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出境医 / 临床实验 / 利妥昔单抗在小儿特发性肾病综合征（RTXFIRPEDINS）的第一集中的功效和安全性
利妥昔单抗在小儿特发性肾病综合征（RTXFIRPEDINS）的第一集中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
主要目的是从标准泼尼松龙治疗的儿童的肾病综合征（NS）发作，一旦发生完全缓解，使用利妥昔单抗（单次静脉输注375 mg/m2）可能会降低风险随后的12个月后期复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类固醇敏感的肾病综合征 | 药物：利妥昔单抗 | 阶段2 |
详细说明：
NS是儿童中最常见的肾小球疾病。在对皮质类固醇的初始反应后，有80％至90％的患有类固醇敏感的肾病综合征（SSN）的儿童将复发。这些儿童中有一半会经常复发（FRN）或成为类固醇依赖性（SDN）。
多次观察研究和随机对照试验的结果表明，利妥昔单抗是B细胞上针对分化抗原20（CD20）抗原簇的嵌合单克隆抗体，对患有未经皮质类固醇或免疫抑制治疗的FRNS/SDN的儿童安全有效。据调查人员的知识，Rituximab从未在NS的最初发作中进行调查，目的是降低随后的复发风险，这是NS儿童管理的主要关注点。
1-18岁的儿童在SSN的第一集中将通过单次静脉注射Rituximab 375 mg/m2治疗。每天2 mg/kg的泼尼松龙（单剂量或分裂剂量的最大60 mg）持续6周，然后在接下来的6周的替代天中为1.5 mg/kg（最大40 mg）作为单个早晨剂量;然后停止治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 利妥昔单抗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗在小儿特发性肾病综合征的第一集中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预/治疗 | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗（375 mg/m2）将作为单个静脉输注给予缓解后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年无复发生存率[时间范围：随机分配后的1年]1年内无复发的速度
次要结果度量 ：
- 复发时间（天）[时间范围：利妥昔单抗治疗后1年]从随机化到首次复发的天数
- 复发的患者比例[时间范围：利妥昔单抗治疗后6个月]复发患者比例
- B细胞恢复时间[时间范围：利妥昔单抗治疗后1年]在CD19+细胞耗竭后首次检测CD19+细胞超过总CD45+淋巴细胞1％的时间
- 利妥昔单抗对外周血B细胞亚群和T细胞亚群的影响，突出显示生物标志物有助于监测对利妥昔单抗治疗的反应。 [时间范围：利妥昔单抗治疗后1年]使用荧光激活的细胞分选（FACS），外周血B细胞子集和T细胞子集将在基线时，在3,6,12个月后和复发时测量利妥昔单抗前后。
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：利妥昔单抗治疗后1年]它是二进制变量（1/0）。如果发生任何不良事件，包括输注相关反应，感染（上呼吸道感染，乙型肝炎病毒Beveripation，疱疹系螺旋藻感染，肺炎肺炎肺炎等），肺炎，肺炎等），持久性低脂肪菌，严重的中性疾病，严重的中性疾病，将其设置为“ 1”。致命的肺纤维化，溃疡性结肠炎，克罗恩病和暴发性心肌炎等。不良事件将根据不良事件的常见术语标准对不良事件进行分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.患有类固醇敏感肾病综合征的1至18岁儿童
- 2.估计的肾小球滤过率（EGFR）≥90ml/min每1.73 m2时，研究入门时。
- 3.研究进入时的缓解
- 4.周围血液中的CD20阳性细胞≥1％总淋巴细胞
- 5.除了使用皮质类固醇治疗肾病综合征外，没有在入学后3个月内使用免疫抑制剂。
- 6.法律代表（父母或法定监护人）的同意书，使用机构审查委员会批准的文件在收到有关本临床试验实施的充分解释后。对于10-18岁的儿童/青年，使用适合年龄和背景的文件需要书面同意。
排除标准：
- 1.继发性NS的诊断
- 2.患者显示以下异常临床实验室值之一：白细胞减少症（白细胞计数≤3.0*109/l）；中度和重度贫血（血红蛋白<9.0g/dL）；血小板减少症（血小板计数<100*1012/ L）;自身免疫测试（ANA，抗DNA抗体，ANCA）或C3水平降低的阳性；丙型肝炎表面（HBS）抗原，HBS抗体，乙型肝炎核（HBC）抗体或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； HIV抗体阳性；丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×正态值的上限。天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5×正态值的上限。
- 3.分配前6个月内严重或机会感染的存在或病史；存在活跃的结核病或有结核病史或怀疑结核病的史；慢性活动感染的存在或病史，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒和CMV病毒；活性丙型肝炎或丙型肝炎或丙型肝炎病毒载体的存在或病史。存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他活性病毒感染
- 4.在入学前4周内收到活疫苗。
- 5.事先收到任何类型的单克隆抗体
- 6.心绞痛，心脏衰竭，心肌梗死或严重心律不齐的病史，或控制不良的高血压
- 7.自身免疫性疾病或血管紫癜的存在或病史。
- 8.恶性肿瘤的存在或病史
- 9.器官移植历史（不包括角膜和植发）。
- 10.对类固醇及其赋形剂过敏的患者或对摄取因素或对乙酰氨基酚及其赋形剂的患者或对乙氨酸氨基氨基氨基氨基酚及其赋形剂或鼠起源的蛋白质
- 11.评估不适合调查人员参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xu Hong，PhD.MD。 | +8602164932829 | hxu@shmu.edu.cn | |
| 联系人：Shen Qian，PhD.MD。 | +8602164932827 | shenqian@shmu.edu.cn |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省儿童医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei | |
| 联系人：邓法 | |
| 联系人：周 | |
| 中国，河南 | |
| 儿童医院隶属于郑州大学/河南儿童医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Liu Cuihua | |
| 中国，湖北 | |
| 瓦济邦科学技术大学汤吉医学院武汉儿童医院。 | 招募 |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：Wang Xiaowen | |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学儿童医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Zhang Aihua | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院儿童医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Mao Jianhua | |
| 中国 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国，201102 | |
| 联系人：Xu Hong，博士，医学博士 +86-02164932829 hxu@shmu.edu.cn | |
| 上海儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：武 | |
| 新华社医院，上海北北大学医学院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：li yufeng +8613651722016 liyufeng@xinhuamed.com.cn | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
南京医科大学儿童医院
智格大学医学院儿童医院
上海若o汤大学医学院新华社医院
中国武汉联合医院
安海省儿童医院
上海儿童医院
儿童医院隶属于郑州大学/河南儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年无复发生存率[时间范围：随机分配后的1年] 1年内无复发的速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗在小儿特发性肾病综合征的第一集中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗在小儿特发性肾病综合征的第一集中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是从标准泼尼松龙治疗的儿童的肾病综合征（NS）发作，一旦发生完全缓解，使用利妥昔单抗（单次静脉输注375 mg/m2）可能会降低风险随后的12个月后期复发。 | ||||||||
| 详细说明 | NS是儿童中最常见的肾小球疾病。在对皮质类固醇的初始反应后，有80％至90％的患有类固醇敏感的肾病综合征（SSN）的儿童将复发。这些儿童中有一半会经常复发（FRN）或成为类固醇依赖性（SDN）。 多次观察研究和随机对照试验的结果表明，利妥昔单抗是B细胞上针对分化抗原20（CD20）抗原簇的嵌合单克隆抗体，对患有未经皮质类固醇或免疫抑制治疗的FRNS/SDN的儿童安全有效。据调查人员的知识，Rituximab从未在NS的最初发作中进行调查，目的是降低随后的复发风险，这是NS儿童管理的主要关注点。 1-18岁的儿童在SSN的第一集中将通过单次静脉注射Rituximab 375 mg/m2治疗。每天2 mg/kg的泼尼松龙（单剂量或分裂剂量的最大60 mg）持续6周，然后在接下来的6周的替代天中为1.5 mg/kg（最大40 mg）作为单个早晨剂量;然后停止治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 利妥昔单抗 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类固醇敏感的肾病综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗（375 mg/m2）将作为单个静脉输注给予缓解后 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预/治疗 干预：药物：利妥昔单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783675 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rtxfirpedins | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类固醇敏感的肾病综合征 | 药物：利妥昔单抗 | 阶段2 |
详细说明：
NS是儿童中最常见的肾小球疾病。在对皮质类固醇的初始反应后，有80％至90％的患有类固醇敏感的肾病综合征（SSN）的儿童将复发。这些儿童中有一半会经常复发（FRN）或成为类固醇依赖性（SDN）。
多次观察研究和随机对照试验的结果表明，利妥昔单抗是B细胞上针对分化抗原20（CD20）抗原簇的嵌合单克隆抗体，对患有未经皮质类固醇或免疫抑制治疗的FRNS/SDN的儿童安全有效。据调查人员的知识，Rituximab从未在NS的最初发作中进行调查，目的是降低随后的复发风险，这是NS儿童管理的主要关注点。
1-18岁的儿童在SSN的第一集中将通过单次静脉注射Rituximab 375 mg/m2治疗。每天2 mg/kg的泼尼松龙（单剂量或分裂剂量的最大60 mg）持续6周，然后在接下来的6周的替代天中为1.5 mg/kg（最大40 mg）作为单个早晨剂量;然后停止治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 利妥昔单抗 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 利妥昔单抗在小儿特发性肾病综合征的第一集中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月24日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年无复发生存率[时间范围：随机分配后的1年]1年内无复发的速度
次要结果度量 ：
- 复发时间（天）[时间范围：利妥昔单抗治疗后1年]从随机化到首次复发的天数
- 复发的患者比例[时间范围：利妥昔单抗治疗后6个月]复发患者比例
- B细胞恢复时间[时间范围：利妥昔单抗治疗后1年]在CD19+细胞耗竭后首次检测CD19+细胞超过总CD45+淋巴细胞1％的时间
- 利妥昔单抗对外周血B细胞亚群和T细胞亚群的影响，突出显示生物标志物有助于监测对利妥昔单抗治疗的反应。 [时间范围：利妥昔单抗治疗后1年]使用荧光激活的细胞分选（FACS），外周血B细胞子集和T细胞子集将在基线时，在3,6,12个月后和复发时测量利妥昔单抗前后。
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：利妥昔单抗治疗后1年]它是二进制变量（1/0）。如果发生任何不良事件，包括输注相关反应，感染（上呼吸道感染，乙型肝炎病毒Beveripation，疱疹系螺旋藻感染，肺炎肺炎肺炎等），肺炎，肺炎等），持久性低脂肪菌，严重的中性疾病，严重的中性疾病，将其设置为“ 1”。致命的肺纤维化，溃疡性结肠炎，克罗恩病和暴发性心肌炎等。不良事件将根据不良事件的常见术语标准对不良事件进行分级
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.患有类固醇敏感肾病综合征的1至18岁儿童
- 2.估计的肾小球滤过率（EGFR）≥90ml/min每1.73 m2时，研究入门时。
- 3.研究进入时的缓解
- 4.周围血液中的CD20阳性细胞≥1％总淋巴细胞
- 5.除了使用皮质类固醇治疗肾病综合征外，没有在入学后3个月内使用免疫抑制剂。
- 6.法律代表（父母或法定监护人）的同意书，使用机构审查委员会批准的文件在收到有关本临床试验实施的充分解释后。对于10-18岁的儿童/青年，使用适合年龄和背景的文件需要书面同意。
排除标准：
- 1.继发性NS的诊断
- 2.患者显示以下异常临床实验室值之一：白细胞减少症（白细胞计数≤3.0*109/l）；中度和重度贫血（血红蛋白<9.0g/dL）；血小板减少症（血小板计数<100*1012/ L）;自身免疫测试（ANA，抗DNA抗体，ANCA）或C3水平降低的阳性；丙型肝炎表面（HBS）抗原，HBS抗体，乙型肝炎核（HBC）抗体或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性； HIV抗体阳性；丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×正态值的上限。天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5×正态值的上限。
- 3.分配前6个月内严重或机会感染的存在或病史；存在活跃的结核病或有结核病史或怀疑结核病的史；慢性活动感染的存在或病史，例如爱泼斯坦 - 巴尔病毒和CMV病毒；活性丙型肝炎或丙型肝炎或丙型肝炎病毒载体的存在或病史。存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他活性病毒感染
- 4.在入学前4周内收到活疫苗。
- 5.事先收到任何类型的单克隆抗体
- 6.心绞痛，心脏衰竭，心肌梗死或严重心律不齐的病史，或控制不良的高血压
