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出境医 / 临床实验 / HFPEF患者（Heracles-HFPEF）的经导管三尖瓣修复的血流动力学意义
HFPEF患者（Heracles-HFPEF）的经导管三尖瓣修复的血流动力学意义
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究心力衰竭和保留的射血分数和严重的三尖瓣反流的患者对经导管三尖瓣边缘至边缘修复的病理生理意义。将以多模式为基础分析右 - 室性和左心室功能以及介入依赖性的变化，包括压力量回路分析和心脏磁共振成像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭三尖瓣反流 | 设备：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受经导管三尖瓣边缘到边缘修复的患者将在三尖阀修复之前和之后进行多模式心血管诊断，包括压力量循环分析和心脏磁共振成像 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 结果评估者是否正在分析经导管前或后三尖瓣边缘到边缘修复数据，他们将被视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 严重三尖瓣反流和心力衰竭的患者进行经导管三尖瓣边缘修复患者的血液动力学表征，并保留了射血分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 患者将使用心脏磁共振成像和TTTVR之前和之后的压力体积环分析，将在多模态方法上分析经导管三尖瓣边缘到边缘修复（TTVR），并在多模式方法上进行血液动力学特征。 | 设备：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室末期压力体积关系的围围骨围骨变化[时间范围：围骨围骨。这是给予的TTVR之前和之后的压力与左心室的体积之比变化。 TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。
次要结果度量 ：
- 如左心室压力体积关系（LVEDPVR）估计的10 mmHg估计左心室舒张体积的变化[时间范围：围骨核定外。这是给予的TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。
- 左心室的舒张期等于等光弛豫的持续时间的比率变化。 [时间范围：围骨围栏。这是给予的TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。
- DPDTMIN的变化[时间范围：围围核颈椎。这是给予的TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。
- MRI评估的早期舒张期填充模式的变化。 [时间范围：TTVR之后的基线和1个月随访。这是给予的所有患者将在1.5特斯拉扫描仪上进行TTVR之前的MRI和1个月的MRI。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Karl-Patrik Kresoja | 0341865252596 | karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：医学博士Philipp Lurz博士 | 0341865252529 | philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| 莱比锡大学的心脏中心 | 招募 |
| 莱比锡，德国萨克森州，04289 | |
| 联系人：Karl-Patrik Kresoja，MD 0341 865 252596 Karl-Patrik.kresoja@medizin.uni-Leipzig.de | |
| 联系人：菲利普·卢兹（Philipp Lurz），医学博士，博士0341 865 252529 philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de | |
| 次级评估器：Karl-Philipp Rommel，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士克里斯蒂安·贝斯勒（Christian Besler） | |
| 子注视器：马修·乌特霍伯（Matthias Unterhuber），医学博士 | |
赞助商和合作者
心脏中心莱比锡 - 大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室末期压力体积关系的围围骨围骨变化[时间范围：围骨围骨。这是给予的 TTVR之前和之后的压力与左心室的体积之比变化。 TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 左心室末期压力量关系的围围骨围骨变化[时间范围：围围骨性腹膜。这是给予的 TTVR之前和之后的压力与左心室的体积之比变化。 TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用商业可用的电导导管（CD-Leykom，荷兰亨格洛）制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HFPEF患者的经导管三尖瓣修复的血流动力学意义 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重三尖瓣反流和心力衰竭的患者进行经导管三尖瓣边缘修复患者的血液动力学表征，并保留了射血分数 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究心力衰竭和保留的射血分数和严重的三尖瓣反流的患者对经导管三尖瓣边缘至边缘修复的病理生理意义。将以多模式为基础分析右 - 室性和左心室功能以及介入依赖性的变化，包括压力量回路分析和心脏磁共振成像。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 接受经导管三尖瓣边缘到边缘修复的患者将在三尖阀修复之前和之后进行多模式心血管诊断，包括压力量循环分析和心脏磁共振成像 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 结果评估者是否正在分析经导管前或后三尖瓣边缘到边缘修复数据，他们将被视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 患者将使用心脏磁共振成像和TTTVR之前和之后的压力体积环分析，将在多模态方法上分析经导管三尖瓣边缘到边缘修复（TTVR），并在多模式方法上进行血液动力学特征。 干预：设备：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Heracles-hfpef | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 菲利普·卢兹（Philipp Lurz），心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究心力衰竭和保留的射血分数和严重的三尖瓣反流的患者对经导管三尖瓣边缘至边缘修复的病理生理意义。将以多模式为基础分析右 - 室性和左心室功能以及介入依赖性的变化，包括压力量回路分析和心脏磁共振成像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭三尖瓣反流 | 设备：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 接受经导管三尖瓣边缘到边缘修复的患者将在三尖阀修复之前和之后进行多模式心血管诊断，包括压力量循环分析和心脏磁共振成像 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 结果评估者是否正在分析经导管前或后三尖瓣边缘到边缘修复数据，他们将被视而不见。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 严重三尖瓣反流和心力衰竭的患者进行经导管三尖瓣边缘修复患者的血液动力学表征，并保留了射血分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 患者将使用心脏磁共振成像和TTTVR之前和之后的压力体积环分析，将在多模态方法上分析经导管三尖瓣边缘到边缘修复（TTVR），并在多模式方法上进行血液动力学特征。 | 设备：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室末期压力体积关系的围围骨围骨变化[时间范围：围骨围骨。这是给予的TTVR之前和之后的压力与左心室的体积之比变化。 TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。
次要结果度量 ：
- 如左心室压力体积关系（LVEDPVR）估计的10 mmHg估计左心室舒张体积的变化[时间范围：围骨核定外。这是给予的TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。
- 左心室的舒张期等于等光弛豫的持续时间的比率变化。 [时间范围：围骨围栏。这是给予的TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。
- DPDTMIN的变化[时间范围：围围核颈椎。这是给予的TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。
- MRI评估的早期舒张期填充模式的变化。 [时间范围：TTVR之后的基线和1个月随访。这是给予的所有患者将在1.5特斯拉扫描仪上进行TTVR之前的MRI和1个月的MRI。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Karl-Patrik Kresoja | 0341865252596 | karl-patrik.kresoja@medizin.uni-leipzig.de | |
| 联系人：医学博士Philipp Lurz博士 | 0341865252529 | philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de |
位置
| 德国 | |
| 莱比锡大学的心脏中心 | 招募 |
| 莱比锡，德国萨克森州，04289 | |
| 联系人：Karl-Patrik Kresoja，MD 0341 865 252596 Karl-Patrik.kresoja@medizin.uni-Leipzig.de | |
| 联系人：菲利普·卢兹（Philipp Lurz），医学博士，博士0341 865 252529 philipp.lurz@medizin.uni-leipzig.de | |
| 次级评估器：Karl-Philipp Rommel，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士克里斯蒂安·贝斯勒（Christian Besler） | |
| 子注视器：马修·乌特霍伯（Matthias Unterhuber），医学博士 | |
赞助商和合作者
心脏中心莱比锡 - 大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 左心室末期压力体积关系的围围骨围骨变化[时间范围：围骨围骨。这是给予的 TTVR之前和之后的压力与左心室的体积之比变化。 TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用市售电导导管制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 左心室末期压力量关系的围围骨围骨变化[时间范围：围围骨性腹膜。这是给予的 TTVR之前和之后的压力与左心室的体积之比变化。 TTVR期间将进行一般麻醉患者的测量。将使用商业可用的电导导管（CD-Leykom，荷兰亨格洛）制定措施。数据分析将使用专用软件离线进行。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HFPEF患者的经导管三尖瓣修复的血流动力学意义 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重三尖瓣反流和心力衰竭的患者进行经导管三尖瓣边缘修复患者的血液动力学表征，并保留了射血分数 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究心力衰竭和保留的射血分数和严重的三尖瓣反流的患者对经导管三尖瓣边缘至边缘修复的病理生理意义。将以多模式为基础分析右 - 室性和左心室功能以及介入依赖性的变化，包括压力量回路分析和心脏磁共振成像。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 接受经导管三尖瓣边缘到边缘修复的患者将在三尖阀修复之前和之后进行多模式心血管诊断，包括压力量循环分析和心脏磁共振成像 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 结果评估者是否正在分析经导管前或后三尖瓣边缘到边缘修复数据，他们将被视而不见。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 患者将使用心脏磁共振成像和TTTVR之前和之后的压力体积环分析，将在多模态方法上分析经导管三尖瓣边缘到边缘修复（TTVR），并在多模式方法上进行血液动力学特征。 干预：设备：经导管三尖瓣边缘到边缘维修 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04782908 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Heracles-hfpef | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·卢兹（Philipp Lurz），心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 心脏中心莱比锡 - 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
