需要）进行最终的安全评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗臂和安慰剂臂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNC-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Swisse Wellness Pty Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Swisse Wellness Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Swisse Wellness Pty Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
为了评估与安慰剂在四个月内相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，每天消耗3个Swisse Nutra+胆固醇平衡的胶囊对血清LDL-胆固醇的影响。
这是一项单中心，随机，双盲，安慰剂控制的并行研究。
如果申请人患有高胆固醇血症，可以通过禁食LDL-胆固醇2.5mmol/L和≤5mmol/L的申请人有资格参加。否则健康的参与者将包括在研究中；该试验排除了患有心血管疾病史的个体。
在筛选电话评估后，申请人将参加临近筛查访问，并在知情同意后，将评估他们的一般健康和纳入研究的资格。
在第1天，符合条件的参与者将随机分配以接受两种研究治疗（干预或安慰剂）之一。参与者将每天食用四个月的分配治疗。
参与者将在第2个月和第4个月返回诊所，以评估主要和次要结果。在这些访问中，将评估合规性，不利事件和伴随的药物使用。此外，参与者将在第1个月和第3个月完成在线调查，以评估协议合规性，不利事件和伴随药物的使用。调查引起的任何查询将通过电话跟进。
饮食摄入量将在基线和四个月的访问中进行评估。为期4个月访问后一个月，将进行最终的在线调查和电话（如果需要）进行最终的安全评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高胆固醇血症 | 饮食补充剂：Swisse Nutra+胆固醇平衡饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗臂和安慰剂臂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究一种新型营养学组合（Swisse Nutra+胆固醇平衡）对低密度脂蛋白胆固醇和其他心脏代谢健康标志物在澳大利亚患有高胆固醇血症的成年人的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动组 | 饮食补充：Swisse Nutra+胆固醇平衡 swisse nutra+胆固醇平衡是棕色软凝胶胶囊格式中的一种多成分的营养成分。每剂量需要三个胶囊。swissenutra+胆固醇平衡是一种含有朝鲜蓟提取物，佛手柑果汁提取物，羟基羟基取的多形式配方，羟基苯二醇，一种源自橄榄油和晒酸油的抗氧化剂。人类临床试验证明，所有成分都通过不同和补充的机制靶向胆固醇。这些成分已被选择协同起作用，以通过多种途径来减轻高胆固醇血症和/或血脂异常，从而通过不同的机制来降低体内LDL-胆固醇。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂 |
- LDL-胆固醇的变化[时间范围：从基线到4个月]
低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）将使用标准化方法进行分析。 Beckman AU480临床分析仪（Beckman Coulter Inc，Brea，CA，USA）和相关的商业酶测试试剂盒将用于分析血清LDL-胆固醇。
将记录血清LDL-C（mmol/L）与基线的变化。
- 基线的血清脂质浓度[时间范围：从基线到4个月]
以下措施的血清脂质浓度的变化（总胆固醇，高密度脂蛋白 - 胆固醇，甘油三酸酯，非HDL-C，非HDL-C，总胆固醇：HDL-胆固醇比，apolepoprototiana1，apoa1（apoA1） ）将进行分析。禁食的血液样本（总计约14 mL）将收集到包含血清制备血清的凝块活化剂的真空吸水物中。
将使用标准化方法分析基于二级血液的结果。免疫尿素测试套件将用于分析APOA1和APOB。总胆固醇：HDL-胆固醇和APOB：APOA1比率将从结果计算得出。非HDL-胆固醇将计算为总胆固醇-HDL-胆固醇。
- 血压从基线[时间范围：从基线到4个月]变化静息收缩压和舒张压（MMHG）将在5分钟休息后使用坐姿位置的自动血压监测器测量。将记录三个测量值（分隔2分钟）的平均值。
- 基线的HBA1C变化[时间范围：从基线到4个月]将收集全乙二胺二乙酸（EDTA）血液样本，以分析研究期间血红蛋白A1C（HBA1C）浓度变化。 Beckman AU480临床分析仪（Beckman Coulter Inc，Brea，CA，USA）和相关的商业酶测试套件将用于HBA1C分析。
- 血浆OX-LDL的变化[时间范围：从基线到4个月]血浆氧化 - 低密度脂蛋白的变化将通过商业ELISA试剂盒分析。含有K2-EDTA抗凝剂的空泡物将用于制备等离子体。该测定法将在设想的多标签读取器（美国马萨诸塞州Perkin Elmer）上进行测量。
- 血清丙二醛的变化[时间范围：从基线到4个月]血清丙二醛的变化将通过商用比色测定试剂盒进行分析。该测定法将在设想的多标签读取器（美国马萨诸塞州Perkin Elmer）上进行测量。
- 饮食变化[时间范围：从基线到4个月]参与者的习惯性饮食摄入量将在基线和4个月的访问中进行评估，使用自动化自我管理的24小时（ASA24-Australia）饮食评估工具，版本（2016），由国家癌症研究所，贝塞斯达，医学博士（36）（36）（36） ）。每次将完成三次24小时的召回。在第一天，参与者将在营养师咨询中完成前24小时的召回，而随后的24小时召回将由参与者在第1天的7天和营养师指定的日子内完成（包括2个）（包括2天）一周和1周末）。总体而言，一周中的所有日子都将由参与者介绍。营养分析是通过ASA24计划自动化的，并使用澳大利亚食品，补充剂和营养数据库（Ausnut，2011-13）。
- 人体测量值的变化 - 高度[时间范围：从基线到4个月]
高度将在筛选（CM）时测量。高度将使用标准计测量。
腰围和臀部周长（CM）将在基线，2个月和4个月或提早提取访问时测量。腰部将用塑料胶带在iLiac Crest的顶部进行测量，并以最小的呼吸进行三连续三个连续读数。臀部周长将在臀部的最大圆周上测量。
- 人体测量值的变化 - 重量[时间范围：基线至4个月]体重（kg）将在筛查和第1天进行测量，并在2个月，4个月或提早提取访问时收集。体重将使用校准的电子数字量表来测量。
- 人体测量值的变化-BMI [时间范围：基线至4个月。这是给予的体重指数（BMI）将使用公式重量（kg）/高度（M）2计算。 BMI将在筛查，基线，2个月和4个月时进行评估。
- 人体测量值的变化 - whr [时间范围：基线至4个月]腰围：髋关节比率（WHR）将使用公式腰围（CM）/HIP圆周（CM）计算。 WHR将根据基线，2和4个月或提早提取访问的测量值计算。
- 身体成分的变化[时间范围：从基线到4个月]将在基线，2个和4个月或提早提取访问时测量脂肪质量和无脂肪质量，使用具有8个触觉电极（Inbody 770，Biospace Co. Ltd，Seoul）的多频生物电气阻抗分析机。排空后将获得测量。参与者将直立站立，将赤脚放在脚垫上，并将手放在手柄上。小电流通过身体，测量电阻，总体水和相应的身体组成措施通过内置软件计算。
- 安全性 - 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：从基线到4个月]所有不良事件将从剂量到研究结束（最终安全访问或提早提取）记录。在第2个月和第4个月以及在线调查的诊所访问中，将以非领先的方式质疑参与者有关发生任何不良医疗事件的情况。所有AE将记录在源文件中，并由医学研究者评估研究治疗的严重性和因果关系。根据标准良好的临床实践（GCP）要求，所有SAE将报告给研究赞助商。
- 安全数量的参与者数量在研究期之间在研究期间有重大变化[时间范围：基线至4个月]在参与者坐下时，将由指定人员测量生命体征。在5分钟的休息后，将使用在座位位置的自动血压监测器测量静息血压（收缩/舒张压MMHG）。将记录三个测量值（分隔2分钟）的平均值。将在筛查，基线，2个月和4个月或提早提取访问时进行重要体征。
- 安全性 - 怀孕的参与者人数（仅WOCBP）[时间范围：基线至4个月]仅在WOCBP的筛查，基线，2个月和4个月访问或提早提取访问时，将收集尿液样本。学习人员将执行静脉尿液妊娠测试，并将结果记录在源文件中。
- 安全性 - 组之间心率发生重大变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
- 心脏声音变化的参与者数量[时间范围：基线至4个月]
- 安全 - 组之间呼吸率有重大变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]呼吸率将通过计算参与者静止时每分钟胸部上升的次数来衡量。生命体征将在筛查，基线，2个月和4个月或提早提取访问中进行。
- 呼吸努力变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将通过观察参与者的呼吸节奏和胸部运动来对参与者的肺功能进行非侵入性身体检查。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全 - 组之间核心体温有重大变化的参与者数量[时间范围：基线至4个月]在参与者坐下时，将由指定人员测量生命体征。体温（°C）将使用数字温度计测量。
- 安全：眼睛宏观异常的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将进行无创身体检查。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全性 - 视觉症状的参与者[时间范围：基线至4个月]
在整个研究期间，将要求参与者自我报告任何视觉症状或改变，例如模糊，眼睛疲劳等。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：耳朵，鼻子，嘴和喉咙感染感染的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学调查员将进行无创身体检查，并将包括
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全性：周围血管功能变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将进行非侵入性体格检查，包括触诊背Pedis脉冲，胫骨后脉冲和脚踝的触诊以检查外周水肿。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：患有呼吸道疾病的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将通过聆听呼吸声来确定是否没有治疗的哮喘或其他肺部疾病，对参与者的呼吸系统进行无创身体检查。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：胃肠道变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
- 安全：体格检查的特征变化 - 肌肉骨骼[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将进行非侵入性体格检查，并包括对关节活动的评估。参与者将被要求站起来，坐在椅子上，无助，向前伸出脚趾，并触摸他们的脚趾，并触摸他们的对面的肩blade骨在他们的前部，脖子后面和背后（Apley肩膀测试）。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：皮肤外观特征变化的参与者人数[时间范围：基线至4个月]
医学研究者将进行无创身体检查，该检查人员将观察参与者的肤色，寻找中央和周围的氰化物，黄疸或任何皮疹或病变。
在第1天（基线访问）将进行审查以建立其基线特征。
症状定向身体检查将在4个月或提早提取访问中进行。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量 - AST [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
基线（U/L）的天冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - alt [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
基线（U/L）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量-GGT [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析基线（U/L）的γ谷氨酸转移酶的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量-ALP [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析碱性磷酸酶（ALP）（U/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量-LD [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
乳酸脱氢酶（U/L）的变化将由全国性测试机构协会（NATA）实验室分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 肌酐[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析肌酐（µmol/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 肌酐激酶[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析肌酐激酶（U/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量 - 尿素氮[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析尿素氮（MMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 钠[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析血液钠水平（MMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 钾[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析血液钾水平（MMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 氯化物[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
血液氯化物水平（MMOL/L）的变化将由全国性测试机构协会（NATA）实验室分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 碳酸氢盐[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
血液碳酸氢盐水平（MMOL/L）的变化将由全国性测试机构协会（NATA）实验室分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 尿素[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
