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出境医 / 临床实验 / 乙醇诱导的前庭功能障碍是双侧前庭综合征的模型。
乙醇诱导的前庭功能障碍是双侧前庭综合征的模型。
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是通过健康的人类受试者乙醇给药，为双侧前庭神经元炎创建VHIT和VOG模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双侧前庭神经炎的VHIT和VOG模型 | 其他：乙醇 | 不适用 |
详细说明：
乙醇给药对前庭功能有影响，可通过视频头脉冲测试（VHIT）和前庭 - 摄影（VOG） - 方法来测量。
该研究的目的是通过健康人受试者的乙醇给药，为双侧前庭神经炎创建一种VHIT和VOG模型。
随着受试者通过口腔途径消耗乙醇，正在记录VHIT测量和VOG测量（缓慢和快速的眼动记录），以衡量前庭功能的变化。
大约将进行5个小时的4个VHIT测量，而受试者通过酒精度计测量的乙醇将乙醇摄入1毫米水平。
必要的预防措施包括有关受试者健康状况的严格排斥标准，以及对过敏反应的管理和其他与酒精消费有关的异常现象的全面准备。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 乙醇诱导的前庭功能障碍作为双侧前庭综合征的模型：VHIT和VOG数据的相似性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VHIT和VOG测量的研究对象 每个研究主题都是他/她自己的比较器，在乙醇消耗的不同阶段。 | 其他：乙醇 乙醇将通过口腔途径进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乙醇诱导的前庭功能下降，如Vhit增益值测量测量。 [时间范围：5小时或1个工作日]视频头脉冲测试测量眼睛运动的速度和头部运动（每秒学位，从头部运动开始时从60 ms的时间间隔服用），后者是由研究者产生的。突然的水平头运动和朝相反方向的快速移动的比率（因为受试者试图将目光直接固定在前方）被称为增益值。随着乙醇消耗期间的成功测量，将记录增益值。该数据包含基本水平的VHIT增益值，而无需乙醇消耗以及乙醇消耗期间和之后。数据统计分析中最重要的工具是重复测量方差分析（RM ANOVA）。这使每个测试对象都可以作为自己的控制权，因为将成功的测量与基线值进行了比较。统计显着性将设置为p <0.05水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有以前的耳部疾病
- 正常听力
- 没有酒精依赖的迹象（审计询问词中有6分或更少）
排除标准：
- 以前的耳部疾病
- 听力异常
- 酒精依赖的迹象（审计 - QuestionNaire中有7点或更多）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jussi Sarin博士 | +35823130409 | jussar@utu.fi |
赞助商和合作者
图尔库大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乙醇诱导的前庭功能下降，如Vhit增益值测量测量。 [时间范围：5小时或1个工作日] 视频头脉冲测试测量眼睛运动的速度和头部运动（每秒学位，从头部运动开始时从60 ms的时间间隔服用），后者是由研究者产生的。突然的水平头运动和朝相反方向的快速移动的比率（因为受试者试图将目光直接固定在前方）被称为增益值。随着乙醇消耗期间的成功测量，将记录增益值。该数据包含基本水平的VHIT增益值，而无需乙醇消耗以及乙醇消耗期间和之后。数据统计分析中最重要的工具是重复测量方差分析（RM ANOVA）。这使每个测试对象都可以作为自己的控制权，因为将成功的测量与基线值进行了比较。统计显着性将设置为p <0.05水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乙醇诱导的前庭功能障碍是双侧前庭综合征的模型。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乙醇诱导的前庭功能障碍作为双侧前庭综合征的模型：VHIT和VOG数据的相似性。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过健康的人类受试者乙醇给药，为双侧前庭神经元炎创建VHIT和VOG模型。 | ||||
| 详细说明 | 乙醇给药对前庭功能有影响，可通过视频头脉冲测试（VHIT）和前庭 - 摄影（VOG） - 方法来测量。 该研究的目的是通过健康人受试者的乙醇给药，为双侧前庭神经炎创建一种VHIT和VOG模型。 随着受试者通过口腔途径消耗乙醇，正在记录VHIT测量和VOG测量（缓慢和快速的眼动记录），以衡量前庭功能的变化。 大约将进行5个小时的4个VHIT测量，而受试者通过酒精度计测量的乙醇将乙醇摄入1毫米水平。 必要的预防措施包括有关受试者健康状况的严格排斥标准，以及对过敏反应的管理和其他与酒精消费有关的异常现象的全面准备。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 双侧前庭神经炎的VHIT和VOG模型 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：乙醇 乙醇将通过口腔途径进行管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VHIT和VOG测量的研究对象 每个研究主题都是他/她自己的比较器，在乙醇消耗的不同阶段。 干预：其他：乙醇 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202130409 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 图库大学医院Jussi Sarin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是通过健康的人类受试者乙醇给药，为双侧前庭神经元炎创建VHIT和VOG模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双侧前庭神经炎的VHIT和VOG模型 | 其他：乙醇 | 不适用 |
