病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
子宫内膜癌 | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 | 不适用 |
入学人数:研究小组将旨在招募15名在亨斯曼癌症医院诊所看到的子宫内膜癌患者。同意可以通过电话/电子邮件或与研究临床协调员面对面完成。
饮食干预:同意参加研究的参与者将参加16周的随机饮食跨界干预。饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,并提供了准备给参与者的冷冻餐,4周的洗涤期以及6周,8个星期至10小时限制饮食(TRE)方案(提供8至10小时的饮食和14至16小时的禁食期)。妇女将被随机分配给对照或TRE,然后分频器到另一个条件。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐,并提供标准化的早餐和小吃菜单,并且对进食时间没有任何限制。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。禁食期将在第一周(例如,每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)。将要求妇女每天同时安排饮食期。
研究访问和评估:妇女将参加亨斯曼癌症研究所健康成果与人口平等中心(HOPE)的面对面学习访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 子宫内膜癌患者中时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性:趋势研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:时间限制饮食(TRE)时间表 对于16周的随机饮食跨界研究中的6周,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在8至8到8至的饮料中食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料10小时的时间适合他们的时间表。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。 | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 [请参见ARM/组描述] |
没有干预:控制时间表 在16周的随机饮食跨界研究中,女性将获得冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。饮食时间没有限制。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Mary Playdon,博士,MPH | (801)213-6264 | mary.playdon@hci.utah.edu |
美国,犹他州 | |
亨斯曼癌症研究所 | |
盐湖城,犹他州,美国84112 | |
联系人:Mary Playdon,博士,MPH 801-213-6264 MARY.PLAYDON@HCI.UTAH.EDU |
首席研究员: | Mary Playdon博士,MPH | 犹他大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌患者的时间限制饮食(TRE) | ||||
官方标题ICMJE | 子宫内膜癌患者中时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性:趋势研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的长期目标是确定时间限制饮食的功效(TRE)改善代谢健康,防止心脏代谢合并症以及子宫内膜癌诊断后的预后改善。该方案的主要目的是进行16周的随机饮食跨界研究,以评估子宫内膜癌患者TRE的可行性,保真度和初步可接受性,并提供原理证明TRE可以改善该人群的代谢健康。 | ||||
详细说明 | 入学人数:研究小组将旨在招募15名在亨斯曼癌症医院诊所看到的子宫内膜癌患者。同意可以通过电话/电子邮件或与研究临床协调员面对面完成。 饮食干预:同意参加研究的参与者将参加16周的随机饮食跨界干预。饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,并提供了准备给参与者的冷冻餐,4周的洗涤期以及6周,8个星期至10小时限制饮食(TRE)方案(提供8至10小时的饮食和14至16小时的禁食期)。妇女将被随机分配给对照或TRE,然后分频器到另一个条件。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐,并提供标准化的早餐和小吃菜单,并且对进食时间没有任何限制。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。禁食期将在第一周(例如,每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)。将要求妇女每天同时安排饮食期。 研究访问和评估:妇女将参加亨斯曼癌症研究所健康成果与人口平等中心(HOPE)的面对面学习访问。
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 [请参见ARM/组描述] | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04783467 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB_00126714 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 玛丽·普莱登(Mary Playdon),犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 | 不适用 |
入学人数:研究小组将旨在招募15名在亨斯曼癌症医院诊所看到的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者。同意可以通过电话/电子邮件或与研究临床协调员面对面完成。
饮食干预:同意参加研究的参与者将参加16周的随机饮食跨界干预。饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,并提供了准备给参与者的冷冻餐,4周的洗涤期以及6周,8个星期至10小时限制饮食(TRE)方案(提供8至10小时的饮食和14至16小时的禁食期)。妇女将被随机分配给对照或TRE,然后分频器到另一个条件。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐,并提供标准化的早餐和小吃菜单,并且对进食时间没有任何限制。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。禁食期将在第一周(例如,每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)。将要求妇女每天同时安排饮食期。
研究访问和评估:妇女将参加亨斯曼癌症研究所健康成果与人口平等中心(HOPE)的面对面学习访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性:趋势研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:时间限制饮食(TRE)时间表 对于16周的随机饮食跨界研究中的6周,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在8至8到8至的饮料中食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料10小时的时间适合他们的时间表。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。 | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 [请参见ARM/组描述] |
没有干预:控制时间表 在16周的随机饮食跨界研究中,女性将获得冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。饮食时间没有限制。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mary Playdon,博士,MPH | (801)213-6264 | mary.playdon@hci.utah.edu |
美国,犹他州 | |
亨斯曼癌症研究所 | |
盐湖城,犹他州,美国84112 | |
联系人:Mary Playdon,博士,MPH 801-213-6264 MARY.PLAYDON@HCI.UTAH.EDU |
首席研究员: | Mary Playdon博士,MPH | 犹他大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的时间限制饮食(TRE) | ||||
官方标题ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性:趋势研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的长期目标是确定时间限制饮食的功效(TRE)改善代谢健康,防止心脏代谢合并症以及子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌诊断后的预后改善。该方案的主要目的是进行16周的随机饮食跨界研究,以评估子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者TRE的可行性,保真度和初步可接受性,并提供原理证明TRE可以改善该人群的代谢健康。 | ||||
详细说明 | 入学人数:研究小组将旨在招募15名在亨斯曼癌症医院诊所看到的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者。同意可以通过电话/电子邮件或与研究临床协调员面对面完成。 饮食干预:同意参加研究的参与者将参加16周的随机饮食跨界干预。饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,并提供了准备给参与者的冷冻餐,4周的洗涤期以及6周,8个星期至10小时限制饮食(TRE)方案(提供8至10小时的饮食和14至16小时的禁食期)。妇女将被随机分配给对照或TRE,然后分频器到另一个条件。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐,并提供标准化的早餐和小吃菜单,并且对进食时间没有任何限制。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。禁食期将在第一周(例如,每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)。将要求妇女每天同时安排饮食期。 研究访问和评估:妇女将参加亨斯曼癌症研究所健康成果与人口平等中心(HOPE)的面对面学习访问。
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||
干预ICMJE | 行为:时间限制饮食(TRE)时间表 [请参见ARM/组描述] | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04783467 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB_00126714 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 玛丽·普莱登(Mary Playdon),犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |