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出境医 / 临床实验 / 新生儿禁欲综合症的有效护理：为高危孕妇测试教学移动技术平台
新生儿禁欲综合症的有效护理：为高危孕妇测试教学移动技术平台
研究描述
简要摘要：
大多数患有新生儿禁欲综合症（NAS）的新生儿都需要非药物护理，最重要的是，这意味着孕产妇与她的新生儿有关。为了促进积极的孕产妇互动，母亲在怀孕期间需要学习有效的护理NAS策略，但是，在母亲的早期教育中，就NAS的症状和进展而存在着巨大的差距，部分原因是不存在干预措施来准备未来母亲面临着照顾新生儿有NAS风险的挑战。在该项目中，研究人员建议在一项小型随机对照模拟试验中调整现有的移动NAS工具，并评估其可用性，可接受性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿禁欲综合征阿片类药物疾病 | 行为：基于移动的NAS护理工具 | 不适用 |
详细说明：
由于孕妇反映的普通人群中阿片类药物使用的惊人增加，在2004年至2014年美国，新生儿戒酒综合征（NAS）的率在美国增加了。重要的是，孕产妇参与她的新生儿。促进产后孕产妇的收入对于防止进一步的不良母体新生儿结局至关重要。为了获得积极的母亲新生儿的参与，母亲在怀孕期间需要学习有效的护理NAS策略。令人惊讶的是，当前的高风险孕妇产科实践标准并不能解决这种紧迫的需求，部分原因是没有干预措施为未来的母亲做好准备，以应对照顾新生儿面临NAS风险的挑战。为了解决这一关键差距，调查人员建议适应现有的移动NAS工具进行临床医生培训和决策支持，以提供高危孕妇，并评估其在一项小型随机对照模拟试验中的可用性，可接受性和可行性。首先，调查人员将对新生儿专家，NAS护理提供者和具有NAS影响婴儿的母亲进行半结构化访谈，以收集有关NAS管理的建议，并探索他们对这些新生儿的护理的观点。调查结果将指导针对高危孕妇的现有移动NAS工具的适应。然后，调查人员将通过调查测试改编的移动工具的可用性，可接受性和可行性，其中10名孕妇在斯波坎地区卫生区的阿片类药物治疗计划和常绿康复中心接受阿片类激动剂治疗（OAT）。最后，调查人员将在这些设施中随机分配30名高危孕妇，以接收改编的移动NAS护理工具或通常的护理。研究人员将将这些母亲在母体药物复发和燕麦延续，孕产妇的粘结，新生儿住院时间的长度，再入院率，母乳喂养的启动和持续时间以及抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和焦虑症时进行比较。调查结果将作为随后的大型R01随机对照模拟试验的试验数据，该试验测试了适应性的NAS护理工具在减少受NAS影响的新生儿及其母亲的效果方面的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 接受治疗的孕妇（TAU）疾病将照常接受护理，涉及继续入学治疗和持续产科护理。参与者还将提供包含有关NAS和本地资源的信息的印刷讲义。在适应的NAS工具干预中，孕妇将获得基于移动的NAS教学工具和TAU。处于这种情况的妇女将在怀孕期间至少通过一次NAS教学工具，在等待燕麦诊所接受剂量或安排时间来审查模块的同时，他们选择通过模块进行选择。参与者将在整个三个月以及通过12周的产后免费在线访问该工具，因此他们可以随时访问模块，并尽可能多地访问该模块，包括分娩后。妇女将被随机分配给干预或tau条件。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 妇女将被随机分配给干预或tau条件。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 新生儿禁欲综合症的有效护理：为高危孕妇开发教学移动技术平台 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：改编的NAS工具干预 处于这种情况的孕妇将获得基于移动的NAS教学工具和TAU。处于这种情况的妇女将在怀孕期间至少通过一次NAS教学工具，在等待燕麦诊所接受剂量或安排时间来审查模块的同时，他们选择通过模块进行选择。参与者将在整个三个月以及通过12周的产后免费在线访问该工具，因此他们可以随时访问模块，并尽可能多地访问该模块，包括分娩后。 | 行为：基于移动的NAS护理工具 改编的NAS护理工具中的信息和技能培训将主要基于EAT Sleep Sleep -Gonsole的要素。因此，NAS移动工具干预措施将纳入不侵入性的护理技能和策略，这些技能和策略包括提供低刺激环境（例如，光线和低噪音），摇摆不定，持续的舒适感以及与护理人员的接触，皮肤与皮肤接触，频繁进行母乳喂养/喂养以及在关键线人访谈中确定的新成分（例如，在交付期间准备污名，CPS参与等）。 |
