免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 表征青少年的炎症概况和自杀行为

表征青少年的炎症概况和自杀行为

研究描述
简要摘要:

尽管青少年的自杀率提高,但仍有很少的使用方法可以防止重新攻击。打破《防止青年自杀的法规》的任何希望都在于理解发挥作用的生物学因素。证据表明,炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。调查人员将为具有自杀行为的青少年开发免疫概况,并有危险的人为了开发可用于预防工作的工具。

这项研究涉及抽血,回答问题和完成问卷 - 作为本研究的一部分,没有提供治疗或干预措施。将筛选参与者,以查看他们是否有资格使用问卷调查。

参与者将是青少年(12-18岁),最近的自杀行为,患有抑郁症的青少年和健康的对照青少年。参与者在12个月内完成了四次与学习相关的所有任务。电子调查将发送给参与者每月完成。青少年和如果适用的话,他们的父母(或合法授权的代表,拉尔斯)都会回答有关抑郁,焦虑和自杀思想/行为的问题。


病情或疾病 干预/治疗
自杀和抑郁其他:观察性研究

详细说明:

这项研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为,并建立可靠的自杀风险免疫特征,可以指导未来研究基本病理生理学,2)确定药物开发的目标,并指导临床筛查和风险管理。

背景:在先前的研究中,研究人员已经确定了自杀风险鉴定和新型治疗发育的临床实用性靶标。具体而言,可以通过使用免疫调节剂来纠正免疫反应性的免疫过度反应性。

血液测试筛查的存在自身抗体可能会作为诊断测试,以预测未来的自杀风险。单克隆抗体在中枢神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和偏头痛)中的使用引起了人们的关注,并已被证明对某些抑郁症患者有效。

但是,由于缺乏指导其使用的生物标志物,抗炎治疗对抑郁症的效用受到了限制。因此,自身抗体的存在可能会鉴定出一个自杀性的青少年和年轻人的子群体,它们是单克隆抗体治疗的候选者。

研究人员明确假设,自杀行为的抑郁年轻人具有免疫反应性,如介导先天性和适应性免疫反应的功能失调的细胞反映。

研究项目:由于这是一项观察性研究,研究人员将探索精心选择的参与者特定参数的全面小组:社会人口统计学(年龄,种族,经济);症状严重程度(抑郁症状,情绪和感觉);临床(病史,焦虑抑郁症,早期生命创伤),生物学(血液中的生物标志物),行为(认知,情感),目的是发展治疗反应和抑郁症结果的最强大的预测模型。本研究没有提供药物或非药物治疗或干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 225名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:表征青少年的炎症概况和自杀行为
实际学习开始日期 2021年4月28日
估计初级完成日期 2024年2月15日
估计 学习完成日期 2024年3月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自杀行为
具有自杀行为的青少年是为了本研究的,这是由最近(入学后的3个月内)自杀企图或自杀念头所定义的,需要紧急评估。
其他:观察性研究
本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。

有情绪障碍的风险
对于本研究而言,处于情绪障碍风险的青少年是由焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的。
其他:观察性研究
本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。

健康控制
没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。
其他:观察性研究
本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 全面表征炎症语调和响应[时间范围:基线]
    这将通过表征介导免疫反应的细胞来实现。这些细胞在血液中的数量及其对免疫刺激的反应将在具有不同自杀行为水平的青少年组之间进行比较。


次要结果度量
  1. 量化自身抗体的水平[时间范围:基线]
    这将通过测量针对一系列自动抗原的抗体来实现。在自杀行为水平不同的青少年组之间,将比较这些自身抗体的水平。


其他结果措施:
  1. 免疫签名的稳定性[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过比较具有不同自杀行为水平的青少年组之间的免疫标记的稳定性来实现。

  2. 评估免疫细胞表征[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过利用全血液样本进行流式细胞仪来评估广泛的免疫细胞表征,包括粒细胞,单核细胞,淋巴细胞来帮助鉴定推定的临床靶标,以确定增加自杀和治疗的风险。

  3. 预测临床健康风险跟踪量表,自我报告(CHRT-SR)总计[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过同时或以前的访问中使用免疫标记水平来预测CHRT-SR的水平来实现。


生物测量保留率:DNA样品
这项研究将收集血液,血浆,血清,PBMC,DNA的生物渗透样本。抽血将从基线和3个随访的参与者那里收集。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
具有自杀行为,有情绪障碍和/或健康控制风险的青少年将从多个来源招募。一些示例包括现有途径(即,患者人群,正在进行的纵向研究的参与者)以及向公众开放邀请入学的邀请。
标准

纳入标准

研究参与者必须:

  1. 成为青少年(12-18岁);
  2. 有能力说话,阅读和理解英语。父母或未成年人的法定监护人也必须说,阅读和理解英语;
  3. 愿意提供同意/同意。父母/LAR/监护人将为18岁以下的年轻人或18岁的年轻人提供同意。8-17岁的年轻人必须愿意提供同意;
  4. 具有完成临床评估和自我报告措施的能力;
  5. 符合这三组之一的标准:

    1. 青少年具有自杀行为,定义为最近(3个月内)自杀企图或自杀念头,需要紧急评估;
    2. 焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的情绪障碍风险的青少年;
    3. 没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。

排除标准

学习参与者不得:

  1. 当前控制哮喘,急性/慢性感染或其他可能影响免疫标记水平的医学状况的哮喘患者的目前不良;
  2. 具有可能影响免疫标记反应水平的当前药物(例如皮质类固醇);
  3. 在研究人员或指定人员认为的任何条件下,研究参与将不符合其最大利益(包括但不限于认知障碍,不稳定的一般医疗状况,中毒,活动性精神病),或者可以预防,限制,限制,限制,或混淆规定的评估;
  4. 无法提供稳定的家庭住址和联系信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katelyn B Villa,MS 214-648-3781 katelyn.villa@utsouthwestern.edu
联系人:马萨诸塞州莎拉·吉布森214-648-2921 sarah.gibson2@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
联系人:莎拉·吉布森(Sarah Gibson),马萨诸塞州214-648-2921 sarah.gibson2@utsouthwestern.edu
首席研究员:马里兰州Madhukar H Trivedi
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
美国预防自杀基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Madhukar H Trivedi,医学博士UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年2月25日
第一个发布日期2021年3月5日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2021年4月28日
估计初级完成日期2024年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
全面表征炎症语调和响应[时间范围:基线]
这将通过表征介导免疫反应的细胞来实现。这些细胞在血液中的数量及其对免疫刺激的反应将在具有不同自杀行为水平的青少年组之间进行比较。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 全面表征炎症音[时间范围:基线]
    这将通过表征四类T细胞的表征来实现:Th1,Th2,Th17和Treg细胞,并确定其在自杀行为水平不同的青少年中的平衡。在组之间将比较这些T细胞中每类的基线值。
  • 炎症反应性的表征[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过基于实验室的刺激绘制免疫功能障碍的曲线来实现,将基础活性与LPS刺激后的基础活性进行比较,以绘制细胞因子释放的曲线。使用与AIM 1A相同的协变量的ANCOVA,将比较基线(自杀行为,处于危险,健康对照)之间刺激的IL-4和IL-1βLPS的结果。此外,具有相同协变量的ANCOVA将应用于其他细胞因子(IL-6,IL-8,IL-10,IL-10,IL-12和TNFα),以确定其他细胞因子的释放模式是否与自杀行为有关。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
量化自身抗体的水平[时间范围:基线]
这将通过测量针对一系列自动抗原的抗体来实现。在自杀行为水平不同的青少年组之间,将比较这些自身抗体的水平。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月2日)
量化自身抗体的创建[时间范围:基线]
这将通过我们将在青少年子集中使用自动抗原面板(每组n = 30)量化自动抗体的创建来实现。参与者将包括具有自杀行为最大的人(包括从研究期间从风险转变为主动行为的人)以及他们的年龄和生物学性别匹配的健康对照对手。选择此子集的选择是为了最大程度地确定自杀行为与自身抗体生产之间的关联的可能性,并评估从过渡到自杀行为状况的人的自身抗体产生的预期变化。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 免疫签名的稳定性[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过比较具有不同自杀行为水平的青少年组之间的免疫标记的稳定性来实现。
  • 评估免疫细胞表征[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过利用全血液样本进行流式细胞仪来评估广泛的免疫细胞表征,包括粒细胞,单核细胞,淋巴细胞来帮助鉴定推定的临床靶标,以确定增加自杀和治疗的风险。
  • 预测临床健康风险跟踪量表,自我报告(CHRT-SR)总计[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过同时或以前的访问中使用免疫标记水平来预测CHRT-SR的水平来实现。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 免疫签名的稳定性[时间范围:基线,第6个月和第12个月]
    在CHRT自杀思想的分量表分数中,随着时间的变化和针对主要结果度量1和2定义的每个结果,将计算相关性。
  • 评估免疫细胞表征[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    细胞计数将被转换为参与者特定的轮廓,并将使用层次聚类比较这些轮廓以确定配置文件相似性。然后,将将这些簇与临床表征进行比较,以确定与特定免疫特征相关的临床上可识别的特征,并告知哪些标志物与自杀风险和行为相关。
  • 预测临床健康风险跟踪量表,自我报告(CHRT-SR)总计[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过使用机器学习方法(例如,套索,弹性网,集成回归树)来实现。
描述性信息
简短标题表征青少年的炎症概况和自杀行为
官方头衔表征青少年的炎症概况和自杀行为
简要摘要