血液尿素水平（MMOL/L）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室分析。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 钙[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析钙水平（MMOL/L）的变化（MMOL/L）。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量 - CRP [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析以mg/L测量的C反应蛋白水平（CRP）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 尿酸[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析所测量为mol/mol的尿酸的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者数量 - 磷酸盐[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析磷酸盐（MMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 白蛋白[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析白蛋白（G/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 球蛋白[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试当局协会（NATA）实验室将分析球素（G/L）的变化（G/L）。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 蛋白质[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析蛋白质（G/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 总胆红素[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试当局（NATA）实验室将分析胆红素总（UMOL/L）的变化。
- 安全：生物化学临床显着变化的参与者人数 - 葡萄糖[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
禁食葡萄糖（MMOL/L）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量-RDW [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
红细胞分布（RDW）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 血红蛋白[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
血红蛋白（G/L）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室进行分析。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量-RBC [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
红细胞计数（RBC）的变化将由澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室分析。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - PCV [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析包装细胞体积的变化（PCV）。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量-MCV [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试当局协会（NATA）实验室将分析平均细胞体积（MCV）的变化（MCV）。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量-MCHC [时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
全国测试机构协会（NATA）实验室将分析以G/L测量的平均细胞血红蛋白浓度（MCHC）的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 血小板[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析血小板数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 白细胞计数（WCC）[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
澳大利亚国家测试机构协会（NATA）实验室将分析白细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 中性粒细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析中性粒细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 淋巴细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析淋巴细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 单核细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析单核细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 嗜酸性粒细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析嗜酸性粒细胞数量的变化。
- 安全：血液学临床显着变化的参与者数量 - 嗜碱性粒细胞[时间范围：基线至4个月]
禁食的血液样本将在筛查，基线，2个月4个月和提早提取访问中收集。
将进行白色细胞计数差异测试。澳大利亚国家测试当局协会（NATA）实验室将分析嗜碱性粒细胞数量的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性包括
- 禁食LDL-胆固醇≥2.5mmol/L和≤5mmol/L*在筛查时确认
- 低心血管疾病（CVD）风险评分（对于使用Framingham风险方程式确定的45-65岁的个人，包括45-65岁的个人，包括10％的CVD事件的绝对风险<10％，在使用风险计算器（1）或情况下确定的情况下，或者确定使用澳大利亚心血管风险图表不可用（2）
- 体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2和<35 kg/m2在筛查期和第1天确认
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 筛查时血清LDL-胆固醇> 5 mmol/l*
- 使用高剂量的omega-3补充剂（> 900 mg /天的二十六烯酸（DHA） / eicosapentaenoic（EPA））
