4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 子宫内膜癌患者的时间限制饮食(TRE)(趋势)

子宫内膜癌患者的时间限制饮食(TRE)(趋势)

研究描述
简要摘要:
这项研究的长期目标是确定时间限制饮食的功效(TRE)改善代谢健康,防止心脏代谢合并症以及子宫内膜癌诊断后的预后改善。该方案的主要目的是进行16周的随机饮食跨界研究,以评估子宫内膜癌患者TRE的可行性,保真度和初步可接受性,并提供原理证明TRE可以改善该人群的代谢健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌行为:时间限制饮食(TRE)时间表不适用

详细说明:

入学人数:研究小组将旨在招募15名在亨斯曼癌症医院诊所看到的子宫内膜癌患者。同意可以通过电话/电子邮件或与研究临床协调员面对面完成。

饮食干预:同意参加研究的参与者将参加16周的随机饮食跨界干预。饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,并提供了准备给参与者的冷冻餐,4周的洗涤期以及6周,8个星期至10小时限制饮食(TRE)方案(提供8至10小时的饮食和14至16小时的禁食期)。妇女将被随机分配给对照或TRE,然后分频器到另一个条件。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐,并提供标准化的早餐和小吃菜单,并且对进食时间没有任何限制。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。禁食期将在第一周(例如,每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)。将要求妇女每天同时安排饮食期。

研究访问和评估:妇女将参加亨斯曼癌症研究所健康成果与人口平等中心(HOPE)的面对面学习访问。

  • 基线访问(访问1):临床协调员将从参与者获得同意。一旦同意,妇女将填写问卷,以获取有关临床和人口统计学因素以及计时型的信息。将使用标准计测量高度,将使用校准尺度,腰围和测量胶带和血压(BP)使用电子BP监视器来测量重量。参与者可以将调查表与Mailer一起在家中完成。
  • 2周的磨合期:磨合期的目的是记录女性在习惯性饮食时的饮食和食欲时期的常见时间。食欲将使用MyCircacianClock(MCC)手机应用程序来衡量,该应用具有在自然环境中实时在实时进行当前行为和经验进行采样的能力。妇女将在非连续天(ASA-24)和体育锻炼召回(ACT24在线或电话应用程序上,或通过临床协调员的电话会议)完成3 x 24小时的饮食召回(ASA-24)。睡眠和活动也将使用ActiWatch客观地测量7天。
  • 访问2:妇女将提供禁食的血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。
  • 控制或TRE时间表:预计参与者将遵循其随机时间表以进行进餐时间。在这些时间表中,对于两个研究小组,参与者将每天使用MyCircadianClock应用程序记录饮食时间的时间,完成3 x 24小时召回(ASA24),1 x ACT24活动召回和7天的睡眠/体育活动将是通过ActiWatch进行客观测量。
  • 访问3:妇女将提供禁食的血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。
  • 4周的冲洗期:在冲洗期间,妇女可以回到通常的生活方式。在这段时间内将不提供餐点。
  • 访问4:访问4将包括一个电话,仅讨论下一个研究阶段和计划餐。
  • 访问5:妇女将提供空腹血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。可能会亲自或通过电话/视频会议进行退出访谈,以询问有关干预措施的容忍度的问题,并允许参与者提供反馈。
  • 随访:饮食干预结束后约10周后约6个月,将要求参与者完成后续调查表。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:子宫内膜癌患者中时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性:趋势研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制饮食(TRE)时间表
对于16周的随机饮食跨界研究中的6周,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在8至8到8至的饮料中食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料10小时的时间适合他们的时间表。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。
行为:时间限制饮食(TRE)时间表
[请参见ARM/组描述]

没有干预:控制时间表
在16周的随机饮食跨界研究中,女性将获得冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。饮食时间没有限制。
结果措施
主要结果指标
  1. 同意的妇女比例[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    将测量TRE干预的可行性,以计算已转介给研究的妇女的比例(%)。该研究将被认为是> 70%的参与者的可行性,并保留。

  2. 损耗随时间的函数[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    在整个研究过程中退出的参与者人数。

  3. 计划完成的评估百分比[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    TRE干预的可行性将通过计算已完成的计划生物测量收集和问卷调查的百分比来评估。

