免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 确定距离灵气对患者报告的QOL和免疫力的影响

确定距离灵气对患者报告的QOL和免疫力的影响

研究描述
简要摘要:
进行这项研究是为了确定距离灵气疗法是否提供了生活质量的好处,并且与接受假距离灵气治疗或没有其他灵气干预的患者相比,免疫力提高了。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤自体干细胞移植其他:距离灵气其他:假距离灵气不适用

详细说明:

灵气是患者追求的一种流行的补充医学方式。这种非侵入性的日本疗法通过灵气从业者向患者提供了能量指导,这是通过调节能量场来促进先天治愈的。灵气被国家补充医学中心(NCCAM)正式归类为生物场疗法。

当前的研究表明,灵气表现出有望是心理和身体的无创愈合工具,尤其是在癌症患者中。但是,验证在结构化医学范式中综合的灵气有效性以及对癌症免疫力的影响仍然未知的数据。

鉴于癌症患者对灵气的明确需求,但在医学界内持怀疑态度,该试验旨在通过利用经过验证的工具来确定客观的患者报告的生活质量(PRQOL)受益,以便有效地将灵气实施到传统的医疗实践中。

在这一大流行期间,多个骨髓瘤患者患Covid-19病毒的严重疾病风险很高,因此将通过视频会议平台进行远距离灵气。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:这是一个单一的盲人随机化,进行真正的灵气疗法,假灵气治疗或不干预
主要意图:支持护理
官方标题:距离灵气对患者报告的生活质量的影响,与多个骨髓瘤患者的免疫术中的变化相关:一项试点研究
实际学习开始日期 2021年1月27日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:距离灵气
受试者将安排每周一次的距离灵气,为期4周。
其他:距离灵气
灵气疗法课程通过灵气从业人员领导的Zoom®视频会议平台进行远程表演,他们也是Mayo诊所的医疗保健提供者,并且在Reiki的经验至少有6个月的经验。

假比较器:假灵气
受试者将安排每周一次的假距离灵气,为期4周。
其他:假距离灵气
会议在由Mayo Clinic雇用的医疗保健提供者领导的Zoom®视频会议平台上进行远程表演,但不会在Reiki上有经验,也不是经过认证的Reiki从业者。

没有干预:护理标准
受试者不会接受任何灵气治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 患者报告的生活质量的变化[时间范围:基线,大约5周]
    使用Promis-29®(患者报告的结果测量信息系统)测量。 Promis措施在T评分度量上进行评分。高分意味着要测量的概念更多(例如,更多的疲劳,更多的身体功能)

  2. 患者报告的整体生活质量的变化[时间范围:基线,大约5周]
    使用单个项目线性模拟自我评估(LASA)评估测量,该评估使用10点李克特量表,其中0 =尽可能差,而10 = =它可以是好的

  3. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)门诊患者之间距离灵气的可接受性。 [时间范围:大约5周]
    通过使用“值得它”(Wiwi)问卷来衡量哪些患者在学习完成后将完成。这是一项三项问卷,可评估患者满意度。较高的分数表明灵气干预的可接受性。


次要结果度量
  1. 循环免疫细胞的表型表征[时间框架:基线,大约5周]
    使用质量细胞进行表型表征外周血中的免疫细胞的测量

  2. 评估T细胞受体库和T细胞克隆多样性[时间范围:基线,大约5周]
    使用多重PCR RNA测序分析以定义T细胞抗原受体(TCR)曲目。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 自体干细胞移植后6个月内有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
  • 英语会话
  • 视频会议可用性的计算机和Internet访问

排除标准:

  • 移植后随访的疾病复发的证据
  • 患者未返回梅奥诊所罗切斯特进行随后的移植后跟进
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michelle Burtis (507)284-1301 burtis.michelle@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:Michelle Burtis 507-284-2511
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士玛莎·拉西(Martha Lacy)梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 患者报告的生活质量的变化[时间范围:基线,大约5周]
    使用Promis-29®(患者报告的结果测量信息系统)测量。 Promis措施在T评分度量上进行评分。高分意味着要测量的概念更多(例如,更多的疲劳,更多的身体功能)
  • 患者报告的整体生活质量的变化[时间范围:基线,大约5周]
    使用单个项目线性模拟自我评估(LASA)评估测量,该评估使用10点李克特量表,其中0 =尽可能差,而10 = =它可以是好的
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)门诊患者之间距离灵气的可接受性。 [时间范围:大约5周]
    通过使用“值得它”(Wiwi)问卷来衡量哪些患者在学习完成后将完成。这是一项三项问卷,可评估患者满意度。较高的分数表明灵气干预的可接受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 循环免疫细胞的表型表征[时间框架:基线,大约5周]
    使用质量细胞进行表型表征外周血中的免疫细胞的测量
  • 评估T细胞受体库和T细胞克隆多样性[时间范围:基线,大约5周]
    使用多重PCR RNA测序分析以定义T细胞抗原受体(TCR)曲目。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定距离灵气对患者报告的QOL和免疫力的影响
官方标题ICMJE距离灵气对患者报告的生活质量的影响,与多个骨髓瘤患者的免疫术中的变化相关:一项试点研究
简要摘要进行这项研究是为了确定距离灵气疗法是否提供了生活质量的好处,并且与接受假距离灵气治疗或没有其他灵气干预的患者相比,免疫力提高了。
详细说明

灵气是患者追求的一种流行的补充医学方式。这种非侵入性的日本疗法通过灵气从业者向患者提供了能量指导,这是通过调节能量场来促进先天治愈的。灵气被国家补充医学中心(NCCAM)正式归类为生物场疗法。

当前的研究表明,灵气表现出有望是心理和身体的无创愈合工具,尤其是在癌症患者中。但是,验证在结构化医学范式中综合的灵气有效性以及对癌症免疫力的影响仍然未知的数据。

鉴于癌症患者对灵气的明确需求,但在医学界内持怀疑态度,该试验旨在通过利用经过验证的工具来确定客观的患者报告的生活质量(PRQOL)受益,以便有效地将灵气实施到传统的医疗实践中。

在这一大流行期间,多个骨髓瘤患者患Covid-19病毒的严重疾病风险很高,因此将通过视频会议平台进行远距离灵气。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
这是一个单一的盲人随机化,进行真正的灵气疗法,假灵气治疗或不干预
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:距离灵气
    灵气疗法课程通过灵气从业人员领导的Zoom®视频会议平台进行远程表演,他们也是Mayo诊所的医疗保健提供者,并且在Reiki的经验至少有6个月的经验。
  • 其他:假距离灵气
    会议在由Mayo Clinic雇用的医疗保健提供者领导的Zoom®视频会议平台上进行远程表演,但不会在Reiki上有经验,也不是经过认证的Reiki从业者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:距离灵气
    受试者将安排每周一次的距离灵气,为期4周。
    干预:其他:距离灵气
  • 假比较器:假灵气
    受试者将安排每周一次的假距离灵气,为期4周。
    干预:其他:假距离灵气
  • 没有干预:护理标准
    受试者不会接受任何灵气治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 自体干细胞移植后6个月内有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
  • 英语会话
  • 视频会议可用性的计算机和Internet访问

排除标准:

  • 移植后随访的疾病复发的证据
  • 患者未返回梅奥诊所罗切斯特进行随后的移植后跟进
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michelle Burtis (507)284-1301 burtis.michelle@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783038
其他研究ID编号ICMJE 20-007168
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Martha Q. Lacy,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士玛莎·拉西(Martha Lacy)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
进行这项研究是为了确定距离灵气疗法是否提供了生活质量的好处,并且与接受假距离灵气治疗或没有其他灵气干预的患者相比,免疫力提高了。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤自体干细胞移植其他:距离灵气其他:假距离灵气不适用

详细说明:

灵气是患者追求的一种流行的补充医学方式。这种非侵入性的日本疗法通过灵气从业者向患者提供了能量指导,这是通过调节能量场来促进先天治愈的。灵气被国家补充医学中心(NCCAM)正式归类为生物场疗法。

当前的研究表明,灵气表现出有望是心理和身体的无创愈合工具,尤其是在癌症患者中。但是,验证在结构化医学范式中综合的灵气有效性以及对癌症免疫力的影响仍然未知的数据。

鉴于癌症患者对灵气的明确需求,但在医学界内持怀疑态度,该试验旨在通过利用经过验证的工具来确定客观的患者报告的生活质量(PRQOL)受益,以便有效地将灵气实施到传统的医疗实践中。

在这一大流行期间,多个骨髓瘤患者患Covid-19病毒的严重疾病风险很高,因此将通过视频会议平台进行远距离灵气。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:这是一个单一的盲人随机化,进行真正的灵气疗法,假灵气治疗或不干预
主要意图:支持护理
官方标题:距离灵气对患者报告的生活质量的影响,与多个骨髓瘤患者的免疫术中的变化相关:一项试点研究
实际学习开始日期 2021年1月27日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:距离灵气
受试者将安排每周一次的距离灵气,为期4周。
其他:距离灵气
灵气疗法课程通过灵气从业人员领导的Zoom®视频会议平台进行远程表演,他们也是Mayo诊所的医疗保健提供者,并且在Reiki的经验至少有6个月的经验。

假比较器:假灵气
受试者将安排每周一次的假距离灵气,为期4周。
其他:假距离灵气
会议在由Mayo Clinic雇用的医疗保健提供者领导的Zoom®视频会议平台上进行远程表演,但不会在Reiki上有经验,也不是经过认证的Reiki从业者。

没有干预:护理标准
受试者不会接受任何灵气治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 患者报告的生活质量的变化[时间范围:基线,大约5周]
    使用Promis-29®(患者报告的结果测量信息系统)测量。 Promis措施在T评分度量上进行评分。高分意味着要测量的概念更多(例如,更多的疲劳,更多的身体功能)

