病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性鼻孔炎与鼻息肉 | 药物:CBP-2011药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估成人慢性鼻鼻涕患者的CBP-2011 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CBP-2011剂量1 CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。 | 药物:CBP-2011 CBP-2011皮下注射(SC)注射。 |
实验:CBP-2011剂量2 CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。 | 药物:CBP-2011 CBP-2011皮下注射(SC)注射。 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂皮下(SC)注射。 | 药物:安慰剂 安慰剂皮下(SC)注射。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
研究人员认为,愿意并且能够遵守所有研究访问和与研究相关的程序。
排除标准:
-
符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:
服用或服用以下禁止疗法的患者:
如果以下情况,排除了合并哮喘的患者:
筛查时有以下任何实验室异常:
联系人:Malinda Longphre,博士 | +15105203361 | mlongphre@connectpharm.com | |
联系人:Dan Miconi | +17078705226 | dmiconi@connectpharm.com |
研究主任: | 苏州连接 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估CBP-2010成人慢性鼻鼻涕患者鼻息肉的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估成人慢性鼻鼻涕患者的CBP-2011 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估CBP-2010对鼻息肉(CRSWNP)的慢性鼻鼻涕患者的影响。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估CBP-2010在降低内窥镜鼻息肉(NPS)和鼻梗塞/障碍物/障碍物/阻塞分数(NPS)中,CBP-2010对Mometasone狂热鼻喷雾剂(MFN)的影响(MFN)的影响(MFN)与安慰剂相比,尽管每天对鼻内皮质类固醇(INC)治疗的疾病,但符合条件的CRSWNP患者的NCS)严重程度仍然不足。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性鼻孔炎与鼻息肉 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时,中国,波兰,西班牙,乌克兰,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04783389 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CBP-2011-WW003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性鼻孔炎与鼻息肉 | 药物:CBP-2011药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,结果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估成人慢性鼻鼻涕患者的CBP-2011 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CBP-2011剂量1 CBP-2011剂量1皮下注射(SC)注射。 | 药物:CBP-2011 CBP-2011皮下注射(SC)注射。 |
实验:CBP-2011剂量2 CBP-2011剂量2皮下(SC)注射。 | 药物:CBP-2011 CBP-2011皮下注射(SC)注射。 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂皮下(SC)注射。 | 药物:安慰剂 安慰剂皮下(SC)注射。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
研究人员认为,愿意并且能够遵守所有研究访问和与研究相关的程序。
排除标准:
-
符合以下任何标准的患者将没有资格参加这项研究:
服用或服用以下禁止疗法的患者:
如果以下情况,排除了合并哮喘的患者:
筛查时有以下任何实验室异常:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估CBP-2010成人慢性鼻鼻涕患者鼻息肉的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究,用于评估成人慢性鼻鼻涕患者的CBP-2011 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估CBP-2010对鼻息肉(CRSWNP)的慢性鼻鼻涕患者的影响。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可评估CBP-2010在降低内窥镜鼻息肉(NPS)和鼻梗塞/障碍物/障碍物/阻塞分数(NPS)中,CBP-2010对Mometasone狂热鼻喷雾剂(MFN)的影响(MFN)的影响(MFN)与安慰剂相比,尽管每天对鼻内皮质类固醇(INC)治疗的疾病,但符合条件的CRSWNP患者的NCS)严重程度仍然不足。 CBP-2010用于皮下(SC)注射。该研究分为24周的治疗期,随访期为8周。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性鼻孔炎与鼻息肉 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 132 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时,中国,波兰,西班牙,乌克兰,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04783389 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CBP-2011-WW003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Suzhou Connect Biopharmaceuticals,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |