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出境医 / 临床实验 / 精神疾病的成年人家庭认知刺激的影响
精神疾病的成年人家庭认知刺激的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试认知刺激（CS），单独和在家中应用，对精神疾病的成年人的总体认知功能，情绪状态，功能和生活质量（QOL）的影响。为此，将进行一项随机对照临床试验，其中选定的参与者将被随机分配给使用CS或对照组的单个干预组。 CS程序改编自其他现有协议，由32个会话组成。每个会议将持续45分钟，每周两次举行。将有四个评估点（基线，内部评估 - 干预8周后，在干预后16周后进行了评估，随访后 - 在干预结束后8周后）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神病性疾病精神分裂症，精神分裂症患者妄想障碍药物诱导的精神病 | 行为：个人认知刺激疗法（ICST） | 不适用 |
详细说明：
流行病学研究表明，葡萄牙是欧洲精神障碍的最高患病率之一。 2016年，五分之一的葡萄牙语患有精神病患者，精神健康中综合护理的网络很小，这是对患有心理健康问题的人的康复和支持反应的主要限制。
重要的是要将心理学家和神经心理学家包括在多学科团队中，与心理健康促进和预防精神疾病有关的行动中，以便他们可以为慢性心理健康状况（例如认知能力下降）提供更全面的干预措施。
有证据表明，在大多数认知领域（包括记忆，执行功能和注意力）中，精神病与功能的损害联系在一起，并且某些领域的认知衰老可能会在精神病患者中加速。因此，即使在急性精神病症状有所改善之后，将干预措施重点放在精神病患者的认知功能上也很重要。在心理健康问题的背景下，执行功能似乎特别重要，因为它们似乎在心理社会功能和日常生活乐器活动中尤其重要。有证据表明，单个格式的CS干预措施与更大的有效性有关。
许多研究支持家庭干预对慢性精神疾病患者的有效性和可及性。然而，很少有关于慢性精神疾病患者的持续干预的发表研究，甚至了解认知刺激如何帮助慢性心理健康患者（包括精神病患者）发挥作用的知识有限。
一项关于单个CS计划在家庭环境中对患有精神疾病的成年人的认知和情绪功能的影响的葡萄牙研究，表现出令人鼓舞的结果，并详细介绍了干预方案。但是，它还提出了一些重要的局限性（例如，便利样本，缺乏后续评估）。
这项研究旨在通过一项随机对照试验克服这些局限性，除了测试CS计划对全球认知的影响外，它还旨在评估其对情绪状态，日常功能和生活质量的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精神疾病的成年人家庭认知刺激的影响：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 符合纳入标准的参与者将被随机分配到接受CS的干预组或对照组接受治疗的对照组。干预小组的参与者除了往常时，除了治疗外，每周将参加两次CS课程。会议将基于现有协议。 | 行为：个人认知刺激疗法（ICST） 干预小组将每位参与者接受32个单独的CS会话。每个会话将持续约45分钟，并具有以下结构：会话简介（5分钟）；现实取向（10分钟）；刺激认知领域（25分钟）；会话封闭（5分钟）。课程将由先前训练的治疗师领导。干预计划将根据CS原理包括几项活动，并针对患有精神病患者的参与者进行调整。 |
| 没有干预：对照组 分配给对照组的参与者将保持其通常的治疗方法：社交互动活动，刺激个人技能以及任何处方的精神病特定药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过蒙特利尔认知评估评估的认知功能[MOCA] [时间范围：基线]使用MOCA评估认知功能，这是短暂的认知筛选。得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好。
- 通过MOCA评估的认知功能的变化[干预开始后8周]使用MOCA评估认知功能，这是短暂的认知筛选。得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好。
- 通过MOCA评估的认知功能的变化[干预开始后16周]使用MOCA评估认知功能，这是短暂的认知筛选。得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好。
- 通过MOCA评估的认知功能变化[干预结束后8周]使用MOCA评估认知功能，这是短暂的认知筛选。得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好。
- 通过正面评估电池评估的执行功能（FAB）[时间范围：基线]该晶圆厂用于评估几个子测验的执行功能：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰，抑制性控制和环境自主权的敏感性。分数从0到18，得分较高，表明执行功能更好。