| 没有干预：治疗 - 平常（tau） 处于这种情况的孕妇将照常照顾，涉及继续入学并继续产科护理。我们还将为他们提供包含有关NAS和本地资源的信息的印刷讲义。 tau条件下的参与者不会收到带有随附模块的iPad，但是讲义构成的信息比他们通常收到的更多信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 孕产妇药物复发的变化[时间范围：4、8和12周产后12周]更改将通过成瘾严重性指数（ASI-LITE）进行评估，这是一种标准化的半结构化临床访谈，提供临床信息并评估以下领域中的严重性概况：医疗，就业，酒精，药物，心理，法律和法律和法律和家庭/社交。
- 阿片类药物使用治疗的变化延续[时间范围：4、8和12周产后12周]燕麦延续的变化将通过一个直接的问题进行评估：“您目前是否收到燕麦（y/n）？请解释”。
次要结果度量 ：
- 新生儿医院住院时间[时间范围：4、8和12周产后12周]新生儿住院时间将通过一个直接的问题进行评估：“您的新生儿在医院住了多少天”
- 新生儿再入院[时间范围：4、8和12周产后12周]新生儿医院的再入院将在3个时间点通过直接问题进行评估：“由于任何原因，您的新生儿是否在过去4周内被重新入院？在过去的四个星期中”
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：4、8和12周产后]孕抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症将通过PHQ-9进行评估，PHQ-9是一种经过心理验证的9个项目措施，用于评估各种人群的抑郁症。 PHQ-9要求参与者报告过去2周的9个症状的程度（即“做事的兴趣或愉悦感”，“感到沮丧，沮丧或绝望”），响应类别的范围为从0 =根本不是每天几乎每天= 3 = 3 = 3 =较高的分数表明抑郁症状的水平更高。
- 母体产后压力[时间范围：4、8和12周产后12周]应力将通过育儿应力指数短形式（PSI）评估，该形式（PSI）测量与患有困难的孩子或功能失调的亲子关系相关的父母压力，并由36个项目组成，这些项目是5点李克特量表的36个项目（从1巧妙地同意5次不同意），得分较高，表明总应力较小。 PSI已被证明具有良好的心理测量特性，并已在包括高危家族在内的许多样本中得到了验证。它包括父母的困扰，亲子功能失调的互动和困难的儿童子量表，所有这些都将被单独考虑。子女域可以并且将合并以形成总应力量表得分。
- 孕产妇粘结[时间范围：4、8和12周产后12周]孕产妇纽约结合将通过母体产后依恋量表（MPAS。）来衡量，它由19个评估三个维度的项目组成：与婴儿互动（5个项目）的愉悦感（5个项目），对婴儿的敌意（5个项目）和质量（5个项目）和质量母亲附件（9个项目）。响应类别的范围从不同项目的两，三，四，四点和五点尺度范围。总分从19到95，得分较高，表明较高的母体产后附着对婴儿。已发现MPA具有可接受的可靠性水平（Cronbach的alpha范围从0.75到0.79；测试可靠性r = 0.86，p <.001）。
- 母乳喂养[时间范围：4、8和12周产后12周]母乳喂养将通过以下问题进行评估：“您目前正在母乳喂养吗？如果是，“您多久母乳喂养婴儿？”，如果否，“您母乳喂养了多长时间
- 孕产妇对她的出生经验的满意度[时间范围：4、8和12周产后]为了评估孕产妇对她的出生的满意，将使用出生满意度的量表（BSS-R）。 BSS-R是10个项目，李克特型，出生满意度问卷，可衡量生育，压力，护理质量和妇女属性的经历，并在美国经过精神上的验证。其反应类别的范围从1 =完全不同意，到5 =完全同意，得分较高，表明较高的出生满意度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 孕妇在孕期目前正在接受阿片类药物使用障碍的燕麦治疗
- 18岁或以上
- 能够说和理解英语。
排除标准：
•在过去的两周内反复出现（例如每天或每天）损害自己或他人的想法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ekaterina Burduli，博士 | 5093247321 | eburduli@wsu.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿州立大学 | |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99210 | |
| 联系人：Ekaterina Burduli，博士509-324-7368 eburduli@wsu.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿州立大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿禁欲综合症的有效护理：为高危孕妇测试教学移动技术平台 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿禁欲综合症的有效护理：为高危孕妇开发教学移动技术平台 | ||||