- 7.自身免疫性疾病或血管紫癜的存在或病史。
- 8.恶性肿瘤的存在或病史
- 9.器官移植历史（不包括角膜和植发）。
- 10.对类固醇及其赋形剂过敏的患者或对摄取因素或对乙酰氨基酚及其赋形剂的患者或对乙氨酸氨基氨基氨基氨基酚及其赋形剂或鼠起源的蛋白质
- 11.评估不适合调查人员参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xu Hong，PhD.MD。 | +8602164932829 | hxu@shmu.edu.cn | |
| 联系人：Shen Qian，PhD.MD。 | +8602164932827 | shenqian@shmu.edu.cn |
位置
| 中国，安海 | |
| 安海省儿童医院 | 招募 |
| 中国安河Hefei | |
| 联系人：邓法 | |
| 联系人：周 | |
| 中国，河南 | |
| 儿童医院隶属于郑州大学/河南儿童医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Liu Cuihua | |
| 中国，湖北 | |
| 瓦济邦科学技术大学汤吉医学院武汉儿童医院。 | 招募 |
| 武汉，湖北，中国 | |
| 联系人：Wang Xiaowen | |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学儿童医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Zhang Aihua | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院儿童医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Mao Jianhua | |
| 中国 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国，201102 | |
| 联系人：Xu Hong，博士，医学博士 +86-02164932829 hxu@shmu.edu.cn | |
| 上海儿童医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：武 | |
| 新华社医院，上海北北大学医学院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：li yufeng +8613651722016 liyufeng@xinhuamed.com.cn | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
南京医科大学儿童医院
智格大学医学院儿童医院
上海若o汤大学医学院新华社医院
中国武汉联合医院
安海省儿童医院
上海儿童医院
儿童医院隶属于郑州大学/河南儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年无复发生存率[时间范围：随机分配后的1年] 1年内无复发的速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利妥昔单抗在小儿特发性肾病综合征的第一集中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 利妥昔单抗在小儿特发性肾病综合征的第一集中的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是从标准泼尼松龙治疗的儿童的肾病综合征（NS）发作，一旦发生完全缓解，使用利妥昔单抗（单次静脉输注375 mg/m2）可能会降低风险随后的12个月后期复发。 | ||||||||
| 详细说明 | NS是儿童中最常见的肾小球疾病。在对皮质类固醇的初始反应后，有80％至90％的患有类固醇敏感的肾病综合征（SSN）的儿童将复发。这些儿童中有一半会经常复发（FRN）或成为类固醇依赖性（SDN）。 多次观察研究和随机对照试验的结果表明，利妥昔单抗是B细胞上针对分化抗原20（CD20）抗原簇的嵌合单克隆抗体，对患有未经皮质类固醇或免疫抑制治疗的FRNS/SDN的儿童安全有效。据调查人员的知识，Rituximab从未在NS的最初发作中进行调查，目的是降低随后的复发风险，这是NS儿童管理的主要关注点。 1-18岁的儿童在SSN的第一集中将通过单次静脉注射Rituximab 375 mg/m2治疗。每天2 mg/kg的泼尼松龙（单剂量或分裂剂量的最大60 mg）持续6周，然后在接下来的6周的替代天中为1.5 mg/kg（最大40 mg）作为单个早晨剂量;然后停止治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类固醇敏感的肾病综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗（375 mg/m2）将作为单个静脉输注给予缓解后 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预/治疗 干预：药物：利妥昔单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783675 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rtxfirpedins | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