- 通过FAB评估的执行功能的更改[时间范围：干预开始后8周]该晶圆厂用于评估几个子测验的执行功能：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰，抑制性控制和环境自主权的敏感性。分数从0到18，得分较高，表明执行功能更好。
- 通过FAB评估的执行功能的更改[时间范围：干预开始后16周]该晶圆厂用于评估几个子测验的执行功能：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰，抑制性控制和环境自主权的敏感性。分数从0到18，得分较高，表明执行功能更好。
- 通过FAB评估的执行功能的更改[时间范围：干预结束后8周]该晶圆厂用于评估几个子测验的执行功能：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰，抑制性控制和环境自主权的敏感性。分数从0到18，得分较高，表明执行功能更好。
次要结果度量 ：
- 日常生活的自我维护和工具活动通过劳顿的日常生活（IADL）量表评估[时间范围：基线]Lawton IADL量表评估老年人与日常生活的独立水平。根据受试者执行给定任务的能力分配分数。分数在8到30分之间。最高分数对应于较高的依赖程度。
- 通过Lawton IADL量表评估的日常生活的自我维护和工具活动的变化[干预开始后8周]Lawton IADL量表评估老年人与日常生活的独立水平。根据受试者执行给定任务的能力分配分数。分数在8到30分之间。最高分数对应于较高的依赖程度。
- 通过Lawton IADL量表评估的日常生活的自我维护和工具活动的变化[干预开始后的16周]Lawton IADL量表评估老年人与日常生活的独立水平。根据受试者执行给定任务的能力分配分数。分数在8到30分之间。最高分数对应于较高的依赖程度。
- 通过Lawton IADL量表评估的日常生活的自我维护和工具活动的变化[干预结束后8周]Lawton IADL量表评估老年人与日常生活的独立水平。根据受试者执行给定任务的能力分配分数。分数在8到30分之间。最高分数对应于较高的依赖程度。
- 通过流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）评估抑郁症状学[时间范围：基线]
- 通过CES-D评估的抑郁症状学变化[干预开始后8周]
- 通过CES-D评估的抑郁症状学变化[干预开始后16周]
- 通过CES-D评估的抑郁症状学变化[干预结束后8周]
- 通过世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）评估的生活质量（QOL）[时间范围：基线]WHOQOL-BREF用于评估QOL。由26个项目组成，评估了几个领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。前两个项目旨在评估个人对他/她的一般质量和一般健康的看法。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明受试者感知到更好的QOL。
- 通过WHOQOL-BREF评估的QOL的变化[干预开始后8周]WHOQOL-BREF用于评估QOL。由26个项目组成，评估了几个领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。前两个项目旨在评估个人对他/她的一般质量和一般健康的看法。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明受试者感知到更好的QOL。
- 通过WHOQOL-BREF评估的QOL的变化[时间范围：干预开始后16周]WHOQOL-BREF用于评估QOL。由26个项目组成，评估了几个领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。前两个项目旨在评估个人对他/她的一般质量和一般健康的看法。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明受试者感知到更好的QOL。
- 通过WHOQOL-BREF评估的QOL的更改[时间范围：干预结束后8周]WHOQOL-BREF用于评估QOL。由26个项目组成，评估了几个领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。前两个项目旨在评估个人对他/她的一般质量和一般健康的看法。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明受试者感知到更好的QOL。
- 通过MOS短表健康调查评估的生活质量（QOL）36项目V2（SF-36V2）[时间范围：基线]SF-36V2用于评估QOL。它由36个项目组成，评估健康的八个维度（健康的维度（由于身体或情绪问题而导致的身体表现限制，由于疼痛，一般健康，活力，社交功能和心理健康而引起的强度和不适）。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明与健康相关的QOL更好。
- 通过SF-36V2评估的QOL的变化[时间范围：干预开始后8周]SF-36V2用于评估QOL。它由36个项目组成，评估健康的八个维度（健康的维度（由于身体或情绪问题而导致的身体表现限制，由于疼痛，一般健康，活力，社交功能和心理健康而引起的强度和不适）。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明与健康相关的QOL更好。
- 通过SF-36V2评估的QOL的变化[时间范围：干预开始后16周]SF-36V2用于评估QOL。它由36个项目组成，评估健康的八个维度（健康的维度（由于身体或情绪问题而导致的身体表现限制，由于疼痛，一般健康，活力，社交功能和心理健康而引起的强度和不适）。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明与健康相关的QOL更好。
- 通过SF-36V2评估的QOL的更改[干预结束后8周时]SF-36V2用于评估QOL。它由36个项目组成，评估健康的八个维度（健康的维度（由于身体或情绪问题而导致的身体表现限制，由于疼痛，一般健康，活力，社交功能和心理健康而引起的强度和不适）。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明与健康相关的QOL更好。
其他结果措施：
- 通过社会人口统计学问卷收集的社会人口统计学信息[时间范围：基线]参与者在社会人口统计学问卷中的答案是专门为本研究设计的。它收集有关性别，年龄，婚姻状况，教育水平，临床诊断的信息，并将对所有参与者进行管理。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年人不到65年。
- 根据专业临床医生确定的DSM-5标准（APA，2013年），根据DSM-5的标准（APA，2013年）诊断为精神分裂症谱和其他精神病疾病。
- 愿意参加所有干预和评估课程。
- 提供知情同意。
- 葡萄牙语的母语者。
排除标准：
- 呈现需要立即干预的条件（例如自杀思想）。
- 严重的感觉和身体局限性，以阻止参加会议。
- 与环境的严重断开和注意力非常有限。
- 无法充分沟通。
- 精神活性药物使用。
- 目前正在参加另一项研究。
联系人和位置
位置
| 葡萄牙 | |
| Cediara- Ribeiradefráguas社会团结协会 | |
| Albergaria-A-Velha，Aveiro，葡萄牙，3850-705 | |
赞助商和合作者
塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas
调查人员
| 首席研究员： | Susana I Justo Henriques博士 | 卫生科学研究部：哥布拉护理学院护理（UICISA：E） | |
| 首席研究员： | Ana E Marques Castro，硕士 | Cediara -AssociaçãoDe团结社交de Ribeira deFráguas | |
| 首席研究员： | EnriquePérezSáez博士 | 西班牙IMSERSO的国家阿尔茨海默氏症和痴呆症护理中心 | |
| 首席研究员： | Janessa O Carvalho博士 | 布里奇沃特州立大学，美国布里奇沃特 | |
| 首席研究员： | Ana PSargaçoMendes，医学博士 | Centro Hospitalar Do Baixo Vouga，Aveiro，葡萄牙 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过社会人口统计学问卷收集的社会人口统计学信息[时间范围：基线] 参与者在社会人口统计学问卷中的答案是专门为本研究设计的。它收集有关性别，年龄，婚姻状况，教育水平，临床诊断的信息，并将对所有参与者进行管理。 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神疾病的成年人家庭认知刺激的影响 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 精神疾病的成年人家庭认知刺激的影响：随机对照试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试认知刺激（CS），单独和在家中应用，对精神疾病的成年人的总体认知功能，情绪状态，功能和生活质量（QOL）的影响。为此，将进行一项随机对照临床试验，其中选定的参与者将被随机分配给使用CS或对照组的单个干预组。 CS程序改编自其他现有协议，由32个会话组成。每个会议将持续45分钟，每周两次举行。将有四个评估点（基线，内部评估 - 干预8周后，在干预后16周后进行了评估，随访后 - 在干预结束后8周后）。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 流行病学研究表明，葡萄牙是欧洲精神障碍的最高患病率之一。 