  4. 每周的TRE遵守天数[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    TRE干预的可行性将通过计算每周的TRE遵守天数来衡量。如果参与者根据MCC App用餐日志在TRE期间每天14-16小时在TRE期间禁食,则将被认为是遵守者。如果女性平均每周遵守TRE方案5天,则该研究将被认为是可行的。

  5. 时间限制饮食(TRE)干预[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    忠诚度将作为一定比例的协议清单项目的百分比评估,目的为90%


次要结果度量
  1. 通过电子血压监测仪评估的血压变化[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    血压将使用电子血压监测器采取。

  2. 通过测量胶带评估的腰围更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    腰围将使用尺寸胶带进行测量。

  3. 通过高度和体重评估的BMI更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    参与者的身高和体重将用标准计和电子尺度测量,并用于计算BMI。

  4. 通过抽血评估的禁食血糖的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  5. 通过抽血评估的HOMA-IR更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  6. 通过抽血评估评估的C肽的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本

  7. 通过抽血评估评估的甘油三酸酯的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本

  8. 通过抽血评估评估的HDL-胆固醇的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本

  9. 通过抽血评估评估的高灵敏度C反应蛋白[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性
  • 被诊断为子宫内膜癌(任何阶段)
  • 临床超重或肥胖(BMI> = 25 kg/m2)
  • 至少3个月后手术和/或治疗
  • 重量稳定在开始研究前3个月(<4kg减肥/增益)
  • 拥有能够下载手机应用程序并能够在白天使用手机的手机

排除标准:

  • 有特殊饮食要求的人
  • 无法提供知情同意
  • 无法阅读,写作或填写英语问卷
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 夜班工人
  • 白天无法使用手机的人(例如上班)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Playdon,博士,MPH (801)213-6264 mary.playdon@hci.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
亨斯曼癌症研究所
盐湖城,犹他州,美国84112
联系人:Mary Playdon,博士,MPH 801-213-6264 MARY.PLAYDON@HCI.UTAH.EDU
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mary Playdon博士,MPH犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 同意的妇女比例[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    将测量TRE干预的可行性,以计算已转介给研究的妇女的比例(%)。该研究将被认为是> 70%的参与者的可行性,并保留。
  • 损耗随时间的函数[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    在整个研究过程中退出的参与者人数。
  • 计划完成的评估百分比[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    TRE干预的可行性将通过计算已完成的计划生物测量收集和问卷调查的百分比来评估。
  • 每周的TRE遵守天数[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    TRE干预的可行性将通过计算每周的TRE遵守天数来衡量。如果参与者根据MCC App用餐日志在TRE期间每天14-16小时在TRE期间禁食,则将被认为是遵守者。如果女性平均每周遵守TRE方案5天,则该研究将被认为是可行的。
  • 时间限制饮食(TRE)干预[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    忠诚度将作为一定比例的协议清单项目的百分比评估,目的为90%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 通过电子血压监测仪评估的血压变化[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    血压将使用电子血压监测器采取。
  • 通过测量胶带评估的腰围更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    腰围将使用尺寸胶带进行测量。
  • 通过高度和体重评估的BMI更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    参与者的身高和体重将用标准计和电子尺度测量,并用于计算BMI。
  • 通过抽血评估的禁食血糖的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估的HOMA-IR更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的C肽的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本
  • 通过抽血评估评估的甘油三酸酯的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本
  • 通过抽血评估评估的HDL-胆固醇的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本
  • 通过抽血评估评估的高灵敏度C反应蛋白[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌患者的时间限制饮食(TRE)
官方标题ICMJE子宫内膜癌患者中时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性:趋势研究
简要摘要这项研究的长期目标是确定时间限制饮食的功效(TRE)改善代谢健康,防止心脏代谢合并症以及子宫内膜癌诊断后的预后改善。该方案的主要目的是进行16周的随机饮食跨界研究,以评估子宫内膜癌患者TRE的可行性,保真度和初步可接受性,并提供原理证明TRE可以改善该人群的代谢健康。
详细说明

入学人数:研究小组将旨在招募15名在亨斯曼癌症医院诊所看到的子宫内膜癌患者。同意可以通过电话/电子邮件或与研究临床协调员面对面完成。

饮食干预:同意参加研究的参与者将参加16周的随机饮食跨界干预。饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,并提供了准备给参与者的冷冻餐,4周的洗涤期以及6周,8个星期至10小时限制饮食(TRE)方案(提供8至10小时的饮食和14至16小时的禁食期)。妇女将被随机分配给对照或TRE,然后分频器到另一个条件。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐,并提供标准化的早餐和小吃菜单,并且对进食时间没有任何限制。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。禁食期将在第一周(例如,每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)。将要求妇女每天同时安排饮食期。

研究访问和评估:妇女将参加亨斯曼癌症研究所健康成果与人口平等中心(HOPE)的面对面学习访问。

  • 基线访问(访问1):临床协调员将从参与者获得同意。一旦同意,妇女将填写问卷,以获取有关临床和人口统计学因素以及计时型的信息。将使用标准计测量高度,将使用校准尺度,腰围和测量胶带和血压(BP)使用电子BP监视器来测量重量。参与者可以将调查表与Mailer一起在家中完成。
  • 2周的磨合期:磨合期的目的是记录女性在习惯性饮食时的饮食和食欲时期的常见时间。食欲将使用MyCircacianClock(MCC)手机应用程序来衡量,该应用具有在自然环境中实时在实时进行当前行为和经验进行采样的能力。妇女将在非连续天(ASA-24)和体育锻炼召回(ACT24在线或电话应用程序上,或通过临床协调员的电话会议)完成3 x 24小时的饮食召回(ASA-24)。睡眠和活动也将使用ActiWatch客观地测量7天。
  • 访问2:妇女将提供禁食的血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。
  • 控制或TRE时间表:预计参与者将遵循其随机时间表以进行进餐时间。在这些时间表中,对于两个研究小组,参与者将每天使用MyCircadianClock应用程序记录饮食时间的时间,完成3 x 24小时召回(ASA24),1 x ACT24活动召回和7天的睡眠/体育活动将是通过ActiWatch进行客观测量。
  • 访问3:妇女将提供禁食的血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。
  • 4周的冲洗期:在冲洗期间,妇女可以回到通常的生活方式。在这段时间内将不提供餐点。
  • 访问4:访问4将包括一个电话,仅讨论下一个研究阶段和计划餐。
  • 访问5:妇女将提供空腹血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。可能会亲自或通过电话/视频会议进行退出访谈,以询问有关干预措施的容忍度的问题,并允许参与者提供反馈。
  • 随访:饮食干预结束后约10周后约6个月,将要求参与者完成后续调查表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE子宫内膜癌
干预ICMJE行为:时间限制饮食(TRE)时间表
[请参见ARM/组描述]
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制饮食(TRE)时间表
    对于16周的随机饮食跨界研究中的6周,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在8至8到8至的饮料中食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料10小时的时间适合他们的时间表。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。
    干预:行为:限制时间饮食(TRE)时间表
  • 没有干预:控制时间表
    在16周的随机饮食跨界研究中,女性将获得冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。饮食时间没有限制。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性
  • 被诊断为子宫内膜癌(任何阶段)
  • 临床超重或肥胖(BMI> = 25 kg/m2)
  • 至少3个月后手术和/或治疗
  • 重量稳定在开始研究前3个月(<4kg减肥/增益)
  • 拥有能够下载手机应用程序并能够在白天使用手机的手机

排除标准:

  • 有特殊饮食要求的人
  • 无法提供知情同意
  • 无法阅读,写作或填写英语问卷
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 夜班工人
  • 白天无法使用手机的人(例如上班)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mary Playdon,博士,MPH (801)213-6264 mary.playdon@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783467
其他研究ID编号ICMJE IRB_00126714
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方玛丽·普莱登(Mary Playdon),犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mary Playdon博士,MPH犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的长期目标是确定时间限制饮食的功效(TRE)改善代谢健康,防止心脏代谢合并症以及子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌诊断后的预后改善。该方案的主要目的是进行16周的随机饮食跨界研究,以评估子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者TRE的可行性,保真度和初步可接受性,并提供原理证明TRE可以改善该人群的代谢健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜行为:时间限制饮食(TRE)时间表不适用

