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出境医 / 临床实验 / 研究评估通用预防的睡眠和趋势（休息）
研究评估通用预防的睡眠和趋势（休息）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在开发一项综合干预措施，以减少酒精和大麻的使用和后果，并改善合并症大量饮酒，大麻使用和睡眠障碍的年轻人的睡眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠的酒精使用，未指定的大麻使用 | 行为：失眠（BBTI）的简短行为疗法行为：对大学生的简短酒精筛查和干预（基础） | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在开发一项综合干预措施，以减少酒精和MJ的使用和后果，并通过合并性的大量发作饮酒（HED），MJ使用和睡眠障碍改善年轻人（YA）的睡眠。 YA中的HED是一个重要的公共卫生问题，其后果包括意外伤害和死亡，学术或工作问题，不安全和不必要的性行为以及饮酒障碍的发展。许多与HED的YA也经常同时使用MJ，因此会增加伤害。 YA的睡眠障碍很普遍，并且有问题，被确定为学生学术成功的第三领先障碍，也是YA心理健康问题和自杀的重要危险因素。饮酒与青少年，YA，大学和老年人的睡眠受损有关，与酒精使用和睡眠受损之间的双向因果关系联系，包括酒精对睡眠周期的生理影响负面影响（例如，抑制REM睡眠），使用酒精来促进睡眠发作，既可以增加酒精使用又会增加睡眠障碍，以及睡眠不良，包括延迟且可变的睡眠效果时间，与周期性的酒精使用方式相关，并在晚上和/或周末的社交活动中。 HED和睡眠障碍的合并症与饮酒的后果增加有关，加剧了事故的风险（包括汽车事故），决策受损以及工作和学术困难。 MJ使用和睡眠也存在类似的双向关系。尽管有风险和后果，但酒精和MJ预防计划很少直接针对睡眠，而大多数YA的睡眠干预措施要么在没有证明可以改善睡眠或减少酒精或MJ使用的特定策略的情况下广泛地关注睡眠卫生，要么是相对较高的策略样本量不足以真正评估对睡眠或相关合并症或MJ使用的影响不足的密集干预措施。当前的研究通过开发和评估简短的，综合干预的可行性和初步疗效来解决这些差距在其他人群中睡觉。可行性和功效将在3个月的时间内使用调查和日记来评估酒精，MJ和睡眠，并在干预后和3个月中评估酒精，MJ和睡眠。具体目的是：1）评估可行性，可接受性和初步疗效基础知识 +睡眠 +在减少酒精使用和后果，改善睡眠以及每天和滞后（第二天）酒精和MJ使用和睡眠障碍之间的关系中；和2）使用日记数据探索酒精使用，MJ，睡眠障碍和独特的YA上下文因素之间的每日和滞后关系，以进一步告知预防合并酒精，MJ和睡眠障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 研究评估通用预防睡眠和趋势的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基础 +睡眠 基础知识 +睡眠干预将整合基础反馈和基础部门中描述的动机访谈过程（MI）过程，并简要行为治疗失眠（BBTI）含量和材料。基础知识 +睡眠干预措施将在45-75分钟和2次电话助推器会议的2次中实施。我们将遵循BBTI程序，包括提供失眠的生理原理以及行为策略调节睡眠的重要性；引入睡眠卫生；讨论可能阻碍睡眠持续时间和质量的因素；引入睡眠限制和刺激控制策略以及初始睡眠限制时间表的谈判；以及对成功的后续评估，并继续改进以实现睡眠效率目标。助推器接触是调整睡眠限制时间表，问题解决挑战并进一步建立动力的机会。 | 行为：失眠的简短行为疗法（BBTI） 短暂的失眠症行为疗法（BBTI）主要关注刺激控制和睡眠限制以及睡眠卫生建议，这些建议在2个面对面的会议和2个简短的电话助推器上提供，并旨在由非专业人士在初级保健或其他非临床医疗中实施设置。干预措施是手动的，客户利用睡眠日记和工作簿分配来合并建议。 行为：简短的酒精筛查和大学生干预（基础） 对大学生的简短饮酒和干预（基础）是一项手动简短干预措施，针对高风险饮酒者的饮酒和后果，包括有关饮酒规范，后果和饮酒动机的个性化反馈，以及降低重量的保护行为技巧情节饮酒和相关后果。基础知识以激励性访谈（MI）风格（Miller＆Rollnick，2002）提供，以增强改变饮酒和实施保护行为策略的内在动机。基础知识已适应针对大麻的使用，并已适用于各种种群。 其他名称：基础知识 |
