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出境医 / 临床实验 / VLX-1005在健康受试者中的I期研究

VLX-1005在健康受试者中的I期研究

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是描述静脉内(IV)给药后,在健康受试者中对单剂量和多剂量VLX-1005的安全性和耐受性。

其他探索性目标是:

评估IV施用后VLX-1005的药代动力学和药效学。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者的安全性和耐受性药物:VLX-1005药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:两部分,双盲,安慰剂对照,I期研究,对健康受试者的单次和多个升剂静脉内VLX-1005的安全性和药代动力学
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单升剂量队列1-6
药物:VLX-1005
药物:VLX-1005
VLX-1005输注

安慰剂比较器:单升剂量队列1-6,安慰剂
药物:安慰剂
药物:安慰剂
安慰剂输液

实验:多升剂量队列7-9
药物:VLX-1005
药物:VLX-1005
VLX-1005输注

安慰剂比较器:多个上升剂量队列7-9,安慰剂
药物:安慰剂
药物:安慰剂
安慰剂输液

结果措施
主要结果指标
  1. 报告一个或多个治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:基线直至第29天]
  2. 剂量后至少符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者数量[时间范围:基线至第29天]
  3. 在剂量后至少符合12铅心电图(ECG)或遥测参数的明显异常标准的参与者数量[时间范围:基线至第29天]
  4. 剂量后至少符合实验室值的明显异常标准的参与者人数[时间范围:基线至第29天]

次要结果度量
  1. AUC(INF)[时间范围:第1天的灌注前和多个时间点(最多36小时)输注后]
    VLX-1005的等离子浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积

  2. C(最大)[时间范围:输注结束时的第1天(输注后1小时)]
    VLX-1005输注结束时血浆浓度

  3. T1/2 [时间范围:第1天的灌注前和多个时间点(最多36小时)输注]
    VLX-1005的终端处置阶段半衰期

  4. 12-脂氧合酶抑制的药效学[时间范围:第1天注入前和多个时间点(最多36小时)输注后]
    血清中的12-HETE测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康,成人,男性或女性(非乳酸,不是育儿潜力)19至55岁的受试者。
  2. 女性必须在第一次服用之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:

    1. 宫腔镜绝育
    2. 双侧管结扎或双边分式切除术
    3. 子宫切除术
    4. 双侧卵形切除术;或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。
  3. 良好的一般健康,没有重要的病史。受试者在筛查时和/或初始剂量的研究药物的身体检查时必须没有临床上的显着异常。
  4. 筛查时体重≥50公斤。
  5. 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间。
  6. 在正常参考范围内具有实验室值(临床化学和血液学)。如果PI认为它们“在临床上不显着”(NCS),则可以接受与该范围的偏差。
  7. 尚未进行流过分类的男性参与研究必须同意使用至少2种批准的避孕方法(即双级障碍或障碍物加荷尔蒙),或戒除性交,从给药后的第二天到4周(或最后一次)剂量部分B)
  8. 是一名非吸烟者,在筛查前三个月内不得使用任何尼古丁产品。
  9. 能够并愿意参加必要的访问研究中心。

排除标准:

  1. 前12周的血液捐赠或输血的接受者。
  2. 临床上显着内分泌,神经系统,胃肠道,心血管,血液学,肝,免疫,肾脏,呼吸或泌尿异常异常或疾病的病史。心血管病史应包括评估扭伤风险的危险因素(例如,心力衰竭肺水肿心肌病低钾血症,低磁性血症或低钙血症,或长QT综合征,syncope或Sunt Syst Syncope或Sucty Death的家族史)。
  3. 肿瘤疾病的史(除了经过足够治疗的非甲状腺素皮肤癌外,
  4. 在筛查访问或期望进行研究期间,在精神或法律上无能为力(例如,在研究期间存在重大的情绪问题,或者在过去5年内患有临床意义的精神病病史)。
  5. 发烧(体温> 38C)或有症状的病毒/细菌感染或在筛查前2周内使用抗体。
  6. 仰卧静止血压(BP)> 140/90 mmHg或心率(HR)在筛查时和第1天的每分钟40至100次以外的范围内。
  7. 在筛查访问或服用初始剂量研究药物之前对ECG进行临床显着异常。 (病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,有症状或明显的心律失常,延长QTCF间隔或束分支块。
  8. 超出包括纤维蛋白原在内的凝血测试的范围(重复)测试。
  9. 临床意义的实验室异常包括:肾功能受损(估计肌酐清除率(CRCL)<80 ml/minnuse crcl =(140-AGE [年])(体重[kg])/(72)/(72)(血清肌酐[MG /dl]))。
  10. 筛查时丙型肝炎抗体,丙型肝炎表面抗原或人免疫抗原病毒(HIV)抗体的阳性测试。
  11. 具有阳性毒理学筛查面板的参与者(尿液测试包括巴比妥酸盐的定性鉴定,四氢大麻酚,苯丙胺,苯二氮卓类药物,苯二氮卓类药物,阿片类药物,可卡因,豆氨酸和乙醇)。
  12. 具有滥用药物史,依赖性或娱乐性静脉注射药物使用史的参与者(通过自我传播)。
  13. 在筛查前的6个月中,参与者有怀疑酗酒的历史。
  14. 在使用研究药物给药之前的14天之前,使用NSAIDS,阿司匹林或含阿司匹林药物(例如Cilostazol,clopidogrel,Ticagrelor,prasugrel,dipyridamole])的使用。
  15. 无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药和草药疗法(例如圣约翰麦芽汁[hypericum perforatum]),从14天开始(或5个半衰期,以前更长)进行研究药物的初始剂量,并在整个研究过程中继续进行,直到最终研究访问。可能有某些由研究人员和赞助商酌情决定的药物(包括扑热息痛/对乙酰氨基酚,用于治疗研究药物后AE的药物)。
  16. 不太可能遵守研究方案的受试者,或者在研究人员的看法中,不太遵守研究方案,这不是参与研究的合适候选人。
  17. 在本研究中,在给药后的30天内参加了任何其他研究药物试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David Maloney,博士3013603502 dave@veralox.com

赞助商和合作者
Veralox疗法
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士艾伦·亨特塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 报告一个或多个治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:基线直至第29天]
  • 剂量后至少符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者数量[时间范围:基线至第29天]
  • 在剂量后至少符合12铅心电图(ECG)或遥测参数的明显异常标准的参与者数量[时间范围:基线至第29天]
  • 剂量后至少符合实验室值的明显异常标准的参与者人数[时间范围:基线至第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • AUC(INF)[时间范围:第1天的灌注前和多个时间点(最多36小时)输注后]
    VLX-1005的等离子浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积
  • C(最大)[时间范围:输注结束时的第1天(输注后1小时)]
    VLX-1005输注结束时血浆浓度
  • T1/2 [时间范围:第1天的灌注前和多个时间点(最多36小时)输注]
    VLX-1005的终端处置阶段半衰期
  • 12-脂氧合酶抑制的药效学[时间范围:第1天注入前和多个时间点(最多36小时)输注后]
    血清中的12-HETE测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VLX-1005在健康受试者中的I期研究
官方标题ICMJE两部分,双盲,安慰剂对照,I期研究,对健康受试者的单次和多个升剂静脉内VLX-1005的安全性和药代动力学
简要摘要

这项研究的主要目的是描述静脉内(IV)给药后,在健康受试者中对单剂量和多剂量VLX-1005的安全性和耐受性。

其他探索性目标是:

评估IV施用后VLX-1005的药代动力学和药效学。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康志愿者的安全性和耐受性
干预ICMJE
  • 药物:VLX-1005
    VLX-1005输注
  • 药物:安慰剂
    安慰剂输液
研究臂ICMJE
  • 实验:单升剂量队列1-6
    药物:VLX-1005
    干预:药物:VLX-1005
  • 安慰剂比较器:单升剂量队列1-6,安慰剂
    药物:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:多升剂量队列7-9
    药物:VLX-1005
    干预:药物:VLX-1005
  • 安慰剂比较器:多个上升剂量队列7-9,安慰剂
    药物:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康,成人,男性或女性(非乳酸,不是育儿潜力)19至55岁的受试者。
  2. 女性必须在第一次服用之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:

    1. 宫腔镜绝育
    2. 双侧管结扎或双边分式切除术
    3. 子宫切除术
    4. 双侧卵形切除术;或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。
  3. 良好的一般健康,没有重要的病史。受试者在筛查时和/或初始剂量的研究药物的身体检查时必须没有临床上的显着异常。
  4. 筛查时体重≥50公斤。
  5. 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间。
  6. 在正常参考范围内具有实验室值(临床化学和血液学)。如果PI认为它们“在临床上不显着”(NCS),则可以接受与该范围的偏差。
  7. 尚未进行流过分类的男性参与研究必须同意使用至少2种批准的避孕方法(即双级障碍或障碍物加荷尔蒙),或戒除性交,从给药后的第二天到4周(或最后一次)剂量部分B)
  8. 是一名非吸烟者,在筛查前三个月内不得使用任何尼古丁产品。
  9. 能够并愿意参加必要的访问研究中心。

排除标准:

  1. 前12周的血液捐赠或输血的接受者。
  2. 临床上显着内分泌,神经系统,胃肠道,心血管,血液学,肝,免疫,肾脏,呼吸或泌尿异常异常或疾病的病史。心血管病史应包括评估扭伤风险的危险因素(例如,心力衰竭肺水肿心肌病低钾血症,低磁性血症或低钙血症,或长QT综合征,syncope或Sunt Syst Syncope或Sucty Death的家族史)。
  3. 肿瘤疾病的史(除了经过足够治疗的非甲状腺素皮肤癌外,
  4. 在筛查访问或期望进行研究期间,在精神或法律上无能为力(例如,在研究期间存在重大的情绪问题,或者在过去5年内患有临床意义的精神病病史)。
  5. 发烧(体温> 38C)或有症状的病毒/细菌感染或在筛查前2周内使用抗体。
  6. 仰卧静止血压(BP)> 140/90 mmHg或心率(HR)在筛查时和第1天的每分钟40至100次以外的范围内。
  7. 在筛查访问或服用初始剂量研究药物之前对ECG进行临床显着异常。 (病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,有症状或明显的心律失常,延长QTCF间隔或束分支块。
  8. 超出包括纤维蛋白原在内的凝血测试的范围(重复)测试。
  9. 临床意义的实验室异常包括:肾功能受损(估计肌酐清除率(CRCL)<80 ml/minnuse crcl =(140-AGE [年])(体重[kg])/(72)/(72)(血清肌酐[MG /dl]))。
  10. 筛查时丙型肝炎抗体,丙型肝炎表面抗原或人免疫抗原病毒(HIV)抗体的阳性测试。
  11. 具有阳性毒理学筛查面板的参与者(尿液测试包括巴比妥酸盐的定性鉴定,四氢大麻酚,苯丙胺,苯二氮卓类药物,苯二氮卓类药物,阿片类药物,可卡因,豆氨酸和乙醇)。
  12. 具有滥用药物史,依赖性或娱乐性静脉注射药物使用史的参与者(通过自我传播)。
  13. 在筛查前的6个月中,参与者有怀疑酗酒的历史。
  14. 在使用研究药物给药之前的14天之前,使用NSAIDS,阿司匹林或含阿司匹林药物(例如Cilostazol,clopidogrel,Ticagrelor,prasugrel,dipyridamole])的使用。
  15. 无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药和草药疗法(例如圣约翰麦芽汁[hypericum perforatum]),从14天开始(或5个半衰期,以前更长)进行研究药物的初始剂量,并在整个研究过程中继续进行,直到最终研究访问。可能有某些由研究人员和赞助商酌情决定的药物(包括扑热息痛/对乙酰氨基酚,用于治疗研究药物后AE的药物)。
  16. 不太可能遵守研究方案的受试者,或者在研究人员的看法中,不太遵守研究方案,这不是参与研究的合适候选人。
  17. 在本研究中,在给药后的30天内参加了任何其他研究药物试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:David Maloney,博士3013603502 dave@veralox.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783545
其他研究ID编号ICMJE VLX-1005-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Veralox疗法
研究赞助商ICMJE Veralox疗法
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士艾伦·亨特塞利翁
PRS帐户Veralox疗法
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是描述静脉内(IV)给药后,在健康受试者中对单剂量和多剂量VLX-1005的安全性和耐受性。