详细说明:

入学人数:研究小组将旨在招募15名在亨斯曼癌症医院诊所看到的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者。同意可以通过电话/电子邮件或与研究临床协调员面对面完成。

饮食干预:同意参加研究的参与者将参加16周的随机饮食跨界干预。饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,并提供了准备给参与者的冷冻餐,4周的洗涤期以及6周,8个星期至10小时限制饮食(TRE)方案(提供8至10小时的饮食和14至16小时的禁食期)。妇女将被随机分配给对照或TRE,然后分频器到另一个条件。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐,并提供标准化的早餐和小吃菜单,并且对进食时间没有任何限制。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。禁食期将在第一周(例如,每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)。将要求妇女每天同时安排饮食期。

研究访问和评估:妇女将参加亨斯曼癌症研究所健康成果与人口平等中心(HOPE)的面对面学习访问。

  • 基线访问(访问1):临床协调员将从参与者获得同意。一旦同意,妇女将填写问卷,以获取有关临床和人口统计学因素以及计时型的信息。将使用标准计测量高度,将使用校准尺度,腰围和测量胶带和血压(BP)使用电子BP监视器来测量重量。参与者可以将调查表与Mailer一起在家中完成。
  • 2周的磨合期:磨合期的目的是记录女性在习惯性饮食时的饮食和食欲时期的常见时间。食欲将使用MyCircacianClock(MCC)手机应用程序来衡量,该应用具有在自然环境中实时在实时进行当前行为和经验进行采样的能力。妇女将在非连续天(ASA-24)和体育锻炼召回(ACT24在线或电话应用程序上,或通过临床协调员的电话会议)完成3 x 24小时的饮食召回(ASA-24)。睡眠和活动也将使用ActiWatch客观地测量7天。
  • 访问2:妇女将提供禁食的血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。
  • 控制或TRE时间表:预计参与者将遵循其随机时间表以进行进餐时间。在这些时间表中,对于两个研究小组,参与者将每天使用MyCircadianClock应用程序记录饮食时间的时间,完成3 x 24小时召回(ASA24),1 x ACT24活动召回和7天的睡眠/体育活动将是通过ActiWatch进行客观测量。
  • 访问3:妇女将提供禁食的血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。
  • 4周的冲洗期:在冲洗期间,妇女可以回到通常的生活方式。在这段时间内将不提供餐点。
  • 访问4:访问4将包括一个电话,仅讨论下一个研究阶段和计划餐。
  • 访问5:妇女将提供空腹血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。可能会亲自或通过电话/视频会议进行退出访谈,以询问有关干预措施的容忍度的问题,并允许参与者提供反馈。
  • 随访:饮食干预结束后约10周后约6个月,将要求参与者完成后续调查表。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性:趋势研究
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制饮食(TRE)时间表
对于16周的随机饮食跨界研究中的6周,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在8至8到8至的饮料中食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料10小时的时间适合他们的时间表。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。
行为:时间限制饮食(TRE)时间表
[请参见ARM/组描述]

没有干预:控制时间表
在16周的随机饮食跨界研究中,女性将获得冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。饮食时间没有限制。
结果措施
主要结果指标
  1. 同意的妇女比例[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    将测量TRE干预的可行性,以计算已转介给研究的妇女的比例(%)。该研究将被认为是> 70%的参与者的可行性,并保留。

  2. 损耗随时间的函数[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    在整个研究过程中退出的参与者人数。

  3. 计划完成的评估百分比[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    TRE干预的可行性将通过计算已完成的计划生物测量收集和问卷调查的百分比来评估。

  4. 每周的TRE遵守天数[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    TRE干预的可行性将通过计算每周的TRE遵守天数来衡量。如果参与者根据MCC App用餐日志在TRE期间每天14-16小时在TRE期间禁食,则将被认为是遵守者。如果女性平均每周遵守TRE方案5天,则该研究将被认为是可行的。

  5. 时间限制饮食(TRE)干预[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    忠诚度将作为一定比例的协议清单项目的百分比评估,目的为90%


次要结果度量
  1. 通过电子血压监测仪评估的血压变化[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    血压将使用电子血压监测器采取。

  2. 通过测量胶带评估的腰围更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    腰围将使用尺寸胶带进行测量。

  3. 通过高度和体重评估的BMI更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    参与者的身高和体重将用标准计和电子尺度测量,并用于计算BMI。

  4. 通过抽血评估的禁食血糖的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  5. 通过抽血评估的HOMA-IR更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。

  6. 通过抽血评估评估的C肽的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本

  7. 通过抽血评估评估的甘油三酸酯的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本

  8. 通过抽血评估评估的HDL-胆固醇的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本

  9. 通过抽血评估评估的高灵敏度C反应蛋白[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性
  • 被诊断为子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(任何阶段)
  • 临床超重或肥胖(BMI> = 25 kg/m2)
  • 至少3个月后手术和/或治疗
  • 重量稳定在开始研究前3个月(<4kg减肥/增益)
  • 拥有能够下载手机应用程序并能够在白天使用手机的手机

排除标准:

  • 有特殊饮食要求的人
  • 无法提供知情同意
  • 无法阅读,写作或填写英语问卷
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 夜班工人
  • 白天无法使用手机的人(例如上班)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Playdon,博士,MPH (801)213-6264 mary.playdon@hci.utah.edu

位置
位置表的布局表
美国,犹他州
亨斯曼癌症研究所
盐湖城,犹他州,美国84112
联系人:Mary Playdon,博士,MPH 801-213-6264 MARY.PLAYDON@HCI.UTAH.EDU
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mary Playdon博士,MPH犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月18日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 同意的妇女比例[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    将测量TRE干预的可行性,以计算已转介给研究的妇女的比例(%)。该研究将被认为是> 70%的参与者的可行性,并保留。
  • 损耗随时间的函数[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    在整个研究过程中退出的参与者人数。
  • 计划完成的评估百分比[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    TRE干预的可行性将通过计算已完成的计划生物测量收集和问卷调查的百分比来评估。
  • 每周的TRE遵守天数[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    TRE干预的可行性将通过计算每周的TRE遵守天数来衡量。如果参与者根据MCC App用餐日志在TRE期间每天14-16小时在TRE期间禁食,则将被认为是遵守者。如果女性平均每周遵守TRE方案5天,则该研究将被认为是可行的。
  • 时间限制饮食(TRE)干预[时间范围:从基线到访问5(第16周)]
    忠诚度将作为一定比例的协议清单项目的百分比评估,目的为90%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月3日)
  • 通过电子血压监测仪评估的血压变化[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    血压将使用电子血压监测器采取。
  • 通过测量胶带评估的腰围更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    腰围将使用尺寸胶带进行测量。
  • 通过高度和体重评估的BMI更改[时间范围:基线(访问1),访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    参与者的身高和体重将用标准计和电子尺度测量,并用于计算BMI。
  • 通过抽血评估的禁食血糖的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估的HOMA-IR更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究就诊的参与者中将抽出一小部分血液样本。
  • 通过抽血评估评估的C肽的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本
  • 通过抽血评估评估的甘油三酸酯的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本
  • 通过抽血评估评估的HDL-胆固醇的更改[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本
  • 通过抽血评估评估的高灵敏度C反应蛋白[时间范围:访问2(第2周),访问3(第6周或第8周),访问5(第16周)]
    在指定研究访问中,参与者将抽出一小部分血液样本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者的时间限制饮食(TRE)
官方标题ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者中时间限制饮食(TRE)的可行性和可接受性:趋势研究
简要摘要这项研究的长期目标是确定时间限制饮食的功效(TRE)改善代谢健康,防止心脏代谢合并症以及子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌诊断后的预后改善。该方案的主要目的是进行16周的随机饮食跨界研究,以评估子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者TRE的可行性,保真度和初步可接受性,并提供原理证明TRE可以改善该人群的代谢健康。
详细说明

入学人数:研究小组将旨在招募15名在亨斯曼癌症医院诊所看到的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者。同意可以通过电话/电子邮件或与研究临床协调员面对面完成。