尽管青少年的自杀率提高,但仍有很少的使用方法可以防止重新攻击。打破《防止青年自杀的法规》的任何希望都在于理解发挥作用的生物学因素。证据表明,炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。调查人员将为具有自杀行为的青少年开发免疫概况,并有危险的人为了开发可用于预防工作的工具。

这项研究涉及抽血,回答问题和完成问卷 - 作为本研究的一部分,没有提供治疗或干预措施。将筛选参与者,以查看他们是否有资格使用问卷调查。

参与者将是青少年(12-18岁),最近的自杀行为,患有抑郁症的青少年和健康的对照青少年。参与者在12个月内完成了四次与学习相关的所有任务。电子调查将发送给参与者每月完成。青少年和如果适用的话,他们的父母(或合法授权的代表,拉尔斯)都会回答有关抑郁,焦虑和自杀思想/行为的问题。

详细说明

这项研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为,并建立可靠的自杀风险免疫特征,可以指导未来研究基本病理生理学,2)确定药物开发的目标,并指导临床筛查和风险管理。

背景:在先前的研究中,研究人员已经确定了自杀风险鉴定和新型治疗发育的临床实用性靶标。具体而言,可以通过使用免疫调节剂来纠正免疫反应性的免疫过度反应性。

血液测试筛查的存在自身抗体可能会作为诊断测试,以预测未来的自杀风险。单克隆抗体在中枢神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和偏头痛)中的使用引起了人们的关注,并已被证明对某些抑郁症患者有效。

但是,由于缺乏指导其使用的生物标志物,抗炎治疗对抑郁症的效用受到了限制。因此,自身抗体的存在可能会鉴定出一个自杀性的青少年和年轻人的子群体,它们是单克隆抗体治疗的候选者。

研究人员明确假设,自杀行为的抑郁年轻人具有免疫反应性,如介导先天性和适应性免疫反应的功能失调的细胞反映。

研究项目:由于这是一项观察性研究,研究人员将探索精心选择的参与者特定参数的全面小组:社会人口统计学(年龄,种族,经济);症状严重程度(抑郁症状,情绪和感觉);临床(病史,焦虑抑郁症,早期生命创伤),生物学(血液中的生物标志物),行为(认知,情感),目的是发展治疗反应和抑郁症结果的最强大的预测模型。本研究没有提供药物或非药物治疗或干预措施。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
这项研究将收集血液,血浆,血清,PBMC,DNA的生物渗透样本。抽血将从基线和3个随访的参与者那里收集。
采样方法非概率样本
研究人群具有自杀行为,有情绪障碍和/或健康控制风险的青少年将从多个来源招募。一些示例包括现有途径(即,患者人群,正在进行的纵向研究的参与者)以及向公众开放邀请入学的邀请。
健康)状况自杀和抑郁
干涉其他:观察性研究
本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。
研究组/队列
  • 自杀行为
    具有自杀行为的青少年是为了本研究的,这是由最近(入学后的3个月内)自杀企图或自杀念头所定义的,需要紧急评估。
    干预:其他:观察性研究
  • 有情绪障碍的风险
    对于本研究而言,处于情绪障碍风险的青少年是由焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的。
    干预:其他:观察性研究
  • 健康控制
    没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。
    干预:其他:观察性研究
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月2日)
225
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月15日
估计初级完成日期2024年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

