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出境医 / 临床实验 / 远程医疗计划,以预防癌症和化学疗法相关的认知障碍。

远程医疗计划,以预防癌症和化学疗法相关的认知障碍。

研究描述
简要摘要:
目前的随机对照试验的主要目的是研究视频会议的职业治疗计划对预防癌症和化学疗法相关的认知障碍和其他健康结果的影响癌症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:E-OTCAT计划其他:教育手册和标准护理不适用

详细说明:

与化学疗法相关的认知障碍(也称为Chemobrain)在乳腺癌种群中的发生率很高。但是,关于有效的支持护理干预措施的知识仍然不一致。此外,针对此问题的大多数计划已在生存中应用,而认知障碍的开始和医疗治疗期间的生活质量下降。在这一行中,实际证据表明,在预防性环境中测试了预防性环境中的干预措施,该患者计划接受神经毒性化疗。此外,在医疗保健学科中,远程医疗方法已成为一种有前途的做法,并且越来越频繁。

我们的目标是研究视频会议认知训练的影响与认知行为行为策略,以预防或减轻接受这种治疗疗法的女性的癌症和化学疗法相关的认知障碍,并改善生活质量并允许最佳适应从医疗中获得的职业需求。

这项研究将使用两臂,单盲随机临床试验设计。符合条件的妇女将被随机分为以下一个组之一:将接受电子猫计划(12周)的实验组,或将接受和教育手册和标准护理的对照组。研究结果将在干预后和随访后6个月后进行评估。

这项研究可能有助于在疾病的活动阶段对癌症患者的支持护理以及与经济,时间和地理障碍有关的远程医疗方法提供的潜在优势,包括职业治疗等学科。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 98名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:单身的
主要意图:治疗
官方标题:一种基于远程医疗的认知自适应培训,针对患有癌症和化学疗法相关的认知障碍的乳腺癌女性的认知自适应培训:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:e-otcat
实验组将接受电子otcat计划,该计划由基于12周的视频会议的职业治疗干预措施组成,同时乳腺癌女性接受化学疗法。
其他:e-otcat程序

E-OTCAT程序包括在注意力,记忆和处理速度方面的认知训练的组合;以及基于元认知和认知行为策略的自适应培训(心理教育,放松技术培训,压力管理,节能技术,时间管理等)。

该计划还包括由纸笔练习手册,认知培训移动应用程序组成的家庭作业练习以及在自适应培训课程中看到的策略练习。


控制组
在化学疗法开始时,分配给对照组的参与者只会收到一本教育手册,其中包含有关癌症和癌症治疗最常见的副作用的信息,以及对这些患者的标准护理。
其他:教育手册和标准护理
在化学疗法开始时,参与者将收到一本教育手册,其中包含有关癌症和癌症疗法最常见的副作用以及标准护理的信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 主观认知功能:[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    主要结果将通过癌症治疗 - 认知功能(FACT-COG)的功能评估来评估评估主观认知功能。


次要结果度量
  1. 客观认知功能:注意[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    TRAIL制作测试(A和B零件)将用于评估速度,以获取注意力,测序,心理灵活性,视觉搜索和运动功能。注意到每个部分花费的时间。较低的结果(更少的时间)表示更好的测试性能。

  2. 客观认知功能:语言记忆[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    REY听觉语言学习测试将用于评估言语记忆和学习。更多的记忆单词表明表现更好。

  3. 客观认知功能:工作记忆和处理速度[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    Wechsler成人情报量表(WAIS-IV)将用于评估工作记忆和处理速度。我们将使用以下测试:数字跨度,算术,符号搜索和编码。每个测试的分数较高表示更好的认知表现。

  4. 心理状况[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估焦虑和抑郁水平。在HADS子量表(焦虑和抑郁)中,得分范围从0到21。分数在8-10之间表明焦虑或抑郁症的可疑情况,而得分高于11的得分可能是焦虑或抑郁症的情况。

  5. 与癌症有关的疲劳[时间范围:参与者将在6个月内遵循。这是给予的
    吹笛者疲劳量表重新定义(PFS-R)将用于评估与癌症相关的疲劳的存在。项目分为四个维度(行为,认知,感官和情感),获得全球分数。较高的结果表明较高的疲劳水平。

  6. 睡眠质量[时间范围:参与者将在6个月内遵循。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于通过以下维度评估睡眠质量:质量,潜伏期,持续时间,效率,改变,使用药物和日常功能障碍。总分获得的总分范围从0到21。较高的分数表明睡眠质量差。

  7. 职业表现[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    加拿大职业绩效措施(COPM)将用于评估对日常生活活动的表现和满意度的自我感知。

  8. 整体生活质量[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30版3.0的研究和治疗组织将用于评估生活质量。 EORTC QLQ-C30由五个功能量表(角色,身体,认知,情感和社交)组成,全球生活质量尺度和九个症状量表(疲劳,恶心和呕吐,疼痛,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,食欲丧失,丧失,食欲丧失,丧失,食欲丧失,痛苦便秘,腹泻和财务影响)。前两个子量表中的分数较高表明其功能和生活质量更好,而症状量表中较高的分数表示这些症状的主要影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 乳腺癌的女性将开始化疗
  • I-III期乳腺癌
  • 筛查时没有疾病的证据
  • 必须能够说话,阅读和写作西班牙语,以完成书面和口头评估,神经认知测试和研究任务
  • 必须有基本的电话技能

排除标准:

  • 具有认知症状的神经系统疾病史(即帕金森氏病,阿尔茨海默氏病,癫痫病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)
  • 精神疾病的史,例如智力障碍,躁郁症,精神分裂症等。
  • 根据自我报告或医疗记录中记录的意识或认知后遗症≥30'的脑外伤病史
  • 癌症的先前史或癌症的继发诊断
  • 化学疗法的先前史
  • 听力或视觉赤字
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LydiaMªMartínMartín,博士958249004 lydia@ugr.es

位置
位置表的布局表
西班牙
格拉纳达大学招募
西班牙格拉纳达,18016年
联系人:LydiaMªMartínMartín,博士958249004 lydia@ugr.es
联系958242070
赞助商和合作者
格拉纳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
主观认知功能:[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
主要结果将通过癌症治疗 - 认知功能(FACT-COG)的功能评估来评估评估主观认知功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 客观认知功能:注意[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    TRAIL制作测试(A和B零件)将用于评估速度,以获取注意力,测序,心理灵活性,视觉搜索和运动功能。注意到每个部分花费的时间。较低的结果(更少的时间)表示更好的测试性能。
  • 客观认知功能:语言记忆[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    REY听觉语言学习测试将用于评估言语记忆和学习。更多的记忆单词表明表现更好。
  • 客观认知功能:工作记忆和处理速度[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    Wechsler成人情报量表(WAIS-IV)将用于评估工作记忆和处理速度。我们将使用以下测试:数字跨度,算术,符号搜索和编码。每个测试的分数较高表示更好的认知表现。
  • 心理状况[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估焦虑和抑郁水平。在HADS子量表(焦虑和抑郁)中,得分范围从0到21。分数在8-10之间表明焦虑或抑郁症的可疑情况,而得分高于11的得分可能是焦虑或抑郁症的情况。
  • 与癌症有关的疲劳[时间范围:参与者将在6个月内遵循。这是给予的
    吹笛者疲劳量表重新定义(PFS-R)将用于评估与癌症相关的疲劳的存在。项目分为四个维度(行为,认知,感官和情感),获得全球分数。较高的结果表明较高的疲劳水平。
  • 睡眠质量[时间范围:参与者将在6个月内遵循。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于通过以下维度评估睡眠质量:质量,潜伏期,持续时间,效率,改变,使用药物和日常功能障碍。总分获得的总分范围从0到21。较高的分数表明睡眠质量差。
  • 职业表现[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    加拿大职业绩效措施(COPM)将用于评估对日常生活活动的表现和满意度的自我感知。
  • 整体生活质量[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30版3.0的研究和治疗组织将用于评估生活质量。 EORTC QLQ-C30由五个功能量表(角色,身体,认知,情感和社交)组成,全球生活质量尺度和九个症状量表(疲劳,恶心和呕吐,疼痛,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,食欲丧失,丧失,食欲丧失,丧失,食欲丧失,痛苦便秘,腹泻和财务影响)。前两个子量表中的分数较高表明其功能和生活质量更好,而症状量表中较高的分数表示这些症状的主要影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗计划,以预防癌症和化学疗法相关的认知障碍。
官方标题ICMJE一种基于远程医疗的认知自适应培训,针对患有癌症和化学疗法相关的认知障碍的乳腺癌女性的认知自适应培训:一项随机对照试验。
简要摘要目前的随机对照试验的主要目的是研究视频会议的职业治疗计划对预防癌症和化学疗法相关的认知障碍和其他健康结果的影响癌症。
详细说明

与化学疗法相关的认知障碍(也称为Chemobrain)在乳腺癌种群中的发生率很高。但是,关于有效的支持护理干预措施的知识仍然不一致。此外,针对此问题的大多数计划已在生存中应用,而认知障碍的开始和医疗治疗期间的生活质量下降。在这一行中,实际证据表明,在预防性环境中测试了预防性环境中的干预措施,该患者计划接受神经毒性化疗。此外,在医疗保健学科中,远程医疗方法已成为一种有前途的做法,并且越来越频繁。

我们的目标是研究视频会议认知训练的影响与认知行为行为策略,以预防或减轻接受这种治疗疗法的女性的癌症和化学疗法相关的认知障碍,并改善生活质量并允许最佳适应从医疗中获得的职业需求。

这项研究将使用两臂,单盲随机临床试验设计。符合条件的妇女将被随机分为以下一个组之一:将接受电子猫计划(12周)的实验组,或将接受和教育手册和标准护理的对照组。研究结果将在干预后和随访后6个月后进行评估。

这项研究可能有助于在疾病的活动阶段对癌症患者的支持护理以及与经济,时间和地理障碍有关的远程医疗方法提供的潜在优势,包括职业治疗等学科。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
单身的
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:e-otcat程序

    E-OTCAT程序包括在注意力,记忆和处理速度方面的认知训练的组合;以及基于元认知和认知行为策略的自适应培训(心理教育,放松技术培训,压力管理,节能技术,时间管理等)。

    该计划还包括由纸笔练习手册,认知培训移动应用程序组成的家庭作业练习以及在自适应培训课程中看到的策略练习。

  • 其他:教育手册和标准护理
    在化学疗法开始时,参与者将收到一本教育手册,其中包含有关癌症和癌症疗法最常见的副作用以及标准护理的信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:e-otcat
    实验组将接受电子otcat计划,该计划由基于12周的视频会议的职业治疗干预措施组成,同时乳腺癌女性接受化学疗法。
    干预:其他:E-OTCAT计划
  • 控制组
    在化学疗法开始时,分配给对照组的参与者只会收到一本教育手册,其中包含有关癌症和癌症治疗最常见的副作用的信息,以及对这些患者的标准护理。
    干预:其他:教育手册和标准护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 乳腺癌的女性将开始化疗
  • I-III期乳腺癌
  • 筛查时没有疾病的证据
  • 必须能够说话,阅读和写作西班牙语,以完成书面和口头评估,神经认知测试和研究任务
  • 必须有基本的电话技能

排除标准:

  • 具有认知症状的神经系统疾病史(即帕金森氏病,阿尔茨海默氏病,癫痫病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)
  • 精神疾病的史,例如智力障碍,躁郁症,精神分裂症等。
  • 根据自我报告或医疗记录中记录的意识或认知后遗症≥30'的脑外伤病史
  • 癌症的先前史或癌症的继发诊断
  • 化学疗法的先前史
  • 听力或视觉赤字
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:LydiaMªMartínMartín,博士958249004 lydia@ugr.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783402
其他研究ID编号ICMJE电子OTCAT20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方LydiaMªMartín-Martín,Granada大学
研究赞助商ICMJE格拉纳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前的随机对照试验的主要目的是研究视频会议的职业治疗计划对预防癌症和化学疗法相关的认知障碍和其他健康结果的影响癌症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:E-OTCAT计划其他:教育手册和标准护理不适用

详细说明:

与化学疗法相关的认知障碍(也称为Chemobrain)在乳腺癌种群中的发生率很高。但是,关于有效的支持护理干预措施的知识仍然不一致。此外,针对此问题的大多数计划已在生存中应用,而认知障碍的开始和医疗治疗期间的生活质量下降。在这一行中,实际证据表明,在预防性环境中测试了预防性环境中的干预措施,该患者计划接受神经毒性化疗。此外,在医疗保健学科中,远程医疗方法已成为一种有前途的做法,并且越来越频繁。

我们的目标是研究视频会议认知训练的影响与认知行为行为策略,以预防或减轻接受这种治疗疗法的女性的癌症和化学疗法相关的认知障碍,并改善生活质量并允许最佳适应从医疗中获得的职业需求。

这项研究将使用两臂,单盲随机临床试验设计。符合条件的妇女将被随机分为以下一个组之一:将接受电子猫计划(12周)的实验组,或将接受和教育手册和标准护理的对照组。研究结果将在干预后和随访后6个月后进行评估。

这项研究可能有助于在疾病的活动阶段对癌症患者的支持护理以及与经济,时间和地理障碍有关的远程医疗方法提供的潜在优势,包括职业治疗等学科。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 98名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:单身的
主要意图:治疗
官方标题:一种基于远程医疗的认知自适应培训,针对患有癌症和化学疗法相关的认知障碍的乳腺癌女性的认知自适应培训:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:e-otcat
实验组将接受电子otcat计划,该计划由基于12周的视频会议的职业治疗干预措施组成,同时乳腺癌女性接受化学疗法。
其他:e-otcat程序

E-OTCAT程序包括在注意力,记忆和处理速度方面的认知训练的组合;以及基于元认知和认知行为策略的自适应培训(心理教育,放松技术培训,压力管理,节能技术,时间管理等)。

该计划还包括由纸笔练习手册,认知培训移动应用程序组成的家庭作业练习以及在自适应培训课程中看到的策略练习。


控制组
在化学疗法开始时,分配给对照组的参与者只会收到一本教育手册,其中包含有关癌症和癌症治疗最常见的副作用的信息,以及对这些患者的标准护理。
其他:教育手册和标准护理
在化学疗法开始时,参与者将收到一本教育手册,其中包含有关癌症和癌症疗法最常见的副作用以及标准护理的信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 主观认知功能:[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    主要结果将通过癌症治疗 - 认知功能(FACT-COG)的功能评估来评估评估主观认知功能。


次要结果度量
  1. 客观认知功能:注意[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    TRAIL制作测试(A和B零件)将用于评估速度,以获取注意力,测序,心理灵活性,视觉搜索和运动功能。注意到每个部分花费的时间。较低的结果(更少的时间)表示更好的测试性能。

  2. 客观认知功能:语言记忆[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    REY听觉语言学习测试将用于评估言语记忆和学习。更多的记忆单词表明表现更好。

  3. 客观认知功能:工作记忆和处理速度[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    Wechsler成人情报量表(WAIS-IV)将用于评估工作记忆和处理速度。我们将使用以下测试:数字跨度,算术,符号搜索和编码。每个测试的分数较高表示更好的认知表现。

  4. 心理状况[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估焦虑和抑郁水平。在HADS子量表(焦虑和抑郁)中,得分范围从0到21。分数在8-10之间表明焦虑或抑郁症的可疑情况,而得分高于11的得分可能是焦虑或抑郁症的情况。

  5. 与癌症有关的疲劳[时间范围:参与者将在6个月内遵循。这是给予的
    吹笛者疲劳量表重新定义(PFS-R)将用于评估与癌症相关的疲劳的存在。项目分为四个维度(行为,认知,感官和情感),获得全球分数。较高的结果表明较高的疲劳水平。

  6. 睡眠质量[时间范围:参与者将在6个月内遵循。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于通过以下维度评估睡眠质量:质量,潜伏期,持续时间,效率,改变,使用药物和日常功能障碍。总分获得的总分范围从0到21。较高的分数表明睡眠质量差。

  7. 职业表现[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    加拿大职业绩效措施(COPM)将用于评估对日常生活活动的表现和满意度的自我感知。

  8. 整体生活质量[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30版3.0的研究和治疗组织将用于评估生活质量。 EORTC QLQ-C30由五个功能量表(角色,身体,认知,情感和社交)组成,全球生活质量尺度和九个症状量表(疲劳,恶心和呕吐,疼痛,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,食欲丧失,丧失,食欲丧失,丧失,食欲丧失,痛苦便秘,腹泻和财务影响)。前两个子量表中的分数较高表明其功能和生活质量更好,而症状量表中较高的分数表示这些症状的主要影响。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 乳腺癌的女性将开始化疗
  • I-III期乳腺癌
  • 筛查时没有疾病的证据
  • 必须能够说话,阅读和写作西班牙语,以完成书面和口头评估,神经认知测试和研究任务
  • 必须有基本的电话技能

排除标准:

  • 具有认知症状的神经系统疾病史(即帕金森氏病,阿尔茨海默氏病,癫痫病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)
  • 精神疾病的史,例如智力障碍,躁郁症,精神分裂症等。
  • 根据自我报告或医疗记录中记录的意识或认知后遗症≥30'的脑外伤病史
  • 癌症的先前史或癌症的继发诊断
  • 化学疗法的先前史
  • 听力或视觉赤字
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LydiaMªMartínMartín,博士958249004 lydia@ugr.es

位置
位置表的布局表
西班牙
格拉纳达大学招募
西班牙格拉纳达,18016年
联系人:LydiaMªMartínMartín,博士958249004 lydia@ugr.es
联系958242070
赞助商和合作者
格拉纳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
主观认知功能:[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
主要结果将通过癌症治疗 - 认知功能(FACT-COG)的功能评估来评估评估主观认知功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 客观认知功能:注意[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    TRAIL制作测试(A和B零件)将用于评估速度,以获取注意力,测序,心理灵活性,视觉搜索和运动功能。注意到每个部分花费的时间。较低的结果(更少的时间)表示更好的测试性能。
  • 客观认知功能:语言记忆[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    REY听觉语言学习测试将用于评估言语记忆和学习。更多的记忆单词表明表现更好。
  • 客观认知功能:工作记忆和处理速度[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    Wechsler成人情报量表(WAIS-IV)将用于评估工作记忆和处理速度。我们将使用以下测试:数字跨度,算术,符号搜索和编码。每个测试的分数较高表示更好的认知表现。
  • 心理状况[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估焦虑和抑郁水平。在HADS子量表(焦虑和抑郁)中,得分范围从0到21。分数在8-10之间表明焦虑或抑郁症的可疑情况,而得分高于11的得分可能是焦虑或抑郁症的情况。
  • 与癌症有关的疲劳[时间范围:参与者将在6个月内遵循。这是给予的
    吹笛者疲劳量表重新定义(PFS-R)将用于评估与癌症相关的疲劳的存在。项目分为四个维度(行为,认知,感官和情感),获得全球分数。较高的结果表明较高的疲劳水平。
  • 睡眠质量[时间范围:参与者将在6个月内遵循。这是给予的
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)将用于通过以下维度评估睡眠质量:质量,潜伏期,持续时间,效率,改变,使用药物和日常功能障碍。总分获得的总分范围从0到21。较高的分数表明睡眠质量差。
  • 职业表现[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    加拿大职业绩效措施(COPM)将用于评估对日常生活活动的表现和满意度的自我感知。
  • 整体生活质量[时间范围:将在6个月内遵循参与者]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表Core 30版3.0的研究和治疗组织将用于评估生活质量。 EORTC QLQ-C30由五个功能量表(角色,身体,认知,情感和社交)组成,全球生活质量尺度和九个症状量表(疲劳,恶心和呕吐,疼痛,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲丧失,食欲丧失,丧失,食欲丧失,丧失,食欲丧失,痛苦便秘,腹泻和财务影响)。前两个子量表中的分数较高表明其功能和生活质量更好,而症状量表中较高的分数表示这些症状的主要影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程医疗计划,以预防癌症和化学疗法相关的认知障碍。
官方标题ICMJE一种基于远程医疗的认知自适应培训,针对患有癌症和化学疗法相关的认知障碍的乳腺癌女性的认知自适应培训:一项随机对照试验。
简要摘要目前的随机对照试验的主要目的是研究视频会议的职业治疗计划对预防癌症和化学疗法相关的认知障碍和其他健康结果的影响癌症。
详细说明

与化学疗法相关的认知障碍(也称为Chemobrain)在乳腺癌种群中的发生率很高。但是,关于有效的支持护理干预措施的知识仍然不一致。此外,针对此问题的大多数计划已在生存中应用,而认知障碍的开始和医疗治疗期间的生活质量下降。在这一行中,实际证据表明,在预防性环境中测试了预防性环境中的干预措施,该患者计划接受神经毒性化疗。此外,在医疗保健学科中,远程医疗方法已成为一种有前途的做法,并且越来越频繁。

我们的目标是研究视频会议认知训练的影响与认知行为行为策略,以预防或减轻接受这种治疗疗法的女性的癌症和化学疗法相关的认知障碍,并改善生活质量并允许最佳适应从医疗中获得的职业需求。

这项研究将使用两臂,单盲随机临床试验设计。符合条件的妇女将被随机分为以下一个组之一:将接受电子猫计划(12周)的实验组,或将接受和教育手册和标准护理的对照组。研究结果将在干预后和随访后6个月后进行评估。

这项研究可能有助于在疾病的活动阶段对癌症患者的支持护理以及与经济,时间和地理障碍有关的远程医疗方法提供的潜在优势,包括职业治疗等学科。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
单身的
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 其他:e-otcat程序

    E-OTCAT程序包括在注意力,记忆和处理速度方面的认知训练的组合;以及基于元认知和认知行为策略的自适应培训(心理教育,放松技术培训,压力管理,节能技术,时间管理等)。

    该计划还包括由纸笔练习手册,认知培训移动应用程序组成的家庭作业练习以及在自适应培训课程中看到的策略练习。

  • 其他:教育手册和标准护理
    在化学疗法开始时,参与者将收到一本教育手册,其中包含有关癌症和癌症疗法最常见的副作用以及标准护理的信息。
研究臂ICMJE
  • 实验:e-otcat
    实验组将接受电子otcat计划,该计划由基于12周的视频会议的职业治疗干预措施组成,同时乳腺癌女性接受化学疗法。
    干预:其他:E-OTCAT计划
  • 控制组
    在化学疗法开始时,分配给对照组的参与者只会收到一本教育手册,其中包含有关癌症和癌症治疗最常见的副作用的信息,以及对这些患者的标准护理。
    干预:其他:教育手册和标准护理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
98
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 乳腺癌的女性将开始化疗
  • I-III期乳腺癌
  • 筛查时没有疾病的证据
  • 必须能够说话,阅读和写作西班牙语,以完成书面和口头评估,神经认知测试和研究任务
  • 必须有基本的电话技能

排除标准:

  • 具有认知症状的神经系统疾病史(即帕金森氏病,阿尔茨海默氏病,癫痫病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症等)
  • 精神疾病的史,例如智力障碍,躁郁症,精神分裂症等。
  • 根据自我报告或医疗记录中记录的意识或认知后遗症≥30'的脑外伤病史
  • 癌症的先前史或癌症的继发诊断
  • 化学疗法的先前史
  • 听力或视觉赤字
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:LydiaMªMartínMartín,博士958249004 lydia@ugr.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783402
其他研究ID编号ICMJE电子OTCAT20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方LydiaMªMartín-Martín,Granada大学
研究赞助商ICMJE格拉纳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户格拉纳达大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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