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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉CT血管血管静脉血管在CABG后用DAPT或单个ASA治疗的ACS患者（COCAP）评估移植物通气（COCAP）
冠状动脉CT血管血管静脉血管在CABG后用DAPT或单个ASA治疗的ACS患者（COCAP）评估移植物通气（COCAP）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较单个阿司匹林与双重抗血小板治疗（DAPT）治疗中的移植通畅性，包括在急性冠状动脉综合征（ACS）中接受冠状动脉搭桥术（CABG）治疗的急性冠状动脉综合征（ACS）。随访时间为术后12-24个月，将使用冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）评估通畅性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征冠状动脉旁狭窄 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 冠状动脉CT血管血管静脉血管在CABG后用DAPT或单个ASA治疗的ACS患者（COCAP）评估移植物通气（COCAP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA和/或浸润性冠状动脉（ICA）以来，自CABG（ICA）的cCTA（fitzgibbon A）定义为CCTA（fitzgibbon A），自CABG以来，就意图处理（ITT）分析。
次要结果度量 ：
- CABG之后的移植通畅 - PP分析[时间范围：12-24个月]根据协议（PP）分析，自CCTA和/或ICA以前在CCTA和/或ICA上确定的没有先前的移植失败的CCTA（FITZGIBBON A）的通畅定义。
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA（Fitzgibbon A+B）上定义为在CCTA和/或ICA上以前在CCTA和/或ICA上发现的无ccta（Fitzgibbon A+B），自CABG，ITT分析。
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA（Fitzgibbon A+B）上定义为在CCTA和/或ICA上以前在CCTA和/或ICA上鉴定出的CCTA上的非氯化，自CABG，PP分析。
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA和/或ICA在CCTA和/或ICA上确定的CCTA（FITZGIBBON A）的通畅定义，自CABG以来，口服抗凝剂的患者排除了ITT（敏感性分析）。
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA和/或ICA上没有以前在CCTA上确定的未经移植失败的CCTA（FITZGIBBON A）上的非牙合定义，因为CABG自CABG，口服抗凝剂的患者排除了PP（敏感性分析）。
其他结果措施：
- 亚组分析[时间范围：12-24个月]响应研究治疗的可能相互作用，特别关注以下因素；年龄，性别，肾功能，糖尿病，口服抗凝治疗，研究治疗的依从性以及从研究末期开始的时间。
- 探索性分析[时间范围：12-24个月]
在两个治疗组的内部乳腺动脉（IMA）的移植物通畅性上进行，以及不同吻合和移植技术之间的移植物通畅性差异。
一般情况下，接枝衰竭的可能预测因素，年龄，性别，糖尿病，肥胖，肾衰竭，紧迫性水平和手术长度，手术并发症，移植物的数量和类型以及术前的分数流量储备作为变量，以探索。
将进行性别分析，分析女性性别是否与CABG后预后较差有关，以调整其更高的年龄和合并症的负担。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将包括先前包括在TACSI-Trial中的患者（在冠状动脉综合征患者中冠状动脉搭桥术后，双重抗血小板治疗与ASA相对于ASA与ASA）。这意味着年龄≥18岁的患者首次由于急性冠状动脉综合征（ACS）事件在CABG前6周内首次经历了孤立的CABG。随机对照试验TACSI（Clinicaltrials.gov NCT03560310）提供了一种独特的可能性，可以根据急性冠状动脉综合征患者的抗血小板策略来解决移植通畅性问题。
标准
纳入标准：
- 以前包含在TACSI-Trial中
排除标准：
- 高度不规则的心律（即心房颤动）
- 具有估计肾小球滤过率（EGFR）<45ml/min/1,73m2的慢性肾脏疾病
- 体重> 120公斤
- 先前对基于碘的对比剂的严重过敏反应（IE过敏反应）
- 无法交流
- 不愿意参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonas Holm博士 | +46101034498 | jonas.holm@regionostergotland.se | |
| 联系人：索非亚·塞德霍尔姆·劳森，医学博士，博士 | +461037472 | sofia.sederholm.lawesson@regionostergotland.se |
位置
| 瑞典 | |
| 大学医院Linköping | 招募 |
| Linköping，Östergötland，瑞典，58185 | |
| 联系人：乔纳斯·霍尔姆（Jonas Holm），医学博士，博士+46101034498 jonas.holm@regionostergotland.se | |
