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出境医 / 临床实验 / 精神病患者的虚拟团体健身和营养干预
精神病患者的虚拟团体健身和营养干预
研究描述
简要摘要：
精神分裂症谱系障碍（SSD）的个体通常会面临独特的障碍，从而限制了长期生活方式的发展。在这项研究中，研究人员将研究新型生活方式干预对精神分裂症或精神分裂症患者的可行性和影响。干预措施将由小组健身教学和教育营养教学术组成，这些教学教学方法将通过远程流式的参与者访问。健身组件将包括由认证的私人教练在虚拟界面上提供的每周小组健身课程。这种干预的教育营养成分将涉及互动教学会议，旨在提高营养知识并积极改变该人群的饮食行为。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症谱系障碍（SSD） | 行为：小组健身其他：营养教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将实施一个两周期的十字架，以自生的方式在组之间进行比较，以最大程度地减少混杂的协变量的影响。参与者将同意立即随机到非干预期或同意时的干预期。参与者将随机利用隐藏块随机化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 虚拟群体健身和精神病患者营养干预的可行性和有效性：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组干预/不干预 该部门的参与者最初将被随机分配到干预期，并将在11周内接受干预措施，然后在11周内没有干预措施。 | 行为：团体健身 小组健身干预措施将涉及由认证的私人教练流式传输小组健身课程。经过认证的私人教练，包括体重和有氧运动活动的变化。每个锻炼会议的持续时间为30分钟，并遵循热身时期的结构，强度的交替强度和有氧运动，并进行冷静。这些视频将通过缩放视频会议通过主持人将其流向小组。 其他：营养教育 营养教育干预措施将涉及45分钟的教育课程，包括教学教学，互动目标设定和实时烹饪演示。每个会议将由注册的营养师教授，他还将负责设计课程时间表。 |
| 主动比较器：B组非干预/干预 最初，该部门的参与者将在11周内随机分配到非干预期，然后进行11周的干预期。 | 行为：团体健身 小组健身干预措施将涉及由认证的私人教练流式传输小组健身课程。经过认证的私人教练，包括体重和有氧运动活动的变化。每个锻炼会议的持续时间为30分钟，并遵循热身时期的结构，强度的交替强度和有氧运动，并进行冷静。这些视频将通过缩放视频会议通过主持人将其流向小组。 其他：营养教育 营养教育干预措施将涉及45分钟的教育课程，包括教学教学，互动目标设定和实时烹饪演示。每个会议将由注册的营养师教授，他还将负责设计课程时间表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活方式干预的可行性[时间范围：22周]生活方式干预的可行性将由参与者的满意度评估，这些参与者将从调查员开发的问卷中获得的问题获得。更高的满意度将表明更大的可行性。
- 教育营养课程的耐受性[时间范围：22周]在教育营养教学会议期间，将以每周的间隔来衡量个人出勤水平。出勤率将计算为参加人群的总数除以合格组的总数，以说明个人的晚期入学率。
- 小组健身课的耐受性[时间范围：22周]个人出勤水平将在小组健身课程中以每周的间隔进行衡量。出勤率将计算为参加人群的总数除以合格组的总数，以说明个人的晚期入学率。
次要结果度量 ：
- 体育活动水平的变化[时间范围：基线，22周]体育活动水平的变化将通过步骤计数来衡量，该步骤计数将在整个主动干预期内通过在试验期开始时提供为参与者提供的计步器收集。步骤计数将每周在小组健身课上记录。
- 重量变化[时间范围：基线，22周]将要求参与者称重自己并记录自己的体重。每次会议之前或之后，参与者将在没有其他参与者出席的情况下与电话助理分享自己的体重。
- 静息心率变化[时间范围：基线，22周]将教会参与者如何获得静息心率，并要求记录其静息心率。每次会议之前或之后，参与者将在没有其他参与者在场的情况下与电话助理分享他们的静息心率。
- 变化血红蛋白A1c水平（HBA1C）[时间范围：基线，22周]学习人员将从患者波士顿医疗中心（BMC）电子记录中抽象HBA1C水平。
- 心理健康的变化[时间范围：基线，22周]
- 自尊心变化[时间范围：基线，22周]从基线到22周的分数变化从12项简短表格健康调查（12-SFH），州自尊量表（SSES）将用于评估自尊的改变。 SSES量表已在多个人群中得到验证，以评估个人在三个领域中的价值感：（1）外观，（2）性能和（3）社交项目以5分制（1 = 1 =）对每个项目进行评分。完全不是，2 =一点，3 =有点，4 =非常多，5 =极其）。分数范围20至100和更高的分数与更高的自尊心相关。
- 精神病发作的变化[时间范围：基线，22周]精神病症状的变化将通过实施简短的精神病量表（BPRS）来评估。 BPRS是一种经过验证的仪器，它测量了几种对评估精神病症状严重程度（例如幻觉，异常思想内容，自我抑制和概念上的混乱程度）重要的构造。较高的分数与更多精神病情节有关
- 运动的动机[时间范围：22周]运动动机的变化将通过行为调节锻炼问卷3（BREQ-3）来衡量。更高的分数与更大的运动动机有关。
- 营养知识的变化[时间范围：基线，22周]营养知识的变化将通过比较注册营养师编写的基线和干预后多项选择测试来衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士汉娜·布朗 | 617-414-1917 | hannah.brown2@bmc.org | |
| 联系人：贾达·吉布斯（Jada Gibbs），学士学位 | 617.414.1987 | jada.gibbs@bmc.org |
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士汉娜·布朗 | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神病患者的虚拟团体健身和营养干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟群体健身和精神病患者营养干预的可行性和有效性：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 精神分裂症谱系障碍（SSD）的个体通常会面临独特的障碍，从而限制了长期生活方式的发展。在这项研究中，研究人员将研究新型生活方式干预对精神分裂症或精神分裂症患者的可行性和影响。干预措施将由小组健身教学和教育营养教学术组成，这些教学教学方法将通过远程流式的参与者访问。健身组件将包括由认证的私人教练在虚拟界面上提供的每周小组健身课程。这种干预的教育营养成分将涉及互动教学会议，旨在提高营养知识并积极改变该人群的饮食行为。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 将实施一个两周期的十字架，以自生的方式在组之间进行比较，以最大程度地减少混杂的协变量的影响。参与者将同意立即随机到非干预期或同意时的干预期。参与者将随机利用隐藏块随机化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症谱系障碍（SSD） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-40042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
精神分裂症谱系障碍（SSD）的个体通常会面临独特的障碍，从而限制了长期生活方式的发展。在这项研究中，研究人员将研究新型生活方式干预对精神分裂症或精神分裂症患者的可行性和影响。干预措施将由小组健身教学和教育营养教学术组成，这些教学教学方法将通过远程流式的参与者访问。健身组件将包括由认证的私人教练在虚拟界面上提供的每周小组健身课程。这种干预的教育营养成分将涉及互动教学会议，旨在提高营养知识并积极改变该人群的饮食行为。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症谱系障碍（SSD） | 行为：小组健身其他：营养教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 将实施一个两周期的十字架，以自生的方式在组之间进行比较，以最大程度地减少混杂的协变量的影响。参与者将同意立即随机到非干预期或同意时的干预期。参与者将随机利用隐藏块随机化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 虚拟群体健身和精神病患者营养干预的可行性和有效性：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组干预/不干预 该部门的参与者最初将被随机分配到干预期，并将在11周内接受干预措施，然后在11周内没有干预措施。 | 行为：团体健身 小组健身干预措施将涉及由认证的私人教练流式传输小组健身课程。经过认证的私人教练，包括体重和有氧运动活动的变化。每个锻炼会议的持续时间为30分钟，并遵循热身时期的结构，强度的交替强度和有氧运动，并进行冷静。这些视频将通过缩放视频会议通过主持人将其流向小组。 其他：营养教育 营养教育干预措施将涉及45分钟的教育课程，包括教学教学，互动目标设定和实时烹饪演示。每个会议将由注册的营养师教授，他还将负责设计课程时间表。 |
| 主动比较器：B组非干预/干预 最初，该部门的参与者将在11周内随机分配到非干预期，然后进行11周的干预期。 | 行为：团体健身 小组健身干预措施将涉及由认证的私人教练流式传输小组健身课程。经过认证的私人教练，包括体重和有氧运动活动的变化。每个锻炼会议的持续时间为30分钟，并遵循热身时期的结构，强度的交替强度和有氧运动，并进行冷静。这些视频将通过缩放视频会议通过主持人将其流向小组。 其他：营养教育 营养教育干预措施将涉及45分钟的教育课程，包括教学教学，互动目标设定和实时烹饪演示。每个会议将由注册的营养师教授，他还将负责设计课程时间表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活方式干预的可行性[时间范围：22周]生活方式干预的可行性将由参与者的满意度评估，这些参与者将从调查员开发的问卷中获得的问题获得。更高的满意度将表明更大的可行性。
- 教育营养课程的耐受性[时间范围：22周]在教育营养教学会议期间，将以每周的间隔来衡量个人出勤水平。出勤率将计算为参加人群的总数除以合格组的总数，以说明个人的晚期入学率。
- 小组健身课的耐受性[时间范围：22周]个人出勤水平将在小组健身课程中以每周的间隔进行衡量。出勤率将计算为参加人群的总数除以合格组的总数，以说明个人的晚期入学率。
次要结果度量 ：
- 体育活动水平的变化[时间范围：基线，22周]体育活动水平的变化将通过步骤计数来衡量，该步骤计数将在整个主动干预期内通过在试验期开始时提供为参与者提供的计步器收集。步骤计数将每周在小组健身课上记录。
- 重量变化[时间范围：基线，22周]将要求参与者称重自己并记录自己的体重。每次会议之前或之后，参与者将在没有其他参与者出席的情况下与电话助理分享自己的体重。
- 静息心率变化[时间范围：基线，22周]将教会参与者如何获得静息心率，并要求记录其静息心率。每次会议之前或之后，参与者将在没有其他参与者在场的情况下与电话助理分享他们的静息心率。
- 变化血红蛋白A1c水平（HBA1C）[时间范围：基线，22周]学习人员将从患者波士顿医疗中心（BMC）电子记录中抽象HBA1C水平。
- 心理健康的变化[时间范围：基线，22周]
- 自尊心变化[时间范围：基线，22周]从基线到22周的分数变化从12项简短表格健康调查（12-SFH），州自尊量表（SSES）将用于评估自尊的改变。 SSES量表已在多个人群中得到验证，以评估个人在三个领域中的价值感：（1）外观，（2）性能和（3）社交项目以5分制（1 = 1 =）对每个项目进行评分。完全不是，2 =一点，3 =有点，4 =非常多，5 =极其）。分数范围20至100和更高的分数与更高的自尊心相关。
- 精神病发作的变化[时间范围：基线，22周]精神病症状的变化将通过实施简短的精神病量表（BPRS）来评估。 BPRS是一种经过验证的仪器，它测量了几种对评估精神病症状严重程度（例如幻觉，异常思想内容，自我抑制和概念上的混乱程度）重要的构造。较高的分数与更多精神病情节有关
- 运动的动机[时间范围：22周]运动动机的变化将通过行为调节锻炼问卷3（BREQ-3）来衡量。更高的分数与更大的运动动机有关。
- 营养知识的变化[时间范围：基线，22周]营养知识的变化将通过比较注册营养师编写的基线和干预后多项选择测试来衡量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神病患者的虚拟团体健身和营养干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟群体健身和精神病患者营养干预的可行性和有效性：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 精神分裂症谱系障碍（SSD）的个体通常会面临独特的障碍，从而限制了长期生活方式的发展。在这项研究中，研究人员将研究新型生活方式干预对精神分裂症或精神分裂症患者的可行性和影响。干预措施将由小组健身教学和教育营养教学术组成，这些教学教学方法将通过远程流式的参与者访问。健身组件将包括由认证的私人教练在虚拟界面上提供的每周小组健身课程。这种干预的教育营养成分将涉及互动教学会议，旨在提高营养知识并积极改变该人群的饮食行为。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 将实施一个两周期的十字架，以自生的方式在组之间进行比较，以最大程度地减少混杂的协变量的影响。参与者将同意立即随机到非干预期或同意时的干预期。参与者将随机利用隐藏块随机化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症谱系障碍（SSD） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-40042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