| 主动比较器：基础知识 基本条件将持续2次45-75分钟。内容取决于参与者讨论反馈，有问题和/或探索行为改变选项的程度。治疗师会审查与参与者的反馈组件，并在探索域名时引起个人相关的变化原因。当参与者对变革矛盾时，治疗师与他们一起探索和解决这种矛盾。该方法是非危险的，并利用了个性化的图形反馈（即，频率，数量和最高使用以及可感知的酒精/MJ使用规范）来增加动力来增加改变的动力，以突出酒精和/或大麻使用方法与目标或价值观不一致。讨论了信念，期望和动机，以及最小化风险和后果的策略。助推器会议解决了自课程以来出现的问题和问题解决的挑战。 | 行为：简短的酒精筛查和大学生干预（基础） 对大学生的简短饮酒和干预（基础）是一项手动简短干预措施，针对高风险饮酒者的饮酒和后果，包括有关饮酒规范，后果和饮酒动机的个性化反馈，以及降低重量的保护行为技巧情节饮酒和相关后果。基础知识以激励性访谈（MI）风格（Miller＆Rollnick，2002）提供，以增强改变饮酒和实施保护行为策略的内在动机。基础知识已适应针对大麻的使用，并已适用于各种种群。 其他名称：基础知识 |
| 没有干预：仅评估控制 仅评估控制的参与者（AOC）条件将与两种主动干预措施的参与者同时完成所有评估（包括调查，每日，行动术）。 AOC还将参加一次面对面的会议，以验证身份，提供日常监控，时间/注意力控制以及在内的所有条件的参与者，包括AOC在内健康问题。不会剥夺参与者的服务；将跟踪外部服务的使用以帮助解释结果。 3个月的随访后，将为AOC条件提供基础 +睡眠。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：过去2周]7个项目的措施评估失眠严重程度，响应次数范围从0到4，其中较高的分数表明失眠症状更大。求和的项目是创建总分，分数为0-7 =没有临床上显着的失眠，8-14 =亚阈值失眠症，15-21 =临床失眠（中度严重程度），而22-28 =临床失眠（严重）。
- 患者报告的结果信息系统简短表格V1.0与睡眠有关的障碍8A（Promis SF8 V1.0 SRI）[时间范围：过去7天]8项评估由于睡眠问题而评估自我报告的损害感知的措施。响应选项范围从1 =完全不到5 =非常多。总结回答以创建一个原始分数，得分较高，表明损害更大。
- 数量/频率/峰值使用指数（QFP）[时间范围：过去30天]测量在标准饮料数量中测得的最重的饮酒场合中消耗的酒精的峰值数量。
- 数量/频率/峰值使用指数（QFP）[时间范围：过去30天]在典型的饮酒场合中，以标准饮料数量来测量的典型饮酒量。
- 数量/频率/峰值使用指数（QFP）[时间范围：过去30天]测量过去30天每周饮酒场合的典型频率。响应选项范围从0 =我根本不喝酒到每天7 =。
- 每日饮酒问卷（DDQ）[时间范围：上个月]测量上个月典型一周中每天消耗的典型标准饮料数量。每天的总计总计每周创建总饮料得分。
- 罗格酒精问题指数[时间范围：过去3个月]23项评估与饮酒有关的负面后果的项目。添加了2个项目以评估受损时驾驶。响应选项范围从0 =永不到4 =超过10次。重新编码响应以创建二进制分数，其中0 =在过去的3个月中没有发生0 =发生，而在过去的三个月中发生。总结二进制分数以创建过去三个月中遇到的问题的总数。
次要结果度量 ：
- 每日大麻问卷[时间范围：上个月]衡量上个月典型一周的每天花费的小时数量。总结回答是在过去几个月中典型的一周中创造总数的总得分。