| 联系人：索菲亚·塞德霍尔姆·劳森（MD） | |
赞助商和合作者
大学医院，链接
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月] 自CCTA和/或浸润性冠状动脉（ICA）以来，自CABG（ICA）的cCTA（fitzgibbon A）定义为CCTA（fitzgibbon A），自CABG以来，就意图处理（ITT）分析。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月] 自CCTA和/或ICA以前在CCTA和/或ICA上确定的CCTA（FITZGIBBON A）定义为CCTA（FITZGIBBON A），自CABG以来，有意治疗（ITT）分析。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 冠状动脉CT血管血管静脉血管在CABG后用DAPT或单个ASA治疗的ACS患者（COCAP）评估移植物通气（COCAP） | ||||||||
| 官方头衔 | 冠状动脉CT血管血管静脉血管在CABG后用DAPT或单个ASA治疗的ACS患者（COCAP）评估移植物通气（COCAP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较单个阿司匹林与双重抗血小板治疗（DAPT）治疗中的移植通畅性，包括在急性冠状动脉综合征（ACS）中接受冠状动脉搭桥术（CABG）治疗的急性冠状动脉综合征（ACS）。随访时间为术后12-24个月，将使用冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）评估通畅性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将包括先前包括在TACSI-Trial中的患者（在冠状动脉综合征患者中冠状动脉搭桥术后，双重抗血小板治疗与ASA相对于ASA与ASA）。这意味着年龄≥18岁的患者首次由于急性冠状动脉综合征（ACS）事件在CABG前6周内首次经历了孤立的CABG。随机对照试验TACSI（Clinicaltrials.gov NCT03560310）提供了一种独特的可能性，可以根据急性冠状动脉综合征患者的抗血小板策略来解决移植通畅性问题。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04783701 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | cocap | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔纳斯·霍尔姆（Jonas Holm），链接大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院，链接 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，链接 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较单个阿司匹林与双重抗血小板治疗（DAPT）治疗中的移植通畅性，包括在急性冠状动脉综合征（ACS）中接受冠状动脉搭桥术（CABG）治疗的急性冠状动脉综合征（ACS）。随访时间为术后12-24个月，将使用冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）评估通畅性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性冠状动脉综合征冠状动脉旁狭窄 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 冠状动脉CT血管血管静脉血管在CABG后用DAPT或单个ASA治疗的ACS患者（COCAP）评估移植物通气（COCAP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA和/或浸润性冠状动脉（ICA）以来，自CABG（ICA）的cCTA（fitzgibbon A）定义为CCTA（fitzgibbon A），自CABG以来，就意图处理（ITT）分析。
次要结果度量 ：
- CABG之后的移植通畅 - PP分析[时间范围：12-24个月]根据协议（PP）分析，自CCTA和/或ICA以前在CCTA和/或ICA上确定的没有先前的移植失败的CCTA（FITZGIBBON A）的通畅定义。
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA（Fitzgibbon A+B）上定义为在CCTA和/或ICA上以前在CCTA和/或ICA上发现的无ccta（Fitzgibbon A+B），自CABG，ITT分析。
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA（Fitzgibbon A+B）上定义为在CCTA和/或ICA上以前在CCTA和/或ICA上鉴定出的CCTA上的非氯化，自CABG，PP分析。
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA和/或ICA在CCTA和/或ICA上确定的CCTA（FITZGIBBON A）的通畅定义，自CABG以来，口服抗凝剂的患者排除了ITT（敏感性分析）。
- CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月]自CCTA和/或ICA上没有以前在CCTA上确定的未经移植失败的CCTA（FITZGIBBON A）上的非牙合定义，因为CABG自CABG，口服抗凝剂的患者排除了PP（敏感性分析）。
其他结果措施：
- 亚组分析[时间范围：12-24个月]响应研究治疗的可能相互作用，特别关注以下因素；年龄，性别，肾功能，糖尿病，口服抗凝治疗，研究治疗的依从性以及从研究末期开始的时间。
- 探索性分析[时间范围：12-24个月]
在两个治疗组的内部乳腺动脉（IMA）的移植物通畅性上进行，以及不同吻合和移植技术之间的移植物通畅性差异。
一般情况下，接枝衰竭的可能预测因素，年龄，性别，糖尿病，肥胖，肾衰竭，紧迫性水平和手术长度，手术并发症，移植物的数量和类型以及术前的分数流量储备作为变量，以探索。
将进行性别分析，分析女性性别是否与CABG后预后较差有关，以调整其更高的年龄和合并症的负担。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将包括先前包括在TACSI-Trial中的患者（在冠状动脉综合征患者中冠状动脉搭桥术后，双重抗血小板治疗与ASA相对于ASA与ASA）。这意味着年龄≥18岁的患者首次由于急性冠状动脉综合征（ACS）事件在CABG前6周内首次经历了孤立的CABG。随机对照试验TACSI（Clinicaltrials.gov NCT03560310）提供了一种独特的可能性，可以根据急性冠状动脉综合征患者的抗血小板策略来解决移植通畅性问题。
标准
纳入标准：
- 以前包含在TACSI-Trial中
排除标准：
- 高度不规则的心律（即心房颤动）
- 具有估计肾小球滤过率（EGFR）<45ml/min/1,73m2的慢性肾脏疾病
- 体重> 120公斤
- 先前对基于碘的对比剂的严重过敏反应（IE过敏反应）
- 无法交流
- 不愿意参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jonas Holm博士 | +46101034498 | jonas.holm@regionostergotland.se | |
| 联系人：索非亚·塞德霍尔姆·劳森，医学博士，博士 | +461037472 | sofia.sederholm.lawesson@regionostergotland.se |
位置
| 瑞典 | |
| 大学医院Linköping | 招募 |
| Linköping，Östergötland，瑞典，58185 | |
| 联系人：乔纳斯·霍尔姆（Jonas Holm），医学博士，博士+46101034498 jonas.holm@regionostergotland.se | |
| 联系人：索菲亚·塞德霍尔姆·劳森（MD） | |
赞助商和合作者
大学医院，链接
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月] 自CCTA和/或浸润性冠状动脉（ICA）以来，自CABG（ICA）的cCTA（fitzgibbon A）定义为CCTA（fitzgibbon A），自CABG以来，就意图处理（ITT）分析。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | CABG之后的移植通畅[时间范围：12-24个月] 自CCTA和/或ICA以前在CCTA和/或ICA上确定的CCTA（FITZGIBBON A）定义为CCTA（FITZGIBBON A），自CABG以来，有意治疗（ITT）分析。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 冠状动脉CT血管血管静脉血管在CABG后用DAPT或单个ASA治疗的ACS患者（COCAP）评估移植物通气（COCAP） | ||||||||
| 官方头衔 | 冠状动脉CT血管血管静脉血管在CABG后用DAPT或单个ASA治疗的ACS患者（COCAP）评估移植物通气（COCAP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较单个阿司匹林与双重抗血小板治疗（DAPT）治疗中的移植通畅性，包括在急性冠状动脉综合征（ACS）中接受冠状动脉搭桥术（CABG）治疗的急性冠状动脉综合征（ACS）。随访时间为术后12-24个月，将使用冠状动脉层析成像血管造影（CCTA）评估通畅性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将包括先前包括在TACSI-Trial中的患者（在冠状动脉综合征患者中冠状动脉搭桥术后，双重抗血小板治疗与ASA相对于ASA与ASA）。这意味着年龄≥18岁的患者首次由于急性冠状动脉综合征（ACS）事件在CABG前6周内首次经历了孤立的CABG。随机对照试验TACSI（Clinicaltrials.gov NCT03560310）提供了一种独特的可能性，可以根据急性冠状动脉综合征患者的抗血小板策略来解决移植通畅性问题。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04783701 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | cocap | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 乔纳斯·霍尔姆（Jonas Holm），链接大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 大学医院，链接 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，链接 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
