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出境医 / 临床实验 / 宫颈癌筛查方法的临床验证
宫颈癌筛查方法的临床验证
研究描述
简要摘要：
这项单机构横断面非效率验证研究评估了俄罗斯初级宫颈癌筛查计划的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，局部HPV测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈癌宫颈发育不良人类乳头状瘤病毒 | 诊断测试：Papanicolaou细胞学测试诊断测试：局部细胞学测试（H＆E染色）诊断测试：经过验证的HPV DNA测试诊断测试：本地HPV测试诊断测试：阴道镜检查 |
详细说明：
宫颈细胞学实践在世界各地都不同。虽然PAP测试成为最初在60年代和70年代最初实施的基于人群计划的国家中高效的宫颈癌筛查的基石，但在苏联实施了替代性染色技术。在2010年代在俄罗斯实施的国家筛查计划中，采用其他染色技术的传统传统染色技术仍保持不变。作为一种新的替代选择，HPV测试显示出在筛查30岁以上的女性中的有效性。筛查测试的可接受的敏感性和特异性对于基于人群的筛查至关重要，这就是为什么验证“黄金标准”的验证应该是第一步程序实施过程。这项研究的目的是评估俄罗斯原发性宫颈癌筛查计划的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，在没有先验的恶性肿瘤病史的25-65名妇女中，局部HPV测试富含了阴道镜检查，来自几个主要医疗机构的妇女的人口样本称为主要筛查测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 俄罗斯圣彼得堡的宫颈癌筛查方法的临床验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高风险组 年龄段的妇女在25至65岁之间，没有先前的恶性肿瘤病史参考阴道镜检查 | 诊断测试：Papanicolaou细胞学测试 宫颈涂片使用常规Papanicolaou技术染色。 诊断测试：局部细胞学测试（H＆E染色） 使用常规苏木精和曙红染色技术染色的宫颈涂片 诊断测试：经过验证的HPV DNA测试 Digene HC2 HPV DNA测试 诊断测试：本地HPV测试 realbest DNA HPV HR基因型（人乳头瘤病毒类型的差异检测16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、56、58、59 DNA） 诊断测试：阴道镜检查 具有阳性细胞学结果的妇女参考了阴道镜检查和活检 |
| 人口样本 从几个主要医疗机构到主要宫颈筛查，年龄段的女性人口样本在25至65岁之间 | 诊断测试：Papanicolaou细胞学测试 宫颈涂片使用常规Papanicolaou技术染色。 诊断测试：局部细胞学测试（H＆E染色） 使用常规苏木精和曙红染色技术染色的宫颈涂片 诊断测试：经过验证的HPV DNA测试 Digene HC2 HPV DNA测试 诊断测试：本地HPV测试 realbest DNA HPV HR基因型（人乳头瘤病毒类型的差异检测16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、56、58、59 DNA） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度[时间范围：24个月]宫颈筛查测试灵敏度
- 特异性[时间范围：24个月]宫颈筛查测试特异性
次要结果度量 ：
- 按类型的HPV患病率[时间范围：24个月]基于人口样本中基因分型的HPV患病率
- 宫颈发育不良患病率[时间范围：24个月]人口样本中宫颈发育不良的患病率
其他结果措施：
- 宫颈涂片的安全[时间范围：24个月]宫颈涂片后的不良事件
- 阴道镜检查和活检的安全性[时间范围：24个月]阴道镜和活检后的不良事件
生物测量保留率：DNA样品
细胞学和活检样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别认同 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
25-65岁的没有恶性肿瘤病史的妇女富含阴道镜检查，这些妇女富含来自几个主要医疗机构的妇女人群样本。
标准
纳入标准：
25至65岁的年龄转介到阴道镜检查或主要筛查测试签署的知情同意书
排除标准：
恶性或宫颈发育不良的先前历史宫颈发育不良史
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| NN彼得罗夫国家医学研究中心 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197758年 | |
| 联系人：医学博士Olga Smirnova，博士+7 812 439 9555 ssmirnova.oa@gmail.com | |
赞助商和合作者
NN彼得罗夫国家医学研究中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 宫颈癌筛查方法的临床验证 | ||||||
| 官方头衔 | 俄罗斯圣彼得堡的宫颈癌筛查方法的临床验证 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单机构横断面非效率验证研究评估了俄罗斯初级宫颈癌筛查计划的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，局部HPV测试。 | ||||||
| 详细说明 | 宫颈细胞学实践在世界各地都不同。虽然PAP测试成为最初在60年代和70年代最初实施的基于人群计划的国家中高效的宫颈癌筛查的基石，但在苏联实施了替代性染色技术。在2010年代在俄罗斯实施的国家筛查计划中，采用其他染色技术的传统传统染色技术仍保持不变。作为一种新的替代选择，HPV测试显示出在筛查30岁以上的女性中的有效性。筛查测试的可接受的敏感性和特异性对于基于人群的筛查至关重要，这就是为什么验证“黄金标准”的验证应该是第一步程序实施过程。这项研究的目的是评估俄罗斯原发性宫颈癌筛查计划的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，在没有先验的恶性肿瘤病史的25-65名妇女中，局部HPV测试富含了阴道镜检查，来自几个主要医疗机构的妇女的人口样本称为主要筛查测试。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 细胞学和活检样品 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 25-65岁的没有恶性肿瘤病史的妇女富含阴道镜检查，这些妇女富含来自几个主要医疗机构的妇女人群样本。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 25至65岁的年龄转介到阴道镜检查或主要筛查测试签署的知情同意书 排除标准： 恶性或宫颈发育不良的先前历史宫颈发育不良史 | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04783649 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CC-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 研究赞助商 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项单机构横断面非效率验证研究评估了俄罗斯初级宫颈癌筛查计划的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，局部HPV测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 宫颈癌宫颈发育不良人类乳头状瘤病毒 | 诊断测试：Papanicolaou细胞学测试诊断测试：局部细胞学测试（H＆E染色）诊断测试：经过验证的HPV DNA测试诊断测试：本地HPV测试诊断测试：阴道镜检查 |
详细说明：
宫颈细胞学实践在世界各地都不同。虽然PAP测试成为最初在60年代和70年代最初实施的基于人群计划的国家中高效的宫颈癌筛查的基石，但在苏联实施了替代性染色技术。在2010年代在俄罗斯实施的国家筛查计划中，采用其他染色技术的传统传统染色技术仍保持不变。作为一种新的替代选择，HPV测试显示出在筛查30岁以上的女性中的有效性。筛查测试的可接受的敏感性和特异性对于基于人群的筛查至关重要，这就是为什么验证“黄金标准”的验证应该是第一步程序实施过程。这项研究的目的是评估俄罗斯原发性宫颈癌筛查计划的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，在没有先验的恶性肿瘤病史的25-65名妇女中，局部HPV测试富含了阴道镜检查，来自几个主要医疗机构的妇女的人口样本称为主要筛查测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 俄罗斯圣彼得堡的宫颈癌筛查方法的临床验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高风险组 年龄段的妇女在25至65岁之间，没有先前的恶性肿瘤病史参考阴道镜检查 | 诊断测试：Papanicolaou细胞学测试 宫颈涂片使用常规Papanicolaou技术染色。 诊断测试：局部细胞学测试（H＆E染色） 使用常规苏木精和曙红染色技术染色的宫颈涂片 诊断测试：经过验证的HPV DNA测试 Digene HC2 HPV DNA测试 诊断测试：本地HPV测试 realbest DNA HPV HR基因型（人乳头瘤病毒类型的差异检测16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、56、58、59 DNA） 诊断测试：阴道镜检查 具有阳性细胞学结果的妇女参考了阴道镜检查和活检 |
| 人口样本 从几个主要医疗机构到主要宫颈筛查，年龄段的女性人口样本在25至65岁之间 | 诊断测试：Papanicolaou细胞学测试 宫颈涂片使用常规Papanicolaou技术染色。 诊断测试：局部细胞学测试（H＆E染色） 使用常规苏木精和曙红染色技术染色的宫颈涂片 诊断测试：经过验证的HPV DNA测试 Digene HC2 HPV DNA测试 诊断测试：本地HPV测试 realbest DNA HPV HR基因型（人乳头瘤病毒类型的差异检测16、18、31、33、35、39、45、51、51、52、56、58、59 DNA） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 灵敏度[时间范围：24个月]宫颈筛查测试灵敏度
- 特异性[时间范围：24个月]宫颈筛查测试特异性
次要结果度量 ：
- 按类型的HPV患病率[时间范围：24个月]基于人口样本中基因分型的HPV患病率
- 宫颈发育不良患病率[时间范围：24个月]人口样本中宫颈发育不良的患病率
其他结果措施：
- 宫颈涂片的安全[时间范围：24个月]宫颈涂片后的不良事件
- 阴道镜检查和活检的安全性[时间范围：24个月]阴道镜和活检后的不良事件
生物测量保留率：DNA样品
细胞学和活检样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别认同 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
25-65岁的没有恶性肿瘤病史的妇女富含阴道镜检查，这些妇女富含来自几个主要医疗机构的妇女人群样本。
标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| NN彼得罗夫国家医学研究中心 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197758年 | |
| 联系人：医学博士Olga Smirnova，博士+7 812 439 9555 ssmirnova.oa@gmail.com | |
赞助商和合作者
NN彼得罗夫国家医学研究中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月13日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 宫颈癌筛查方法的临床验证 | ||||||
| 官方头衔 | 俄罗斯圣彼得堡的宫颈癌筛查方法的临床验证 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单机构横断面非效率验证研究评估了俄罗斯初级宫颈癌筛查计划的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，局部HPV测试。 | ||||||
| 详细说明 | 宫颈细胞学实践在世界各地都不同。虽然PAP测试成为最初在60年代和70年代最初实施的基于人群计划的国家中高效的宫颈癌筛查的基石，但在苏联实施了替代性染色技术。在2010年代在俄罗斯实施的国家筛查计划中，采用其他染色技术的传统传统染色技术仍保持不变。作为一种新的替代选择，HPV测试显示出在筛查30岁以上的女性中的有效性。筛查测试的可接受的敏感性和特异性对于基于人群的筛查至关重要，这就是为什么验证“黄金标准”的验证应该是第一步程序实施过程。这项研究的目的是评估俄罗斯原发性宫颈癌筛查计划的替代技术和测试，特别是：局部细胞学染色技术，在没有先验的恶性肿瘤病史的25-65名妇女中，局部HPV测试富含了阴道镜检查，来自几个主要医疗机构的妇女的人口样本称为主要筛查测试。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 细胞学和活检样品 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 25-65岁的没有恶性肿瘤病史的妇女富含阴道镜检查，这些妇女富含来自几个主要医疗机构的妇女人群样本。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 25至65岁的年龄转介到阴道镜检查或主要筛查测试签署的知情同意书 排除标准： 恶性或宫颈发育不良的先前历史宫颈发育不良史 | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | |||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04783649 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CC-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 研究赞助商 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