饮食干预:同意参加研究的参与者将参加16周的随机饮食跨界干预。饮食干预包括5次学习访问,并提供基线访问,2周的跑步期,4周的控制饮食时间表,并提供了准备给参与者的冷冻餐,4周的洗涤期以及6周,8个星期至10小时限制饮食(TRE)方案(提供8至10小时的饮食和14至16小时的禁食期)。妇女将被随机分配给对照或TRE,然后分频器到另一个条件。对于控制时间表,妇女将获得冷冻的午餐和晚餐,并提供标准化的早餐和小吃菜单,并且对进食时间没有任何限制。对于TRE时间表,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在适合其时间表的8至10小时内食用每日餐点,小吃和含卡路里的饮料。禁食期将在第一周(例如,每天1-3天,12-14小时,第4-6天,每天14-16小时,第7天以上,每天16小时)。将要求妇女每天同时安排饮食期。

研究访问和评估:妇女将参加亨斯曼癌症研究所健康成果与人口平等中心(HOPE)的面对面学习访问。

  • 基线访问(访问1):临床协调员将从参与者获得同意。一旦同意,妇女将填写问卷,以获取有关临床和人口统计学因素以及计时型的信息。将使用标准计测量高度,将使用校准尺度,腰围和测量胶带和血压(BP)使用电子BP监视器来测量重量。参与者可以将调查表与Mailer一起在家中完成。
  • 2周的磨合期:磨合期的目的是记录女性在习惯性饮食时的饮食和食欲时期的常见时间。食欲将使用MyCircacianClock(MCC)手机应用程序来衡量,该应用具有在自然环境中实时在实时进行当前行为和经验进行采样的能力。妇女将在非连续天(ASA-24)和体育锻炼召回(ACT24在线或电话应用程序上,或通过临床协调员的电话会议)完成3 x 24小时的饮食召回(ASA-24)。睡眠和活动也将使用ActiWatch客观地测量7天。
  • 访问2:妇女将提供禁食的血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。
  • 控制或TRE时间表:预计参与者将遵循其随机时间表以进行进餐时间。在这些时间表中,对于两个研究小组,参与者将每天使用MyCircadianClock应用程序记录饮食时间的时间,完成3 x 24小时召回(ASA24),1 x ACT24活动召回和7天的睡眠/体育活动将是通过ActiWatch进行客观测量。
  • 访问3:妇女将提供禁食的血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。
  • 4周的冲洗期:在冲洗期间,妇女可以回到通常的生活方式。在这段时间内将不提供餐点。
  • 访问4:访问4将包括一个电话,仅讨论下一个研究阶段和计划餐。
  • 访问5:妇女将提供空腹血液和粪便样本。重量,腰围和血压将测量。可能会亲自或通过电话/视频会议进行退出访谈,以询问有关干预措施的容忍度的问题,并允许参与者提供反馈。
  • 随访:饮食干预结束后约10周后约6个月,将要求参与者完成后续调查表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜
干预ICMJE行为:时间限制饮食(TRE)时间表
[请参见ARM/组描述]
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制饮食(TRE)时间表
    对于16周的随机饮食跨界研究中的6周,妇女将按照控制时间表获得准备好的冷冻午餐和晚餐,但会要求在8至8到8至的饮料中食用每日餐食,小吃和含卡路里的饮料10小时的时间适合他们的时间表。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。
    干预:行为:限制时间饮食(TRE)时间表
  • 没有干预:控制时间表
    在16周的随机饮食跨界研究中,女性将获得冷冻午餐和晚餐,以及标准化的早餐和小吃菜单。用餐计划将被个性化以满足体重维持能源需求。饮食时间没有限制。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月3日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上的女性
  • 被诊断为子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(任何阶段)
  • 临床超重或肥胖(BMI> = 25 kg/m2)
  • 至少3个月后手术和/或治疗
  • 重量稳定在开始研究前3个月(<4kg减肥/增益)
  • 拥有能够下载手机应用程序并能够在白天使用手机的手机

排除标准:

  • 有特殊饮食要求的人
  • 无法提供知情同意
  • 无法阅读,写作或填写英语问卷
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 夜班工人
  • 白天无法使用手机的人(例如上班)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mary Playdon,博士,MPH (801)213-6264 mary.playdon@hci.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783467
其他研究ID编号ICMJE IRB_00126714
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方玛丽·普莱登(Mary Playdon),犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mary Playdon博士,MPH犹他大学
PRS帐户犹他大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素