- Use of and not prepared to abstain from lipid lowering medications, supplements or fortified foods containing substances that may, in the opinion of the medical investigator, affect lipid concentrations (eg statins, metformin, fibrates, cholesterol absorption inhibitors, nicotinic acid, or omega-3 supplements <900 mg/day DHA/EPA) , soluble fibre, eg β-glucan/psyllium, plant sterols, curcumin/turmeric) within past 28 days of Day 1
- Previous diagnosis of chronic disease such as CVD, diabetes, cancer, familial hypercholesterolaemia, kidney disease
- Smoking (ie history of smoking within the last six months)
- Serum triglycerides >4.5mmol/L (LDL-cholesterol concentrations are unreliable in the presence of high triglyceride levels)
Women of childbearing potential (WOCBP) who:
- Are not currently using effective methods of contraception and
- Have not been using effective methods of contraception for 14 days prior to day 1 and
- Are not willing to use effective methods of contraception throughout the study
- WOCBP who have a positive urine dipstick pregnancy test at screening or Day 1, or currently pregnant or lactating
- Untreated hypertension (blood pressure ≥140/90mmHg)
- Aversion and/or intolerance/allergy to the study intervention products ^
- Unwilling or unable to maintain usual levels of physical activity for the duration of the study
- History of or known presence of alcohol abuse or illicit drug use, any surgical history, clinically significant conditions (ie renal, or urological disease, liver disease gastrointestinal disease or any other significant disease) or organ dysfunction that in the opinion of the investigator may affect the participant's ability to participate in the study or the study results
- Currently hospitalised or any planned hospitalisations during the study or up to one month following the last dose of the study product that may affect the participant's ability to comply with the study in the opinion of the Medical Investigator
- Received an investigational drug within 3 months prior to Day 1 that in the opinion of the investigator may affect the applicant's ability to participate in the study or the study results
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LDL-胆固醇的变化[时间范围：从基线到4个月] 低密度脂蛋白 - 胆固醇（LDL-C）将使用标准化方法进行分析。 Beckman AU480临床分析仪（Beckman Coulter Inc，Brea，CA，USA）和相关的商业酶测试试剂盒将用于分析血清LDL-胆固醇。将记录血清LDL-C（mmol/L）与基线的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究新型营养学对澳大利亚成年人高胆固醇血症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究一种新型营养学组合（Swisse Nutra+胆固醇平衡）对低密度脂蛋白胆固醇和其他心脏代谢健康标志物在澳大利亚患有高胆固醇血症的成年人的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估与安慰剂在四个月内相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，与安慰剂相比，每天消耗3个Swisse Nutra+胆固醇平衡的胶囊对血清LDL-胆固醇的影响。 这是一项单中心，随机，双盲，安慰剂控制的并行研究。 如果申请人患有高胆固醇血症，可以通过禁食LDL-胆固醇2.5mmol/L和≤5mmol/L的申请人有资格参加。否则健康的参与者将包括在研究中；该试验排除了患有心血管疾病史的个体。 在筛选电话评估后，申请人将参加临近筛查访问，并在知情同意后，将评估他们的一般健康和纳入研究的资格。 在第1天，符合条件的参与者将随机分配以接受两种研究治疗（干预或安慰剂）之一。参与者将每天食用四个月的分配治疗。 参与者将在第2个月和第4个月返回诊所，以评估主要和次要结果。在这些访问中，将评估合规性，不利事件和伴随的药物使用。此外，参与者将在第1个月和第3个月完成在线调查，以评估协议合规性，不利事件和伴随药物的使用。调查引起的任何查询将通过电话跟进。 饮食摄入量将在基线和四个月的访问中进行评估。为期4个月访问后一个月，将进行最终的在线调查和电话（如果需要）进行最终的安全评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗臂和安慰剂臂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNC-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Swisse Wellness Pty Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Swisse Wellness Pty Ltd | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Swisse Wellness Pty Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