2016年，五分之一的葡萄牙语患有精神病患者，精神健康中综合护理的网络很小，这是对患有心理健康问题的人的康复和支持反应的主要限制。 重要的是要将心理学家和神经心理学家包括在多学科团队中，与心理健康促进和预防精神疾病有关的行动中，以便他们可以为慢性心理健康状况（例如认知能力下降）提供更全面的干预措施。 有证据表明，在大多数认知领域（包括记忆，执行功能和注意力）中，精神病与功能的损害联系在一起，并且某些领域的认知衰老可能会在精神病患者中加速。因此，即使在急性精神病症状有所改善之后，将干预措施重点放在精神病患者的认知功能上也很重要。在心理健康问题的背景下，执行功能似乎特别重要，因为它们似乎在心理社会功能和日常生活乐器活动中尤其重要。有证据表明，单个格式的CS干预措施与更大的有效性有关。 许多研究支持家庭干预对慢性精神疾病患者的有效性和可及性。然而，很少有关于慢性精神疾病患者的持续干预的发表研究，甚至了解认知刺激如何帮助慢性心理健康患者（包括精神病患者）发挥作用的知识有限。 一项关于单个CS计划在家庭环境中对患有精神疾病的成年人的认知和情绪功能的影响的葡萄牙研究，表现出令人鼓舞的结果，并详细介绍了干预方案。但是，它还提出了一些重要的局限性（例如，便利样本，缺乏后续评估）。 这项研究旨在通过一项随机对照试验克服这些局限性，除了测试CS计划对全球认知的影响外，它还旨在评估其对情绪状态，日常功能和生活质量的影响。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：个人认知刺激疗法（ICST） 干预小组将每位参与者接受32个单独的CS会话。每个会话将持续约45分钟，并具有以下结构：会话简介（5分钟）；现实取向（10分钟）；刺激认知领域（25分钟）；会话封闭（5分钟）。课程将由先前训练的治疗师领导。干预计划将根据CS原理包括几项活动，并针对患有精神病患者的参与者进行调整。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 38 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783285 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210218 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||
| 责任方 | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||
| PRS帐户 | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试认知刺激（CS），单独和在家中应用，对精神疾病的成年人的总体认知功能，情绪状态，功能和生活质量（QOL）的影响。为此，将进行一项随机对照临床试验，其中选定的参与者将被随机分配给使用CS或对照组的单个干预组。 CS程序改编自其他现有协议，由32个会话组成。每个会议将持续45分钟，每周两次举行。将有四个评估点（基线，内部评估 - 干预8周后，在干预后16周后进行了评估，随访后 - 在干预结束后8周后）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神病性疾病精神分裂症，精神分裂症患者妄想障碍药物诱导的精神病 | 行为：个人认知刺激疗法（ICST） | 不适用 |
详细说明：
流行病学研究表明，葡萄牙是欧洲精神障碍的最高患病率之一。 2016年，五分之一的葡萄牙语患有精神病患者，精神健康中综合护理的网络很小，这是对患有心理健康问题的人的康复和支持反应的主要限制。
重要的是要将心理学家和神经心理学家包括在多学科团队中，与心理健康促进和预防精神疾病有关的行动中，以便他们可以为慢性心理健康状况（例如认知能力下降）提供更全面的干预措施。
有证据表明，在大多数认知领域（包括记忆，执行功能和注意力）中，精神病与功能的损害联系在一起，并且某些领域的认知衰老可能会在精神病患者中加速。因此，即使在急性精神病症状有所改善之后，将干预措施重点放在精神病患者的认知功能上也很重要。在心理健康问题的背景下，执行功能似乎特别重要，因为它们似乎在心理社会功能和日常生活乐器活动中尤其重要。有证据表明，单个格式的CS干预措施与更大的有效性有关。
许多研究支持家庭干预对慢性精神疾病患者的有效性和可及性。然而，很少有关于慢性精神疾病患者的持续干预的发表研究，甚至了解认知刺激如何帮助慢性心理健康患者（包括精神病患者）发挥作用的知识有限。
一项关于单个CS计划在家庭环境中对患有精神疾病的成年人的认知和情绪功能的影响的葡萄牙研究，表现出令人鼓舞的结果，并详细介绍了干预方案。但是，它还提出了一些重要的局限性（例如，便利样本，缺乏后续评估）。