- 大麻相关后果[时间范围：过去3个月]25项评估与大麻使用有关的后果。响应选项范围从0 =永不到4 =超过10次。重新编码响应以创建二进制分数，其中0 =在过去的3个月中没有发生0 =发生，而在过去的三个月中发生。总结二进制分数以创建过去三个月中遇到的问题的总数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至24年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-24岁，在10个或更高的ISI上得分，在过去的两周中报告至少一集，在过去一个月中至少使用一次大麻
排除标准：
- 不符合纳入标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·福索（Nicole Fossos-Wong） | 206-685-1499 | njf2@uw.edu | |
| 联系人：Brittney Hultgren，博士 | 206-221-2171 | hultgren@uw.edu |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·埃拉默（Mary E Larimer），博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估通用预防睡眠和趋势的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究评估通用预防睡眠和趋势的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在开发一项综合干预措施，以减少酒精和大麻的使用和后果，并改善合并症大量饮酒，大麻使用和睡眠障碍的年轻人的睡眠。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在开发一项综合干预措施，以减少酒精和MJ的使用和后果，并通过合并性的大量发作饮酒（HED），MJ使用和睡眠障碍改善年轻人（YA）的睡眠。 YA中的HED是一个重要的公共卫生问题，其后果包括意外伤害和死亡，学术或工作问题，不安全和不必要的性行为以及饮酒障碍的发展。许多与HED的YA也经常同时使用MJ，因此会增加伤害。 YA的睡眠障碍很普遍，并且有问题，被确定为学生学术成功的第三领先障碍，也是YA心理健康问题和自杀的重要危险因素。饮酒与青少年，YA，大学和老年人的睡眠受损有关，与酒精使用和睡眠受损之间的双向因果关系联系，包括酒精对睡眠周期的生理影响负面影响（例如，抑制REM睡眠），使用酒精来促进睡眠发作，既可以增加酒精使用又会增加睡眠障碍，以及睡眠不良，包括延迟且可变的睡眠效果时间，与周期性的酒精使用方式相关，并在晚上和/或周末的社交活动中。 HED和睡眠障碍的合并症与饮酒的后果增加有关，加剧了事故的风险（包括汽车事故），决策受损以及工作和学术困难。 MJ使用和睡眠也存在类似的双向关系。尽管有风险和后果，但酒精和MJ预防计划很少直接针对睡眠，而大多数YA的睡眠干预措施要么在没有证明可以改善睡眠或减少酒精或MJ使用的特定策略的情况下广泛地关注睡眠卫生，要么是相对较高的策略样本量不足以真正评估对睡眠或相关合并症或MJ使用的影响不足的密集干预措施。当前的研究通过开发和评估简短的，综合干预的可行性和初步疗效来解决这些差距在其他人群中睡觉。可行性和功效将在3个月的时间内使用调查和日记来评估酒精，MJ和睡眠，并在干预后和3个月中评估酒精，MJ和睡眠。具体目的是：1）评估可行性，可接受性和初步疗效基础知识 +睡眠 +在减少酒精使用和后果，改善睡眠以及每天和滞后（第二天）酒精和MJ使用和睡眠障碍之间的关系中；和2）使用日记数据探索酒精使用，MJ，睡眠障碍和独特的YA上下文因素之间的每日和滞后关系，以进一步告知预防合并酒精，MJ和睡眠障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至24年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783519 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00007227 1R34AA026909-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 