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用于术前重建瓣血管造影的光声计算机断层扫描
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 其他重建手术整形手术 | 诊断测试：光声计算机断层扫描（PACT）成像 | 不适用 |
光声计算机断层扫描（PACT）是一种新型的非侵入性成像技术，可以使用高空间分辨率和光学对比度执行深层组织成像。该系统利用短脉冲激光器在生物组织中产生光声波。然后，通过512个元素的全环换能器阵列检测到这些阵列，该阵列允许高空间分辨率，尤其是在深层组织中。此外，PACT利用弥漫性光学断层扫描，其中可见或近红外波长在可见或近红外波长下的光吸收为人类脉管系统的成像提供了极好的对比度。
PACT成像的先前研究已经评估了该技术，以将人类乳房描述为乳腺癌筛查的替代方式，并为评估血管疾病的人类四肢图像。全圈换能器阵列在空间分辨率（尤其是在深层组织）方面具有显着优势，而不是标准，广泛使用的手持超声传感器中使用的标准线性阵列。此外，弥漫性光学断层扫描允许在大型视野上在不使用外源性对比剂的情况下进行强血管对比。
皮瓣重建手术利用患者自己的软组织重建结构，填补大型软组织缺陷，提供关节覆盖范围或进行其他重建性操作。需要皮瓣重建手术的患者的例子包括接受乳腺切除术的患者和患有大量组织损失的创伤的患者。组织皮瓣具有明确的血液供应，源自组织的原始部位。如果动脉供应或静脉排水在组织转移期间受到危害，则可能会损害皮瓣。因此，对组织皮瓣的血液供应的准确了解对于成功的皮瓣重建手术至关重要。
皮瓣重建手术的当前术前血管成像模式包括手持多普勒超声检查，磁共振血管造影（MRA）和金标准计算机层析成像血管造影（CTA）。多普勒超声检查是技术人员依赖性的，不准确的，缺乏光学对比度。 MRA很昂贵，需要长时间的成像时间，并且需要静脉对比度的给药。 CTA也很昂贵，还需要静脉对比度的给药，并且需要给予电离辐射。 PACT不需要静脉造影剂或电离辐射的施用，并且提供了出色的空间分辨率和光学对比度。因此，PACT将是针对翻盖重建手术的最佳术前血管成像模式。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 用于术前重建瓣血管造影的光声计算机断层扫描 - 初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 光声计算机断层扫描（PACT）成像 | 诊断测试：光声计算机断层扫描（PACT）成像 契约将在事先手术之前完成。 |
- PACT患者舒适调查表[时间范围：该问卷将在协议成像访问时由患者完成。成像访问将在初次访问和手术前长达4个月后进行。这是给予的数据是序数和离散的（李克特量表）。量表是1到5，其中1是最差的，而5是最好的。
- 皮瓣重建手术问卷调查表的血管成像方式[时间范围：该问卷将由Edward Ray博士在手术后立即完成。这是给予的数据是序数和离散的（李克特量表）。量表是1到5，其中1是最差的，而5是最好的。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 候选人将是18岁以上18岁以上的患者，该患者将成为研究候选者，该患者将接受非紧急皮瓣重建手术，特别是基于腹部的皮瓣或ALT皮瓣。
排除标准：
- 需要紧急或紧急皮瓣重建手术的患者经历了先前基于腹部或ALT皮瓣重建手术的患者，他们无法接受电离辐射（CTA所需），他们无法接受碘化的静脉内对比度（CTA所需），其体重超过300磅（PACT机的重量极限）将被排除在研究之外。
| 联系人：莫妮卡·贾恩（Monica Jain），医学博士 | 310-423-8350 | monica.jain@cshs.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Monica Jain，MD 310-423-8350 Monica.jain@cshs.org | |
| 首席研究员：医学博士爱德华·雷（Edward Ray） | |
| 子注视器：医学博士莫妮卡·贾恩（Monica Jain） | |