这项研究旨在通过一项随机对照试验克服这些局限性，除了测试CS计划对全球认知的影响外，它还旨在评估其对情绪状态，日常功能和生活质量的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精神疾病的成年人家庭认知刺激的影响：随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 符合纳入标准的参与者将被随机分配到接受CS的干预组或对照组接受治疗的对照组。干预小组的参与者除了往常时，除了治疗外，每周将参加两次CS课程。会议将基于现有协议。 | 行为：个人认知刺激疗法（ICST） 干预小组将每位参与者接受32个单独的CS会话。每个会话将持续约45分钟，并具有以下结构：会话简介（5分钟）；现实取向（10分钟）；刺激认知领域（25分钟）；会话封闭（5分钟）。课程将由先前训练的治疗师领导。干预计划将根据CS原理包括几项活动，并针对患有精神病患者的参与者进行调整。 |
| 没有干预：对照组 分配给对照组的参与者将保持其通常的治疗方法：社交互动活动，刺激个人技能以及任何处方的精神病特定药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过蒙特利尔认知评估评估的认知功能[MOCA] [时间范围：基线]使用MOCA评估认知功能，这是短暂的认知筛选。得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好。
- 通过MOCA评估的认知功能的变化[干预开始后8周]使用MOCA评估认知功能，这是短暂的认知筛选。得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好。
- 通过MOCA评估的认知功能的变化[干预开始后16周]使用MOCA评估认知功能，这是短暂的认知筛选。得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好。
- 通过MOCA评估的认知功能变化[干预结束后8周]使用MOCA评估认知功能，这是短暂的认知筛选。得分范围为0到30，得分较高，表明认知功能更好。
- 通过正面评估电池评估的执行功能（FAB）[时间范围：基线]该晶圆厂用于评估几个子测验的执行功能：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰，抑制性控制和环境自主权的敏感性。分数从0到18，得分较高，表明执行功能更好。
- 通过FAB评估的执行功能的更改[时间范围：干预开始后8周]该晶圆厂用于评估几个子测验的执行功能：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰，抑制性控制和环境自主权的敏感性。分数从0到18，得分较高，表明执行功能更好。
- 通过FAB评估的执行功能的更改[时间范围：干预开始后16周]该晶圆厂用于评估几个子测验的执行功能：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰，抑制性控制和环境自主权的敏感性。分数从0到18，得分较高，表明执行功能更好。
- 通过FAB评估的执行功能的更改[时间范围：干预结束后8周]该晶圆厂用于评估几个子测验的执行功能：概念化，心理灵活性，运动编程，对干扰，抑制性控制和环境自主权的敏感性。分数从0到18，得分较高，表明执行功能更好。
次要结果度量 ：
- 日常生活的自我维护和工具活动通过劳顿的日常生活（IADL）量表评估[时间范围：基线]Lawton IADL量表评估老年人与日常生活的独立水平。根据受试者执行给定任务的能力分配分数。分数在8到30分之间。最高分数对应于较高的依赖程度。
- 通过Lawton IADL量表评估的日常生活的自我维护和工具活动的变化[干预开始后8周]Lawton IADL量表评估老年人与日常生活的独立水平。根据受试者执行给定任务的能力分配分数。分数在8到30分之间。最高分数对应于较高的依赖程度。
- 通过Lawton IADL量表评估的日常生活的自我维护和工具活动的变化[干预开始后的16周]Lawton IADL量表评估老年人与日常生活的独立水平。根据受试者执行给定任务的能力分配分数。分数在8到30分之间。最高分数对应于较高的依赖程度。
- 通过Lawton IADL量表评估的日常生活的自我维护和工具活动的变化[干预结束后8周]Lawton IADL量表评估老年人与日常生活的独立水平。根据受试者执行给定任务的能力分配分数。分数在8到30分之间。最高分数对应于较高的依赖程度。
- 通过流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）评估抑郁症状学[时间范围：基线]
- 通过CES-D评估的抑郁症状学变化[干预开始后8周]
- 通过CES-D评估的抑郁症状学变化[干预开始后16周]
- 通过CES-D评估的抑郁症状学变化[干预结束后8周]
- 通过世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）评估的生活质量（QOL）[时间范围：基线]WHOQOL-BREF用于评估QOL。由26个项目组成，评估了几个领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。前两个项目旨在评估个人对他/她的一般质量和一般健康的看法。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明受试者感知到更好的QOL。
- 通过WHOQOL-BREF评估的QOL的变化[干预开始后8周]WHOQOL-BREF用于评估QOL。由26个项目组成，评估了几个领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。前两个项目旨在评估个人对他/她的一般质量和一般健康的看法。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明受试者感知到更好的QOL。
- 通过WHOQOL-BREF评估的QOL的变化[时间范围：干预开始后16周]WHOQOL-BREF用于评估QOL。由26个项目组成，评估了几个领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。前两个项目旨在评估个人对他/她的一般质量和一般健康的看法。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明受试者感知到更好的QOL。
- 通过WHOQOL-BREF评估的QOL的更改[时间范围：干预结束后8周]WHOQOL-BREF用于评估QOL。由26个项目组成，评估了几个领域：身体健康，心理健康，社会关系和环境。前两个项目旨在评估个人对他/她的一般质量和一般健康的看法。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明受试者感知到更好的QOL。
- 通过MOS短表健康调查评估的生活质量（QOL）36项目V2（SF-36V2）[时间范围：基线]SF-36V2用于评估QOL。它由36个项目组成，评估健康的八个维度（健康的维度（由于身体或情绪问题而导致的身体表现限制，由于疼痛，一般健康，活力，社交功能和心理健康而引起的强度和不适）。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明与健康相关的QOL更好。
- 通过SF-36V2评估的QOL的变化[时间范围：干预开始后8周]SF-36V2用于评估QOL。它由36个项目组成，评估健康的八个维度（健康的维度（由于身体或情绪问题而导致的身体表现限制，由于疼痛，一般健康，活力，社交功能和心理健康而引起的强度和不适）。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明与健康相关的QOL更好。
- 通过SF-36V2评估的QOL的变化[时间范围：干预开始后16周]SF-36V2用于评估QOL。它由36个项目组成，评估健康的八个维度（健康的维度（由于身体或情绪问题而导致的身体表现限制，由于疼痛，一般健康，活力，社交功能和心理健康而引起的强度和不适）。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明与健康相关的QOL更好。
- 通过SF-36V2评估的QOL的更改[干预结束后8周时]SF-36V2用于评估QOL。它由36个项目组成，评估健康的八个维度（健康的维度（由于身体或情绪问题而导致的身体表现限制，由于疼痛，一般健康，活力，社交功能和心理健康而引起的强度和不适）。全球得分范围在0到100之间。较高的分数表明与健康相关的QOL更好。
其他结果措施：
- 通过社会人口统计学问卷收集的社会人口统计学信息[时间范围：基线]参与者在社会人口统计学问卷中的答案是专门为本研究设计的。它收集有关性别，年龄，婚姻状况，教育水平，临床诊断的信息，并将对所有参与者进行管理。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年人不到65年。
- 根据专业临床医生确定的DSM-5标准（APA，2013年），根据DSM-5的标准（APA，2013年）诊断为精神分裂症谱和其他精神病疾病。
- 愿意参加所有干预和评估课程。
- 提供知情同意。
- 葡萄牙语的母语者。
排除标准：
- 呈现需要立即干预的条件（例如自杀思想）。
- 严重的感觉和身体局限性，以阻止参加会议。
- 与环境的严重断开和注意力非常有限。
- 无法充分沟通。
- 精神活性药物使用。
- 目前正在参加另一项研究。
联系人和位置
位置
| 葡萄牙 | |
| Cediara- Ribeiradefráguas社会团结协会 | |
| Albergaria-A-Velha，Aveiro，葡萄牙，3850-705 | |
赞助商和合作者
塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas
调查人员
| 首席研究员： | Susana I Justo Henriques博士 | 卫生科学研究部：哥布拉护理学院护理（UICISA：E） | |