玛丽·拉里默（Mary Larimer），华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在开发一项综合干预措施，以减少酒精和大麻的使用和后果，并改善合并症大量饮酒，大麻使用和睡眠障碍的年轻人的睡眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠的酒精使用，未指定的大麻使用 | 行为：失眠（BBTI）的简短行为疗法行为：对大学生的简短酒精筛查和干预（基础） | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在开发一项综合干预措施，以减少酒精和MJ的使用和后果，并通过合并性的大量发作饮酒（HED），MJ使用和睡眠障碍改善年轻人（YA）的睡眠。 YA中的HED是一个重要的公共卫生问题，其后果包括意外伤害和死亡，学术或工作问题，不安全和不必要的性行为以及饮酒障碍的发展。许多与HED的YA也经常同时使用MJ，因此会增加伤害。 YA的睡眠障碍很普遍，并且有问题，被确定为学生学术成功的第三领先障碍，也是YA心理健康问题和自杀的重要危险因素。饮酒与青少年，YA，大学和老年人的睡眠受损有关，与酒精使用和睡眠受损之间的双向因果关系联系，包括酒精对睡眠周期的生理影响负面影响（例如，抑制REM睡眠），使用酒精来促进睡眠发作，既可以增加酒精使用又会增加睡眠障碍，以及睡眠不良，包括延迟且可变的睡眠效果时间，与周期性的酒精使用方式相关，并在晚上和/或周末的社交活动中。 HED和睡眠障碍的合并症与饮酒的后果增加有关，加剧了事故的风险（包括汽车事故），决策受损以及工作和学术困难。 MJ使用和睡眠也存在类似的双向关系。尽管有风险和后果，但酒精和MJ预防计划很少直接针对睡眠，而大多数YA的睡眠干预措施要么在没有证明可以改善睡眠或减少酒精或MJ使用的特定策略的情况下广泛地关注睡眠卫生，要么是相对较高的策略样本量不足以真正评估对睡眠或相关合并症或MJ使用的影响不足的密集干预措施。当前的研究通过开发和评估简短的，综合干预的可行性和初步疗效来解决这些差距在其他人群中睡觉。可行性和功效将在3个月的时间内使用调查和日记来评估酒精，MJ和睡眠，并在干预后和3个月中评估酒精，MJ和睡眠。具体目的是：1）评估可行性，可接受性和初步疗效基础知识 +睡眠 +在减少酒精使用和后果，改善睡眠以及每天和滞后（第二天）酒精和MJ使用和睡眠障碍之间的关系中；和2）使用日记数据探索酒精使用，MJ，睡眠障碍和独特的YA上下文因素之间的每日和滞后关系，以进一步告知预防合并酒精，MJ和睡眠障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 研究评估通用预防睡眠和趋势的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基础 +睡眠 基础知识 +睡眠干预将整合基础反馈和基础部门中描述的动机访谈过程（MI）过程，并简要行为治疗失眠（BBTI）含量和材料。基础知识 +睡眠干预措施将在45-75分钟和2次电话助推器会议的2次中实施。我们将遵循BBTI程序，包括提供失眠的生理原理以及行为策略调节睡眠的重要性；引入睡眠卫生；讨论可能阻碍睡眠持续时间和质量的因素；引入睡眠限制和刺激控制策略以及初始睡眠限制时间表的谈判；以及对成功的后续评估，并继续改进以实现睡眠效率目标。助推器接触是调整睡眠限制时间表，问题解决挑战并进一步建立动力的机会。 | 行为：失眠的简短行为疗法（BBTI） 短暂的失眠症行为疗法（BBTI）主要关注刺激控制和睡眠限制以及睡眠卫生建议，这些建议在2个面对面的会议和2个简短的电话助推器上提供，并旨在由非专业人士在初级保健或其他非临床医疗中实施设置。干预措施是手动的，客户利用睡眠日记和工作簿分配来合并建议。 行为：简短的酒精筛查和大学生干预（基础） 对大学生的简短饮酒和干预（基础）是一项手动简短干预措施，针对高风险饮酒者的饮酒和后果，包括有关饮酒规范，后果和饮酒动机的个性化反馈，以及降低重量的保护行为技巧情节饮酒和相关后果。基础知识以激励性访谈（MI）风格（Miller＆Rollnick，2002）提供，以增强改变饮酒和实施保护行为策略的内在动机。基础知识已适应针对大麻的使用，并已适用于各种种群。 其他名称：基础知识 |