研究参与者必须:

  1. 成为青少年(12-18岁);
  2. 有能力说话,阅读和理解英语。父母或未成年人的法定监护人也必须说,阅读和理解英语;
  3. 愿意提供同意/同意。父母/LAR/监护人将为18岁以下的年轻人或18岁的年轻人提供同意。8-17岁的年轻人必须愿意提供同意;
  4. 具有完成临床评估和自我报告措施的能力;
  5. 符合这三组之一的标准:

    1. 青少年具有自杀行为,定义为最近(3个月内)自杀企图或自杀念头,需要紧急评估;
    2. 焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的情绪障碍风险的青少年;
    3. 没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。

排除标准

学习参与者不得:

  1. 当前控制哮喘,急性/慢性感染或其他可能影响免疫标记水平的医学状况的哮喘患者的目前不良;
  2. 具有可能影响免疫标记反应水平的当前药物(例如皮质类固醇);
  3. 在研究人员或指定人员认为的任何条件下,研究参与将不符合其最大利益(包括但不限于认知障碍,不稳定的一般医疗状况,中毒,活动性精神病),或者可以预防,限制,限制,限制,或混淆规定的评估;
  4. 无法提供稳定的家庭住址和联系信息
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Katelyn B Villa,MS 214-648-3781 katelyn.villa@utsouthwestern.edu
联系人:马萨诸塞州莎拉·吉布森214-648-2921 sarah.gibson2@utsouthwestern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04783506
其他研究ID编号Stu-2020-1297
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方德克萨斯大学西南医学中心医学博士Madhukar H. Trivedi
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者美国预防自杀基金会
调查人员
首席研究员: Madhukar H Trivedi,医学博士UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

尽管青少年的自杀率提高,但仍有很少的使用方法可以防止重新攻击。打破《防止青年自杀的法规》的任何希望都在于理解发挥作用的生物学因素。证据表明,炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。调查人员将为具有自杀行为的青少年开发免疫概况,并有危险的人为了开发可用于预防工作的工具。

这项研究涉及抽血,回答问题和完成问卷 - 作为本研究的一部分,没有提供治疗或干预措施。将筛选参与者,以查看他们是否有资格使用问卷调查。

参与者将是青少年(12-18岁),最近的自杀行为,患有抑郁症的青少年和健康的对照青少年。参与者在12个月内完成了四次与学习相关的所有任务。电子调查将发送给参与者每月完成。青少年和如果适用的话,他们的父母(或合法授权的代表,拉尔斯)都会回答有关抑郁,焦虑和自杀思想/行为的问题。


病情或疾病 干预/治疗
自杀和抑郁其他:观察性研究

详细说明:

这项研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为,并建立可靠的自杀风险免疫特征,可以指导未来研究基本病理生理学,2)确定药物开发的目标,并指导临床筛查和风险管理。

背景:在先前的研究中,研究人员已经确定了自杀风险鉴定和新型治疗发育的临床实用性靶标。具体而言,可以通过使用免疫调节剂来纠正免疫反应性的免疫过度反应性。

血液测试筛查的存在自身抗体可能会作为诊断测试,以预测未来的自杀风险。单克隆抗体在中枢神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和偏头痛)中的使用引起了人们的关注,并已被证明对某些抑郁症患者有效。

但是,由于缺乏指导其使用的生物标志物,抗炎治疗对抑郁症的效用受到了限制。因此,自身抗体的存在可能会鉴定出一个自杀性的青少年和年轻人的子群体,它们是单克隆抗体治疗的候选者。

研究人员明确假设,自杀行为的抑郁年轻人具有免疫反应性,如介导先天性和适应性免疫反应的功能失调的细胞反映。

研究项目:由于这是一项观察性研究,研究人员将探索精心选择的参与者特定参数的全面小组:社会人口统计学(年龄,种族,经济);症状严重程度(抑郁症状,情绪和感觉);临床(病史,焦虑抑郁症,早期生命创伤),生物学(血液中的生物标志物),行为(认知,情感),目的是发展治疗反应和抑郁症结果的最强大的预测模型。本研究没有提供药物或非药物治疗或干预措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 225名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:表征青少年的炎症概况和自杀行为
实际学习开始日期 2021年4月28日
估计初级完成日期 2024年2月15日
估计 学习完成日期 2024年3月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
自杀行为
具有自杀行为的青少年是为了本研究的,这是由最近(入学后的3个月内)自杀企图或自杀念头所定义的,需要紧急评估。
其他:观察性研究
本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。

有情绪障碍的风险
对于本研究而言,处于情绪障碍风险的青少年是由焦虑症' target='_blank'>焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的。
其他:观察性研究
本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。

健康控制
没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。
其他:观察性研究
本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 全面表征炎症语调和响应[时间范围:基线]
    这将通过表征介导免疫反应的细胞来实现。这些细胞在血液中的数量及其对免疫刺激的反应将在具有不同自杀行为水平的青少年组之间进行比较。


次要结果度量
  1. 量化自身抗体的水平[时间范围:基线]
    这将通过测量针对一系列自动抗原的抗体来实现。在自杀行为水平不同的青少年组之间,将比较这些自身抗体的水平。


其他结果措施:
  1. 免疫签名的稳定性[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过比较具有不同自杀行为水平的青少年组之间的免疫标记的稳定性来实现。

  2. 评估免疫细胞表征[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过利用全血液样本进行流式细胞仪来评估广泛的免疫细胞表征,包括粒细胞,单核细胞,淋巴细胞来帮助鉴定推定的临床靶标,以确定增加自杀和治疗的风险。

  3. 预测临床健康风险跟踪量表,自我报告(CHRT-SR)总计[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过同时或以前的访问中使用免疫标记水平来预测CHRT-SR的水平来实现。


生物测量保留率:DNA样品
这项研究将收集血液,血浆,血清,PBMC,DNA的生物渗透样本。抽血将从基线和3个随访的参与者那里收集。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
具有自杀行为,有情绪障碍和/或健康控制风险的青少年将从多个来源招募。一些示例包括现有途径(即,患者人群,正在进行的纵向研究的参与者)以及向公众开放邀请入学的邀请。
标准

纳入标准

研究参与者必须:

  1. 成为青少年(12-18岁);
  2. 有能力说话,阅读和理解英语。父母或未成年人的法定监护人也必须说,阅读和理解英语;
  3. 愿意提供同意/同意。父母/LAR/监护人将为18岁以下的年轻人或18岁的年轻人提供同意。8-17岁的年轻人必须愿意提供同意;
  4. 具有完成临床评估和自我报告措施的能力;
  5. 符合这三组之一的标准:

    1. 青少年具有自杀行为,定义为最近(3个月内)自杀企图或自杀念头,需要紧急评估;
    2. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的情绪障碍风险的青少年;
    3. 没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。

排除标准

学习参与者不得:

  1. 当前控制哮喘,急性/慢性感染或其他可能影响免疫标记水平的医学状况的哮喘患者的目前不良;
  2. 具有可能影响免疫标记反应水平的当前药物(例如皮质类固醇);
  3. 在研究人员或指定人员认为的任何条件下,研究参与将不符合其最大利益(包括但不限于认知障碍,不稳定的一般医疗状况,中毒,活动性精神病),或者可以预防,限制,限制,限制,或混淆规定的评估;
  4. 无法提供稳定的家庭住址和联系信息
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katelyn B Villa,MS 214-648-3781 katelyn.villa@utsouthwestern.edu
联系人:马萨诸塞州莎拉·吉布森214-648-2921 sarah.gibson2@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
联系人:莎拉·吉布森(Sarah Gibson),马萨诸塞州214-648-2921 sarah.gibson2@utsouthwestern.edu
首席研究员:马里兰州Madhukar H Trivedi
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
美国预防自杀基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Madhukar H Trivedi,医学博士UT西南医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年2月25日
第一个发布日期2021年3月5日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2021年4月28日
估计初级完成日期2024年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月6日)
全面表征炎症语调和响应[时间范围:基线]
这将通过表征介导免疫反应的细胞来实现。这些细胞在血液中的数量及其对免疫刺激的反应将在具有不同自杀行为水平的青少年组之间进行比较。
原始主要结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 全面表征炎症音[时间范围:基线]
    这将通过表征四类T细胞的表征来实现:Th1,Th2,Th17和Treg细胞,并确定其在自杀行为水平不同的青少年中的平衡。在组之间将比较这些T细胞中每类的基线值。
  • 炎症反应性的表征[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过基于实验室的刺激绘制免疫功能障碍的曲线来实现,将基础活性与LPS刺激后的基础活性进行比较,以绘制细胞因子释放的曲线。使用与AIM 1A相同的协变量的ANCOVA,将比较基线(自杀行为,处于危险,健康对照)之间刺激的IL-4和IL-1βLPS的结果。此外,具有相同协变量的ANCOVA将应用于其他细胞因子(IL-6,IL-8,IL-10,IL-10,IL-12和TNFα),以确定其他细胞因子的释放模式是否与自杀行为有关。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月6日)
量化自身抗体的水平[时间范围:基线]
这将通过测量针对一系列自动抗原的抗体来实现。在自杀行为水平不同的青少年组之间,将比较这些自身抗体的水平。
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月2日)
量化自身抗体的创建[时间范围:基线]
这将通过我们将在青少年子集中使用自动抗原面板(每组n = 30)量化自动抗体的创建来实现。参与者将包括具有自杀行为最大的人(包括从研究期间从风险转变为主动行为的人)以及他们的年龄和生物学性别匹配的健康对照对手。选择此子集的选择是为了最大程度地确定自杀行为与自身抗体生产之间的关联的可能性,并评估从过渡到自杀行为状况的人的自身抗体产生的预期变化。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月6日)
  • 免疫签名的稳定性[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过比较具有不同自杀行为水平的青少年组之间的免疫标记的稳定性来实现。
  • 评估免疫细胞表征[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过利用全血液样本进行流式细胞仪来评估广泛的免疫细胞表征,包括粒细胞,单核细胞,淋巴细胞来帮助鉴定推定的临床靶标,以确定增加自杀和治疗的风险。
  • 预测临床健康风险跟踪量表,自我报告(CHRT-SR)总计[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过同时或以前的访问中使用免疫标记水平来预测CHRT-SR的水平来实现。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 免疫签名的稳定性[时间范围:基线,第6个月和第12个月]
    在CHRT自杀思想的分量表分数中,随着时间的变化和针对主要结果度量1和2定义的每个结果,将计算相关性。
  • 评估免疫细胞表征[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    细胞计数将被转换为参与者特定的轮廓,并将使用层次聚类比较这些轮廓以确定配置文件相似性。然后,将将这些簇与临床表征进行比较,以确定与特定免疫特征相关的临床上可识别的特征,并告知哪些标志物与自杀风险和行为相关。
  • 预测临床健康风险跟踪量表,自我报告(CHRT-SR)总计[时间范围:基线,第3个月,第6个月和第12个月]
    这将通过使用机器学习方法(例如,套索,弹性网,集成回归树)来实现。
描述性信息
简短标题表征青少年的炎症概况和自杀行为
官方头衔表征青少年的炎症概况和自杀行为
简要摘要

尽管青少年的自杀率提高,但仍有很少的使用方法可以防止重新攻击。打破《防止青年自杀的法规》的任何希望都在于理解发挥作用的生物学因素。证据表明,炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。调查人员将为具有自杀行为的青少年开发免疫概况,并有危险的人为了开发可用于预防工作的工具。

这项研究涉及抽血,回答问题和完成问卷 - 作为本研究的一部分,没有提供治疗或干预措施。将筛选参与者,以查看他们是否有资格使用问卷调查。

参与者将是青少年(12-18岁),最近的自杀行为,患有抑郁症的青少年和健康的对照青少年。参与者在12个月内完成了四次与学习相关的所有任务。电子调查将发送给参与者每月完成。青少年和如果适用的话,他们的父母(或合法授权的代表,拉尔斯)都会回答有关抑郁,焦虑和自杀思想/行为的问题。

详细说明

这项研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为,并建立可靠的自杀风险免疫特征,可以指导未来研究基本病理生理学,2)确定药物开发的目标,并指导临床筛查和风险管理。

背景:在先前的研究中,研究人员已经确定了自杀风险鉴定和新型治疗发育的临床实用性靶标。具体而言,可以通过使用免疫调节剂来纠正免疫反应性的免疫过度反应性。

血液测试筛查的存在自身抗体可能会作为诊断测试,以预测未来的自杀风险。单克隆抗体在中枢神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和偏头痛)中的使用引起了人们的关注,并已被证明对某些抑郁症患者有效。

但是,由于缺乏指导其使用的生物标志物,抗炎治疗对抑郁症的效用受到了限制。因此,自身抗体的存在可能会鉴定出一个自杀性的青少年和年轻人的子群体,它们是单克隆抗体治疗的候选者。

研究人员明确假设,自杀行为的抑郁年轻人具有免疫反应性,如介导先天性和适应性免疫反应的功能失调的细胞反映。

研究项目:由于这是一项观察性研究,研究人员将探索精心选择的参与者特定参数的全面小组:社会人口统计学(年龄,种族,经济);症状严重程度(抑郁症状,情绪和感觉);临床(病史,焦虑抑郁症,早期生命创伤),生物学(血液中的生物标志物),行为(认知,情感),目的是发展治疗反应和抑郁症结果的最强大的预测模型。本研究没有提供药物或非药物治疗或干预措施。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
这项研究将收集血液,血浆,血清,PBMC,DNA的生物渗透样本。抽血将从基线和3个随访的参与者那里收集。
采样方法非概率样本
研究人群具有自杀行为,有情绪障碍和/或健康控制风险的青少年将从多个来源招募。一些示例包括现有途径(即,患者人群,正在进行的纵向研究的参与者)以及向公众开放邀请入学的邀请。
健康)状况自杀和抑郁
干涉其他:观察性研究
本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。
研究组/队列
  • 自杀行为
    具有自杀行为的青少年是为了本研究的,这是由最近(入学后的3个月内)自杀企图或自杀念头所定义的,需要紧急评估。
    干预:其他:观察性研究
  • 有情绪障碍的风险
    对于本研究而言,处于情绪障碍风险的青少年是由焦虑症' target='_blank'>焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的。
    干预:其他:观察性研究
  • 健康控制
    没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。
    干预:其他:观察性研究
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月2日)
225
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月15日
估计初级完成日期2024年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

研究参与者必须:

  1. 成为青少年(12-18岁);
  2. 有能力说话,阅读和理解英语。父母或未成年人的法定监护人也必须说,阅读和理解英语;
  3. 愿意提供同意/同意。父母/LAR/监护人将为18岁以下的年轻人或18岁的年轻人提供同意。8-17岁的年轻人必须愿意提供同意;
  4. 具有完成临床评估和自我报告措施的能力;
  5. 符合这三组之一的标准:

    1. 青少年具有自杀行为,定义为最近(3个月内)自杀企图或自杀念头,需要紧急评估;
    2. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的情绪障碍风险的青少年;
    3. 没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。

排除标准

学习参与者不得:

  1. 当前控制哮喘,急性/慢性感染或其他可能影响免疫标记水平的医学状况的哮喘患者的目前不良;
  2. 具有可能影响免疫标记反应水平的当前药物(例如皮质类固醇);
  3. 在研究人员或指定人员认为的任何条件下,研究参与将不符合其最大利益(包括但不限于认知障碍,不稳定的一般医疗状况,中毒,活动性精神病),或者可以预防,限制,限制,限制,或混淆规定的评估;
  4. 无法提供稳定的家庭住址和联系信息
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Katelyn B Villa,MS 214-648-3781 katelyn.villa@utsouthwestern.edu
联系人:马萨诸塞州莎拉·吉布森214-648-2921 sarah.gibson2@utsouthwestern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04783506
其他研究ID编号Stu-2020-1297
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方德克萨斯大学西南医学中心医学博士Madhukar H. Trivedi
研究赞助商德克萨斯大学西南医学中心
合作者美国预防自杀基金会
调查人员
首席研究员: Madhukar H Trivedi,医学博士UT西南医疗中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年4月