| 首席研究员： | Ana E Marques Castro，硕士 | Cediara -AssociaçãoDe团结社交de Ribeira deFráguas | |
| 首席研究员： | EnriquePérezSáez博士 | 西班牙IMSERSO的国家阿尔茨海默氏症和痴呆症护理中心 | |
| 首席研究员： | Janessa O Carvalho博士 | 布里奇沃特州立大学，美国布里奇沃特 | |
| 首席研究员： | Ana PSargaçoMendes，医学博士 | Centro Hospitalar Do Baixo Vouga，Aveiro，葡萄牙 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | |||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过社会人口统计学问卷收集的社会人口统计学信息[时间范围：基线] 参与者在社会人口统计学问卷中的答案是专门为本研究设计的。它收集有关性别，年龄，婚姻状况，教育水平，临床诊断的信息，并将对所有参与者进行管理。 | |||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神疾病的成年人家庭认知刺激的影响 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 精神疾病的成年人家庭认知刺激的影响：随机对照试验 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试认知刺激（CS），单独和在家中应用，对精神疾病的成年人的总体认知功能，情绪状态，功能和生活质量（QOL）的影响。为此，将进行一项随机对照临床试验，其中选定的参与者将被随机分配给使用CS或对照组的单个干预组。 CS程序改编自其他现有协议，由32个会话组成。每个会议将持续45分钟，每周两次举行。将有四个评估点（基线，内部评估 - 干预8周后，在干预后16周后进行了评估，随访后 - 在干预结束后8周后）。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 流行病学研究表明，葡萄牙是欧洲精神障碍的最高患病率之一。 2016年，五分之一的葡萄牙语患有精神病患者，精神健康中综合护理的网络很小，这是对患有心理健康问题的人的康复和支持反应的主要限制。 重要的是要将心理学家和神经心理学家包括在多学科团队中，与心理健康促进和预防精神疾病有关的行动中，以便他们可以为慢性心理健康状况（例如认知能力下降）提供更全面的干预措施。 有证据表明，在大多数认知领域（包括记忆，执行功能和注意力）中，精神病与功能的损害联系在一起，并且某些领域的认知衰老可能会在精神病患者中加速。因此，即使在急性精神病症状有所改善之后，将干预措施重点放在精神病患者的认知功能上也很重要。在心理健康问题的背景下，执行功能似乎特别重要，因为它们似乎在心理社会功能和日常生活乐器活动中尤其重要。有证据表明，单个格式的CS干预措施与更大的有效性有关。 许多研究支持家庭干预对慢性精神疾病患者的有效性和可及性。然而，很少有关于慢性精神疾病患者的持续干预的发表研究，甚至了解认知刺激如何帮助慢性心理健康患者（包括精神病患者）发挥作用的知识有限。 一项关于单个CS计划在家庭环境中对患有精神疾病的成年人的认知和情绪功能的影响的葡萄牙研究，表现出令人鼓舞的结果，并详细介绍了干预方案。但是，它还提出了一些重要的局限性（例如，便利样本，缺乏后续评估）。 这项研究旨在通过一项随机对照试验克服这些局限性，除了测试CS计划对全球认知的影响外，它还旨在评估其对情绪状态，日常功能和生活质量的影响。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：个人认知刺激疗法（ICST） 干预小组将每位参与者接受32个单独的CS会话。每个会话将持续约45分钟，并具有以下结构：会话简介（5分钟）；现实取向（10分钟）；刺激认知领域（25分钟）；会话封闭（5分钟）。课程将由先前训练的治疗师领导。干预计划将根据CS原理包括几项活动，并针对患有精神病患者的参与者进行调整。 | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 38 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783285 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20210218 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 塞迪亚拉 - 协会。团结社交de Ribeira deFráguas | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