| 首席研究员： | 爱德华·雷（Edward Ray），医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于术前重建瓣血管造影的光声计算机断层扫描 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于术前重建瓣血管造影的光声计算机断层扫描 - 初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在术前环境中可以使用一种新的非侵入性成像技术，称为光声计算机断层扫描（PACT），以更好地可视化整形手术中使用的重建性皮瓣的血液供应。 | ||||||||
| 详细说明 | 光声计算机断层扫描（PACT）是一种新型的非侵入性成像技术，可以使用高空间分辨率和光学对比度执行深层组织成像。该系统利用短脉冲激光器在生物组织中产生光声波。然后，通过512个元素的全环换能器阵列检测到这些阵列，该阵列允许高空间分辨率，尤其是在深层组织中。此外，PACT利用弥漫性光学断层扫描，其中可见或近红外波长在可见或近红外波长下的光吸收为人类脉管系统的成像提供了极好的对比度。 PACT成像的先前研究已经评估了该技术，以将人类乳房描述为乳腺癌筛查的替代方式，并为评估血管疾病的人类四肢图像。全圈换能器阵列在空间分辨率（尤其是在深层组织）方面具有显着优势，而不是标准，广泛使用的手持超声传感器中使用的标准线性阵列。此外，弥漫性光学断层扫描允许在大型视野上在不使用外源性对比剂的情况下进行强血管对比。 皮瓣重建手术利用患者自己的软组织重建结构，填补大型软组织缺陷，提供关节覆盖范围或进行其他重建性操作。需要皮瓣重建手术的患者的例子包括接受乳腺切除术的患者和患有大量组织损失的创伤的患者。组织皮瓣具有明确的血液供应，源自组织的原始部位。如果动脉供应或静脉排水在组织转移期间受到危害，则可能会损害皮瓣。因此，对组织皮瓣的血液供应的准确了解对于成功的皮瓣重建手术至关重要。 皮瓣重建手术的当前术前血管成像模式包括手持多普勒超声检查，磁共振血管造影（MRA）和金标准计算机层析成像血管造影（CTA）。多普勒超声检查是技术人员依赖性的，不准确的，缺乏光学对比度。 MRA很昂贵，需要长时间的成像时间，并且需要静脉对比度的给药。 CTA也很昂贵，还需要静脉对比度的给药，并且需要给予电离辐射。 PACT不需要静脉造影剂或电离辐射的施用，并且提供了出色的空间分辨率和光学对比度。因此，PACT将是针对翻盖重建手术的最佳术前血管成像模式。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：光声计算机断层扫描（PACT）成像 契约将在事先手术之前完成。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 光声计算机断层扫描（PACT）成像 干预：诊断测试：光声计算机断层扫描（PACT）成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000648 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱德华·雷（Edward Ray），雪松西奈医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 其他重建手术整形手术 | 诊断测试：光声计算机断层扫描（PACT）成像 | 不适用 |
光声计算机断层扫描（PACT）是一种新型的非侵入性成像技术，可以使用高空间分辨率和光学对比度执行深层组织成像。该系统利用短脉冲激光器在生物组织中产生光声波。然后，通过512个元素的全环换能器阵列检测到这些阵列，该阵列允许高空间分辨率，尤其是在深层组织中。此外，PACT利用弥漫性光学断层扫描，其中可见或近红外波长在可见或近红外波长下的光吸收为人类脉管系统的成像提供了极好的对比度。
PACT成像的先前研究已经评估了该技术，以将人类乳房描述为乳腺癌筛查的替代方式，并为评估血管疾病的人类四肢图像。全圈换能器阵列在空间分辨率（尤其是在深层组织）方面具有显着优势，而不是标准，广泛使用的手持超声传感器中使用的标准线性阵列。此外，弥漫性光学断层扫描允许在大型视野上在不使用外源性对比剂的情况下进行强血管对比。
皮瓣重建手术利用患者自己的软组织重建结构，填补大型软组织缺陷，提供关节覆盖范围或进行其他重建性操作。需要皮瓣重建手术的患者的例子包括接受乳腺切除术的患者和患有大量组织损失的创伤的患者。组织皮瓣具有明确的血液供应，源自组织的原始部位。如果动脉供应或静脉排水在组织转移期间受到危害，则可能会损害皮瓣。因此，对组织皮瓣的血液供应的准确了解对于成功的皮瓣重建手术至关重要。
皮瓣重建手术的当前术前血管成像模式包括手持多普勒超声检查，磁共振血管造影（MRA）和金标准计算机层析成像血管造影（CTA）。多普勒超声检查是技术人员依赖性的，不准确的，缺乏光学对比度。 MRA很昂贵，需要长时间的成像时间，并且需要静脉对比度的给药。 CTA也很昂贵，还需要静脉对比度的给药，并且需要给予电离辐射。 PACT不需要静脉造影剂或电离辐射的施用，并且提供了出色的空间分辨率和光学对比度。因此，PACT将是针对翻盖重建手术的最佳术前血管成像模式。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 用于术前重建瓣血管造影的光声计算机断层扫描 - 初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
- PACT患者舒适调查表[时间范围：该问卷将在协议成像访问时由患者完成。成像访问将在初次访问和手术前长达4个月后进行。这是给予的数据是序数和离散的（李克特量表）。量表是1到5，其中1是最差的，而5是最好的。
- 皮瓣重建手术问卷调查表的血管成像方式[时间范围：该问卷将由Edward Ray博士在手术后立即完成。这是给予的数据是序数和离散的（李克特量表）。量表是1到5，其中1是最差的，而5是最好的。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于术前重建瓣血管造影的光声计算机断层扫描 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于术前重建瓣血管造影的光声计算机断层扫描 - 初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在术前环境中可以使用一种新的非侵入性成像技术，称为光声计算机断层扫描（PACT），以更好地可视化整形手术中使用的重建性皮瓣的血液供应。 | ||||||||
| 详细说明 | 光声计算机断层扫描（PACT）是一种新型的非侵入性成像技术，可以使用高空间分辨率和光学对比度执行深层组织成像。该系统利用短脉冲激光器在生物组织中产生光声波。然后，通过512个元素的全环换能器阵列检测到这些阵列，该阵列允许高空间分辨率，尤其是在深层组织中。此外，PACT利用弥漫性光学断层扫描，其中可见或近红外波长在可见或近红外波长下的光吸收为人类脉管系统的成像提供了极好的对比度。 PACT成像的先前研究已经评估了该技术，以将人类乳房描述为乳腺癌筛查的替代方式，并为评估血管疾病的人类四肢图像。全圈换能器阵列在空间分辨率（尤其是在深层组织）方面具有显着优势，而不是标准，广泛使用的手持超声传感器中使用的标准线性阵列。此外，弥漫性光学断层扫描允许在大型视野上在不使用外源性对比剂的情况下进行强血管对比。 皮瓣重建手术利用患者自己的软组织重建结构，填补大型软组织缺陷，提供关节覆盖范围或进行其他重建性操作。需要皮瓣重建手术的患者的例子包括接受乳腺切除术的患者和患有大量组织损失的创伤的患者。组织皮瓣具有明确的血液供应，源自组织的原始部位。如果动脉供应或静脉排水在组织转移期间受到危害，则可能会损害皮瓣。因此，对组织皮瓣的血液供应的准确了解对于成功的皮瓣重建手术至关重要。 皮瓣重建手术的当前术前血管成像模式包括手持多普勒超声检查，磁共振血管造影（MRA）和金标准计算机层析成像血管造影（CTA）。多普勒超声检查是技术人员依赖性的，不准确的，缺乏光学对比度。 MRA很昂贵，需要长时间的成像时间，并且需要静脉对比度的给药。 CTA也很昂贵，还需要静脉对比度的给药，并且需要给予电离辐射。 PACT不需要静脉造影剂或电离辐射的施用，并且提供了出色的空间分辨率和光学对比度。因此，PACT将是针对翻盖重建手术的最佳术前血管成像模式。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：光声计算机断层扫描（PACT）成像 契约将在事先手术之前完成。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 光声计算机断层扫描（PACT）成像 干预：诊断测试：光声计算机断层扫描（PACT）成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000648 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 爱德华·雷（Edward Ray），雪松西奈医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