其他探索性目标是:

评估IV施用后VLX-1005的药代动力学和药效学。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者的安全性和耐受性药物:VLX-1005药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:两部分,双盲,安慰剂对照,I期研究,对健康受试者的单次和多个升剂静脉内VLX-1005的安全性和药代动力学
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单升剂量队列1-6
药物:VLX-1005
药物:VLX-1005
VLX-1005输注

安慰剂比较器:单升剂量队列1-6,安慰剂
药物:安慰剂
药物:安慰剂
安慰剂输液

实验:多升剂量队列7-9
药物:VLX-1005
药物:VLX-1005
VLX-1005输注

安慰剂比较器:多个上升剂量队列7-9,安慰剂
药物:安慰剂
药物:安慰剂
安慰剂输液

结果措施
主要结果指标
  1. 报告一个或多个治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:基线直至第29天]
  2. 剂量后至少符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者数量[时间范围:基线至第29天]
  3. 在剂量后至少符合12铅心电图(ECG)或遥测参数的明显异常标准的参与者数量[时间范围:基线至第29天]
  4. 剂量后至少符合实验室值的明显异常标准的参与者人数[时间范围:基线至第29天]

次要结果度量
  1. AUC(INF)[时间范围:第1天的灌注前和多个时间点(最多36小时)输注后]
    VLX-1005的等离子浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积

  2. C(最大)[时间范围:输注结束时的第1天(输注后1小时)]
    VLX-1005输注结束时血浆浓度

  3. T1/2 [时间范围:第1天的灌注前和多个时间点(最多36小时)输注]
    VLX-1005的终端处置阶段半衰期

  4. 12-脂氧合酶抑制的药效学[时间范围:第1天注入前和多个时间点(最多36小时)输注后]
    血清中的12-HETE测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康,成人,男性或女性(非乳酸,不是育儿潜力)19至55岁的受试者。
  2. 女性必须在第一次服用之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:

    1. 宫腔镜绝育
    2. 双侧管结扎或双边分式切除术
    3. 子宫切除术
    4. 双侧卵形切除术;或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。
  3. 良好的一般健康,没有重要的病史。受试者在筛查时和/或初始剂量的研究药物的身体检查时必须没有临床上的显着异常。
  4. 筛查时体重≥50公斤。
  5. 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间。
  6. 在正常参考范围内具有实验室值(临床化学和血液学)。如果PI认为它们“在临床上不显着”(NCS),则可以接受与该范围的偏差。
  7. 尚未进行流过分类的男性参与研究必须同意使用至少2种批准的避孕方法(即双级障碍或障碍物加荷尔蒙),或戒除性交,从给药后的第二天到4周(或最后一次)剂量部分B)
  8. 是一名非吸烟者,在筛查前三个月内不得使用任何尼古丁产品。
  9. 能够并愿意参加必要的访问研究中心。

排除标准:

  1. 前12周的血液捐赠或输血的接受者。
  2. 临床上显着内分泌,神经系统,胃肠道,心血管,血液学,肝,免疫,肾脏,呼吸或泌尿异常异常或疾病的病史。心血管病史应包括评估扭伤风险的危险因素(例如,心力衰竭肺水肿心肌病低钾血症,低磁性血症或低钙血症,或长QT综合征,syncope或Sunt Syst Syncope或Sucty Death的家族史)。
  3. 肿瘤疾病的史(除了经过足够治疗的非甲状腺皮肤癌外,
  4. 在筛查访问或期望进行研究期间,在精神或法律上无能为力(例如,在研究期间存在重大的情绪问题,或者在过去5年内患有临床意义的精神病病史)。
  5. 发烧(体温> 38C)或有症状的病毒/细菌感染或在筛查前2周内使用抗体。
  6. 仰卧静止血压(BP)> 140/90 mmHg或心率(HR)在筛查时和第1天的每分钟40至100次以外的范围内。
  7. 在筛查访问或服用初始剂量研究药物之前对ECG进行临床显着异常。 (病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,有症状或明显的心律失常,延长QTCF间隔或束分支块。
  8. 超出包括纤维蛋白原在内的凝血测试的范围(重复)测试。
  9. 临床意义的实验室异常包括:肾功能受损(估计肌酐清除率(CRCL)<80 ml/minnuse crcl =(140-AGE [年])(体重[kg])/(72)/(72)(血清肌酐[MG /dl]))。
  10. 筛查时丙型肝炎抗体,丙型肝炎表面抗原或人免疫抗原病毒(HIV)抗体的阳性测试。
  11. 具有阳性毒理学筛查面板的参与者(尿液测试包括巴比妥酸盐的定性鉴定,四氢大麻酚,苯丙胺,苯二氮卓类药物,苯二氮卓类药物,阿片类药物,可卡因,豆氨酸和乙醇)。
  12. 具有滥用药物史,依赖性或娱乐性静脉注射药物使用史的参与者(通过自我传播)。
  13. 在筛查前的6个月中,参与者有怀疑酗酒的历史。
  14. 在使用研究药物给药之前的14天之前,使用NSAIDS,阿司匹林或含阿司匹林药物(例如Cilostazol,clopidogrel,Ticagrelor,prasugrel,dipyridamole])的使用。
  15. 无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药和草药疗法(例如圣约翰麦芽汁[hypericum perforatum]),从14天开始(或5个半衰期,以前更长)进行研究药物的初始剂量,并在整个研究过程中继续进行,直到最终研究访问。可能有某些由研究人员和赞助商酌情决定的药物(包括扑热息痛/对乙酰氨基酚,用于治疗研究药物后AE的药物)。
  16. 不太可能遵守研究方案的受试者,或者在研究人员的看法中,不太遵守研究方案,这不是参与研究的合适候选人。
  17. 在本研究中,在给药后的30天内参加了任何其他研究药物试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David Maloney,博士3013603502 dave@veralox.com

赞助商和合作者
Veralox疗法
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士艾伦·亨特塞利翁
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 报告一个或多个治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:基线直至第29天]
  • 剂量后至少符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者数量[时间范围:基线至第29天]
  • 在剂量后至少符合12铅心电图(ECG)或遥测参数的明显异常标准的参与者数量[时间范围:基线至第29天]
  • 剂量后至少符合实验室值的明显异常标准的参与者人数[时间范围:基线至第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • AUC(INF)[时间范围:第1天的灌注前和多个时间点(最多36小时)输注后]
    VLX-1005的等离子浓度时间曲线从时间0到无穷大的面积
  • C(最大)[时间范围:输注结束时的第1天(输注后1小时)]
    VLX-1005输注结束时血浆浓度
  • T1/2 [时间范围:第1天的灌注前和多个时间点(最多36小时)输注]
    VLX-1005的终端处置阶段半衰期
  • 12-脂氧合酶抑制的药效学[时间范围:第1天注入前和多个时间点(最多36小时)输注后]
    血清中的12-HETE测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE VLX-1005在健康受试者中的I期研究
官方标题ICMJE两部分,双盲,安慰剂对照,I期研究,对健康受试者的单次和多个升剂静脉内VLX-1005的安全性和药代动力学
简要摘要

这项研究的主要目的是描述静脉内(IV)给药后,在健康受试者中对单剂量和多剂量VLX-1005的安全性和耐受性。

其他探索性目标是:

评估IV施用后VLX-1005的药代动力学和药效学。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康志愿者的安全性和耐受性
干预ICMJE
  • 药物:VLX-1005
    VLX-1005输注
  • 药物:安慰剂
    安慰剂输液
研究臂ICMJE
  • 实验:单升剂量队列1-6
    药物:VLX-1005
    干预:药物:VLX-1005
  • 安慰剂比较器:单升剂量队列1-6,安慰剂
    药物:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:多升剂量队列7-9
    药物:VLX-1005
    干预:药物:VLX-1005
  • 安慰剂比较器:多个上升剂量队列7-9,安慰剂
    药物:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康,成人,男性或女性(非乳酸,不是育儿潜力)19至55岁的受试者。
  2. 女性必须在第一次服用之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:

    1. 宫腔镜绝育
    2. 双侧管结扎或双边分式切除术
    3. 子宫切除术
    4. 双侧卵形切除术;或在第一次给药和卵泡刺激激素(FSH)血清水平与绝经后状态一致的卵泡刺激激素(FSH)之前至少1年。
  3. 良好的一般健康,没有重要的病史。受试者在筛查时和/或初始剂量的研究药物的身体检查时必须没有临床上的显着异常。
  4. 筛查时体重≥50公斤。
  5. 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间。
  6. 在正常参考范围内具有实验室值(临床化学和血液学)。如果PI认为它们“在临床上不显着”(NCS),则可以接受与该范围的偏差。
  7. 尚未进行流过分类的男性参与研究必须同意使用至少2种批准的避孕方法(即双级障碍或障碍物加荷尔蒙),或戒除性交,从给药后的第二天到4周(或最后一次)剂量部分B)
  8. 是一名非吸烟者,在筛查前三个月内不得使用任何尼古丁产品。
  9. 能够并愿意参加必要的访问研究中心。

排除标准:

  1. 前12周的血液捐赠或输血的接受者。
  2. 临床上显着内分泌,神经系统,胃肠道,心血管,血液学,肝,免疫,肾脏,呼吸或泌尿异常异常或疾病的病史。心血管病史应包括评估扭伤风险的危险因素(例如,心力衰竭肺水肿心肌病低钾血症,低磁性血症或低钙血症,或长QT综合征,syncope或Sunt Syst Syncope或Sucty Death的家族史)。
  3. 肿瘤疾病的史(除了经过足够治疗的非甲状腺皮肤癌外,
  4. 在筛查访问或期望进行研究期间,在精神或法律上无能为力(例如,在研究期间存在重大的情绪问题,或者在过去5年内患有临床意义的精神病病史)。
  5. 发烧(体温> 38C)或有症状的病毒/细菌感染或在筛查前2周内使用抗体。
  6. 仰卧静止血压(BP)> 140/90 mmHg或心率(HR)在筛查时和第1天的每分钟40至100次以外的范围内。
  7. 在筛查访问或服用初始剂量研究药物之前对ECG进行临床显着异常。 (病态的窦综合征,二级或第三级室内障碍,心肌梗塞,有症状或明显的心律失常,延长QTCF间隔或束分支块。
  8. 超出包括纤维蛋白原在内的凝血测试的范围(重复)测试。
  9. 临床意义的实验室异常包括:肾功能受损(估计肌酐清除率(CRCL)<80 ml/minnuse crcl =(140-AGE [年])(体重[kg])/(72)/(72)(血清肌酐[MG /dl]))。
  10. 筛查时丙型肝炎抗体,丙型肝炎表面抗原或人免疫抗原病毒(HIV)抗体的阳性测试。
  11. 具有阳性毒理学筛查面板的参与者(尿液测试包括巴比妥酸盐的定性鉴定,四氢大麻酚,苯丙胺,苯二氮卓类药物,苯二氮卓类药物,阿片类药物,可卡因,豆氨酸和乙醇)。
  12. 具有滥用药物史,依赖性或娱乐性静脉注射药物使用史的参与者(通过自我传播)。
  13. 在筛查前的6个月中,参与者有怀疑酗酒的历史。
  14. 在使用研究药物给药之前的14天之前,使用NSAIDS,阿司匹林或含阿司匹林药物(例如Cilostazol,clopidogrel,Ticagrelor,prasugrel,dipyridamole])的使用。
  15. 无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药和草药疗法(例如圣约翰麦芽汁[hypericum perforatum]),从14天开始(或5个半衰期,以前更长)进行研究药物的初始剂量,并在整个研究过程中继续进行,直到最终研究访问。可能有某些由研究人员和赞助商酌情决定的药物(包括扑热息痛/对乙酰氨基酚,用于治疗研究药物后AE的药物)。
  16. 不太可能遵守研究方案的受试者,或者在研究人员的看法中,不太遵守研究方案,这不是参与研究的合适候选人。
  17. 在本研究中,在给药后的30天内参加了任何其他研究药物试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:David Maloney,博士3013603502 dave@veralox.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783545
其他研究ID编号ICMJE VLX-1005-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Veralox疗法
研究赞助商ICMJE Veralox疗法
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士艾伦·亨特塞利翁
PRS帐户Veralox疗法
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素