  2. 患者报告的整体生活质量的变化[时间范围:基线,大约5周]
    使用单个项目线性模拟自我评估(LASA)评估测量,该评估使用10点李克特量表,其中0 =尽可能差,而10 = =它可以是好的

  3. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)门诊患者之间距离灵气的可接受性。 [时间范围:大约5周]
    通过使用“值得它”(Wiwi)问卷来衡量哪些患者在学习完成后将完成。这是一项三项问卷,可评估患者满意度。较高的分数表明灵气干预的可接受性。


次要结果度量
  1. 循环免疫细胞的表型表征[时间框架:基线,大约5周]
    使用质量细胞进行表型表征外周血中的免疫细胞的测量

  2. 评估T细胞受体库和T细胞克隆多样性[时间范围:基线,大约5周]
    使用多重PCR RNA测序分析以定义T细胞抗原受体(TCR)曲目。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 自体干细胞移植后6个月内有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
  • 英语会话
  • 视频会议可用性的计算机和Internet访问

排除标准:

  • 移植后随访的疾病复发的证据
  • 患者未返回梅奥诊所罗切斯特进行随后的移植后跟进
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michelle Burtis (507)284-1301 burtis.michelle@mayo.edu

位置
位置表的布局表
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:Michelle Burtis 507-284-2511
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士玛莎·拉西(Martha Lacy)梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月4日
最后更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 患者报告的生活质量的变化[时间范围:基线,大约5周]
    使用Promis-29®(患者报告的结果测量信息系统)测量。 Promis措施在T评分度量上进行评分。高分意味着要测量的概念更多(例如,更多的疲劳,更多的身体功能)
  • 患者报告的整体生活质量的变化[时间范围:基线,大约5周]
    使用单个项目线性模拟自我评估(LASA)评估测量,该评估使用10点李克特量表,其中0 =尽可能差,而10 = =它可以是好的
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)门诊患者之间距离灵气的可接受性。 [时间范围:大约5周]
    通过使用“值得它”(Wiwi)问卷来衡量哪些患者在学习完成后将完成。这是一项三项问卷,可评估患者满意度。较高的分数表明灵气干预的可接受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月2日)
  • 循环免疫细胞的表型表征[时间框架:基线,大约5周]
    使用质量细胞进行表型表征外周血中的免疫细胞的测量
  • 评估T细胞受体库和T细胞克隆多样性[时间范围:基线,大约5周]
    使用多重PCR RNA测序分析以定义T细胞抗原受体(TCR)曲目。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE确定距离灵气对患者报告的QOL和免疫力的影响
官方标题ICMJE距离灵气对患者报告的生活质量的影响,与多个骨髓瘤患者的免疫术中的变化相关:一项试点研究
简要摘要进行这项研究是为了确定距离灵气疗法是否提供了生活质量的好处,并且与接受假距离灵气治疗或没有其他灵气干预的患者相比,免疫力提高了。
详细说明

灵气是患者追求的一种流行的补充医学方式。这种非侵入性的日本疗法通过灵气从业者向患者提供了能量指导,这是通过调节能量场来促进先天治愈的。灵气被国家补充医学中心(NCCAM)正式归类为生物场疗法。

当前的研究表明,灵气表现出有望是心理和身体的无创愈合工具,尤其是在癌症患者中。但是,验证在结构化医学范式中综合的灵气有效性以及对癌症免疫力的影响仍然未知的数据。

鉴于癌症患者对灵气的明确需求,但在医学界内持怀疑态度,该试验旨在通过利用经过验证的工具来确定客观的患者报告的生活质量(PRQOL)受益,以便有效地将灵气实施到传统的医疗实践中。

在这一大流行期间,多个骨髓瘤患者患Covid-19病毒的严重疾病风险很高,因此将通过视频会议平台进行远距离灵气。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
这是一个单一的盲人随机化,进行真正的灵气疗法,假灵气治疗或不干预
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:距离灵气
    灵气疗法课程通过灵气从业人员领导的Zoom®视频会议平台进行远程表演,他们也是Mayo诊所的医疗保健提供者,并且在Reiki的经验至少有6个月的经验。
  • 其他:假距离灵气
    会议在由Mayo Clinic雇用的医疗保健提供者领导的Zoom®视频会议平台上进行远程表演,但不会在Reiki上有经验,也不是经过认证的Reiki从业者。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:距离灵气
    受试者将安排每周一次的距离灵气,为期4周。
    干预:其他:距离灵气
  • 假比较器:假灵气
    受试者将安排每周一次的假距离灵气,为期4周。
    干预:其他:假距离灵气
  • 没有干预:护理标准
    受试者不会接受任何灵气治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月2日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 自体干细胞移植后6个月内有骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者
  • 英语会话
  • 视频会议可用性的计算机和Internet访问

排除标准:

  • 移植后随访的疾病复发的证据
  • 患者未返回梅奥诊所罗切斯特进行随后的移植后跟进
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michelle Burtis (507)284-1301 burtis.michelle@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04783038
其他研究ID编号ICMJE 20-007168
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Martha Q. Lacy,Mayo诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士玛莎·拉西(Martha Lacy)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素