免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 育儿计划以增强早产儿的健康和发展（准备试验）（准备）
育儿计划以增强早产儿的健康和发展（准备试验）（准备）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童的行为评估早期干预 | 行为：全面的结构化父母干预 | 不适用 |
详细说明：
低到中收入国家（LMIC），尤其是阿拉伯国家，缺乏针对早产婴儿父母的教育和干预计划。该提案的主要概念是针对早产儿的父母制定一个阿拉伯语计划，旨在提高他们对短期和长期早产问题的了解，增加他们在新生儿重症监护病房的逗留期间的参与（ NICU）并在NICU和出院后促进反应灵敏和敏感的育儿。这是为了增强父母的能力，并使他们成为通过游戏活动和跟踪发展里程碑来增强婴儿的发展的积极贡献者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 综合育儿计划，以增强早产儿的健康和发展：一项随机对照试验（准备试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 该小组的婴儿父母将获得一项教育和干预计划 | 行为：全面的结构化父母干预
|
| 没有干预：控制 该小组的婴儿父母将接受标准的父母教育和随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童发展结果[时间范围：9个月]
早产儿的发展结果将在校正年龄的9个月时使用年龄和阶段问卷进行评估。
ASQ-3涵盖了5个儿童发展区域：总电机，精细电机，解决问题，个人社会，交流。
每个区域的分数应至少为0至最大60。较高的分数表明孩子正在正确发展。
次要结果度量 ：
- 生理状态 - 呼吸率[时间范围：1年]包括呼吸率在内的生理参数将从床边监视器中检索。
- 生理状态 - 氧饱和度[时间范围：1年]将从床边监测器中检索包括氧饱和度在内的生理参数。
- 神经行为状态[时间范围：1年]行为状态将由经过固定的训练有素的开发专家评估7点分数，其中包括：（i）安静/深度睡眠，（ii）活跃的睡眠，（iii）清醒状态，（iv）droldy，（v）安静警报，（vi）主动警报，（vii）哭泣
- 父母知识评估[时间范围：出院前]父母知识评估测试将在教育会议之前和之后使用有关会议中有关的主题的10个真/错误问题进行管理。
- 父母的压力[时间范围：1年]
将使用阿拉伯育儿应力指数简短的调查表。 PSI-SF是一项自我管理的问卷，由36个项目组成，分为三个分量表，分别有12个项目：父母遇险，亲子失调的互动和困难的孩子。
对于每个子量表，得分范围应在12到60之间。对于总应力得分，最低分数为36，最高分数为180。较高的分数意味着更抑郁症状。
- 行为育儿活动[时间范围：1年]将使用源自联合国儿童基金会6调查表的问卷调查表。 MIC或“多重指标群集调查”是一种用于评估父母与婴儿的活动的工具。
- 父母感知[时间范围：1年]
感知到的母亲育儿自我效能调查表是一种标准化的有效和可靠的工具，可评估父母对他们照顾婴儿的能力的看法。
PMP-SE由20个分为四个子量表的20个项目组成：采用程序，唤起行为，阅读行为或信号传导以及情境信念。
这些项目使用五点李克特量表以语句为例。得分范围从20到80不等，较高的分数表明自我效能感更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多21天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 父母及其早产婴儿的对联接受了NICU，他们在出生时接受了35周的妊娠，并被其治疗的新生儿学家视为医学稳定。
排除标准：
- 神经科医生确定的神经系统障碍严重的婴儿与父母的相互作用有意义
- 由神经科医生确定的主要先天性异常的婴儿排除与父母的有意义的互动
- 患有全身医学和/或手术状况的婴儿除了早产相关的脑室出血（IVH）和脑室脑室白细胞（PVL）之外，还排除了与父母相互作用的婴儿。
- 父母拒绝参加
- 新生儿学家没有清理
- 婴儿计划被转移到另一个设施以进行NICU护理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：喇嘛Charafeddine，医学博士 | 009611350000 EXT 5874 | lc12@aub.edu.lb |
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学 | |
| 贝鲁特，哈姆拉，黎巴嫩，1107 2020 | |
| 联系人：喇嘛Charafeddine，MD 009611350000 EXT 5874 lc12@aub.edu.lb | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 喇嘛Charafeddine，医学博士 | 美国贝鲁特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿童发展结果[时间范围：9个月] 早产儿的发展结果将在校正年龄的9个月时使用年龄和阶段问卷进行评估。 ASQ-3涵盖了5个儿童发展区域：总电机，精细电机，解决问题，个人社会，交流。每个区域的分数应至少为0至最大60。较高的分数表明孩子正在正确发展。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 育儿计划以增强早产儿的健康和发展（准备试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 综合育儿计划，以增强早产儿的健康和发展：一项随机对照试验（准备试验） | ||||
| 简要摘要 | 早产儿的发育迟缓或残疾风险很高，并且确实从早期干预计划中受益。已经提出了许多旨在改善早产儿的发育效果的计划，结果混合了。在低至中等收入的国家，尚未确定临床相关和有效的低成本干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 低到中收入国家（LMIC），尤其是阿拉伯国家，缺乏针对早产婴儿父母的教育和干预计划。该提案的主要概念是针对早产儿的父母制定一个阿拉伯语计划，旨在提高他们对短期和长期早产问题的了解，增加他们在新生儿重症监护病房的逗留期间的参与（ NICU）并在NICU和出院后促进反应灵敏和敏感的育儿。这是为了增强父母的能力，并使他们成为通过游戏活动和跟踪发展里程碑来增强婴儿的发展的积极贡献者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：全面的结构化父母干预
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多21天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBS-2020-0365 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童的行为评估早期干预 | 行为：全面的结构化父母干预 | 不适用 |
详细说明：
低到中收入国家（LMIC），尤其是阿拉伯国家，缺乏针对早产婴儿父母的教育和干预计划。该提案的主要概念是针对早产儿的父母制定一个阿拉伯语计划，旨在提高他们对短期和长期早产问题的了解，增加他们在新生儿重症监护病房的逗留期间的参与（ NICU）并在NICU和出院后促进反应灵敏和敏感的育儿。这是为了增强父母的能力，并使他们成为通过游戏活动和跟踪发展里程碑来增强婴儿的发展的积极贡献者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 综合育儿计划，以增强早产儿的健康和发展：一项随机对照试验（准备试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 该小组的婴儿父母将获得一项教育和干预计划 | 行为：全面的结构化父母干预
|
| 没有干预：控制 该小组的婴儿父母将接受标准的父母教育和随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童发展结果[时间范围：9个月]
早产儿的发展结果将在校正年龄的9个月时使用年龄和阶段问卷进行评估。
ASQ-3涵盖了5个儿童发展区域：总电机，精细电机，解决问题，个人社会，交流。
每个区域的分数应至少为0至最大60。较高的分数表明孩子正在正确发展。
次要结果度量 ：
- 生理状态 - 呼吸率[时间范围：1年]包括呼吸率在内的生理参数将从床边监视器中检索。
- 生理状态 - 氧饱和度[时间范围：1年]将从床边监测器中检索包括氧饱和度在内的生理参数。
- 神经行为状态[时间范围：1年]行为状态将由经过固定的训练有素的开发专家评估7点分数，其中包括：（i）安静/深度睡眠，（ii）活跃的睡眠，（iii）清醒状态，（iv）droldy，（v）安静警报，（vi）主动警报，（vii）哭泣
- 父母知识评估[时间范围：出院前]父母知识评估测试将在教育会议之前和之后使用有关会议中有关的主题的10个真/错误问题进行管理。
- 父母的压力[时间范围：1年]
将使用阿拉伯育儿应力指数简短的调查表。 PSI-SF是一项自我管理的问卷，由36个项目组成，分为三个分量表，分别有12个项目：父母遇险，亲子失调的互动和困难的孩子。
对于每个子量表，得分范围应在12到60之间。对于总应力得分，最低分数为36，最高分数为180。较高的分数意味着更抑郁症状。
- 行为育儿活动[时间范围：1年]将使用源自联合国儿童基金会6调查表的问卷调查表。 MIC或“多重指标群集调查”是一种用于评估父母与婴儿的活动的工具。
- 父母感知[时间范围：1年]
感知到的母亲育儿自我效能调查表是一种标准化的有效和可靠的工具，可评估父母对他们照顾婴儿的能力的看法。
PMP-SE由20个分为四个子量表的20个项目组成：采用程序，唤起行为，阅读行为或信号传导以及情境信念。
这些项目使用五点李克特量表以语句为例。得分范围从20到80不等，较高的分数表明自我效能感更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多21天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：喇嘛Charafeddine，医学博士 | 009611350000 EXT 5874 | lc12@aub.edu.lb |
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学 | |
| 贝鲁特，哈姆拉，黎巴嫩，1107 2020 | |
| 联系人：喇嘛Charafeddine，MD 009611350000 EXT 5874 lc12@aub.edu.lb | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 喇嘛Charafeddine，医学博士 | 美国贝鲁特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿童发展结果[时间范围：9个月] 早产儿的发展结果将在校正年龄的9个月时使用年龄和阶段问卷进行评估。 ASQ-3涵盖了5个儿童发展区域：总电机，精细电机，解决问题，个人社会，交流。每个区域的分数应至少为0至最大60。较高的分数表明孩子正在正确发展。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 育儿计划以增强早产儿的健康和发展（准备试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 综合育儿计划，以增强早产儿的健康和发展：一项随机对照试验（准备试验） | ||||
| 简要摘要 | 早产儿的发育迟缓或残疾风险很高，并且确实从早期干预计划中受益。已经提出了许多旨在改善早产儿的发育效果的计划，结果混合了。在低至中等收入的国家，尚未确定临床相关和有效的低成本干预措施。 | ||||
| 详细说明 | 低到中收入国家（LMIC），尤其是阿拉伯国家，缺乏针对早产婴儿父母的教育和干预计划。该提案的主要概念是针对早产儿的父母制定一个阿拉伯语计划，旨在提高他们对短期和长期早产问题的了解，增加他们在新生儿重症监护病房的逗留期间的参与（ NICU）并在NICU和出院后促进反应灵敏和敏感的育儿。这是为了增强父母的能力，并使他们成为通过游戏活动和跟踪发展里程碑来增强婴儿的发展的积极贡献者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：全面的结构化父母干预
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多21天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SBS-2020-0365 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
