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出境医 / 临床实验 / 将PT105的安全性和药代动力学与健康后女性志愿者中的PT105R进行比较

将PT105的安全性和药代动力学与健康后女性志愿者中的PT105R进行比较

研究描述
简要摘要：
研究的目的是将PT105的安全性和药代动力学与PT105R的健康后女性志愿者进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物：乙酸亮性3.75mg阶段1

详细说明：
研究的目的是确认健康后女性志愿者的PT105的安全性和药代动力学
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，单剂量的2x2跨界阶段1研究，将PT105的安全性和药代动力学与PT105R与PT105R进行比较，在健康的绝经后女性志愿者中
估计研究开始日期 ： 2021年3月11日
估计初级完成日期 ： 2021年7月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
一种
单一给药PT105R（乙酸亮性3.75mg）后，单个PT105（乙酸盐3.75mg）给药
药物：乙酸亮性3.75mg
PT105，PT105R
其他名称：PT105

b
单一给药PT105（乙酸亮性3.75mg）后，单个PT105R给药（乙酸盐3.75mg）
药物：乙酸亮性3.75mg
PT105，PT105R
其他名称：PT105

结果措施
主要结果指标 ：
  1. luuprolide的AUC7-T [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    AUC7-T

  2. luuprolide的拍卖[时间范围：0H，0H，0H，1，2，4，4，8，12，24，72，72，168，240，336，504，504，672，840，1008 hr]
    拍卖

  3. luuprolide的aucinf [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    aucinf

  4. luuprolide的CMAX [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    cmax


次要结果度量 ：
  1. Leuprolide的Tmax [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    tmax

  2. Leuprolide的T1/2 [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    T1/2


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 一名健康的女性，年龄超过19岁，在筛查时已获得更年期的产科认证。
  • 筛查时，重量超过50公斤的受试者在18至30 kg/m2之间（包括）。

排除标准：

  • 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，神经系统，呼吸道，内分泌，血液学和肿瘤学，心血管，尿和精神疾病或过去的历史
  • 那些血浆AST和ALT超过筛查正常范围的上限的2倍，包括随机进行其他检查
  • 在研究药物管理之前的六个月内，已经参加并服用了研究药物参加并服用了研究药物的受试者
  • 在研究药物管理之前的一个月内，在两个月内捐赠了全血或血液成分的受试者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月11日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • luuprolide的AUC7-T [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    AUC7-T
  • luuprolide的拍卖[时间范围：0H，0H，0H，1，2，4，4，8，12，24，72，72，168，240，336，504，504，672，840，1008 hr]
    拍卖
  • luuprolide的aucinf [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    aucinf
  • luuprolide的CMAX [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    cmax
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • luuprolide的AUC7-T [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
  • luuprolide的拍卖[时间范围：0H，0H，0H，1，2，4，4，8，12，24，72，72，168，240，336，504，504，672，840，1008 hr]
  • luuprolide的aucinf [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
  • luuprolide的CMAX [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • Leuprolide的Tmax [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    tmax
  • Leuprolide的T1/2 [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    T1/2
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • Leuprolide的Tmax [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
  • Leuprolide的T1/2 [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将PT105的安全性和药代动力学与健康后女性志愿者中的PT105R进行比较
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，单剂量的2x2跨界阶段1研究，将PT105的安全性和药代动力学与PT105R与PT105R进行比较，在健康的绝经后女性志愿者中
简要摘要研究的目的是将PT105的安全性和药代动力学与PT105R的健康后女性志愿者进行比较
详细说明研究的目的是确认健康后女性志愿者的PT105的安全性和药代动力学
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物：乙酸亮性3.75mg
PT105，PT105R
其他名称：PT105
研究臂ICMJE
  • 一种
    单一给药PT105R（乙酸亮性3.75mg）后，单个PT105（乙酸盐3.75mg）给药
    干预：药物：乙酸亮性3.75mg
  • b
    单一给药PT105（乙酸亮性3.75mg）后，单个PT105R给药（乙酸盐3.75mg）
    干预：药物：乙酸亮性3.75mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月20日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 一名健康的女性，年龄超过19岁，在筛查时已获得更年期的产科认证。
  • 筛查时，重量超过50公斤的受试者在18至30 kg/m2之间（包括）。

排除标准：

  • 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，神经系统，呼吸道，内分泌，血液学和肿瘤学，心血管，尿和精神疾病或过去的历史
  • 那些血浆AST和ALT超过筛查正常范围的上限的2倍，包括随机进行其他检查
  • 在研究药物管理之前的六个月内，已经参加并服用了研究药物参加并服用了研究药物的受试者
  • 在研究药物管理之前的一个月内，在两个月内捐赠了全血或血液成分的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783636
其他研究ID编号ICMJE pt105-be
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Peptron，Inc。
研究赞助商ICMJE Peptron，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Peptron，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究的目的是将PT105的安全性和药代动力学与PT105R的健康后女性志愿者进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物：乙酸亮性3.75mg阶段1

