这项研究的主要目的是描述静脉内(IV)给药后,在健康受试者中对单剂量和多剂量VLX-1005的安全性和耐受性。
其他探索性目标是:
评估IV施用后VLX-1005的药代动力学和药效学。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康志愿者的安全性和耐受性 | 药物:VLX-1005药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 两部分,双盲,安慰剂对照,I期研究,对健康受试者的单次和多个升剂静脉内VLX-1005的安全性和药代动力学 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单升剂量队列1-6 药物:VLX-1005 | 药物:VLX-1005 VLX-1005输注 |
安慰剂比较器:单升剂量队列1-6,安慰剂 药物:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂输液 |
实验:多升剂量队列7-9 药物:VLX-1005 | 药物:VLX-1005 VLX-1005输注 |
安慰剂比较器:多个上升剂量队列7-9,安慰剂 药物:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂输液 |
符合研究资格的年龄: | 19年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女性必须在第一次服用之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:
排除标准:
联系人:David Maloney,博士 | 3013603502 | dave@veralox.com |
首席研究员: | 医学博士艾伦·亨特 | 塞利翁 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | VLX-1005在健康受试者中的I期研究 | ||||
官方标题ICMJE | 两部分,双盲,安慰剂对照,I期研究,对健康受试者的单次和多个升剂静脉内VLX-1005的安全性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是描述静脉内(IV)给药后,在健康受试者中对单剂量和多剂量VLX-1005的安全性和耐受性。 其他探索性目标是: 评估IV施用后VLX-1005的药代动力学和药效学。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康志愿者的安全性和耐受性 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04783545 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VLX-1005-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Veralox疗法 | ||||
研究赞助商ICMJE | Veralox疗法 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Veralox疗法 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康志愿者的安全性和耐受性 | 药物:VLX-1005药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 两部分,双盲,安慰剂对照,I期研究,对健康受试者的单次和多个升剂静脉内VLX-1005的安全性和药代动力学 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单升剂量队列1-6 药物:VLX-1005 | 药物:VLX-1005 VLX-1005输注 |
安慰剂比较器:单升剂量队列1-6,安慰剂 药物:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂输液 |
实验:多升剂量队列7-9 药物:VLX-1005 | 药物:VLX-1005 VLX-1005输注 |
安慰剂比较器:多个上升剂量队列7-9,安慰剂 药物:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂输液 |
符合研究资格的年龄: | 19年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女性必须在第一次服用之前至少6个月接受以下灭菌程序之一:
排除标准:
联系人:David Maloney,博士 | 3013603502 | dave@veralox.com |
首席研究员: | 医学博士艾伦·亨特 | 塞利翁 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | VLX-1005在健康受试者中的I期研究 | ||||
官方标题ICMJE | 两部分,双盲,安慰剂对照,I期研究,对健康受试者的单次和多个升剂静脉内VLX-1005的安全性和药代动力学 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是描述静脉内(IV)给药后,在健康受试者中对单剂量和多剂量VLX-1005的安全性和耐受性。 其他探索性目标是: 评估IV施用后VLX-1005的药代动力学和药效学。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 健康志愿者的安全性和耐受性 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04783545 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | VLX-1005-001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Veralox疗法 | ||||
研究赞助商ICMJE | Veralox疗法 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Veralox疗法 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |