尽管青少年的自杀率提高,但仍有很少的使用方法可以防止重新攻击。打破《防止青年自杀的法规》的任何希望都在于理解发挥作用的生物学因素。证据表明,炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。调查人员将为具有自杀行为的青少年开发免疫概况,并有危险的人为了开发可用于预防工作的工具。
这项研究涉及抽血,回答问题和完成问卷 - 作为本研究的一部分,没有提供治疗或干预措施。将筛选参与者,以查看他们是否有资格使用问卷调查。
参与者将是青少年(12-18岁),最近的自杀行为,患有抑郁症的青少年和健康的对照青少年。参与者在12个月内完成了四次与学习相关的所有任务。电子调查将发送给参与者每月完成。青少年和如果适用的话,他们的父母(或合法授权的代表,拉尔斯)都会回答有关抑郁,焦虑和自杀思想/行为的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自杀和抑郁 | 其他:观察性研究 |
这项研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为,并建立可靠的自杀风险免疫特征,可以指导未来研究基本病理生理学,2)确定药物开发的目标,并指导临床筛查和风险管理。
背景:在先前的研究中,研究人员已经确定了自杀风险鉴定和新型治疗发育的临床实用性靶标。具体而言,可以通过使用免疫调节剂来纠正免疫反应性的免疫过度反应性。
血液测试筛查的存在自身抗体可能会作为诊断测试,以预测未来的自杀风险。单克隆抗体在中枢神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和偏头痛)中的使用引起了人们的关注,并已被证明对某些抑郁症患者有效。
但是,由于缺乏指导其使用的生物标志物,抗炎治疗对抑郁症的效用受到了限制。因此,自身抗体的存在可能会鉴定出一个自杀性的青少年和年轻人的子群体,它们是单克隆抗体治疗的候选者。
研究人员明确假设,自杀行为的抑郁年轻人具有免疫反应性,如介导先天性和适应性免疫反应的功能失调的细胞反映。
研究项目:由于这是一项观察性研究,研究人员将探索精心选择的参与者特定参数的全面小组:社会人口统计学(年龄,种族,经济);症状严重程度(抑郁症状,情绪和感觉);临床(病史,焦虑抑郁症,早期生命创伤),生物学(血液中的生物标志物),行为(认知,情感),目的是发展治疗反应和抑郁症结果的最强大的预测模型。本研究没有提供药物或非药物治疗或干预措施。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 225名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 表征青少年的炎症概况和自杀行为 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自杀行为 具有自杀行为的青少年是为了本研究的,这是由最近(入学后的3个月内)自杀企图或自杀念头所定义的,需要紧急评估。 | 其他:观察性研究 本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。 |
| 有情绪障碍的风险 对于本研究而言,处于情绪障碍风险的青少年是由焦虑症或药物使用障碍或创伤病史或具有情绪障碍或自杀病史的一级亲戚所定义的。 | 其他:观察性研究 本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。 |
| 健康控制 没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。 | 其他:观察性研究 本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。 |
| 符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
研究参与者必须:
符合这三组之一的标准:
排除标准
学习参与者不得:
| 联系人:Katelyn B Villa,MS | 214-648-3781 | katelyn.villa@utsouthwestern.edu | |
| 联系人:马萨诸塞州莎拉·吉布森 | 214-648-2921 | sarah.gibson2@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
| 联系人:莎拉·吉布森(Sarah Gibson),马萨诸塞州214-648-2921 sarah.gibson2@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员:马里兰州Madhukar H Trivedi | |
| 首席研究员: | Madhukar H Trivedi,医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全面表征炎症语调和响应[时间范围:基线] 这将通过表征介导免疫反应的细胞来实现。这些细胞在血液中的数量及其对免疫刺激的反应将在具有不同自杀行为水平的青少年组之间进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 量化自身抗体的水平[时间范围:基线] 这将通过测量针对一系列自动抗原的抗体来实现。在自杀行为水平不同的青少年组之间,将比较这些自身抗体的水平。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 量化自身抗体的创建[时间范围:基线] 这将通过我们将在青少年子集中使用自动抗原面板(每组n = 30)量化自动抗体的创建来实现。参与者将包括具有自杀行为最大的人(包括从研究期间从风险转变为主动行为的人)以及他们的年龄和生物学性别匹配的健康对照对手。选择此子集的选择是为了最大程度地确定自杀行为与自身抗体生产之间的关联的可能性,并评估从过渡到自杀行为状况的人的自身抗体产生的预期变化。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 表征青少年的炎症概况和自杀行为 | ||||||||
| 官方头衔 | 表征青少年的炎症概况和自杀行为 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管青少年的自杀率提高,但仍有很少的使用方法可以防止重新攻击。打破《防止青年自杀的法规》的任何希望都在于理解发挥作用的生物学因素。证据表明,炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。调查人员将为具有自杀行为的青少年开发免疫概况,并有危险的人为了开发可用于预防工作的工具。 这项研究涉及抽血,回答问题和完成问卷 - 作为本研究的一部分,没有提供治疗或干预措施。将筛选参与者,以查看他们是否有资格使用问卷调查。 参与者将是青少年(12-18岁),最近的自杀行为,患有抑郁症的青少年和健康的对照青少年。参与者在12个月内完成了四次与学习相关的所有任务。电子调查将发送给参与者每月完成。青少年和如果适用的话,他们的父母(或合法授权的代表,拉尔斯)都会回答有关抑郁,焦虑和自杀思想/行为的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为,并建立可靠的自杀风险免疫特征,可以指导未来研究基本病理生理学,2)确定药物开发的目标,并指导临床筛查和风险管理。 背景:在先前的研究中,研究人员已经确定了自杀风险鉴定和新型治疗发育的临床实用性靶标。具体而言,可以通过使用免疫调节剂来纠正免疫反应性的免疫过度反应性。 血液测试筛查的存在自身抗体可能会作为诊断测试,以预测未来的自杀风险。单克隆抗体在中枢神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和偏头痛)中的使用引起了人们的关注,并已被证明对某些抑郁症患者有效。 但是,由于缺乏指导其使用的生物标志物,抗炎治疗对抑郁症的效用受到了限制。因此,自身抗体的存在可能会鉴定出一个自杀性的青少年和年轻人的子群体,它们是单克隆抗体治疗的候选者。 研究人员明确假设,自杀行为的抑郁年轻人具有免疫反应性,如介导先天性和适应性免疫反应的功能失调的细胞反映。 研究项目:由于这是一项观察性研究,研究人员将探索精心选择的参与者特定参数的全面小组:社会人口统计学(年龄,种族,经济);症状严重程度(抑郁症状,情绪和感觉);临床(病史,焦虑抑郁症,早期生命创伤),生物学(血液中的生物标志物),行为(认知,情感),目的是发展治疗反应和抑郁症结果的最强大的预测模型。本研究没有提供药物或非药物治疗或干预措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 这项研究将收集血液,血浆,血清,PBMC,DNA的生物渗透样本。抽血将从基线和3个随访的参与者那里收集。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有自杀行为,有情绪障碍和/或健康控制风险的青少年将从多个来源招募。一些示例包括现有途径(即,患者人群,正在进行的纵向研究的参与者)以及向公众开放邀请入学的邀请。 | ||||||||
| 健康)状况 | 自杀和抑郁 | ||||||||
| 干涉 | 其他:观察性研究 本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 225 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 研究参与者必须:
排除标准 学习参与者不得:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04783506 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2020-1297 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心医学博士Madhukar H. Trivedi | ||||||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 美国预防自杀基金会 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
尽管青少年的自杀率提高,但仍有很少的使用方法可以防止重新攻击。打破《防止青年自杀的法规》的任何希望都在于理解发挥作用的生物学因素。证据表明,炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。调查人员将为具有自杀行为的青少年开发免疫概况,并有危险的人为了开发可用于预防工作的工具。
这项研究涉及抽血,回答问题和完成问卷 - 作为本研究的一部分,没有提供治疗或干预措施。将筛选参与者,以查看他们是否有资格使用问卷调查。
参与者将是青少年(12-18岁),最近的自杀行为,患有抑郁症的青少年和健康的对照青少年。参与者在12个月内完成了四次与学习相关的所有任务。电子调查将发送给参与者每月完成。青少年和如果适用的话,他们的父母(或合法授权的代表,拉尔斯)都会回答有关抑郁,焦虑和自杀思想/行为的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自杀和抑郁 | 其他:观察性研究 |
这项研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为,并建立可靠的自杀风险免疫特征,可以指导未来研究基本病理生理学,2)确定药物开发的目标,并指导临床筛查和风险管理。
背景:在先前的研究中,研究人员已经确定了自杀风险鉴定和新型治疗发育的临床实用性靶标。具体而言,可以通过使用免疫调节剂来纠正免疫反应性的免疫过度反应性。
血液测试筛查的存在自身抗体可能会作为诊断测试,以预测未来的自杀风险。单克隆抗体在中枢神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和偏头痛)中的使用引起了人们的关注,并已被证明对某些抑郁症患者有效。
但是,由于缺乏指导其使用的生物标志物,抗炎治疗对抑郁症的效用受到了限制。因此,自身抗体的存在可能会鉴定出一个自杀性的青少年和年轻人的子群体,它们是单克隆抗体治疗的候选者。
研究人员明确假设,自杀行为的抑郁年轻人具有免疫反应性,如介导先天性和适应性免疫反应的功能失调的细胞反映。
研究项目:由于这是一项观察性研究,研究人员将探索精心选择的参与者特定参数的全面小组:社会人口统计学(年龄,种族,经济);症状严重程度(抑郁症状,情绪和感觉);临床(病史,焦虑抑郁症,早期生命创伤),生物学(血液中的生物标志物),行为(认知,情感),目的是发展治疗反应和抑郁症结果的最强大的预测模型。本研究没有提供药物或非药物治疗或干预措施。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 225名参与者 |
| 观察模型: | 案例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 表征青少年的炎症概况和自杀行为 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年3月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自杀行为 具有自杀行为的青少年是为了本研究的,这是由最近(入学后的3个月内)自杀企图或自杀念头所定义的,需要紧急评估。 | 其他:观察性研究 本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。 |
| 有情绪障碍的风险 | 其他:观察性研究 本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。 |
| 健康控制 没有任何精神病或物质使用障碍或创伤病史的健康青少年。此外,没有具有情绪障碍或自杀历史的一级家庭成员。 | 其他:观察性研究 本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。 |
| 符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
研究参与者必须:
符合这三组之一的标准:
排除标准
学习参与者不得:
| 联系人:Katelyn B Villa,MS | 214-648-3781 | katelyn.villa@utsouthwestern.edu | |
| 联系人:马萨诸塞州莎拉·吉布森 | 214-648-2921 | sarah.gibson2@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,75235 | |
| 联系人:莎拉·吉布森(Sarah Gibson),马萨诸塞州214-648-2921 sarah.gibson2@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员:马里兰州Madhukar H Trivedi | |
| 首席研究员: | Madhukar H Trivedi,医学博士 | UT西南医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 全面表征炎症语调和响应[时间范围:基线] 这将通过表征介导免疫反应的细胞来实现。这些细胞在血液中的数量及其对免疫刺激的反应将在具有不同自杀行为水平的青少年组之间进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 量化自身抗体的水平[时间范围:基线] 这将通过测量针对一系列自动抗原的抗体来实现。在自杀行为水平不同的青少年组之间,将比较这些自身抗体的水平。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 量化自身抗体的创建[时间范围:基线] 这将通过我们将在青少年子集中使用自动抗原面板(每组n = 30)量化自动抗体的创建来实现。参与者将包括具有自杀行为最大的人(包括从研究期间从风险转变为主动行为的人)以及他们的年龄和生物学性别匹配的健康对照对手。选择此子集的选择是为了最大程度地确定自杀行为与自身抗体生产之间的关联的可能性,并评估从过渡到自杀行为状况的人的自身抗体产生的预期变化。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 表征青少年的炎症概况和自杀行为 | ||||||||
| 官方头衔 | 表征青少年的炎症概况和自杀行为 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管青少年的自杀率提高,但仍有很少的使用方法可以防止重新攻击。打破《防止青年自杀的法规》的任何希望都在于理解发挥作用的生物学因素。证据表明,炎症和免疫系统功能障碍可能与自杀有关。调查人员将为具有自杀行为的青少年开发免疫概况,并有危险的人为了开发可用于预防工作的工具。 这项研究涉及抽血,回答问题和完成问卷 - 作为本研究的一部分,没有提供治疗或干预措施。将筛选参与者,以查看他们是否有资格使用问卷调查。 参与者将是青少年(12-18岁),最近的自杀行为,患有抑郁症的青少年和健康的对照青少年。参与者在12个月内完成了四次与学习相关的所有任务。电子调查将发送给参与者每月完成。青少年和如果适用的话,他们的父母(或合法授权的代表,拉尔斯)都会回答有关抑郁,焦虑和自杀思想/行为的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是将炎症功能障碍映射到自杀行为,并建立可靠的自杀风险免疫特征,可以指导未来研究基本病理生理学,2)确定药物开发的目标,并指导临床筛查和风险管理。 背景:在先前的研究中,研究人员已经确定了自杀风险鉴定和新型治疗发育的临床实用性靶标。具体而言,可以通过使用免疫调节剂来纠正免疫反应性的免疫过度反应性。 血液测试筛查的存在自身抗体可能会作为诊断测试,以预测未来的自杀风险。单克隆抗体在中枢神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症和偏头痛)中的使用引起了人们的关注,并已被证明对某些抑郁症患者有效。 但是,由于缺乏指导其使用的生物标志物,抗炎治疗对抑郁症的效用受到了限制。因此,自身抗体的存在可能会鉴定出一个自杀性的青少年和年轻人的子群体,它们是单克隆抗体治疗的候选者。 研究人员明确假设,自杀行为的抑郁年轻人具有免疫反应性,如介导先天性和适应性免疫反应的功能失调的细胞反映。 研究项目:由于这是一项观察性研究,研究人员将探索精心选择的参与者特定参数的全面小组:社会人口统计学(年龄,种族,经济);症状严重程度(抑郁症状,情绪和感觉);临床(病史,焦虑抑郁症,早期生命创伤),生物学(血液中的生物标志物),行为(认知,情感),目的是发展治疗反应和抑郁症结果的最强大的预测模型。本研究没有提供药物或非药物治疗或干预措施。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 这项研究将收集血液,血浆,血清,PBMC,DNA的生物渗透样本。抽血将从基线和3个随访的参与者那里收集。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有自杀行为,有情绪障碍和/或健康控制风险的青少年将从多个来源招募。一些示例包括现有途径(即,患者人群,正在进行的纵向研究的参与者)以及向公众开放邀请入学的邀请。 | ||||||||
| 健康)状况 | 自杀和抑郁 | ||||||||
| 干涉 | 其他:观察性研究 本研究没有提供干预措施。使用问卷调查和研究访问观察了12个月。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 225 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准 研究参与者必须:
排除标准 学习参与者不得:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04783506 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2020-1297 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 德克萨斯大学西南医学中心医学博士Madhukar H. Trivedi | ||||||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 美国预防自杀基金会 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||