详细说明：
研究的目的是确认健康后女性志愿者的PT105的安全性和药代动力学
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签，单剂量的2x2跨界阶段1研究，将PT105的安全性和药代动力学与PT105R与PT105R进行比较，在健康的绝经后女性志愿者中
估计研究开始日期 ： 2021年3月11日
估计初级完成日期 ： 2021年7月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
一种
单一给药PT105R（乙酸亮性3.75mg）后，单个PT105（乙酸盐3.75mg）给药
药物：乙酸亮性3.75mg
PT105，PT105R
其他名称：PT105

b
单一给药PT105（乙酸亮性3.75mg）后，单个PT105R给药（乙酸盐3.75mg）
药物：乙酸亮性3.75mg
PT105，PT105R
其他名称：PT105

结果措施
主要结果指标 ：
  1. luuprolide的AUC7-T [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    AUC7-T

  2. luuprolide的拍卖[时间范围：0H，0H，0H，1，2，4，4，8，12，24，72，72，168，240，336，504，504，672，840，1008 hr]
    拍卖

  3. luuprolide的aucinf [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    aucinf

  4. luuprolide的CMAX [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    cmax


次要结果度量 ：
  1. Leuprolide的Tmax [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    tmax

  2. Leuprolide的T1/2 [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    T1/2


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 一名健康的女性，年龄超过19岁，在筛查时已获得更年期的产科认证。
  • 筛查时，重量超过50公斤的受试者在18至30 kg/m2之间（包括）。

排除标准：

  • 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，神经系统，呼吸道，内分泌，血液学和肿瘤学，心血管，尿和精神疾病或过去的历史
  • 那些血浆AST和ALT超过筛查正常范围的上限的2倍，包括随机进行其他检查
  • 在研究药物管理之前的六个月内，已经参加并服用了研究药物参加并服用了研究药物的受试者
  • 在研究药物管理之前的一个月内，在两个月内捐赠了全血或血液成分的受试者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月11日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • luuprolide的AUC7-T [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    AUC7-T
  • luuprolide的拍卖[时间范围：0H，0H，0H，1，2，4，4，8，12，24，72，72，168，240，336，504，504，672，840，1008 hr]
    拍卖
  • luuprolide的aucinf [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    aucinf
  • luuprolide的CMAX [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    cmax
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • luuprolide的AUC7-T [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
  • luuprolide的拍卖[时间范围：0H，0H，0H，1，2，4，4，8，12，24，72，72，168，240，336，504，504，672，840，1008 hr]
  • luuprolide的aucinf [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
  • luuprolide的CMAX [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • Leuprolide的Tmax [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    tmax
  • Leuprolide的T1/2 [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
    T1/2
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • Leuprolide的Tmax [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
  • Leuprolide的T1/2 [时间范围：0H，0H，0H，1、2、4、8、12、24、72、168、240、336、504、672、840、1008小时]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将PT105的安全性和药代动力学与健康后女性志愿者中的PT105R进行比较
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，单剂量的2x2跨界阶段1研究，将PT105的安全性和药代动力学与PT105R与PT105R进行比较，在健康的绝经后女性志愿者中
简要摘要研究的目的是将PT105的安全性和药代动力学与PT105R的健康后女性志愿者进行比较
详细说明研究的目的是确认健康后女性志愿者的PT105的安全性和药代动力学
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物：乙酸亮性3.75mg
PT105，PT105R
其他名称：PT105
研究臂ICMJE
  • 一种
    单一给药PT105R（乙酸亮性3.75mg）后，单个PT105（乙酸盐3.75mg）给药
    干预：药物：乙酸亮性3.75mg
  • b
    单一给药PT105（乙酸亮性3.75mg）后，单个PT105R给药（乙酸盐3.75mg）
    干预：药物：乙酸亮性3.75mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月20日
估计初级完成日期2021年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 一名健康的女性，年龄超过19岁，在筛查时已获得更年期的产科认证。
  • 筛查时，重量超过50公斤的受试者在18至30 kg/m2之间（包括）。

排除标准：

  • 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，神经系统，呼吸道，内分泌，血液学和肿瘤学，心血管，尿和精神疾病或过去的历史
  • 那些血浆AST和ALT超过筛查正常范围的上限的2倍，包括随机进行其他检查
  • 在研究药物管理之前的六个月内，已经参加并服用了研究药物参加并服用了研究药物的受试者
  • 在研究药物管理之前的一个月内，在两个月内捐赠了全血或血液成分的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783636
其他研究ID编号ICMJE pt105-be
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Peptron，Inc。
研究赞助商ICMJE Peptron，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Peptron，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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治疗案例

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