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出境医 / 临床实验 / 一项评估CBP-2010成人慢性鼻鼻涕患者鼻息肉的研究

一项评估CBP-2010成人慢性鼻鼻涕患者鼻息肉的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估CBP-2010对鼻息肉(CRSWNP)的慢性鼻鼻涕患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻孔炎与鼻息肉药物:CBP-2011药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估CBP-2010在降低内窥镜鼻息肉(NPS)和鼻梗塞/障碍物/障碍物/阻塞分数(NPS)中,CBP-2010对Mometasone狂热鼻喷雾剂(MFN)的影响(MFN)的影响(MFN)与安慰剂相比,尽管每天对鼻内皮质类固醇(INC)治疗的疾病,但符合条件的CRSWNP患者的NCS)严重程度仍然不足。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 147名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估成人慢性鼻鼻涕患者的CBP-2011
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBP-2011剂量1
CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。
药物:CBP-2011
CBP-2011皮下注射(SC)注射。

实验:CBP-2011剂量2
CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。
药物:CBP-2011
CBP-2011皮下注射(SC)注射。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂皮下(SC)注射。
药物:安慰剂
安慰剂皮下(SC)注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 内窥镜鼻息音评分(NP)的变化[时间范围:从第24周的基线]
    内窥镜鼻息音评分(NPS)的第24周的基线从基线变化。内窥镜NP基于息肉大小进行分级(记录为左右鼻孔得分的总和,范围为0至8;更高的分数表示状态较差)。

  2. 平均每日鼻拥堵评分(NCS)的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,平均每日鼻拥堵评分(NCS)。


次要结果度量
  1. 疾病占据的上颌鼻窦体积百分比的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线(在CT和Lund-Mackay计算机断层扫描评分上占据疾病占据的上颌鼻窦体积的百分比)的变化。

  2. 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的第24周的基线变化。

  3. 鼻孔炎的视觉模拟量表(VAS-RS)[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,视觉模拟量表的鼻孔炎(VAS-RS)。

  4. 总鼻腔症状评分(TNSS)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,总鼻症状评分(TNSS)。

  5. 更改22个项目的Sinonasal结果测试(SNOT-22)[时间范围:从基线到24周]
    在22个项目的鼻窦结局测试(SNOT-22)的第24周的基线上的变化(SNOT-22)

  6. 平均每日前鼻漏评分的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日鼻漏评分的基线变化

  7. 平均每日后鼻漏评分的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日后鼻炎分数的基线变化。

  8. 平均每日气味得分的平均变化[时间范围:从基线到24周]
    从第24周的基线变化,平均每日气味分数

  9. 每日受试者评估的鼻峰气流(NPIF)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    在每日受试者评估的鼻峰吸气流(NPIF)中,从第24周的基线变化。

  10. 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。

  11. 血浆浓度时间曲线从基线到最后一点的面积,可测量的分析物浓度(AUC0-T)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到最后一个点,具有可测量分析物浓度(AUC0-T)的等离子体浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。

  12. 等离子体浓度时间曲线的面积从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)的血浆浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。

  13. 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第32周]
    最大血浆浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。

  14. 最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第32周]
    最大浓度(TMAX)的时间将被分析为药代动力学(PK)参数。

  15. 在IgE的血液水平[时间范围:从基线到第32周]的基线变化
    基线的变化将以IgE血液水平的描述性统计数据进行总结。

  16. 外周嗜酸性粒细胞计数中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以外周嗜酸性粒细胞计数中的描述性统计量进行总结。

  17. 嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的描述性统计量进行总结。

  18. 胸腺中的基线和激活调节的趋化因子(TARC)[时间范围:从基线到第32周]的变化
    基线的变化将以胸腺和激活调节趋化因子(TARC)的描述性统计量进行总结。

  19. Eotaxin-3中的基线更改[时间范围:从基线到第32周]
    在Eotaxin-3中,将使用描述性统计数据来总结基线的变化。

  20. 从骨膜中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以骨膜素的描述性统计量进行总结。

  21. 需要救援治疗(连续5天的全身性CS)或进行鼻息肉的手术[时间范围:直到第24周]
    救援治疗的要求(连续5天的全身性CS)或在第24周进行鼻息肉的手术

  22. 救援治疗的时间(连续5天的全身性CS)或鼻息肉的手术[时间范围:通过24周]
    在第24周之前,有时间营救治疗(连续5天的全身性CS)或鼻息肉的手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时≥18岁和≤75岁的男性和男性患者。
  2. 尽管在过去的两年内接受了全身性皮质类固醇治疗,但被诊断为患有双侧息肉的慢性鼻窦炎患者和/或对全身性皮质类固醇的医学禁忌症/不耐受。息肉的最小双侧NP在最大分数中为5分,为8,在筛查时,每个鼻孔的分数至少为2分,并且通过内窥镜检查评估基线。
  3. 筛查时中度或重度症状严重程度(鼻塞得分> 2),随机分组时的平均严重程度> 1> 1时,鼻充血/阻塞/阻塞/障碍物(鼻塞得分> 2> 2)。
  4. 患者使用记录的稳定剂量的鼻莫替酮,至少200 mcg/天或同等的每日剂量,至少在随机分组之前至少28天,并愿意在研究期间继续服用剂量。注意:对于筛查访问前使用Mometasone Furate鼻喷雾剂(MFN)以外的替代INCS产品的患者,研究人员必须将患者切换为V1的MFN。
  5. 愿意进入患者日记每日症状评估的患者并在随机分组之前的7天内与MFN保持稳定的剂量,至少70%。注意:患者必须在随机分组前至少28天使用至少200 mcg/天或同等学历,这可能包括在筛查前的几天和支持文档。在给药前一周确定的合规性可以是7-31天。
  6. 与生育潜力的女性伴侣非亲生和性活跃的男性患者同意使用从随机分组到上次剂量后8周的高效避孕。
  7. 与非星体化的男性伴侣进行性活跃的育种潜力的女性患者应具有确认的阴性血清β-HUMAN绒毛膜促性腺激素测试,并同意在整个研究期间签署知情同意,并使用高效的避孕措施,并使用8个研究期间。最后剂量后几周。
  8. 在进行任何相关程序之前,患者能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  9. 研究人员认为,愿意并且能够遵守所有研究访问和与研究相关的程序。

    排除标准:

    -

    符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:

  10. 患者无法使用MFN。
  11. 服用或服用以下禁止疗法的患者:

    1. 筛查前28天内的全身类固醇,
    2. 在60天内(或5个半衰期,以更长的3个半衰期)筛查的其他非生物学研究药物,
    3. 鼻内皮质类固醇液滴或皮质类固醇辅助装置(例如,Optinose设备或支架)在筛选前28天内,
    4. 在60天或5个半衰期内,非甾体免疫抑制剂(例如,环孢霉素,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,霉酚酸酯,霉酚酸酯,西洛略木,他克莫司)在60天或5个半衰期之内,以筛选为准,筛选,筛选,
    5. 任何单克隆抗体疗法(例如,贝纳拉珠单抗,巨脂蛋白,omalizumab,omalizumab,resilizumab,dupilumab)或研究性生物学药物,用于60天或5个半衰期,以在60天或5个半衰期内,筛查,筛查,一半,
    6. 在筛查前未连续治疗的患者筛查前7天内,白细胞拮抗剂/修饰符在筛查前未连续治疗的患者,
    7. 筛查前至少90天内未接受维持治疗的患者的过敏原免疫疗法
  12. 对以前的杜皮鲁姆单抗治疗反应不佳的患者(例如,治疗衰竭或患者对治疗产生不良反应)。
  13. 筛查前6个月内进行了任何鼻手术(包括多型切除术)的患者;或有鼻窦或鼻手术的病史,可修饰鼻子的结构,使得NP的评估是不可能的,或者不受控制的脑力检查需要手术或程序干预,包括鼻部包装。
  14. 患有疾病/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点时无法评估它们,例如:触及息肉,鼻中隔差,鼻中隔差,至少1个鼻孔,急性鼻窦炎,鼻腔鼻涕,鼻腔感染或筛查时或在2周内或在2周内筛查前,持续的鼻炎药物;已知或怀疑囊性纤维化的诊断;慢性肉芽肿性疾病和肉芽肿性血管炎,多血管炎(Wegener的肉芽肿病),嗜酸性粒细胞性肉芽肿(Churg-Strauss综合征),Young的嗜酸性肉芽肿,Young的综合征,原发性癫痫酸性综合征(EG,Kartageys Cyndromes Cylomes Cyndromes)或其他DROMENOMES CYLOMES CYLOMES或其他。
  15. 符号或CT扫描暗示了过敏真菌鼻塞炎。
  16. 如果以下情况,排除了合并哮喘的患者:

    1. 强迫呼气量以1秒(FEV1)≤正常预测值的50%或
    2. 筛查前90天内需要住院(> 24小时)或
    3. 每天的吸入皮质类固醇(ICS)高于1000 mcg氟替卡松或同等剂量。
  17. 已知或怀疑的免疫抑制史,包括侵袭性机会感染史,例如曲霉病,球虫病,组织胞质病,人类免疫缺陷病毒(HIV),李斯特氏病,肺炎细胞增多或结核病,尽管感染分辨率,但或异常频繁,经常性或长期感染。如果监管机构或道德委员会的要求,将根据当地准则,根据地方准则进行结核病测试。
  18. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的患者,这些患者由肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心核心抗体(HBCAB)筛查时确定;或丙型肝炎(HCV)抗体;或阳性HIV血清学。注意:测试HBVAB阳性的患者,HBSAG阴性并随后确认HBSAB阳性,表明已解决的自然感染(通过阴性HBV-DNA确认)可能会参与。如果随后的病毒载量为阴性,则HCV阳性的患者可能会参与。
  19. 在未接受治疗或未能应对的护理疗法标准的知情同意日期之前的24周内诊断出的蠕虫感染。
  20. 需要在基线前7天内在7天内使用全身性抗菌药物,抗神物,抗寄生虫或抗嗜动物治疗的感染证据,或者在筛查可能未接受抗病毒药物治疗的14天内进行病毒感染
  21. 在筛查或计划的现场直播前28天内,现场直播,减弱疫苗接种。
  22. 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养妇女。
  23. 任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或严重的身体损害,在研究者看来并不稳定,并可能影响研究人员的观点在整个研究过程中,患者的安全性,或影响研究的结果或其解释,或阻碍患者完成整个研究时间的能力。
  24. 在调查人员认为,在筛查/磨合期间的任何临床意义异常发现,生命体征,安全实验室测试(研究人员认为)可能会使患者因参与研究而处于危险之中,或可能影响结果该研究,或患者完成整个研究持续时间的能力。
  25. 筛查时有以下任何实验室异常:

    1. 嗜酸性粒细胞> 1500个细胞/mm3(或1.5 x 10e9/l)
    2. 血小板<100000个单元/mm3(或100 x 10e9/l)
    3. 肌酸磷酸激酶(CPK)>正常的10上极限(ULN)
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> ULN的2.5倍
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN
    6. 胆红素≥2倍ULN的2倍
  26. 在知情同意日期之前的12个月内,酒精或药物滥用的历史。
  27. 对L-牵引,海藻糖或补间(多氧化盐)的过敏或对任何生物药物的局部注射部位反应(除局部注射部位反应)以外的系统性超敏反应的史。
  28. 计划在研究期间接受任何需要全身麻醉的手术程序。
  29. 癌症史:患有基底细胞癌,皮肤局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的患者符合条件同意。注意:如果患者处于缓解状态,并且在知情同意日期之前5年完成治疗疗法,则符合其他恶性肿瘤的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Malinda Longphre,博士+15105203361 mlongphre@connectpharm.com
联系人:Dan Miconi +17078705226 dmiconi@connectpharm.com

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月17日)
  • 内窥镜鼻息音评分(NP)的变化[时间范围:从第24周的基线]
    内窥镜鼻息音评分(NPS)的第24周的基线从基线变化。内窥镜NP基于息肉大小进行分级(记录为左右鼻孔得分的总和,范围为0至8;更高的分数表示状态较差)。
  • 平均每日鼻拥堵评分(NCS)的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,平均每日鼻拥堵评分(NCS)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 内窥镜鼻息音评分(NP)的变化[时间范围:从第24周的基线]
    内窥镜鼻息音评分(NPS)的第24周的基线从基线变化。内窥镜NP基于息肉大小进行分级(记录为左右鼻孔得分的总和,范围为0至8;更高的分数表示状态较差)。
  • 平均每日鼻拥堵评分(NCS)的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从平均每日鼻拥堵评分(NCS)中的第24周的基线变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月17日)
  • 疾病占据的上颌鼻窦体积百分比的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线(在CT和Lund-Mackay计算机断层扫描评分上占据疾病占据的上颌鼻窦体积的百分比)的变化。
  • 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的第24周的基线变化。
  • 鼻孔炎的视觉模拟量表(VAS-RS)[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,视觉模拟量表的鼻孔炎(VAS-RS)。
  • 总鼻腔症状评分(TNSS)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,总鼻症状评分(TNSS)。
  • 更改22个项目的Sinonasal结果测试(SNOT-22)[时间范围:从基线到24周]
    在22个项目的鼻窦结局测试(SNOT-22)的第24周的基线上的变化(SNOT-22)
  • 平均每日前鼻漏评分的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日鼻漏评分的基线变化
  • 平均每日后鼻漏评分的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日后鼻炎分数的基线变化。
  • 平均每日气味得分的平均变化[时间范围:从基线到24周]
    从第24周的基线变化,平均每日气味分数
  • 每日受试者评估的鼻峰气流(NPIF)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    在每日受试者评估的鼻峰吸气流(NPIF)中,从第24周的基线变化。
  • 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。
  • 血浆浓度时间曲线从基线到最后一点的面积,可测量的分析物浓度(AUC0-T)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到最后一个点,具有可测量分析物浓度(AUC0-T)的等离子体浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)的血浆浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第32周]
    最大血浆浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第32周]
    最大浓度(TMAX)的时间将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 在IgE的血液水平[时间范围:从基线到第32周]的基线变化
    基线的变化将以IgE血液水平的描述性统计数据进行总结。
  • 外周嗜酸性粒细胞计数中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以外周嗜酸性粒细胞计数中的描述性统计量进行总结。
  • 嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的描述性统计量进行总结。
  • 胸腺中的基线和激活调节的趋化因子(TARC)[时间范围:从基线到第32周]的变化
    基线的变化将以胸腺和激活调节趋化因子(TARC)的描述性统计量进行总结。
  • Eotaxin-3中的基线更改[时间范围:从基线到第32周]
    在Eotaxin-3中,将使用描述性统计数据来总结基线的变化。
  • 从骨膜中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以骨膜素的描述性统计量进行总结。
  • 需要救援治疗(连续5天的全身性CS)或进行鼻息肉的手术[时间范围:直到第24周]
    救援治疗的要求(连续5天的全身性CS)或在第24周进行鼻息肉的手术
  • 救援治疗的时间(连续5天的全身性CS)或鼻息肉的手术[时间范围:通过24周]
    在第24周之前,有时间营救治疗(连续5天的全身性CS)或鼻息肉的手术。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 疾病占据的上颌鼻窦体积百分比的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线(在CT和Lund-Mackay计算机断层扫描评分上占据疾病占据的上颌鼻窦体积的百分比)的变化。
  • 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的第24周的基线变化。
  • 鼻孔炎的视觉模拟量表(VAS-RS)[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,视觉模拟量表的鼻孔炎(VAS-RS)。
  • 总鼻腔症状评分(TNSS)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,总鼻症状评分(TNSS)。
  • 更改22个项目的Sinonasal结果测试(SNOT-22)[时间范围:从基线到24周]
    在22个项目的鼻窦结局测试(SNOT-22)的第24周的基线上的变化(SNOT-22)
  • 平均每日前鼻漏评分的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日鼻漏评分的基线变化
  • 平均每日后鼻漏评分的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日后鼻炎分数的基线变化。
  • 平均每日气味得分的平均变化[时间范围:从基线到24周]
    从第24周的基线变化,平均每日气味分数
  • 每日受试者评估的鼻峰气流(NPIF)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    在每日受试者评估的鼻峰吸气流(NPIF)中,从第24周的基线变化。
  • 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。
  • 血浆浓度时间曲线从基线到最后一点的面积,可测量的分析物浓度(AUC0-T)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到最后一个点,具有可测量分析物浓度(AUC0-T)的等离子体浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)的血浆浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第32周]
    最大血浆浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第32周]
    最大浓度(TMAX)的时间将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 在IgE的血液水平[时间范围:从基线到第32周]的基线变化
    基线的变化将以IgE血液水平的描述性统计数据进行总结。
  • 外周嗜酸性粒细胞计数中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以外周嗜酸性粒细胞计数中的描述性统计量进行总结。
  • 嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的描述性统计量进行总结。
  • 胸腺中的基线和激活调节的趋化因子(TARC)[时间范围:从基线到第32周]的变化
    基线的变化将以胸腺和激活调节趋化因子(TARC)的描述性统计量进行总结。
  • Eotaxin-3中的基线更改[时间范围:从基线到第32周]
    在Eotaxin-3中,将使用描述性统计数据来总结基线的变化。
  • 从骨膜中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以骨膜素的描述性统计量进行总结。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估CBP-2010成人慢性鼻鼻涕患者鼻息肉的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估成人慢性鼻鼻涕患者的CBP-2011
简要摘要这项研究将评估CBP-2010对鼻息肉(CRSWNP)的慢性鼻鼻涕患者的影响。
详细说明这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估CBP-2010在降低内窥镜鼻息肉(NPS)和鼻梗塞/障碍物/障碍物/阻塞分数(NPS)中,CBP-2010对Mometasone狂热鼻喷雾剂(MFN)的影响(MFN)的影响(MFN)与安慰剂相比,尽管每天对鼻内皮质类固醇(INC)治疗的疾病,但符合条件的CRSWNP患者的NCS)严重程度仍然不足。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性鼻孔炎与鼻息肉
干预ICMJE
  • 药物:CBP-2011
    CBP-2011皮下注射(SC)注射。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂皮下(SC)注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBP-2011剂量1
    CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。
    干预:药物:CBP-2011
  • 实验:CBP-2011剂量2
    CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。
    干预:药物:CBP-2011
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂皮下(SC)注射。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月17日)
147
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
132
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时≥18岁和≤75岁的男性和男性患者。
  2. 尽管在过去的两年内接受了全身性皮质类固醇治疗,但被诊断为患有双侧息肉的慢性鼻窦炎患者和/或对全身性皮质类固醇的医学禁忌症/不耐受。息肉的最小双侧NP在最大分数中为5分,为8,在筛查时,每个鼻孔的分数至少为2分,并且通过内窥镜检查评估基线。
  3. 筛查时中度或重度症状严重程度(鼻塞得分> 2),随机分组时的平均严重程度> 1> 1时,鼻充血/阻塞/阻塞/障碍物(鼻塞得分> 2> 2)。
  4. 患者使用记录的稳定剂量的鼻莫替酮,至少200 mcg/天或同等的每日剂量,至少在随机分组之前至少28天,并愿意在研究期间继续服用剂量。注意:对于筛查访问前使用Mometasone Furate鼻喷雾剂(MFN)以外的替代INCS产品的患者,研究人员必须将患者切换为V1的MFN。
  5. 愿意进入患者日记每日症状评估的患者并在随机分组之前的7天内与MFN保持稳定的剂量,至少70%。注意:患者必须在随机分组前至少28天使用至少200 mcg/天或同等学历,这可能包括在筛查前的几天和支持文档。在给药前一周确定的合规性可以是7-31天。
  6. 与生育潜力的女性伴侣非亲生和性活跃的男性患者同意使用从随机分组到上次剂量后8周的高效避孕。
  7. 与非星体化的男性伴侣进行性活跃的育种潜力的女性患者应具有确认的阴性血清β-HUMAN绒毛膜促性腺激素测试,并同意在整个研究期间签署知情同意,并使用高效的避孕措施,并使用8个研究期间。最后剂量后几周。
  8. 在进行任何相关程序之前,患者能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  9. 研究人员认为,愿意并且能够遵守所有研究访问和与研究相关的程序。

    排除标准:

    -

    符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:

  10. 患者无法使用MFN。
  11. 服用或服用以下禁止疗法的患者:

    1. 筛查前28天内的全身类固醇,
    2. 在60天内(或5个半衰期,以更长的3个半衰期)筛查的其他非生物学研究药物,
    3. 鼻内皮质类固醇液滴或皮质类固醇辅助装置(例如,Optinose设备或支架)在筛选前28天内,
    4. 在60天或5个半衰期内,非甾体免疫抑制剂(例如,环孢霉素,甲氨蝶呤,硫唑嘌呤,霉酚酸酯,霉酚酸酯,西洛略木,他克莫司)在60天或5个半衰期之内,以筛选为准,筛选,筛选,
    5. 任何单克隆抗体疗法(例如,贝纳拉珠单抗,巨脂蛋白,omalizumab,omalizumab,resilizumab,dupilumab)或研究性生物学药物,用于60天或5个半衰期,以在60天或5个半衰期内,筛查,筛查,一半,
    6. 在筛查前未连续治疗的患者筛查前7天内,白细胞拮抗剂/修饰符在筛查前未连续治疗的患者,
    7. 筛查前至少90天内未接受维持治疗的患者的过敏原免疫疗法
  12. 对以前的杜皮鲁姆单抗治疗反应不佳的患者(例如,治疗衰竭或患者对治疗产生不良反应)。
  13. 筛查前6个月内进行了任何鼻手术(包括多型切除术)的患者;或有鼻窦或鼻手术的病史,可修饰鼻子的结构,使得NP的评估是不可能的,或者不受控制的脑力检查需要手术或程序干预,包括鼻部包装。
  14. 患有疾病/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点时无法评估它们,例如:触及息肉,鼻中隔差,鼻中隔差,至少1个鼻孔,急性鼻窦炎,鼻腔鼻涕,鼻腔感染或筛查时或在2周内或在2周内筛查前,持续的鼻炎药物;已知或怀疑囊性纤维化的诊断;慢性肉芽肿性疾病和肉芽肿性血管炎,多血管炎(Wegener的肉芽肿病),嗜酸性粒细胞性肉芽肿(Churg-Strauss综合征),Young的嗜酸性肉芽肿,Young的综合征,原发性癫痫酸性综合征(EG,Kartageys Cyndromes Cylomes Cyndromes)或其他DROMENOMES CYLOMES CYLOMES或其他。
  15. 符号或CT扫描暗示了过敏真菌鼻塞炎。
  16. 如果以下情况,排除了合并哮喘的患者:

    1. 强迫呼气量以1秒(FEV1)≤正常预测值的50%或
    2. 筛查前90天内需要住院(> 24小时)或
    3. 每天的吸入皮质类固醇(ICS)高于1000 mcg氟替卡松或同等剂量。
  17. 已知或怀疑的免疫抑制史,包括侵袭性机会感染史,例如曲霉病,球虫病,组织胞质病,人类免疫缺陷病毒(HIV),李斯特氏病,肺炎细胞增多或结核病,尽管感染分辨率,但或异常频繁,经常性或长期感染。如果监管机构或道德委员会的要求,将根据当地准则,根据地方准则进行结核病测试。
  18. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的患者,这些患者由肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心核心抗体(HBCAB)筛查时确定;或丙型肝炎(HCV)抗体;或阳性HIV血清学。注意:测试HBVAB阳性的患者,HBSAG阴性并随后确认HBSAB阳性,表明已解决的自然感染(通过阴性HBV-DNA确认)可能会参与。如果随后的病毒载量为阴性,则HCV阳性的患者可能会参与。
  19. 在未接受治疗或未能应对的护理疗法标准的知情同意日期之前的24周内诊断出的蠕虫感染。
  20. 需要在基线前7天内在7天内使用全身性抗菌药物,抗神物,抗寄生虫或抗嗜动物治疗的感染证据,或者在筛查可能未接受抗病毒药物治疗的14天内进行病毒感染
  21. 在筛查或计划的现场直播前28天内,现场直播,减弱疫苗接种。
  22. 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养妇女。
  23. 任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或严重的身体损害,在研究者看来并不稳定,并可能影响研究人员的观点在整个研究过程中,患者的安全性,或影响研究的结果或其解释,或阻碍患者完成整个研究时间的能力。
  24. 在调查人员认为,在筛查/磨合期间的任何临床意义异常发现,生命体征,安全实验室测试(研究人员认为)可能会使患者因参与研究而处于危险之中,或可能影响结果该研究,或患者完成整个研究持续时间的能力。
  25. 筛查时有以下任何实验室异常:

    1. 嗜酸性粒细胞> 1500个细胞/mm3(或1.5 x 10e9/l)
    2. 血小板<100000个单元/mm3(或100 x 10e9/l)
    3. 肌酸磷酸激酶(CPK)>正常的10上极限(ULN)
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> ULN的2.5倍
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN
    6. 胆红素≥2倍ULN的2倍
  26. 在知情同意日期之前的12个月内,酒精或药物滥用的历史。
  27. 对L-牵引,海藻糖或补间(多氧化盐)的过敏或对任何生物药物的局部注射部位反应(除局部注射部位反应)以外的系统性超敏反应的史。
  28. 计划在研究期间接受任何需要全身麻醉的手术程序。
  29. 癌症史:患有基底细胞癌,皮肤局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的患者符合条件同意。注意:如果患者处于缓解状态,并且在知情同意日期之前5年完成治疗疗法,则符合其他恶性肿瘤的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Malinda Longphre,博士+15105203361 mlongphre@connectpharm.com
联系人:Dan Miconi +17078705226 dmiconi@connectpharm.com
列出的位置国家ICMJE比利时,中国,波兰,西班牙,乌克兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783389
其他研究ID编号ICMJE CBP-2011-WW003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
研究赞助商ICMJE Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
PRS帐户Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估CBP-2010对鼻息肉(CRSWNP)的慢性鼻鼻涕患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻孔炎与鼻息肉药物:CBP-2011药物:安慰剂阶段2

详细说明:
这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估CBP-2010在降低内窥镜鼻息肉(NPS)和鼻梗塞/障碍物/障碍物/阻塞分数(NPS)中,CBP-2010对Mometasone狂热鼻喷雾剂(MFN)的影响(MFN)的影响(MFN)与安慰剂相比,尽管每天对鼻内皮质类固醇(INC)治疗的疾病,但符合条件的CRSWNP患者的NCS)严重程度仍然不足。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 147名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估成人慢性鼻鼻涕患者的CBP-2011
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBP-2011剂量1
CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。
药物:CBP-2011
CBP-2011皮下注射(SC)注射。

实验:CBP-2011剂量2
CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。
药物:CBP-2011
CBP-2011皮下注射(SC)注射。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂皮下(SC)注射。
药物:安慰剂
安慰剂皮下(SC)注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 内窥镜鼻息音评分(NP)的变化[时间范围:从第24周的基线]
    内窥镜鼻息音评分(NPS)的第24周的基线从基线变化。内窥镜NP基于息肉大小进行分级(记录为左右鼻孔得分的总和,范围为0至8;更高的分数表示状态较差)。

  2. 平均每日鼻拥堵评分(NCS)的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,平均每日鼻拥堵评分(NCS)。


次要结果度量
  1. 疾病占据的上颌鼻窦体积百分比的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线(在CT和Lund-Mackay计算机断层扫描评分上占据疾病占据的上颌鼻窦体积的百分比)的变化。

  2. 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的第24周的基线变化。

  3. 鼻孔炎的视觉模拟量表(VAS-RS)[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,视觉模拟量表的鼻孔炎(VAS-RS)。

  4. 总鼻腔症状评分(TNSS)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,总鼻症状评分(TNSS)。

  5. 更改22个项目的Sinonasal结果测试(SNOT-22)[时间范围:从基线到24周]
    在22个项目的鼻窦结局测试(SNOT-22)的第24周的基线上的变化(SNOT-22)

  6. 平均每日前鼻漏评分的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日鼻漏评分的基线变化

  7. 平均每日后鼻漏评分的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日后鼻炎分数的基线变化。

  8. 平均每日气味得分的平均变化[时间范围:从基线到24周]
    从第24周的基线变化,平均每日气味分数

  9. 每日受试者评估的鼻峰气流(NPIF)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    在每日受试者评估的鼻峰吸气流(NPIF)中,从第24周的基线变化。

  10. 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。

  11. 血浆浓度时间曲线从基线到最后一点的面积,可测量的分析物浓度(AUC0-T)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到最后一个点,具有可测量分析物浓度(AUC0-T)的等离子体浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。

  12. 等离子体浓度时间曲线的面积从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)的血浆浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。

  13. 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第32周]
    最大血浆浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。

  14. 最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第32周]
    最大浓度(TMAX)的时间将被分析为药代动力学(PK)参数。

  15. 在IgE的血液水平[时间范围:从基线到第32周]的基线变化
    基线的变化将以IgE血液水平的描述性统计数据进行总结。

  16. 外周嗜酸性粒细胞计数中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以外周嗜酸性粒细胞计数中的描述性统计量进行总结。

  17. 嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的描述性统计量进行总结。

  18. 胸腺中的基线和激活调节的趋化因子(TARC)[时间范围:从基线到第32周]的变化
    基线的变化将以胸腺和激活调节趋化因子(TARC)的描述性统计量进行总结。

  19. Eotaxin-3中的基线更改[时间范围:从基线到第32周]
    在Eotaxin-3中,将使用描述性统计数据来总结基线的变化。

  20. 从骨膜中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以骨膜素的描述性统计量进行总结。

  21. 需要救援治疗(连续5天的全身性CS)或进行鼻息肉的手术[时间范围:直到第24周]
    救援治疗的要求(连续5天的全身性CS)或在第24周进行鼻息肉的手术

  22. 救援治疗的时间(连续5天的全身性CS)或鼻息肉的手术[时间范围:通过24周]
    在第24周之前,有时间营救治疗(连续5天的全身性CS)或鼻息肉的手术。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时≥18岁和≤75岁的男性和男性患者。
  2. 尽管在过去的两年内接受了全身性皮质类固醇治疗,但被诊断为患有双侧息肉的慢性鼻窦炎患者和/或对全身性皮质类固醇的医学禁忌症/不耐受。息肉的最小双侧NP在最大分数中为5分,为8,在筛查时,每个鼻孔的分数至少为2分,并且通过内窥镜检查评估基线。
  3. 筛查时中度或重度症状严重程度(鼻塞得分> 2),随机分组时的平均严重程度> 1> 1时,鼻充血/阻塞/阻塞/障碍物(鼻塞得分> 2> 2)。
  4. 患者使用记录的稳定剂量的鼻莫替酮,至少200 mcg/天或同等的每日剂量,至少在随机分组之前至少28天,并愿意在研究期间继续服用剂量。注意:对于筛查访问前使用Mometasone Furate鼻喷雾剂(MFN)以外的替代INCS产品的患者,研究人员必须将患者切换为V1的MFN。
  5. 愿意进入患者日记每日症状评估的患者并在随机分组之前的7天内与MFN保持稳定的剂量,至少70%。注意:患者必须在随机分组前至少28天使用至少200 mcg/天或同等学历,这可能包括在筛查前的几天和支持文档。在给药前一周确定的合规性可以是7-31天。
  6. 与生育潜力的女性伴侣非亲生和性活跃的男性患者同意使用从随机分组到上次剂量后8周的高效避孕。
  7. 与非星体化的男性伴侣进行性活跃的育种潜力的女性患者应具有确认的阴性血清β-HUMAN绒毛膜促性腺激素测试,并同意在整个研究期间签署知情同意,并使用高效的避孕措施,并使用8个研究期间。最后剂量后几周。
  8. 在进行任何相关程序之前,患者能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  9. 研究人员认为,愿意并且能够遵守所有研究访问和与研究相关的程序。

    排除标准:

    -

    符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:

  10. 患者无法使用MFN。
  11. 服用或服用以下禁止疗法的患者:

    1. 筛查前28天内的全身类固醇,
    2. 在60天内(或5个半衰期,以更长的3个半衰期)筛查的其他非生物学研究药物,
    3. 鼻内皮质类固醇液滴或皮质类固醇辅助装置(例如,Optinose设备或支架)在筛选前28天内,
    4. 在60天或5个半衰期内,非甾体免疫抑制剂(例如,环孢霉素,甲氨蝶呤硫唑嘌呤霉酚酸酯霉酚酸酯,西洛略木,他克莫司)在60天或5个半衰期之内,以筛选为准,筛选,筛选,
    5. 任何单克隆抗体疗法(例如,贝纳拉珠单抗,巨脂蛋白,omalizumab,omalizumab,resilizumab,dupilumab)或研究性生物学药物,用于60天或5个半衰期,以在60天或5个半衰期内,筛查,筛查,一半,
    6. 在筛查前未连续治疗的患者筛查前7天内,白细胞拮抗剂/修饰符在筛查前未连续治疗的患者,
    7. 筛查前至少90天内未接受维持治疗的患者的过敏原免疫疗法
  12. 对以前的杜皮鲁姆单抗治疗反应不佳的患者(例如,治疗衰竭或患者对治疗产生不良反应)。
  13. 筛查前6个月内进行了任何鼻手术(包括多型切除术)的患者;或有鼻窦或鼻手术的病史,可修饰鼻子的结构,使得NP的评估是不可能的,或者不受控制的脑力检查需要手术或程序干预,包括鼻部包装。
  14. 患有疾病/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点时无法评估它们,例如:触及息肉,鼻中隔差,鼻中隔差,至少1个鼻孔,急性鼻窦炎,鼻腔鼻涕,鼻腔感染或筛查时或在2周内或在2周内筛查前,持续的鼻炎药物;已知或怀疑囊性纤维化的诊断;慢性肉芽肿性疾病和肉芽肿性血管炎,多血管炎(Wegener的肉芽肿病),嗜酸性粒细胞性肉芽肿(Churg-Strauss综合征),Young的嗜酸性肉芽肿,Young的综合征,原发性癫痫酸性综合征(EG,Kartageys Cyndromes Cylomes Cyndromes)或其他DROMENOMES CYLOMES CYLOMES或其他。
  15. 符号或CT扫描暗示了过敏真菌鼻塞炎。
  16. 如果以下情况,排除了合并哮喘的患者:

    1. 强迫呼气量以1秒(FEV1)≤正常预测值的50%或
    2. 筛查前90天内需要住院(> 24小时)或
    3. 每天的吸入皮质类固醇(ICS)高于1000 mcg氟替卡松或同等剂量。
  17. 已知或怀疑的免疫抑制史,包括侵袭性机会感染史,例如曲霉病,球虫病,组织胞质病,人类免疫缺陷病毒(HIV),李斯特氏病,肺炎细胞增多或结核病,尽管感染分辨率,但或异常频繁,经常性或长期感染。如果监管机构或道德委员会的要求,将根据当地准则,根据地方准则进行结核病测试。
  18. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的患者,这些患者由肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心核心抗体(HBCAB)筛查时确定;或丙型肝炎(HCV)抗体;或阳性HIV血清学。注意:测试HBVAB阳性的患者,HBSAG阴性并随后确认HBSAB阳性,表明已解决的自然感染(通过阴性HBV-DNA确认)可能会参与。如果随后的病毒载量为阴性,则HCV阳性的患者可能会参与。
  19. 在未接受治疗或未能应对的护理疗法标准的知情同意日期之前的24周内诊断出的蠕虫感染。
  20. 需要在基线前7天内在7天内使用全身性抗菌药物,抗神物,抗寄生虫或抗嗜动物治疗的感染证据,或者在筛查可能未接受抗病毒药物治疗的14天内进行病毒感染
  21. 在筛查或计划的现场直播前28天内,现场直播,减弱疫苗接种。
  22. 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养妇女。
  23. 任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或严重的身体损害,在研究者看来并不稳定,并可能影响研究人员的观点在整个研究过程中,患者的安全性,或影响研究的结果或其解释,或阻碍患者完成整个研究时间的能力。
  24. 在调查人员认为,在筛查/磨合期间的任何临床意义异常发现,生命体征,安全实验室测试(研究人员认为)可能会使患者因参与研究而处于危险之中,或可能影响结果该研究,或患者完成整个研究持续时间的能力。
  25. 筛查时有以下任何实验室异常:

    1. 嗜酸性粒细胞> 1500个细胞/mm3(或1.5 x 10e9/l)
    2. 血小板<100000个单元/mm3(或100 x 10e9/l)
    3. 肌酸磷酸激酶(CPK)>正常的10上极限(ULN)
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> ULN的2.5倍
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN
    6. 胆红素≥2倍ULN的2倍
  26. 在知情同意日期之前的12个月内,酒精或药物滥用的历史。
  27. 对L-牵引,海藻糖或补间(多氧化盐)的过敏或对任何生物药物的局部注射部位反应(除局部注射部位反应)以外的系统性超敏反应的史。
  28. 计划在研究期间接受任何需要全身麻醉的手术程序。
  29. 癌症史:患有基底细胞癌,皮肤局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的患者符合条件同意。注意:如果患者处于缓解状态,并且在知情同意日期之前5年完成治疗疗法,则符合其他恶性肿瘤的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Malinda Longphre,博士+15105203361 mlongphre@connectpharm.com
联系人:Dan Miconi +17078705226 dmiconi@connectpharm.com

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月5日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月17日)
  • 内窥镜鼻息音评分(NP)的变化[时间范围:从第24周的基线]
    内窥镜鼻息音评分(NPS)的第24周的基线从基线变化。内窥镜NP基于息肉大小进行分级(记录为左右鼻孔得分的总和,范围为0至8;更高的分数表示状态较差)。
  • 平均每日鼻拥堵评分(NCS)的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,平均每日鼻拥堵评分(NCS)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 内窥镜鼻息音评分(NP)的变化[时间范围:从第24周的基线]
    内窥镜鼻息音评分(NPS)的第24周的基线从基线变化。内窥镜NP基于息肉大小进行分级(记录为左右鼻孔得分的总和,范围为0至8;更高的分数表示状态较差)。
  • 平均每日鼻拥堵评分(NCS)的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从平均每日鼻拥堵评分(NCS)中的第24周的基线变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月17日)
  • 疾病占据的上颌鼻窦体积百分比的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线(在CT和Lund-Mackay计算机断层扫描评分上占据疾病占据的上颌鼻窦体积的百分比)的变化。
  • 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的第24周的基线变化。
  • 鼻孔炎的视觉模拟量表(VAS-RS)[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,视觉模拟量表的鼻孔炎(VAS-RS)。
  • 总鼻腔症状评分(TNSS)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,总鼻症状评分(TNSS)。
  • 更改22个项目的Sinonasal结果测试(SNOT-22)[时间范围:从基线到24周]
    在22个项目的鼻窦结局测试(SNOT-22)的第24周的基线上的变化(SNOT-22)
  • 平均每日前鼻漏评分的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日鼻漏评分的基线变化
  • 平均每日后鼻漏评分的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日后鼻炎分数的基线变化。
  • 平均每日气味得分的平均变化[时间范围:从基线到24周]
    从第24周的基线变化,平均每日气味分数
  • 每日受试者评估的鼻峰气流(NPIF)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    在每日受试者评估的鼻峰吸气流(NPIF)中,从第24周的基线变化。
  • 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。
  • 血浆浓度时间曲线从基线到最后一点的面积,可测量的分析物浓度(AUC0-T)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到最后一个点,具有可测量分析物浓度(AUC0-T)的等离子体浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)的血浆浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第32周]
    最大血浆浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第32周]
    最大浓度(TMAX)的时间将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 在IgE的血液水平[时间范围:从基线到第32周]的基线变化
    基线的变化将以IgE血液水平的描述性统计数据进行总结。
  • 外周嗜酸性粒细胞计数中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以外周嗜酸性粒细胞计数中的描述性统计量进行总结。
  • 嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的描述性统计量进行总结。
  • 胸腺中的基线和激活调节的趋化因子(TARC)[时间范围:从基线到第32周]的变化
    基线的变化将以胸腺和激活调节趋化因子(TARC)的描述性统计量进行总结。
  • Eotaxin-3中的基线更改[时间范围:从基线到第32周]
    在Eotaxin-3中,将使用描述性统计数据来总结基线的变化。
  • 从骨膜中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以骨膜素的描述性统计量进行总结。
  • 需要救援治疗(连续5天的全身性CS)或进行鼻息肉的手术[时间范围:直到第24周]
    救援治疗的要求(连续5天的全身性CS)或在第24周进行鼻息肉的手术
  • 救援治疗的时间(连续5天的全身性CS)或鼻息肉的手术[时间范围:通过24周]
    在第24周之前,有时间营救治疗(连续5天的全身性CS)或鼻息肉的手术。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 疾病占据的上颌鼻窦体积百分比的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线(在CT和Lund-Mackay计算机断层扫描评分上占据疾病占据的上颌鼻窦体积的百分比)的变化。
  • 宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)的第24周的基线变化。
  • 鼻孔炎的视觉模拟量表(VAS-RS)[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,视觉模拟量表的鼻孔炎(VAS-RS)。
  • 总鼻腔症状评分(TNSS)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周的基线变化,总鼻症状评分(TNSS)。
  • 更改22个项目的Sinonasal结果测试(SNOT-22)[时间范围:从基线到24周]
    在22个项目的鼻窦结局测试(SNOT-22)的第24周的基线上的变化(SNOT-22)
  • 平均每日前鼻漏评分的平均变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日鼻漏评分的基线变化
  • 平均每日后鼻漏评分的变化[时间范围:从基线到第24周]
    从第24周平均每日后鼻炎分数的基线变化。
  • 平均每日气味得分的平均变化[时间范围:从基线到24周]
    从第24周的基线变化,平均每日气味分数
  • 每日受试者评估的鼻峰气流(NPIF)的变化[时间范围:从基线到第24周]
    在每日受试者评估的鼻峰吸气流(NPIF)中,从第24周的基线变化。
  • 不良事件的发生率,类型和严重性(AE)[时间范围:从基线到第32周]
    安全终点将通过描述性统计和叙述来概括。安全将根据报告的AES进行评估,包括SAE和AESIS。
  • 血浆浓度时间曲线从基线到最后一点的面积,可测量的分析物浓度(AUC0-T)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到最后一个点,具有可测量分析物浓度(AUC0-T)的等离子体浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 等离子体浓度时间曲线的面积从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)[时间范围:从基线到第32周]
    从基线到外推到无限时间(AUC0-INF)的血浆浓度时间曲线下的面积将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:从基线到第32周]
    最大血浆浓度(CMAX)将分析为药代动力学(PK)参数。
  • 最大浓度(TMAX)的时间[时间范围:从基线到第32周]
    最大浓度(TMAX)的时间将被分析为药代动力学(PK)参数。
  • 在IgE的血液水平[时间范围:从基线到第32周]的基线变化
    基线的变化将以IgE血液水平的描述性统计数据进行总结。
  • 外周嗜酸性粒细胞计数中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以外周嗜酸性粒细胞计数中的描述性统计量进行总结。
  • 嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)的描述性统计量进行总结。
  • 胸腺中的基线和激活调节的趋化因子(TARC)[时间范围:从基线到第32周]的变化
    基线的变化将以胸腺和激活调节趋化因子(TARC)的描述性统计量进行总结。
  • Eotaxin-3中的基线更改[时间范围:从基线到第32周]
    在Eotaxin-3中,将使用描述性统计数据来总结基线的变化。
  • 从骨膜中的基线变化[时间范围:从基线到第32周]
    基线的变化将以骨膜素的描述性统计量进行总结。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估CBP-2010成人慢性鼻鼻涕患者鼻息肉的研究
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估成人慢性鼻鼻涕患者的CBP-2011
简要摘要这项研究将评估CBP-2010对鼻息肉(CRSWNP)的慢性鼻鼻涕患者的影响。
详细说明这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估CBP-2010在降低内窥镜鼻息肉(NPS)和鼻梗塞/障碍物/障碍物/阻塞分数(NPS)中,CBP-2010对Mometasone狂热鼻喷雾剂(MFN)的影响(MFN)的影响(MFN)与安慰剂相比,尽管每天对鼻内皮质类固醇(INC)治疗的疾病,但符合条件的CRSWNP患者的NCS)严重程度仍然不足。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性鼻孔炎与鼻息肉
干预ICMJE
  • 药物:CBP-2011
    CBP-2011皮下注射(SC)注射。
  • 药物:安慰剂
    安慰剂皮下(SC)注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBP-2011剂量1
    CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。
    干预:药物:CBP-2011
  • 实验:CBP-2011剂量2
    CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。
    干预:药物:CBP-2011
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂皮下(SC)注射。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月17日)
147
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
132
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时≥18岁和≤75岁的男性和男性患者。
  2. 尽管在过去的两年内接受了全身性皮质类固醇治疗,但被诊断为患有双侧息肉的慢性鼻窦炎患者和/或对全身性皮质类固醇的医学禁忌症/不耐受。息肉的最小双侧NP在最大分数中为5分,为8,在筛查时,每个鼻孔的分数至少为2分,并且通过内窥镜检查评估基线。
  3. 筛查时中度或重度症状严重程度(鼻塞得分> 2),随机分组时的平均严重程度> 1> 1时,鼻充血/阻塞/阻塞/障碍物(鼻塞得分> 2> 2)。
  4. 患者使用记录的稳定剂量的鼻莫替酮,至少200 mcg/天或同等的每日剂量,至少在随机分组之前至少28天,并愿意在研究期间继续服用剂量。注意:对于筛查访问前使用Mometasone Furate鼻喷雾剂(MFN)以外的替代INCS产品的患者,研究人员必须将患者切换为V1的MFN。
  5. 愿意进入患者日记每日症状评估的患者并在随机分组之前的7天内与MFN保持稳定的剂量,至少70%。注意:患者必须在随机分组前至少28天使用至少200 mcg/天或同等学历,这可能包括在筛查前的几天和支持文档。在给药前一周确定的合规性可以是7-31天。
  6. 与生育潜力的女性伴侣非亲生和性活跃的男性患者同意使用从随机分组到上次剂量后8周的高效避孕。
  7. 与非星体化的男性伴侣进行性活跃的育种潜力的女性患者应具有确认的阴性血清β-HUMAN绒毛膜促性腺激素测试,并同意在整个研究期间签署知情同意,并使用高效的避孕措施,并使用8个研究期间。最后剂量后几周。
  8. 在进行任何相关程序之前,患者能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  9. 研究人员认为,愿意并且能够遵守所有研究访问和与研究相关的程序。

    排除标准:

    -

    符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:

  10. 患者无法使用MFN。
  11. 服用或服用以下禁止疗法的患者:

    1. 筛查前28天内的全身类固醇,
    2. 在60天内(或5个半衰期,以更长的3个半衰期)筛查的其他非生物学研究药物,
    3. 鼻内皮质类固醇液滴或皮质类固醇辅助装置(例如,Optinose设备或支架)在筛选前28天内,
    4. 在60天或5个半衰期内,非甾体免疫抑制剂(例如,环孢霉素,甲氨蝶呤硫唑嘌呤霉酚酸酯霉酚酸酯,西洛略木,他克莫司)在60天或5个半衰期之内,以筛选为准,筛选,筛选,
    5. 任何单克隆抗体疗法(例如,贝纳拉珠单抗,巨脂蛋白,omalizumab,omalizumab,resilizumab,dupilumab)或研究性生物学药物,用于60天或5个半衰期,以在60天或5个半衰期内,筛查,筛查,一半,
    6. 在筛查前未连续治疗的患者筛查前7天内,白细胞拮抗剂/修饰符在筛查前未连续治疗的患者,
    7. 筛查前至少90天内未接受维持治疗的患者的过敏原免疫疗法
  12. 对以前的杜皮鲁姆单抗治疗反应不佳的患者(例如,治疗衰竭或患者对治疗产生不良反应)。
  13. 筛查前6个月内进行了任何鼻手术(包括多型切除术)的患者;或有鼻窦或鼻手术的病史,可修饰鼻子的结构,使得NP的评估是不可能的,或者不受控制的脑力检查需要手术或程序干预,包括鼻部包装。
  14. 患有疾病/伴随疾病的患者在筛查或主要疗效终点时无法评估它们,例如:触及息肉,鼻中隔差,鼻中隔差,至少1个鼻孔,急性鼻窦炎,鼻腔鼻涕,鼻腔感染或筛查时或在2周内或在2周内筛查前,持续的鼻炎药物;已知或怀疑囊性纤维化的诊断;慢性肉芽肿性疾病和肉芽肿性血管炎,多血管炎(Wegener的肉芽肿病),嗜酸性粒细胞性肉芽肿(Churg-Strauss综合征),Young的嗜酸性肉芽肿,Young的综合征,原发性癫痫酸性综合征(EG,Kartageys Cyndromes Cylomes Cyndromes)或其他DROMENOMES CYLOMES CYLOMES或其他。
  15. 符号或CT扫描暗示了过敏真菌鼻塞炎。
  16. 如果以下情况,排除了合并哮喘的患者:

    1. 强迫呼气量以1秒(FEV1)≤正常预测值的50%或
    2. 筛查前90天内需要住院(> 24小时)或
    3. 每天的吸入皮质类固醇(ICS)高于1000 mcg氟替卡松或同等剂量。
  17. 已知或怀疑的免疫抑制史,包括侵袭性机会感染史,例如曲霉病,球虫病,组织胞质病,人类免疫缺陷病毒(HIV),李斯特氏病,肺炎细胞增多或结核病,尽管感染分辨率,但或异常频繁,经常性或长期感染。如果监管机构或道德委员会的要求,将根据当地准则,根据地方准则进行结核病测试。
  18. 患有主动丙型肝炎丙型肝炎或HIV感染的患者,这些患者由肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心核心抗体(HBCAB)筛查时确定;或丙型肝炎(HCV)抗体;或阳性HIV血清学。注意:测试HBVAB阳性的患者,HBSAG阴性并随后确认HBSAB阳性,表明已解决的自然感染(通过阴性HBV-DNA确认)可能会参与。如果随后的病毒载量为阴性,则HCV阳性的患者可能会参与。
  19. 在未接受治疗或未能应对的护理疗法标准的知情同意日期之前的24周内诊断出的蠕虫感染。
  20. 需要在基线前7天内在7天内使用全身性抗菌药物,抗神物,抗寄生虫或抗嗜动物治疗的感染证据,或者在筛查可能未接受抗病毒药物治疗的14天内进行病毒感染
  21. 在筛查或计划的现场直播前28天内,现场直播,减弱疫苗接种。
  22. 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养妇女。
  23. 任何疾病,包括但不限于心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统,肌肉骨骼,感染性,内分泌,代谢,血液学,精神病学或严重的身体损害,在研究者看来并不稳定,并可能影响研究人员的观点在整个研究过程中,患者的安全性,或影响研究的结果或其解释,或阻碍患者完成整个研究时间的能力。
  24. 在调查人员认为,在筛查/磨合期间的任何临床意义异常发现,生命体征,安全实验室测试(研究人员认为)可能会使患者因参与研究而处于危险之中,或可能影响结果该研究,或患者完成整个研究持续时间的能力。
  25. 筛查时有以下任何实验室异常:

    1. 嗜酸性粒细胞> 1500个细胞/mm3(或1.5 x 10e9/l)
    2. 血小板<100000个单元/mm3(或100 x 10e9/l)
    3. 肌酸磷酸激酶(CPK)>正常的10上极限(ULN)
    4. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)> ULN的2.5倍
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN
    6. 胆红素≥2倍ULN的2倍
  26. 在知情同意日期之前的12个月内,酒精或药物滥用的历史。
  27. 对L-牵引,海藻糖或补间(多氧化盐)的过敏或对任何生物药物的局部注射部位反应(除局部注射部位反应)以外的系统性超敏反应的史。
  28. 计划在研究期间接受任何需要全身麻醉的手术程序。
  29. 癌症史:患有基底细胞癌,皮肤局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的患者符合条件同意。注意:如果患者处于缓解状态,并且在知情同意日期之前5年完成治疗疗法,则符合其他恶性肿瘤的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Malinda Longphre,博士+15105203361 mlongphre@connectpharm.com
联系人:Dan Miconi +17078705226 dmiconi@connectpharm.com
列出的位置国家ICMJE比利时,中国,波兰,西班牙,乌克兰,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783389
其他研究ID编号ICMJE CBP-2011-WW003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
研究赞助商ICMJE Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:苏州连接Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
PRS帐户Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素