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出境医 / 临床实验 / 发光研究 - 杨系统
发光研究 - 杨系统
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，介入，单中心，前瞻性早期可行性研究，旨在评估植入物和短期整合到杨传感器组织中的安全性。此外，该设置将启用数据收集，该数据收集将用于开发软件算法，以在成人糖尿病的成年人中对葡萄糖，酮和乳酸水平进行实时测量，并在未来版本设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病葡萄糖 | 设备：杨传感器是一种活跃的可植入设备，用于实时连续葡萄糖，乳酸和酮测量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 早期可行性，首先是对YANG系统进行连续监测葡萄糖，酮和乳酸的研究 - 发光研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：杨系统组 | 设备：杨传感器是一种活跃的可植入设备，用于实时连续葡萄糖，乳酸和酮测量 杨传感器是一种活跃的可植入装置，旨在植入皮下腹部组织，在皮肤下方约10mm。传感器是电池供电的。使用YangeXD将电池无线通过皮肤无线充电，使用充电线圈（“甜甜圈”）在传感器水平上涂上粘合剂贴剂。 “甜甜圈”还从传感器接收数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备相关或传感器插入/去除程序相关的不良事件的发生率[时间范围：57天]
- 评估由于皮下植入活检的皮下植入的评估[时间范围：27天]评估IE炎症，感染，组织血管化，纤维化疤痕组织的形成
- 传感器故障的发生率[时间范围：27天]
次要结果度量 ：
- 用临床问卷的形式收集用户反馈，以评估问卷的“简单性” [时间范围：1天]
- 植入和膨胀程序持续时间的要求[时间范围：27天]
- 后膨胀随访[时间范围：30天]传感器爆发后10天后，去除缝合线和伤口愈合。 30天后通过电话进行跟进
其他结果措施：
- 评估传感器测量葡萄糖和β-羟基丁酯和乳酸水平的能力，以允许算法的发展[时间范围：27天]探索性端点
- 评估干扰物质的影响（IE乙醇，乳酸，酮，乙酰氨基甲醇，乙酰甲基酸酸，山梨糖醇，果糖，阿斯巴甜，布洛芬，咖啡因和抗坏血酸[维生素C]）[时间框架：27天：27天]探索性终点：每2.5或5分钟，将采集血液样本，以测量葡萄糖，乳酸和酮。葡萄糖也将用CGM测量。将研究混杂因子对间隙液中传感器测量的葡萄糖测量的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
T1DM患者
- 愿意签署知情同意书（ICF）的受试者，
- 成人受试者，年龄≥18岁，≤50岁
- 体重指数（BMI）20≥，≤27.5[kg/m2]
- 愿意遵守研究方案要求的受试者（练习，酮酯饮料，酒精，研究就诊，抽样等）
- 1型糖尿病患者（T1DM）根据WHO标准，在筛查前至少12个月被诊断出
- 受试者在胰岛素泵上至少12个月
健康的志愿者
- 愿意签署知情同意书（ICF）的受试者，
- 成人受试者，年龄≥18岁，≤50岁
- BMI20≥，≤27.5
- 愿意遵守研究方案要求的受试者（练习，酮酯饮料，酒精，研究就诊，抽样等）
- 通过筛查评估和首席研究者的判断，自称和确认了健康的受试者
排除标准：
- 禁忌经历具有挑战性的测试的受试者（即缺血性心脏病，癫痫，剧型肌息尿症，肾上腺肾上腺素，甲状腺功能减退症，已知对布洛芬/乙酰乙酰胺/乙酰氨基酸酸性的已知过敏反应）
- 对于糖尿病患者：过去6个月中严重低血糖症的史。严重的低血糖定义为低血糖导致意识或癫痫发作的丧失
- 适用于糖尿病患者：糖尿病酮症酸病史，需要急诊室就诊或住院治疗
- 血细胞比容鉴定出的任何血液疾病<30％或> 55％
- 丙型肝炎，丙型肝炎或艾滋病毒的史
- 在研究持续时间内需要或可能需要磁共振成像（MRI）的条件
- 怀孕，计划怀孕或护理的女性受试者
- 在调查人员看来，任何疾病都可能危及受试者的安全性或遵守协议。
- 凝血障碍，伤口愈合和出血障碍或服用抗凝药物
- 除胰岛素以外的任何长期药物治疗，例如他汀类药物，低剂量阿司匹林，纤维化等。
- 除胰岛素泵外，任何其他活性植入装置的存在（在协议中进一步定义）
- 位于腹部的任何其他CGM传感器或发射器的存在（其他位置是可以接受的）
- 空腹葡萄糖或葡萄糖耐受性受损（对于健康的志愿者）
- 设备IFU中列出的Yang系统使用的任何禁忌症（即对PDMS的任何已知过敏）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gijs Klarenbeek，医学博士 | 479 98 64 58 EXT +32 | gijs.klarenbeek@indigomed.com |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | 招募 |
| Edegem，安特卫普，比利时，2650 | |
| 联系人：Christophe de Block，教授Med 3 821 32 75 Ext +32 Diabetologie@uza.be | |
赞助商和合作者
靛蓝糖尿病NV
安特卫普大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托夫·德·布洛克（Christophe de Block），博士教授 | 安特卫普大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 发光研究 - 杨系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期可行性，首先是对YANG系统进行连续监测葡萄糖，酮和乳酸的研究 - 发光研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，介入，单中心，前瞻性早期可行性研究，旨在评估植入物和短期整合到杨传感器组织中的安全性。此外，该设置将启用数据收集，该数据收集将用于开发软件算法，以在成人糖尿病的成年人中对葡萄糖，酮和乳酸水平进行实时测量，并在未来版本设备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：杨传感器是一种活跃的可植入设备，用于实时连续葡萄糖，乳酸和酮测量 杨传感器是一种活跃的可植入装置，旨在植入皮下腹部组织，在皮肤下方约10mm。传感器是电池供电的。使用YangeXD将电池无线通过皮肤无线充电，使用充电线圈（“甜甜圈”）在传感器水平上涂上粘合剂贴剂。 “甜甜圈”还从传感器接收数据。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：杨系统组 干预：设备：杨传感器是一种活跃的植入设备，用于实时连续葡萄糖，乳酸和酮测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： T1DM患者
健康的志愿者
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782934 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IND007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 靛蓝糖尿病NV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 靛蓝糖尿病NV | ||||
| 合作者ICMJE | 安特卫普大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 靛蓝糖尿病NV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，介入，单中心，前瞻性早期可行性研究，旨在评估植入物和短期整合到杨传感器组织中的安全性。此外，该设置将启用数据收集，该数据收集将用于开发软件算法，以在成人糖尿病的成年人中对葡萄糖，酮和乳酸水平进行实时测量，并在未来版本设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病葡萄糖 | 设备：杨传感器是一种活跃的可植入设备，用于实时连续葡萄糖，乳酸和酮测量 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 早期可行性，首先是对YANG系统进行连续监测葡萄糖，酮和乳酸的研究 - 发光研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：杨系统组 | 设备：杨传感器是一种活跃的可植入设备，用于实时连续葡萄糖，乳酸和酮测量 杨传感器是一种活跃的可植入装置，旨在植入皮下腹部组织，在皮肤下方约10mm。传感器是电池供电的。使用YangeXD将电池无线通过皮肤无线充电，使用充电线圈（“甜甜圈”）在传感器水平上涂上粘合剂贴剂。 “甜甜圈”还从传感器接收数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与设备相关或传感器插入/去除程序相关的不良事件的发生率[时间范围：57天]
- 评估由于皮下植入活检的皮下植入的评估[时间范围：27天]评估IE炎症，感染，组织血管化，纤维化疤痕组织的形成
- 传感器故障的发生率[时间范围：27天]
次要结果度量 ：
- 用临床问卷的形式收集用户反馈，以评估问卷的“简单性” [时间范围：1天]
- 植入和膨胀程序持续时间的要求[时间范围：27天]
- 后膨胀随访[时间范围：30天]传感器爆发后10天后，去除缝合线和伤口愈合。 30天后通过电话进行跟进
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
T1DM患者
- 愿意签署知情同意书（ICF）的受试者，
- 成人受试者，年龄≥18岁，≤50岁
- 体重指数（BMI）20≥，≤27.5[kg/m2]
- 愿意遵守研究方案要求的受试者（练习，酮酯饮料，酒精，研究就诊，抽样等）
- 1型糖尿病患者（T1DM）根据WHO标准，在筛查前至少12个月被诊断出
- 受试者在胰岛素泵上至少12个月
健康的志愿者
- 愿意签署知情同意书（ICF）的受试者，
- 成人受试者，年龄≥18岁，≤50岁
- BMI20≥，≤27.5
- 愿意遵守研究方案要求的受试者（练习，酮酯饮料，酒精，研究就诊，抽样等）
- 通过筛查评估和首席研究者的判断，自称和确认了健康的受试者
排除标准：
- 禁忌经历具有挑战性的测试的受试者（即缺血性心脏病，癫痫，剧型肌息尿症，肾上腺肾上腺素，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，已知对布洛芬/乙酰乙酰胺/乙酰氨基酸酸性的已知过敏反应）
- 对于糖尿病患者：过去6个月中严重低血糖症的史。严重的低血糖定义为低血糖导致意识或癫痫发作的丧失
- 适用于糖尿病患者：糖尿病酮症酸病史，需要急诊室就诊或住院治疗
- 血细胞比容鉴定出的任何血液疾病<30％或> 55％
- 丙型肝炎，丙型肝炎或艾滋病毒的史
- 在研究持续时间内需要或可能需要磁共振成像（MRI）的条件
- 怀孕，计划怀孕或护理的女性受试者
- 在调查人员看来，任何疾病都可能危及受试者的安全性或遵守协议。
- 凝血障碍，伤口愈合和出血障碍或服用抗凝药物
- 除胰岛素以外的任何长期药物治疗，例如他汀类药物，低剂量阿司匹林，纤维化等。
- 除胰岛素泵外，任何其他活性植入装置的存在（在协议中进一步定义）
- 位于腹部的任何其他CGM传感器或发射器的存在（其他位置是可以接受的）
- 空腹葡萄糖或葡萄糖耐受性受损（对于健康的志愿者）
- 设备IFU中列出的Yang系统使用的任何禁忌症（即对PDMS的任何已知过敏）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 发光研究 - 杨系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期可行性，首先是对YANG系统进行连续监测葡萄糖，酮和乳酸的研究 - 发光研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，介入，单中心，前瞻性早期可行性研究，旨在评估植入物和短期整合到杨传感器组织中的安全性。此外，该设置将启用数据收集，该数据收集将用于开发软件算法，以在成人糖尿病的成年人中对葡萄糖，酮和乳酸水平进行实时测量，并在未来版本设备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：杨传感器是一种活跃的可植入设备，用于实时连续葡萄糖，乳酸和酮测量 杨传感器是一种活跃的可植入装置，旨在植入皮下腹部组织，在皮肤下方约10mm。传感器是电池供电的。使用YangeXD将电池无线通过皮肤无线充电，使用充电线圈（“甜甜圈”）在传感器水平上涂上粘合剂贴剂。 “甜甜圈”还从传感器接收数据。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：杨系统组 干预：设备：杨传感器是一种活跃的植入设备，用于实时连续葡萄糖，乳酸和酮测量 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 7 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： T1DM患者
健康的志愿者
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782934 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IND007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 靛蓝糖尿病NV | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 靛蓝糖尿病NV | ||||
| 合作者ICMJE | 安特卫普大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 靛蓝糖尿病NV | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