| 主动比较器：基础知识 基本条件将持续2次45-75分钟。内容取决于参与者讨论反馈，有问题和/或探索行为改变选项的程度。治疗师会审查与参与者的反馈组件，并在探索域名时引起个人相关的变化原因。当参与者对变革矛盾时，治疗师与他们一起探索和解决这种矛盾。该方法是非危险的，并利用了个性化的图形反馈（即，频率，数量和最高使用以及可感知的酒精/MJ使用规范）来增加动力来增加改变的动力，以突出酒精和/或大麻使用方法与目标或价值观不一致。讨论了信念，期望和动机，以及最小化风险和后果的策略。助推器会议解决了自课程以来出现的问题和问题解决的挑战。 | 行为：简短的酒精筛查和大学生干预（基础） 对大学生的简短饮酒和干预（基础）是一项手动简短干预措施，针对高风险饮酒者的饮酒和后果，包括有关饮酒规范，后果和饮酒动机的个性化反馈，以及降低重量的保护行为技巧情节饮酒和相关后果。基础知识以激励性访谈（MI）风格（Miller＆Rollnick，2002）提供，以增强改变饮酒和实施保护行为策略的内在动机。基础知识已适应针对大麻的使用，并已适用于各种种群。 其他名称：基础知识 |
| 没有干预：仅评估控制 仅评估控制的参与者（AOC）条件将与两种主动干预措施的参与者同时完成所有评估（包括调查，每日，行动术）。 AOC还将参加一次面对面的会议，以验证身份，提供日常监控，时间/注意力控制以及在内的所有条件的参与者，包括AOC在内健康问题。不会剥夺参与者的服务；将跟踪外部服务的使用以帮助解释结果。 3个月的随访后，将为AOC条件提供基础 +睡眠。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：过去2周]7个项目的措施评估失眠严重程度，响应次数范围从0到4，其中较高的分数表明失眠症状更大。求和的项目是创建总分，分数为0-7 =没有临床上显着的失眠，8-14 =亚阈值失眠症，15-21 =临床失眠（中度严重程度），而22-28 =临床失眠（严重）。
- 患者报告的结果信息系统简短表格V1.0与睡眠有关的障碍8A（Promis SF8 V1.0 SRI）[时间范围：过去7天]8项评估由于睡眠问题而评估自我报告的损害感知的措施。响应选项范围从1 =完全不到5 =非常多。总结回答以创建一个原始分数，得分较高，表明损害更大。
- 数量/频率/峰值使用指数（QFP）[时间范围：过去30天]测量在标准饮料数量中测得的最重的饮酒场合中消耗的酒精的峰值数量。
- 数量/频率/峰值使用指数（QFP）[时间范围：过去30天]在典型的饮酒场合中，以标准饮料数量来测量的典型饮酒量。
- 数量/频率/峰值使用指数（QFP）[时间范围：过去30天]测量过去30天每周饮酒场合的典型频率。响应选项范围从0 =我根本不喝酒到每天7 =。
- 每日饮酒问卷（DDQ）[时间范围：上个月]测量上个月典型一周中每天消耗的典型标准饮料数量。每天的总计总计每周创建总饮料得分。
- 罗格酒精问题指数[时间范围：过去3个月]23项评估与饮酒有关的负面后果的项目。添加了2个项目以评估受损时驾驶。响应选项范围从0 =永不到4 =超过10次。重新编码响应以创建二进制分数，其中0 =在过去的3个月中没有发生0 =发生，而在过去的三个月中发生。总结二进制分数以创建过去三个月中遇到的问题的总数。
次要结果度量 ：
- 每日大麻问卷[时间范围：上个月]衡量上个月典型一周的每天花费的小时数量。总结回答是在过去几个月中典型的一周中创造总数的总得分。
- 大麻相关后果[时间范围：过去3个月]25项评估与大麻使用有关的后果。响应选项范围从0 =永不到4 =超过10次。重新编码响应以创建二进制分数，其中0 =在过去的3个月中没有发生0 =发生，而在过去的三个月中发生。总结二进制分数以创建过去三个月中遇到的问题的总数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至24年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-24岁，在10个或更高的ISI上得分，在过去的两周中报告至少一集，在过去一个月中至少使用一次大麻
排除标准：
- 不符合纳入标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·福索（Nicole Fossos-Wong） | 206-685-1499 | njf2@uw.edu | |
| 联系人：Brittney Hultgren，博士 | 206-221-2171 | hultgren@uw.edu |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽·埃拉默（Mary E Larimer），博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估通用预防睡眠和趋势的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究评估通用预防睡眠和趋势的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在开发一项综合干预措施，以减少酒精和大麻的使用和后果，并改善合并症大量饮酒，大麻使用和睡眠障碍的年轻人的睡眠。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在开发一项综合干预措施，以减少酒精和MJ的使用和后果，并通过合并性的大量发作饮酒（HED），MJ使用和睡眠障碍改善年轻人（YA）的睡眠。 YA中的HED是一个重要的公共卫生问题，其后果包括意外伤害和死亡，学术或工作问题，不安全和不必要的性行为以及饮酒障碍的发展。许多与HED的YA也经常同时使用MJ，因此会增加伤害。 YA的睡眠障碍很普遍，并且有问题，被确定为学生学术成功的第三领先障碍，也是YA心理健康问题和自杀的重要危险因素。饮酒与青少年，YA，大学和老年人的睡眠受损有关，与酒精使用和睡眠受损之间的双向因果关系联系，包括酒精对睡眠周期的生理影响负面影响（例如，抑制REM睡眠），使用酒精来促进睡眠发作，既可以增加酒精使用又会增加睡眠障碍，以及睡眠不良，包括延迟且可变的睡眠效果时间，与周期性的酒精使用方式相关，并在晚上和/或周末的社交活动中。 HED和睡眠障碍的合并症与饮酒的后果增加有关，加剧了事故的风险（包括汽车事故），决策受损以及工作和学术困难。 MJ使用和睡眠也存在类似的双向关系。尽管有风险和后果，但酒精和MJ预防计划很少直接针对睡眠，而大多数YA的睡眠干预措施要么在没有证明可以改善睡眠或减少酒精或MJ使用的特定策略的情况下广泛地关注睡眠卫生，要么是相对较高的策略样本量不足以真正评估对睡眠或相关合并症或MJ使用的影响不足的密集干预措施。当前的研究通过开发和评估简短的，综合干预的可行性和初步疗效来解决这些差距在其他人群中睡觉。可行性和功效将在3个月的时间内使用调查和日记来评估酒精，MJ和睡眠，并在干预后和3个月中评估酒精，MJ和睡眠。具体目的是：1）评估可行性，可接受性和初步疗效基础知识 +睡眠 +在减少酒精使用和后果，改善睡眠以及每天和滞后（第二天）酒精和MJ使用和睡眠障碍之间的关系中；和2）使用日记数据探索酒精使用，MJ，睡眠障碍和独特的YA上下文因素之间的每日和滞后关系，以进一步告知预防合并酒精，MJ和睡眠障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至24年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783519 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00007227 1R34AA026909-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽·拉里默（Mary Larimer），华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
