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出境医 / 临床实验 / 老年人抑郁症的神经调节：脑成像试验研究
老年人抑郁症的神经调节：脑成像试验研究
研究描述
简要摘要：
评估在老年人抑郁症患者人群中，加速的深脑经颅磁刺激（ADTM）和经皮直流刺激（TDC）方案的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年抑郁症，防治治疗 | 设备：连接到脑周围H1线圈的Magstim Rapid2 Plus1磁刺激器 | 不适用 |
详细说明：
随着老年人的越来越多，与重要发病率和死亡率相关的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症正在成为一个重大的健康问题。鉴于多药和增加副作用的风险，替代性非药物治疗（例如重复的经颅磁刺激（RTMS）和经皮直流电流刺激（TDC））可能会提供溶液。鉴于我们最近在老年人抑郁症中加速RTM的积极结果，我们希望继续发展非侵入性治疗刺激。 FDA批准的深脑TMS（DTMS）技术可能是一个有前途的选择，将大脑瞄准新皮层下方，其响应和缓解速率可能更好。因此，在一项虚假对照的随机对照试验中，我们将治疗44例加速DTM的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者（仅在4天内进行5次疗程），并评估临床疗效和安全性。在上次ADTM或假治疗后一周，所有患者都可以在3周开放标签的经习惯直接电流刺激（TDC）中使用家庭使用设备进行主动治疗。通过这种方式，我们可以检查TDC在ADTMS-SHAM组中的临床效应，以及TDC在ADTMS主动治疗组中的维护效应。由于新引入的神经调节范例应在定期应用之前进行严格的神经生物学检查，因此该研究将包括多模式脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化响应预测和治疗。肠道微生物可以影响人类的代谢，营养，生理和免疫状态。 “微生物群脑轴”需要在肠道和中枢神经系统之间继续交流信息。一些临床和临床前研究强调了微生物组破坏在抑郁和抑郁样行为中的双向作用。在当前项目中，我们还将检查神经刺激处理对肠道微生物组的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在一项虚假对照的随机对照试验中，我们将治疗44例加速DTMS（ADTMS）的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者（4天内5次疗程），并评估临床功效和安全性。在上次ADTM或假治疗后一周，所有患者都可以在3周开放标签的经习惯直接电流刺激（TDC）中使用家庭使用设备进行主动治疗。通过这种方式，我们可以检查TDC在ADTMS-SHAM组中的临床效应，以及TDC在ADTMS主动治疗组中的维护效应。由于新引入的神经调节范例在定期应用之前应进行深刻的神经生物学测试，因此该研究将包括多模式脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化响应预测和治疗 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有受试者将通过使用由独立编码员准备的一堆预编码卡中的顶部卡分配给治疗臂之一。该卡必须在机器中输入以操作它，并且可以是假手术或主动处理的激活剂（两者都集成并通过同一头盔线圈进行交付。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年人抑郁症中的神经调节：一项大脑Im-Aver先导研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动ADTM 治疗组中的受试者接受20次真正的ADTM。会议将在随后的四个日子（每天5个会议上进行5个会议）。 | 设备：连接到脑周围H1线圈的Magstim Rapid2 Plus1磁刺激器 3周的家庭使用 其他名称：Sooma TDC（开放标签） |
| 假比较器：假ADTMS 对照/安慰剂/假手臂中的受试者接受20个假ADTM的会话。会议将在随后的四个日子（每天5个会议上进行5个会议）。 | 设备：连接到脑周围H1线圈的Magstim Rapid2 Plus1磁刺激器 3周的家庭使用 其他名称：Sooma TDC（开放标签） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- TDCS的临床效果17项目汉密尔顿抑郁评分评分评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDC递送到左侧外侧前额叶皮层（DLPFC）的TDC的影响，作为附加治疗，对MDD. MDD的样本样本中的抑郁症状。评分量表得分。对于总分在0到48之间，总分越高，抑郁症的严重程度就越严重。从基线的响应减少为≥50％，总分的缓解是HAMD-17分数≤7。
- TDC的临床效果抑郁症评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDC递送的TDC的影响，作为附加治疗的左侧外侧前额叶皮层（DLPFC），对MDD.老年患者的抑郁症状的抑制症状，该症状因贝克（Beck-Inventory of Beck-Inventory of MDD.抑郁II得分。对于总分在0到63之间，总分越高，抑郁症的严重程度就越严重。得分≤9是缓解的标准，基线的BDI-II评分降低50％是治疗反应的标准。
- TDCS老年抑郁量表的临床效果15项版本（GDS-15）自我评价量表评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDCS传递的TDC的影响，作为附加治疗的左侧外侧前额叶皮层（DLPFC），对MDD. MDD的样本的抑郁症状的抑郁症状。项目版本（GDS-15）自我评价量表得分。得分≤6是缓解的标准，从基线降低50％是治疗反应的标准。
- TDCS的维护效果17项目汉密尔顿抑郁评分评分评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDCS提供的TDC的维持效果，作为附加治疗的左侧外侧前额叶皮层（DLPFC），对MDD老年患者的抑郁症状，这些症状对通过基线减少的活性ADTMS的抑郁症状进行了反应。在17项汉密尔顿抑郁评分量表评分的17项总分中≥50％。如果响应者在第15天保持得分或在第36天保持较低，则会发生维护效果。
- TDCS的维护效果贝克抑郁症评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDCS提供的TDC的维持效果，作为附加治疗的左侧外侧前额叶皮层（DLPFC），对MDD老年患者的抑郁症状，这些症状对通过基线减少的活性ADTMS的抑郁症状进行了反应。 BDI-II评分的总分数≥50％的抑郁II分数中的基线降低了50％。如果响应者在第15天保持得分或在第36天保持较低，则会发生维护效果。
- 功能磁共振成像会改变性别任务中的预/后治疗，作为情绪处理和边缘功能探测的偶然度量，并且它的响应预测价值[时间范围：第1天（+/- 3D），第8天（+/-- 3D）]调查fMRI性别任务是否提供了情感处理的偶然度量，并且可以更好地探究边缘功能，并且它对响应ADTM和/或TDC的响应具有预测价值回复。
- 对认知MMSE的影响[时间范围：筛选，第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]为了研究ADTM和TDCS对认知的影响，通过小型心理状态检查分数的提高来衡量。分数范围从0到30，得分提高表明提高。
- 通过不良事件问卷评估的治疗急剧不良事件的发生率[时间范围：第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）（+/- 3D）]调查MDD老年人的ADTM和TDC的安全性
- 通过C-SSR的变化来衡量的自杀风险的影响[时间范围：筛查，第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D）第36天（+/-- 3D）]研究ADTM和TDC对MDD老年患者自杀风险的影响。
- 对自杀风险的影响，如BSI的变化[时间范围：筛查，第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D）第36天（+/-3d）第36天（+//- 3D）这是给予的研究ADTM和TDC对MDD老年患者自杀风险的影响。
- 对肠道微生物组的影响[时间范围：第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]研究神经刺激对MDD老年人肠道微生物组的影响。
- 响应的可能神经影像学生物标记[时间范围：第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]与基线相比，在ADTMS和/或TDC之后，通过神经成像变化来研究对ADTM和/或TDC的反应的神经生物学标记。静止状态fMRI EN ASL（血流）图像的预/后变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•入院和门诊病人（65岁或以上）。
- 根据17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）评分为17或以上的诊断和统计手册（DSM 5）单极抑郁标准（HDRS-17）。
- 没有通过抗抑郁药试验（包括当前的药物）对至少一门足够的课程做出反应。
- 打算在刺激的稳定剂量下继续电流（> 6周）抗抑郁药。
- 允许苯二氮卓类药物最大剂量为40 mg地西ep或同等剂量。如果最近更改了剂量，则应至少稳定2周。
- 能够阅读，理解和签署知情同意书。
排除标准：
•精神病（抑郁症具有精神病特征除外）。
- 癫痫发作或癫痫病的个人病史，一级亲戚的癫痫发作或癫痫病史以及可能降低癫痫发作阈值的任何已知因素（睡眠剥夺，药物滥用等），先前的头部受伤以及金属的存在除牙齿填充物外，头部区域中的植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激器，耳蜗，电极）。心脏起搏器，神经刺激器，手术夹或其他电子设备的存在，合并症与以下神经系统疾病：颅内压力增加，空间占上风病变，中风病史，短暂性缺血性缺血性疾病，大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤和任何结构性大脑损害，对增加的风险损害通过（研究）MRI检测到癫痫。
- 认知障碍或痴呆症患者（迷你精神状态）<24。
- 根据研究者的临床判断和指示性的反应*在研究开始前的6个月内自杀企图，对哥伦比亚自由主义者的严重性评级量表（C-SSR）和21个项目的自杀量表（BSI）（BSI）（BSI）（BSI） ）。 *项目5上的“是”（具有特定计划和意图的主动自杀构想）。
- 习惯性心理药理剂的任何变化都将被视为辍学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dieter Zeeuws，医学博士 | +324763459 | dieter.zeeuws@uzbrussel.be | |
| 联系人：Chris Baeken，医学博士 | +324776425 | chris.baeken@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 杰特，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：Dieter Zeeuws，MD +324777722 Dieter.zeeuws@uzbrussel.be | |
| 联系人：Chris Baeken，医学博士324776425 Chris.baeken@uzbrussel.be | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
| 首席研究员： | Dieter Zeeuws，医学博士 | Ziekenhuis Brussel大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ADTM的临床效应（抑郁严重性临床医生评分和自我报告的变化）[时间范围：筛查，第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D） 36（+/- 3D）] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人抑郁症的神经调节：脑成像试验研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年人抑郁症中的神经调节：一项大脑Im-Aver先导研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估在老年人抑郁症患者人群中，加速的深脑经颅磁刺激（ADTM）和经皮直流刺激（TDC）方案的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 随着老年人的越来越多，与重要发病率和死亡率相关的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症正在成为一个重大的健康问题。鉴于多药和增加副作用的风险，替代性非药物治疗（例如重复的经颅磁刺激（RTMS）和经皮直流电流刺激（TDC））可能会提供溶液。鉴于我们最近在老年人抑郁症中加速RTM的积极结果，我们希望继续发展非侵入性治疗刺激。 FDA批准的深脑TMS（DTMS）技术可能是一个有前途的选择，将大脑瞄准新皮层下方，其响应和缓解速率可能更好。因此，在一项虚假对照的随机对照试验中，我们将治疗44例加速DTM的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者（仅在4天内进行5次疗程），并评估临床疗效和安全性。在上次ADTM或假治疗后一周，所有患者都可以在3周开放标签的经习惯直接电流刺激（TDC）中使用家庭使用设备进行主动治疗。通过这种方式，我们可以检查TDC在ADTMS-SHAM组中的临床效应，以及TDC在ADTMS主动治疗组中的维护效应。由于新引入的神经调节范例应在定期应用之前进行严格的神经生物学检查，因此该研究将包括多模式脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化响应预测和治疗。肠道微生物可以影响人类的代谢，营养，生理和免疫状态。 “微生物群脑轴”需要在肠道和中枢神经系统之间继续交流信息。一些临床和临床前研究强调了微生物组破坏在抑郁和抑郁样行为中的双向作用。在当前项目中，我们还将检查神经刺激处理对肠道微生物组的影响。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在一项虚假对照的随机对照试验中，我们将治疗44例加速DTMS（ADTMS）的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者（4天内5次疗程），并评估临床功效和安全性。在上次ADTM或假治疗后一周，所有患者都可以在3周开放标签的经习惯直接电流刺激（TDC）中使用家庭使用设备进行主动治疗。通过这种方式，我们可以检查TDC在ADTMS-SHAM组中的临床效应，以及TDC在ADTMS主动治疗组中的维护效应。由于新引入的神经调节范例在定期应用之前应进行深刻的神经生物学测试，因此该研究将包括多模式脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化响应预测和治疗 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 所有受试者将通过使用由独立编码员准备的一堆预编码卡中的顶部卡分配给治疗臂之一。该卡必须在机器中输入以操作它，并且可以是假手术或主动处理的激活剂（两者都集成并通过同一头盔线圈进行交付。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：连接到脑周围H1线圈的Magstim Rapid2 Plus1磁刺激器 3周的家庭使用 其他名称：Sooma TDC（开放标签） | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783103 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/324 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dieter Zeeuws，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
评估在老年人抑郁症患者人群中，加速的深脑经颅磁刺激（ADTM）和经皮直流刺激（TDC）方案的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老年抑郁症，防治治疗 | 设备：连接到脑周围H1线圈的Magstim Rapid2 Plus1磁刺激器 | 不适用 |
详细说明：
随着老年人的越来越多，与重要发病率和死亡率相关的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症正在成为一个重大的健康问题。鉴于多药和增加副作用的风险，替代性非药物治疗（例如重复的经颅磁刺激（RTMS）和经皮直流电流刺激（TDC））可能会提供溶液。鉴于我们最近在老年人抑郁症中加速RTM的积极结果，我们希望继续发展非侵入性治疗刺激。 FDA批准的深脑TMS（DTMS）技术可能是一个有前途的选择，将大脑瞄准新皮层下方，其响应和缓解速率可能更好。因此，在一项虚假对照的随机对照试验中，我们将治疗44例加速DTM的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者（仅在4天内进行5次疗程），并评估临床疗效和安全性。在上次ADTM或假治疗后一周，所有患者都可以在3周开放标签的经习惯直接电流刺激（TDC）中使用家庭使用设备进行主动治疗。通过这种方式，我们可以检查TDC在ADTMS-SHAM组中的临床效应，以及TDC在ADTMS主动治疗组中的维护效应。由于新引入的神经调节范例应在定期应用之前进行严格的神经生物学检查，因此该研究将包括多模式脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化响应预测和治疗。肠道微生物可以影响人类的代谢，营养，生理和免疫状态。 “微生物群脑轴”需要在肠道和中枢神经系统之间继续交流信息。一些临床和临床前研究强调了微生物组破坏在抑郁和抑郁样行为中的双向作用。在当前项目中，我们还将检查神经刺激处理对肠道微生物组的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在一项虚假对照的随机对照试验中，我们将治疗44例加速DTMS（ADTMS）的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者（4天内5次疗程），并评估临床功效和安全性。在上次ADTM或假治疗后一周，所有患者都可以在3周开放标签的经习惯直接电流刺激（TDC）中使用家庭使用设备进行主动治疗。通过这种方式，我们可以检查TDC在ADTMS-SHAM组中的临床效应，以及TDC在ADTMS主动治疗组中的维护效应。由于新引入的神经调节范例在定期应用之前应进行深刻的神经生物学测试，因此该研究将包括多模式脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化响应预测和治疗 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有受试者将通过使用由独立编码员准备的一堆预编码卡中的顶部卡分配给治疗臂之一。该卡必须在机器中输入以操作它，并且可以是假手术或主动处理的激活剂（两者都集成并通过同一头盔线圈进行交付。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 老年人抑郁症中的神经调节：一项大脑Im-Aver先导研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动ADTM 治疗组中的受试者接受20次真正的ADTM。会议将在随后的四个日子（每天5个会议上进行5个会议）。 | 设备：连接到脑周围H1线圈的Magstim Rapid2 Plus1磁刺激器 3周的家庭使用 其他名称：Sooma TDC（开放标签） |
| 假比较器：假ADTMS 对照/安慰剂/假手臂中的受试者接受20个假ADTM的会话。会议将在随后的四个日子（每天5个会议上进行5个会议）。 | 设备：连接到脑周围H1线圈的Magstim Rapid2 Plus1磁刺激器 3周的家庭使用 其他名称：Sooma TDC（开放标签） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- TDCS的临床效果17项目汉密尔顿抑郁评分评分评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDC递送到左侧外侧前额叶皮层（DLPFC）的TDC的影响，作为附加治疗，对MDD. MDD的样本样本中的抑郁症状。评分量表得分。对于总分在0到48之间，总分越高，抑郁症的严重程度就越严重。从基线的响应减少为≥50％，总分的缓解是HAMD-17分数≤7。
- TDC的临床效果抑郁症评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDC递送的TDC的影响，作为附加治疗的左侧外侧前额叶皮层（DLPFC），对MDD.老年患者的抑郁症状的抑制症状，该症状因贝克（Beck-Inventory of Beck-Inventory of MDD.抑郁II得分。对于总分在0到63之间，总分越高，抑郁症的严重程度就越严重。得分≤9是缓解的标准，基线的BDI-II评分降低50％是治疗反应的标准。
- TDCS老年抑郁量表的临床效果15项版本（GDS-15）自我评价量表评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDCS传递的TDC的影响，作为附加治疗的左侧外侧前额叶皮层（DLPFC），对MDD. MDD的样本的抑郁症状的抑郁症状。项目版本（GDS-15）自我评价量表得分。得分≤6是缓解的标准，从基线降低50％是治疗反应的标准。
- TDCS的维护效果17项目汉密尔顿抑郁评分评分评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDCS提供的TDC的维持效果，作为附加治疗的左侧外侧前额叶皮层（DLPFC），对MDD老年患者的抑郁症状，这些症状对通过基线减少的活性ADTMS的抑郁症状进行了反应。在17项汉密尔顿抑郁评分量表评分的17项总分中≥50％。如果响应者在第15天保持得分或在第36天保持较低，则会发生维护效果。
- TDCS的维护效果贝克抑郁症评分[时间范围：第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]调查SOO TDCS提供的TDC的维持效果，作为附加治疗的左侧外侧前额叶皮层（DLPFC），对MDD老年患者的抑郁症状，这些症状对通过基线减少的活性ADTMS的抑郁症状进行了反应。 BDI-II评分的总分数≥50％的抑郁II分数中的基线降低了50％。如果响应者在第15天保持得分或在第36天保持较低，则会发生维护效果。
- 功能磁共振成像会改变性别任务中的预/后治疗，作为情绪处理和边缘功能探测的偶然度量，并且它的响应预测价值[时间范围：第1天（+/- 3D），第8天（+/-- 3D）]调查fMRI性别任务是否提供了情感处理的偶然度量，并且可以更好地探究边缘功能，并且它对响应ADTM和/或TDC的响应具有预测价值回复。
- 对认知MMSE的影响[时间范围：筛选，第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]为了研究ADTM和TDCS对认知的影响，通过小型心理状态检查分数的提高来衡量。分数范围从0到30，得分提高表明提高。
- 通过不良事件问卷评估的治疗急剧不良事件的发生率[时间范围：第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）（+/- 3D）]调查MDD老年人的ADTM和TDC的安全性
- 通过C-SSR的变化来衡量的自杀风险的影响[时间范围：筛查，第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D）第36天（+/-- 3D）]研究ADTM和TDC对MDD老年患者自杀风险的影响。
- 对自杀风险的影响，如BSI的变化[时间范围：筛查，第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D）第36天（+/-3d）第36天（+//- 3D）这是给予的研究ADTM和TDC对MDD老年患者自杀风险的影响。
- 对肠道微生物组的影响[时间范围：第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]研究神经刺激对MDD老年人肠道微生物组的影响。
- 响应的可能神经影像学生物标记[时间范围：第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D）第36天（+/- 3D）]与基线相比，在ADTMS和/或TDC之后，通过神经成像变化来研究对ADTM和/或TDC的反应的神经生物学标记。静止状态fMRI EN ASL（血流）图像的预/后变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•入院和门诊病人（65岁或以上）。
- 根据17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）评分为17或以上的诊断和统计手册（DSM 5）单极抑郁标准（HDRS-17）。
- 没有通过抗抑郁药试验（包括当前的药物）对至少一门足够的课程做出反应。
- 打算在刺激的稳定剂量下继续电流（> 6周）抗抑郁药。
- 允许苯二氮卓类药物最大剂量为40 mg地西ep或同等剂量。如果最近更改了剂量，则应至少稳定2周。
- 能够阅读，理解和签署知情同意书。
排除标准：
•精神病（抑郁症具有精神病特征除外）。
- 癫痫发作或癫痫病的个人病史，一级亲戚的癫痫发作或癫痫病史以及可能降低癫痫发作阈值的任何已知因素（睡眠剥夺，药物滥用等），先前的头部受伤以及金属的存在除牙齿填充物外，头部区域中的植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激器，耳蜗，电极）。心脏起搏器，神经刺激器，手术夹或其他电子设备的存在，合并症与以下神经系统疾病：颅内压力增加，空间占上风病变，中风病史，短暂性缺血性缺血性疾病，大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤和任何结构性大脑损害，对增加的风险损害通过（研究）MRI检测到癫痫。
- 认知障碍或痴呆症患者（迷你精神状态）<24。
- 根据研究者的临床判断和指示性的反应*在研究开始前的6个月内自杀企图，对哥伦比亚自由主义者的严重性评级量表（C-SSR）和21个项目的自杀量表（BSI）（BSI）（BSI）（BSI） ）。 *项目5上的“是”（具有特定计划和意图的主动自杀构想）。
- 习惯性心理药理剂的任何变化都将被视为辍学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dieter Zeeuws，医学博士 | +324763459 | dieter.zeeuws@uzbrussel.be | |
| 联系人：Chris Baeken，医学博士 | +324776425 | chris.baeken@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | 招募 |
| 杰特，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：Dieter Zeeuws，MD +324777722 Dieter.zeeuws@uzbrussel.be | |
| 联系人：Chris Baeken，医学博士324776425 Chris.baeken@uzbrussel.be | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
| 首席研究员： | Dieter Zeeuws，医学博士 | Ziekenhuis Brussel大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ADTM的临床效应（抑郁严重性临床医生评分和自我报告的变化）[时间范围：筛查，第1天（+/- 3D），第8天（+/- 3D），第15天（+/- 3D） 36（+/- 3D）] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 老年人抑郁症的神经调节：脑成像试验研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 老年人抑郁症中的神经调节：一项大脑Im-Aver先导研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估在老年人抑郁症患者人群中，加速的深脑经颅磁刺激（ADTM）和经皮直流刺激（TDC）方案的安全性和功效 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 随着老年人的越来越多，与重要发病率和死亡率相关的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症正在成为一个重大的健康问题。鉴于多药和增加副作用的风险，替代性非药物治疗（例如重复的经颅磁刺激（RTMS）和经皮直流电流刺激（TDC））可能会提供溶液。鉴于我们最近在老年人抑郁症中加速RTM的积极结果，我们希望继续发展非侵入性治疗刺激。 FDA批准的深脑TMS（DTMS）技术可能是一个有前途的选择，将大脑瞄准新皮层下方，其响应和缓解速率可能更好。因此，在一项虚假对照的随机对照试验中，我们将治疗44例加速DTM的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者（仅在4天内进行5次疗程），并评估临床疗效和安全性。在上次ADTM或假治疗后一周，所有患者都可以在3周开放标签的经习惯直接电流刺激（TDC）中使用家庭使用设备进行主动治疗。通过这种方式，我们可以检查TDC在ADTMS-SHAM组中的临床效应，以及TDC在ADTMS主动治疗组中的维护效应。由于新引入的神经调节范例应在定期应用之前进行严格的神经生物学检查，因此该研究将包括多模式脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化响应预测和治疗。肠道微生物可以影响人类的代谢，营养，生理和免疫状态。 “微生物群脑轴”需要在肠道和中枢神经系统之间继续交流信息。一些临床和临床前研究强调了微生物组破坏在抑郁和抑郁样行为中的双向作用。在当前项目中，我们还将检查神经刺激处理对肠道微生物组的影响。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在一项虚假对照的随机对照试验中，我们将治疗44例加速DTMS（ADTMS）的抑郁症' target='_blank'>老年抑郁症患者（4天内5次疗程），并评估临床功效和安全性。在上次ADTM或假治疗后一周，所有患者都可以在3周开放标签的经习惯直接电流刺激（TDC）中使用家庭使用设备进行主动治疗。通过这种方式，我们可以检查TDC在ADTMS-SHAM组中的临床效应，以及TDC在ADTMS主动治疗组中的维护效应。由于新引入的神经调节范例在定期应用之前应进行深刻的神经生物学测试，因此该研究将包括多模式脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化响应预测和治疗 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 所有受试者将通过使用由独立编码员准备的一堆预编码卡中的顶部卡分配给治疗臂之一。该卡必须在机器中输入以操作它，并且可以是假手术或主动处理的激活剂（两者都集成并通过同一头盔线圈进行交付。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：连接到脑周围H1线圈的Magstim Rapid2 Plus1磁刺激器 3周的家庭使用 其他名称：Sooma TDC（开放标签） | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04783103 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/324 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dieter Zeeuws，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
