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出境医 / 临床实验 / 铁缺乏贫血或明显的胃肠道出血的泛智胶囊内窥镜检查与结肠镜检查
铁缺乏贫血或明显的胃肠道出血的泛智胶囊内窥镜检查与结肠镜检查
研究描述
简要摘要：
作者假设，在铁缺乏贫血或胃肠道出血的患者中，泛智胶囊内窥镜检查是一种安全且耐受性良好的手术，可以比当前标准的侵入性结肠镜检查相比提高诊断率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血胃肠道出血 | 诊断测试：泛智胶囊内窥镜检查 | 不适用 |
详细说明：
出现缺乏贫血贫血（IDA）或明显的胃肠道出血的患者通常会接受常规的胃肠镜内窥镜检查和结肠镜检查，然后如果诊断仍然难以捉摸，则进行小肠内窥镜检查。然而，最近，使用视频胶囊进行泛力内窥镜检查的可能性，该视频胶囊在一次非侵入性检查中评估小肠和结肠，为管理这些情况打开了新的观点，尤其是当最初的上GI内窥镜检查时一直是非诊断的。作者假设执行早期泛肠胶囊内窥镜检查策略可以安全且耐受性良好，以确定哪些患者将受益于进一步的干预措施，例如结肠镜检查或侵入性肠镜检查，并受胶囊检查预识别的发现的指导。该研究旨在评估在IDA或公开GI出血的患者中，泛智囊胶囊内窥镜检查是否优于当前常规结肠镜检查的标准策略，该策略是否优于诊断性产量，安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单盲，单中心队列研究。所有患者将接受泛智胶囊内窥镜检查，然后进行常规结肠镜检查，并在同一天进行深层镇静，而无需进一步的肠制备。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 胶囊内窥镜读取器将独立于执行常规结肠镜检查的医生，所有研究人员将对彼此的发现和报告视而不见。胶囊内窥镜检查和结肠镜检查结果将进行比较，如果分歧，将讨论它，直到在必要时达成共识，并在两种技术中经历过的独立第三读者的干预，并且不参与任何一本主要阅读考试。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 铁缺乏贫血或明显的胃肠道出血：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：泛智胶囊内窥镜检查 Pillcam Crohn的胶囊协议 | 诊断测试：泛智胶囊内窥镜检查 使用非诊断上胃肠镜内窥镜检查的铁缺乏症贫血或明显的胃肠道出血患者将使用Pillcam Crohn's Capsule（Medtronic）提交给当天的泛智胶囊内窥镜检查（Medtronic） 其他名称：常规结肠镜检查 |
| 主动比较器：常规结肠镜检查 丙泊酚镇静下的当天结肠镜检查 | 诊断测试：泛智胶囊内窥镜检查 使用非诊断上胃肠镜内窥镜检查的铁缺乏症贫血或明显的胃肠道出血患者将使用Pillcam Crohn's Capsule（Medtronic）提交给当天的泛智胶囊内窥镜检查（Medtronic） 其他名称：常规结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在小肠和/或结肠中检测到至少一个潜在出血病变的参与者数量[时间范围：2周]潜在的出血病变包括肿瘤，血管舒张，侵蚀，溃疡，憩室或活性出血
次要结果度量 ：
- 安全：任何与程序相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2周]不良事件包括胶囊保留，肠制剂相关（恶心，呕吐，头晕，癫痫发作，腹痛或腹胀），出血，穿孔或心肺并发症
- 患者的偏好：参与者偏爱胶囊内窥镜检查或结肠镜检查[时间范围：2周]根据总体经验和对每个程序的优势和局限性的看法，有关偏好的问卷调查
其他结果措施：
- 胶囊内窥镜检查（小肠）[时间范围：2周]的肠子制备质量使用经过验证的Brotz量表（4年级定性评估作为优秀，良好，公平或不良的肠准备）
- 胶囊内窥镜检查（结肠）的肠制备质量[时间范围：2周]使用经过验证的比例CC清除（结肠胶囊清洁评估和报告） - 定量量表：如果总分> = 6分，则足够的肠制备，每个肠段中的> = 2分（右，横向，横向和左结肠）。总体0-5分不足； 6-7分好； 8-9点出色的肠道准备
- 结肠镜检查的肠制备质量[时间范围：2周]使用经过验证的波士顿肠制备量表：定量量表0-9点 - 如果总分> = 6分，则足够的肠道制备，并且每个肠段中的> = 2分（右，横向和左结肠）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bruno Rosa | +351914155893 | bruno.joel.rosa@gmail.com |
位置
| 葡萄牙 | |
| Da Senhora Da Oliveira医院胃肠病学系 | 招募 |
| Guimarães，葡萄牙，4835-044 | |
| 联系人：Bruno Rosa，MD 914155893 Bruno.joel.rosa@gmail.com | |
| 联系人：JoséCotter，医学博士，博士Jabcotter@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Rosa | |
| 次级投票器：MD的TiagoCúrdiaGonçalves | |
| 次评论家：马里兰州玛丽亚·乔诺·莫雷拉（MariaJoãoMeyira | |
| 次级评论者：何塞·科特（JoséCotter），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
医院da Senhora da Oliveira
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bruno Rosa | Da Senhora da Oliveira医院胃肠病学系 - 葡萄牙Guimarães |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在小肠和/或结肠中检测到至少一个潜在出血病变的参与者数量[时间范围：2周] 潜在的出血病变包括肿瘤，血管舒张，侵蚀，溃疡，憩室或活性出血 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 铁缺乏贫血或明显的胃肠道出血的泛智胶囊内窥镜检查与结肠镜检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 铁缺乏贫血或明显的胃肠道出血：一项前瞻性队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 作者假设，在铁缺乏贫血或胃肠道出血的患者中，泛智胶囊内窥镜检查是一种安全且耐受性良好的手术，可以比当前标准的侵入性结肠镜检查相比提高诊断率。 | ||||||
| 详细说明 | 出现缺乏贫血贫血（IDA）或明显的胃肠道出血的患者通常会接受常规的胃肠镜内窥镜检查和结肠镜检查，然后如果诊断仍然难以捉摸，则进行小肠内窥镜检查。然而，最近，使用视频胶囊进行泛力内窥镜检查的可能性，该视频胶囊在一次非侵入性检查中评估小肠和结肠，为管理这些情况打开了新的观点，尤其是当最初的上GI内窥镜检查时一直是非诊断的。作者假设执行早期泛肠胶囊内窥镜检查策略可以安全且耐受性良好，以确定哪些患者将受益于进一步的干预措施，例如结肠镜检查或侵入性肠镜检查，并受胶囊检查预识别的发现的指导。该研究旨在评估在IDA或公开GI出血的患者中，泛智囊胶囊内窥镜检查是否优于当前常规结肠镜检查的标准策略，该策略是否优于诊断性产量，安全性和耐受性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 前瞻性，单盲，单中心队列研究。所有患者将接受泛智胶囊内窥镜检查，然后进行常规结肠镜检查，并在同一天进行深层镇静，而无需进一步的肠制备。 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）掩盖说明： 胶囊内窥镜读取器将独立于执行常规结肠镜检查的医生，所有研究人员将对彼此的发现和报告视而不见。胶囊内窥镜检查和结肠镜检查结果将进行比较，如果分歧，将讨论它，直到在必要时达成共识，并在两种技术中经历过的独立第三读者的干预，并且不参与任何一本主要阅读考试。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：泛智胶囊内窥镜检查 使用非诊断上胃肠镜内窥镜检查的铁缺乏症贫血或明显的胃肠道出血患者将使用Pillcam Crohn's Capsule（Medtronic）提交给当天的泛智胶囊内窥镜检查（Medtronic） 其他名称：常规结肠镜检查 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 8年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782986 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERP-2020-12296 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bruno Rosa，Da Senhora Da Oliveira医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院da Senhora da Oliveira | ||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 医院da Senhora da Oliveira | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
作者假设，在铁缺乏贫血或胃肠道出血的患者中，泛智胶囊内窥镜检查是一种安全且耐受性良好的手术，可以比当前标准的侵入性结肠镜检查相比提高诊断率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血胃肠道出血 | 诊断测试：泛智胶囊内窥镜检查 | 不适用 |
详细说明：
出现缺乏贫血贫血（IDA）或明显的胃肠道出血的患者通常会接受常规的胃肠镜内窥镜检查和结肠镜检查，然后如果诊断仍然难以捉摸，则进行小肠内窥镜检查。然而，最近，使用视频胶囊进行泛力内窥镜检查的可能性，该视频胶囊在一次非侵入性检查中评估小肠和结肠，为管理这些情况打开了新的观点，尤其是当最初的上GI内窥镜检查时一直是非诊断的。作者假设执行早期泛肠胶囊内窥镜检查策略可以安全且耐受性良好，以确定哪些患者将受益于进一步的干预措施，例如结肠镜检查或侵入性肠镜检查，并受胶囊检查预识别的发现的指导。该研究旨在评估在IDA或公开GI出血的患者中，泛智囊胶囊内窥镜检查是否优于当前常规结肠镜检查的标准策略，该策略是否优于诊断性产量，安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单盲，单中心队列研究。所有患者将接受泛智胶囊内窥镜检查，然后进行常规结肠镜检查，并在同一天进行深层镇静，而无需进一步的肠制备。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，调查员） |
| 掩盖说明： | 胶囊内窥镜读取器将独立于执行常规结肠镜检查的医生，所有研究人员将对彼此的发现和报告视而不见。胶囊内窥镜检查和结肠镜检查结果将进行比较，如果分歧，将讨论它，直到在必要时达成共识，并在两种技术中经历过的独立第三读者的干预，并且不参与任何一本主要阅读考试。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 铁缺乏贫血或明显的胃肠道出血：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：泛智胶囊内窥镜检查 Pillcam Crohn的胶囊协议 | 诊断测试：泛智胶囊内窥镜检查 使用非诊断上胃肠镜内窥镜检查的铁缺乏症贫血或明显的胃肠道出血患者将使用Pillcam Crohn's Capsule（Medtronic）提交给当天的泛智胶囊内窥镜检查（Medtronic） 其他名称：常规结肠镜检查 |
| 主动比较器：常规结肠镜检查 丙泊酚镇静下的当天结肠镜检查 | 诊断测试：泛智胶囊内窥镜检查 使用非诊断上胃肠镜内窥镜检查的铁缺乏症贫血或明显的胃肠道出血患者将使用Pillcam Crohn's Capsule（Medtronic）提交给当天的泛智胶囊内窥镜检查（Medtronic） 其他名称：常规结肠镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在小肠和/或结肠中检测到至少一个潜在出血病变的参与者数量[时间范围：2周]潜在的出血病变包括肿瘤，血管舒张，侵蚀，溃疡，憩室或活性出血
次要结果度量 ：
- 安全：任何与程序相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2周]不良事件包括胶囊保留，肠制剂相关（恶心，呕吐，头晕，癫痫发作，腹痛或腹胀），出血，穿孔或心肺并发症
- 患者的偏好：参与者偏爱胶囊内窥镜检查或结肠镜检查[时间范围：2周]根据总体经验和对每个程序的优势和局限性的看法，有关偏好的问卷调查
其他结果措施：
- 胶囊内窥镜检查（小肠）[时间范围：2周]的肠子制备质量使用经过验证的Brotz量表（4年级定性评估作为优秀，良好，公平或不良的肠准备）
- 胶囊内窥镜检查（结肠）的肠制备质量[时间范围：2周]使用经过验证的比例CC清除（结肠胶囊清洁评估和报告） - 定量量表：如果总分> = 6分，则足够的肠制备，每个肠段中的> = 2分（右，横向，横向和左结肠）。总体0-5分不足； 6-7分好； 8-9点出色的肠道准备
- 结肠镜检查的肠制备质量[时间范围：2周]使用经过验证的波士顿肠制备量表：定量量表0-9点 - 如果总分> = 6分，则足够的肠道制备，并且每个肠段中的> = 2分（右，横向和左结肠）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 8年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bruno Rosa | +351914155893 | bruno.joel.rosa@gmail.com |
位置
赞助商和合作者
医院da Senhora da Oliveira
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bruno Rosa | Da Senhora da Oliveira医院胃肠病学系 - 葡萄牙Guimarães |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在小肠和/或结肠中检测到至少一个潜在出血病变的参与者数量[时间范围：2周] 潜在的出血病变包括肿瘤，血管舒张，侵蚀，溃疡，憩室或活性出血 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 铁缺乏贫血或明显的胃肠道出血的泛智胶囊内窥镜检查与结肠镜检查 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 铁缺乏贫血或明显的胃肠道出血：一项前瞻性队列研究 | ||||||
| 简要摘要 | 作者假设，在铁缺乏贫血或胃肠道出血的患者中，泛智胶囊内窥镜检查是一种安全且耐受性良好的手术，可以比当前标准的侵入性结肠镜检查相比提高诊断率。 | ||||||
| 详细说明 | 出现缺乏贫血贫血（IDA）或明显的胃肠道出血的患者通常会接受常规的胃肠镜内窥镜检查和结肠镜检查，然后如果诊断仍然难以捉摸，则进行小肠内窥镜检查。然而，最近，使用视频胶囊进行泛力内窥镜检查的可能性，该视频胶囊在一次非侵入性检查中评估小肠和结肠，为管理这些情况打开了新的观点，尤其是当最初的上GI内窥镜检查时一直是非诊断的。作者假设执行早期泛肠胶囊内窥镜检查策略可以安全且耐受性良好，以确定哪些患者将受益于进一步的干预措施，例如结肠镜检查或侵入性肠镜检查，并受胶囊检查预识别的发现的指导。该研究旨在评估在IDA或公开GI出血的患者中，泛智囊胶囊内窥镜检查是否优于当前常规结肠镜检查的标准策略，该策略是否优于诊断性产量，安全性和耐受性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 前瞻性，单盲，单中心队列研究。所有患者将接受泛智胶囊内窥镜检查，然后进行常规结肠镜检查，并在同一天进行深层镇静，而无需进一步的肠制备。 掩蔽：双重（护理提供者，研究人员）掩盖说明： 胶囊内窥镜读取器将独立于执行常规结肠镜检查的医生，所有研究人员将对彼此的发现和报告视而不见。胶囊内窥镜检查和结肠镜检查结果将进行比较，如果分歧，将讨论它，直到在必要时达成共识，并在两种技术中经历过的独立第三读者的干预，并且不参与任何一本主要阅读考试。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：泛智胶囊内窥镜检查 使用非诊断上胃肠镜内窥镜检查的铁缺乏症贫血或明显的胃肠道出血患者将使用Pillcam Crohn's Capsule（Medtronic）提交给当天的泛智胶囊内窥镜检查（Medtronic） 其他名称：常规结肠镜检查 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 葡萄牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782986 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERP-2020-12296 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bruno Rosa，Da Senhora Da Oliveira医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院da Senhora da Oliveira | ||||||
| 合作者ICMJE | Medtronic | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院da Senhora da Oliveira | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