详细说明：
乙醇给药对前庭功能有影响，可通过视频头脉冲测试（VHIT）和前庭 - 摄影（VOG） - 方法来测量。
该研究的目的是通过健康人受试者的乙醇给药，为双侧前庭神经炎创建一种VHIT和VOG模型。
随着受试者通过口腔途径消耗乙醇，正在记录VHIT测量和VOG测量（缓慢和快速的眼动记录），以衡量前庭功能的变化。
大约将进行5个小时的4个VHIT测量，而受试者通过酒精度计测量的乙醇将乙醇摄入1毫米水平。
必要的预防措施包括有关受试者健康状况的严格排斥标准，以及对过敏反应的管理和其他与酒精消费有关的异常现象的全面准备。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 乙醇诱导的前庭功能障碍作为双侧前庭综合征的模型：VHIT和VOG数据的相似性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VHIT和VOG测量的研究对象 每个研究主题都是他/她自己的比较器，在乙醇消耗的不同阶段。 | 其他：乙醇 乙醇将通过口腔途径进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乙醇诱导的前庭功能下降，如Vhit增益值测量测量。 [时间范围：5小时或1个工作日]视频头脉冲测试测量眼睛运动的速度和头部运动（每秒学位，从头部运动开始时从60 ms的时间间隔服用），后者是由研究者产生的。突然的水平头运动和朝相反方向的快速移动的比率（因为受试者试图将目光直接固定在前方）被称为增益值。随着乙醇消耗期间的成功测量，将记录增益值。该数据包含基本水平的VHIT增益值，而无需乙醇消耗以及乙醇消耗期间和之后。数据统计分析中最重要的工具是重复测量方差分析（RM ANOVA）。这使每个测试对象都可以作为自己的控制权，因为将成功的测量与基线值进行了比较。统计显着性将设置为p <0.05水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有以前的耳部疾病
- 正常听力
- 没有酒精依赖的迹象（审计询问词中有6分或更少）
排除标准：
- 以前的耳部疾病
- 听力异常
- 酒精依赖的迹象（审计 - QuestionNaire中有7点或更多）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jussi Sarin博士 | +35823130409 | jussar@utu.fi |
赞助商和合作者
图尔库大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乙醇诱导的前庭功能下降，如Vhit增益值测量测量。 [时间范围：5小时或1个工作日] 视频头脉冲测试测量眼睛运动的速度和头部运动（每秒学位，从头部运动开始时从60 ms的时间间隔服用），后者是由研究者产生的。突然的水平头运动和朝相反方向的快速移动的比率（因为受试者试图将目光直接固定在前方）被称为增益值。随着乙醇消耗期间的成功测量，将记录增益值。该数据包含基本水平的VHIT增益值，而无需乙醇消耗以及乙醇消耗期间和之后。数据统计分析中最重要的工具是重复测量方差分析（RM ANOVA）。这使每个测试对象都可以作为自己的控制权，因为将成功的测量与基线值进行了比较。统计显着性将设置为p <0.05水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乙醇诱导的前庭功能障碍是双侧前庭综合征的模型。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乙醇诱导的前庭功能障碍作为双侧前庭综合征的模型：VHIT和VOG数据的相似性。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过健康的人类受试者乙醇给药，为双侧前庭神经元炎创建VHIT和VOG模型。 | ||||
| 详细说明 | 乙醇给药对前庭功能有影响，可通过视频头脉冲测试（VHIT）和前庭 - 摄影（VOG） - 方法来测量。 该研究的目的是通过健康人受试者的乙醇给药，为双侧前庭神经炎创建一种VHIT和VOG模型。 随着受试者通过口腔途径消耗乙醇，正在记录VHIT测量和VOG测量（缓慢和快速的眼动记录），以衡量前庭功能的变化。 大约将进行5个小时的4个VHIT测量，而受试者通过酒精度计测量的乙醇将乙醇摄入1毫米水平。 必要的预防措施包括有关受试者健康状况的严格排斥标准，以及对过敏反应的管理和其他与酒精消费有关的异常现象的全面准备。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 双侧前庭神经炎的VHIT和VOG模型 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：乙醇 乙醇将通过口腔途径进行管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：VHIT和VOG测量的研究对象 每个研究主题都是他/她自己的比较器，在乙醇消耗的不同阶段。 干预：其他：乙醇 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202130409 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 图库大学医院Jussi Sarin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