| 简要摘要 | 大多数患有新生儿禁欲综合症（NAS）的新生儿都需要非药物护理，最重要的是，这意味着孕产妇与她的新生儿有关。为了促进积极的孕产妇互动，母亲在怀孕期间需要学习有效的护理NAS策略，但是，在母亲的早期教育中，就NAS的症状和进展而存在着巨大的差距，部分原因是不存在干预措施来准备未来母亲面临着照顾新生儿有NAS风险的挑战。在该项目中，研究人员建议在一项小型随机对照模拟试验中调整现有的移动NAS工具，并评估其可用性，可接受性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 由于孕妇反映的普通人群中阿片类药物使用的惊人增加，在2004年至2014年美国，新生儿戒酒综合征（NAS）的率在美国增加了。重要的是，孕产妇参与她的新生儿。促进产后孕产妇的收入对于防止进一步的不良母体新生儿结局至关重要。为了获得积极的母亲新生儿的参与，母亲在怀孕期间需要学习有效的护理NAS策略。令人惊讶的是，当前的高风险孕妇产科实践标准并不能解决这种紧迫的需求，部分原因是没有干预措施为未来的母亲做好准备，以应对照顾新生儿面临NAS风险的挑战。为了解决这一关键差距，调查人员建议适应现有的移动NAS工具进行临床医生培训和决策支持，以提供高危孕妇，并评估其在一项小型随机对照模拟试验中的可用性，可接受性和可行性。首先，调查人员将对新生儿专家，NAS护理提供者和具有NAS影响婴儿的母亲进行半结构化访谈，以收集有关NAS管理的建议，并探索他们对这些新生儿的护理的观点。调查结果将指导针对高危孕妇的现有移动NAS工具的适应。然后，调查人员将通过调查测试改编的移动工具的可用性，可接受性和可行性，其中10名孕妇在斯波坎地区卫生区的阿片类药物治疗计划和常绿康复中心接受阿片类激动剂治疗（OAT）。最后，调查人员将在这些设施中随机分配30名高危孕妇，以接收改编的移动NAS护理工具或通常的护理。研究人员将将这些母亲在母体药物复发和燕麦延续，孕产妇的粘结，新生儿住院时间的长度，再入院率，母乳喂养的启动和持续时间以及抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和焦虑症时进行比较。调查结果将作为随后的大型R01随机对照模拟试验的试验数据，该试验测试了适应性的NAS护理工具在减少受NAS影响的新生儿及其母亲的效果方面的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 接受治疗的孕妇（TAU）疾病将照常接受护理，涉及继续入学治疗和持续产科护理。参与者还将提供包含有关NAS和本地资源的信息的印刷讲义。在适应的NAS工具干预中，孕妇将获得基于移动的NAS教学工具和TAU。处于这种情况的妇女将在怀孕期间至少通过一次NAS教学工具，在等待燕麦诊所接受剂量或安排时间来审查模块的同时，他们选择通过模块进行选择。参与者将在整个三个月以及通过12周的产后免费在线访问该工具，因此他们可以随时访问模块，并尽可能多地访问该模块，包括分娩后。妇女将被随机分配给干预或tau条件。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 妇女将被随机分配给干预或tau条件。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：基于移动的NAS护理工具 改编的NAS护理工具中的信息和技能培训将主要基于EAT Sleep Sleep -Gonsole的要素。因此，NAS移动工具干预措施将纳入不侵入性的护理技能和策略，这些技能和策略包括提供低刺激环境（例如，光线和低噪音），摇摆不定，持续的舒适感以及与护理人员的接触，皮肤与皮肤接触，频繁进行母乳喂养/喂养以及在关键线人访谈中确定的新成分（例如，在交付期间准备污名，CPS参与等）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Burduli E，Jones HE，Brooks O，Barbosa-Leiker C，Johnson RK，Roll J，McPherson SM。为高危孕妇开发和实施一种移动工具，以提供有效的新生儿戒酒综合征：混合方法研究方案。 Jmir res Protoc。 2021年4月15日； 10（4）：E27382。 doi：10.2196/27382。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •在过去的两周内反复出现（例如每天或每天）损害自己或他人的想法。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783558 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K01DA051780（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿州立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华盛顿州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
大多数患有新生儿禁欲综合症（NAS）的新生儿都需要非药物护理，最重要的是，这意味着孕产妇与她的新生儿有关。为了促进积极的孕产妇互动，母亲在怀孕期间需要学习有效的护理NAS策略，但是，在母亲的早期教育中，就NAS的症状和进展而存在着巨大的差距，部分原因是不存在干预措施来准备未来母亲面临着照顾新生儿有NAS风险的挑战。在该项目中，研究人员建议在一项小型随机对照模拟试验中调整现有的移动NAS工具，并评估其可用性，可接受性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿禁欲综合征阿片类药物疾病 | 行为：基于移动的NAS护理工具 | 不适用 |
详细说明：
由于孕妇反映的普通人群中阿片类药物使用的惊人增加，在2004年至2014年美国，新生儿戒酒综合征（NAS）的率在美国增加了。重要的是，孕产妇参与她的新生儿。促进产后孕产妇的收入对于防止进一步的不良母体新生儿结局至关重要。为了获得积极的母亲新生儿的参与，母亲在怀孕期间需要学习有效的护理NAS策略。令人惊讶的是，当前的高风险孕妇产科实践标准并不能解决这种紧迫的需求，部分原因是没有干预措施为未来的母亲做好准备，以应对照顾新生儿面临NAS风险的挑战。为了解决这一关键差距，调查人员建议适应现有的移动NAS工具进行临床医生培训和决策支持，以提供高危孕妇，并评估其在一项小型随机对照模拟试验中的可用性，可接受性和可行性。首先，调查人员将对新生儿专家，NAS护理提供者和具有NAS影响婴儿的母亲进行半结构化访谈，以收集有关NAS管理的建议，并探索他们对这些新生儿的护理的观点。调查结果将指导针对高危孕妇的现有移动NAS工具的适应。然后，调查人员将通过调查测试改编的移动工具的可用性，可接受性和可行性，其中10名孕妇在斯波坎地区卫生区的阿片类药物治疗计划和常绿康复中心接受阿片类激动剂治疗（OAT）。最后，调查人员将在这些设施中随机分配30名高危孕妇，以接收改编的移动NAS护理工具或通常的护理。研究人员将将这些母亲在母体药物复发和燕麦延续，孕产妇的粘结，新生儿住院时间的长度，再入院率，母乳喂养的启动和持续时间以及抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症时进行比较。调查结果将作为随后的大型R01随机对照模拟试验的试验数据，该试验测试了适应性的NAS护理工具在减少受NAS影响的新生儿及其母亲的效果方面的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 接受治疗的孕妇（TAU）疾病将照常接受护理，涉及继续入学治疗和持续产科护理。参与者还将提供包含有关NAS和本地资源的信息的印刷讲义。在适应的NAS工具干预中，孕妇将获得基于移动的NAS教学工具和TAU。处于这种情况的妇女将在怀孕期间至少通过一次NAS教学工具，在等待燕麦诊所接受剂量或安排时间来审查模块的同时，他们选择通过模块进行选择。参与者将在整个三个月以及通过12周的产后免费在线访问该工具，因此他们可以随时访问模块，并尽可能多地访问该模块，包括分娩后。妇女将被随机分配给干预或tau条件。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 妇女将被随机分配给干预或tau条件。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 新生儿禁欲综合症的有效护理：为高危孕妇开发教学移动技术平台 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：改编的NAS工具干预 处于这种情况的孕妇将获得基于移动的NAS教学工具和TAU。处于这种情况的妇女将在怀孕期间至少通过一次NAS教学工具，在等待燕麦诊所接受剂量或安排时间来审查模块的同时，他们选择通过模块进行选择。参与者将在整个三个月以及通过12周的产后免费在线访问该工具，因此他们可以随时访问模块，并尽可能多地访问该模块，包括分娩后。 | 行为：基于移动的NAS护理工具 改编的NAS护理工具中的信息和技能培训将主要基于EAT Sleep Sleep -Gonsole的要素。因此，NAS移动工具干预措施将纳入不侵入性的护理技能和策略，这些技能和策略包括提供低刺激环境（例如，光线和低噪音），摇摆不定，持续的舒适感以及与护理人员的接触，皮肤与皮肤接触，频繁进行母乳喂养/喂养以及在关键线人访谈中确定的新成分（例如，在交付期间准备污名，CPS参与等）。 |
| 没有干预：治疗 - 平常（tau） 处于这种情况的孕妇将照常照顾，涉及继续入学并继续产科护理。我们还将为他们提供包含有关NAS和本地资源的信息的印刷讲义。 tau条件下的参与者不会收到带有随附模块的iPad，但是讲义构成的信息比他们通常收到的更多信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 孕产妇药物复发的变化[时间范围：4、8和12周产后12周]更改将通过成瘾严重性指数（ASI-LITE）进行评估，这是一种标准化的半结构化临床访谈，提供临床信息并评估以下领域中的严重性概况：医疗，就业，酒精，药物，心理，法律和法律和法律和家庭/社交。
- 阿片类药物使用治疗的变化延续[时间范围：4、8和12周产后12周]燕麦延续的变化将通过一个直接的问题进行评估：“您目前是否收到燕麦（y/n）？请解释”。
次要结果度量 ：
- 新生儿医院住院时间[时间范围：4、8和12周产后12周]新生儿住院时间将通过一个直接的问题进行评估：“您的新生儿在医院住了多少天”
- 新生儿再入院[时间范围：4、8和12周产后12周]新生儿医院的再入院将在3个时间点通过直接问题进行评估：“由于任何原因，您的新生儿是否在过去4周内被重新入院？在过去的四个星期中”
- 抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症[时间范围：4、8和12周产后]孕抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症将通过PHQ-9进行评估，PHQ-9是一种经过心理验证的9个项目措施，用于评估各种人群的抑郁症。 PHQ-9要求参与者报告过去2周的9个症状的程度（即“做事的兴趣或愉悦感”，“感到沮丧，沮丧或绝望”），响应类别的范围为从0 =根本不是每天几乎每天= 3 = 3 = 3 =较高的分数表明抑郁症状的水平更高。
- 母体产后压力[时间范围：4、8和12周产后12周]应力将通过育儿应力指数短形式（PSI）评估，该形式（PSI）测量与患有困难的孩子或功能失调的亲子关系相关的父母压力，并由36个项目组成，这些项目是5点李克特量表的36个项目（从1巧妙地同意5次不同意），得分较高，表明总应力较小。 PSI已被证明具有良好的心理测量特性，并已在包括高危家族在内的许多样本中得到了验证。它包括父母的困扰，亲子功能失调的互动和困难的儿童子量表，所有这些都将被单独考虑。子女域可以并且将合并以形成总应力量表得分。
- 孕产妇粘结[时间范围：4、8和12周产后12周]孕产妇纽约结合将通过母体产后依恋量表（MPAS。）来衡量，它由19个评估三个维度的项目组成：与婴儿互动（5个项目）的愉悦感（5个项目），对婴儿的敌意（5个项目）和质量（5个项目）和质量母亲附件（9个项目）。响应类别的范围从不同项目的两，三，四，四点和五点尺度范围。总分从19到95，得分较高，表明较高的母体产后附着对婴儿。已发现MPA具有可接受的可靠性水平（Cronbach的alpha范围从0.75到0.79；测试可靠性r = 0.86，p <.001）。
- 母乳喂养[时间范围：4、8和12周产后12周]母乳喂养将通过以下问题进行评估：“您目前正在母乳喂养吗？如果是，“您多久母乳喂养婴儿？”，如果否，“您母乳喂养了多长时间
- 孕产妇对她的出生经验的满意度[时间范围：4、8和12周产后]为了评估孕产妇对她的出生的满意，将使用出生满意度的量表（BSS-R）。 BSS-R是10个项目，李克特型，出生满意度问卷，可衡量生育，压力，护理质量和妇女属性的经历，并在美国经过精神上的验证。其反应类别的范围从1 =完全不同意，到5 =完全同意，得分较高，表明较高的出生满意度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 孕妇在孕期目前正在接受阿片类药物使用障碍的燕麦治疗
- 18岁或以上
- 能够说和理解英语。
排除标准：
•在过去的两周内反复出现（例如每天或每天）损害自己或他人的想法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ekaterina Burduli，博士 | 5093247321 | eburduli@wsu.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿州立大学 | |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99210 | |
| 联系人：Ekaterina Burduli，博士509-324-7368 eburduli@wsu.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿州立大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿禁欲综合症的有效护理：为高危孕妇测试教学移动技术平台 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿禁欲综合症的有效护理：为高危孕妇开发教学移动技术平台 | ||||
| 简要摘要 | 大多数患有新生儿禁欲综合症（NAS）的新生儿都需要非药物护理，最重要的是，这意味着孕产妇与她的新生儿有关。为了促进积极的孕产妇互动，母亲在怀孕期间需要学习有效的护理NAS策略，但是，在母亲的早期教育中，就NAS的症状和进展而存在着巨大的差距，部分原因是不存在干预措施来准备未来母亲面临着照顾新生儿有NAS风险的挑战。在该项目中，研究人员建议在一项小型随机对照模拟试验中调整现有的移动NAS工具，并评估其可用性，可接受性和可行性。 | ||||
| 详细说明 | 由于孕妇反映的普通人群中阿片类药物使用的惊人增加，在2004年至2014年美国，新生儿戒酒综合征（NAS）的率在美国增加了。重要的是，孕产妇参与她的新生儿。促进产后孕产妇的收入对于防止进一步的不良母体新生儿结局至关重要。为了获得积极的母亲新生儿的参与，母亲在怀孕期间需要学习有效的护理NAS策略。令人惊讶的是，当前的高风险孕妇产科实践标准并不能解决这种紧迫的需求，部分原因是没有干预措施为未来的母亲做好准备，以应对照顾新生儿面临NAS风险的挑战。为了解决这一关键差距，调查人员建议适应现有的移动NAS工具进行临床医生培训和决策支持，以提供高危孕妇，并评估其在一项小型随机对照模拟试验中的可用性，可接受性和可行性。首先，调查人员将对新生儿专家，NAS护理提供者和具有NAS影响婴儿的母亲进行半结构化访谈，以收集有关NAS管理的建议，并探索他们对这些新生儿的护理的观点。调查结果将指导针对高危孕妇的现有移动NAS工具的适应。然后，调查人员将通过调查测试改编的移动工具的可用性，可接受性和可行性，其中10名孕妇在斯波坎地区卫生区的阿片类药物治疗计划和常绿康复中心接受阿片类激动剂治疗（OAT）。最后，调查人员将在这些设施中随机分配30名高危孕妇，以接收改编的移动NAS护理工具或通常的护理。研究人员将将这些母亲在母体药物复发和燕麦延续，孕产妇的粘结，新生儿住院时间的长度，再入院率，母乳喂养的启动和持续时间以及抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症时进行比较。调查结果将作为随后的大型R01随机对照模拟试验的试验数据，该试验测试了适应性的NAS护理工具在减少受NAS影响的新生儿及其母亲的效果方面的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 接受治疗的孕妇（TAU）疾病将照常接受护理，涉及继续入学治疗和持续产科护理。参与者还将提供包含有关NAS和本地资源的信息的印刷讲义。在适应的NAS工具干预中，孕妇将获得基于移动的NAS教学工具和TAU。处于这种情况的妇女将在怀孕期间至少通过一次NAS教学工具，在等待燕麦诊所接受剂量或安排时间来审查模块的同时，他们选择通过模块进行选择。参与者将在整个三个月以及通过12周的产后免费在线访问该工具，因此他们可以随时访问模块，并尽可能多地访问该模块，包括分娩后。妇女将被随机分配给干预或tau条件。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 妇女将被随机分配给干预或tau条件。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：基于移动的NAS护理工具 改编的NAS护理工具中的信息和技能培训将主要基于EAT Sleep Sleep -Gonsole的要素。因此，NAS移动工具干预措施将纳入不侵入性的护理技能和策略，这些技能和策略包括提供低刺激环境（例如，光线和低噪音），摇摆不定，持续的舒适感以及与护理人员的接触，皮肤与皮肤接触，频繁进行母乳喂养/喂养以及在关键线人访谈中确定的新成分（例如，在交付期间准备污名，CPS参与等）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Burduli E，Jones HE，Brooks O，Barbosa-Leiker C，Johnson RK，Roll J，McPherson SM。为高危孕妇开发和实施一种移动工具，以提供有效的新生儿戒酒综合征：混合方法研究方案。 Jmir res Protoc。 2021年4月15日； 10（4）：E27382。 doi：10.2196/27382。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •在过去的两周内反复出现（例如每天或每天）损害自己或他人的想法。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783558 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K01DA051780（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿州立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华盛顿州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
